病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心力衰竭心力衰竭,减少射血分数心力衰竭,并保留的射血分数 | 设备:WHOOP带3.0 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
住院的心力衰竭对象 从医院出院之前,将招募因心力衰竭而住院的受试者,将其佩戴90天。 | 设备:WHOOP带3.0 Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。 |
非医院心力衰竭主题 在过去的一年中尚未住院但有诊断为心力衰竭的受试者将在常规门诊期间入学90天。 | 设备:WHOOP带3.0 Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士亚历山大·哈迪库佐克(Alexander Hajduczok) | 7175315160 | ahajduczok@pennstatehealth.psu.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚州赫尔希医疗中心 | |
宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年 |
首席研究员: | 约翰·博默(John Boehmer),医学博士 | Milton S. Hershey医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率 | ||||
官方头衔 | 可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究心力衰竭(HF)患者,以更好地评估HF疾病状态,这可以帮助管理和改善预后。该研究的主要目的包括:(1)使用HOOP设备测量休息和日常活动期间的HR和RR。 (2)将HR和RR对活动与纽约心脏协会(NYHA)类别和90天HF住院率相关联。 (3)确定算法开发的NYHA类别和HF住院率的其他预测因素,将HOOP设备用作HF管理的临床工具。 | ||||
详细说明 | 心力衰竭(HF)是一个具有挑战性的条件,因为HF加剧的医院再入院对患者和患者和卫生系统的经济负担产生负面影响[Lloyd-Jones,2010年; Yancy,2017年;罗斯,2009年; Chaudhry,2007年]。对HF加重的更灵敏的预测因素的直观需求使研究人员探索了远程监控,作为可能的答案。消费者拥有的传感器在记录生命体征方面变得更加准确,因此可能具有远程监控的潜力[Dickinson,2018]。在具有多发射器监测能力的可植入的心脏设备中,心脏病和呼吸率(RR)的综合度量已显示可预测纽约心脏病协会(NYHA)HF类是心脏病的严重程度的指标[Auricchio ,2014年; Prasun,2019年; Boehmer,2015年; Boehmer,2017年]。心率变异性(HRV)是一种交感神经功能的量度,在预测不良心脏事件方面也可能显示出潜力[Al-Zaiti,2019年; Shaffer,2017年;布林加,2005年; Tsuji,1996年]。 Whoop设备是类似于Fitbit的可穿戴带,可以实时监测,并可以使用呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐[www.whoop.com/experience确定RR;贝里希尔,2020年]。它是市场上为数不多的设备,可以实时(活动期间)准确跟踪心率和呼吸速度,并且配备了用于活动跟踪的多向加速度计。最近对HR和HRV的连续心电图(EEG)(EEG)进行了针对多个脑电图和连续的脑电图(EEG)的外部验证HR和HRV(误差少于5%)[Berryhill,2020]。 HRV代表交感神经和副交感神经系统的平衡,是心脏事件的已知预测指标。它在HF中特别有用,HF是一种长期升高的儿茶酚胺状态,导致HRV抑郁症,并与NYHA HF类息息相关,NYHA HF类是疾病严重程度的指标[Bullinga,2005; Tsuji,1996年]。 到目前为止,有关使用心脏植入电子设备(CIEDS)的远程生理监测功效的数据,尽管从理论上讲有希望,但尚未证明对HF加重的检测敏感。 CLEPSYDRA研究的目的是使用从HF患者中使用除颤(CRT-D)设备从植入的心脏重新同步治疗中提取的数据来预测心力衰竭事件;尽管新算法中使用的主要变量,但直觉上的微小通风和患者活动似乎是预后/HF加剧不良的预测指标,但算法对预测事件的敏感性仅为34%[6]。看来,这种变量的组合不足以预测不良的HF事件。然而,家庭保健(心脏重新同步疗法中的家庭监测)研究显示出更具希望的结果,因为它们的预测因子增强了,利用了植入的CRT-DS的七个诊断变量,其灵敏度为65.4%[Sack,2011]。尽管这些研究的数据很有帮助,但没有研究能够充分识别和评估HF类别的准确预测指标。 当前的有效管理策略仅限于血液动力学或多传感器监测系统。但是,这些仅在植入的心脏逆变器解纤器(ICD)或心脏重新同步治疗解原纤维(CRT-D)设备中可用。这些并非植入每个HF患者[Al-Zaiti,2019年]。