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出境医 / 临床实验 / INCB000928作为单一疗法或与ruxolitinib结合在患有贫血的参与者中,由于骨髓增生性疾病

INCB000928作为单一疗法或与ruxolitinib结合在患有贫血的参与者中,由于骨髓增生性疾病

研究描述
简要摘要:
这项1/2阶段,开放式剂量调查研究旨在评估以单药治疗或与ruxolitinib结合的INCB000928的安全性和耐受性,PK,PD和功效有症状性贫血。这项研究将包括2个部分:剂量升级和扩张。

病情或疾病 干预/治疗阶段
贫血后骨骼血小板脊髓疾病脊髓灰质病后脊髓灰质炎骨髓触及骨髓纤维化药物:Incb000928药物:ruxolitinib第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: 1/2阶段的1/2开放标签,对INCB000928的多中心研究,作为单一疗法或与鼻甲替尼一起在患有脊髓疾病的参与者的参与者中结合使用。
实际学习开始日期 2021年3月19日
估计的初级完成日期 2022年10月15日
估计 学习完成日期 2024年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A(TGA)
INCB000928将每天一次管理(QD)。
药物:INCB000928
INCB000928剂量升级

实验:治疗组B(TGB)
INCB000928将与ruxolitinib结合使用。
药物:INCB000928
INCB000928剂量升级

药物:鲁辛替尼
Incb000928 +ruxolitinib剂量扩展

结果措施
主要结果指标
  1. 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:大约13个月]
    确定以单一疗法(TGA)给药的INCB000928的安全性和耐受性,或与Ruxolitinib(TGB)结合使用。


次要结果度量
  1. 贫血反应[时间范围:大约13个月]
    定义为血红蛋白的增加。

  2. 贫血反应的duartion [时间范围:大约13个月]
    基线时贫血反应的持续时间。

  3. 血红蛋白的平均变化[时间范围:大约13个月]
    基线血红蛋白水平的平均变化

  4. RBC输血的速度[时间范围:大约13个月]
    定义为RBC单位的平均数量

  5. 仅TGB - 脾气量[时间范围:大约13个月]
    定义为实现脾量减少的参与者的比例

  6. 仅TGB-脾长度[时间范围:大约13个月]
    定义为实现脾长度有针对性减小的参与者的比例

  7. 仅TGB - 客观响应率[时间范围:大约13个月]
    定义为具有完全响应或部分响应的参与者的比例

  8. 仅TGB - 无进展生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为第一次剂量研究治疗的间隔,直到第一个记录的进展或死亡

  9. 仅TGB-无白血病生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为研究治疗的第一剂剂量的间隔,直到第一个记录的白血病转化或死亡。

  10. AUC [时间范围:大约13个月]
    血浆浓度与INCB 00928-104的时间曲线下的面积

  11. tmax [时间范围:大约13个月]
    达到INCB 00928-104的最大(峰值)血浆浓度的时间

  12. AUC0-T [时间范围:大约13个月]
    从时间= 0到时间= t的血浆浓度时间曲线下的面积。

  13. 肝素水平[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单药治疗(TGA)或与鲁唑替尼(TGB)的影响对肝素水平

  14. 铁稳态[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的影响对铁稳态参数,例如TSI,铁蛋白,转移蛋白,TSAT,TSAT,TIBC,UIBC,UIBC和Serum NTBI。

  15. 红皮[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的效果对诸如RC,NRBC,MCV,MCV,MCH,HGB,HCT,HCT,HCT,RBC Count,MCHC,MCHC和RDW等红细胞生成参数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 与输血相关或有症状性贫血的MF的参与者定义如下:

    1. 贫血:在筛选期间显示的HGB值<10 g/dl在3个不同的场合记录的筛选期间,测量之间至少7天(注意:RBC输血必须至少在筛选期间HGB测量之前2周)。
    2. 依赖输血的:参与者在1天1天之前的28天内至少收到了4个单位的RBC输血,或者在第1天的第1天,在第1天的第8周内收到了至少4个单位的RBC输血。 HGB水平<8.5 g/dL,在没有出血或治疗引起的贫血的情况下。此外,最新的输血发作必须发生在第1天周期前的28天内。
  • ECOG性能状态的分数以下分数:

    1. 剂量降低阶段的0或1。
    2. 剂量膨胀阶段的0、1或2。
  • 预期寿命超过6个月
  • 协议避免怀孕或父亲。
  • 没有资格接受或没有回应ESA等贫血的可用疗法。
  • 对于TGA:
  • 参与者以前用JAK抑制剂治疗至少12周。
  • 根据IWG-MRT标准,具有中间2或高dipss MF的参与者。
  • 对于TGB:
  • 参与者必须在研究治疗的第一个剂量之前,至少连续12周接受鲁辛尼的治疗和稳定方案。
  • 根据IWG-MRT标准,具有中级1,中间2或高dipss MF的参与者。

排除标准:

  • 经历了任何先前的同种异体或自体干细胞移植或这种移植的候选者。
  • 任何先前的化学疗法,免疫调节药物治疗,免疫抑制疗法,生物疗法,内分泌治疗,靶向疗法,抗体或降甲基化剂以治疗参与者的疾病较短)在第一次剂量研究治疗之前。
  • 在筛选时定义范围之外的实验室值。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation Call Center(EX-US) globalmedinfo@incyte.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
希望市国家医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010
斯坦福癌症中心尚未招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
伊利诺伊州美国
洛约拉大学医学中心尚未招募
伊利诺伊州梅伍德,美国60153
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国,37232
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月19日
估计的初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:大约13个月]
确定以单一疗法(TGA)给药的INCB000928的安全性和耐受性,或与Ruxolitinib(TGB)结合使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
  • 贫血反应[时间范围:大约13个月]
    定义为血红蛋白的增加。
  • 贫血反应的duartion [时间范围:大约13个月]
    基线时贫血反应的持续时间。
  • 血红蛋白的平均变化[时间范围:大约13个月]
    基线血红蛋白水平的平均变化
  • RBC输血的速度[时间范围:大约13个月]
    定义为RBC单位的平均数量
  • 仅TGB - 脾气量[时间范围:大约13个月]
    定义为实现脾量减少的参与者的比例
  • 仅TGB-脾长度[时间范围:大约13个月]
    定义为实现脾长度有针对性减小的参与者的比例
  • 仅TGB - 客观响应率[时间范围:大约13个月]
    定义为具有完全响应或部分响应的参与者的比例
  • 仅TGB - 无进展生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为第一次剂量研究治疗的间隔,直到第一个记录的进展或死亡
  • 仅TGB-无白血病生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为研究治疗的第一剂剂量的间隔,直到第一个记录的白血病转化或死亡。
  • AUC [时间范围:大约13个月]
    血浆浓度与INCB 00928-104的时间曲线下的面积
  • tmax [时间范围:大约13个月]
    达到INCB 00928-104的最大(峰值)血浆浓度的时间
  • AUC0-T [时间范围:大约13个月]
    从时间= 0到时间= t的血浆浓度时间曲线下的面积。
  • 肝素水平[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单药治疗(TGA)或与鲁唑替尼(TGB)的影响对肝素水平
  • 铁稳态[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的影响对铁稳态参数,例如TSI,铁蛋白,转移蛋白,TSAT,TSAT,TIBC,UIBC,UIBC和Serum NTBI。
  • 红皮[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的效果对诸如RC,NRBC,MCV,MCV,MCH,HGB,HCT,HCT,HCT,RBC Count,MCHC,MCHC和RDW等红细胞生成参数。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 贫血反应[时间范围:24周]
    定义为在基线时独立输血的参与者中血红蛋白水平的增加1.5 g/l,如果参与者在基线时输血,则在基线上独立于输血独立性12周
  • 贫血反应的duartion [时间范围:24周]
    在基线时输血依赖和输血的持续时间依赖和输血的持续时间。
  • 血红蛋白的平均变化[时间范围:24周]
    在12周的治疗期内,基线的血红蛋白水平的平均变化
  • RBC输血的速度[时间范围:24周]
    在治疗期间,定义为每个参与者的平均RBC单位数量。
  • 仅TGB - 脾气量[时间范围:第24周]
    根据MRI或CT扫描测量的基线,在第24周的脾脏量降低了≥35%的参与者的比例,该比例的比例降低了35%
  • 仅TGB-脾长度[时间范围:大约13个月]
    定义为在任何访问相对于基线时,脾长度降低≥50%的参与者的比例
  • 仅TGB - 客观响应率[时间范围:大约13个月]
    定义为具有完全响应或部分响应的参与者的比例
  • 仅TGB - 无进展生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为第一次剂量研究治疗的间隔,直到第一个记录的进展或死亡
  • 仅TGB-无白血病生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为研究治疗的第一剂剂量的间隔,直到第一个记录的白血病转化或死亡。
  • AUC [周期1之后的每个周期的时间范围:每个周期(每个周期为28天)]
    血浆浓度与INCB 00928-104的时间曲线下的面积
  • TMAX [时间范围:周期1之后的每个周期的第1天(每个周期为28天)]
    达到INCB 00928-104的最大(峰值)血浆浓度的时间
  • AUC0-T [周期1之后的每个周期的时间范围:每个周期的第1天(每个周期为28天)]
    从时间= 0到时间= t的血浆浓度时间曲线下的面积。
  • 肝素水平[时间范围:周期1之后的每个周期的第1天(每个周期为28天)]
    INCB000928作为单药治疗(TGA)或与鲁唑替尼(TGB)的影响对肝素水平
  • 铁稳态[时间范围:周期1之后的每个周期的第1天(每个周期为28天)]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的影响对铁稳态参数,例如TSI,铁蛋白,转移蛋白,TSAT,TSAT,TIBC,UIBC,UIBC和Serum NTBI。
  • 红节[时间范围:周期1之后的每个周期的第1天(每个周期为28天)]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的效果对诸如RC,NRBC,MCV,MCV,MCH,HGB,HCT,HCT,HCT,RBC Count,MCHC,MCHC和RDW等红细胞生成参数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE INCB000928作为单一疗法或与ruxolitinib结合在患有贫血的参与者中,由于骨髓增生性疾病
官方标题ICMJE 1/2阶段的1/2开放标签,对INCB000928的多中心研究,作为单一疗法或与鼻甲替尼一起在患有脊髓疾病的参与者的参与者中结合使用。
简要摘要这项1/2阶段,开放式剂量调查研究旨在评估以单药治疗或与ruxolitinib结合的INCB000928的安全性和耐受性,PK,PD和功效有症状性贫血。这项研究将包括2个部分:剂量升级和扩张。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:INCB000928
    INCB000928剂量升级
  • 药物:鲁辛替尼
    Incb000928 +ruxolitinib剂量扩展
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A(TGA)
    INCB000928将每天一次管理(QD)。
    干预:药物:INCB000928
  • 实验:治疗组B(TGB)
    INCB000928将与ruxolitinib结合使用。
    干预措施:
    • 药物:INCB000928
    • 药物:鲁辛替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月23日
估计的初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 与输血相关或有症状性贫血的MF的参与者定义如下:

    1. 贫血:在筛选期间显示的HGB值<10 g/dl在3个不同的场合记录的筛选期间,测量之间至少7天(注意:RBC输血必须至少在筛选期间HGB测量之前2周)。
    2. 依赖输血的:参与者在1天1天之前的28天内至少收到了4个单位的RBC输血,或者在第1天的第1天,在第1天的第8周内收到了至少4个单位的RBC输血。 HGB水平<8.5 g/dL,在没有出血或治疗引起的贫血的情况下。此外,最新的输血发作必须发生在第1天周期前的28天内。
  • ECOG性能状态的分数以下分数:

    1. 剂量降低阶段的0或1。
    2. 剂量膨胀阶段的0、1或2。
  • 预期寿命超过6个月
  • 协议避免怀孕或父亲。
  • 没有资格接受或没有回应ESA等贫血的可用疗法。
  • 对于TGA:
  • 参与者以前用JAK抑制剂治疗至少12周。
  • 根据IWG-MRT标准,具有中间2或高dipss MF的参与者。
  • 对于TGB:
  • 参与者必须在研究治疗的第一个剂量之前,至少连续12周接受鲁辛尼的治疗和稳定方案。
  • 根据IWG-MRT标准,具有中级1,中间2或高dipss MF的参与者。

排除标准:

  • 经历了任何先前的同种异体或自体干细胞移植或这种移植的候选者。
  • 任何先前的化学疗法,免疫调节药物治疗,免疫抑制疗法,生物疗法,内分泌治疗,靶向疗法,抗体或降甲基化剂以治疗参与者的疾病较短)在第一次剂量研究治疗之前。
  • 在筛选时定义范围之外的实验室值。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation Call Center(EX-US) globalmedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455841
其他研究ID编号ICMJE INCB 00928-104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学功绩审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据的可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物后或研究结束后2年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中所述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项1/2阶段,开放式剂量调查研究旨在评估以单药治疗或与ruxolitinib结合的INCB000928的安全性和耐受性,PK,PD和功效有症状性贫血。这项研究将包括2个部分:剂量升级和扩张。

