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出境医 / 临床实验 / Sunnybrook 2型糖尿病研究(S2DS)

Sunnybrook 2型糖尿病研究(S2DS)

研究描述
简要摘要:
Sunnybrook 2型糖尿病研究(S2DS)是对糖尿病前期2型糖尿病患者(T2DM)的前瞻性观察性研究,旨在了解情绪和认知并发症的病因,表现和临床后果。该研究从Sunnybrook Health Sciences Center和邻近的大学健康网络多伦多康复研究所心脏康复计划中招募。

病情或疾病 干预/治疗
2型糖尿病前糖尿病行为:糖尿病运动和健康生活方式计划其他:门诊护理

详细说明:

S2DS是一项对糖尿病前期或T2DM的人的前瞻性观察研究,从Sunnybrook Health Sciences Center和邻近的大学健康网络多伦多康复研究所心脏康复计划招募。从Sunnybrook招募的参与者正在从那里获得服务(例如家庭医学,内分泌学和Sunnybrook糖尿病教育中心)。从多伦多康复中招募的参与者正在接受6个月的阶梯化混合动力车(家庭和诊所)有氧运动和抵抗运动干预措施,这是该地点计划的一部分(例如糖尿病,运动和健康的生活方式计划)。

研究评估是在基线,3个月零6个月零18个月时进行的。主要结果包括认知表现,使用详细的神经认知电池进行评估,以及通过研究标准评估抑郁发作和自我报告工具的情绪症状。还检查了其他生活方式因素,包括体育锻炼,睡眠质量,饮食和主观压力。糖尿病并发症和特征以及所有随之而来的药物和补充剂都受到监测。经许可,参与者的数据将前瞻性链接到公共卫生记录,以确定长期结果和健康服务利用。

该队列的特征是使用生物学,神经成像和生物识别措施来表征。每次评估时都会采集空腹早晨的血液和尿液样本。血清,血浆,全血和白细胞进行生物储备,用于生化,遗传和其他分析。 MRI研究包括在3.0 T.进行的1.5小时MRI扫描。进行的序列包括结构成像(T1,T2,DTI和FLAIR)和静止状态功能性MRI。提供了两个可选的子研究:脑血管反应性MRI方案以及睡眠质量和呼吸暂停协议(基线,6个月和18个月的访问)。睡眠研究使用过夜可穿戴睡眠监视器。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 18个月
官方标题: Sunnybrook 2型糖尿病研究
实际学习开始日期 2017年12月21日
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
UHN多伦多康复
根据现场的标准方案(糖尿病运动和健康的生活方式计划),具有T2DM前糖尿病前期糖尿病的参与者。
行为:糖尿病运动和健康的生活方式计划
该计划结合了运动,教育和健康的生活方式行为。参与者将通过心肺运动评估开始该计划。然后,团队将根据功能能力和个人目标创建个性化的锻炼计划。参与者将每周参加1个监督运动班,其中包括热身和伸展运动,有氧运动(步行,固定骑自行车或椭圆机),阻力训练和教育课程。该计划还提供点对点支持,并鼓励参与者每周在家中进行4次锻炼计划,并保留每周的锻炼日记以帮助他们取得进步。

Sunnybrook健康科学中心
糖尿病前期或T2DM的参与者在Sunnybrook健康科学中心接受门诊服务的护理。
其他:门诊护理
参与者接受门诊服务的常规护理,其中可能包括内分泌学,家庭医学或糖尿病教育

结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁发作[时间范围:6个月]
    使用DSM-5标准(SCID-5RV)的结构化临床访谈来鉴定抑郁发作。

  2. 神经心理学功能[时间范围:6个月]
    根据加拿大中风网络和国家神经系统疾病的建议,通过敏感的神经心理电池计算出的Z分数。


次要结果度量
  1. 抑郁症状[时间范围:基线,3个月,6个月,18个月]
    使用BECK DESWISTORTORE-II(BDI-II)监测抑郁症状。

  2. 认知状态[时间范围:基线,3个月,6个月,18个月]
    使用蒙特利尔认知评估(MOCA)监测认知状况。


生物测量保留率:DNA样品
血清血浆白细胞尿

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
该研究人群由糖尿病前期或T2DM的个体组成,他们正在Sunnybrook Health Sciences Center接受门诊服务,或作为糖尿病和健康生活方式计划的一部分多伦多大学健康网络康复研究所心脏康复计划的一部分。
标准

纳入标准:

  • 至少具有以下一项:高HBA1C,空腹葡萄糖(IFG)受损,葡萄糖耐量受损(IGT),但尚未诊断为2型糖尿病或患有2型糖尿病的诊断。
  • 能够用英语交流
  • 年满18岁

排除标准:

  • 怀孕
  • 无法给予知情同意
  • 当前的癌症诊断
  • 先前诊断出双相情感障碍精神分裂症
  • 先前诊断出神经和/或神经退行性疾病。
  • 在过去5年内诊断出当前的药物使用障碍或以前的药物使用障碍(不包括尼古丁)
  • 在迷你心理状态检查(MMSE)中得分差

排除标准(大脑成像子研究):

  • SHSC的MRI安全协议的禁忌症。
  • 不符合主要研究包含/排除标准的参与者。

(脑成像子研究-CVR程序)的排除标准:

  • 使用会干扰CVR面罩的医疗设备。
  • 明显的肺疾病(例如哮喘,肺纤维化,肺气肿,慢性阻塞性肺部疾病,肺血管疾病,胸膜疾病,肺炎)
  • 不符合MRI子研究标准的参与者。

排除标准(睡眠质量和呼吸暂停子研究):

  • 具有医疗设备的参与者会干扰便携式睡眠监视器设备的放置,即参与者需要O2治疗并使用鼻prongs
  • 具有可能损害HSAT结果准确性的参与者,即中度重度肺部疾病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不符合主要研究包含/排除标准的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Walter Swardfager,博士416-480-6100 EXT 85409 w.swardfager@utoronto.ca
联系人:切尔西大敌人,医学416-480-6100 EXT 85404 chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
Sunnybrook研究所招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:Walter Swardfager,博士416-480-6100 EXT 85409 W.SWARDFAGER@UTURONTO.CA
联系人:Chelsi Major-Orfao,MED 416-480-6100 EXT 85404 CHELSI.MAJOR-ORFAO@SRI.UTRI.UTRI.UONTO.CA
首席研究员:沃尔特·斯瓦德法(Walter Swardfager),博士
首席调查员:保罗一世,医学博士
子注视器:Krista L Lanctot,博士
次级投票人员:Baiju R Shah,医学博士,博士
子注视器:简·米切尔(Jane Mitchell),博士
次级投票人员:医学博士Nathan Herrmann
次级投票器:桑德拉·埃黑色,医学博士
次级评论者:医学博士Pearl Yang,博士
次级投票人员:Bradley J Macintosh,博士
次级评论者:Alexander Kiss,博士
子注视器:马克·I布洛斯(Mark I Boulos),医学博士
次级评论者:Jaan Reitav,博士
次级投票人员:杰里米·吉尔伯特(Jeremy Gilbert),医学博士
子注视器:Ilana J Halperin,医学博士
次评论家:医学博士Angela Assal
次级评估者:马里兰州安德鲁·林(Andrew Lim)
次级评论者:詹妮弗·S拉宾(Jennifer S Rabin),博士
次级评论者:杂草goubran,博士
次级评论者:ANA C Andreazza,博士
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
多伦多大学健康网络
多伦多大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Walter Swardfager,博士Sunnybrook研究所
追踪信息
首先提交日期2020年6月22日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期2017年12月21日
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月30日)
  • 抑郁发作[时间范围:6个月]
    使用DSM-5标准(SCID-5RV)的结构化临床访谈来鉴定抑郁发作。
  • 神经心理学功能[时间范围:6个月]
    根据加拿大中风网络和国家神经系统疾病的建议,通过敏感的神经心理电池计算出的Z分数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月30日)
  • 抑郁症状[时间范围:基线,3个月,6个月,18个月]
    使用BECK DESWISTORTORE-II(BDI-II)监测抑郁症状。
  • 认知状态[时间范围:基线,3个月,6个月,18个月]
    使用蒙特利尔认知评估(MOCA)监测认知状况。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Sunnybrook 2型糖尿病研究
官方头衔Sunnybrook 2型糖尿病研究
简要摘要Sunnybrook 2型糖尿病研究(S2DS)是对糖尿病前期2型糖尿病患者(T2DM)的前瞻性观察性研究,旨在了解情绪和认知并发症的病因,表现和临床后果。该研究从Sunnybrook Health Sciences Center和邻近的大学健康网络多伦多康复研究所心脏康复计划中招募。
详细说明

S2DS是一项对糖尿病前期或T2DM的人的前瞻性观察研究,从Sunnybrook Health Sciences Center和邻近的大学健康网络多伦多康复研究所心脏康复计划招募。从Sunnybrook招募的参与者正在从那里获得服务(例如家庭医学,内分泌学和Sunnybrook糖尿病教育中心)。从多伦多康复中招募的参与者正在接受6个月的阶梯化混合动力车(家庭和诊所)有氧运动和抵抗运动干预措施,这是该地点计划的一部分(例如糖尿病,运动和健康的生活方式计划)。

研究评估是在基线,3个月零6个月零18个月时进行的。主要结果包括认知表现,使用详细的神经认知电池进行评估,以及通过研究标准评估抑郁发作和自我报告工具的情绪症状。还检查了其他生活方式因素,包括体育锻炼,睡眠质量,饮食和主观压力。糖尿病并发症和特征以及所有随之而来的药物和补充剂都受到监测。经许可,参与者的数据将前瞻性链接到公共卫生记录,以确定长期结果和健康服务利用。

该队列的特征是使用生物学,神经成像和生物识别措施来表征。每次评估时都会采集空腹早晨的血液和尿液样本。血清,血浆,全血和白细胞进行生物储备,用于生化,遗传和其他分析。 MRI研究包括在3.0 T.进行的1.5小时MRI扫描。进行的序列包括结构成像(T1,T2,DTI和FLAIR)和静止状态功能性MRI。提供了两个可选的子研究:脑血管反应性MRI方案以及睡眠质量和呼吸暂停协议(基线,6个月和18个月的访问)。睡眠研究使用过夜可穿戴睡眠监视器。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间18个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清血浆白细胞尿
采样方法概率样本
研究人群该研究人群由糖尿病前期或T2DM的个体组成,他们正在Sunnybrook Health Sciences Center接受门诊服务,或作为糖尿病和健康生活方式计划的一部分多伦多大学健康网络康复研究所心脏康复计划的一部分。
健康)状况
干涉
  • 行为:糖尿病运动和健康的生活方式计划
    该计划结合了运动,教育和健康的生活方式行为。参与者将通过心肺运动评估开始该计划。然后,团队将根据功能能力和个人目标创建个性化的锻炼计划。参与者将每周参加1个监督运动班,其中包括热身和伸展运动,有氧运动(步行,固定骑自行车或椭圆机),阻力训练和教育课程。该计划还提供点对点支持,并鼓励参与者每周在家中进行4次锻炼计划,并保留每周的锻炼日记以帮助他们取得进步。
  • 其他:门诊护理
    参与者接受门诊服务的常规护理,其中可能包括内分泌学,家庭医学或糖尿病教育
研究组/队列
  • UHN多伦多康复
    根据现场的标准方案(糖尿病运动和健康的生活方式计划),具有T2DM前糖尿病前期糖尿病的参与者。
    干预:行为:糖尿病运动和健康的生活方式计划
  • Sunnybrook健康科学中心
    糖尿病前期或T2DM的参与者在Sunnybrook健康科学中心接受门诊服务的护理。
    干预:其他:门诊护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月30日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 至少具有以下一项:高HBA1C,空腹葡萄糖(IFG)受损,葡萄糖耐量受损(IGT),但尚未诊断为2型糖尿病或患有2型糖尿病的诊断。
  • 能够用英语交流
  • 年满18岁

排除标准:

  • 怀孕
  • 无法给予知情同意
  • 当前的癌症诊断
  • 先前诊断出双相情感障碍精神分裂症
  • 先前诊断出神经和/或神经退行性疾病。
  • 在过去5年内诊断出当前的药物使用障碍或以前的药物使用障碍(不包括尼古丁)
  • 在迷你心理状态检查(MMSE)中得分差

排除标准(大脑成像子研究):

  • SHSC的MRI安全协议的禁忌症。
  • 不符合主要研究包含/排除标准的参与者。

(脑成像子研究-CVR程序)的排除标准:

  • 使用会干扰CVR面罩的医疗设备。
  • 明显的肺疾病(例如哮喘,肺纤维化,肺气肿,慢性阻塞性肺部疾病,肺血管疾病,胸膜疾病,肺炎)
  • 不符合MRI子研究标准的参与者。

排除标准(睡眠质量和呼吸暂停子研究):

  • 具有医疗设备的参与者会干扰便携式睡眠监视器设备的放置,即参与者需要O2治疗并使用鼻prongs
  • 具有可能损害HSAT结果准确性的参与者,即中度重度肺部疾病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不符合主要研究包含/排除标准的参与者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Walter Swardfager,博士416-480-6100 EXT 85409 w.swardfager@utoronto.ca
联系人:切尔西大敌人,医学416-480-6100 EXT 85404 chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04455867
其他研究ID编号422-2015
0939(注册表标识符:安大略省的临床试验)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Walter Swardfager,Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商Sunnybrook健康科学中心
合作者
  • 多伦多大学健康网络
  • 多伦多大学
调查人员
首席研究员: Walter Swardfager,博士Sunnybrook研究所
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
Sunnybrook 2型糖尿病研究(S2DS)是对糖尿病前期2型糖尿病患者(T2DM)的前瞻性观察性研究,旨在了解情绪和认知并发症的病因,表现和临床后果。该研究从Sunnybrook Health Sciences Center和邻近的大学健康网络多伦多康复研究所心脏康复计划中招募。

病情或疾病 干预/治疗
2型糖尿病前糖尿病行为:糖尿病运动和健康生活方式计划其他:门诊护理

详细说明:

S2DS是一项对糖尿病前期或T2DM的人的前瞻性观察研究,从Sunnybrook Health Sciences Center和邻近的大学健康网络多伦多康复研究所心脏康复计划招募。从Sunnybrook招募的参与者正在从那里获得服务(例如家庭医学,内分泌学和Sunnybrook糖尿病教育中心)。从多伦多康复中招募的参与者正在接受6个月的阶梯化混合动力车(家庭和诊所)有氧运动和抵抗运动干预措施,这是该地点计划的一部分(例如糖尿病,运动和健康的生活方式计划)。

研究评估是在基线,3个月零6个月零18个月时进行的。主要结果包括认知表现,使用详细的神经认知电池进行评估,以及通过研究标准评估抑郁发作和自我报告工具的情绪症状。还检查了其他生活方式因素,包括体育锻炼,睡眠质量,饮食和主观压力。糖尿病并发症和特征以及所有随之而来的药物和补充剂都受到监测。经许可,参与者的数据将前瞻性链接到公共卫生记录,以确定长期结果和健康服务利用。

该队列的特征是使用生物学,神经成像和生物识别措施来表征。每次评估时都会采集空腹早晨的血液和尿液样本。血清,血浆,全血和白细胞进行生物储备,用于生化,遗传和其他分析。 MRI研究包括在3.0 T.进行的1.5小时MRI扫描。进行的序列包括结构成像(T1,T2,DTI和FLAIR)和静止状态功能性MRI。提供了两个可选的子研究:脑血管反应性MRI方案以及睡眠质量和呼吸暂停协议(基线,6个月和18个月的访问)。睡眠研究使用过夜可穿戴睡眠监视器。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 18个月
官方标题: Sunnybrook 2型糖尿病研究
实际学习开始日期 2017年12月21日
估计的初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
UHN多伦多康复
根据现场的标准方案(糖尿病运动和健康的生活方式计划),具有T2DM前糖尿病前期糖尿病的参与者。
行为:糖尿病运动和健康的生活方式计划
该计划结合了运动,教育和健康的生活方式行为。参与者将通过心肺运动评估开始该计划。然后,团队将根据功能能力和个人目标创建个性化的锻炼计划。参与者将每周参加1个监督运动班,其中包括热身和伸展运动,有氧运动(步行,固定骑自行车或椭圆机),阻力训练和教育课程。该计划还提供点对点支持,并鼓励参与者每周在家中进行4次锻炼计划,并保留每周的锻炼日记以帮助他们取得进步。

Sunnybrook健康科学中心
糖尿病前期或T2DM的参与者在Sunnybrook健康科学中心接受门诊服务的护理。
其他:门诊护理
参与者接受门诊服务的常规护理,其中可能包括内分泌学,家庭医学或糖尿病教育

结果措施
主要结果指标
  1. 抑郁发作[时间范围:6个月]
    使用DSM-5标准(SCID-5RV)的结构化临床访谈来鉴定抑郁发作。

  2. 神经心理学功能[时间范围:6个月]
    根据加拿大中风网络和国家神经系统疾病的建议,通过敏感的神经心理电池计算出的Z分数。


次要结果度量
  1. 抑郁症状[时间范围:基线,3个月,6个月,18个月]
    使用BECK DESWISTORTORE-II(BDI-II)监测抑郁症状。

  2. 认知状态[时间范围:基线,3个月,6个月,18个月]
    使用蒙特利尔认知评估(MOCA)监测认知状况。


生物测量保留率:DNA样品
血清血浆白细胞尿

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
该研究人群由糖尿病前期或T2DM的个体组成,他们正在Sunnybrook Health Sciences Center接受门诊服务,或作为糖尿病和健康生活方式计划的一部分多伦多大学健康网络康复研究所心脏康复计划的一部分。
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕
  • 无法给予知情同意
  • 当前的癌症诊断
  • 先前诊断出双相情感障碍精神分裂症
  • 先前诊断出神经和/或神经退行性疾病。
  • 在过去5年内诊断出当前的药物使用障碍或以前的药物使用障碍(不包括尼古丁
  • 在迷你心理状态检查(MMSE)中得分差

排除标准(大脑成像子研究):

  • SHSC的MRI安全协议的禁忌症。
  • 不符合主要研究包含/排除标准的参与者。

(脑成像子研究-CVR程序)的排除标准:

  • 使用会干扰CVR面罩的医疗设备。
  • 明显的肺疾病(例如哮喘,肺纤维化,肺气肿,慢性阻塞性肺部疾病,肺血管疾病,胸膜疾病,肺炎)
  • 不符合MRI子研究标准的参与者。

排除标准(睡眠质量和呼吸暂停子研究):

  • 具有医疗设备的参与者会干扰便携式睡眠监视器设备的放置,即参与者需要O2治疗并使用鼻prongs
  • 具有可能损害HSAT结果准确性的参与者,即中度重度肺部疾病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不符合主要研究包含/排除标准的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Walter Swardfager,博士416-480-6100 EXT 85409 w.swardfager@utoronto.ca
联系人:切尔西大敌人,医学416-480-6100 EXT 85404 chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
Sunnybrook研究所招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:Walter Swardfager,博士416-480-6100 EXT 85409 W.SWARDFAGER@UTURONTO.CA
联系人:Chelsi Major-Orfao,MED 416-480-6100 EXT 85404 CHELSI.MAJOR-ORFAO@SRI.UTRI.UTRI.UONTO.CA
首席研究员:沃尔特·斯瓦德法(Walter Swardfager),博士
首席调查员:保罗一世,医学博士
子注视器:Krista L Lanctot,博士
次级投票人员:Baiju R Shah,医学博士,博士
子注视器:简·米切尔(Jane Mitchell),博士
次级投票人员:医学博士Nathan Herrmann
次级投票器:桑德拉·埃黑色,医学博士
次级评论者:医学博士Pearl Yang,博士
次级投票人员:Bradley J Macintosh,博士
次级评论者:Alexander Kiss,博士
子注视器:马克·I布洛斯(Mark I Boulos),医学博士
次级评论者:Jaan Reitav,博士
次级投票人员:杰里米·吉尔伯特(Jeremy Gilbert),医学博士
子注视器:Ilana J Halperin,医学博士
次评论家:医学博士Angela Assal
次级评估者:马里兰州安德鲁·林(Andrew Lim)
次级评论者:詹妮弗·S拉宾(Jennifer S Rabin),博士
次级评论者:杂草goubran,博士
次级评论者:ANA C Andreazza,博士
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
多伦多大学健康网络
多伦多大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Walter Swardfager,博士Sunnybrook研究所
追踪信息
首先提交日期2020年6月22日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期2017年12月21日
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月30日)
  • 抑郁发作[时间范围:6个月]
    使用DSM-5标准(SCID-5RV)的结构化临床访谈来鉴定抑郁发作。
  • 神经心理学功能[时间范围:6个月]
    根据加拿大中风网络和国家神经系统疾病的建议,通过敏感的神经心理电池计算出的Z分数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月30日)
  • 抑郁症状[时间范围:基线,3个月,6个月,18个月]
    使用BECK DESWISTORTORE-II(BDI-II)监测抑郁症状。
  • 认知状态[时间范围:基线,3个月,6个月,18个月]
    使用蒙特利尔认知评估(MOCA)监测认知状况。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Sunnybrook 2型糖尿病研究
官方头衔Sunnybrook 2型糖尿病研究
简要摘要Sunnybrook 2型糖尿病研究(S2DS)是对糖尿病前期2型糖尿病患者(T2DM)的前瞻性观察性研究,旨在了解情绪和认知并发症的病因,表现和临床后果。该研究从Sunnybrook Health Sciences Center和邻近的大学健康网络多伦多康复研究所心脏康复计划中招募。
详细说明

S2DS是一项对糖尿病前期或T2DM的人的前瞻性观察研究,从Sunnybrook Health Sciences Center和邻近的大学健康网络多伦多康复研究所心脏康复计划招募。从Sunnybrook招募的参与者正在从那里获得服务(例如家庭医学,内分泌学和Sunnybrook糖尿病教育中心)。从多伦多康复中招募的参与者正在接受6个月的阶梯化混合动力车(家庭和诊所)有氧运动和抵抗运动干预措施,这是该地点计划的一部分(例如糖尿病,运动和健康的生活方式计划)。

研究评估是在基线,3个月零6个月零18个月时进行的。主要结果包括认知表现,使用详细的神经认知电池进行评估,以及通过研究标准评估抑郁发作和自我报告工具的情绪症状。还检查了其他生活方式因素,包括体育锻炼,睡眠质量,饮食和主观压力。糖尿病并发症和特征以及所有随之而来的药物和补充剂都受到监测。经许可,参与者的数据将前瞻性链接到公共卫生记录,以确定长期结果和健康服务利用。

