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出境医 / 临床实验 / 实体瘤患者的积极活性基因检测，继承研究
实体瘤患者的积极活性基因检测，继承研究
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验收集了血液样本，以研究在圣文森特河滨的梅奥诊所嵌入癌症中心寻求护理的实体瘤患者人群中基因变化（基因突变）的流行。这可能有助于医生更好地理解和/或治疗患有基因突变的其他人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌消化系统肿瘤恶性脑肿瘤恶性中枢神经系统肿瘤恶性女性生殖系统肿瘤肿瘤恶性肿瘤性生殖器系统肿瘤性头部和颈部肿瘤肿瘤恶性恶性肿瘤恶性肿瘤肌肉肌肉骨骼肿瘤恶性肿瘤固体固体固体肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤Nepastical neepatic neyophoma | 程序：生物循环收集其他：遗传咨询其他：基因测试其他：调查管理 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在佛罗里达州杰克逊维尔的圣文森特河畔梅奥临床癌症中心寻求护理的癌症患者中基因突变的患病率。
次要目标：
I.执行图表审查以评估基因检测作为肿瘤护理标准的一部分的影响：
ia。与传统指南（国家综合癌症网络[NCCN]）进行遗传评估相比，确定这些患者种系突变检测的差异。
IB。确定在测试结果返回3个月内，正在接受家庭变体测试的突变阳性概率的亲属百分比。
我知道了。通过调查措施评估患者的经验和遗传服务线的障碍。
ID。从参与该方案的癌症患者中开发出样品（血液）的生物座位。
大纲：
患者观看预先录制的遗传咨询视频，而同意基因检测的患者接受了血液样本的收集。患者在接受基因测试结果之前并在收到遗传测试结果之后，在5-15分钟内完成了调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 继承 - 在圣文森特蛋黄酱临床嵌入癌症中心的癌症患者中积极活跃的基因检测试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防（遗传前测试咨询，基因检测） 患者观看预先录制的遗传咨询视频，而同意基因检测的患者接受了血液样本的收集。患者在接受基因测试结果之前并在收到遗传测试结果之后，在5-15分钟内完成了调查。 | 程序：生物循环收集 接受血液样本收集 其他：遗传咨询 观看预测试遗传咨询视频 其他：基因检测 进行基因检测 其他名称：
其他：调查管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 致病性种系突变的患病率[时间范围：最多3个月]将通过每个癌症部位（<60岁与[Vs.]> = 60岁）和分期（早期与高级）评估。
- 正致病系突变的流行率[时间范围：最多3个月]将通过癌症部位，诊断年龄和诊断阶段评估，使用逻辑回归分析在所有癌症部位组中进行评估，并使用Tukey的校正进行了成对的事后分析，以跨对癌症部位进行多次比较，以及差异的卡方检验年龄和舞台群体之间。
- 突变检测速率[时间范围：最多3个月]将通过基因检测与癌症部位，年龄和阶段中传统家族史标准的临床实践指南进行比较，并根据需要进行逻辑回归和成对的事后分析。
- 癌症患者种系致病遗传突变的发病率在家庭中观察到的癌症和级联测试的吸收率[时间范围：最多3个月]使用逻辑回归评估
- 癌症患者种系致病遗传突变的发病率在家庭中观察到的癌症和级联测试的吸收率[时间范围：最多3个月]使用成对事后分析进行评估
次要结果度量 ：
- 患者组之间的调查反应差异[时间范围：最多3个月]患者将通过遗传测试结果（正与阴性），年龄（<60岁> = 60岁），阶段（早期与高级）和随着时间的流逝（接收到测试结果后的阶段）进行分组。 ）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有任何实体瘤癌（第1-4阶段）的人，包括但不限于胃肠道，乳房，妇科，泌尿生殖器，皮肤，中枢神经系统（CNS）/脑，头部/颈部，肌肉，肌肉，肌肉，肌肉，肌肉骨骼或癌症
- 对请求的血液样本的血液收集是可行的（健康，访问和/或耐受性）
- 个人已同意参与并签署研究知情同意书
排除标准：
- 不符合学习纳入标准的个人
- 患有活性血液系统恶性肿瘤的人
- 在过去的24个月内在Mayo Clinic或St Vincent的医疗保健中进行了涉及40+基因面板的先前种系基因测试的患者
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Niloy J. Samadder，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeremy C. Jones | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Niloy J Samadder | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者组之间的调查反应差异[时间范围：最多3个月] 患者将通过遗传测试结果（正与阴性），年龄（<60岁> = 60岁），阶段（早期与高级）和随着时间的流逝（接收到测试结果后的阶段）进行分组。 ）。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 实体瘤患者的积极活性基因检测，继承研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 继承 - 在圣文森特蛋黄酱临床嵌入癌症中心的癌症患者中积极活跃的基因检测试验 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验收集了血液样本，以研究在圣文森特河滨的梅奥诊所嵌入癌症中心寻求护理的实体瘤患者人群中基因变化（基因突变）的流行。这可能有助于医生更好地理解和/或治疗患有基因突变的其他人。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在佛罗里达州杰克逊维尔的圣文森特河畔梅奥临床癌症中心寻求护理的癌症患者中基因突变的患病率。 次要目标： I.执行图表审查以评估基因检测作为肿瘤护理标准的一部分的影响： ia。与传统指南（国家综合癌症网络[NCCN]）进行遗传评估相比，确定这些患者种系突变检测的差异。 IB。确定在测试结果返回3个月内，正在接受家庭变体测试的突变阳性概率的亲属百分比。 我知道了。通过调查措施评估患者的经验和遗传服务线的障碍。 ID。从参与该方案的癌症患者中开发出样品（血液）的生物座位。 大纲： 患者观看预先录制的遗传咨询视频，而同意基因检测的患者接受了血液样本的收集。患者在接受基因测试结果之前并在收到遗传测试结果之后，在5-15分钟内完成了调查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预防（遗传前测试咨询，基因检测） 患者观看预先录制的遗传咨询视频，而同意基因检测的患者接受了血液样本的收集。患者在接受基因测试结果之前并在收到遗传测试结果之后，在5-15分钟内完成了调查。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456140 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-011472 NCI-2020-04429（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-011472（其他标识符：亚利桑那州的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验收集了血液样本，以研究在圣文森特河滨的梅奥诊所嵌入癌症中心寻求护理的实体瘤患者人群中基因变化（基因突变）的流行。这可能有助于医生更好地理解和/或治疗患有基因突变的其他人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌消化系统肿瘤恶性脑肿瘤恶性中枢神经系统肿瘤恶性女性生殖系统肿瘤肿瘤恶性肿瘤性生殖器系统肿瘤性头部和颈部肿瘤肿瘤恶性恶性肿瘤恶性肿瘤肌肉肌肉骨骼肿瘤恶性肿瘤固体固体固体肿瘤肿瘤肿瘤肿瘤Nepastical neepatic neyophoma | 程序：生物循环收集其他：遗传咨询其他：基因测试其他：调查管理 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在佛罗里达州杰克逊维尔的圣文森特河畔梅奥临床癌症中心寻求护理的癌症患者中基因突变的患病率。
次要目标：
I.执行图表审查以评估基因检测作为肿瘤护理标准的一部分的影响：
ia。与传统指南（国家综合癌症网络[NCCN]）进行遗传评估相比，确定这些患者种系突变检测的差异。
IB。确定在测试结果返回3个月内，正在接受家庭变体测试的突变阳性概率的亲属百分比。
我知道了。通过调查措施评估患者的经验和遗传服务线的障碍。
ID。从参与该方案的癌症患者中开发出样品（血液）的生物座位。
大纲：
患者观看预先录制的遗传咨询视频，而同意基因检测的患者接受了血液样本的收集。患者在接受基因测试结果之前并在收到遗传测试结果之后，在5-15分钟内完成了调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 继承 - 在圣文森特蛋黄酱临床嵌入癌症中心的癌症患者中积极活跃的基因检测试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防（遗传前测试咨询，基因检测） 患者观看预先录制的遗传咨询视频，而同意基因检测的患者接受了血液样本的收集。患者在接受基因测试结果之前并在收到遗传测试结果之后，在5-15分钟内完成了调查。 | 程序：生物循环收集 接受血液样本收集 其他：遗传咨询 观看预测试遗传咨询视频 其他：基因检测 进行基因检测 其他名称：
其他：调查管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 致病性种系突变的患病率[时间范围：最多3个月]将通过每个癌症部位（<60岁与[Vs.]> = 60岁）和分期（早期与高级）评估。
- 正致病系突变的流行率[时间范围：最多3个月]将通过癌症部位，诊断年龄和诊断阶段评估，使用逻辑回归分析在所有癌症部位组中进行评估，并使用Tukey的校正进行了成对的事后分析，以跨对癌症部位进行多次比较，以及差异的卡方检验年龄和舞台群体之间。
- 突变检测速率[时间范围：最多3个月]将通过基因检测与癌症部位，年龄和阶段中传统家族史标准的临床实践指南进行比较，并根据需要进行逻辑回归和成对的事后分析。
- 癌症患者种系致病遗传突变的发病率在家庭中观察到的癌症和级联测试的吸收率[时间范围：最多3个月]使用逻辑回归评估
- 癌症患者种系致病遗传突变的发病率在家庭中观察到的癌症和级联测试的吸收率[时间范围：最多3个月]使用成对事后分析进行评估
次要结果度量 ：
- 患者组之间的调查反应差异[时间范围：最多3个月]患者将通过遗传测试结果（正与阴性），年龄（<60岁> = 60岁），阶段（早期与高级）和随着时间的流逝（接收到测试结果后的阶段）进行分组。 ）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Niloy J. Samadder，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeremy C. Jones | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Niloy J Samadder | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者组之间的调查反应差异[时间范围：最多3个月] 患者将通过遗传测试结果（正与阴性），年龄（<60岁> = 60岁），阶段（早期与高级）和随着时间的流逝（接收到测试结果后的阶段）进行分组。 ）。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 实体瘤患者的积极活性基因检测，继承研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 继承 - 在圣文森特蛋黄酱临床嵌入癌症中心的癌症患者中积极活跃的基因检测试验 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验收集了血液样本，以研究在圣文森特河滨的梅奥诊所嵌入癌症中心寻求护理的实体瘤患者人群中基因变化（基因突变）的流行。这可能有助于医生更好地理解和/或治疗患有基因突变的其他人。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在佛罗里达州杰克逊维尔的圣文森特河畔梅奥临床癌症中心寻求护理的癌症患者中基因突变的患病率。 次要目标： I.执行图表审查以评估基因检测作为肿瘤护理标准的一部分的影响： ia。与传统指南（国家综合癌症网络[NCCN]）进行遗传评估相比，确定这些患者种系突变检测的差异。 IB。确定在测试结果返回3个月内，正在接受家庭变体测试的突变阳性概率的亲属百分比。 我知道了。通过调查措施评估患者的经验和遗传服务线的障碍。 ID。从参与该方案的癌症患者中开发出样品（血液）的生物座位。 大纲： 患者观看预先录制的遗传咨询视频，而同意基因检测的患者接受了血液样本的收集。患者在接受基因测试结果之前并在收到遗传测试结果之后，在5-15分钟内完成了调查。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：预防（遗传前测试咨询，基因检测） 患者观看预先录制的遗传咨询视频，而同意基因检测的患者接受了血液样本的收集。患者在接受基因测试结果之前并在收到遗传测试结果之后，在5-15分钟内完成了调查。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456140 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-011472 NCI-2020-04429（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-011472（其他标识符：亚利桑那州的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