提供类似数据(例如可穿戴设备监控)的非侵入性监测将扩大将受益于远程监控的患者队列,并避免植入硬件的风险。此外,更好的HF严重性预测可以帮助指导后续护理并预测HF事件[Boehmer,2015; Boehmer 2017]。这将导致更有效的管理,减少医院再入院和改善HF患者的总体结果[Dickinson,2018年]。 研究人员建议对HF患者进行一项可行性研究,以更好地评估HF疾病状态,以帮助管理和改善预后。受试者将佩戴HOOP设备,该设备可以测量活动和人力资源参数,并可以使用呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,持续90天。在此期间,他们的人力资源和RR将在活动和活动后恢复阶段记录。该HR/RR的这种组合度量已显示可以预测具有多传感器监测能力的可植入设备中的NYHA HF类是疾病严重程度的指标;因此,它代表了HF患者的一种有用的管理策略[Bullinga,2005; Tsuji,1996年]。戴在手腕上的连续外部监测装置,例如Hoop设备,将为一群以前无法以这种方式监测的HF患者提供宝贵的生理数据。这项研究的次要分析将调查使用后和后HR和RR作为住院率的预测指标,这是HF患者的常见问题,与死亡率较差的结果相关。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 18岁及18岁以上的患者被主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或任何稳定的患者接受常规门诊护理,但患有心力衰竭的患者,并且是入学时NYHA II-IV。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 设备:WHOOP带3.0 Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 25 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年6月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04455828 | ||||
其他研究ID编号 | 研究15557 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 约翰·博默(John Boehmer),米尔顿(Milton S. Hershey)医疗中心 | ||||
研究赞助商 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心力衰竭心力衰竭,减少射血分数心力衰竭,并保留的射血分数 | 设备:WHOOP带3.0 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
住院的心力衰竭对象 从医院出院之前,将招募因心力衰竭而住院的受试者,将其佩戴90天。 | 设备:WHOOP带3.0 Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。 |
非医院心力衰竭主题 在过去的一年中尚未住院但有诊断为心力衰竭的受试者将在常规门诊期间入学90天。 | 设备:WHOOP带3.0 Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士亚历山大·哈迪库佐克(Alexander Hajduczok) | 7175315160 | ahajduczok@pennstatehealth.psu.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚州赫尔希医疗中心 | |
宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年 |
首席研究员: | 约翰·博默(John Boehmer),医学博士 | Milton S. Hershey医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率 | ||||
官方头衔 | 可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是研究心力衰竭(HF)患者,以更好地评估HF疾病状态,这可以帮助管理和改善预后。该研究的主要目的包括:(1)使用HOOP设备测量休息和日常活动期间的HR和RR。 (2)将HR和RR对活动与纽约心脏协会(NYHA)类别和90天HF住院率相关联。 (3)确定算法开发的NYHA类别和HF住院率的其他预测因素,将HOOP设备用作HF管理的临床工具。 | ||||
详细说明 | 心力衰竭(HF)是一个具有挑战性的条件,因为HF加剧的医院再入院对患者和患者和卫生系统的经济负担产生负面影响[Lloyd-Jones,2010年; Yancy,2017年;罗斯,2009年; Chaudhry,2007年]。对HF加重的更灵敏的预测因素的直观需求使研究人员探索了远程监控,作为可能的答案。消费者拥有的传感器在记录生命体征方面变得更加准确,因此可能具有远程监控的潜力[Dickinson,2018]。在具有多发射器监测能力的可植入的心脏设备中,心脏病和呼吸率(RR)的综合度量已显示可预测纽约心脏病协会(NYHA)HF类是心脏病的严重程度的指标[Auricchio ,2014年; Prasun,2019年; Boehmer,2015年; Boehmer,2017年]。心率变异性(HRV)是一种交感神经功能的量度,在预测不良心脏事件方面也可能显示出潜力[Al-Zaiti,2019年; Shaffer,2017年;布林加,2005年; Tsuji,1996年]。 Whoop设备是类似于Fitbit的可穿戴带,可以实时监测,并可以使用呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐[www.whoop.com/experience确定RR;贝里希尔,2020年]。它是市场上为数不多的设备,可以实时(活动期间)准确跟踪心率和呼吸速度,并且配备了用于活动跟踪的多向加速度计。最近对HR和HRV的连续心电图(EEG)(EEG)进行了针对多个脑电图和连续的脑电图(EEG)的外部验证HR和HRV(误差少于5%)[Berryhill,2020]。 HRV代表交感神经和副交感神经系统的平衡,是心脏事件的已知预测指标。它在HF中特别有用,HF是一种长期升高的儿茶酚胺状态,导致HRV抑郁症,并与NYHA HF类息息相关,NYHA HF类是疾病严重程度的指标[Bullinga,2005; Tsuji,1996年]。 到目前为止,有关使用心脏植入电子设备(CIEDS)的远程生理监测功效的数据,尽管从理论上讲有希望,但尚未证明对HF加重的检测敏感。 CLEPSYDRA研究的目的是使用从HF患者中使用除颤(CRT-D)设备从植入的心脏重新同步治疗中提取的数据来预测心力衰竭事件;尽管新算法中使用的主要变量,但直觉上的微小通风和患者活动似乎是预后/HF加剧不良的预测指标,但算法对预测事件的敏感性仅为34%[6]。看来,这种变量的组合不足以预测不良的HF事件。然而,家庭保健(心脏重新同步疗法中的家庭监测)研究显示出更具希望的结果,因为它们的预测因子增强了,利用了植入的CRT-DS的七个诊断变量,其灵敏度为65.4%[Sack,2011]。尽管这些研究的数据很有帮助,但没有研究能够充分识别和评估HF类别的准确预测指标。 当前的有效管理策略仅限于血液动力学或多传感器监测系统。但是,这些仅在植入的心脏逆变器解纤器(ICD)或心脏重新同步治疗解原纤维(CRT-D)设备中可用。这些并非植入每个HF患者[Al-Zaiti,2019年]。提供类似数据(例如可穿戴设备监控)的非侵入性监测将扩大将受益于远程监控的患者队列,并避免植入硬件的风险。此外,更好的HF严重性预测可以帮助指导后续护理并预测HF事件[Boehmer,2015; Boehmer 2017]。这将导致更有效的管理,减少医院再入院和改善HF患者的总体结果[Dickinson,2018年]。 研究人员建议对HF患者进行一项可行性研究,以更好地评估HF疾病状态,以帮助管理和改善预后。受试者将佩戴HOOP设备,该设备可以测量活动和人力资源参数,并可以使用呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,持续90天。在此期间,他们的人力资源和RR将在活动和活动后恢复阶段记录。该HR/RR的这种组合度量已显示可以预测具有多传感器监测能力的可植入设备中的NYHA HF类是疾病严重程度的指标;因此,它代表了HF患者的一种有用的管理策略[Bullinga,2005; Tsuji,1996年]。戴在手腕上的连续外部监测装置,例如Hoop设备,将为一群以前无法以这种方式监测的HF患者提供宝贵的生理数据。这项研究的次要分析将调查使用后和后HR和RR作为住院率的预测指标,这是HF患者的常见问题,与死亡率较差的结果相关。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 18岁及18岁以上的患者被主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或任何稳定的患者接受常规门诊护理,但患有心力衰竭的患者,并且是入学时NYHA II-IV。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 设备:WHOOP带3.0 Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 25 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年6月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04455828 | ||||
其他研究ID编号 | 研究15557 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 约翰·博默(John Boehmer),米尔顿(Milton S. Hershey)医疗中心 | ||||
研究赞助商 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |