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出境医 / 临床实验 / 室内骑自行车计划对肥胖和身体体重正常的女性心脏代谢因素的影响

室内骑自行车计划对肥胖和身体体重正常的女性心脏代谢因素的影响

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是(1)评估室内循环在肥胖治疗中的潜在临床有效性和生物学机制,(2)提供有关室内循环在还原心血管疾病(CVD)影响的最新证据(CVD) )危险因素,即高血压血脂异常2型糖尿病,内皮功能障碍。我们假设IC训练可能是减轻肥胖女性心血管危险因素的良好刺激,并提高了体重正常的女性的检查指标值。

该研究被设计为前瞻性运动干预试验。该研究涉及肥胖(OW)和体重正常(NW)的女性。两个研究小组都均接受了相同的3个月体育训练计划。除了实施计划之外,所有参与者都被指示保持其正常的体育锻炼,饮食,不要使用任何饮食补充剂。使用基线和试验完成后进行的访谈评估饮食摄入量。使用饮食计算机计划对参与者每日饮食中的营养素量进行了处理和评估。两组的摄入营养素,研究期间的总热量摄入量都是恒定的。测量人体测量参数,血压和身体能力,并在基线和完成体育训练计划完成后采集血液样本。

这项研究涉及34-62岁的31名肥胖或正常体重女性。总共23名肥胖症(体重指数(BMI)≥30kg/m2;腰围> 80 cm)的女性在内科医学,代谢障碍和高血压高血压高血压部门的门诊诊所中注册并从163名妇女中进行了筛查,波兰波兹纳医学科学大学被录取到OW组。 NW组由公告中的8名健康女性组成(BMI≤24.9和≥18.5kg/m2)。

获得了所有参与者的知情同意,该研究得到了Poznan医学科学大学伦理委员会的批准(案例第1077/12号;补充号753/13)。该研究符合赫尔辛基宣言中包括的所有道德问题。

为期3个月的干预措施包括一项体育锻炼计划,涉及每周三个室内循环课程,共有36个培训课程。在自行车仪表上行使的受试者Schwinn®Evolution®(Schwinn Bicycle Company,美国科罗拉多州博尔德,美国科罗拉多州)。每个课程持续约55分钟。训练课程包括5分钟的低强度热身(以最大心率的50-65%骑自行车(HRMAX)),主训练的40分钟,强度为65-95%的HRMAX,5分钟 - 重量骑自行车,以5分钟的低强度冷静拉伸和呼吸练习结束。

培训的主要部分是间隔。每个练习课程由3至4个高强度间隔组成,强度超过HRMAX的80%,通常达到厌氧阈值。高强度间隔持续了大约4分钟,并在HRMAX的65-80%的恢复期间散布。

会议期间的人力资源通过Suunto Fitness®设备(Suunto,Vantaa,Finland)进行监测。为了确保获得指定的运动强度,从​​设备血液样本中获得了整个训练期间最大心率的平均百分比进行生化分析,从而从罗利静脉(过夜12小时)禁食。在血清样品中,使用市售酶联免疫测定法测量参数。

在整个训练计划之前和之后,进行了以下测量:体重和身高,BMI,腰围和臀部周长,WHR,身体成分(DXA),全身骨骼肌质量指数,分级运动测试,等速肌肉力量膝盖屈肌和伸肌,运动和静止的血压以及心率。确定了静脉血的血管内皮功能指数(ENOS,VEGF,TBAR和TAS)以及TCH,LDL-C,HDL-C,TG,TG,OXLDL和CRP。

根据VO2峰的变化确定样本量。 OW组中总共有6名受试者,而NW组的7名受试者在0.05α水平下至少产生了80%的检测干预效果的功率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖血脂异常高血压2型糖尿病内皮功能障碍行为:室内骑自行车间隔运动训练不适用

详细说明:

对受试者穿着轻便的衣服而没有鞋子进行了人体测量。重量被测量到最接近的0.1 kg,高度至最接近的0.5 cm。 BMI被计算为重量除以高度平方(kg/m2)。肥胖定义为BMI≥30kg/m2。腰围(CM)在正常到期结束时在伊利亚克峰的水平上测量。在臀部的最大突起时测量髋部圆周。将腰围和臀部圆周测量​​到最接近的0.5 cm。腰围比(WHR)计算为腰围除以臀部周长。中央肥胖(ICO)的索引被计算为腰围(CM)除以高度(CM)(Parikh等,2012)。

使用DXA(GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems,意大利米兰)评估身体成分分析。在检查前的24小时内,指示受试者不要在24小时内进行任何强烈的身体努力。对受试者进行了有关检查程序的完整说明。他们穿着棉质T恤,短裤和袜子,并在测试过程中静静地躺在DXA桌子上。指示他们去除可能影响X射线梁的所有金属,橡胶和塑料物体。相同训练的实验室技术人员使用标准分析协议将受试者定位,进行扫描,并根据操作员的手册执行分析。总体脂肪质量和瘦体重是使用标准扫描模式(如果是肥胖受试者)或较厚的扫描模式(如果受试者极度肥胖);吸收的辐射剂量分别为0.4μgy和0.8μgy。

为了确定受试者的身体能力,在电子刹车循环测量器上进行了分级运动测试(GXT)(Kettler®DX1Pro,Kettler,Ense,Germany)。 GXT的工作率为25 W(60 rev/min)。每2分钟将工作率增加25 W,直到受试者无法再维护所需的踏板节奏。每个测试持续4-14.5分钟,具体取决于年龄和有氧健身状态。在食用淡早餐后2小时,在空调实验室中,在8:00到12:00的运动测试之间进行了运动测试。在GXT期间,过期的气体,微小通风(VE)和心率(HR)通过自动化系统(OxyConMobile®; Viasys Healthcare,Hoechberg,Dermany)连续监测。在15秒的时间内测量呼吸呼吸呼吸呼吸(VO 2)和二氧化碳输出(VCO 2)。在每次试验之前,根据制造商的说明对系统进行校准。 VO2的峰值定义为在测试的最后一个练习载荷中获得的最高15秒平均VO 2。 HR峰(BPM)被测量为测试中最高的15秒平均值。为了确定通气阈值(VT),使用对CO 2输出的斜率与O2摄取图的计算机回归分析对V-Slope方法进行了管理,该分析检测了由H +缓冲产生的多余CO 2输出的开始。该方法涉及分析VCO 2在GXT期间的VO 2的函数,从而导致VCO 2的增加。这导致VCO 2和VO 2之间的关系过渡。使用了Viasys Healthcare提供的软件,并通过经验丰富的研究人员进行视觉检查。作为次要方法,采用了通气等效方法(VEQ方法),并且氧气(VE/vo 2)的等效量增加而没有检测到二氧化碳(VE/VCO 2)的同等上升的点。 VT表示为心率(HR VT)。

使用数字电子张力计(705It TM,Omron Corporation,Japan,Japan)在GXT期间测量运动血压。测量是在最大工作率期间进行的。运动HR被测量为GXT中最高的15秒平均值。在早晨的小时内测量静止的血压,在坐着的位置,双腿没有交叉,背部和手臂支撑。使用听诊器使用心脏的诊断在相同条件下测量静息HR。根据患者的臂围,使用了常规或大的成年袖口。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 31名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究被设计为一项前瞻性试验,其中两组类似的体重不同的女性参加了同一干预措施。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:室内骑自行车计划对肥胖和身体体重正常的女性心脏代谢因素的影响
实际学习开始日期 2013年1月1日
实际的初级完成日期 2016年6月15日
实际 学习完成日期 2016年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肥胖女性
23健康,肥胖(BMI≥30kg/m2;腰围> 80)妇女,年龄34-62岁,在内科,代谢疾病,代谢障碍和高血压的门诊诊所进行筛查,医学科学大学,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰根据纳入标准和参与研究的意愿参加了入学。
行为:室内骑自行车间隔运动训练

为期3个月的干预措施包括一项体育锻炼计划,涉及每周三个室内循环课程,共有36个培训课程。在自行车仪表上行使的受试者Schwinn®Evolution®(Schwinn Bicycle Company,美国科罗拉多州博尔德,美国科罗拉多州)。每个课程持续约55分钟。训练课程包括5分钟的低强度热身(以最大心率的50-65%骑自行车(HRMAX)),主训练的40分钟,强度为65-95%的HRMAX,5分钟 - 重量骑自行车,以5分钟的低强度冷静拉伸和呼吸练习结束。

培训的主要部分是间隔。每个练习课程由3至4个高强度间隔组成,强度超过HRMAX的80%,通常达到厌氧阈值。高强度间隔持续了大约4分钟,并在HRMAX的65-80%的恢复期间散布。

其他名称:旋转间隔体育训练

主动比较器:正常体重女性

8健康,正常体重(≤24.9和≥18.5kg/m2)的妇女,年龄在34-62岁之间,从公告中进行了干预。

由于所研究组的计划的体重差异,对组的随机选择不适用于。

行为:室内骑自行车间隔运动训练

为期3个月的干预措施包括一项体育锻炼计划,涉及每周三个室内循环课程,共有36个培训课程。在自行车仪表上行使的受试者Schwinn®Evolution®(Schwinn Bicycle Company,美国科罗拉多州博尔德,美国科罗拉多州)。每个课程持续约55分钟。训练课程包括5分钟的低强度热身(以最大心率的50-65%骑自行车(HRMAX)),主训练的40分钟,强度为65-95%的HRMAX,5分钟 - 重量骑自行车,以5分钟的低强度冷静拉伸和呼吸练习结束。

培训的主要部分是间隔。每个练习课程由3至4个高强度间隔组成,强度超过HRMAX的80%,通常达到厌氧阈值。高强度间隔持续了大约4分钟,并在HRMAX的65-80%的恢复期间散布。

其他名称:旋转间隔体育训练

结果措施
主要结果指标
  1. 总胆固醇(TC),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酸酯(TG)[MMOL/L] [MMOL/L]
    尺寸Flex试剂墨盒

  2. 总胆固醇(TC),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酸酯(TG)[MMOL/L] [MMOL/L] [时间范围]
    尺寸Flex试剂墨盒

  3. 人类抗氧化的低密度脂蛋白抗体(OLAB)[U/L] [时间框架:基线时]
    Elisa

  4. 人类抗氧化的低密度脂蛋白抗体(OLAB)[U/L] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa

  5. 血液总抗氧化能力(TAC)[mmolcre/l] [时间范围:基线]
    Elisa

  6. 血液总抗氧化能力(TAC)[MMOLCRE/L] [时间范围:三个月后的体育锻炼]
    Elisa

  7. 硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)[μmol/L] [时间框架:基线时]
    Elisa

  8. 硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)[μmol/l] [时间范围:三个月的体育锻炼]
    Elisa

  9. 内皮一氧化氮合酶(ENOS)[NG/ML] [时间框架:基线时]的活性
    Elisa

  10. 内皮一氧化氮合酶(ENOS)[NG/ML]的活性[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa

  11. 血管内皮生长因子(VEGF)[PG/ML] [时间范围:基线时]
    Elisa

  12. 血管内皮生长因子(VEGF)[PG/ML] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa

  13. C反应蛋白浓度(CRP)[MG/L] [时间框架:基线时]
    Elisa

  14. C反应蛋白浓度(CRP)[MG/L] [时间范围:三个月的体育锻炼]
    Elisa


次要结果度量
  1. 体重[kg] [时间范围:基线]
  2. 体重[kg] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
  3. 身体高度,腰围,臀部周长[CM] [时间范围:基线]
  4. 身体身高,腰围,臀部周长[CM] [时间范围:三个月的体育锻炼]
  5. 身体组成[时间范围:基线]
    双能量X射线吸收法

  6. 身体成分[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    双能量X射线吸收法

  7. 峰氧气吸收(VO2峰)[ML•min-1•kg-1] [时间范围:基线时]
    带有自动化系统OxyConMobile®的分级运动测试(GXT)

  8. 峰值氧气吸收(VO2峰)[ML•min-1•kg-1] [时间范围:三个月后的体育训练]
    带有自动化系统OxyConMobile®的分级运动测试(GXT)

  9. 静息心率[BPM],峰值心率[BPM],通气阈值心率[BPM],[时间范围:基线时]
  10. 静息心率[BPM],峰值心率[BPM],通气阈值心率[BPM],[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
  11. 静止SBP [MMHG],静止DBP [MMHG],练习SBP [MMHG],练习DBP [MMHG] [时间范围:在基线时]
  12. 静止SBP [MMHG],静止DBP [MMHG],练习SBP [MMHG],运动DBP [MMHG] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

两个研究组的初始纳入标准如下:年龄:30至65岁,并且在试验前的一个月(允许偏差±1 kg)。

对于肥胖组的女性:BMI≥30kg/m2;腰围> 80厘米。对于正常重量的妇女组:BMI≤24.9和≥18.5kg/m2

两个研究组的排除标准如下:

  • 肥胖和/或高血压的次要形式的次要形式;
  • 糖尿病;
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史;
  • 中风;
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 临床上显着的心律失常或传导障碍;
  • 恶性;
  • 高血压控制不良(SBP> 140 mmHg和/或DBP> 90 mmHg)和/或降压治疗的修改;
  • 需要进行药物治疗的脂质疾病;
  • 肝,肾脏或甲状腺功能的临床明显异常;
  • 呼吸道,消化或泌尿生殖器或口腔,咽部或副鼻窦的临床意义急性或慢性炎症过程;或者,结缔组织疾病或关节炎的存在;
  • 研究前一个月内感染史;
  • 尼古丁,酒精或吸毒;
  • 和 /或任何其他条件,根据研究人员的说法,将导致参与者对参与者有害或阻止,限制或干扰研究结果。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
波兰
波兹南体育大学
波兰,波兰,波兰,61-871
赞助商和合作者
波兹南体育大学
波兹南医学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期ICMJE 2013年1月1日
实际的初级完成日期2016年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 总胆固醇(TC),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酸酯(TG)[MMOL/L] [MMOL/L]
    尺寸Flex试剂墨盒
  • 总胆固醇(TC),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酸酯(TG)[MMOL/L] [MMOL/L] [时间范围]
    尺寸Flex试剂墨盒
  • 人类抗氧化的低密度脂蛋白抗体(OLAB)[U/L] [时间框架:基线时]
    Elisa
  • 人类抗氧化的低密度脂蛋白抗体(OLAB)[U/L] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa
  • 血液总抗氧化能力(TAC)[mmolcre/l] [时间范围:基线]
    Elisa
  • 血液总抗氧化能力(TAC)[MMOLCRE/L] [时间范围:三个月后的体育锻炼]
    Elisa
  • 硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)[μmol/L] [时间框架:基线时]
    Elisa
  • 硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)[μmol/l] [时间范围:三个月的体育锻炼]
    Elisa
  • 内皮一氧化氮合酶(ENOS)[NG/ML] [时间框架:基线时]的活性
    Elisa
  • 内皮一氧化氮合酶(ENOS)[NG/ML]的活性[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa
  • 血管内皮生长因子(VEGF)[PG/ML] [时间范围:基线时]
    Elisa
  • 血管内皮生长因子(VEGF)[PG/ML] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa
  • C反应蛋白浓度(CRP)[MG/L] [时间框架:基线时]
    Elisa
  • C反应蛋白浓度(CRP)[MG/L] [时间范围:三个月的体育锻炼]
    Elisa
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 体重[kg] [时间范围:基线]
  • 体重[kg] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
  • 身体高度,腰围,臀部周长[CM] [时间范围:基线]
  • 身体身高,腰围,臀部周长[CM] [时间范围:三个月的体育锻炼]
  • 身体组成[时间范围:基线]
    双能量X射线吸收法
  • 身体成分[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    双能量X射线吸收法
  • 峰氧气吸收(VO2峰)[ML•min-1•kg-1] [时间范围:基线时]
    带有自动化系统OxyConMobile®的分级运动测试(GXT)
  • 峰值氧气吸收(VO2峰)[ML•min-1•kg-1] [时间范围:三个月后的体育训练]
    带有自动化系统OxyConMobile®的分级运动测试(GXT)
  • 静息心率[BPM],峰值心率[BPM],通气阈值心率[BPM],[时间范围:基线时]
  • 静息心率[BPM],峰值心率[BPM],通气阈值心率[BPM],[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
  • 静止SBP [MMHG],静止DBP [MMHG],练习SBP [MMHG],练习DBP [MMHG] [时间范围:在基线时]
  • 静止SBP [MMHG],静止DBP [MMHG],练习SBP [MMHG],运动DBP [MMHG] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE室内骑自行车计划对肥胖和身体体重正常的女性心脏代谢因素的影响
官方标题ICMJE室内骑自行车计划对肥胖和身体体重正常的女性心脏代谢因素的影响
简要摘要

该研究的目的是(1)评估室内循环在肥胖治疗中的潜在临床有效性和生物学机制,(2)提供有关室内循环在还原心血管疾病(CVD)影响的最新证据(CVD) )危险因素,即高血压血脂异常2型糖尿病,内皮功能障碍。我们假设IC训练可能是减轻肥胖女性心血管危险因素的良好刺激,并提高了体重正常的女性的检查指标值。

该研究被设计为前瞻性运动干预试验。该研究涉及肥胖(OW)和体重正常(NW)的女性。两个研究小组都均接受了相同的3个月体育训练计划。除了实施计划之外,所有参与者都被指示保持其正常的体育锻炼,饮食,不要使用任何饮食补充剂。使用基线和试验完成后进行的访谈评估饮食摄入量。使用饮食计算机计划对参与者每日饮食中的营养素量进行了处理和评估。两组的摄入营养素,研究期间的总热量摄入量都是恒定的。测量人体测量参数,血压和身体能力,并在基线和完成体育训练计划完成后采集血液样本。

这项研究涉及34-62岁的31名肥胖或正常体重女性。总共23名肥胖症(体重指数(BMI)≥30kg/m2;腰围> 80 cm)的女性在内科医学,代谢障碍和高血压高血压高血压部门的门诊诊所中注册并从163名妇女中进行了筛查,波兰波兹纳医学科学大学被录取到OW组。 NW组由公告中的8名健康女性组成(BMI≤24.9和≥18.5kg/m2)。

获得了所有参与者的知情同意,该研究得到了Poznan医学科学大学伦理委员会的批准(案例第1077/12号;补充号753/13)。该研究符合赫尔辛基宣言中包括的所有道德问题。

为期3个月的干预措施包括一项体育锻炼计划,涉及每周三个室内循环课程,共有36个培训课程。在自行车仪表上行使的受试者Schwinn®Evolution®(Schwinn Bicycle Company,美国科罗拉多州博尔德,美国科罗拉多州)。每个课程持续约55分钟。训练课程包括5分钟的低强度热身(以最大心率的50-65%骑自行车(HRMAX)),主训练的40分钟,强度为65-95%的HRMAX,5分钟 - 重量骑自行车,以5分钟的低强度冷静拉伸和呼吸练习结束。

培训的主要部分是间隔。每个练习课程由3至4个高强度间隔组成,强度超过HRMAX的80%,通常达到厌氧阈值。高强度间隔持续了大约4分钟,并在HRMAX的65-80%的恢复期间散布。

会议期间的人力资源通过Suunto Fitness®设备(Suunto,Vantaa,Finland)进行监测。为了确保获得指定的运动强度,从​​设备血液样本中获得了整个训练期间最大心率的平均百分比进行生化分析,从而从罗利静脉(过夜12小时)禁食。在血清样品中,使用市售酶联免疫测定法测量参数。

在整个训练计划之前和之后,进行了以下测量:体重和身高,BMI,腰围和臀部周长,WHR,身体成分(DXA),全身骨骼肌质量指数,分级运动测试,等速肌肉力量膝盖屈肌和伸肌,运动和静止的血压以及心率。确定了静脉血的血管内皮功能指数(ENOS,VEGF,TBAR和TAS)以及TCH,LDL-C,HDL-C,TG,TG,OXLDL和CRP。

根据VO2峰的变化确定样本量。 OW组中总共有6名受试者,而NW组的7名受试者在0.05α水平下至少产生了80%的检测干预效果的功率。

详细说明

对受试者穿着轻便的衣服而没有鞋子进行了人体测量。重量被测量到最接近的0.1 kg,高度至最接近的0.5 cm。 BMI被计算为重量除以高度平方(kg/m2)。肥胖定义为BMI≥30kg/m2。腰围(CM)在正常到期结束时在伊利亚克峰的水平上测量。在臀部的最大突起时测量髋部圆周。将腰围和臀部圆周测量​​到最接近的0.5 cm。腰围比(WHR)计算为腰围除以臀部周长。中央肥胖(ICO)的索引被计算为腰围(CM)除以高度(CM)(Parikh等,2012)。

使用DXA(GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems,意大利米兰)评估身体成分分析。在检查前的24小时内,指示受试者不要在24小时内进行任何强烈的身体努力。对受试者进行了有关检查程序的完整说明。他们穿着棉质T恤,短裤和袜子,并在测试过程中静静地躺在DXA桌子上。指示他们去除可能影响X射线梁的所有金属,橡胶和塑料物体。相同训练的实验室技术人员使用标准分析协议将受试者定位,进行扫描,并根据操作员的手册执行分析。总体脂肪质量和瘦体重是使用标准扫描模式(如果是肥胖受试者)或较厚的扫描模式(如果受试者极度肥胖);吸收的辐射剂量分别为0.4μgy和0.8μgy。

为了确定受试者的身体能力,在电子刹车循环测量器上进行了分级运动测试(GXT)(Kettler®DX1Pro,Kettler,Ense,Germany)。 GXT的工作率为25 W(60 rev/min)。每2分钟将工作率增加25 W,直到受试者无法再维护所需的踏板节奏。每个测试持续4-14.5分钟,具体取决于年龄和有氧健身状态。在食用淡早餐后2小时,在空调实验室中,在8:00到12:00的运动测试之间进行了运动测试。在GXT期间,过期的气体,微小通风(VE)和心率(HR)通过自动化系统(OxyConMobile®; Viasys Healthcare,Hoechberg,Dermany)连续监测。在15秒的时间内测量呼吸呼吸呼吸呼吸(VO 2)和二氧化碳输出(VCO 2)。在每次试验之前,根据制造商的说明对系统进行校准。 VO2的峰值定义为在测试的最后一个练习载荷中获得的最高15秒平均VO 2。 HR峰(BPM)被测量为测试中最高的15秒平均值。为了确定通气阈值(VT),使用对CO 2输出的斜率与O2摄取图的计算机回归分析对V-Slope方法进行了管理,该分析检测了由H +缓冲产生的多余CO 2输出的开始。该方法涉及分析VCO 2在GXT期间的VO 2的函数,从而导致VCO 2的增加。这导致VCO 2和VO 2之间的关系过渡。使用了Viasys Healthcare提供的软件,并通过经验丰富的研究人员进行视觉检查。作为次要方法,采用了通气等效方法(VEQ方法),并且氧气(VE/vo 2)的等效量增加而没有检测到二氧化碳(VE/VCO 2)的同等上升的点。 VT表示为心率(HR VT)。

使用数字电子张力计(705It TM,Omron Corporation,Japan,Japan)在GXT期间测量运动血压。测量是在最大工作率期间进行的。运动HR被测量为GXT中最高的15秒平均值。在早晨的小时内测量静止的血压,在坐着的位置,双腿没有交叉,背部和手臂支撑。使用听诊器使用心脏的诊断在相同条件下测量静息HR。根据患者的臂围,使用了常规或大的成年袖口。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究被设计为一项前瞻性试验,其中两组类似的体重不同的女性参加了同一干预措施。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE行为:室内骑自行车间隔运动训练

为期3个月的干预措施包括一项体育锻炼计划,涉及每周三个室内循环课程,共有36个培训课程。在自行车仪表上行使的受试者Schwinn®Evolution®(Schwinn Bicycle Company,美国科罗拉多州博尔德,美国科罗拉多州)。每个课程持续约55分钟。训练课程包括5分钟的低强度热身(以最大心率的50-65%骑自行车(HRMAX)),主训练的40分钟,强度为65-95%的HRMAX,5分钟 - 重量骑自行车,以5分钟的低强度冷静拉伸和呼吸练习结束。

培训的主要部分是间隔。每个练习课程由3至4个高强度间隔组成,强度超过HRMAX的80%,通常达到厌氧阈值。高强度间隔持续了大约4分钟,并在HRMAX的65-80%的恢复期间散布。

其他名称:旋转间隔体育训练
研究臂ICMJE
  • 实验:肥胖女性
    23健康,肥胖(BMI≥30kg/m2;腰围> 80)妇女,年龄34-62岁,在内科,代谢疾病,代谢障碍和高血压的门诊诊所进行筛查,医学科学大学,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰根据纳入标准和参与研究的意愿参加了入学。
    干预:行为:室内骑自行车间隔运动训练
  • 主动比较器:正常体重女性

    8健康,正常体重(≤24.9和≥18.5kg/m2)的妇女,年龄在34-62岁之间,从公告中进行了干预。

    由于所研究组的计划的体重差异,对组的随机选择不适用于。

    干预:行为:室内骑自行车间隔运动训练
出版物 *
  • Bianco A,Bellafiore M,Battaglia G,Paoli A,Caramazza G,Farina F,PalmaA。 J Sports Med Phys Fitness。 2010 Jun; 50(2):159-65。
  • Chavarrias M,Carlos-Vivas J,Collado-Mateo D,Pérez-GómezJ。室内骑行的健康益处:系统评价。 Medicina(Kaunas)。 2019年8月8日; 55(8)。 PII:E452。 doi:10.3390/Medicina55080452。
  • DâmasoAR,Da Silveira Campos RM,Caranti DA,De Piano A,Fisberg M,Fischini D,De Lima Sanches P,Tock L,Lederman HM,Tufik S,Tufik S,de Mello Mt。与肥胖青少年的有氧训练相比,有氧加有抵抗力训练在改善内脏肥胖,代谢标记和炎症标记方面更有效。 J Sports Sci。 2014; 32(15):1435-45。 doi:10.1080/02640414.2014.900692。 EPUB 2014年4月14日。
  • Ho SS,Radavelli-Bagatini S,Dhaliwal SS,Hills AP,PalS。超重和肥胖成年人的血管功能的抵抗力,有氧运动和组合培训。 J临床高血压(格林威治)。 2012年12月; 14(12):848-54。 doi:10.1111/j.1751-7176.2012.00700.x。 Epub 2012年8月20日。
  • Su L,Fu J,Sun S,Zhao G,Cheng W,Dou C,QuanM。HIIT和MICT对超重和/或肥胖的成年人心血管危险因素的影响:荟萃分析。 PLOS一个。 2019年1月28日; 14(1):E0210644。 doi:10.1371/journal.pone.0210644。 2019年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
31
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年6月15日
实际的初级完成日期2016年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

两个研究组的初始纳入标准如下:年龄:30至65岁,并且在试验前的一个月(允许偏差±1 kg)。

对于肥胖组的女性:BMI≥30kg/m2;腰围> 80厘米。对于正常重量的妇女组:BMI≤24.9和≥18.5kg/m2

两个研究组的排除标准如下:

  • 肥胖和/或高血压的次要形式的次要形式;
  • 糖尿病;
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史;
  • 中风;
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 临床上显着的心律失常或传导障碍;
  • 恶性;
  • 高血压控制不良(SBP> 140 mmHg和/或DBP> 90 mmHg)和/或降压治疗的修改;
  • 需要进行药物治疗的脂质疾病;
  • 肝,肾脏或甲状腺功能的临床明显异常;
  • 呼吸道,消化或泌尿生殖器或口腔,咽部或副鼻窦的临床意义急性或慢性炎症过程;或者,结缔组织疾病或关节炎的存在;
  • 研究前一个月内感染史;
  • 尼古丁,酒精或吸毒;
  • 和 /或任何其他条件,根据研究人员的说法,将导致参与者对参与者有害或阻止,限制或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04456192
其他研究ID编号ICMJE poznanuphyed否。 2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Poznan体育大学Marzena Ratajczak
研究赞助商ICMJE波兹南体育大学
合作者ICMJE波兹南医学科学大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波兹南体育大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的目的是(1)评估室内循环在肥胖治疗中的潜在临床有效性和生物学机制,(2)提供有关室内循环在还原心血管疾病(CVD)影响的最新证据(CVD) )危险因素,即高血压血脂异常2型糖尿病,内皮功能障碍。我们假设IC训练可能是减轻肥胖女性心血管危险因素的良好刺激,并提高了体重正常的女性的检查指标值。

该研究被设计为前瞻性运动干预试验。该研究涉及肥胖(OW)和体重正常(NW)的女性。两个研究小组都均接受了相同的3个月体育训练计划。除了实施计划之外,所有参与者都被指示保持其正常的体育锻炼,饮食,不要使用任何饮食补充剂。使用基线和试验完成后进行的访谈评估饮食摄入量。使用饮食计算机计划对参与者每日饮食中的营养素量进行了处理和评估。两组的摄入营养素,研究期间的总热量摄入量都是恒定的。测量人体测量参数,血压和身体能力,并在基线和完成体育训练计划完成后采集血液样本。

这项研究涉及34-62岁的31名肥胖或正常体重女性。总共23名肥胖症' target='_blank'>肥胖症(体重指数(BMI)≥30kg/m2;腰围> 80 cm)的女性在内科医学,代谢障碍和高血压高血压高血压部门的门诊诊所中注册并从163名妇女中进行了筛查,波兰波兹纳医学科学大学被录取到OW组。 NW组由公告中的8名健康女性组成(BMI≤24.9和≥18.5kg/m2)。

获得了所有参与者的知情同意,该研究得到了Poznan医学科学大学伦理委员会的批准(案例第1077/12号;补充号753/13)。该研究符合赫尔辛基宣言中包括的所有道德问题。

为期3个月的干预措施包括一项体育锻炼计划,涉及每周三个室内循环课程,共有36个培训课程。在自行车仪表上行使的受试者Schwinn®Evolution®(Schwinn Bicycle Company,美国科罗拉多州博尔德,美国科罗拉多州)。每个课程持续约55分钟。训练课程包括5分钟的低强度热身(以最大心率的50-65%骑自行车(HRMAX)),主训练的40分钟,强度为65-95%的HRMAX,5分钟 - 重量骑自行车,以5分钟的低强度冷静拉伸和呼吸练习结束。

培训的主要部分是间隔。每个练习课程由3至4个高强度间隔组成,强度超过HRMAX的80%,通常达到厌氧阈值。高强度间隔持续了大约4分钟,并在HRMAX的65-80%的恢复期间散布。

会议期间的人力资源通过Suunto Fitness®设备(Suunto,Vantaa,Finland)进行监测。为了确保获得指定的运动强度,从​​设备血液样本中获得了整个训练期间最大心率的平均百分比进行生化分析,从而从罗利静脉(过夜12小时)禁食。在血清样品中,使用市售酶联免疫测定法测量参数。

在整个训练计划之前和之后,进行了以下测量:体重和身高,BMI,腰围和臀部周长,WHR,身体成分(DXA),全身骨骼肌质量指数,分级运动测试,等速肌肉力量膝盖屈肌和伸肌,运动和静止的血压以及心率。确定了静脉血的血管内皮功能指数(ENOS,VEGF,TBAR和TAS)以及TCH,LDL-C,HDL-C,TG,TG,OXLDL和CRP。

根据VO2峰的变化确定样本量。 OW组中总共有6名受试者,而NW组的7名受试者在0.05α水平下至少产生了80%的检测干预效果的功率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖血脂异常高血压2型糖尿病内皮功能障碍行为:室内骑自行车间隔运动训练不适用

详细说明:

对受试者穿着轻便的衣服而没有鞋子进行了人体测量。重量被测量到最接近的0.1 kg,高度至最接近的0.5 cm。 BMI被计算为重量除以高度平方(kg/m2)。肥胖定义为BMI≥30kg/m2。腰围(CM)在正常到期结束时在伊利亚克峰的水平上测量。在臀部的最大突起时测量髋部圆周。将腰围和臀部圆周测量​​到最接近的0.5 cm。腰围比(WHR)计算为腰围除以臀部周长。中央肥胖(ICO)的索引被计算为腰围(CM)除以高度(CM)(Parikh等,2012)。

使用DXA(GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems,意大利米兰)评估身体成分分析。在检查前的24小时内,指示受试者不要在24小时内进行任何强烈的身体努力。对受试者进行了有关检查程序的完整说明。他们穿着棉质T恤,短裤和袜子,并在测试过程中静静地躺在DXA桌子上。指示他们去除可能影响X射线梁的所有金属,橡胶和塑料物体。相同训练的实验室技术人员使用标准分析协议将受试者定位,进行扫描,并根据操作员的手册执行分析。总体脂肪质量和瘦体重是使用标准扫描模式(如果是肥胖受试者)或较厚的扫描模式(如果受试者极度肥胖);吸收的辐射剂量分别为0.4μgy和0.8μgy。

为了确定受试者的身体能力,在电子刹车循环测量器上进行了分级运动测试(GXT)(Kettler®DX1Pro,Kettler,Ense,Germany)。 GXT的工作率为25 W(60 rev/min)。每2分钟将工作率增加25 W,直到受试者无法再维护所需的踏板节奏。每个测试持续4-14.5分钟,具体取决于年龄和有氧健身状态。在食用淡早餐后2小时,在空调实验室中,在8:00到12:00的运动测试之间进行了运动测试。在GXT期间,过期的气体,微小通风(VE)和心率(HR)通过自动化系统(OxyConMobile®; Viasys Healthcare,Hoechberg,Dermany)连续监测。在15秒的时间内测量呼吸呼吸呼吸呼吸(VO 2)和二氧化碳输出(VCO 2)。在每次试验之前,根据制造商的说明对系统进行校准。 VO2的峰值定义为在测试的最后一个练习载荷中获得的最高15秒平均VO 2。 HR峰(BPM)被测量为测试中最高的15秒平均值。为了确定通气阈值(VT),使用对CO 2输出的斜率与O2摄取图的计算机回归分析对V-Slope方法进行了管理,该分析检测了由H +缓冲产生的多余CO 2输出的开始。该方法涉及分析VCO 2在GXT期间的VO 2的函数,从而导致VCO 2的增加。这导致VCO 2和VO 2之间的关系过渡。使用了Viasys Healthcare提供的软件,并通过经验丰富的研究人员进行视觉检查。作为次要方法,采用了通气等效方法(VEQ方法),并且氧气(VE/vo 2)的等效量增加而没有检测到二氧化碳(VE/VCO 2)的同等上升的点。 VT表示为心率(HR VT)。

使用数字电子张力计(705It TM,Omron Corporation,Japan,Japan)在GXT期间测量运动血压。测量是在最大工作率期间进行的。运动HR被测量为GXT中最高的15秒平均值。在早晨的小时内测量静止的血压,在坐着的位置,双腿没有交叉,背部和手臂支撑。使用听诊器使用心脏的诊断在相同条件下测量静息HR。根据患者的臂围,使用了常规或大的成年袖口。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 31名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究被设计为一项前瞻性试验,其中两组类似的体重不同的女性参加了同一干预措施。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:室内骑自行车计划对肥胖和身体体重正常的女性心脏代谢因素的影响
实际学习开始日期 2013年1月1日
实际的初级完成日期 2016年6月15日
实际 学习完成日期 2016年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肥胖女性
23健康,肥胖(BMI≥30kg/m2;腰围> 80)妇女,年龄34-62岁,在内科,代谢疾病,代谢障碍和高血压的门诊诊所进行筛查,医学科学大学,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰根据纳入标准和参与研究的意愿参加了入学。
行为:室内骑自行车间隔运动训练

为期3个月的干预措施包括一项体育锻炼计划,涉及每周三个室内循环课程,共有36个培训课程。在自行车仪表上行使的受试者Schwinn®Evolution®(Schwinn Bicycle Company,美国科罗拉多州博尔德,美国科罗拉多州)。每个课程持续约55分钟。训练课程包括5分钟的低强度热身(以最大心率的50-65%骑自行车(HRMAX)),主训练的40分钟,强度为65-95%的HRMAX,5分钟 - 重量骑自行车,以5分钟的低强度冷静拉伸和呼吸练习结束。

培训的主要部分是间隔。每个练习课程由3至4个高强度间隔组成,强度超过HRMAX的80%,通常达到厌氧阈值。高强度间隔持续了大约4分钟,并在HRMAX的65-80%的恢复期间散布。

其他名称:旋转间隔体育训练

主动比较器:正常体重女性

8健康,正常体重(≤24.9和≥18.5kg/m2)的妇女,年龄在34-62岁之间,从公告中进行了干预。

由于所研究组的计划的体重差异,对组的随机选择不适用于。

行为:室内骑自行车间隔运动训练

为期3个月的干预措施包括一项体育锻炼计划,涉及每周三个室内循环课程,共有36个培训课程。在自行车仪表上行使的受试者Schwinn®Evolution®(Schwinn Bicycle Company,美国科罗拉多州博尔德,美国科罗拉多州)。每个课程持续约55分钟。训练课程包括5分钟的低强度热身(以最大心率的50-65%骑自行车(HRMAX)),主训练的40分钟,强度为65-95%的HRMAX,5分钟 - 重量骑自行车,以5分钟的低强度冷静拉伸和呼吸练习结束。

培训的主要部分是间隔。每个练习课程由3至4个高强度间隔组成,强度超过HRMAX的80%,通常达到厌氧阈值。高强度间隔持续了大约4分钟,并在HRMAX的65-80%的恢复期间散布。

其他名称:旋转间隔体育训练

结果措施
主要结果指标
  1. 总胆固醇(TC),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酸酯(TG)[MMOL/L] [MMOL/L]
    尺寸Flex试剂墨盒

  2. 总胆固醇(TC),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酸酯(TG)[MMOL/L] [MMOL/L] [时间范围]
    尺寸Flex试剂墨盒

  3. 人类抗氧化的低密度脂蛋白抗体(OLAB)[U/L] [时间框架:基线时]
    Elisa

  4. 人类抗氧化的低密度脂蛋白抗体(OLAB)[U/L] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa

  5. 血液总抗氧化能力(TAC)[mmolcre/l] [时间范围:基线]
    Elisa

  6. 血液总抗氧化能力(TAC)[MMOLCRE/L] [时间范围:三个月后的体育锻炼]
    Elisa

  7. 硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)[μmol/L] [时间框架:基线时]
    Elisa

  8. 硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)[μmol/l] [时间范围:三个月的体育锻炼]
    Elisa

  9. 内皮一氧化氮合酶(ENOS)[NG/ML] [时间框架:基线时]的活性
    Elisa

  10. 内皮一氧化氮合酶(ENOS)[NG/ML]的活性[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa

  11. 血管内皮生长因子(VEGF)[PG/ML] [时间范围:基线时]
    Elisa

  12. 血管内皮生长因子(VEGF)[PG/ML] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa

  13. C反应蛋白浓度(CRP)[MG/L] [时间框架:基线时]
    Elisa

  14. C反应蛋白浓度(CRP)[MG/L] [时间范围:三个月的体育锻炼]
    Elisa


次要结果度量
  1. 体重[kg] [时间范围:基线]
  2. 体重[kg] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
  3. 身体高度,腰围,臀部周长[CM] [时间范围:基线]
  4. 身体身高,腰围,臀部周长[CM] [时间范围:三个月的体育锻炼]
  5. 身体组成[时间范围:基线]
    双能量X射线吸收法

  6. 身体成分[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    双能量X射线吸收法

  7. 峰氧气吸收(VO2峰)[ML•min-1•kg-1] [时间范围:基线时]
    带有自动化系统OxyConMobile®的分级运动测试(GXT)

  8. 峰值氧气吸收(VO2峰)[ML•min-1•kg-1] [时间范围:三个月后的体育训练]
    带有自动化系统OxyConMobile®的分级运动测试(GXT)

  9. 静息心率[BPM],峰值心率[BPM],通气阈值心率[BPM],[时间范围:基线时]
  10. 静息心率[BPM],峰值心率[BPM],通气阈值心率[BPM],[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
  11. 静止SBP [MMHG],静止DBP [MMHG],练习SBP [MMHG],练习DBP [MMHG] [时间范围:在基线时]
  12. 静止SBP [MMHG],静止DBP [MMHG],练习SBP [MMHG],运动DBP [MMHG] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

两个研究组的初始纳入标准如下:年龄:30至65岁,并且在试验前的一个月(允许偏差±1 kg)。

对于肥胖组的女性:BMI≥30kg/m2;腰围> 80厘米。对于正常重量的妇女组:BMI≤24.9和≥18.5kg/m2

两个研究组的排除标准如下:

  • 肥胖和/或高血压的次要形式的次要形式;
  • 糖尿病;
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史;
  • 中风;
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 临床上显着的心律失常或传导障碍;
  • 恶性;
  • 高血压控制不良(SBP> 140 mmHg和/或DBP> 90 mmHg)和/或降压治疗的修改;
  • 需要进行药物治疗的脂质疾病;
  • 肝,肾脏或甲状腺功能的临床明显异常;
  • 呼吸道,消化或泌尿生殖器或口腔,咽部或副鼻窦的临床意义急性或慢性炎症过程;或者,结缔组织疾病或关节炎' target='_blank'>关节炎的存在;
  • 研究前一个月内感染史;
  • 尼古丁,酒精或吸毒;
  • 和 /或任何其他条件,根据研究人员的说法,将导致参与者对参与者有害或阻止,限制或干扰研究结果。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
波兰
波兹南体育大学
波兰,波兰,波兰,61-871
赞助商和合作者
波兹南体育大学
波兹南医学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期ICMJE 2013年1月1日
实际的初级完成日期2016年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 总胆固醇(TC),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酸酯(TG)[MMOL/L] [MMOL/L]
    尺寸Flex试剂墨盒
  • 总胆固醇(TC),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酸酯(TG)[MMOL/L] [MMOL/L] [时间范围]
    尺寸Flex试剂墨盒
  • 人类抗氧化的低密度脂蛋白抗体(OLAB)[U/L] [时间框架:基线时]
    Elisa
  • 人类抗氧化的低密度脂蛋白抗体(OLAB)[U/L] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa
  • 血液总抗氧化能力(TAC)[mmolcre/l] [时间范围:基线]
    Elisa
  • 血液总抗氧化能力(TAC)[MMOLCRE/L] [时间范围:三个月后的体育锻炼]
    Elisa
  • 硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)[μmol/L] [时间框架:基线时]
    Elisa
  • 硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)[μmol/l] [时间范围:三个月的体育锻炼]
    Elisa
  • 内皮一氧化氮合酶(ENOS)[NG/ML] [时间框架:基线时]的活性
    Elisa
  • 内皮一氧化氮合酶(ENOS)[NG/ML]的活性[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa
  • 血管内皮生长因子(VEGF)[PG/ML] [时间范围:基线时]
    Elisa
  • 血管内皮生长因子(VEGF)[PG/ML] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    Elisa
  • C反应蛋白浓度(CRP)[MG/L] [时间框架:基线时]
    Elisa
  • C反应蛋白浓度(CRP)[MG/L] [时间范围:三个月的体育锻炼]
    Elisa
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 体重[kg] [时间范围:基线]
  • 体重[kg] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
  • 身体高度,腰围,臀部周长[CM] [时间范围:基线]
  • 身体身高,腰围,臀部周长[CM] [时间范围:三个月的体育锻炼]
  • 身体组成[时间范围:基线]
    双能量X射线吸收法
  • 身体成分[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
    双能量X射线吸收法
  • 峰氧气吸收(VO2峰)[ML•min-1•kg-1] [时间范围:基线时]
    带有自动化系统OxyConMobile®的分级运动测试(GXT)
  • 峰值氧气吸收(VO2峰)[ML•min-1•kg-1] [时间范围:三个月后的体育训练]
    带有自动化系统OxyConMobile®的分级运动测试(GXT)
  • 静息心率[BPM],峰值心率[BPM],通气阈值心率[BPM],[时间范围:基线时]
  • 静息心率[BPM],峰值心率[BPM],通气阈值心率[BPM],[时间范围:经过三个月的体育锻炼]
  • 静止SBP [MMHG],静止DBP [MMHG],练习SBP [MMHG],练习DBP [MMHG] [时间范围:在基线时]
  • 静止SBP [MMHG],静止DBP [MMHG],练习SBP [MMHG],运动DBP [MMHG] [时间范围:经过三个月的体育锻炼]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE室内骑自行车计划对肥胖和身体体重正常的女性心脏代谢因素的影响
官方标题ICMJE室内骑自行车计划对肥胖和身体体重正常的女性心脏代谢因素的影响
简要摘要

该研究的目的是(1)评估室内循环在肥胖治疗中的潜在临床有效性和生物学机制,(2)提供有关室内循环在还原心血管疾病(CVD)影响的最新证据(CVD) )危险因素,即高血压血脂异常2型糖尿病,内皮功能障碍。我们假设IC训练可能是减轻肥胖女性心血管危险因素的良好刺激,并提高了体重正常的女性的检查指标值。

该研究被设计为前瞻性运动干预试验。该研究涉及肥胖(OW)和体重正常(NW)的女性。两个研究小组都均接受了相同的3个月体育训练计划。除了实施计划之外,所有参与者都被指示保持其正常的体育锻炼,饮食,不要使用任何饮食补充剂。使用基线和试验完成后进行的访谈评估饮食摄入量。使用饮食计算机计划对参与者每日饮食中的营养素量进行了处理和评估。两组的摄入营养素,研究期间的总热量摄入量都是恒定的。测量人体测量参数,血压和身体能力,并在基线和完成体育训练计划完成后采集血液样本。

这项研究涉及34-62岁的31名肥胖或正常体重女性。总共23名肥胖症' target='_blank'>肥胖症(体重指数(BMI)≥30kg/m2;腰围> 80 cm)的女性在内科医学,代谢障碍和高血压高血压高血压部门的门诊诊所中注册并从163名妇女中进行了筛查,波兰波兹纳医学科学大学被录取到OW组。 NW组由公告中的8名健康女性组成(BMI≤24.9和≥18.5kg/m2)。

获得了所有参与者的知情同意,该研究得到了Poznan医学科学大学伦理委员会的批准(案例第1077/12号;补充号753/13)。该研究符合赫尔辛基宣言中包括的所有道德问题。

为期3个月的干预措施包括一项体育锻炼计划,涉及每周三个室内循环课程,共有36个培训课程。在自行车仪表上行使的受试者Schwinn®Evolution®(Schwinn Bicycle Company,美国科罗拉多州博尔德,美国科罗拉多州)。每个课程持续约55分钟。训练课程包括5分钟的低强度热身(以最大心率的50-65%骑自行车(HRMAX)),主训练的40分钟,强度为65-95%的HRMAX,5分钟 - 重量骑自行车,以5分钟的低强度冷静拉伸和呼吸练习结束。

培训的主要部分是间隔。每个练习课程由3至4个高强度间隔组成,强度超过HRMAX的80%,通常达到厌氧阈值。高强度间隔持续了大约4分钟,并在HRMAX的65-80%的恢复期间散布。

会议期间的人力资源通过Suunto Fitness®设备(Suunto,Vantaa,Finland)进行监测。为了确保获得指定的运动强度,从​​设备血液样本中获得了整个训练期间最大心率的平均百分比进行生化分析,从而从罗利静脉(过夜12小时)禁食。在血清样品中,使用市售酶联免疫测定法测量参数。

在整个训练计划之前和之后,进行了以下测量:体重和身高,BMI,腰围和臀部周长,WHR,身体成分(DXA),全身骨骼肌质量指数,分级运动测试,等速肌肉力量膝盖屈肌和伸肌,运动和静止的血压以及心率。确定了静脉血的血管内皮功能指数(ENOS,VEGF,TBAR和TAS)以及TCH,LDL-C,HDL-C,TG,TG,OXLDL和CRP。

根据VO2峰的变化确定样本量。 OW组中总共有6名受试者,而NW组的7名受试者在0.05α水平下至少产生了80%的检测干预效果的功率。

详细说明

对受试者穿着轻便的衣服而没有鞋子进行了人体测量。重量被测量到最接近的0.1 kg,高度至最接近的0.5 cm。 BMI被计算为重量除以高度平方(kg/m2)。肥胖定义为BMI≥30kg/m2。腰围(CM)在正常到期结束时在伊利亚克峰的水平上测量。在臀部的最大突起时测量髋部圆周。将腰围和臀部圆周测量​​到最接近的0.5 cm。腰围比(WHR)计算为腰围除以臀部周长。中央肥胖(ICO)的索引被计算为腰围(CM)除以高度(CM)(Parikh等,2012)。

使用DXA(GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems,意大利米兰)评估身体成分分析。在检查前的24小时内,指示受试者不要在24小时内进行任何强烈的身体努力。对受试者进行了有关检查程序的完整说明。他们穿着棉质T恤,短裤和袜子,并在测试过程中静静地躺在DXA桌子上。指示他们去除可能影响X射线梁的所有金属,橡胶和塑料物体。相同训练的实验室技术人员使用标准分析协议将受试者定位,进行扫描,并根据操作员的手册执行分析。总体脂肪质量和瘦体重是使用标准扫描模式(如果是肥胖受试者)或较厚的扫描模式(如果受试者极度肥胖);吸收的辐射剂量分别为0.4μgy和0.8μgy。

为了确定受试者的身体能力,在电子刹车循环测量器上进行了分级运动测试(GXT)(Kettler®DX1Pro,Kettler,Ense,Germany)。 GXT的工作率为25 W(60 rev/min)。每2分钟将工作率增加25 W,直到受试者无法再维护所需的踏板节奏。每个测试持续4-14.5分钟,具体取决于年龄和有氧健身状态。在食用淡早餐后2小时,在空调实验室中,在8:00到12:00的运动测试之间进行了运动测试。在GXT期间,过期的气体,微小通风(VE)和心率(HR)通过自动化系统(OxyConMobile®; Viasys Healthcare,Hoechberg,Dermany)连续监测。在15秒的时间内测量呼吸呼吸呼吸呼吸(VO 2)和二氧化碳输出(VCO 2)。在每次试验之前,根据制造商的说明对系统进行校准。 VO2的峰值定义为在测试的最后一个练习载荷中获得的最高15秒平均VO 2。 HR峰(BPM)被测量为测试中最高的15秒平均值。为了确定通气阈值(VT),使用对CO 2输出的斜率与O2摄取图的计算机回归分析对V-Slope方法进行了管理,该分析检测了由H +缓冲产生的多余CO 2输出的开始。该方法涉及分析VCO 2在GXT期间的VO 2的函数,从而导致VCO 2的增加。这导致VCO 2和VO 2之间的关系过渡。使用了Viasys Healthcare提供的软件,并通过经验丰富的研究人员进行视觉检查。作为次要方法,采用了通气等效方法(VEQ方法),并且氧气(VE/vo 2)的等效量增加而没有检测到二氧化碳(VE/VCO 2)的同等上升的点。 VT表示为心率(HR VT)。

使用数字电子张力计(705It TM,Omron Corporation,Japan,Japan)在GXT期间测量运动血压。测量是在最大工作率期间进行的。运动HR被测量为GXT中最高的15秒平均值。在早晨的小时内测量静止的血压,在坐着的位置,双腿没有交叉,背部和手臂支撑。使用听诊器使用心脏的诊断在相同条件下测量静息HR。根据患者的臂围,使用了常规或大的成年袖口。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究被设计为一项前瞻性试验,其中两组类似的体重不同的女性参加了同一干预措施。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE行为:室内骑自行车间隔运动训练

为期3个月的干预措施包括一项体育锻炼计划,涉及每周三个室内循环课程,共有36个培训课程。在自行车仪表上行使的受试者Schwinn®Evolution®(Schwinn Bicycle Company,美国科罗拉多州博尔德,美国科罗拉多州)。每个课程持续约55分钟。训练课程包括5分钟的低强度热身(以最大心率的50-65%骑自行车(HRMAX)),主训练的40分钟,强度为65-95%的HRMAX,5分钟 - 重量骑自行车,以5分钟的低强度冷静拉伸和呼吸练习结束。

培训的主要部分是间隔。每个练习课程由3至4个高强度间隔组成,强度超过HRMAX的80%,通常达到厌氧阈值。高强度间隔持续了大约4分钟,并在HRMAX的65-80%的恢复期间散布。

其他名称:旋转间隔体育训练
研究臂ICMJE
  • 实验:肥胖女性
    23健康,肥胖(BMI≥30kg/m2;腰围> 80)妇女,年龄34-62岁,在内科,代谢疾病,代谢障碍和高血压的门诊诊所进行筛查,医学科学大学,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰,波兰根据纳入标准和参与研究的意愿参加了入学。
    干预:行为:室内骑自行车间隔运动训练
  • 主动比较器:正常体重女性

    8健康,正常体重(≤24.9和≥18.5kg/m2)的妇女,年龄在34-62岁之间,从公告中进行了干预。

    由于所研究组的计划的体重差异,对组的随机选择不适用于。

    干预:行为:室内骑自行车间隔运动训练
出版物 *
  • Bianco A,Bellafiore M,Battaglia G,Paoli A,Caramazza G,Farina F,PalmaA。 J Sports Med Phys Fitness。 2010 Jun; 50(2):159-65。
  • Chavarrias M,Carlos-Vivas J,Collado-Mateo D,Pérez-GómezJ。室内骑行的健康益处:系统评价。 Medicina(Kaunas)。 2019年8月8日; 55(8)。 PII:E452。 doi:10.3390/Medicina55080452。
  • DâmasoAR,Da Silveira Campos RM,Caranti DA,De Piano A,Fisberg M,Fischini D,De Lima Sanches P,Tock L,Lederman HM,Tufik S,Tufik S,de Mello Mt。与肥胖青少年的有氧训练相比,有氧加有抵抗力训练在改善内脏肥胖,代谢标记和炎症标记方面更有效。 J Sports Sci。 2014; 32(15):1435-45。 doi:10.1080/02640414.2014.900692。 EPUB 2014年4月14日。
  • Ho SS,Radavelli-Bagatini S,Dhaliwal SS,Hills AP,PalS。超重和肥胖成年人的血管功能的抵抗力,有氧运动和组合培训。 J临床高血压(格林威治)。 2012年12月; 14(12):848-54。 doi:10.1111/j.1751-7176.2012.00700.x。 Epub 2012年8月20日。
  • Su L,Fu J,Sun S,Zhao G,Cheng W,Dou C,QuanM。HIIT和MICT对超重和/或肥胖的成年人心血管危险因素的影响:荟萃分析。 PLOS一个。 2019年1月28日; 14(1):E0210644。 doi:10.1371/journal.pone.0210644。 2019年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
31
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年6月15日
实际的初级完成日期2016年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

两个研究组的初始纳入标准如下:年龄:30至65岁,并且在试验前的一个月(允许偏差±1 kg)。

对于肥胖组的女性:BMI≥30kg/m2;腰围> 80厘米。对于正常重量的妇女组:BMI≤24.9和≥18.5kg/m2

两个研究组的排除标准如下:

  • 肥胖和/或高血压的次要形式的次要形式;
  • 糖尿病;
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的史;
  • 中风;
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 临床上显着的心律失常或传导障碍;
  • 恶性;
  • 高血压控制不良(SBP> 140 mmHg和/或DBP> 90 mmHg)和/或降压治疗的修改;
  • 需要进行药物治疗的脂质疾病;
  • 肝,肾脏或甲状腺功能的临床明显异常;
  • 呼吸道,消化或泌尿生殖器或口腔,咽部或副鼻窦的临床意义急性或慢性炎症过程;或者,结缔组织疾病或关节炎' target='_blank'>关节炎的存在;
  • 研究前一个月内感染史;
  • 尼古丁,酒精或吸毒;
  • 和 /或任何其他条件,根据研究人员的说法,将导致参与者对参与者有害或阻止,限制或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 30年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04456192
其他研究ID编号ICMJE poznanuphyed否。 2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Poznan体育大学Marzena Ratajczak
研究赞助商ICMJE波兹南体育大学
合作者ICMJE波兹南医学科学大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户波兹南体育大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素