病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
贫血后骨骼血小板脊髓疾病脊髓灰质病后脊髓灰质炎骨髓触及骨髓纤维化 | 药物:Incb000928药物:ruxolitinib | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 1/2阶段的1/2开放标签,对INCB000928的多中心研究,作为单一疗法或与鼻甲替尼一起在患有脊髓疾病的参与者的参与者中结合使用。 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组A(TGA) INCB000928将每天一次管理(QD)。 | 药物:INCB000928 INCB000928剂量升级 |
实验:治疗组B(TGB) INCB000928将与ruxolitinib结合使用。 | 药物:INCB000928 INCB000928剂量升级 药物:鲁辛替尼 Incb000928 +ruxolitinib剂量扩展 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
与输血相关或有症状性贫血的MF的参与者定义如下:
ECOG性能状态的分数以下分数:
排除标准:
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
联系人:Incyte Corporation Call Center(EX-US) | globalmedinfo@incyte.com |
美国,加利福尼亚 | |
希望市国家医疗中心 | 招募 |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010 | |
斯坦福癌症中心 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
伊利诺伊州美国 | |
洛约拉大学医学中心 | 尚未招募 |
伊利诺伊州梅伍德,美国60153 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国,37232 | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:大约13个月] 确定以单一疗法(TGA)给药的INCB000928的安全性和耐受性,或与Ruxolitinib(TGB)结合使用。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | INCB000928作为单一疗法或与ruxolitinib结合在患有贫血的参与者中,由于骨髓增生性疾病 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 1/2阶段的1/2开放标签,对INCB000928的多中心研究,作为单一疗法或与鼻甲替尼一起在患有脊髓疾病的参与者的参与者中结合使用。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项1/2阶段,开放式剂量调查研究旨在评估以单药治疗或与ruxolitinib结合的INCB000928的安全性和耐受性,PK,PD和功效有症状性贫血。这项研究将包括2个部分:剂量升级和扩张。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月23日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04455841 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | INCB 00928-104 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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贫血后骨骼血小板脊髓疾病脊髓灰质病后脊髓灰质炎骨髓触及骨髓纤维化 | 药物:Incb000928药物:ruxolitinib | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 1/2阶段的1/2开放标签,对INCB000928的多中心研究,作为单一疗法或与鼻甲替尼一起在患有脊髓疾病的参与者的参与者中结合使用。 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组A(TGA) INCB000928将每天一次管理(QD)。 | 药物:INCB000928 INCB000928剂量升级 |
实验:治疗组B(TGB) INCB000928将与ruxolitinib结合使用。 | 药物:INCB000928 INCB000928剂量升级 药物:鲁辛替尼 Incb000928 +ruxolitinib剂量扩展 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
与输血相关或有症状性贫血的MF的参与者定义如下:
ECOG性能状态的分数以下分数:
排除标准:
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
联系人:Incyte Corporation Call Center(EX-US) | globalmedinfo@incyte.com |
美国,加利福尼亚 | |
希望市国家医疗中心 | 招募 |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010 | |
斯坦福癌症中心 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
伊利诺伊州美国 | |
洛约拉大学医学中心 | 尚未招募 |
伊利诺伊州梅伍德,美国60153 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国,37232 | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:大约13个月] 确定以单一疗法(TGA)给药的INCB000928的安全性和耐受性,或与Ruxolitinib(TGB)结合使用。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | INCB000928作为单一疗法或与ruxolitinib结合在患有贫血的参与者中,由于骨髓增生性疾病 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 1/2阶段的1/2开放标签,对INCB000928的多中心研究,作为单一疗法或与鼻甲替尼一起在患有脊髓疾病的参与者的参与者中结合使用。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项1/2阶段,开放式剂量调查研究旨在评估以单药治疗或与ruxolitinib结合的INCB000928的安全性和耐受性,PK,PD和功效有症状性贫血。这项研究将包括2个部分:剂量升级和扩张。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月23日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04455841 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | INCB 00928-104 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |