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出境医 / 临床实验 / 在常规物理疗法运动中增加数十个的影响对底座神经痛的患者缓解疼痛的影响。 （十）

在常规物理疗法运动中增加数十个的影响对底座神经痛的患者缓解疼痛的影响。 （十）

研究描述
简要摘要：
52名男性参与者，30-50岁，患有慢性底座神经痛的患者被随机分配到实验组（26名患者）接受了数十例以及传统的物理疗法计划（包括运动范围贝壳运动，放松运动和水下运动）每周连续8周进行3次疗程，或者对照组（26名患者）仅接受了同一时期的传统物理治疗运动。在治疗前和治疗后测量了言语评分量表（VRS）以及血清皮质醇水平（SCL）和依托多拉克水平摄入量的疼痛强度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Pudendal神经痛设备：透射式电神经刺激程序：常规物理治疗运动不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在常规物理治疗运动中添加经皮的电神经刺激对疼痛神经痛患者的疼痛缓解的影响。
实际学习开始日期 ： 2019年1月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月25日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TENS +常规物理治疗运动设备：经染色性电神经刺激
每天使用一次，每周三次，持续8周。每个治疗疗程进行20分钟，将两个电极放置在中心尖端的肛门和阴囊之间的会阴区域上，而其他两个电极则在坐骨棘的水平（内侧至等边刺）的水平上施加在臀部下方双侧）患者处于舒适的仰卧钩式位置，并绑住了臀部。为了防止在电极下燃烧，电极的表面积应等于或大于4 cm2，以最大程度地减少热量产生。另外，为了降低电极之间的电流密度，电极间距离小于电极的横截面区域
其他名称：常规物理治疗练习

程序：常规物理治疗练习
物理治疗计划30分钟，每周3次，持续8周，以增强运动，蛤s弹性运动和伸展运动的形式，集中于闭孔肌肉，臀部的运动范围和骨盆肌肉30分钟三分连续8周的每周一次，每种练习持续6秒钟，并重复10次

主动比较器：常规物理治疗运动程序：常规物理治疗练习
物理治疗计划30分钟，每周3次，持续8周，以增强运动，蛤s弹性运动和伸展运动的形式，集中于闭孔肌肉，臀部的运动范围和骨盆肌肉30分钟三分连续8周的每周一次，每种练习持续6秒钟，并重复10次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度（NRS）[时间范围：8周的治疗]
    疼痛的数字评分量表（NRS）是成人疼痛强度的一维度量，包括患有慢性疼痛的疼痛强度。它是测量疼痛强度的仪器工具，数值疼痛评级量表与11点数字量表一起使用0代表“无疼痛”，10代表极端疼痛（最严重的疼痛）


次要结果度量 ：
  1. 血清皮质醇水平[时间范围：8周的治疗]
    早晨采集8 cc的静脉血液样本，离心并在20ºC下储存直至分析，正常皮质醇水平在早晨的9-25 µg/dl范围内，患有疼痛状况的患者倾向于高于正常SCL

  2. MG中依托拉克摄入量（ELI）的计算[时间范围：治疗8周]
    它是在治疗计划之前和之后完成的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄的男性范围为30至50岁。
  • 患有刺激性神经痛及其棘手的会周围疼痛，至少持续一个月以外的时间。
  • 坐着坐着或厕所坐着的骨盆疼痛。
  • 肛门疼痛，多发性疾病和生殖器疼痛

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学
开罗，吉萨，埃及，12322
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月20日
实际的初级完成日期2020年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		疼痛强度（NRS）[时间范围：8周的治疗]
疼痛的数字评分量表（NRS）是成人疼痛强度的一维度量，包括患有慢性疼痛的疼痛强度。它是测量疼痛强度的仪器工具，数值疼痛评级量表与11点数字量表一起使用0代表“无疼痛”，10代表极端疼痛（最严重的疼痛）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 血清皮质醇水平[时间范围：8周的治疗]
    早晨采集8 cc的静脉血液样本，离心并在20ºC下储存直至分析，正常皮质醇水平在早晨的9-25 µg/dl范围内，患有疼痛状况的患者倾向于高于正常SCL
  • MG中依托拉克摄入量（ELI）的计算[时间范围：治疗8周]
    它是在治疗计划之前和之后完成的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在常规物理疗法运动中增加数十个的影响对底座神经痛的患者缓解疼痛的影响。
官方标题ICMJE在常规物理治疗运动中添加经皮的电神经刺激对疼痛神经痛患者的疼痛缓解的影响。
简要摘要52名男性参与者，30-50岁，患有慢性底座神经痛的患者被随机分配到实验组（26名患者）接受了数十例以及传统的物理疗法计划（包括运动范围贝壳运动，放松运动和水下运动）每周连续8周进行3次疗程，或者对照组（26名患者）仅接受了同一时期的传统物理治疗运动。在治疗前和治疗后测量了言语评分量表（VRS）以及血清皮质醇水平（SCL）和依托多拉克水平摄入量的疼痛强度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE Pudendal神经痛
干预ICMJE
  • 设备：经染色性电神经刺激
    每天使用一次，每周三次，持续8周。每个治疗疗程进行20分钟，将两个电极放置在中心尖端的肛门和阴囊之间的会阴区域上，而其他两个电极则在坐骨棘的水平（内侧至等边刺）的水平上施加在臀部下方双侧）患者处于舒适的仰卧钩式位置，并绑住了臀部。为了防止在电极下燃烧，电极的表面积应等于或大于4 cm2，以最大程度地减少热量产生。另外，为了降低电极之间的电流密度，电极间距离小于电极的横截面区域
    其他名称：常规物理治疗练习
  • 程序：常规物理治疗练习
    物理治疗计划30分钟，每周3次，持续8周，以增强运动，蛤s弹性运动和伸展运动的形式，集中于闭孔肌肉，臀部的运动范围和骨盆肌肉30分钟三分连续8周的每周一次，每种练习持续6秒钟，并重复10次
研究臂ICMJE
  • 实验：TENS +常规物理治疗运动
    干预措施：
    • 设备：经染色性电神经刺激
    • 程序：常规物理治疗练习
  • 主动比较器：常规物理治疗运动
    干预：程序：常规物理治疗练习
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 52
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月25日
实际的初级完成日期2020年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄的男性范围为30至50岁。
  • 患有刺激性神经痛及其棘手的会周围疼痛，至少持续一个月以外的时间。
  • 坐着坐着或厕所坐着的骨盆疼痛。
  • 肛门疼痛，多发性疾病和生殖器疼痛

