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出境医 / 临床实验 / 直肠癌手术后的生活质量
直肠癌手术后的生活质量
研究描述
简要摘要：
结直肠手术后，许多患者长期面临身体和情绪问题的结合。诸如疼痛，疲劳，肠炎和性功能以及社交和角色功能问题等症状不可避免地会影响患者的幸福感。因此，对自我报告的生活质量（QOL）的评估在临床试验中变得越来越重要。研究人员旨在比较腹腔镜方法的长期健康相关生命质量（HRQOL）结果与单个中心括约肌保留直肠癌切除术的患者的开放式方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌生活质量 | 程序：开放式直肠癌手术程序：腹腔镜直肠癌手术 |
详细说明：
这项研究是前瞻性计划的。在2017年1月至2018年12月之间，所有因直肠癌而安排进行手术的患者将均可评估该研究的适用性。在术前检查期间，将向患者了解这项研究，并获得其书面同意。根据手术的类型，患者将以2：1的比例在开放式和腹腔镜组之间随机分配。将从医院数据库计划中分析患者的临床数据。
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）编制的EORTC QLQ-C30和QLQ-CR29问卷将用于评估手术后的生活质量。 EORTC QLQ-C30问卷将通过检查患者的每日观察说明来完成。 EORTC QLQ-CR29将在手术后的第一年完成面对面的面试。
这样，它将旨在比较接受直肠癌手术的患者开放和腹腔镜方法的早期和长期生活质量（HRQOL）结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 直肠癌手术的腹腔镜和开放式方法之间的生活质量比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 打开 在我们部门计划了针对直肠癌开放手术的患者。 | 程序：开放直肠癌手术 开放括约肌保存直肠癌手术 |
| 腹腔镜 在我们部门计划了腹腔镜手术的直肠癌手术患者。 | 程序：腹腔镜直肠癌手术 腹腔镜括约肌保存直肠癌手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 年龄[时间范围：手术前]年
- 性别[时间范围：手术前]男性/女性
- BMI [时间范围：手术前]kg/m²
- ASA [时间范围：手术前]我，ii，iii，iv
- 肿瘤定位[时间范围：在手术期间]上/中/低
- 病理阶段[时间范围：手术后10天]1a，1b，2a，2b，3a，3b，3c
- 并发症[时间范围：通过学习完成，平均1年]是/否
- 欧洲生命质量研究和治疗组织核心问卷30（EORTC QLQ-C30）功能量表[时间范围：手术后一周]全球/物理/角色/认知/社会功能。所有尺度和单项测量值范围为0到100。功能量表上的更高分数表明功能更好。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）症状量表[时间范围：手术后一周]
- 欧洲癌症生活质量研究和治疗组织的研究表 - 色直肠癌29（EORTC QLQ-CR29）功能量表[时间范围：手术后一年]身体形象/未来预测/体重/性兴趣。所有尺度和单项测量值范围为0到100。功能量表上的更高分数表明功能更好。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量的研究和治疗组织问卷 - 色直直肠癌29（EORTC QLQ-CR29）症状量表[时间范围：手术后一年]粪便/粪便频率/尿失禁/排尿症/腹部疼痛/臀部疼痛/腹部疼痛/腹胀/干嘴/脱发/脱发/肠胃/肠胃/粪便/痛苦/痛苦/尴尬/尴尬/尴尬/impotence/impotence/dyspareunia中的尿频/血液和粘液。所有量表和单项测量值范围为0到100。症状量表 /项目的更高分数表明症状学和问题水平更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在我们部门接受了直肠癌的手术（腹腔镜或开放术）的患者。
标准
纳入标准：
- 接受手术的患者（腹腔镜或开放性的）在我们部门接受直肠癌的患者。
排除标准：
- 所有肿瘤治疗的患者至少在6个月前尚未完成
- ASA IV评分的患者
- 先前腹部手术的患者
- 患有重大手术并发症的患者（例如吻合泄漏，需要重新单次切开术，脱落）
- 接受新腹部手术的患者除了造口闭合
- 局部复发或远处转移的患者
- 仍然有造口的患者
- 不想参加研究的患者
- 在随访期错过的患者
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Kartal博士Lutfi Kirdar tranining和研究医院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34890 | |
赞助商和合作者
Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Selcuk Kaya | Kartal博士Lutfi Kirdar培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 直肠癌手术后的生活质量 | ||||
| 官方头衔 | 直肠癌手术的腹腔镜和开放式方法之间的生活质量比较 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠手术后，许多患者长期面临身体和情绪问题的结合。诸如疼痛，疲劳，肠炎和性功能以及社交和角色功能问题等症状不可避免地会影响患者的幸福感。因此，对自我报告的生活质量（QOL）的评估在临床试验中变得越来越重要。研究人员旨在比较腹腔镜方法的长期健康相关生命质量（HRQOL）结果与单个中心括约肌保留直肠癌切除术的患者的开放式方法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是前瞻性计划的。在2017年1月至2018年12月之间，所有因直肠癌而安排进行手术的患者将均可评估该研究的适用性。在术前检查期间，将向患者了解这项研究，并获得其书面同意。根据手术的类型，患者将以2：1的比例在开放式和腹腔镜组之间随机分配。将从医院数据库计划中分析患者的临床数据。 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）编制的EORTC QLQ-C30和QLQ-CR29问卷将用于评估手术后的生活质量。 EORTC QLQ-C30问卷将通过检查患者的每日观察说明来完成。 EORTC QLQ-CR29将在手术后的第一年完成面对面的面试。 这样，它将旨在比较接受直肠癌手术的患者开放和腹腔镜方法的早期和长期生活质量（HRQOL）结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在我们部门接受了直肠癌的手术（腹腔镜或开放术）的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 2 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04455945 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2017/514/108/12 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Ramazan Sari，Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院 | ||||
| 研究赞助商 | Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
结直肠手术后，许多患者长期面临身体和情绪问题的结合。诸如疼痛，疲劳，肠炎和性功能以及社交和角色功能问题等症状不可避免地会影响患者的幸福感。因此，对自我报告的生活质量（QOL）的评估在临床试验中变得越来越重要。研究人员旨在比较腹腔镜方法的长期健康相关生命质量（HRQOL）结果与单个中心括约肌保留直肠癌切除术的患者的开放式方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌生活质量 | 程序：开放式直肠癌手术程序：腹腔镜直肠癌手术 |
详细说明：
这项研究是前瞻性计划的。在2017年1月至2018年12月之间，所有因直肠癌而安排进行手术的患者将均可评估该研究的适用性。在术前检查期间，将向患者了解这项研究，并获得其书面同意。根据手术的类型，患者将以2：1的比例在开放式和腹腔镜组之间随机分配。将从医院数据库计划中分析患者的临床数据。
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）编制的EORTC QLQ-C30和QLQ-CR29问卷将用于评估手术后的生活质量。 EORTC QLQ-C30问卷将通过检查患者的每日观察说明来完成。 EORTC QLQ-CR29将在手术后的第一年完成面对面的面试。
这样，它将旨在比较接受直肠癌手术的患者开放和腹腔镜方法的早期和长期生活质量（HRQOL）结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 直肠癌手术的腹腔镜和开放式方法之间的生活质量比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 打开 在我们部门计划了针对直肠癌开放手术的患者。 | 程序：开放直肠癌手术 开放括约肌保存直肠癌手术 |
| 腹腔镜 在我们部门计划了腹腔镜手术的直肠癌手术患者。 | 程序：腹腔镜直肠癌手术 腹腔镜括约肌保存直肠癌手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 年龄[时间范围：手术前]年
- 性别[时间范围：手术前]男性/女性
- BMI [时间范围：手术前]kg/m²
- ASA [时间范围：手术前]我，ii，iii，iv
- 肿瘤定位[时间范围：在手术期间]上/中/低
- 病理阶段[时间范围：手术后10天]1a，1b，2a，2b，3a，3b，3c
- 并发症[时间范围：通过学习完成，平均1年]是/否
- 欧洲生命质量研究和治疗组织核心问卷30（EORTC QLQ-C30）功能量表[时间范围：手术后一周]全球/物理/角色/认知/社会功能。所有尺度和单项测量值范围为0到100。功能量表上的更高分数表明功能更好。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）症状量表[时间范围：手术后一周]
- 欧洲癌症生活质量研究和治疗组织的研究表 - 色直肠癌29（EORTC QLQ-CR29）功能量表[时间范围：手术后一年]身体形象/未来预测/体重/性兴趣。所有尺度和单项测量值范围为0到100。功能量表上的更高分数表明功能更好。
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量的研究和治疗组织问卷 - 色直直肠癌29（EORTC QLQ-CR29）症状量表[时间范围：手术后一年]粪便/粪便频率/尿失禁/排尿症/腹部疼痛/臀部疼痛/腹部疼痛/腹胀/干嘴/脱发/脱发/肠胃/肠胃/粪便/痛苦/痛苦/尴尬/尴尬/尴尬/impotence/impotence/dyspareunia中的尿频/血液和粘液。所有量表和单项测量值范围为0到100。症状量表 /项目的更高分数表明症状学和问题水平更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在我们部门接受了直肠癌的手术（腹腔镜或开放术）的患者。
标准
纳入标准：
- 接受手术的患者（腹腔镜或开放性的）在我们部门接受直肠癌的患者。
排除标准：
- 所有肿瘤治疗的患者至少在6个月前尚未完成
- ASA IV评分的患者
- 先前腹部手术的患者
- 患有重大手术并发症的患者（例如吻合泄漏，需要重新单次切开术，脱落）
- 接受新腹部手术的患者除了造口闭合
- 局部复发或远处转移的患者
- 仍然有造口的患者
- 不想参加研究的患者
- 在随访期错过的患者
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Kartal博士Lutfi Kirdar tranining和研究医院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34890 | |
赞助商和合作者
Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Selcuk Kaya | Kartal博士Lutfi Kirdar培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 直肠癌手术后的生活质量 | ||||
| 官方头衔 | 直肠癌手术的腹腔镜和开放式方法之间的生活质量比较 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠手术后，许多患者长期面临身体和情绪问题的结合。诸如疼痛，疲劳，肠炎和性功能以及社交和角色功能问题等症状不可避免地会影响患者的幸福感。因此，对自我报告的生活质量（QOL）的评估在临床试验中变得越来越重要。研究人员旨在比较腹腔镜方法的长期健康相关生命质量（HRQOL）结果与单个中心括约肌保留直肠癌切除术的患者的开放式方法。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是前瞻性计划的。在2017年1月至2018年12月之间，所有因直肠癌而安排进行手术的患者将均可评估该研究的适用性。在术前检查期间，将向患者了解这项研究，并获得其书面同意。根据手术的类型，患者将以2：1的比例在开放式和腹腔镜组之间随机分配。将从医院数据库计划中分析患者的临床数据。 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）编制的EORTC QLQ-C30和QLQ-CR29问卷将用于评估手术后的生活质量。 EORTC QLQ-C30问卷将通过检查患者的每日观察说明来完成。 EORTC QLQ-CR29将在手术后的第一年完成面对面的面试。 这样，它将旨在比较接受直肠癌手术的患者开放和腹腔镜方法的早期和长期生活质量（HRQOL）结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在我们部门接受了直肠癌的手术（腹腔镜或开放术）的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 2 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04455945 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2017/514/108/12 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ramazan Sari，Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院 | ||||
| 研究赞助商 | Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Lutfi Kirdar Kartal培训和研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
