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参与和激活癌症幸存者在遗传服务研究中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为：通过电话行为远程电视咨询：视频会议行为的远程电视咨询行为：通常的护理臂 | 不适用 |
随着儿童癌症幸存者从PCP当地获得护理，室内的协作PCP模型旨在增加儿童癌症幸存者中遗传服务的获取和对基因检测的吸收。在此模型中，个别幸存者可以访问远程电视服务，遗传顾问将与PCPS合作订购基因测试。
这项研究包括360 CCSS幸存者中的3臂随机混合1有效性和实施研究，以评估我们在家中远程电视服务的合作PCP模型的有效性，以增加与通常基因检测的护理选择。
目的如下：
为了评估我们的家庭远程电信服务的协作PCP模型，与符合符合癌症基因测试标准的儿童癌症幸存者的常规护理相比，6个月的远程电视服务模型增加了对基因测试的摄取。我们的主要结果将是一个综合变量，指示一个人进行测试前咨询还是基因检测。
与远程电话服务相比，评估远程视频会议的有效性，以提供更大的知识和遇险和抑郁症的减少，以检查具有远程电视服务的患者结局的主持人，并估计干预成本和逐步的成本效益三个研究臂。
为了进行多方利益相关者，混合方法评估，以了解患者，提供商和系统因素与我们的咨询和测试有关的咨询和测试相关，并在我们适应的家中，协作PCP模型以及促进者以及障碍以及吸收障碍，以提供未来实施的建议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 参与和激活癌症幸存者在遗传服务研究中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程电信：电话（ARM A） 远程电话电视学： 使用远程服务与遗传辅导员一起进行完整的预测试和披露咨询的参与者 - 电话。 | 行为：通过电话远程电视咨询 参与者将通过电话通过遗传顾问获得预测试和披露遗传咨询的标准。 |
| 实验：远程电信：视频会议（ARM B） 远程视频会议电信： 使用远程服务 - 视频会议与遗传辅导员一起进行完整的预测试和披露咨询的参与者。 | 行为：视频会议远程电视咨询 参与者将使用视频会议技术与遗传辅导员一起获得预测试和披露遗传咨询的标准。 |
| 实验：通常的护理（ARM C） 通常的护理： 参与者将收到遗传咨询提供者的推荐，并自己启动服务。在6个月的时间里，如果参与者没有寻求并获得遗传咨询服务，他们将被随机分配给A臂/ARMB。 | 行为：通常的护理手臂 通常的护理部门的参与者将根据他们选择的推荐方法以及是否启动服务，将获得通常的护理服务。经过6个月的状态调查，如果他们没有通过通常的护理进行遗传服务，他们将获得服务并重新拨打武器A/ARMB。 |
- 接受测试或遗传咨询的参与者人数[时间范围：6个月状态调查（ARM C）]通过远程服务记录/否（武器A/B）收集的主要综合结果
- 遗传知识量表[时间范围：基线 - 在结果披露后的7天内]知识变化（仅武器A/B）。变化得分的提高表明知识的增加（更好）。
- 事件量表（IES）的影响[时间范围：基线 - 在结果披露后7天内]癌症特定困扰的变化（仅手臂A/B）。得分范围= 0-40。分数变化的下降表明遇险减少（更好）。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：基线 - 在结果披露后的7天内]
- 遗传咨询，测试和遗传携带者的识别[时间范围：6个月状态调查（ARM C）]通过远程服务记录（武器A/B）收集
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：基线 - 在结果披露后的7天内]改变焦虑（仅手臂A/B）。得分范围= 4-20。分数变化的下降表明焦虑症的减少（更好）。
- 癌症风险评估问卷（MICRA）的多维影响[时间范围：基线 - 在结果披露后的7天内]不确定性变化（仅手臂A/B）。得分范围= 0-85。分数变化的下降表明不确定性降低（更好）。
- 健康行为的变化（从行为风险因素监视系统问卷调查和健康与饮食调查饮食指南补充）[时间范围：基线 - 结果披露后6个月]降低风险和筛查行为的性能以及结果的沟通变化 - 是/否响应（仅武器A/B）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够用英语或西班牙语理解和交流
- 目前居住在美国
儿童癌症幸存者研究以下主要癌症的参与者幸存者：
儿童癌症幸存者的研究参与者患有癌症儿童的家族史：
- 童年时期有2个或更多的恶性肿瘤（18岁或以下）
- 癌症年龄45岁或以下的一级亲戚（父母或兄弟姐妹）
- 2个或更多45岁或以上的癌症的二级亲戚（家族的同一面）
- 癌症儿童的父母是相关的（血统）
- 符合NCCN标准的其他家族史
- 能够通过远程电视平台（电话或视频会议）与遗传顾问进行远程通信
排除标准：
- 未校正或未偿还的语音缺陷，这将导致参与者无法与遗传顾问进行有效沟通
