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出境医 / 临床实验 / 洛匹那韦/利托纳维尔用于治疗癌症阳性患者的癌症和免疫抑制

洛匹那韦/利托纳维尔用于治疗癌症阳性患者的癌症和免疫抑制

研究描述
简要摘要:
该II期试验研究了去年洛匹那韦/利托那韦在治疗Covid-19阳性患者和免疫系统弱(免疫抑制)方面的工作效果很好,并且由COVID-19引起的轻度或中度症状。 Lopinavir/Ritonavir可能有助于减轻或防止癌症患者的COVID症状恶化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤恶性固体肿瘤有症状的covid-19感染实验室确认药物:Lopinavir/Ritonavir药物:安慰剂管理其他:问卷管理阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定与对照/安慰剂相比,用lopinavir/ritonavir治疗是否会降低症状的进展。

次要目标:

I.确定治疗是否可以改善症状解决时间。 ii。确定症状进展的时间。 iii。确定通过完全解决症状来改善参与者的时间。

iv。确定患有严重或重大症状和住院的参与者的比例。

V.确定患有严重症状VI的患者的住院时间。确定重症监护室(ICU)入学的参与者比例。

vii。确定接收呼吸机支持的参与者的比例。 viii。确定参加研究的参与者的生存。

探索性目标:

I.对于入院的患者,将确定以下参数:钾水平,血氧水平,肌酐和血压。

ii。在发生临床试验的同时,在传染性疾病和相关的社会疏远引起的大流行中,确定遇到的障碍和障碍。

轮廓:患者被随机分为2组中的1。

I组:患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每天两次口服lopinavir/Ritonavir(PO)14天。

第二组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO竞标14天。

完成研究治疗后,患者每周进行3次跟踪,直到症状缓解加上2个星期的另外2周,最多3个月,以先到者为准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:去年的Covid-19阳性患者的lopinavir/Ritonavir与安慰剂的双盲,随机,安慰剂对照的II期研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I组(Lopinavir/Ritonavir)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受lopinavir/ritonavir po bid 14天。
药物:洛匹那韦/利托纳维尔
给定po
其他名称:Kaletra

其他:问卷管理
辅助研究

安慰剂比较器:II组(安慰剂)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂po bid 14天。
药物:安慰剂管理
给定po

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 症状的严重程度[时间范围:3个月]
    将与随机分配时间进行比较。根据症状的评分,症状的严重程度将被归类为轻度,中度,严重或至关重要。使用Fisher的精确测试在0.05的显着性水平上比较了治疗组之间具有更严重症状的参与者的比例。


次要结果度量
  1. Lopinavir/Ritonavir的临床益处[时间范围:3个月]
    将定义为症状的改善:是或否。将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。症状进展的治疗率差异的95%置信区间将通过WALD方法计算。

  2. 症状进展的时间[时间范围:从随机到第一个记录的症状进展,评估长达3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。

  3. 提高参与者的时间[时间范围:从随机分组到首先记录的症状完全解决,最多评估3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。

  4. 对于那些患有严重症状的严重症状的患者的住院时间[时间范围:从随机分组到住院时间,评估长达3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。

  5. 重症监护室(ICU)入学:是或否[时间范围:3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。

  6. 接收呼吸机支持:是或否[时间范围:3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。

  7. 总生存期[时间范围:由于任何原因从随机分组到死亡,评估长达3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。


其他结果措施:
  1. 钾水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。

  2. 血氧水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。

  3. 肌酐水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。

  4. 血压[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。

  5. 能够在传染病大流行的情况下远程同意,监测和治疗患者[时间范围:3个月]
    将在主观的基础上评估远程同意,监测和治疗患者在传染病大流行的背景下的能力。在传染病大流行的背景下,能够远程同意,监测和治疗的参与者的比例将被列为并使用卡方检验进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
  • 具有诊断证明的CoVID-19阳性鼻拭子测试的参与者在14天内结果
  • 参与者必须诊断出癌症
  • 由于癌症的诊断或由于其癌症的治疗,必须将参与者视为免疫受到抑制。参与者必须符合以下至少一个标准:

    • 在过去的一年中,已经接受了免疫抑制抗癌治疗(即抑制白细胞的治疗和/或已证明与感染有关,如药物包装插入中所述)
    • 在过去的一年中,已接受静脉内免疫球蛋白(IVIG)治疗和/或预防复发性感染
    • 在自体骨髓移植或嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法或同种异体骨髓移植后五年内的一年之内
    • 在过去的6个月中,已治疗三种或更多的感染
    • 在同意后的两个月内,在某个时候,在1,500个细胞/MCL处具有绝对的中性粒细胞计数。这可能是应有的治疗和/或由于抑制骨髓功能的癌症
    • 在过去的一年中有中性粒细胞减少热的病史
    • 存在慢性感染,例如结核病(TB)或骨髓炎,或在治疗后的3个月内。皮肤的局部真菌感染不包括在此类别中
  • 患有轻度症状的参与者必须患有轻度症状不超过2周
  • 患有中等症状的参与者必须有不超过1周的中等症状
  • 如果没有记录的lopinavir相关的抵抗取代,则可以治疗具有育儿潜力的妇女
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SGPT])= <3 x正常(ULN(ULN)的上限)
  • 总胆红素= <2 x ULN(较高价值的个体认为将与先天的代谢错误一致)
  • 肌酐= <2 x ULN
  • 血液计数异常的参与者(白细胞[WBC],血小板,血红蛋白[Hg])不会被排除在外

排除标准:

  • 在测试结果的28天内不会出现轻度至中度症状的参与者
  • 研究人员认为,临床快速恶化的参与者
  • 根据COVID-19症状分级工具,参与者患有严重症状
  • 作为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的史;仅限历史;参与者不需要通过测试确认
  • 参与者还有其他任何并发严重和/或不受控制的医疗状况,根据调查人员的判断,可能会导致不可接受的安全风险,禁忌患者参与临床研究或妥协遵守该方案
  • 接受任何禁忌的药物,在接受研究药物时无法继续进行任何禁忌的药物,并且在14天的研究治疗期内不能保留研究人员
  • 过去6个月内不稳定心脏病的病史
  • 延长QT间隔的病史,或已知可以延长QT间隔的其他心脏药物的病史
  • 禁止使用CYP3A4的强抑制剂和诱导剂。 Lopinavir/Ritonavir(L/R)主要由CYP3A4代谢。因此,同时使用CYP3A4的强抑制剂(例如,酮康唑,伊曲康唑,克拉霉素,indinavir,infinavir,nelfinavir和saquinavir)和cyp3a的诱导剂(例如,rifampin,rifampin,苯甲酸杆菌蛋白,苯甲酸杆菌,碳酸苯甲丙烷,苯巴比塔,均等约翰,均为约翰。其他草药的使用将逐案进行审查。如果他们被认为是CYP3A4的强大调节剂,则如果无法或不愿停止服用患者,将被排除在外
  • 计划在这项研究中母乳喂养的妇女由于可能对儿童造成不必要的不​​良事件风险,因此没有资格参加
联系人和位置

赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·萨尔茨(Jennifer Saultz) OHSU骑士癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
症状的严重程度[时间范围:3个月]
将与随机分配时间进行比较。根据症状的评分,症状的严重程度将被归类为轻度,中度,严重或至关重要。使用Fisher的精确测试在0.05的显着性水平上比较了治疗组之间具有更严重症状的参与者的比例。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月1日)
症状的严重程度[时间范围:3个月]
根据症状的评分,症状的严重程度将被归类为轻度,中度,严重或至关重要。使用Fisher的精确测试在0.05的显着性水平上比较了治疗组之间具有更严重症状的参与者的比例。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • Lopinavir/Ritonavir的临床益处[时间范围:3个月]
    将定义为症状的改善:是或否。将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。症状进展的治疗率差异的95%置信区间将通过WALD方法计算。
  • 症状进展的时间[时间范围:从随机到第一个记录的症状进展,评估长达3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。
  • 提高参与者的时间[时间范围:从随机分组到首先记录的症状完全解决,最多评估3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。
  • 对于那些患有严重症状的严重症状的患者的住院时间[时间范围:从随机分组到住院时间,评估长达3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。
  • 重症监护室(ICU)入学:是或否[时间范围:3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。
  • 接收呼吸机支持:是或否[时间范围:3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。
  • 总生存期[时间范围:由于任何原因从随机分组到死亡,评估长达3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • 钾水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。
  • 血氧水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。
  • 肌酐水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。
  • 血压[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。
  • 能够在传染病大流行的情况下远程同意,监测和治疗患者[时间范围:3个月]
    将在主观的基础上评估远程同意,监测和治疗患者在传染病大流行的背景下的能力。在传染病大流行的背景下,能够远程同意,监测和治疗的参与者的比例将被列为并使用卡方检验进行比较。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE洛匹那韦/利托纳维尔用于治疗癌症阳性患者的癌症和免疫抑制
官方标题ICMJE去年的Covid-19阳性患者的lopinavir/Ritonavir与安慰剂的双盲,随机,安慰剂对照的II期研究
简要摘要该II期试验研究了去年洛匹那韦/利托那韦在治疗Covid-19阳性患者和免疫系统弱(免疫抑制)方面的工作效果很好,并且由COVID-19引起的轻度或中度症状。 Lopinavir/Ritonavir可能有助于减轻或防止癌症患者的COVID症状恶化。
详细说明

主要目标:

I.确定与对照/安慰剂相比,用lopinavir/ritonavir治疗是否会降低症状的进展。

次要目标:

I.确定治疗是否可以改善症状解决时间。 ii。确定症状进展的时间。 iii。确定通过完全解决症状来改善参与者的时间。

iv。确定患有严重或重大症状和住院的参与者的比例。

V.确定患有严重症状VI的患者的住院时间。确定重症监护室(ICU)入学的参与者比例。

vii。确定接收呼吸机支持的参与者的比例。 viii。确定参加研究的参与者的生存。

探索性目标:

I.对于入院的患者,将确定以下参数:钾水平,血氧水平,肌酐和血压。

ii。在发生临床试验的同时,在传染性疾病和相关的社会疏远引起的大流行中,确定遇到的障碍和障碍。

轮廓:患者被随机分为2组中的1。

I组:患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每天两次口服lopinavir/Ritonavir(PO)14天。

第二组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO竞标14天。

完成研究治疗后,患者每周进行3次跟踪,直到症状缓解加上2个星期的另外2周,最多3个月,以先到者为准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
  • 有症状的Covid-19感染实验室确认
干预ICMJE
  • 药物:洛匹那韦/利托纳维尔
    给定po
    其他名称:Kaletra
  • 药物:安慰剂管理
    给定po
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验:I组(Lopinavir/Ritonavir)
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受lopinavir/ritonavir po bid 14天。
    干预措施:
    • 药物:洛匹那韦/利托纳维尔
    • 其他:问卷管理
  • 安慰剂比较器:II组(安慰剂)
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂po bid 14天。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂管理
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
75
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
  • 具有诊断证明的CoVID-19阳性鼻拭子测试的参与者在14天内结果
  • 参与者必须诊断出癌症
  • 由于癌症的诊断或由于其癌症的治疗,必须将参与者视为免疫受到抑制。参与者必须符合以下至少一个标准:

    • 在过去的一年中,已经接受了免疫抑制抗癌治疗(即抑制白细胞的治疗和/或已证明与感染有关,如药物包装插入中所述)
    • 在过去的一年中,已接受静脉内免疫球蛋白(IVIG)治疗和/或预防复发性感染
    • 在自体骨髓移植或嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法或同种异体骨髓移植后五年内的一年之内
    • 在过去的6个月中,已治疗三种或更多的感染
    • 在同意后的两个月内,在某个时候,在1,500个细胞/MCL处具有绝对的中性粒细胞计数。这可能是应有的治疗和/或由于抑制骨髓功能的癌症
    • 在过去的一年中有中性粒细胞减少热的病史
    • 存在慢性感染,例如结核病(TB)或骨髓炎,或在治疗后的3个月内。皮肤的局部真菌感染不包括在此类别中
  • 患有轻度症状的参与者必须患有轻度症状不超过2周
  • 患有中等症状的参与者必须有不超过1周的中等症状
  • 如果没有记录的lopinavir相关的抵抗取代,则可以治疗具有育儿潜力的妇女
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SGPT])= <3 x正常(ULN(ULN)的上限)
  • 总胆红素= <2 x ULN(较高价值的个体认为将与先天的代谢错误一致)
  • 肌酐= <2 x ULN
  • 血液计数异常的参与者(白细胞[WBC],血小板,血红蛋白[Hg])不会被排除在外

排除标准:

  • 在测试结果的28天内不会出现轻度至中度症状的参与者
  • 研究人员认为,临床快速恶化的参与者
  • 根据COVID-19症状分级工具,参与者患有严重症状
  • 作为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的史;仅限历史;参与者不需要通过测试确认
  • 参与者还有其他任何并发严重和/或不受控制的医疗状况,根据调查人员的判断,可能会导致不可接受的安全风险,禁忌患者参与临床研究或妥协遵守该方案
  • 接受任何禁忌的药物,在接受研究药物时无法继续进行任何禁忌的药物,并且在14天的研究治疗期内不能保留研究人员
  • 过去6个月内不稳定心脏病的病史
  • 延长QT间隔的病史,或已知可以延长QT间隔的其他心脏药物的病史
  • 禁止使用CYP3A4的强抑制剂和诱导剂。 Lopinavir/Ritonavir(L/R)主要由CYP3A4代谢。因此,同时使用CYP3A4的强抑制剂(例如,酮康唑,伊曲康唑,克拉霉素,indinavir,infinavir,nelfinavir和saquinavir)和cyp3a的诱导剂(例如,rifampin,rifampin,苯甲酸杆菌蛋白,苯甲酸杆菌,碳酸苯甲丙烷,苯巴比塔,均等约翰,均为约翰。其他草药的使用将逐案进行审查。如果他们被认为是CYP3A4的强大调节剂,则如果无法或不愿停止服用患者,将被排除在外
  • 计划在这项研究中母乳喂养的妇女由于可能对儿童造成不必要的不​​良事件风险,因此没有资格参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455958
其他研究ID编号ICMJE研究00021444
NCI-2020-02877(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
研究00021444(其他标识符:OHSU骑士癌症研究所)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jennifer Saultz,OHSU骑士癌症研究所
研究赞助商ICMJE OHSU骑士癌症研究所
合作者ICMJE俄勒冈健康与科学大学
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·萨尔茨(Jennifer Saultz) OHSU骑士癌症研究所
PRS帐户OHSU骑士癌症研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该II期试验研究了去年洛匹那韦/利托那韦在治疗Covid-19阳性患者和免疫系统弱(免疫抑制)方面的工作效果很好,并且由COVID-19引起的轻度或中度症状。 Lopinavir/Ritonavir可能有助于减轻或防止癌症患者的COVID症状恶化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血和淋巴样细胞肿瘤恶性固体肿瘤有症状的covid-19感染实验室确认药物:Lopinavir/Ritonavir药物:安慰剂管理其他:问卷管理阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定与对照/安慰剂相比,用lopinavir/ritonavir治疗是否会降低症状的进展。

次要目标:

I.确定治疗是否可以改善症状解决时间。 ii。确定症状进展的时间。 iii。确定通过完全解决症状来改善参与者的时间。

iv。确定患有严重或重大症状和住院的参与者的比例。

V.确定患有严重症状VI的患者的住院时间。确定重症监护室(ICU)入学的参与者比例。

vii。确定接收呼吸机支持的参与者的比例。 viii。确定参加研究的参与者的生存。

探索性目标:

I.对于入院的患者,将确定以下参数:钾水平,血氧水平,肌酐和血压。

ii。在发生临床试验的同时,在传染性疾病和相关的社会疏远引起的大流行中,确定遇到的障碍和障碍。

轮廓:患者被随机分为2组中的1。

I组:患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每天两次口服lopinavir/Ritonavir(PO)14天。

第二组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO竞标14天。

完成研究治疗后,患者每周进行3次跟踪,直到症状缓解加上2个星期的另外2周,最多3个月,以先到者为准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:去年的Covid-19阳性患者的lopinavir/Ritonavir与安慰剂的双盲,随机,安慰剂对照的II期研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:I组(Lopinavir/Ritonavir
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受lopinavir/ritonavir po bid 14天。
药物:洛匹那韦/利托纳维尔
给定po
其他名称:letra' target='_blank'>Kaletra

其他:问卷管理
辅助研究

安慰剂比较器:II组(安慰剂)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂po bid 14天。
药物:安慰剂管理
给定po

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 症状的严重程度[时间范围:3个月]
    将与随机分配时间进行比较。根据症状的评分,症状的严重程度将被归类为轻度,中度,严重或至关重要。使用Fisher的精确测试在0.05的显着性水平上比较了治疗组之间具有更严重症状的参与者的比例。


次要结果度量
  1. Lopinavir/Ritonavir的临床益处[时间范围:3个月]
    将定义为症状的改善:是或否。将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。症状进展的治疗率差异的95%置信区间将通过WALD方法计算。

  2. 症状进展的时间[时间范围:从随机到第一个记录的症状进展,评估长达3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。

  3. 提高参与者的时间[时间范围:从随机分组到首先记录的症状完全解决,最多评估3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。

  4. 对于那些患有严重症状的严重症状的患者的住院时间[时间范围:从随机分组到住院时间,评估长达3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。

  5. 重症监护室(ICU)入学:是或否[时间范围:3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。

  6. 接收呼吸机支持:是或否[时间范围:3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。

  7. 总生存期[时间范围:由于任何原因从随机分组到死亡,评估长达3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。


其他结果措施:
  1. 钾水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。

  2. 血氧水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。

  3. 肌酐水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。

  4. 血压[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。

  5. 能够在传染病大流行的情况下远程同意,监测和治疗患者[时间范围:3个月]
    将在主观的基础上评估远程同意,监测和治疗患者在传染病大流行的背景下的能力。在传染病大流行的背景下,能够远程同意,监测和治疗的参与者的比例将被列为并使用卡方检验进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
  • 具有诊断证明的CoVID-19阳性鼻拭子测试的参与者在14天内结果
  • 参与者必须诊断出癌症
  • 由于癌症的诊断或由于其癌症的治疗,必须将参与者视为免疫受到抑制。参与者必须符合以下至少一个标准:

    • 在过去的一年中,已经接受了免疫抑制抗癌治疗(即抑制白细胞的治疗和/或已证明与感染有关,如药物包装插入中所述)
    • 在过去的一年中,已接受静脉内免疫球蛋白(IVIG)治疗和/或预防复发性感染
    • 在自体骨髓移植或嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法或同种异体骨髓移植后五年内的一年之内
    • 在过去的6个月中,已治疗三种或更多的感染
    • 在同意后的两个月内,在某个时候,在1,500个细胞/MCL处具有绝对的中性粒细胞计数。这可能是应有的治疗和/或由于抑制骨髓功能的癌症
    • 在过去的一年中有中性粒细胞减少热的病史
    • 存在慢性感染,例如结核病(TB)或骨髓炎,或在治疗后的3个月内。皮肤的局部真菌感染不包括在此类别中
  • 患有轻度症状的参与者必须患有轻度症状不超过2周
  • 患有中等症状的参与者必须有不超过1周的中等症状
  • 如果没有记录的lopinavir相关的抵抗取代,则可以治疗具有育儿潜力的妇女
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SGPT])= <3 x正常(ULN(ULN)的上限)
  • 总胆红素= <2 x ULN(较高价值的个体认为将与先天的代谢错误一致)
  • 肌酐= <2 x ULN
  • 血液计数异常的参与者(白细胞[WBC],血小板,血红蛋白[Hg])不会被排除在外

排除标准:

  • 在测试结果的28天内不会出现轻度至中度症状的参与者
  • 研究人员认为,临床快速恶化的参与者
  • 根据COVID-19症状分级工具,参与者患有严重症状
  • 作为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的史;仅限历史;参与者不需要通过测试确认
  • 参与者还有其他任何并发严重和/或不受控制的医疗状况,根据调查人员的判断,可能会导致不可接受的安全风险,禁忌患者参与临床研究或妥协遵守该方案
  • 接受任何禁忌的药物,在接受研究药物时无法继续进行任何禁忌的药物,并且在14天的研究治疗期内不能保留研究人员
  • 过去6个月内不稳定心脏病的病史
  • 延长QT间隔的病史,或已知可以延长QT间隔的其他心脏药物的病史
  • 禁止使用CYP3A4的强抑制剂和诱导剂。 Lopinavir/Ritonavir(L/R)主要由CYP3A4代谢。因此,同时使用CYP3A4的强抑制剂(例如,酮康唑伊曲康唑克拉霉素,indinavir,infinavir,nelfinavir和saquinavir)和cyp3a的诱导剂(例如,rifampin,rifampin,苯甲酸杆菌蛋白,苯甲酸杆菌,碳酸苯甲丙烷,苯巴比塔,均等约翰,均为约翰。其他草药的使用将逐案进行审查。如果他们被认为是CYP3A4的强大调节剂,则如果无法或不愿停止服用患者,将被排除在外
  • 计划在这项研究中母乳喂养的妇女由于可能对儿童造成不必要的不​​良事件风险,因此没有资格参加
联系人和位置

赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·萨尔茨(Jennifer Saultz) OHSU骑士癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2021年4月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
症状的严重程度[时间范围:3个月]
将与随机分配时间进行比较。根据症状的评分,症状的严重程度将被归类为轻度,中度,严重或至关重要。使用Fisher的精确测试在0.05的显着性水平上比较了治疗组之间具有更严重症状的参与者的比例。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月1日)
症状的严重程度[时间范围:3个月]
根据症状的评分,症状的严重程度将被归类为轻度,中度,严重或至关重要。使用Fisher的精确测试在0.05的显着性水平上比较了治疗组之间具有更严重症状的参与者的比例。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • Lopinavir/Ritonavir的临床益处[时间范围:3个月]
    将定义为症状的改善:是或否。将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。症状进展的治疗率差异的95%置信区间将通过WALD方法计算。
  • 症状进展的时间[时间范围:从随机到第一个记录的症状进展,评估长达3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。
  • 提高参与者的时间[时间范围:从随机分组到首先记录的症状完全解决,最多评估3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。
  • 对于那些患有严重症状的严重症状的患者的住院时间[时间范围:从随机分组到住院时间,评估长达3个月]
    将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。
  • 重症监护室(ICU)入学:是或否[时间范围:3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。
  • 接收呼吸机支持:是或否[时间范围:3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。
  • 总生存期[时间范围:由于任何原因从随机分组到死亡,评估长达3个月]
    将使用Fisher的精确测试进行比较,将提供点和间隔估计值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月1日)
  • 钾水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。
  • 血氧水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。
  • 肌酐水平[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。
  • 血压[时间范围:3个月]
    如果实验值的分布偏离正态分布,则将使用t检验或非参数比较进行处理组之间的处理组。使用卡方检验将对获得实验室值的参与者的比例进行表格列表和比较。
  • 能够在传染病大流行的情况下远程同意,监测和治疗患者[时间范围:3个月]
    将在主观的基础上评估远程同意,监测和治疗患者在传染病大流行的背景下的能力。在传染病大流行的背景下,能够远程同意,监测和治疗的参与者的比例将被列为并使用卡方检验进行比较。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE洛匹那韦/利托纳维尔用于治疗癌症阳性患者的癌症和免疫抑制
官方标题ICMJE去年的Covid-19阳性患者的lopinavir/Ritonavir与安慰剂的双盲,随机,安慰剂对照的II期研究
简要摘要该II期试验研究了去年洛匹那韦/利托那韦在治疗Covid-19阳性患者和免疫系统弱(免疫抑制)方面的工作效果很好,并且由COVID-19引起的轻度或中度症状。 Lopinavir/Ritonavir可能有助于减轻或防止癌症患者的COVID症状恶化。
详细说明

主要目标:

I.确定与对照/安慰剂相比,用lopinavir/ritonavir治疗是否会降低症状的进展。

次要目标:

I.确定治疗是否可以改善症状解决时间。 ii。确定症状进展的时间。 iii。确定通过完全解决症状来改善参与者的时间。

iv。确定患有严重或重大症状和住院的参与者的比例。

V.确定患有严重症状VI的患者的住院时间。确定重症监护室(ICU)入学的参与者比例。

vii。确定接收呼吸机支持的参与者的比例。 viii。确定参加研究的参与者的生存。

探索性目标:

I.对于入院的患者,将确定以下参数:钾水平,血氧水平,肌酐和血压。

ii。在发生临床试验的同时,在传染性疾病和相关的社会疏远引起的大流行中,确定遇到的障碍和障碍。

轮廓:患者被随机分为2组中的1。

I组:患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每天两次口服lopinavir/Ritonavir(PO)14天。

第二组:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂PO竞标14天。

完成研究治疗后,患者每周进行3次跟踪,直到症状缓解加上2个星期的另外2周,最多3个月,以先到者为准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 恶性固体肿瘤
  • 有症状的Covid-19感染实验室确认
干预ICMJE
  • 药物:洛匹那韦/利托纳维尔
    给定po
    其他名称:letra' target='_blank'>Kaletra
  • 药物:安慰剂管理
    给定po
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验:I组(Lopinavir/Ritonavir
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受lopinavir/ritonavir po bid 14天。
    干预措施:
    • 药物:洛匹那韦/利托纳维尔
    • 其他:问卷管理
  • 安慰剂比较器:II组(安慰剂)
    在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受安慰剂po bid 14天。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂管理
    • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月22日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
75
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
  • 具有诊断证明的CoVID-19阳性鼻拭子测试的参与者在14天内结果
  • 参与者必须诊断出癌症
  • 由于癌症的诊断或由于其癌症的治疗,必须将参与者视为免疫受到抑制。参与者必须符合以下至少一个标准:

    • 在过去的一年中,已经接受了免疫抑制抗癌治疗(即抑制白细胞的治疗和/或已证明与感染有关,如药物包装插入中所述)
    • 在过去的一年中,已接受静脉内免疫球蛋白(IVIG)治疗和/或预防复发性感染
    • 在自体骨髓移植或嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法或同种异体骨髓移植后五年内的一年之内
    • 在过去的6个月中,已治疗三种或更多的感染
    • 在同意后的两个月内,在某个时候,在1,500个细胞/MCL处具有绝对的中性粒细胞计数。这可能是应有的治疗和/或由于抑制骨髓功能的癌症
    • 在过去的一年中有中性粒细胞减少热的病史
    • 存在慢性感染,例如结核病(TB)或骨髓炎,或在治疗后的3个月内。皮肤的局部真菌感染不包括在此类别中
  • 患有轻度症状的参与者必须患有轻度症状不超过2周
  • 患有中等症状的参与者必须有不超过1周的中等症状
  • 如果没有记录的lopinavir相关的抵抗取代,则可以治疗具有育儿潜力的妇女
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 状态乙酰乙酰氨基激酶[SGOT])和丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SGPT])= <3 x正常(ULN(ULN)的上限)
  • 总胆红素= <2 x ULN(较高价值的个体认为将与先天的代谢错误一致)
  • 肌酐= <2 x ULN
  • 血液计数异常的参与者(白细胞[WBC],血小板,血红蛋白[Hg])不会被排除在外

排除标准:

  • 在测试结果的28天内不会出现轻度至中度症状的参与者
  • 研究人员认为,临床快速恶化的参与者
  • 根据COVID-19症状分级工具,参与者患有严重症状
  • 作为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的史;仅限历史;参与者不需要通过测试确认
  • 参与者还有其他任何并发严重和/或不受控制的医疗状况,根据调查人员的判断,可能会导致不可接受的安全风险,禁忌患者参与临床研究或妥协遵守该方案
  • 接受任何禁忌的药物,在接受研究药物时无法继续进行任何禁忌的药物,并且在14天的研究治疗期内不能保留研究人员
  • 过去6个月内不稳定心脏病的病史
  • 延长QT间隔的病史,或已知可以延长QT间隔的其他心脏药物的病史
  • 禁止使用CYP3A4的强抑制剂和诱导剂。 Lopinavir/Ritonavir(L/R)主要由CYP3A4代谢。因此,同时使用CYP3A4的强抑制剂(例如,酮康唑伊曲康唑克拉霉素,indinavir,infinavir,nelfinavir和saquinavir)和cyp3a的诱导剂(例如,rifampin,rifampin,苯甲酸杆菌蛋白,苯甲酸杆菌,碳酸苯甲丙烷,苯巴比塔,均等约翰,均为约翰。其他草药的使用将逐案进行审查。如果他们被认为是CYP3A4的强大调节剂,则如果无法或不愿停止服用患者,将被排除在外
  • 计划在这项研究中母乳喂养的妇女由于可能对儿童造成不必要的不​​良事件风险,因此没有资格参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455958
其他研究ID编号ICMJE研究00021444
NCI-2020-02877(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
研究00021444(其他标识符:OHSU骑士癌症研究所)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jennifer Saultz,OHSU骑士癌症研究所
研究赞助商ICMJE OHSU骑士癌症研究所
合作者ICMJE俄勒冈健康与科学大学
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·萨尔茨(Jennifer Saultz) OHSU骑士癌症研究所
PRS帐户OHSU骑士癌症研究所
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素