病情或疾病 干预/治疗阶段
贫血后骨骼血小板脊髓疾病脊髓灰质病后脊髓灰质炎骨髓触及骨髓纤维化药物:Incb000928药物:ruxolitinib第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: 1/2阶段的1/2开放标签,对INCB000928的多中心研究,作为单一疗法或与鼻甲替尼一起在患有脊髓疾病的参与者的参与者中结合使用。
实际学习开始日期 2021年3月19日
估计的初级完成日期 2022年10月15日
估计 学习完成日期 2024年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A(TGA)
INCB000928将每天一次管理(QD)。
药物:INCB000928
INCB000928剂量升级

实验:治疗组B(TGB)
INCB000928将与ruxolitinib结合使用。
药物:INCB000928
INCB000928剂量升级

药物:鲁辛替尼
Incb000928 +ruxolitinib剂量扩展

结果措施
主要结果指标
  1. 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:大约13个月]
    确定以单一疗法(TGA)给药的INCB000928的安全性和耐受性,或与Ruxolitinib(TGB)结合使用。


次要结果度量
  1. 贫血反应[时间范围:大约13个月]
    定义为血红蛋白的增加。

  2. 贫血反应的duartion [时间范围:大约13个月]
    基线时贫血反应的持续时间

  3. 血红蛋白的平均变化[时间范围:大约13个月]
    基线血红蛋白水平的平均变化

  4. RBC输血的速度[时间范围:大约13个月]
    定义为RBC单位的平均数量

  5. 仅TGB - 脾气量[时间范围:大约13个月]
    定义为实现脾量减少的参与者的比例

  6. 仅TGB-脾长度[时间范围:大约13个月]
    定义为实现脾长度有针对性减小的参与者的比例

  7. 仅TGB - 客观响应率[时间范围:大约13个月]
    定义为具有完全响应或部分响应的参与者的比例

  8. 仅TGB - 无进展生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为第一次剂量研究治疗的间隔,直到第一个记录的进展或死亡

  9. 仅TGB-无白血病生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为研究治疗的第一剂剂量的间隔,直到第一个记录的白血病转化或死亡。

  10. AUC [时间范围:大约13个月]
    血浆浓度与INCB 00928-104的时间曲线下的面积

  11. tmax [时间范围:大约13个月]
    达到INCB 00928-104的最大(峰值)血浆浓度的时间

  12. AUC0-T [时间范围:大约13个月]
    从时间= 0到时间= t的血浆浓度时间曲线下的面积。

  13. 肝素水平[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单药治疗(TGA)或与鲁唑替尼(TGB)的影响对肝素水平

  14. 铁稳态[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的影响对铁稳态参数,例如TSI,铁蛋白,转移蛋白,TSAT,TSAT,TIBC,UIBC,UIBC和Serum NTBI。

  15. 红皮[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的效果对诸如RC,NRBC,MCV,MCV,MCH,HGB,HCT,HCT,HCT,RBC Count,MCHC,MCHC和RDW等红细胞生成参数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 与输血相关或有症状性贫血的MF的参与者定义如下:

    1. 贫血:在筛选期间显示的HGB值<10 g/dl在3个不同的场合记录的筛选期间,测量之间至少7天(注意:RBC输血必须至少在筛选期间HGB测量之前2周)。
    2. 依赖输血的:参与者在1天1天之前的28天内至少收到了4个单位的RBC输血,或者在第1天的第1天,在第1天的第8周内收到了至少4个单位的RBC输血。 HGB水平<8.5 g/dL,在没有出血或治疗引起的贫血的情况下。此外,最新的输血发作必须发生在第1天周期前的28天内。
  • ECOG性能状态的分数以下分数:

    1. 剂量降低阶段的0或1。
    2. 剂量膨胀阶段的0、1或2。
  • 预期寿命超过6个月
  • 协议避免怀孕或父亲。
  • 没有资格接受或没有回应ESA等贫血的可用疗法。
  • 对于TGA:
  • 参与者以前用JAK抑制剂治疗至少12周。
  • 根据IWG-MRT标准,具有中间2或高dipss MF的参与者。
  • 对于TGB:
  • 参与者必须在研究治疗的第一个剂量之前,至少连续12周接受鲁辛尼的治疗和稳定方案。
  • 根据IWG-MRT标准,具有中级1,中间2或高dipss MF的参与者。

排除标准:

  • 经历了任何先前的同种异体或自体干细胞移植或这种移植的候选者。
  • 任何先前的化学疗法,免疫调节药物治疗,免疫抑制疗法,生物疗法,内分泌治疗,靶向疗法,抗体或降甲基化剂以治疗参与者的疾病较短)在第一次剂量研究治疗之前。
  • 在筛选时定义范围之外的实验室值。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation Call Center(EX-US) globalmedinfo@incyte.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
希望市国家医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010
斯坦福癌症中心尚未招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
伊利诺伊州美国
洛约拉大学医学中心尚未招募
伊利诺伊州梅伍德,美国60153
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国,37232
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月19日
估计的初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:大约13个月]
确定以单一疗法(TGA)给药的INCB000928的安全性和耐受性,或与Ruxolitinib(TGB)结合使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月28日)
  • 贫血反应[时间范围:大约13个月]
    定义为血红蛋白的增加。
  • 贫血反应的duartion [时间范围:大约13个月]
    基线时贫血反应的持续时间
  • 血红蛋白的平均变化[时间范围:大约13个月]
    基线血红蛋白水平的平均变化
  • RBC输血的速度[时间范围:大约13个月]
    定义为RBC单位的平均数量
  • 仅TGB - 脾气量[时间范围:大约13个月]
    定义为实现脾量减少的参与者的比例
  • 仅TGB-脾长度[时间范围:大约13个月]
    定义为实现脾长度有针对性减小的参与者的比例
  • 仅TGB - 客观响应率[时间范围:大约13个月]
    定义为具有完全响应或部分响应的参与者的比例
  • 仅TGB - 无进展生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为第一次剂量研究治疗的间隔,直到第一个记录的进展或死亡
  • 仅TGB-无白血病生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为研究治疗的第一剂剂量的间隔,直到第一个记录的白血病转化或死亡。
  • AUC [时间范围:大约13个月]
    血浆浓度与INCB 00928-104的时间曲线下的面积
  • tmax [时间范围:大约13个月]
    达到INCB 00928-104的最大(峰值)血浆浓度的时间
  • AUC0-T [时间范围:大约13个月]
    从时间= 0到时间= t的血浆浓度时间曲线下的面积。
  • 肝素水平[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单药治疗(TGA)或与鲁唑替尼(TGB)的影响对肝素水平
  • 铁稳态[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的影响对铁稳态参数,例如TSI,铁蛋白,转移蛋白,TSAT,TSAT,TIBC,UIBC,UIBC和Serum NTBI。
  • 红皮[时间范围:大约13个月]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的效果对诸如RC,NRBC,MCV,MCV,MCH,HGB,HCT,HCT,HCT,RBC Count,MCHC,MCHC和RDW等红细胞生成参数。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 贫血反应[时间范围:24周]
    定义为在基线时独立输血的参与者中血红蛋白水平的增加1.5 g/l,如果参与者在基线时输血,则在基线上独立于输血独立性12周
  • 贫血反应的duartion [时间范围:24周]
    在基线时输血依赖和输血的持续时间依赖和输血的持续时间
  • 血红蛋白的平均变化[时间范围:24周]
    在12周的治疗期内,基线的血红蛋白水平的平均变化
  • RBC输血的速度[时间范围:24周]
    在治疗期间,定义为每个参与者的平均RBC单位数量。
  • 仅TGB - 脾气量[时间范围:第24周]
    根据MRI或CT扫描测量的基线,在第24周的脾脏量降低了≥35%的参与者的比例,该比例的比例降低了35%
  • 仅TGB-脾长度[时间范围:大约13个月]
    定义为在任何访问相对于基线时,脾长度降低≥50%的参与者的比例
  • 仅TGB - 客观响应率[时间范围:大约13个月]
    定义为具有完全响应或部分响应的参与者的比例
  • 仅TGB - 无进展生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为第一次剂量研究治疗的间隔,直到第一个记录的进展或死亡
  • 仅TGB-无白血病生存期[时间范围:大约13个月]
    定义为研究治疗的第一剂剂量的间隔,直到第一个记录的白血病转化或死亡。
  • AUC [周期1之后的每个周期的时间范围:每个周期(每个周期为28天)]
    血浆浓度与INCB 00928-104的时间曲线下的面积
  • TMAX [时间范围:周期1之后的每个周期的第1天(每个周期为28天)]
    达到INCB 00928-104的最大(峰值)血浆浓度的时间
  • AUC0-T [周期1之后的每个周期的时间范围:每个周期的第1天(每个周期为28天)]
    从时间= 0到时间= t的血浆浓度时间曲线下的面积。
  • 肝素水平[时间范围:周期1之后的每个周期的第1天(每个周期为28天)]
    INCB000928作为单药治疗(TGA)或与鲁唑替尼(TGB)的影响对肝素水平
  • 铁稳态[时间范围:周期1之后的每个周期的第1天(每个周期为28天)]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的影响对铁稳态参数,例如TSI,铁蛋白,转移蛋白,TSAT,TSAT,TIBC,UIBC,UIBC和Serum NTBI。
  • 红节[时间范围:周期1之后的每个周期的第1天(每个周期为28天)]
    INCB000928作为单一疗法(TGA)或与ruxolitinib(TGB)结合使用的效果对诸如RC,NRBC,MCV,MCV,MCH,HGB,HCT,HCT,HCT,RBC Count,MCHC,MCHC和RDW等红细胞生成参数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE INCB000928作为单一疗法或与ruxolitinib结合在患有贫血的参与者中,由于骨髓增生性疾病
官方标题ICMJE 1/2阶段的1/2开放标签,对INCB000928的多中心研究,作为单一疗法或与鼻甲替尼一起在患有脊髓疾病的参与者的参与者中结合使用。
简要摘要这项1/2阶段,开放式剂量调查研究旨在评估以单药治疗或与ruxolitinib结合的INCB000928的安全性和耐受性,PK,PD和功效有症状性贫血。这项研究将包括2个部分:剂量升级和扩张。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:INCB000928
    INCB000928剂量升级
  • 药物:鲁辛替尼
    Incb000928 +ruxolitinib剂量扩展
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A(TGA)
    INCB000928将每天一次管理(QD)。
    干预:药物:INCB000928
  • 实验:治疗组B(TGB)
    INCB000928将与ruxolitinib结合使用。
    干预措施:
    • 药物:INCB000928
    • 药物:鲁辛替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月23日
估计的初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 与输血相关或有症状性贫血的MF的参与者定义如下:

    1. 贫血:在筛选期间显示的HGB值<10 g/dl在3个不同的场合记录的筛选期间,测量之间至少7天(注意:RBC输血必须至少在筛选期间HGB测量之前2周)。
    2. 依赖输血的:参与者在1天1天之前的28天内至少收到了4个单位的RBC输血,或者在第1天的第1天,在第1天的第8周内收到了至少4个单位的RBC输血。 HGB水平<8.5 g/dL,在没有出血或治疗引起的贫血的情况下。此外,最新的输血发作必须发生在第1天周期前的28天内。
  • ECOG性能状态的分数以下分数:

    1. 剂量降低阶段的0或1。
    2. 剂量膨胀阶段的0、1或2。
  • 预期寿命超过6个月
  • 协议避免怀孕或父亲。
  • 没有资格接受或没有回应ESA等贫血的可用疗法。
  • 对于TGA:
  • 参与者以前用JAK抑制剂治疗至少12周。
  • 根据IWG-MRT标准,具有中间2或高dipss MF的参与者。
  • 对于TGB:
  • 参与者必须在研究治疗的第一个剂量之前,至少连续12周接受鲁辛尼的治疗和稳定方案。
  • 根据IWG-MRT标准,具有中级1,中间2或高dipss MF的参与者。

排除标准:

  • 经历了任何先前的同种异体或自体干细胞移植或这种移植的候选者。
  • 任何先前的化学疗法,免疫调节药物治疗,免疫抑制疗法,生物疗法,内分泌治疗,靶向疗法,抗体或降甲基化剂以治疗参与者的疾病较短)在第一次剂量研究治疗之前。
  • 在筛选时定义范围之外的实验室值。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation Call Center(EX-US) globalmedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455841
其他研究ID编号ICMJE INCB 00928-104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学功绩审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据的可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物后或研究结束后2年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中所述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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