- 目前居住在遗传顾问未获得许可以提供护理的美国州或地区
- 不受控制的精神病/精神状况或严重的身体，神经或认知缺陷，使个人无法理解学习目标和任务
- 已经完成并接受了临床上适当的多基因小组基因测试的参与者
| 联系人：医学博士Angela R Bradbury | 215 615 3341 | angela.bradbury@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Dominique Fetzer，BA | 215 662 2753 | dominique.fetzer@pennmedicine.upenn.edu |
| 首席研究员： | Tara O Henderson，医学博士，MPH，Fasco | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 参与和激活癌症幸存者在遗传服务研究中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 参与和激活癌症幸存者在遗传服务研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了解决获得遗传服务的差距，本研究将评估远程遗传服务的改编模型的有效性，以增加对儿童癌症幸存者的推荐遗传评估和测试的吸收。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着儿童癌症幸存者从PCP当地获得护理，室内的协作PCP模型旨在增加儿童癌症幸存者中遗传服务的获取和对基因检测的吸收。在此模型中，个别幸存者可以访问远程电视服务，遗传顾问将与PCPS合作订购基因测试。 这项研究包括360 CCSS幸存者中的3臂随机混合1有效性和实施研究，以评估我们在家中远程电视服务的合作PCP模型的有效性，以增加与通常基因检测的护理选择。 目的如下： 为了评估我们的家庭远程电信服务的协作PCP模型，与符合符合癌症基因测试标准的儿童癌症幸存者的常规护理相比，6个月的远程电视服务模型增加了对基因测试的摄取。我们的主要结果将是一个综合变量，指示一个人进行测试前咨询还是基因检测。 与远程电话服务相比，评估远程视频会议的有效性，以提供更大的知识和遇险和抑郁症的减少，以检查具有远程电视服务的患者结局的主持人，并估计干预成本和逐步的成本效益三个研究臂。 为了进行多方利益相关者，混合方法评估，以了解患者，提供商和系统因素与我们的咨询和测试有关的咨询和测试相关，并在我们适应的家中，协作PCP模型以及促进者以及障碍以及吸收障碍，以提供未来实施的建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455698 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃833618 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为：通过电话行为远程电视咨询：视频会议行为的远程电视咨询行为：通常的护理臂 | 不适用 |
随着儿童癌症幸存者从PCP当地获得护理，室内的协作PCP模型旨在增加儿童癌症幸存者中遗传服务的获取和对基因检测的吸收。在此模型中，个别幸存者可以访问远程电视服务，遗传顾问将与PCPS合作订购基因测试。
这项研究包括360 CCSS幸存者中的3臂随机混合1有效性和实施研究，以评估我们在家中远程电视服务的合作PCP模型的有效性，以增加与通常基因检测的护理选择。
目的如下：
为了评估我们的家庭远程电信服务的协作PCP模型，与符合符合癌症基因测试标准的儿童癌症幸存者的常规护理相比，6个月的远程电视服务模型增加了对基因测试的摄取。我们的主要结果将是一个综合变量，指示一个人进行测试前咨询还是基因检测。
与远程电话服务相比，评估远程视频会议的有效性，以提供更大的知识和遇险和抑郁症的减少，以检查具有远程电视服务的患者结局的主持人，并估计干预成本和逐步的成本效益三个研究臂。
为了进行多方利益相关者，混合方法评估，以了解患者，提供商和系统因素与我们的咨询和测试有关的咨询和测试相关，并在我们适应的家中，协作PCP模型以及促进者以及障碍以及吸收障碍，以提供未来实施的建议。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 参与和激活癌症幸存者在遗传服务研究中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程电信：电话（ARM A） 远程电话电视学： 使用远程服务与遗传辅导员一起进行完整的预测试和披露咨询的参与者 - 电话。 | 行为：通过电话远程电视咨询 参与者将通过电话通过遗传顾问获得预测试和披露遗传咨询的标准。 |
| 实验：远程电信：视频会议（ARM B） 远程视频会议电信： 使用远程服务 - 视频会议与遗传辅导员一起进行完整的预测试和披露咨询的参与者。 | 行为：视频会议远程电视咨询 参与者将使用视频会议技术与遗传辅导员一起获得预测试和披露遗传咨询的标准。 |
