| 病情或疾病 |
|---|
| 新冠肺炎 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 12个月 |
| 官方标题: | COVID-19急性和急性护理的康复需求和功能恢复:功能进化的研究,活动的预测因素和严重的Covid-19和康复角色后的参与恢复和参与恢复 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
mod。 Rankin量表是ADL全球独立性的快速验证量度,得分范围从0(无残障)到5(卧床不起)。
更改=前旋转的mod。 Rankin量表得分(回顾性数据) - mod。 Rankin量表得分前瞻性收集在入学率(T0)和3、6和12个月
步行障碍量表是步行性能的快速和验证的衡量标准,分数从1(生理沃克:仅在家中或在物理治疗期间进行运动的步行)到6(社区Walker:独立于所有家中,社区活动。可以接受人群和不平坦的地形。在购物中心展示了完全独立性)。
更改=前旋转WH(回顾性数据) - 在3、6和12个月中预先收集的WHS得分
MBI是对身体残疾的经过验证的衡量标准,可广泛用于评估残障患者日常生活活动中的个人行为。它可以衡量患者在实践中所做的事情。可以在没有任何以前的正式培训的情况下进行得分分配。
更改=在入学率(T0)评估时的MBI得分-3、6和12个月的随访时MBI评分
FAC是步态容量的验证措施,分数从0(无法步行)到5(能够在任何环境中独立行走)不等
更改=前旋转的FAC评分(回顾性数据) - 在注册(T0)评估中前瞻性收集的FAC评分,在3、6和12个月
MOCA是一项认知筛查测试,旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知障碍。在检测执行策略中的功能障碍方面,它特别敏感。
更改=在入学率(T0)-3、6和12个月的随访中的MOCA得分(T0)-MOCA得分
疼痛NRS是一种广泛的验证评估工具,得分范围从0(无疼痛)到10(有史以来最严重的疼痛),得分疼痛感知。
更改=在入学率(T0)评估时的NRS得分-NRS评分为3、6和12个月的随访
DOSS是一种简单,易于使用的7分制,开发了基于客观评估的吞咽困难的功能严重程度,得分范围从1(严重的吞咽困难:非口服营养)到7(全口腔营养营养)。
更改=入学时的DOSS得分(T0) - DOSS得分为3、6和12个月的随访
6MWT是受心呼吸和运动功能障碍影响的经过验证且合成的耐力度量。
更改= 6MWT入学(T0)-6MWT得分为3、6和12个月的随访
BDI是21个疑问的多项选择自我报告清单,是用于测量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。
更改=入学率(T0)评估的BDI-BDI得分为3、6和12个月的随访
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Marianna Capecci,医学博士 | +390715964043 | m.capecci@univpm.it |
| 意大利 | |
| 大学医院Ospedali riuniti di ancona神经康复诊所 | 招募 |
| 意大利安科纳,60122 | |
| 联系人:Marianna Capecci,教授0715964043 m.capecci@univpm.it | |
| 首席研究员:Marianna Capecci,教授 | |
| 次级评论者:米歇拉(Michela Coccia),博士 | |
| 次评论家:Laustana Ercolani,博士 | |
| 子注视器:Michela Aringolo,博士 | |
| 子注册者:Elisa Andrenelli,博士 | |
| 子注视器:Lucia Pepa,博士 | |
| 次级评论者:Rossella Cima,博士 | |
| 子注视器:Maria Gabriella Ceravolo,教授 | |
| 研究主任: | Maria Gabriella Ceravolo,医学博士 | dep。实验和临床医学 - 大学Politecnica Delle Marche |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19急性和急性后护理中的康复需求和功能恢复 | ||||
| 官方头衔 | COVID-19急性和急性护理的康复需求和功能恢复:功能进化的研究,活动的预测因素和严重的Covid-19和康复角色后的参与恢复和参与恢复 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是采用前瞻性观察设计来描述急性阶段中由Covid-19影响的受试者的新兴功能障碍,并监控其课程以及对活动和参与的影响和参与,长达12个月。最终目标是提供一个可靠的框架,以在每个阶段向Covid-19幸存者计划康复,并在中期和长期内预见健康需求。该研究的次要目标是在现有和新兴的个人和上下文因素中找到功能恢复的预测指标,并特别关注住院后的康复潜伏期。 | ||||
| 详细说明 | 该疾病是由SARS-COV-2感染引起的冠状病毒疾病19(Covid-19),于2019年12月31日首次报道。约有20%的患者(主要是老年人)患有严重的急性呼吸衰竭。 Covid-19是一个新的临床实体,因此其理解在很大程度上是不完整的,尤其是在临床和功能域中的培养基和长期后果方面。康复护理的早期整合,因为急性期通常需要应对严重呼吸综合征的功能后遗症以及心脏和神经系统并发症。然而,由于缺乏关于Covid-19的流行病学数据在短期和长期限制中,迹象,方法,时间,时间和设置主要是未知的,这是未知的。学期。 该研究的目的是采用前瞻性观察设计来描述急性阶段中由Covid-19影响的受试者的新兴功能障碍,并监控其课程以及对活动和参与的影响和参与,长达12个月。最终目标是提供一个可靠的框架,以在每个阶段向Covid-19幸存者计划康复,并在中期和长期内预见健康需求。该研究的次要目标是在现有和新兴的个人和上下文因素中找到功能恢复的预测指标,并特别关注住院后的康复潜伏期。 该研究协议补充了功能的衡量标准,其中包括世界卫生组织传播的临床表征案例中使用的指标:作者旨在支持为成员国提供标准化方法收集临床数据的全球项目。 研究目标主要目标:描述住院的SARS-COV-2感染患者的新兴功能障碍(COVID-19),并监视其课程和对活动的影响和参与,最多12个月发病的次要目标:寻找预测性恢复的因素,在现有和新兴的个人和上下文相关的因素中。与没有急性阶段的受试者相比,医院入院后的康复递送的存在和潜伏期将特别关注。 材料和方法。学习规划。前瞻性观察性研究,随访了12个月。总研究持续时间:18个月人口。成人,男性和女性,从2020年3月1日开始进入大学医院“ Ancona的Ospedali Riuniti”(UH-ORA),以管理急性Covid-19感染,能够提供书面或口服知情同意。唯一的排除标准是缺乏有关急性病房管理的临床数据的信息。 数据收集:将实施纸CRF和ECRF以记录患者的数据
主要终点是与前旋转19条的情况相比,在入学率(T0)观察到的总体健康状况的变化以及在3、6和12个月的演变。为此,我们将评估:
次要终点是在现有和新兴的个人和上下文相关因素中,在3、6和12个月的功能恢复的预测因素鉴定。 将考虑以下解释变量:
临床功能评估将在以下时间点进行: T0 =入学td =从急性病房(仅针对在急性病房逗留期间入学的受试者)T3,T6,T12 =三,六和12个月后因1909年感染而入院。 从医院出院后,评估将在门诊实验室进行;如果有行动限制,将通过电话或视频咨询进行访谈,并进行访谈。 样本量和数据分析。鉴于研究的性质,未对样本量进行形式计算。根据UH-ORA的集水群体的Covid-19发病率,估计至少100名受试者的入学人数。 使用点估计值和可变性度量的定量变量或类别变量的绝对频率和相对频率将对收集的变量进行描述性分析。 通过调整潜在的混杂因素,将构建一个多变量模型,以推断12个月时恢复不良的预测因子(即,在改良的Rankin得分上:> 1)。在检查了定量度量的正态分布后,将对重复测量的方差分析(ANOVA)进行分析,以分析在3、6和12个月的功能结果度量分布,在急性期在急性期接受修复的人中尊重那些没有的人。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人,男性和女性,从2020年3月1日开始进入大学医院“ Ancona的Ospedali Riuniti”(UH-ORA),以管理急性Covid-19感染,能够提供书面或口服知情同意。唯一的排除标准是缺乏有关急性病房管理的临床数据的信息。 | ||||
| 健康)状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04456036 | ||||
| 其他研究ID编号 | NeuroRehaban_Covid_2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 玛丽安娜·卡西奇(Marianna Capecci),博士 | ||||
| 研究赞助商 | 政治家delle马尔凯 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 政治家delle马尔凯 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 新冠肺炎 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 12个月 |
| 官方标题: | COVID-19急性和急性护理的康复需求和功能恢复:功能进化的研究,活动的预测因素和严重的Covid-19和康复角色后的参与恢复和参与恢复 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
mod。 Rankin量表是ADL全球独立性的快速验证量度,得分范围从0(无残障)到5(卧床不起)。
更改=前旋转的mod。 Rankin量表得分(回顾性数据) - mod。 Rankin量表得分前瞻性收集在入学率(T0)和3、6和12个月
步行障碍量表是步行性能的快速和验证的衡量标准,分数从1(生理沃克:仅在家中或在物理治疗期间进行运动的步行)到6(社区Walker:独立于所有家中,社区活动。可以接受人群和不平坦的地形。在购物中心展示了完全独立性)。
更改=前旋转WH(回顾性数据) - 在3、6和12个月中预先收集的WHS得分
MBI是对身体残疾的经过验证的衡量标准,可广泛用于评估残障患者日常生活活动中的个人行为。它可以衡量患者在实践中所做的事情。可以在没有任何以前的正式培训的情况下进行得分分配。
更改=在入学率(T0)评估时的MBI得分-3、6和12个月的随访时MBI评分
FAC是步态容量的验证措施,分数从0(无法步行)到5(能够在任何环境中独立行走)不等
更改=前旋转的FAC评分(回顾性数据) - 在注册(T0)评估中前瞻性收集的FAC评分,在3、6和12个月
MOCA是一项认知筛查测试,旨在帮助卫生专业人员发现轻度认知障碍。在检测执行策略中的功能障碍方面,它特别敏感。
更改=在入学率(T0)-3、6和12个月的随访中的MOCA得分(T0)-MOCA得分
疼痛NRS是一种广泛的验证评估工具,得分范围从0(无疼痛)到10(有史以来最严重的疼痛),得分疼痛感知。
更改=在入学率(T0)评估时的NRS得分-NRS评分为3、6和12个月的随访
DOSS是一种简单,易于使用的7分制,开发了基于客观评估的吞咽困难的功能严重程度,得分范围从1(严重的吞咽困难:非口服营养)到7(全口腔营养营养)。
更改=入学时的DOSS得分(T0) - DOSS得分为3、6和12个月的随访
6MWT是受心呼吸和运动功能障碍影响的经过验证且合成的耐力度量。
更改= 6MWT入学(T0)-6MWT得分为3、6和12个月的随访
BDI是21个疑问的多项选择自我报告清单,是用于测量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。
更改=入学率(T0)评估的BDI-BDI得分为3、6和12个月的随访
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Marianna Capecci,医学博士 | +390715964043 | m.capecci@univpm.it |
| 意大利 | |
| 大学医院Ospedali riuniti di ancona神经康复诊所 | 招募 |
| 意大利安科纳,60122 | |
| 联系人:Marianna Capecci,教授0715964043 m.capecci@univpm.it | |
| 首席研究员:Marianna Capecci,教授 | |
| 次级评论者:米歇拉(Michela Coccia),博士 | |
| 次评论家:Laustana Ercolani,博士 | |
| 子注视器:Michela Aringolo,博士 | |
| 子注册者:Elisa Andrenelli,博士 | |
| 子注视器:Lucia Pepa,博士 | |
| 次级评论者:Rossella Cima,博士 | |
| 子注视器:Maria Gabriella Ceravolo,教授 | |
| 研究主任: | Maria Gabriella Ceravolo,医学博士 | dep。实验和临床医学 - 大学Politecnica Delle Marche |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | COVID-19急性和急性后护理中的康复需求和功能恢复 | ||||
| 官方头衔 | COVID-19急性和急性护理的康复需求和功能恢复:功能进化的研究,活动的预测因素和严重的Covid-19和康复角色后的参与恢复和参与恢复 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是采用前瞻性观察设计来描述急性阶段中由Covid-19影响的受试者的新兴功能障碍,并监控其课程以及对活动和参与的影响和参与,长达12个月。最终目标是提供一个可靠的框架,以在每个阶段向Covid-19幸存者计划康复,并在中期和长期内预见健康需求。该研究的次要目标是在现有和新兴的个人和上下文因素中找到功能恢复的预测指标,并特别关注住院后的康复潜伏期。 | ||||
| 详细说明 | 该疾病是由SARS-COV-2感染引起的冠状病毒疾病19(Covid-19),于2019年12月31日首次报道。约有20%的患者(主要是老年人)患有严重的急性呼吸衰竭。 Covid-19是一个新的临床实体,因此其理解在很大程度上是不完整的,尤其是在临床和功能域中的培养基和长期后果方面。康复护理的早期整合,因为急性期通常需要应对严重呼吸综合征的功能后遗症以及心脏和神经系统并发症。然而,由于缺乏关于Covid-19的流行病学数据在短期和长期限制中,迹象,方法,时间,时间和设置主要是未知的,这是未知的。学期。 该研究的目的是采用前瞻性观察设计来描述急性阶段中由Covid-19影响的受试者的新兴功能障碍,并监控其课程以及对活动和参与的影响和参与,长达12个月。最终目标是提供一个可靠的框架,以在每个阶段向Covid-19幸存者计划康复,并在中期和长期内预见健康需求。该研究的次要目标是在现有和新兴的个人和上下文因素中找到功能恢复的预测指标,并特别关注住院后的康复潜伏期。 该研究协议补充了功能的衡量标准,其中包括世界卫生组织传播的临床表征案例中使用的指标:作者旨在支持为成员国提供标准化方法收集临床数据的全球项目。 研究目标主要目标:描述住院的SARS-COV-2感染患者的新兴功能障碍(COVID-19),并监视其课程和对活动的影响和参与,最多12个月发病的次要目标:寻找预测性恢复的因素,在现有和新兴的个人和上下文相关的因素中。与没有急性阶段的受试者相比,医院入院后的康复递送的存在和潜伏期将特别关注。 材料和方法。学习规划。前瞻性观察性研究,随访了12个月。总研究持续时间:18个月人口。成人,男性和女性,从2020年3月1日开始进入大学医院“ Ancona的Ospedali Riuniti”(UH-ORA),以管理急性Covid-19感染,能够提供书面或口服知情同意。唯一的排除标准是缺乏有关急性病房管理的临床数据的信息。 数据收集:将实施纸CRF和ECRF以记录患者的数据
主要终点是与前旋转19条的情况相比,在入学率(T0)观察到的总体健康状况的变化以及在3、6和12个月的演变。为此,我们将评估:
次要终点是在现有和新兴的个人和上下文相关因素中,在3、6和12个月的功能恢复的预测因素鉴定。 将考虑以下解释变量:
临床功能评估将在以下时间点进行: T0 =入学td =从急性病房(仅针对在急性病房逗留期间入学的受试者)T3,T6,T12 =三,六和12个月后因1909年感染而入院。 从医院出院后,评估将在门诊实验室进行;如果有行动限制,将通过电话或视频咨询进行访谈,并进行访谈。 样本量和数据分析。鉴于研究的性质,未对样本量进行形式计算。根据UH-ORA的集水群体的Covid-19发病率,估计至少100名受试者的入学人数。 使用点估计值和可变性度量的定量变量或类别变量的绝对频率和相对频率将对收集的变量进行描述性分析。 通过调整潜在的混杂因素,将构建一个多变量模型,以推断12个月时恢复不良的预测因子(即,在改良的Rankin得分上:> 1)。在检查了定量度量的正态分布后,将对重复测量的方差分析(ANOVA)进行分析,以分析在3、6和12个月的功能结果度量分布,在急性期在急性期接受修复的人中尊重那些没有的人。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人,男性和女性,从2020年3月1日开始进入大学医院“ Ancona的Ospedali Riuniti”(UH-ORA),以管理急性Covid-19感染,能够提供书面或口服知情同意。唯一的排除标准是缺乏有关急性病房管理的临床数据的信息。 | ||||
| 健康)状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04456036 | ||||
| 其他研究ID编号 | NeuroRehaban_Covid_2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 玛丽安娜·卡西奇(Marianna Capecci),博士 | ||||
| 研究赞助商 | 政治家delle马尔凯 | ||||
| 合作者 | |||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 政治家delle马尔凯 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||