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出境医 / 临床实验 / 随机开放标签II期研究，以评估Enzalutamide在高风险男性门诊患者中的疗效19
随机开放标签II期研究，以评估Enzalutamide在高风险男性门诊患者中的疗效19
研究描述
简要摘要：
该研究将包括高风险门诊成人男性，并具有确认的SARS-COV-2感染。
患者将被随机接受具有标准护理（SOC）或SOC的enzalutamide。从第1天到第28天，每日PO都会施用enzalutamide，或直到确认对鼻咽交换（NPS）聚合酶链反应（PCR）（PCR）（连续2个阴性样本）的否定为止，以首先发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病感染 | 药物：enzalutamide | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID_ENZA试验：随机开放标签II期研究，以评估Enzalutamide在高风险男性门诊患者的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：enzalutamide（Xtandi®） 介入治疗 | 药物：enzalutamide 每天40毫克口服片最多28天。 其他名称：xtandi |
| 主动比较器：护理标准（SOC） 支持治疗 | 药物：enzalutamide 每天40毫克口服片最多28天。 其他名称：xtandi |
结果措施
主要结果指标 ：
- enzalutamide的功效[时间范围：28天]enzalutamide降低鼻咽交换SARS-COV-2病毒载量直至负面衰减的功效
次要结果度量 ：
- 疾病进展[时间范围：28天]enzalutamide在控制SARS-COV-2病毒负荷疾病进展方面的功效
- Enzalutamide的可高温性[时间范围：28天]根据发病率和副作用的严重程度评估恩扎拉胺的耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录的Covid-19感染（通过NPS阳性PCR证实SARS-COV-2），无需住院
- 自症状发作以来，首次NPS≤4天（96小时）
- 自第一个NP以来的随机化≤72小时
- 年龄≥50岁的成年男性
- 门诊治疗的指示，但并发症的高风险，至少1个危险因素（年龄≥65岁，高血压，糖尿病，心血管疾病，主动恶性肿瘤，COPD）
- 谁表现状态0-1
- 足够的血液学值：血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.0x 10（9）/L，血小板≥150x 10（9）/l。
- 足够的肝功能：ALT和AST≤2.5x ULN，胆红素≤1.5x ULN（如果吉尔伯特综合征≤2.5x ULN例外）
- 足够的肾功能：根据Cockcroft-Gault的公式计算的肌酐清除≥50ml/min
- 患者能够吞下试验药并遵守试验要求
- 患者同意在参加试验期间不父亲孩子，此后三个月
排除标准：
- 女性
- 需要住院
- 需要住院治疗的患者
- 并发抗病毒药物或正在进行的介入临床试验或COVID-19的任何关闭标签药物
- 持续前列腺癌治疗的患者
临床意义的心血管疾病包括：
- 严重的并发疾病，感染或合并症，在研究人员的判断中，患者不适合入学。
- 艾滋病毒，乙型肝炎，乙型肝炎的已知史
- 已知的癫痫发作或任何可能遭受癫痫发作的疾病的史。注册前12个月内12个月内意识丧失或缺血性脑血管攻击病史
- 与利伐沙班或华法林同时进行抗凝治疗。在注册前的14天内，与超过10 mg/天的泼尼松或剂量等效的皮质类固醇的全身性皮质类固醇的伴随和连续使用。
- 对恩扎拉胺的已知超敏反应或对其任何成分的过敏性
- 根据Swissmedic批准的产品信息，任何禁忌供enzalutamide使用的伴随药物
- 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍试验方案和随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ricardo Pereira Mestre，医学博士 | +41（0）91 811 8446 | ricardo.pereramestre@eoc.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士南部肿瘤学研究所（IOSI） | |
| 瑞士贝林佐纳，6500 | |
| 联系人：Ricardo Pereira Mestre，医学博士+41（0）91 811 8446 Ricardo.pereiramestre@eoc.ch | |
赞助商和合作者
里卡多·佩雷拉·梅斯特（Ricardo Pereira Mestre）
瑞士南部肿瘤学研究所
肿瘤研究所
生物医学研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | enzalutamide的功效[时间范围：28天] enzalutamide降低鼻咽交换SARS-COV-2病毒载量直至负面衰减的功效 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 随机开放标签II期研究，以评估Enzalutamide在高风险男性门诊患者中的疗效19 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID_ENZA试验：随机开放标签II期研究，以评估Enzalutamide在高风险男性门诊患者的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将包括高风险门诊成人男性，并具有确认的SARS-COV-2感染。 患者将被随机接受具有标准护理（SOC）或SOC的enzalutamide。从第1天到第28天，每日PO都会施用enzalutamide，或直到确认对鼻咽交换（NPS）聚合酶链反应（PCR）（PCR）（连续2个阴性样本）的否定为止，以首先发生。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：enzalutamide 每天40毫克口服片最多28天。 其他名称：xtandi | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456049 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | covid_enza | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ricardo Pereira Mestre，贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里卡多·佩雷拉·梅斯特（Ricardo Pereira Mestre） | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究将包括高风险门诊成人男性，并具有确认的SARS-COV-2感染。
患者将被随机接受具有标准护理（SOC）或SOC的enzalutamide。从第1天到第28天，每日PO都会施用enzalutamide，或直到确认对鼻咽交换（NPS）聚合酶链反应（PCR）（PCR）（连续2个阴性样本）的否定为止，以首先发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病感染 | 药物：enzalutamide | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID_ENZA试验：随机开放标签II期研究，以评估Enzalutamide在高风险男性门诊患者的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：enzalutamide（Xtandi®） 介入治疗 | 药物：enzalutamide 每天40毫克口服片最多28天。 其他名称：xtandi |
| 主动比较器：护理标准（SOC） 支持治疗 | 药物：enzalutamide 每天40毫克口服片最多28天。 其他名称：xtandi |
结果措施
主要结果指标 ：
- enzalutamide的功效[时间范围：28天]enzalutamide降低鼻咽交换SARS-COV-2病毒载量直至负面衰减的功效
次要结果度量 ：
- 疾病进展[时间范围：28天]enzalutamide在控制SARS-COV-2病毒负荷疾病进展方面的功效
- Enzalutamide的可高温性[时间范围：28天]根据发病率和副作用的严重程度评估恩扎拉胺的耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 记录的Covid-19感染（通过NPS阳性PCR证实SARS-COV-2），无需住院
- 自症状发作以来，首次NPS≤4天（96小时）
- 自第一个NP以来的随机化≤72小时
- 年龄≥50岁的成年男性
- 门诊治疗的指示，但并发症的高风险，至少1个危险因素（年龄≥65岁，高血压，糖尿病，心血管疾病，主动恶性肿瘤，COPD）
- 谁表现状态0-1
- 足够的血液学值：血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞≥1.0x 10（9）/L，血小板≥150x 10（9）/l。
- 足够的肝功能：ALT和AST≤2.5x ULN，胆红素≤1.5x ULN（如果吉尔伯特综合征≤2.5x ULN例外）
- 足够的肾功能：根据Cockcroft-Gault的公式计算的肌酐清除≥50ml/min
- 患者能够吞下试验药并遵守试验要求
- 患者同意在参加试验期间不父亲孩子，此后三个月
排除标准：
- 女性
- 需要住院
- 需要住院治疗的患者
- 并发抗病毒药物或正在进行的介入临床试验或COVID-19的任何关闭标签药物
- 持续前列腺癌治疗的患者
临床意义的心血管疾病包括：
- 严重的并发疾病，感染或合并症，在研究人员的判断中，患者不适合入学。
- 艾滋病毒，乙型肝炎，乙型肝炎的已知史
- 已知的癫痫发作或任何可能遭受癫痫发作的疾病的史。注册前12个月内12个月内意识丧失或缺血性脑血管攻击病史
- 与利伐沙班或华法林同时进行抗凝治疗。在注册前的14天内，与超过10 mg/天的泼尼松或剂量等效的皮质类固醇的全身性皮质类固醇的伴随和连续使用。
- 对恩扎拉胺的已知超敏反应或对其任何成分的过敏性
- 根据Swissmedic批准的产品信息，任何禁忌供enzalutamide使用的伴随药物
- 任何心理，家庭，社会学或地理条件都可能阻碍试验方案和随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ricardo Pereira Mestre，医学博士 | +41（0）91 811 8446 | ricardo.pereramestre@eoc.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 瑞士南部肿瘤学研究所（IOSI） | |
| 瑞士贝林佐纳，6500 | |
| 联系人：Ricardo Pereira Mestre，医学博士+41（0）91 811 8446 Ricardo.pereiramestre@eoc.ch | |
赞助商和合作者
里卡多·佩雷拉·梅斯特（Ricardo Pereira Mestre）
瑞士南部肿瘤学研究所
肿瘤研究所
生物医学研究所
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | enzalutamide的功效[时间范围：28天] enzalutamide降低鼻咽交换SARS-COV-2病毒载量直至负面衰减的功效 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 随机开放标签II期研究，以评估Enzalutamide在高风险男性门诊患者中的疗效19 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID_ENZA试验：随机开放标签II期研究，以评估Enzalutamide在高风险男性门诊患者的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将包括高风险门诊成人男性，并具有确认的SARS-COV-2感染。 患者将被随机接受具有标准护理（SOC）或SOC的enzalutamide。从第1天到第28天，每日PO都会施用enzalutamide，或直到确认对鼻咽交换（NPS）聚合酶链反应（PCR）（PCR）（连续2个阴性样本）的否定为止，以首先发生。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：enzalutamide 每天40毫克口服片最多28天。 其他名称：xtandi | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456049 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | covid_enza | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ricardo Pereira Mestre，贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里卡多·佩雷拉·梅斯特（Ricardo Pereira Mestre） | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