| 实验：通常的护理（ARM C） 通常的护理： 参与者将收到遗传咨询提供者的推荐，并自己启动服务。在6个月的时间里，如果参与者没有寻求并获得遗传咨询服务，他们将被随机分配给A臂/ARMB。 | 行为：通常的护理手臂 通常的护理部门的参与者将根据他们选择的推荐方法以及是否启动服务，将获得通常的护理服务。经过6个月的状态调查，如果他们没有通过通常的护理进行遗传服务，他们将获得服务并重新拨打武器A/ARMB。 |
- 接受测试或遗传咨询的参与者人数[时间范围：6个月状态调查（ARM C）]通过远程服务记录/否（武器A/B）收集的主要综合结果
- 遗传知识量表[时间范围：基线 - 在结果披露后的7天内]知识变化（仅武器A/B）。变化得分的提高表明知识的增加（更好）。
- 事件量表（IES）的影响[时间范围：基线 - 在结果披露后7天内]癌症特定困扰的变化（仅手臂A/B）。得分范围= 0-40。分数变化的下降表明遇险减少（更好）。
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：基线 - 在结果披露后的7天内]
- 遗传咨询，测试和遗传携带者的识别[时间范围：6个月状态调查（ARM C）]通过远程服务记录（武器A/B）收集
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：基线 - 在结果披露后的7天内]
- 癌症风险评估问卷（MICRA）的多维影响[时间范围：基线 - 在结果披露后的7天内]不确定性变化（仅手臂A/B）。得分范围= 0-85。分数变化的下降表明不确定性降低（更好）。
- 健康行为的变化（从行为风险因素监视系统问卷调查和健康与饮食调查饮食指南补充）[时间范围：基线 - 结果披露后6个月]降低风险和筛查行为的性能以及结果的沟通变化 - 是/否响应（仅武器A/B）。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 能够用英语或西班牙语理解和交流
- 目前居住在美国
儿童癌症幸存者研究以下主要癌症的参与者幸存者：
儿童癌症幸存者的研究参与者患有癌症儿童的家族史：
- 童年时期有2个或更多的恶性肿瘤（18岁或以下）
- 癌症年龄45岁或以下的一级亲戚（父母或兄弟姐妹）
- 2个或更多45岁或以上的癌症的二级亲戚（家族的同一面）
- 癌症儿童的父母是相关的（血统）
- 符合NCCN标准的其他家族史
- 能够通过远程电视平台（电话或视频会议）与遗传顾问进行远程通信
排除标准：
- 未校正或未偿还的语音缺陷，这将导致参与者无法与遗传顾问进行有效沟通
- 目前居住在遗传顾问未获得许可以提供护理的美国州或地区
- 不受控制的精神病/精神状况或严重的身体，神经或认知缺陷，使个人无法理解学习目标和任务
- 已经完成并接受了临床上适当的多基因小组基因测试的参与者
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 参与和激活癌症幸存者在遗传服务研究中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 参与和激活癌症幸存者在遗传服务研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了解决获得遗传服务的差距，本研究将评估远程遗传服务的改编模型的有效性，以增加对儿童癌症幸存者的推荐遗传评估和测试的吸收。 | ||||||||
| 详细说明 | 随着儿童癌症幸存者从PCP当地获得护理，室内的协作PCP模型旨在增加儿童癌症幸存者中遗传服务的获取和对基因检测的吸收。在此模型中，个别幸存者可以访问远程电视服务，遗传顾问将与PCPS合作订购基因测试。 这项研究包括360 CCSS幸存者中的3臂随机混合1有效性和实施研究，以评估我们在家中远程电视服务的合作PCP模型的有效性，以增加与通常基因检测的护理选择。 目的如下： 为了评估我们的家庭远程电信服务的协作PCP模型，与符合符合癌症基因测试标准的儿童癌症幸存者的常规护理相比，6个月的远程电视服务模型增加了对基因测试的摄取。我们的主要结果将是一个综合变量，指示一个人进行测试前咨询还是基因检测。 与远程电话服务相比，评估远程视频会议的有效性，以提供更大的知识和遇险和抑郁症的减少，以检查具有远程电视服务的患者结局的主持人，并估计干预成本和逐步的成本效益三个研究臂。 为了进行多方利益相关者，混合方法评估，以了解患者，提供商和系统因素与我们的咨询和测试有关的咨询和测试相关，并在我们适应的家中，协作PCP模型以及促进者以及障碍以及吸收障碍，以提供未来实施的建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455698 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃833618 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
