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出境医 / 临床实验 / HCC监视:比较次优的超声可视化肝硬化患者的缩写非对比度MRI和超声监视

HCC监视:比较次优的超声可视化肝硬化患者的缩写非对比度MRI和超声监视

研究描述
简要摘要:

所有国际准则都建议针对患有肝癌风险(肝细胞癌或HCC)的患者进行6个月的超声监测,例如肝硬化患者。监视的目的是在可能无法治愈的早期阶段检测HCC。目前,在早期阶段发现了10个HCC中的4个。

HCC的超声监视具有广泛的敏感性,取决于许多因素,例如因慢性肝病和肝硬化而引起的诸如操作员经验,患者身体习惯和肝实质异质性。在一组患者中,监视超声可以是次优的或接近非诊断的。

目前,没有指南为具有次优监视超声检查的患者提供替代监视工具。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌HCC诊断测试:肝脏诊断测试的缩写非对比度MRI :超声监视诊断测试:多相对比增强肝MRI不适用

详细说明:
研究人员计划进行一项前瞻性研究,以检查缩写的非对比度MRI(ANC-MRI)与超声检查的诊断性能,其中一组超声可视化不良的肝硬化患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 476名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题: HCC监视:比较次优的超声可视化肝硬化患者的缩写非对比度MRI和超声监视
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2026年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与我们和ANC-MRI进行的HCC监视诊断测试:肝脏缩写的非对比度MRI
每6个月一次
其他名称:ANC-MRI

诊断测试:超声监视
每6个月一次
其他名称:美国监视

诊断测试:多相对比增强肝MRI
筛选
其他名称:多相肝MRI

结果措施
主要结果指标
  1. 与美国监视与ANC-MRI监视的HCC检测[时间范围:3或5年]

    将比较两种方式上肝恶性肿瘤的检测

    • 美国监视与ANC-MRI监视的敏感性,特异性,PPV和NPV检测
    • 与诊断成像(多相CT或MRI)和/或组织病理学的相关性作为参考标准

    为了诊断HCC,我们将接受

    • 基于肝脏成像报告和数据系统(LI-RADS)的成像诊断
    • 任何关于活检或切除的病理证明,HCC然后将根据巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)分期进行分期

    为了诊断非HCC肝恶性肿瘤,我们将接受

    • 基于肝脏成像报告和数据系统(LI-RADS)的成像诊断
    • 活检或切除的任何病理证明


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 肝硬化患者(肝硬化的所有原因,除了晦涩的原因,例如血管或先天性纤维化),并在超声波上(VB和VC)的肝脏可视化降低。
  • 可以使用以下任何方法获得肝硬化的标准:

    1. 组织学通过肝活检
    2. 肝病,脑病,静脉曲张或细菌性腹膜炎等肝脏疾病的过去迹象
    3. 临床上怀疑肝硬化加上以下一项:

      1. 肝脏形态变化的放射学证据以及对我们,CT或MRI检查的门静脉高血压的证据,包括鉴定肝表面结节性,脾肿大,门户侧支,静脉曲张静脉曲张和腹水
      2. 纤维纤维(瞬态弹性图)中位肝刚度> 12.5 kPa,纤维骨架必须由经验丰富的技术人员进行,并由肝医生解释
      3. 血小板计数<100(x10^9/l)没有其他原因
  • 在监视之前的6个月内,肝脏US,多相CT或对比度增强的MRI定义了先前的病史或当前怀疑HCC的缺乏 - 缺乏HCC。
  • 患者能够遵守调查人员认为的预定访问,评估计划和其他研究程序
  • 患者愿意提供书面知情同意书

排除标准

  • MRI扫描的禁忌症(除颤器,起搏器,金属异物,严重的幽闭恐惧症等)
  • 宗教的禁忌症
  • 年龄超过85岁或20岁以上
  • 怀孕或母乳喂养
  • 研究人员认为,任何其他条件都将使患者不适合入学,或者可能干扰研究的完成
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杰西卡·杨(Jessica Yang),MBBS +61297676495 jessica.yang1@health.nsw.gov.au
联系人:Isaac Lui,医学博士isaac.lui@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,新南威尔士州
皇家阿尔弗雷德医院尚未招募
2050年,澳大利亚新南威尔士州坎珀当
联系人:Yu Xuan Kitzing
首席研究员:Yu Xuan Kitzing
首席研究员:西蒙妮·斯特拉瑟(Simone Strasser)
协和遣返综合医院招募
康科德,新南威尔士州,澳大利亚,2139
联系人:杰西卡·杨
首席调查员:爱丽丝·李(Alice Lee)
次级评论者:艾米丽(Emily)
子注视器:Jeff Chang
首席调查员:杰西卡·杨(Jessica Yang)
戈斯福德医院尚未招募
新南威尔士州戈斯福德,澳大利亚
联系人:乔纳森·何
联系人:苏珊娜赢了
首席研究员:乔纳森·何
首席调查员:苏珊娜赢了
首席调查员:萨特比尔·辛格(Satbir Singh)
威尔士亲王医院尚未招募
兰德威克,新南威尔士州,澳大利亚,2031年
联系人:Dean Rabinowitz
首席调查员:迪恩·拉比诺维茨(Dean Rabinowitz)
首席调查员:斯蒂芬·里丹(Stephen Riordan)
Westmead医院尚未招募
澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德,2145
联系人:雅各布·乔治
首席调查员:安东尼·佩德托(Anthony Peduto)
首席研究员:雅各布·乔治
澳大利亚,昆士兰州
亚历山德拉公主医院尚未招募
澳大利亚昆士兰州布里斯班
联系人:凯特·麦克莱恩
首席研究员:凯特·麦克莱恩(Kate McLean)
首席研究员:凯瑟琳·斯图尔特(Katherine Stuart)
首席调查员:卡罗琳·塔利斯(Caroline Tallis)
澳大利亚,维多利亚
圣文森特医院墨尔本尚未招募
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065
联系人:汤姆·萨瑟兰(Tom Sutherland)
首席研究员:汤姆·萨瑟兰(Tom Sutherland)
奥斯汀医院尚未招募
海德堡,澳大利亚维多利亚州,3084
联系人:Numan Kutaiba
首席研究员:Numan Kutaiba
澳大利亚,西澳大利亚
皇家珀斯医院尚未招募
珀斯,西澳大利亚,澳大利亚
联系人:James Seow
首席调查员:詹姆斯·索(James Seow)
首席研究员:温迪·郑
新西兰
北岸医院尚未招募
新西兰奥克兰的塔卡普纳(Takapuna),0620
联系人:克里斯·麦基(Chris McKee)
首席研究员:克里斯·麦基(Chris McKee)
首席调查员:Jash Agraval
首席调查员:约翰·佩里(John Perry)
赞助商和合作者
协和遣返综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·杨(Jessica Yang),MBBS协和遣返综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
与美国监视与ANC-MRI监视的HCC检测[时间范围:3或5年]
将比较两种方式上肝恶性肿瘤的检测
  • 美国监视与ANC-MRI监视的敏感性,特异性,PPV和NPV检测
  • 与诊断成像(多相CT或MRI)和/或组织病理学的相关性作为参考标准
为了诊断HCC,我们将接受
  • 基于肝脏成像报告和数据系统(LI-RADS)的成像诊断
  • 任何关于活检或切除的病理证明,HCC然后将根据巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)分期进行分期
为了诊断非HCC肝恶性肿瘤,我们将接受
  • 基于肝脏成像报告和数据系统(LI-RADS)的成像诊断
  • 活检或切除的任何病理证明
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCC监视:比较次优的超声可视化肝硬化患者的缩写非对比度MRI和超声监视
官方标题ICMJE HCC监视:比较次优的超声可视化肝硬化患者的缩写非对比度MRI和超声监视
简要摘要

所有国际准则都建议针对患有肝癌风险(肝细胞癌或HCC)的患者进行6个月的超声监测,例如肝硬化患者。监视的目的是在可能无法治愈的早期阶段检测HCC。目前,在早期阶段发现了10个HCC中的4个。

HCC的超声监视具有广泛的敏感性,取决于许多因素,例如因慢性肝病和肝硬化而引起的诸如操作员经验,患者身体习惯和肝实质异质性。在一组患者中,监视超声可以是次优的或接近非诊断的。

目前,没有指南为具有次优监视超声检查的患者提供替代监视工具。

详细说明研究人员计划进行一项前瞻性研究,以检查缩写的非对比度MRI(ANC-MRI)与超声检查的诊断性能,其中一组超声可视化不良的肝硬化患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:肝脏缩写的非对比度MRI
    每6个月一次
    其他名称:ANC-MRI
  • 诊断测试:超声监视
    每6个月一次
    其他名称:美国监视
  • 诊断测试:多相对比增强肝MRI
    筛选
    其他名称:多相肝MRI
研究臂ICMJE实验:与我们和ANC-MRI进行的HCC监视
干预措施:
  • 诊断测试:肝脏缩写的非对比度MRI
  • 诊断测试:超声监视
  • 诊断测试:多相对比增强肝MRI
出版物 *
  • 儿子JH,Choi SH,Kim Sy,Jang Hy,Byun JH,Won HJ,Lee SJ,Lim YS。验证美国肝脏成像报告和数据系统版2017年对肝细胞癌高风险的患者的验证。放射学。 2019年8月; 292(2):390-397。 doi:10.1148/radiol.2019190035。 Epub 2019 6月18日。
  • Singal AG,Pillai A,TiroJ。肝硬化患者的肝细胞癌监测的早期检测,治疗率和存活率:一项荟萃分析。 Plos Med。 2014年4月1日; 11(4):E1001624。 doi:10.1371/journal.pmed.1001624。 Ecollection 2014 Apr。
  • Tzartzeva K,Obi J,Rich NE,Parikh ND,Marrero JA,Yopp A,Waljee AK,Singal AG。肝硬化患者的监测成像和α胎蛋白可早期检测肝细胞癌:一项荟萃分析。胃肠病学。 2018年5月; 154(6):1706-1718.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2018.01.064。 EPUB 2018 2月6日。
  • Hanna RF,Miloushev VZ,Tang A,Finklestone LA,Brejt SZ,Sandhu RS,Santillan CS,Wolfson T,Gamst A,Sirlin CB。对检测肝细胞癌的超声,CT和MRI的灵敏度和阳性预测值的比较13年荟萃分析。腹部放射线(纽约)。 2016年1月; 41(1):71-90。 doi:10.1007/s00261-015-0592-8。
  • Colli A,Fraquelli M,Casazza G,Massironi S,Colucci A,Conte D,DucaP。超声检查,螺旋CT,磁共振和α-五蛋白在诊断肝细胞癌的准确性:一项系统评价。 Am J Gastroenterol。 2006年3月; 101(3):513-23。
  • Chernyak V,Fowler KJ,Kamaya A,Kielar AZ,Elsayes KM,Bashir MR,Kono Y,Do RK,Mitchell DG,Singal AG,Tang A,Tang A,Sirlin CB。 2018年肝脏成像报告和数据系统(LI-RADS)版本:高危患者肝细胞癌的成像。放射学。 2018年12月; 289(3):816-830。 doi:10.1148/radiol.20181494。 EPUB 2018年9月25日。
  • 欧洲肝脏研究协会。电子地址:easloffice@easloffice.eu;欧洲肝脏研究协会。 EASL临床实践指南:肝细胞癌的管理。 J HEPATOL。 2018年7月; 69(1):182-236。 doi:10.1016/j.jhep.2018.03.019。 EPUB 2018 APR。4月5日。评论。 Erratum in:J Hepatol。 2019年4月; 70(4):817。
  • D'Avola D,Labgaa I,Villanueva A.非酒精性脂肪性肝炎/非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病肝病 - 肝病癌的自然史:从肝病学诊所的角度来看,问题的大小。临床肝dis(Hoboken)。 2016年10月27日; 8(4):100-104。 doi:10.1002/cld.579。 Ecollection 2016年10月评论。
  • Saunders D,Seidel D,Allison M,Lyratzopoulos G.系统评价:肥胖与肝细胞癌之间的关联 - 流行病学证据。 Aliment Pharmacol Ther。 2010年5月; 31(10):1051-63。 doi:10.1111/j.1365-2036.2010.04271.x。 Epub 2010 2月18日。评论。
  • Wang C,Wang X,Gong G,Ben Q,Qiu W,Chen Y,Li G,Wang L.糖尿病患者的肝细胞癌风险增加:一项系统的综述和队列研究的荟萃分析。 Int J癌。 2012年4月1日; 130(7):1639-48。 doi:10.1002/ijc.26165。 Epub 2011年7月28日。
  • Younossi ZM,Koenig AB,Abdelatif D,Fazel Y,Henry L,WymerM。非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝脏病疾病 - 疾病 - 分析评估的全球流行病学对患病率,发病率和结果的评估。肝病学。 2016年7月; 64(1):73-84。 doi:10.1002/hep.28431。 EPUB 2016 2月22日。评论。
  • Chitturi S,Wong VW,Chan WK,Wong GL,Wong SK,Sollano J,Ni YH,Liu CJ,Lin YC,Lesmana LA,Kim SU,Hashimoto E,Hamaguchi M,Hamaguchi M,Goh KL,Fan J,Fan J,Duseja A,Duseja A,Dan Yy,Dan Yy,Dan Yy,Dan Yy ,Chawla Y,Farrell G,Chan HL。亚太非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病指南2017 PART 2:管理和特殊团体。 J Gastroenterol Hepatol。 2018年1月; 33(1):86-98。 doi:10.1111/jgh.13856。审查。
  • Benson AB 3rd,D'Angelica MI,Abbott DE,Abrams TA,Alberts SR,Saenz DA,C,Brown DB,Chang DT,Covey AM,Hawkins W,Hawkins W,Iyer R,Jacob R,Jacob R,Karachristos A,Karachristos A,Kelley RK,Kim RK,Kim RK,Kim RK,Kim RK,Kim RK ,Palta M,Park JO,Sahai V,Schefter T,Schmidt C,Sicklick JK,Singh G,Sohal D,Stein S,Tian GG,Vauthey JN,Vauthey JN,Venook AP,Zhu AX,Zhu Ax,Hoffmann KG,Hoffmann KG,Darlow S. NCCN指南Insights:肝素癌,版本1.2017。 J NATL Compr Canc Netw。 2017年5月; 15(5):563-573。
  • Burak KW,Sherman M.肝细胞癌:共识,争议和未来方向。加拿大肝细胞癌会议研究协会的报告。可以J胃乙醇乙醇。 2015年5月; 29(4):178-84。
  • Heimbach JK,Kulik LM,Finn RS,Sirlin CB,Abecassis MM,Roberts LR,Zhu Ax,Murad MH,Marrero JA。 AASLD治疗肝细胞癌的指南。肝病学。 2018年1月; 67(1):358-380。 doi:10.1002/hep.29086。
  • Kokudo N,Hasegawa K,Akahane M,Igaki H,Izumi N,Ichida T,Uemoto S,Kaneko S,Kaneko S,Kawasaki S,Ku Y,Ku Y,Kudo M,Kubo M,Kubo S,Takayama T,Takayama T,Tateishi R,Tateishi R,Tateishi R,Fukuda T,Fukuda T,Matsui o,Matsuama Y,Matsuyama Y,Matsuyama Y,Matsuyama Y ,Murakami T,Arii S,Okazaki M,MakuuchiM。基于肝细胞癌的循证临床实践指南:日本肝病学会2013年更新(第三JSH-HCC指南)。肝素。 2015年1月; 45(2)。 doi:10.1111/hepr.12464。
  • Marrero JA,Ahn J,Rajender Reddy K;胃肠病学学院。 ACG临床指南:局灶性肝脏病变的诊断和管理。 Am J Gastroenterol。 2014年9月; 109(9):1328-47;测验1348. doi:10.1038/ajg.2014.213。 EPUB 2014 8月19日。
  • 韩国肝癌研究小组(KLCSG);韩国国家癌症中心(NCC)。 2014 KLCSG-NCC韩国肝细胞癌管理实践指南。肠肝。 2015年5月23日; 9(3):267-317。 doi:10.5009/gnl14460。
  • Besa C,Lewis S,Pandharipande PV,Chhatwal J,Kamath A,Cooper N,Knight-Greenfield A,Babb JS,Boffetta P,Boffetta P,Padron N,Padron N,Sirlin CB,Taouli B.肝细胞癌检测:将扩散加权和T1加权成像结合在Gadoxetic后延迟期。腹部放射线(纽约)。 2017年1月; 42(1):179-190。 doi:10.1007/s00261-016-0841-5。在:腹部放射性(纽约)中。 2017年7月28日;:。
  • Tillman BG,Gorman JD,Hru JM,Lee MH,King MC,Sirlin CB,Marks RM。用于肝细胞癌筛查的模拟Gadoxetate二钠增强的缩写MRI方案的诊断性诊断性能。 Clin radiol。 2018年5月; 73(5):485-493。 doi:10.1016/j.crad.2017.11.013。 Epub 2017 12月12日。
  • Lee JY,Huo EJ,Weinstein S,Santos C,Monto A,Corvera Cu,Yee J,Hope TA。评估对肝细胞癌风险患者的缩写筛查MRI方案。腹部放射线(纽约)。 2018年7月; 43(7):1627-1633。 doi:10.1007/s00261-017-1339-5。
  • Chan MV,McDonald SJ,Ong YY,Mastrocostas K,Ho E,Huo YR,Santhakumar C,Lee Au,Yang J. HCC筛查:评估缩写的非对比度MRI协议。 EUR RADIOL EXP。 2019年12月18日; 3(1):49。 doi:10.1186/s41747-019-0126-1。
  • Park SH,Kim B,Kim SY,Shim YS,Kim JH,Huh J,Kim HJ,Kim KW,Lee SS。在HCC筛选队列中,使用可选的多相CT缩写MRI作为全序列MRI:LI-RADS验证的替代方案。 EUR RADIOL。 2020年4月; 30(4):2302-2311。 doi:10.1007/s00330-019-06546-5。 Epub 2019 12月19日。
  • Lewis S,Kamath A,Chatterji M,Patel A,Shyknevsky I,Dyvorne HA,Kuehn B,TaouliB。肝病患者中肝脏的扩散加权成像:单极性和双极扩散梯度的比较检测。 Ajr Am J roentgenol。 2015年1月; 204(1):59-68。 doi:10.2214/ajr.13.11695。
  • Whang S,Choi MH,Choi JI,Youn Sy,Kim DH,Rha SE。在最初诊断的肝细胞癌患者中使用脂肪酸的非对比度MRI和缩写MRI诊断性能的比较:肝细胞癌监测的模拟研究。 EUR RADIOL。 2020年8月; 30(8):4150-4163。 doi:10.1007/s00330-020-06754-4。 EPUB 2020 3月12日。
  • Marrero JA,Kulik LM,Sirlin CB,Zhu Ax,Finn RS,Abecassis MM,Roberts LR,Heimbach JK。肝细胞癌的诊断,分期和管理:美国肝病研究协会的2018年实践指南。肝病学。 2018年8月; 68(2):723-750。 doi:10.1002/hep.29913。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
476
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 肝硬化患者(肝硬化的所有原因,除了晦涩的原因,例如血管或先天性纤维化),并在超声波上(VB和VC)的肝脏可视化降低。
  • 可以使用以下任何方法获得肝硬化的标准:

    1. 组织学通过肝活检
    2. 肝病,脑病,静脉曲张或细菌性腹膜炎等肝脏疾病的过去迹象
    3. 临床上怀疑肝硬化加上以下一项:

      1. 肝脏形态变化的放射学证据以及对我们,CT或MRI检查的门静脉高血压的证据,包括鉴定肝表面结节性,脾肿大,门户侧支,静脉曲张静脉曲张和腹水
      2. 纤维纤维(瞬态弹性图)中位肝刚度> 12.5 kPa,纤维骨架必须由经验丰富的技术人员进行,并由肝医生解释
      3. 血小板计数<100(x10^9/l)没有其他原因
  • 在监视之前的6个月内,肝脏US,多相CT或对比度增强的MRI定义了先前的病史或当前怀疑HCC的缺乏 - 缺乏HCC。
  • 患者能够遵守调查人员认为的预定访问,评估计划和其他研究程序
  • 患者愿意提供书面知情同意书

排除标准

  • MRI扫描的禁忌症(除颤器,起搏器,金属异物,严重的幽闭恐惧症等)
  • 宗教的禁忌症
  • 年龄超过85岁或20岁以上
  • 怀孕或母乳喂养
  • 研究人员认为,任何其他条件都将使患者不适合入学,或者可能干扰研究的完成
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杰西卡·杨(Jessica Yang),MBBS +61297676495 jessica.yang1@health.nsw.gov.au
联系人:Isaac Lui,医学博士 isaac.lui@gmail.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455932
其他研究ID编号ICMJE 2019/PID15472
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Concord遣返综合医院Jessica Yang博士
研究赞助商ICMJE协和遣返综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰西卡·杨(Jessica Yang),MBBS协和遣返综合医院
PRS帐户协和遣返综合医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

所有国际准则都建议针对患有肝癌风险(肝细胞癌或HCC)的患者进行6个月的超声监测,例如肝硬化患者。监视的目的是在可能无法治愈的早期阶段检测HCC。目前,在早期阶段发现了10个HCC中的4个。

HCC的超声监视具有广泛的敏感性,取决于许多因素,例如因慢性肝病和肝硬化而引起的诸如操作员经验,患者身体习惯和肝实质异质性。在一组患者中,监视超声可以是次优的或接近非诊断的。

目前,没有指南为具有次优监视超声检查的患者提供替代监视工具。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌HCC诊断测试:肝脏诊断测试的缩写非对比度MRI :超声监视诊断测试:多相对比增强肝MRI不适用

详细说明:
研究人员计划进行一项前瞻性研究,以检查缩写的非对比度MRI(ANC-MRI)与超声检查的诊断性能,其中一组超声可视化不良的肝硬化患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 476名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题: HCC监视:比较次优的超声可视化肝硬化患者的缩写非对比度MRI和超声监视
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2026年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与我们和ANC-MRI进行的HCC监视诊断测试:肝脏缩写的非对比度MRI
每6个月一次
其他名称:ANC-MRI

诊断测试:超声监视
每6个月一次
其他名称:美国监视

诊断测试:多相对比增强肝MRI
筛选
其他名称:多相肝MRI

结果措施
主要结果指标
  1. 与美国监视与ANC-MRI监视的HCC检测[时间范围:3或5年]

    将比较两种方式上肝恶性肿瘤的检测

    • 美国监视与ANC-MRI监视的敏感性,特异性,PPV和NPV检测
    • 与诊断成像(多相CT或MRI)和/或组织病理学的相关性作为参考标准

    为了诊断HCC,我们将接受

    • 基于肝脏成像报告和数据系统(LI-RADS)的成像诊断
    • 任何关于活检或切除的病理证明,HCC然后将根据巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)分期进行分期

    为了诊断非HCC肝恶性肿瘤,我们将接受

    • 基于肝脏成像报告和数据系统(LI-RADS)的成像诊断
    • 活检或切除的任何病理证明


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 肝硬化患者(肝硬化的所有原因,除了晦涩的原因,例如血管或先天性纤维化),并在超声波上(VB和VC)的肝脏可视化降低。
  • 可以使用以下任何方法获得肝硬化的标准:

    1. 组织学通过肝活检
    2. 肝病,脑病,静脉曲张或细菌性腹膜炎等肝脏疾病的过去迹象
    3. 临床上怀疑肝硬化加上以下一项:

      1. 肝脏形态变化的放射学证据以及对我们,CT或MRI检查的门静脉高血压的证据,包括鉴定肝表面结节性,脾肿大,门户侧支,静脉曲张静脉曲张和腹水
      2. 纤维纤维(瞬态弹性图)中位肝刚度> 12.5 kPa,纤维骨架必须由经验丰富的技术人员进行,并由肝医生解释
      3. 血小板计数<100(x10^9/l)没有其他原因
  • 在监视之前的6个月内,肝脏US,多相CT或对比度增强的MRI定义了先前的病史或当前怀疑HCC的缺乏 - 缺乏HCC。
  • 患者能够遵守调查人员认为的预定访问,评估计划和其他研究程序
  • 患者愿意提供书面知情同意书

排除标准

  • MRI扫描的禁忌症(除颤器,起搏器,金属异物,严重的幽闭恐惧症等)
  • 宗教的禁忌症
  • 年龄超过85岁或20岁以上
  • 怀孕或母乳喂养
  • 研究人员认为,任何其他条件都将使患者不适合入学,或者可能干扰研究的完成
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杰西卡·杨(Jessica Yang),MBBS +61297676495 jessica.yang1@health.nsw.gov.au
联系人:Isaac Lui,医学博士isaac.lui@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,新南威尔士州
皇家阿尔弗雷德医院尚未招募
2050年,澳大利亚新南威尔士州坎珀当
联系人:Yu Xuan Kitzing
首席研究员:Yu Xuan Kitzing
首席研究员:西蒙妮·斯特拉瑟(Simone Strasser)
协和遣返综合医院招募
康科德,新南威尔士州,澳大利亚,2139
联系人:杰西卡·杨
首席调查员:爱丽丝·李(Alice Lee)
次级评论者:艾米丽(Emily)
子注视器:Jeff Chang
首席调查员:杰西卡·杨(Jessica Yang)
戈斯福德医院尚未招募
新南威尔士州戈斯福德,澳大利亚
联系人:乔纳森·何
联系人:苏珊娜赢了
首席研究员:乔纳森·何
首席调查员:苏珊娜赢了
首席调查员:萨特比尔·辛格(Satbir Singh)
威尔士亲王医院尚未招募
兰德威克,新南威尔士州,澳大利亚,2031年
联系人:Dean Rabinowitz
首席调查员:迪恩·拉比诺维茨(Dean Rabinowitz)
首席调查员:斯蒂芬·里丹(Stephen Riordan)
Westmead医院尚未招募
澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德,2145
联系人:雅各布·乔治
首席调查员:安东尼·佩德托(Anthony Peduto)
首席研究员:雅各布·乔治
澳大利亚,昆士兰州
亚历山德拉公主医院尚未招募
澳大利亚昆士兰州布里斯班
联系人:凯特·麦克莱恩
首席研究员:凯特·麦克莱恩(Kate McLean)
首席研究员:凯瑟琳·斯图尔特(Katherine Stuart)
首席调查员:卡罗琳·塔利斯(Caroline Tallis)
澳大利亚,维多利亚
圣文森特医院墨尔本尚未招募
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065
联系人:汤姆·萨瑟兰(Tom Sutherland)
首席研究员:汤姆·萨瑟兰(Tom Sutherland)
奥斯汀医院尚未招募
海德堡,澳大利亚维多利亚州,3084
联系人:Numan Kutaiba
首席研究员:Numan Kutaiba
澳大利亚,西澳大利亚
皇家珀斯医院尚未招募
珀斯,西澳大利亚,澳大利亚
联系人:James Seow
首席调查员:詹姆斯·索(James Seow)
首席研究员:温迪·郑
新西兰
北岸医院尚未招募
新西兰奥克兰的塔卡普纳(Takapuna),0620
联系人:克里斯·麦基(Chris McKee)
首席研究员:克里斯·麦基(Chris McKee)
首席调查员:Jash Agraval
首席调查员:约翰·佩里(John Perry)
赞助商和合作者
协和遣返综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰西卡·杨(Jessica Yang),MBBS协和遣返综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
与美国监视与ANC-MRI监视的HCC检测[时间范围:3或5年]
将比较两种方式上肝恶性肿瘤的检测
  • 美国监视与ANC-MRI监视的敏感性,特异性,PPV和NPV检测
  • 与诊断成像(多相CT或MRI)和/或组织病理学的相关性作为参考标准
为了诊断HCC,我们将接受
  • 基于肝脏成像报告和数据系统(LI-RADS)的成像诊断
  • 任何关于活检或切除的病理证明,HCC然后将根据巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)分期进行分期
为了诊断非HCC肝恶性肿瘤,我们将接受
  • 基于肝脏成像报告和数据系统(LI-RADS)的成像诊断
  • 活检或切除的任何病理证明
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCC监视:比较次优的超声可视化肝硬化患者的缩写非对比度MRI和超声监视
官方标题ICMJE HCC监视:比较次优的超声可视化肝硬化患者的缩写非对比度MRI和超声监视
简要摘要

所有国际准则都建议针对患有肝癌风险(肝细胞癌或HCC)的患者进行6个月的超声监测,例如肝硬化患者。监视的目的是在可能无法治愈的早期阶段检测HCC。目前,在早期阶段发现了10个HCC中的4个。

HCC的超声监视具有广泛的敏感性,取决于许多因素,例如因慢性肝病和肝硬化而引起的诸如操作员经验,患者身体习惯和肝实质异质性。在一组患者中,监视超声可以是次优的或接近非诊断的。

目前,没有指南为具有次优监视超声检查的患者提供替代监视工具。

详细说明研究人员计划进行一项前瞻性研究,以检查缩写的非对比度MRI(ANC-MRI)与超声检查的诊断性能,其中一组超声可视化不良的肝硬化患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 诊断测试:肝脏缩写的非对比度MRI
    每6个月一次
    其他名称:ANC-MRI
  • 诊断测试:超声监视
    每6个月一次
    其他名称:美国监视
  • 诊断测试:多相对比增强肝MRI
    筛选
    其他名称:多相肝MRI
研究臂ICMJE实验:与我们和ANC-MRI进行的HCC监视
干预措施:
  • 诊断测试:肝脏缩写的非对比度MRI
  • 诊断测试:超声监视
  • 诊断测试:多相对比增强肝MRI
出版物 *
  • 儿子JH,Choi SH,Kim Sy,Jang Hy,Byun JH,Won HJ,Lee SJ,Lim YS。验证美国肝脏成像报告和数据系统版2017年对肝细胞癌高风险的患者的验证。放射学。 2019年8月; 292(2):390-397。 doi:10.1148/radiol.2019190035。 Epub 2019 6月18日。
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  • Benson AB 3rd,D'Angelica MI,Abbott DE,Abrams TA,Alberts SR,Saenz DA,C,Brown DB,Chang DT,Covey AM,Hawkins W,Hawkins W,Iyer R,Jacob R,Jacob R,Karachristos A,Karachristos A,Kelley RK,Kim RK,Kim RK,Kim RK,Kim RK,Kim RK ,Palta M,Park JO,Sahai V,Schefter T,Schmidt C,Sicklick JK,Singh G,Sohal D,Stein S,Tian GG,Vauthey JN,Vauthey JN,Venook AP,Zhu AX,Zhu Ax,Hoffmann KG,Hoffmann KG,Darlow S. NCCN指南Insights:肝素癌,版本1.2017。 J NATL Compr Canc Netw。 2017年5月; 15(5):563-573。
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  • Park SH,Kim B,Kim SY,Shim YS,Kim JH,Huh J,Kim HJ,Kim KW,Lee SS。在HCC筛选队列中,使用可选的多相CT缩写MRI作为全序列MRI:LI-RADS验证的替代方案。 EUR RADIOL。 2020年4月; 30(4):2302-2311。 doi:10.1007/s00330-019-06546-5。 Epub 2019 12月19日。
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  • Marrero JA,Kulik LM,Sirlin CB,Zhu Ax,Finn RS,Abecassis MM,Roberts LR,Heimbach JK。肝细胞癌的诊断,分期和管理:美国肝病研究协会的2018年实践指南。肝病学。 2018年8月; 68(2):723-750。 doi:10.1002/hep.29913。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
476
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 肝硬化患者(肝硬化的所有原因,除了晦涩的原因,例如血管或先天性纤维化),并在超声波上(VB和VC)的肝脏可视化降低。
  • 可以使用以下任何方法获得肝硬化的标准:

    1. 组织学通过肝活检
    2. 肝病,脑病,静脉曲张或细菌性腹膜炎等肝脏疾病的过去迹象
    3. 临床上怀疑肝硬化加上以下一项:

      1. 肝脏形态变化的放射学证据以及对我们,CT或MRI检查的门静脉高血压的证据,包括鉴定肝表面结节性,脾肿大,门户侧支,静脉曲张静脉曲张和腹水
      2. 纤维纤维(瞬态弹性图)中位肝刚度> 12.5 kPa,纤维骨架必须由经验丰富的技术人员进行,并由肝医生解释
      3. 血小板计数<100(x10^9/l)没有其他原因
  • 在监视之前的6个月内,肝脏US,多相CT或对比度增强的MRI定义了先前的病史或当前怀疑HCC的缺乏 - 缺乏HCC。
  • 患者能够遵守调查人员认为的预定访问,评估计划和其他研究程序
  • 患者愿意提供书面知情同意书

排除标准

  • MRI扫描的禁忌症(除颤器,起搏器,金属异物,严重的幽闭恐惧症等)
  • 宗教的禁忌症
  • 年龄超过85岁或20岁以上
  • 怀孕或母乳喂养
  • 研究人员认为,任何其他条件都将使患者不适合入学,或者可能干扰研究的完成
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杰西卡·杨(Jessica Yang),MBBS +61297676495 jessica.yang1@health.nsw.gov.au
联系人:Isaac Lui,医学博士 isaac.lui@gmail.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455932
其他研究ID编号ICMJE 2019/PID15472
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Concord遣返综合医院Jessica Yang博士
研究赞助商ICMJE协和遣返综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰西卡·杨(Jessica Yang),MBBS协和遣返综合医院
PRS帐户协和遣返综合医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素