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出境医 / 临床实验 / 丁丙诺啡与吗啡的随机对照试验治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（现在）
丁丙诺啡与吗啡的随机对照试验治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（现在）
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验将比较丁丙诺啡和吗啡，两种目前使用的药物用于治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS），以确定哪种药物将减少药理治疗天数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿阿片类药物戒断综合征 | 药物：丁丙诺啡或安慰剂药物：吗啡或安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项随机对照试验将将丁丙诺啡与吗啡进行比较，其中两种目前使用的药物用于治疗NOWS，以确定在NOW治疗中使用丁丙诺啡是否会减少药理学治疗的天数。婴儿出生后，他们将被监视为Nows的迹象。一旦婴儿达到治疗阈值，它们将使用双虚拟设计随机分配给丁丙诺啡或吗啡治疗臂。在随机化后，婴儿将每4小时接受一次吗啡或安慰剂的注射器，并且每8小时每8小时都会接受1个舌下丁丙诺啡或安慰剂的应用。为了维持研究的盲人婴儿，将接受这两种干预措施。在研究期间，药物剂量将由稳定剂量的10％断奶。研究干预措施将持续到达到最大剂量的20％。随机分组后允许使用第二行药物，并且婴儿连续2次升级。除研究药物外，第二行药物还将是苯巴比妥。现在，将对两组的婴儿进行评估和评分，以确定是否每天允许断奶学习药物。现在，未达到升级阈值的分数将根据标准临床实践对待。如果治疗期间的症状增加，则婴儿的剂量将使前一天的剂量增加10％。当稳定24小时时，断奶过程将继续。 NICU网络神经行为量表（NNNS）将在开始研究药物之前和研究药物之前进行给药问题和智商低得分。还将评估18个月大的开发，以检查研究的两个臂上的任何差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 婴儿将随机分配到吗啡或丁丙诺啡的治疗组 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这项研究将是一项随机，双盲，双重，意图对治疗的临床试验。所有临床提供者，研究人员和参与者将对小组分配视而不见。药房人员将是唯一的非盲人。安慰剂药物的外观和体积与各种剂量的药物剂量相同。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机盲试验以缩短新生儿的药理学治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：吗啡 随机分配给吗啡臂的婴儿每4小时以0.06 mg/kg/剂量的剂量开始。丁丙诺啡安慰剂也将以与人造药物相同的频率给予。 | 药物：丁丙诺啡或安慰剂 双盲，双虚拟设计必须使两种药物都按照时间表相同。 4小时的剂量允许这种配对。如果患者被随机分配到丁丙诺啡臂，则服药将每8小时给药，但在中间时间点期间将用安慰剂代替药物。 药物：吗啡或安慰剂 如果患者被随机分配到吗啡臂，则每4小时将每4小时给予吗啡。安慰剂也将以与人造药物相同的频率给予。 |
| 实验：丁丙诺啡 随机分配给丁丙诺啡臂的婴儿每8小时以10 mg/kg/剂量的剂量开始。吗啡安慰剂也将以与人造药物相同的频率给予。 患者只能随机分为一只手臂。 | 药物：丁丙诺啡或安慰剂 双盲，双虚拟设计必须使两种药物都按照时间表相同。 4小时的剂量允许这种配对。如果患者被随机分配到丁丙诺啡臂，则服药将每8小时给药，但在中间时间点期间将用安慰剂代替药物。 药物：吗啡或安慰剂 如果患者被随机分配到吗啡臂，则每4小时将每4小时给予吗啡。安慰剂也将以与人造药物相同的频率给予。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物的总量用于治疗现在[时间范围：用阿片类药物治疗的药理学持续时间，同时送往医院长达30天]住院期间给予婴儿的阿片类药物总量
次要结果度量 ：
- 总停留时间长度[时间范围：在住院期间最多30天]由于现在的住院时间
- 继发于现在的住院时间[时间范围：在住院期间最多30天]医院的总长度停留于现在
- 神经行为轮廓[时间范围：在出生前，在随机分组前，在18-24个小时的生命左右，在住院之前，最多30天的生命]Neurobehavior将通过新生儿重症监护病房（NICU）网络神经行为量表（NNNS）评估。 NNN是对神经系统和行为功能以及压力迹象的全面评估。剖面5是最非典型的，其特征是夸大，兴奋性，高渗性，运动质量和压力的节制得分。与非典型幼儿期结局有关的非典型特征，包括更多的行为问题和较低的智商分数。研究人员将比较每个干预部门婴儿的非典型神经行为特征的比例。
- 18个月大的贝利神经发育评估的认知，语言和运动发展[时间范围：18个月大]婴儿和幼儿发育（BSID-III）的Bayley量表通过一系列发育玩法任务评估了婴儿和儿童（1-42个月）的发育，从而确定发育迟缓的儿童。完成项目的原始分数将在三个不同的量表分数（认知量表，语言量表，运动量表）中汇总。与典型发育年龄匹配的儿童（百分比等级）相比，量表得分分别转换为综合得分，以确定孩子的表现。较高的综合分数表明更理想的发展结果（范围40-160）。在18个月的随访访问中，使用BSID-III评估参与者的综合分数结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 婴儿胎龄大于或等于36周
- 母亲从药物治疗计划中接受美沙酮，授权医师的丁丙诺啡或针对已记录的医疗需求的阿片类药物处方
- 母亲至少有2个产前任命。
- 口服药物治疗的婴儿耐受
- 婴儿被主治医生认为在医学上稳定
- 辛格尔顿怀孕
- 英语会话
排除标准：
- 在出生后的30天内，母亲积极使用非法药物（不包括THC）或从无许可的医师或药物治疗计划中获得口服阿片类药物，美沙酮或丁丙诺啡
- 母亲的产前护理访问少于2次
- 母亲报告怀孕期间过度使用酒精
- 母亲不到18岁或无法签署同意书
- 婴儿的胎龄小于或等于35周零6天
- 婴儿具有畸形特征，包括非整倍性的证据
- 婴儿无法忍受口服药物给药
- 多重妊娠怀孕
- 缺氧 - 缺血性脑病
- 从现在以外的病因发作
- 非英语
- 婴儿在研究同意之前开始使用标准护理药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：项目二型人 | 401-569-3673 | eoliveira@wihri.org | |
| 联系人：Adam J Czynski，做 | 401-274-1122 EXT 47472 | aczynski@kentri.org |
位置
| 美国，罗德岛 | |
| 妇女和婴儿医院 | |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 联系人：Adam J Czynski，DO 401-274-1122 EXT 47472 aczynski@kentri.org | |
| 首席研究员：亚当·J·辛斯基（Adam J Czynski），做 | |
赞助商和合作者
罗德岛妇女和婴儿医院
国家一般医学科学研究所（NIGMS）
调查人员
| 首席研究员： | 亚当·J·辛斯基（Adam J Czynski），做 | 妇女和婴儿医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物的总量用于治疗现在[时间范围：用阿片类药物治疗的药理学持续时间，同时送往医院长达30天] 住院期间给予婴儿的阿片类药物总量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丁丙诺啡与吗啡的随机对照试验治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（现在） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机盲试验以缩短新生儿的药理学治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验将比较丁丙诺啡和吗啡，两种目前使用的药物用于治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS），以确定哪种药物将减少药理治疗天数。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验将将丁丙诺啡与吗啡进行比较，其中两种目前使用的药物用于治疗NOWS，以确定在NOW治疗中使用丁丙诺啡是否会减少药理学治疗的天数。婴儿出生后，他们将被监视为Nows的迹象。一旦婴儿达到治疗阈值，它们将使用双虚拟设计随机分配给丁丙诺啡或吗啡治疗臂。在随机化后，婴儿将每4小时接受一次吗啡或安慰剂的注射器，并且每8小时每8小时都会接受1个舌下丁丙诺啡或安慰剂的应用。为了维持研究的盲人婴儿，将接受这两种干预措施。在研究期间，药物剂量将由稳定剂量的10％断奶。研究干预措施将持续到达到最大剂量的20％。随机分组后允许使用第二行药物，并且婴儿连续2次升级。除研究药物外，第二行药物还将是苯巴比妥。现在，将对两组的婴儿进行评估和评分，以确定是否每天允许断奶学习药物。现在，未达到升级阈值的分数将根据标准临床实践对待。如果治疗期间的症状增加，则婴儿的剂量将使前一天的剂量增加10％。当稳定24小时时，断奶过程将继续。 NICU网络神经行为量表（NNNS）将在开始研究药物之前和研究药物之前进行给药问题和智商低得分。还将评估18个月大的开发，以检查研究的两个臂上的任何差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 婴儿将随机分配到吗啡或丁丙诺啡的治疗组 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 这项研究将是一项随机，双盲，双重，意图对治疗的临床试验。所有临床提供者，研究人员和参与者将对小组分配视而不见。药房人员将是唯一的非盲人。安慰剂药物的外观和体积与各种剂量的药物剂量相同。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿阿片类药物戒断综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455802 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WIH 19-0042 1P20GM125507-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 詹姆斯·帕德伯里（James Padbury），罗德岛妇女和婴儿医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗德岛妇女和婴儿医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家一般医学科学研究所（NIGMS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 罗德岛妇女和婴儿医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验将比较丁丙诺啡和吗啡，两种目前使用的药物用于治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS），以确定哪种药物将减少药理治疗天数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿阿片类药物戒断综合征 | 药物：丁丙诺啡或安慰剂药物：吗啡或安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项随机对照试验将将丁丙诺啡与吗啡进行比较，其中两种目前使用的药物用于治疗NOWS，以确定在NOW治疗中使用丁丙诺啡是否会减少药理学治疗的天数。婴儿出生后，他们将被监视为Nows的迹象。一旦婴儿达到治疗阈值，它们将使用双虚拟设计随机分配给丁丙诺啡或吗啡治疗臂。在随机化后，婴儿将每4小时接受一次吗啡或安慰剂的注射器，并且每8小时每8小时都会接受1个舌下丁丙诺啡或安慰剂的应用。为了维持研究的盲人婴儿，将接受这两种干预措施。在研究期间，药物剂量将由稳定剂量的10％断奶。研究干预措施将持续到达到最大剂量的20％。随机分组后允许使用第二行药物，并且婴儿连续2次升级。除研究药物外，第二行药物还将是苯巴比妥。现在，将对两组的婴儿进行评估和评分，以确定是否每天允许断奶学习药物。现在，未达到升级阈值的分数将根据标准临床实践对待。如果治疗期间的症状增加，则婴儿的剂量将使前一天的剂量增加10％。当稳定24小时时，断奶过程将继续。 NICU网络神经行为量表（NNNS）将在开始研究药物之前和研究药物之前进行给药问题和智商低得分。还将评估18个月大的开发，以检查研究的两个臂上的任何差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 婴儿将随机分配到吗啡或丁丙诺啡的治疗组 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这项研究将是一项随机，双盲，双重，意图对治疗的临床试验。所有临床提供者，研究人员和参与者将对小组分配视而不见。药房人员将是唯一的非盲人。安慰剂药物的外观和体积与各种剂量的药物剂量相同。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机盲试验以缩短新生儿的药理学治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：吗啡 随机分配给吗啡臂的婴儿每4小时以0.06 mg/kg/剂量的剂量开始。丁丙诺啡安慰剂也将以与人造药物相同的频率给予。 | 药物：丁丙诺啡或安慰剂 双盲，双虚拟设计必须使两种药物都按照时间表相同。 4小时的剂量允许这种配对。如果患者被随机分配到丁丙诺啡臂，则服药将每8小时给药，但在中间时间点期间将用安慰剂代替药物。 药物：吗啡或安慰剂 如果患者被随机分配到吗啡臂，则每4小时将每4小时给予吗啡。安慰剂也将以与人造药物相同的频率给予。 |
| 实验：丁丙诺啡 随机分配给丁丙诺啡臂的婴儿每8小时以10 mg/kg/剂量的剂量开始。吗啡安慰剂也将以与人造药物相同的频率给予。 患者只能随机分为一只手臂。 | 药物：丁丙诺啡或安慰剂 双盲，双虚拟设计必须使两种药物都按照时间表相同。 4小时的剂量允许这种配对。如果患者被随机分配到丁丙诺啡臂，则服药将每8小时给药，但在中间时间点期间将用安慰剂代替药物。 药物：吗啡或安慰剂 如果患者被随机分配到吗啡臂，则每4小时将每4小时给予吗啡。安慰剂也将以与人造药物相同的频率给予。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 总停留时间长度[时间范围：在住院期间最多30天]由于现在的住院时间
- 继发于现在的住院时间[时间范围：在住院期间最多30天]医院的总长度停留于现在
- 神经行为轮廓[时间范围：在出生前，在随机分组前，在18-24个小时的生命左右，在住院之前，最多30天的生命]Neurobehavior将通过新生儿重症监护病房（NICU）网络神经行为量表（NNNS）评估。 NNN是对神经系统和行为功能以及压力迹象的全面评估。剖面5是最非典型的，其特征是夸大，兴奋性，高渗性，运动质量和压力的节制得分。与非典型幼儿期结局有关的非典型特征，包括更多的行为问题和较低的智商分数。研究人员将比较每个干预部门婴儿的非典型神经行为特征的比例。
- 18个月大的贝利神经发育评估的认知，语言和运动发展[时间范围：18个月大]婴儿和幼儿发育（BSID-III）的Bayley量表通过一系列发育玩法任务评估了婴儿和儿童（1-42个月）的发育，从而确定发育迟缓的儿童。完成项目的原始分数将在三个不同的量表分数（认知量表，语言量表，运动量表）中汇总。与典型发育年龄匹配的儿童（百分比等级）相比，量表得分分别转换为综合得分，以确定孩子的表现。较高的综合分数表明更理想的发展结果（范围40-160）。在18个月的随访访问中，使用BSID-III评估参与者的综合分数结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物的总量用于治疗现在[时间范围：用阿片类药物治疗的药理学持续时间，同时送往医院长达30天] 住院期间给予婴儿的阿片类药物总量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丁丙诺啡与吗啡的随机对照试验治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（现在） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机盲试验以缩短新生儿的药理学治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验将比较丁丙诺啡和吗啡，两种目前使用的药物用于治疗新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS），以确定哪种药物将减少药理治疗天数。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验将将丁丙诺啡与吗啡进行比较，其中两种目前使用的药物用于治疗NOWS，以确定在NOW治疗中使用丁丙诺啡是否会减少药理学治疗的天数。婴儿出生后，他们将被监视为Nows的迹象。一旦婴儿达到治疗阈值，它们将使用双虚拟设计随机分配给丁丙诺啡或吗啡治疗臂。在随机化后，婴儿将每4小时接受一次吗啡或安慰剂的注射器，并且每8小时每8小时都会接受1个舌下丁丙诺啡或安慰剂的应用。为了维持研究的盲人婴儿，将接受这两种干预措施。在研究期间，药物剂量将由稳定剂量的10％断奶。研究干预措施将持续到达到最大剂量的20％。随机分组后允许使用第二行药物，并且婴儿连续2次升级。除研究药物外，第二行药物还将是苯巴比妥。现在，将对两组的婴儿进行评估和评分，以确定是否每天允许断奶学习药物。现在，未达到升级阈值的分数将根据标准临床实践对待。如果治疗期间的症状增加，则婴儿的剂量将使前一天的剂量增加10％。当稳定24小时时，断奶过程将继续。 NICU网络神经行为量表（NNNS）将在开始研究药物之前和研究药物之前进行给药问题和智商低得分。还将评估18个月大的开发，以检查研究的两个臂上的任何差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 婴儿将随机分配到吗啡或丁丙诺啡的治疗组 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 这项研究将是一项随机，双盲，双重，意图对治疗的临床试验。所有临床提供者，研究人员和参与者将对小组分配视而不见。药房人员将是唯一的非盲人。安慰剂药物的外观和体积与各种剂量的药物剂量相同。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿阿片类药物戒断综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455802 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WIH 19-0042 1P20GM125507-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹姆斯·帕德伯里（James Padbury），罗德岛妇女和婴儿医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗德岛妇女和婴儿医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家一般医学科学研究所（NIGMS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗德岛妇女和婴儿医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||