该队列的特征是使用生物学,神经成像和生物识别措施来表征。每次评估时都会采集空腹早晨的血液和尿液样本。血清,血浆,全血和白细胞进行生物储备,用于生化,遗传和其他分析。 MRI研究包括在3.0 T.进行的1.5小时MRI扫描。进行的序列包括结构成像(T1,T2,DTI和FLAIR)和静止状态功能性MRI。提供了两个可选的子研究:脑血管反应性MRI方案以及睡眠质量和呼吸暂停协议(基线,6个月和18个月的访问)。睡眠研究使用过夜可穿戴睡眠监视器。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间18个月
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清血浆白细胞尿
采样方法概率样本
研究人群该研究人群由糖尿病前期或T2DM的个体组成,他们正在Sunnybrook Health Sciences Center接受门诊服务,或作为糖尿病和健康生活方式计划的一部分多伦多大学健康网络康复研究所心脏康复计划的一部分。
健康)状况
干涉
  • 行为:糖尿病运动和健康的生活方式计划
    该计划结合了运动,教育和健康的生活方式行为。参与者将通过心肺运动评估开始该计划。然后,团队将根据功能能力和个人目标创建个性化的锻炼计划。参与者将每周参加1个监督运动班,其中包括热身和伸展运动,有氧运动(步行,固定骑自行车或椭圆机),阻力训练和教育课程。该计划还提供点对点支持,并鼓励参与者每周在家中进行4次锻炼计划,并保留每周的锻炼日记以帮助他们取得进步。
  • 其他:门诊护理
    参与者接受门诊服务的常规护理,其中可能包括内分泌学,家庭医学或糖尿病教育
研究组/队列
  • UHN多伦多康复
    根据现场的标准方案(糖尿病运动和健康的生活方式计划),具有T2DM前糖尿病前期糖尿病的参与者。
    干预:行为:糖尿病运动和健康的生活方式计划
  • Sunnybrook健康科学中心
    糖尿病前期或T2DM的参与者在Sunnybrook健康科学中心接受门诊服务的护理。
    干预:其他:门诊护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月30日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月
估计的初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 怀孕
  • 无法给予知情同意
  • 当前的癌症诊断
  • 先前诊断出双相情感障碍精神分裂症
  • 先前诊断出神经和/或神经退行性疾病。
  • 在过去5年内诊断出当前的药物使用障碍或以前的药物使用障碍(不包括尼古丁
  • 在迷你心理状态检查(MMSE)中得分差

排除标准(大脑成像子研究):

  • SHSC的MRI安全协议的禁忌症。
  • 不符合主要研究包含/排除标准的参与者。

(脑成像子研究-CVR程序)的排除标准:

  • 使用会干扰CVR面罩的医疗设备。
  • 明显的肺疾病(例如哮喘,肺纤维化,肺气肿,慢性阻塞性肺部疾病,肺血管疾病,胸膜疾病,肺炎)
  • 不符合MRI子研究标准的参与者。

排除标准(睡眠质量和呼吸暂停子研究):

  • 具有医疗设备的参与者会干扰便携式睡眠监视器设备的放置,即参与者需要O2治疗并使用鼻prongs
  • 具有可能损害HSAT结果准确性的参与者,即中度重度肺部疾病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不符合主要研究包含/排除标准的参与者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Walter Swardfager,博士416-480-6100 EXT 85409 w.swardfager@utoronto.ca
联系人:切尔西大敌人,医学416-480-6100 EXT 85404 chelsi.major-orfao@sri.utoronto.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04455867
其他研究ID编号422-2015
0939(注册表标识符:安大略省的临床试验)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Walter Swardfager,Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商Sunnybrook健康科学中心
合作者
  • 多伦多大学健康网络
  • 多伦多大学
调查人员
首席研究员: Walter Swardfager,博士Sunnybrook研究所
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2020年6月