病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
造血和淋巴样细胞肿瘤恶性固体肿瘤有症状的covid-19感染实验室确认 | 药物:Lopinavir/Ritonavir药物:安慰剂管理其他:问卷管理 | 阶段2 |
主要目标:
I.确定与对照/安慰剂相比,用lopinavir/ritonavir治疗是否会降低症状的进展。
次要目标:
I.确定治疗是否可以改善症状解决时间。 ii。确定症状进展的时间。 iii。确定通过完全解决症状来改善参与者的时间。
iv。确定患有严重或重大症状和住院的参与者的比例。
V.确定患有严重症状VI的患者的住院时间。确定重症监护室(ICU)入学的参与者比例。
vii。确定接收呼吸机支持的参与者的比例。 viii。确定参加研究的参与者的生存。
探索性目标:
I.对于入院的患者,将确定以下参数:钾水平,血氧水平,肌酐和血压。
ii。在发生临床试验的同时,在传染性疾病和相关的社会疏远引起的大流行中,确定遇到的障碍和障碍。
轮廓:患者被随机分为2组中的1。
I组:患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每天两次口服lopinavir/Ritonavir(PO)14天。
第二组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO竞标14天。
完成研究治疗后,患者每周进行3次跟踪,直到症状缓解加上2个星期的另外2周,最多3个月,以先到者为准。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 去年的Covid-19阳性患者的lopinavir/Ritonavir与安慰剂的双盲,随机,安慰剂对照的II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:I组(Lopinavir/Ritonavir) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受lopinavir/ritonavir po bid 14天。 | 药物:洛匹那韦/利托纳维尔 给定po 其他名称:Kaletra 其他:问卷管理 辅助研究 |
安慰剂比较器:II组(安慰剂) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂po bid 14天。 | 药物:安慰剂管理 给定po 其他:问卷管理 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由于癌症的诊断或由于其癌症的治疗,必须将参与者视为免疫受到抑制。参与者必须符合以下至少一个标准:
排除标准:
首席研究员: | 詹妮弗·萨尔茨(Jennifer Saultz) | OHSU骑士癌症研究所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 症状的严重程度[时间范围:3个月] 将与随机分配时间进行比较。根据症状的评分,症状的严重程度将被归类为轻度,中度,严重或至关重要。使用Fisher的精确测试在0.05的显着性水平上比较了治疗组之间具有更严重症状的参与者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 症状的严重程度[时间范围:3个月] 根据症状的评分,症状的严重程度将被归类为轻度,中度,严重或至关重要。使用Fisher的精确测试在0.05的显着性水平上比较了治疗组之间具有更严重症状的参与者的比例。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 洛匹那韦/利托纳维尔用于治疗癌症阳性患者的癌症和免疫抑制 | ||||
官方标题ICMJE | 去年的Covid-19阳性患者的lopinavir/Ritonavir与安慰剂的双盲,随机,安慰剂对照的II期研究 | ||||
简要摘要 | 该II期试验研究了去年洛匹那韦/利托那韦在治疗Covid-19阳性患者和免疫系统弱(免疫抑制)方面的工作效果很好,并且由COVID-19引起的轻度或中度症状。 Lopinavir/Ritonavir可能有助于减轻或防止癌症患者的COVID症状恶化。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定与对照/安慰剂相比,用lopinavir/ritonavir治疗是否会降低症状的进展。 次要目标: I.确定治疗是否可以改善症状解决时间。 ii。确定症状进展的时间。 iii。确定通过完全解决症状来改善参与者的时间。 iv。确定患有严重或重大症状和住院的参与者的比例。 V.确定患有严重症状VI的患者的住院时间。确定重症监护室(ICU)入学的参与者比例。 vii。确定接收呼吸机支持的参与者的比例。 viii。确定参加研究的参与者的生存。 探索性目标: I.对于入院的患者,将确定以下参数:钾水平,血氧水平,肌酐和血压。 ii。在发生临床试验的同时,在传染性疾病和相关的社会疏远引起的大流行中,确定遇到的障碍和障碍。 轮廓:患者被随机分为2组中的1。 I组:患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每天两次口服lopinavir/Ritonavir(PO)14天。 第二组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO竞标14天。 完成研究治疗后,患者每周进行3次跟踪,直到症状缓解加上2个星期的另外2周,最多3个月,以先到者为准。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 75 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | 美国 | ||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04455958 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00021444 NCI-2020-02877(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 研究00021444(其他标识符:OHSU骑士癌症研究所) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jennifer Saultz,OHSU骑士癌症研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
合作者ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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造血和淋巴样细胞肿瘤恶性固体肿瘤有症状的covid-19感染实验室确认 | 药物:Lopinavir/Ritonavir药物:安慰剂管理其他:问卷管理 | 阶段2 |
主要目标:
I.确定与对照/安慰剂相比,用lopinavir/ritonavir治疗是否会降低症状的进展。
次要目标:
I.确定治疗是否可以改善症状解决时间。 ii。确定症状进展的时间。 iii。确定通过完全解决症状来改善参与者的时间。
iv。确定患有严重或重大症状和住院的参与者的比例。
V.确定患有严重症状VI的患者的住院时间。确定重症监护室(ICU)入学的参与者比例。
vii。确定接收呼吸机支持的参与者的比例。 viii。确定参加研究的参与者的生存。
探索性目标:
I.对于入院的患者,将确定以下参数:钾水平,血氧水平,肌酐和血压。
ii。在发生临床试验的同时,在传染性疾病和相关的社会疏远引起的大流行中,确定遇到的障碍和障碍。
轮廓:患者被随机分为2组中的1。
I组:患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每天两次口服lopinavir/Ritonavir(PO)14天。
第二组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO竞标14天。
完成研究治疗后,患者每周进行3次跟踪,直到症状缓解加上2个星期的另外2周,最多3个月,以先到者为准。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 去年的Covid-19阳性患者的lopinavir/Ritonavir与安慰剂的双盲,随机,安慰剂对照的II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:I组(Lopinavir/Ritonavir) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受lopinavir/ritonavir po bid 14天。 | 药物:洛匹那韦/利托纳维尔 给定po 其他:问卷管理 辅助研究 |
安慰剂比较器:II组(安慰剂) 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂po bid 14天。 | 药物:安慰剂管理 给定po 其他:问卷管理 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由于癌症的诊断或由于其癌症的治疗,必须将参与者视为免疫受到抑制。参与者必须符合以下至少一个标准:
排除标准:
首席研究员: | 詹妮弗·萨尔茨(Jennifer Saultz) | OHSU骑士癌症研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 症状的严重程度[时间范围:3个月] 将与随机分配时间进行比较。根据症状的评分,症状的严重程度将被归类为轻度,中度,严重或至关重要。使用Fisher的精确测试在0.05的显着性水平上比较了治疗组之间具有更严重症状的参与者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 症状的严重程度[时间范围:3个月] 根据症状的评分,症状的严重程度将被归类为轻度,中度,严重或至关重要。使用Fisher的精确测试在0.05的显着性水平上比较了治疗组之间具有更严重症状的参与者的比例。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 洛匹那韦/利托纳维尔用于治疗癌症阳性患者的癌症和免疫抑制 | ||||
官方标题ICMJE | 去年的Covid-19阳性患者的lopinavir/Ritonavir与安慰剂的双盲,随机,安慰剂对照的II期研究 | ||||
简要摘要 | 该II期试验研究了去年洛匹那韦/利托那韦在治疗Covid-19阳性患者和免疫系统弱(免疫抑制)方面的工作效果很好,并且由COVID-19引起的轻度或中度症状。 Lopinavir/Ritonavir可能有助于减轻或防止癌症患者的COVID症状恶化。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定与对照/安慰剂相比,用lopinavir/ritonavir治疗是否会降低症状的进展。 次要目标: I.确定治疗是否可以改善症状解决时间。 ii。确定症状进展的时间。 iii。确定通过完全解决症状来改善参与者的时间。 iv。确定患有严重或重大症状和住院的参与者的比例。 V.确定患有严重症状VI的患者的住院时间。确定重症监护室(ICU)入学的参与者比例。 vii。确定接收呼吸机支持的参与者的比例。 viii。确定参加研究的参与者的生存。 探索性目标: I.对于入院的患者,将确定以下参数:钾水平,血氧水平,肌酐和血压。 ii。在发生临床试验的同时,在传染性疾病和相关的社会疏远引起的大流行中,确定遇到的障碍和障碍。 轮廓:患者被随机分为2组中的1。 I组:患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每天两次口服lopinavir/Ritonavir(PO)14天。 第二组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO竞标14天。 完成研究治疗后,患者每周进行3次跟踪,直到症状缓解加上2个星期的另外2周,最多3个月,以先到者为准。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 75 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | 美国 | ||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04455958 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00021444 NCI-2020-02877(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 研究00021444(其他标识符:OHSU骑士癌症研究所) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jennifer Saultz,OHSU骑士癌症研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
合作者ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |