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出境医 / 临床实验 / 可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率

可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是研究心力衰竭(HF)患者,以更好地评估HF疾病状态,这可以帮助管理和改善预后。该研究的主要目的包括:(1)使用HOOP设备测量休息和日常活动期间的HR和RR。 (2)将HR和RR对活动与纽约心脏协会(NYHA)类别和90天HF住院率相关联。 (3)确定算法开发的NYHA类别和HF住院率的其他预测因素,将HOOP设备用作HF管理的临床工具。

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭心力衰竭,减少射血分数心力衰竭,并保留的射血分数设备:WHOOP带3.0

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
住院的心力衰竭对象
从医院出院之前,将招募因心力衰竭而住院的受试者,将其佩戴90天。
设备:WHOOP带3.0
Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。

非医院心力衰竭主题
在过去的一年中尚未住院但有诊断为心力衰竭的受试者将在常规门诊期间入学90天。
设备:WHOOP带3.0
Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。

结果措施
主要结果指标
  1. 每日平均心率(HR)[时间范围:90天]
    每日平均心率(HR)通过Hoop设备测量。这将连续测量90天。

  2. 每日平均呼吸率(RR)[时间范围:90天]
    每日平均呼吸率(RR)通过Hoop设备测量。这将连续测量90天

  3. 心力衰竭(HF)住院[时间范围:90天]
    将通过电子病历(EMR)评估急性诊断的医院入院或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的急性诊断)和90天的患者随访。


次要结果度量
  1. 在任何活动中平均分离的人力资源[时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,平均HR分离出来(至少使基线的心率提高20%),在活动期间,通过Hoop设备测量的活动持续时间。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。

  2. 在任何活动期间孤立的最大HR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,最大HR分离出来(至少导致心率比基线增加20%),在活动的持续时间内,通过Hoop设备测量。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。

  3. 在任何活动中孤立的平均RR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,平均RR分离出来(至少使基线的心率增加20%),在活动期间,通过Hoop设备测量的活动持续时间。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。

  4. 在任何活动中孤立的最大RR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,Max RR分离出来(至少导致心率比基线增加20%),在活动的持续时间内,通过Hoop设备测量。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。

  5. 纽约心脏协会(NYHA)功能性HF类[时间范围:90天]
    纽约心脏协会(NYHA)功能性HF类将在基线时进行衡量,如果适用,将在心力衰竭重新入围期间进行评估。 NYHA功能分类将患者分为四类,这是根据体育锻炼期间受到限制的四个类别之一;我是最好的,IV级是最差的功能班。 I类对体育锻炼没有限制,II类对体育活动有轻微的限制,III级明显限制了体育活动,而IV级则无法在没有严重不适的情况下进行任何体育锻炼。这也将在90天的随访中重复。预计较高的NYHA类将与HR和RR的平均增加以及HR和RR的增加有关,而HF住院率提高。

  6. 6分钟步行测试[时间范围:90天]
    6分钟的步行测试用于评估运动耐受性和缺氧。降低运动耐受性和随着步行的缺氧增加与NYHA HF类别较差,HR和RR和HR和HR和RR的平均增加以及HF住院率提高有关。

  7. NT-Probnp(N末端Pro激素B型Natriaretic肽)[时间范围:90天]
    NT-ProBNP用于评估房屋伸展,急性,慢性或急性的替代慢性HF。 NT-ProBNP的增加(与基线相比)预计将与NYHA HF类别较差,HR和RR和HR和HR和RR的平均增加随着活动的增加而增加,并且HF住院率提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
18岁及18岁以上的患者被主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或任何稳定的患者接受常规门诊护理,但患有心力衰竭的患者,并且是入学时NYHA II-IV。
标准

纳入标准:

  1. 主题已提供知情同意
  2. 18岁以上的男性或女性
  3. 该患者要么主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,要么在入学前2周内出院。或诊断为心力衰竭,被视为好时医疗中心的门诊病人。
  4. 入学时NYHA功能II-IV
  5. 愿意在为期90天学习期间穿上hoop的受试者。
  6. 受试者拥有与Hoop设备配对的电话(数据存储和传输所需的)

排除标准:

  1. 心绞痛限制的受试者。
  2. 患有严重主动脉狭窄的受试者。
  3. 血液动力学不稳定的受试者需要静脉管血管活性药物或机械循环支持的受试者
  4. 在过去6个月内患有症状性心室心律失常的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士亚历山大·哈迪库佐克(Alexander Hajduczok) 7175315160 ahajduczok@pennstatehealth.psu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州赫尔希医疗中心
宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·博默(John Boehmer),医学博士Milton S. Hershey医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月29日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 每日平均心率(HR)[时间范围:90天]
    每日平均心率(HR)通过Hoop设备测量。这将连续测量90天。
  • 每日平均呼吸率(RR)[时间范围:90天]
    每日平均呼吸率(RR)通过Hoop设备测量。这将连续测量90天
  • 心力衰竭(HF)住院[时间范围:90天]
    将通过电子病历(EMR)评估急性诊断的医院入院或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的急性诊断)和90天的患者随访。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 在任何活动中平均分离的人力资源[时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,平均HR分离出来(至少使基线的心率提高20%),在活动期间,通过Hoop设备测量的活动持续时间。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。
  • 在任何活动期间孤立的最大HR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,最大HR分离出来(至少导致心率比基线增加20%),在活动的持续时间内,通过Hoop设备测量。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。
  • 在任何活动中孤立的平均RR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,平均RR分离出来(至少使基线的心率增加20%),在活动期间,通过Hoop设备测量的活动持续时间。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。
  • 在任何活动中孤立的最大RR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,Max RR分离出来(至少导致心率比基线增加20%),在活动的持续时间内,通过Hoop设备测量。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。
  • 纽约心脏协会(NYHA)功能性HF类[时间范围:90天]
    纽约心脏协会(NYHA)功能性HF类将在基线时进行衡量,如果适用,将在心力衰竭重新入围期间进行评估。 NYHA功能分类将患者分为四类,这是根据体育锻炼期间受到限制的四个类别之一;我是最好的,IV级是最差的功能班。 I类对体育锻炼没有限制,II类对体育活动有轻微的限制,III级明显限制了体育活动,而IV级则无法在没有严重不适的情况下进行任何体育锻炼。这也将在90天的随访中重复。预计较高的NYHA类将与HR和RR的平均增加以及HR和RR的增加有关,而HF住院率提高。
  • 6分钟步行测试[时间范围:90天]
    6分钟的步行测试用于评估运动耐受性和缺氧。降低运动耐受性和随着步行的缺氧增加与NYHA HF类别较差,HR和RR和HR和HR和RR的平均增加以及HF住院率提高有关。
  • NT-Probnp(N末端Pro激素B型Natriaretic肽)[时间范围:90天]
    NT-ProBNP用于评估房屋伸展,急性,慢性或急性的替代慢性HF。 NT-ProBNP的增加(与基线相比)预计将与NYHA HF类别较差,HR和RR和HR和HR和RR的平均增加随着活动的增加而增加,并且HF住院率提高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率
官方头衔可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率
简要摘要这项研究的主要目的是研究心力衰竭(HF)患者,以更好地评估HF疾病状态,这可以帮助管理和改善预后。该研究的主要目的包括:(1)使用HOOP设备测量休息和日常活动期间的HR和RR。 (2)将HR和RR对活动与纽约心脏协会(NYHA)类别和90天HF住院率相关联。 (3)确定算法开发的NYHA类别和HF住院率的其他预测因素,将HOOP设备用作HF管理的临床工具。
详细说明

心力衰竭(HF)是一个具有挑战性的条件,因为HF加剧的医院再入院对患者和患者和卫生系统的经济负担产生负面影响[Lloyd-Jones,2010年; Yancy,2017年;罗斯,2009年; Chaudhry,2007年]。对HF加重的更灵敏的预测因素的直观需求使研究人员探索了远程监控,作为可能的答案。消费者拥有的传感器在记录生命体征方面变得更加准确,因此可能具有远程监控的潜力[Dickinson,2018]。在具有多发射器监测能力的可植入的心脏设备中,心脏病和呼吸率(RR)的综合度量已显示可预测纽约心脏病协会(NYHA)HF类是心脏病的严重程度的指标[Auricchio ,2014年; Prasun,2019年; Boehmer,2015年; Boehmer,2017年]。心率变异性(HRV)是一种交感神经功能的量度,在预测不良心脏事件方面也可能显示出潜力[Al-Zaiti,2019年; Shaffer,2017年;布林加,2005年; Tsuji,1996年]。

Whoop设备是类似于Fitbit的可穿戴带,可以实时监测,并可以使用呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐[www.whoop.com/experience确定RR;贝里希尔,2020年]。它是市场上为数不多的设备,可以实时(活动期间)准确跟踪心率和呼吸速度,并且配备了用于活动跟踪的多向加速度计。最近对HR和HRV的连续心电图(EEG)(EEG)进行了针对多个脑电图和连续的脑电图(EEG)的外部验证HR和HRV(误差少于5%)[Berryhill,2020]。 HRV代表交感神经和副交感神经系统的平衡,是心脏事件的已知预测指标。它在HF中特别有用,HF是一种长期升高的儿茶酚胺状态,导致HRV抑郁症,并与NYHA HF类息息相关,NYHA HF类是疾病严重程度的指标[Bullinga,2005; Tsuji,1996年]。

到目前为止,有关使用心脏植入电子设备(CIEDS)的远程生理监测功效的数据,尽管从理论上讲有希望,但尚未证明对HF加重的检测敏感。 CLEPSYDRA研究的目的是使用从HF患者中使用除颤(CRT-D)设备从植入的心脏重新同步治疗中提取的数据来预测心力衰竭事件;尽管新算法中使用的主要变量,但直觉上的微小通风和患者活动似乎是预后/HF加剧不良的预测指标,但算法对预测事件的敏感性仅为34%[6]。看来,这种变量的组合不足以预测不良的HF事件。然而,家庭保健(心脏重新同步疗法中的家庭监测)研究显示出更具希望的结果,因为它们的预测因子增强了,利用了植入的CRT-DS的七个诊断变量,其灵敏度为65.4%[Sack,2011]。尽管这些研究的数据很有帮助,但没有研究能够充分识别和评估HF类别的准确预测指标。

当前的有效管理策略仅限于血液动力学或多传感器监测系统。但是,这些仅在植入的心脏逆变器解纤器(ICD)或心脏重新同步治疗解原纤维(CRT-D)设备中可用。这些并非植入每个HF患者[Al-Zaiti,2019年]。提供类似数据(例如可穿戴设备监控)的非侵入性监测将扩大将受益于远程监控的患者队列,并避免植入硬件的风险。此外,更好的HF严重性预测可以帮助指导后续护理并预测HF事件[Boehmer,2015; Boehmer 2017]。这将导致更有效的管理,减少医院再入院和改善HF患者的总体结果[Dickinson,2018年]。

研究人员建议对HF患者进行一项可行性研究,以更好地评估HF疾病状态,以帮助管理和改善预后。受试者将佩戴HOOP设备,该设备可以测量活动和人力资源参数,并可以使用呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,持续90天。在此期间,他们的人力资源和RR将在活动和活动后恢复阶段记录。该HR/RR的这种组合度量已显示可以预测具有多传感器监测能力的可植入设备中的NYHA HF类是疾病严重程度的指标;因此,它代表了HF患者的一种有用的管理策略[Bullinga,2005; Tsuji,1996年]。戴在手腕上的连续外部监测装置,例如Hoop设备,将为一群以前无法以这种方式监测的HF患者提供宝贵的生理数据。这项研究的次要分析将调查使用后和后HR和RR作为住院率的预测指标,这是HF患者的常见问题,与死亡率较差的结果相关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁及18岁以上的患者被主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或任何稳定的患者接受常规门诊护理,但患有心力衰竭的患者,并且是入学时NYHA II-IV。
健康)状况
干涉设备:WHOOP带3.0
Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。
研究组/队列
  • 住院的心力衰竭对象
    从医院出院之前,将招募因心力衰竭而住院的受试者,将其佩戴90天。
    干预:设备:Whoop带3.0
  • 非医院心力衰竭主题
    在过去的一年中尚未住院但有诊断为心力衰竭的受试者将在常规门诊期间入学90天。
    干预:设备:Whoop带3.0
出版物 *
  • Lloyd-Jones D,Adams RJ,Brown TM,Carnethon M,Dai S,de Simone G,Ferguson TB,Ford E,Furie K,Gillespie C,Go A,Goo ,Kissela B,Kittner S,Lackland D,Lisabeth L,Marelli A,McDermott MM,Meigs J,Mozaffarian D,Mussolino M,Mussolino M,Nichol G,Roger VL,Rogamond W,Rosamond W,Sacco R,Sacco R,Sorlie P,Stafford P,Stafford R,Thom T,Thom Thomthiel,WASSERTHIEL,WASSERTHIEL,WASSERTHIEL,WASSERTHIEL WASSERTHIEL WASSERTHIEL WASSERTHIEL,WASSERTHIEL WASSERTHIEL WASSERTHIEL -smoller S,Wong ND,Wylie-Rosett J;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。执行摘要:心脏病和中风统计 - 2010年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2010年2月23日; 121(7):948-54。 doi:10.1161/CirculationAha.109.192666。勘误:循环。 2010年3月30日; 121(12):E259。
  • Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA以2013 ACCF/AHA心力衰竭管理指南为重点更新:美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南和美国心力衰竭协会的报告。 J卡失败。 2017年8月23日(8):628-651。 doi:10.1016/j.cardfail.2017.04.014。 Epub 2017年4月28日。评论。
  • Ross JS,Chen J,Lin Z,Bueno H,Curtis JP,Keenan PS,Normand SL,Schreiner G,Spertus JA,VidánMT,Wang Y,Wang Y,Wang Y,Krumholz HM。心力衰竭住院后的最新国家入院率趋势。 Circ Heart失败。 2010年1月; 3(1):97-103。 doi:10.1161/circheartfailure.109.885210。 Epub 2009 11月10日。
  • Chaudhry Si,Wang Y,Concato J,Gill TM,Krumholz HM。体重变化的模式在住院前的心力衰竭。循环。 2007年10月2日; 116(14):1549-54。 Epub 2007年9月10日。
  • Dickinson MG,Allen LA,Albert NA,Disalvo T,Ewald GA,Vest AR,Whellan DJ,Zile MR,Givertz MM。对心力衰竭患者的远程监测:美国心力衰竭学会科学声明委员会的白皮书。 J卡失败。 2018年10月; 24(10):682-694。 doi:10.1016/j.cardfail.2018.08.011。 EPUB 2018 10月9日。评论。
  • Auricchio A,Gold MR,Brugada J,NölkerG,Arunasalam S,Leclercq C,Defaye P,CalòL,Baumann O,LeyvaF。合并的分钟通风和患者活动感应器的长期有效性,作为预测心力衰竭事件的预测。接受心脏重新同步治疗治疗的患者:Paradym CRT设备试验(CLEPSYDRA)研究中生理诊断功能的临床评估结果。 EUR J心脏失败。 2014 Jun; 16(6):663-70。 doi:10.1002/ejhf.79。 Epub 2014 3月17日。
  • Boehmer JP,Hariharan R,Devecchi FG,Smith AL,Molon G,Capucci A,An Q,Averina V,Stolen CM,Thakur PH,Thompson JA,Wariar R,Zhang Y,Zhang Y,Singh JP。一种多传感器算法预测植入设备患者的心力衰竭事件:来自多义研究的结果。 JACC心脏失败。 2017年3月; 5(3):216-225。 doi:10.1016/j.jchf.2016.12.011。
  • Al-Zaiti SS,Pietrasik G,Carey MG,Alhamaydeh M,Canty JM,Fallavollita JA。心率变异性,心率湍流和减速能力在预测心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中特异性死亡率中的作用。 J心电上。 2019年1月至2月; 52:70-74。 doi:10.1016/j.jelectrocard.2018.11.006。 Epub 2018 11月6日。
  • Shaffer F,金斯伯格JP。心率变异性指标和规范的概述。前公共卫生。 2017年9月28日; 5:258。 doi:10.3389/fpubh.2017.00258。 2017年环保。
  • Jr,Alharethi R,Schram MS,Bristow MR,Gilbert EM。心率变化的变化与心力衰竭中的慢性卡维醇治疗相关。 J卡失败。 2005年12月; 11(9):693-9。
  • Tsuji H,Larson MG,Venditti FJ JR,Manders ES,Evans JC,Feldman CL,LevyD。降低心率变异性对心脏事件风险的影响。弗雷明汉心学习。循环。 1996年12月1日; 94(11):2850-5。
  • Berryhill S,Morton CJ,Dean A,Berryhill A,Provencio-Dean N,Patel SI,Estep L,Combs D,Mashaqi S,Gerald LB,Krishnan JA,ParthasarathyS。试验和验证研究。 J Clin Sleep Med。 2020年5月15日; 16(5):775-783。 doi:10.5664/jcsm.8356。 EPUB 2020 2月11日。
  • Sack S,Wende CM,NägeleH,Katz A,Bauer WR,Barr CS,Malinowski K,Schwacke H,Leyva F,Proff J,Berdyshev S,Paul V.S.自动化每日筛查的潜在筛查对心脏重复治疗治疗诊断的潜在价值主要的心血管事件:家庭护理(心脏重新同步疗法中的家庭监测)研究的结果。 EUR J心脏失败。 2011年9月; 13(9):1019-27。 doi:10.1093/eurjhf/hfr089。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月29日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月15日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 主题已提供知情同意
  2. 18岁以上的男性或女性
  3. 该患者要么主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,要么在入学前2周内出院。或诊断为心力衰竭,被视为好时医疗中心的门诊病人。
  4. 入学时NYHA功能II-IV
  5. 愿意在为期90天学习期间穿上hoop的受试者。
  6. 受试者拥有与Hoop设备配对的电话(数据存储和传输所需的)

排除标准:

  1. 心绞痛限制的受试者。
  2. 患有严重主动脉狭窄的受试者。
  3. 血液动力学不稳定的受试者需要静脉管血管活性药物或机械循环支持的受试者
  4. 在过去6个月内患有症状性心室心律失常的受试者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士亚历山大·哈迪库佐克(Alexander Hajduczok) 7175315160 ahajduczok@pennstatehealth.psu.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04455828
其他研究ID编号研究15557
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·博默(John Boehmer),米尔顿(Milton S. Hershey)医疗中心
研究赞助商Milton S. Hershey医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:约翰·博默(John Boehmer),医学博士Milton S. Hershey医疗中心
PRS帐户Milton S. Hershey医疗中心
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是研究心力衰竭(HF)患者,以更好地评估HF疾病状态,这可以帮助管理和改善预后。该研究的主要目的包括:(1)使用HOOP设备测量休息和日常活动期间的HR和RR。 (2)将HR和RR对活动与纽约心脏协会(NYHA)类别和90天HF住院率相关联。 (3)确定算法开发的NYHA类别和HF住院率的其他预测因素,将HOOP设备用作HF管理的临床工具。

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭心力衰竭,减少射血分数心力衰竭,并保留的射血分数设备:WHOOP带3.0

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
住院的心力衰竭对象
从医院出院之前,将招募因心力衰竭而住院的受试者,将其佩戴90天。
设备:WHOOP带3.0
Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。

非医院心力衰竭主题
在过去的一年中尚未住院但有诊断为心力衰竭的受试者将在常规门诊期间入学90天。
设备:WHOOP带3.0
Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。

结果措施
主要结果指标
  1. 每日平均心率(HR)[时间范围:90天]
    每日平均心率(HR)通过Hoop设备测量。这将连续测量90天。

  2. 每日平均呼吸率(RR)[时间范围:90天]
    每日平均呼吸率(RR)通过Hoop设备测量。这将连续测量90天

  3. 心力衰竭(HF)住院[时间范围:90天]
    将通过电子病历(EMR)评估急性诊断的医院入院或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的急性诊断)和90天的患者随访。


次要结果度量
  1. 在任何活动中平均分离的人力资源[时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,平均HR分离出来(至少使基线的心率提高20%),在活动期间,通过Hoop设备测量的活动持续时间。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。

  2. 在任何活动期间孤立的最大HR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,最大HR分离出来(至少导致心率比基线增加20%),在活动的持续时间内,通过Hoop设备测量。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。

  3. 在任何活动中孤立的平均RR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,平均RR分离出来(至少使基线的心率增加20%),在活动期间,通过Hoop设备测量的活动持续时间。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。

  4. 在任何活动中孤立的最大RR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,Max RR分离出来(至少导致心率比基线增加20%),在活动的持续时间内,通过Hoop设备测量。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。

  5. 纽约心脏协会(NYHA)功能性HF类[时间范围:90天]
    纽约心脏协会(NYHA)功能性HF类将在基线时进行衡量,如果适用,将在心力衰竭重新入围期间进行评估。 NYHA功能分类将患者分为四类,这是根据体育锻炼期间受到限制的四个类别之一;我是最好的,IV级是最差的功能班。 I类对体育锻炼没有限制,II类对体育活动有轻微的限制,III级明显限制了体育活动,而IV级则无法在没有严重不适的情况下进行任何体育锻炼。这也将在90天的随访中重复。预计较高的NYHA类将与HR和RR的平均增加以及HR和RR的增加有关,而HF住院率提高。

  6. 6分钟步行测试[时间范围:90天]
    6分钟的步行测试用于评估运动耐受性和缺氧。降低运动耐受性和随着步行的缺氧增加与NYHA HF类别较差,HR和RR和HR和HR和RR的平均增加以及HF住院率提高有关。

  7. NT-Probnp(N末端Pro激素B型Natriaretic肽)[时间范围:90天]
    NT-ProBNP用于评估房屋伸展,急性,慢性或急性的替代慢性HF。 NT-ProBNP的增加(与基线相比)预计将与NYHA HF类别较差,HR和RR和HR和HR和RR的平均增加随着活动的增加而增加,并且HF住院率提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
18岁及18岁以上的患者被主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或任何稳定的患者接受常规门诊护理,但患有心力衰竭的患者,并且是入学时NYHA II-IV。
标准

纳入标准:

  1. 主题已提供知情同意
  2. 18岁以上的男性或女性
  3. 该患者要么主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,要么在入学前2周内出院。或诊断为心力衰竭,被视为好时医疗中心的门诊病人。
  4. 入学时NYHA功能II-IV
  5. 愿意在为期90天学习期间穿上hoop的受试者。
  6. 受试者拥有与Hoop设备配对的电话(数据存储和传输所需的)

排除标准:

  1. 心绞痛限制的受试者。
  2. 患有严重主动脉狭窄的受试者。
  3. 血液动力学不稳定的受试者需要静脉管血管活性药物或机械循环支持的受试者
  4. 在过去6个月内患有症状性心室心律失常的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士亚历山大·哈迪库佐克(Alexander Hajduczok) 7175315160 ahajduczok@pennstatehealth.psu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州赫尔希医疗中心
宾夕法尼亚州的好时,美国,17033年
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·博默(John Boehmer),医学博士Milton S. Hershey医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月29日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 每日平均心率(HR)[时间范围:90天]
    每日平均心率(HR)通过Hoop设备测量。这将连续测量90天。
  • 每日平均呼吸率(RR)[时间范围:90天]
    每日平均呼吸率(RR)通过Hoop设备测量。这将连续测量90天
  • 心力衰竭(HF)住院[时间范围:90天]
    将通过电子病历(EMR)评估急性诊断的医院入院或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的急性诊断)和90天的患者随访。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 在任何活动中平均分离的人力资源[时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,平均HR分离出来(至少使基线的心率提高20%),在活动期间,通过Hoop设备测量的活动持续时间。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。
  • 在任何活动期间孤立的最大HR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,最大HR分离出来(至少导致心率比基线增加20%),在活动的持续时间内,通过Hoop设备测量。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。
  • 在任何活动中孤立的平均RR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,平均RR分离出来(至少使基线的心率增加20%),在活动期间,通过Hoop设备测量的活动持续时间。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。
  • 在任何活动中孤立的最大RR [时间范围:90天]
    在持续大于15分钟的任何活动中,Max RR分离出来(至少导致心率比基线增加20%),在活动的持续时间内,通过Hoop设备测量。这将根据整个90天的随访期间根据人力资源门控措施(基线HR比20%)记录。
  • 纽约心脏协会(NYHA)功能性HF类[时间范围:90天]
    纽约心脏协会(NYHA)功能性HF类将在基线时进行衡量,如果适用,将在心力衰竭重新入围期间进行评估。 NYHA功能分类将患者分为四类,这是根据体育锻炼期间受到限制的四个类别之一;我是最好的,IV级是最差的功能班。 I类对体育锻炼没有限制,II类对体育活动有轻微的限制,III级明显限制了体育活动,而IV级则无法在没有严重不适的情况下进行任何体育锻炼。这也将在90天的随访中重复。预计较高的NYHA类将与HR和RR的平均增加以及HR和RR的增加有关,而HF住院率提高。
  • 6分钟步行测试[时间范围:90天]
    6分钟的步行测试用于评估运动耐受性和缺氧。降低运动耐受性和随着步行的缺氧增加与NYHA HF类别较差,HR和RR和HR和HR和RR的平均增加以及HF住院率提高有关。
  • NT-Probnp(N末端Pro激素B型Natriaretic肽)[时间范围:90天]
    NT-ProBNP用于评估房屋伸展,急性,慢性或急性的替代慢性HF。 NT-ProBNP的增加(与基线相比)预计将与NYHA HF类别较差,HR和RR和HR和HR和RR的平均增加随着活动的增加而增加,并且HF住院率提高。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率
官方头衔可穿戴心率的远程监测心力衰竭的心率和呼吸率
简要摘要这项研究的主要目的是研究心力衰竭(HF)患者,以更好地评估HF疾病状态,这可以帮助管理和改善预后。该研究的主要目的包括:(1)使用HOOP设备测量休息和日常活动期间的HR和RR。 (2)将HR和RR对活动与纽约心脏协会(NYHA)类别和90天HF住院率相关联。 (3)确定算法开发的NYHA类别和HF住院率的其他预测因素,将HOOP设备用作HF管理的临床工具。
详细说明

心力衰竭(HF)是一个具有挑战性的条件,因为HF加剧的医院再入院对患者和患者和卫生系统的经济负担产生负面影响[Lloyd-Jones,2010年; Yancy,2017年;罗斯,2009年; Chaudhry,2007年]。对HF加重的更灵敏的预测因素的直观需求使研究人员探索了远程监控,作为可能的答案。消费者拥有的传感器在记录生命体征方面变得更加准确,因此可能具有远程监控的潜力[Dickinson,2018]。在具有多发射器监测能力的可植入的心脏设备中,心脏病和呼吸率(RR)的综合度量已显示可预测纽约心脏病协会(NYHA)HF类是心脏病的严重程度的指标[Auricchio ,2014年; Prasun,2019年; Boehmer,2015年; Boehmer,2017年]。心率变异性(HRV)是一种交感神经功能的量度,在预测不良心脏事件方面也可能显示出潜力[Al-Zaiti,2019年; Shaffer,2017年;布林加,2005年; Tsuji,1996年]。

Whoop设备是类似于Fitbit的可穿戴带,可以实时监测,并可以使用呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐[www.whoop.com/experience确定RR;贝里希尔,2020年]。它是市场上为数不多的设备,可以实时(活动期间)准确跟踪心率和呼吸速度,并且配备了用于活动跟踪的多向加速度计。最近对HR和HRV的连续心电图(EEG)(EEG)进行了针对多个脑电图和连续的脑电图(EEG)的外部验证HR和HRV(误差少于5%)[Berryhill,2020]。 HRV代表交感神经和副交感神经系统的平衡,是心脏事件的已知预测指标。它在HF中特别有用,HF是一种长期升高的儿茶酚胺状态,导致HRV抑郁症,并与NYHA HF类息息相关,NYHA HF类是疾病严重程度的指标[Bullinga,2005; Tsuji,1996年]。

到目前为止,有关使用心脏植入电子设备(CIEDS)的远程生理监测功效的数据,尽管从理论上讲有希望,但尚未证明对HF加重的检测敏感。 CLEPSYDRA研究的目的是使用从HF患者中使用除颤(CRT-D)设备从植入的心脏重新同步治疗中提取的数据来预测心力衰竭事件;尽管新算法中使用的主要变量,但直觉上的微小通风和患者活动似乎是预后/HF加剧不良的预测指标,但算法对预测事件的敏感性仅为34%[6]。看来,这种变量的组合不足以预测不良的HF事件。然而,家庭保健(心脏重新同步疗法中的家庭监测)研究显示出更具希望的结果,因为它们的预测因子增强了,利用了植入的CRT-DS的七个诊断变量,其灵敏度为65.4%[Sack,2011]。尽管这些研究的数据很有帮助,但没有研究能够充分识别和评估HF类别的准确预测指标。

当前的有效管理策略仅限于血液动力学或多传感器监测系统。但是,这些仅在植入的心脏逆变器解纤器(ICD)或心脏重新同步治疗解原纤维(CRT-D)设备中可用。这些并非植入每个HF患者[Al-Zaiti,2019年]。提供类似数据(例如可穿戴设备监控)的非侵入性监测将扩大将受益于远程监控的患者队列,并避免植入硬件的风险。此外,更好的HF严重性预测可以帮助指导后续护理并预测HF事件[Boehmer,2015; Boehmer 2017]。这将导致更有效的管理,减少医院再入院和改善HF患者的总体结果[Dickinson,2018年]。

研究人员建议对HF患者进行一项可行性研究,以更好地评估HF疾病状态,以帮助管理和改善预后。受试者将佩戴HOOP设备,该设备可以测量活动和人力资源参数,并可以使用呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,持续90天。在此期间,他们的人力资源和RR将在活动和活动后恢复阶段记录。该HR/RR的这种组合度量已显示可以预测具有多传感器监测能力的可植入设备中的NYHA HF类是疾病严重程度的指标;因此,它代表了HF患者的一种有用的管理策略[Bullinga,2005; Tsuji,1996年]。戴在手腕上的连续外部监测装置,例如Hoop设备,将为一群以前无法以这种方式监测的HF患者提供宝贵的生理数据。这项研究的次要分析将调查使用后和后HR和RR作为住院率的预测指标,这是HF患者的常见问题,与死亡率较差的结果相关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁及18岁以上的患者被主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或任何稳定的患者接受常规门诊护理,但患有心力衰竭的患者,并且是入学时NYHA II-IV。
健康)状况
干涉设备:WHOOP带3.0
Whoop带3.0是一种基于光电二极管的设备,可跟踪心率,呼吸率,睡眠和心率变异性。
研究组/队列
  • 住院的心力衰竭对象
    从医院出院之前,将招募因心力衰竭而住院的受试者,将其佩戴90天。
    干预:设备:Whoop带3.0
  • 非医院心力衰竭主题
    在过去的一年中尚未住院但有诊断为心力衰竭的受试者将在常规门诊期间入学90天。
    干预:设备:Whoop带3.0
出版物 *
  • Lloyd-Jones D,Adams RJ,Brown TM,Carnethon M,Dai S,de Simone G,Ferguson TB,Ford E,Furie K,Gillespie C,Go A,Goo ,Kissela B,Kittner S,Lackland D,Lisabeth L,Marelli A,McDermott MM,Meigs J,Mozaffarian D,Mussolino M,Mussolino M,Nichol G,Roger VL,Rogamond W,Rosamond W,Sacco R,Sacco R,Sorlie P,Stafford P,Stafford R,Thom T,Thom Thomthiel,WASSERTHIEL,WASSERTHIEL,WASSERTHIEL,WASSERTHIEL WASSERTHIEL WASSERTHIEL WASSERTHIEL,WASSERTHIEL WASSERTHIEL WASSERTHIEL -smoller S,Wong ND,Wylie-Rosett J;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。执行摘要:心脏病和中风统计 - 2010年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2010年2月23日; 121(7):948-54。 doi:10.1161/CirculationAha.109.192666。勘误:循环。 2010年3月30日; 121(12):E259。
  • Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA以2013 ACCF/AHA心力衰竭管理指南为重点更新:美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南和美国心力衰竭协会的报告。 J卡失败。 2017年8月23日(8):628-651。 doi:10.1016/j.cardfail.2017.04.014。 Epub 2017年4月28日。评论。
  • Ross JS,Chen J,Lin Z,Bueno H,Curtis JP,Keenan PS,Normand SL,Schreiner G,Spertus JA,VidánMT,Wang Y,Wang Y,Wang Y,Krumholz HM。心力衰竭住院后的最新国家入院率趋势。 Circ Heart失败。 2010年1月; 3(1):97-103。 doi:10.1161/circheartfailure.109.885210。 Epub 2009 11月10日。
  • Chaudhry Si,Wang Y,Concato J,Gill TM,Krumholz HM。体重变化的模式在住院前的心力衰竭。循环。 2007年10月2日; 116(14):1549-54。 Epub 2007年9月10日。
  • Dickinson MG,Allen LA,Albert NA,Disalvo T,Ewald GA,Vest AR,Whellan DJ,Zile MR,Givertz MM。对心力衰竭患者的远程监测:美国心力衰竭学会科学声明委员会的白皮书。 J卡失败。 2018年10月; 24(10):682-694。 doi:10.1016/j.cardfail.2018.08.011。 EPUB 2018 10月9日。评论。
  • Auricchio A,Gold MR,Brugada J,NölkerG,Arunasalam S,Leclercq C,Defaye P,CalòL,Baumann O,LeyvaF。合并的分钟通风和患者活动感应器的长期有效性,作为预测心力衰竭事件的预测。接受心脏重新同步治疗治疗的患者:Paradym CRT设备试验(CLEPSYDRA)研究中生理诊断功能的临床评估结果。 EUR J心脏失败。 2014 Jun; 16(6):663-70。 doi:10.1002/ejhf.79。 Epub 2014 3月17日。
  • Boehmer JP,Hariharan R,Devecchi FG,Smith AL,Molon G,Capucci A,An Q,Averina V,Stolen CM,Thakur PH,Thompson JA,Wariar R,Zhang Y,Zhang Y,Singh JP。一种多传感器算法预测植入设备患者的心力衰竭事件:来自多义研究的结果。 JACC心脏失败。 2017年3月; 5(3):216-225。 doi:10.1016/j.jchf.2016.12.011。
  • Al-Zaiti SS,Pietrasik G,Carey MG,Alhamaydeh M,Canty JM,Fallavollita JA。心率变异性,心率湍流和减速能力在预测心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭中特异性死亡率中的作用。 J心电上。 2019年1月至2月; 52:70-74。 doi:10.1016/j.jelectrocard.2018.11.006。 Epub 2018 11月6日。
  • Shaffer F,金斯伯格JP。心率变异性指标和规范的概述。前公共卫生。 2017年9月28日; 5:258。 doi:10.3389/fpubh.2017.00258。 2017年环保。
  • Jr,Alharethi R,Schram MS,Bristow MR,Gilbert EM。心率变化的变化与心力衰竭中的慢性卡维醇治疗相关。 J卡失败。 2005年12月; 11(9):693-9。
  • Tsuji H,Larson MG,Venditti FJ JR,Manders ES,Evans JC,Feldman CL,LevyD。降低心率变异性对心脏事件风险的影响。弗雷明汉心学习。循环。 1996年12月1日; 94(11):2850-5。
  • Berryhill S,Morton CJ,Dean A,Berryhill A,Provencio-Dean N,Patel SI,Estep L,Combs D,Mashaqi S,Gerald LB,Krishnan JA,ParthasarathyS。试验和验证研究。 J Clin Sleep Med。 2020年5月15日; 16(5):775-783。 doi:10.5664/jcsm.8356。 EPUB 2020 2月11日。
  • Sack S,Wende CM,NägeleH,Katz A,Bauer WR,Barr CS,Malinowski K,Schwacke H,Leyva F,Proff J,Berdyshev S,Paul V.S.自动化每日筛查的潜在筛查对心脏重复治疗治疗诊断的潜在价值主要的心血管事件:家庭护理(心脏重新同步疗法中的家庭监测)研究的结果。 EUR J心脏失败。 2011年9月; 13(9):1019-27。 doi:10.1093/eurjhf/hfr089。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月29日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月15日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 主题已提供知情同意
  2. 18岁以上的男性或女性
  3. 该患者要么主要诊断为心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,要么在入学前2周内出院。或诊断为心力衰竭,被视为好时医疗中心的门诊病人。
  4. 入学时NYHA功能II-IV
  5. 愿意在为期90天学习期间穿上hoop的受试者。
  6. 受试者拥有与Hoop设备配对的电话(数据存储和传输所需的)

排除标准:

  1. 心绞痛限制的受试者。
  2. 患有严重主动脉狭窄的受试者。
  3. 血液动力学不稳定的受试者需要静脉管血管活性药物或机械循环支持的受试者
  4. 在过去6个月内患有症状性心室心律失常的受试者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士亚历山大·哈迪库佐克(Alexander Hajduczok) 7175315160 ahajduczok@pennstatehealth.psu.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04455828
其他研究ID编号研究15557
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方约翰·博默(John Boehmer),米尔顿(Milton S. Hershey)医疗中心
研究赞助商Milton S. Hershey医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:约翰·博默(John Boehmer),医学博士Milton S. Hershey医疗中心
PRS帐户Milton S. Hershey医疗中心
验证日期2021年2月