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出境医 / 临床实验 / 吸入NO治疗由SARS-COV-2（加拿大试验）引起的COVID-19
吸入NO治疗由SARS-COV-2（加拿大试验）引起的COVID-19
研究描述
简要摘要：
此开放标签2相研究的目的是获得有关80 ppm的安全性以及150 ppm一氧化氮的安全性和疗效的信息，此外还提供了由SARS-19引起的Covid-19患者的护理标准。 COV-2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV 2呼吸道疾病肺炎，病毒电晕病毒感染 | 组合产品：通过肺部输送系统组合产品交付的150 ppm一氧化氮：80 ppm通过Lungfit递送系统传递的一氧化氮 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项两期研究。前10名受试者将接受80ppm no处理；其余40名受试者将以1：1的比例随机分配，而单独接收150 no+SST或单独使用SST。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入NO用于治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段 - 一氧化氮处理-80ppm | 组合产品：通过肺部输送系统传递的80 ppm一氧化氮 一氧化氮通过肺泡系统传递。患者每天将接受40 ppm的吸入40分钟4个时间，再加上标准的支持护理。 |
| 实验：第2阶段1-一氧化氮处理-150ppm | 组合产品：150 ppm通过Lungfit递送系统传递的一氧化氮 一氧化氮通过肺泡系统传递。患者每天将接受150 ppm的吸入40分钟，再加上标准的支持护理。 |
| 没有干预：第2阶段2-控制 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 劣化时间[时间范围：最多14天]
由以下任何一个衡量的劣化时间：
- 需要非侵入性通风
- 需要高流量鼻套管（HFNC）或
- 需要插管
- 任何原因死亡
次要结果度量 ：
- 时间稳定的氧饱和度[时间范围：最多14天]在房间空气上超过3小时的患者稳定氧饱和度（SPO2）的时间大于92％
其他结果措施：
- 治疗出现的不良事件和SAE [时间范围：上一次吸入治疗后30天]治疗紧急不良事件和SAE-上一次吸入治疗后30天的安全评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者（男性和女性）被送往医院参加Covid-19
- 房间空气中氧饱和度小于93％的患者
- 呼吸急促，在过去的8天内症状发作。
- 能够理解和遵守研究要求的能力。
- 由主题签署的知情同意
排除标准：
- 接受或需要高流量鼻套管的患者，CPAP，插管，机械通气或气管造口术
- 急性呼吸窘迫综合征的诊断
- 母乳喂养或怀孕，这是通过妊娠阳性检验证明的。
- 诊断出患有充血或不稳定心脏病病史的受试者左心室功能障碍（LVEF <40％）或心肌损伤，严重的肺动脉高压和/或不稳定的高血压
- 频繁的症状历史（> 1集/月）。
- 在入学前的最后30天内，明显的血有疾病
- 筛查时，高铁蛋白水平> 3％
- 在入学前30天内接受全身类固醇（任何配方）的患者。
- 每日，连续补充氧气的历史
- BMI大于或等于36的患者
- 接受禁忌症的药物，没有
- 患有临床明显贫血的患者，例如，Hb <100 g/L和血小板减少症，例如血小板<75,000个细胞/mcl。
- 在研究者认为的情况或异常的情况下，会损害受试者的安全性或数据的质量，例如已知或怀疑的丘脑贫血，镰状细胞疾病或其他与氧气承载能力差有关的疾病。
- 研究人员将受试者确定为无法或不愿执行学习程序。
联系人和位置
赞助商和合作者
超越Air Inc.
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Asher Tal | 超越空气 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 劣化时间[时间范围：最多14天] 由以下任何一个衡量的劣化时间：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 时间稳定的氧饱和度[时间范围：最多14天] 在房间空气上超过3小时的患者稳定氧饱和度（SPO2）的时间大于92％ | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 治疗出现的不良事件和SAE [时间范围：上一次吸入治疗后30天] 治疗紧急不良事件和SAE-上一次吸入治疗后30天的安全评估 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入NO治疗由SARS-COV-2（加拿大试验）引起的COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吸入NO用于治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 此开放标签2相研究的目的是获得有关80 ppm的安全性以及150 ppm一氧化氮的安全性和疗效的信息，此外还提供了由SARS-19引起的Covid-19患者的护理标准。 COV-2。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项两期研究。前10名受试者将接受80ppm no处理；其余40名受试者将以1：1的比例随机分配，而单独接收150 no+SST或单独使用SST。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bai_cov19_01_can | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 超越Air Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 超越Air Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 超越Air Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
此开放标签2相研究的目的是获得有关80 ppm的安全性以及150 ppm一氧化氮的安全性和疗效的信息，此外还提供了由SARS-19引起的Covid-19患者的护理标准。 COV-2。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV 2呼吸道疾病肺炎，病毒电晕病毒感染 | 组合产品：通过肺部输送系统组合产品交付的150 ppm一氧化氮：80 ppm通过Lungfit递送系统传递的一氧化氮 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项两期研究。前10名受试者将接受80ppm no处理；其余40名受试者将以1：1的比例随机分配，而单独接收150 no+SST或单独使用SST。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吸入NO用于治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段 - 一氧化氮处理-80ppm | 组合产品：通过肺部输送系统传递的80 ppm一氧化氮 一氧化氮通过肺泡系统传递。患者每天将接受40 ppm的吸入40分钟4个时间，再加上标准的支持护理。 |
| 实验：第2阶段1-一氧化氮处理-150ppm | 组合产品：150 ppm通过Lungfit递送系统传递的一氧化氮 一氧化氮通过肺泡系统传递。患者每天将接受150 ppm的吸入40分钟，再加上标准的支持护理。 |
| 没有干预：第2阶段2-控制 护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 劣化时间[时间范围：最多14天]
由以下任何一个衡量的劣化时间：
- 需要非侵入性通风
- 需要高流量鼻套管（HFNC）或
- 需要插管
- 任何原因死亡
其他结果措施：
- 治疗出现的不良事件和SAE [时间范围：上一次吸入治疗后30天]治疗紧急不良事件和SAE-上一次吸入治疗后30天的安全评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 接受或需要高流量鼻套管的患者，CPAP，插管，机械通气或气管造口术
- 急性呼吸窘迫综合征的诊断
- 母乳喂养或怀孕，这是通过妊娠阳性检验证明的。
- 诊断出患有充血或不稳定心脏病病史的受试者左心室功能障碍（LVEF <40％）或心肌损伤，严重的肺动脉高压和/或不稳定的高血压
- 频繁的症状历史（> 1集/月）。
- 在入学前的最后30天内，明显的血有疾病
- 筛查时，高铁蛋白水平> 3％
- 在入学前30天内接受全身类固醇（任何配方）的患者。
- 每日，连续补充氧气的历史
- BMI大于或等于36的患者
- 接受禁忌症的药物，没有
- 患有临床明显贫血的患者，例如，Hb <100 g/L和血小板减少症，例如血小板<75,000个细胞/mcl。
- 在研究者认为的情况或异常的情况下，会损害受试者的安全性或数据的质量，例如已知或怀疑的丘脑贫血，镰状细胞疾病或其他与氧气承载能力差有关的疾病。
- 研究人员将受试者确定为无法或不愿执行学习程序。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 劣化时间[时间范围：最多14天] 由以下任何一个衡量的劣化时间：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 时间稳定的氧饱和度[时间范围：最多14天] 在房间空气上超过3小时的患者稳定氧饱和度（SPO2）的时间大于92％ | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 治疗出现的不良事件和SAE [时间范围：上一次吸入治疗后30天] 治疗紧急不良事件和SAE-上一次吸入治疗后30天的安全评估 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 吸入NO治疗由SARS-COV-2（加拿大试验）引起的COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吸入NO用于治疗由SARS-COV-2引起的COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 此开放标签2相研究的目的是获得有关80 ppm的安全性以及150 ppm一氧化氮的安全性和疗效的信息，此外还提供了由SARS-19引起的Covid-19患者的护理标准。 COV-2。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项两期研究。前10名受试者将接受80ppm no处理；其余40名受试者将以1：1的比例随机分配，而单独接收150 no+SST或单独使用SST。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456088 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bai_cov19_01_can | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 超越Air Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 超越Air Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 超越Air Inc. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