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 30年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455659
其他研究ID编号ICMJE 1720年
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在出版6个月后，我们将分享学习方案。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：出版6个月后。
责任方开罗大学哈达亚·莫萨德（Hadaya Mosaad）
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
52名男性参与者，30-50岁，患有慢性底座神经痛的患者被随机分配到实验组（26名患者）接受了数十例以及传统的物理疗法计划（包括运动范围贝壳运动，放松运动和水下运动）每周连续8周进行3次疗程，或者对照组（26名患者）仅接受了同一时期的传统物理治疗运动。在治疗前和治疗后测量了言语评分量表（VRS）以及血清皮质醇水平（SCL）和依托多拉克水平摄入量的疼痛强度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Pudendal神经痛设备：透射式电神经刺激程序：常规物理治疗运动不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 52名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：在常规物理治疗运动中添加经皮的电神经刺激对疼痛神经痛患者的疼痛缓解的影响。
实际学习开始日期 ： 2019年1月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月25日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TENS +常规物理治疗运动设备：经染色性电神经刺激
每天使用一次，每周三次，持续8周。每个治疗疗程进行20分钟，将两个电极放置在中心尖端的肛门和阴囊之间的会阴区域上，而其他两个电极则在坐骨棘的水平（内侧至等边刺）的水平上施加在臀部下方双侧）患者处于舒适的仰卧钩式位置，并绑住了臀部。为了防止在电极下燃烧，电极的表面积应等于或大于4 cm2，以最大程度地减少热量产生。另外，为了降低电极之间的电流密度，电极间距离小于电极的横截面区域
其他名称：常规物理治疗练习

程序：常规物理治疗练习
物理治疗计划30分钟，每周3次，持续8周，以增强运动，蛤s弹性运动和伸展运动的形式，集中于闭孔肌肉，臀部的运动范围和骨盆肌肉30分钟三分连续8周的每周一次，每种练习持续6秒钟，并重复10次

主动比较器：常规物理治疗运动程序：常规物理治疗练习
物理治疗计划30分钟，每周3次，持续8周，以增强运动，蛤s弹性运动和伸展运动的形式，集中于闭孔肌肉，臀部的运动范围和骨盆肌肉30分钟三分连续8周的每周一次，每种练习持续6秒钟，并重复10次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度（NRS）[时间范围：8周的治疗]
    疼痛的数字评分量表（NRS）是成人疼痛强度的一维度量，包括患有慢性疼痛的疼痛强度。它是测量疼痛强度的仪器工具，数值疼痛评级量表与11点数字量表一起使用0代表“无疼痛”，10代表极端疼痛（最严重的疼痛）


次要结果度量 ：
  1. 血清皮质醇水平[时间范围：8周的治疗]
    早晨采集8 cc的静脉血液样本，离心并在20ºC下储存直至分析，正常皮质醇水平在早晨的9-25 µg/dl范围内，患有疼痛状况的患者倾向于高于正常SCL

  2. MG中依托拉克摄入量（ELI）的计算[时间范围：治疗8周]
    它是在治疗计划之前和之后完成的


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄的男性范围为30至50岁。
  • 患有刺激性神经痛及其棘手的会周围疼痛，至少持续一个月以外的时间。
  • 坐着坐着或厕所坐着的骨盆疼痛。
  • 肛门疼痛，多发性疾病和生殖器疼痛

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学
开罗，吉萨，埃及，12322
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月20日
实际的初级完成日期2020年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		疼痛强度（NRS）[时间范围：8周的治疗]
疼痛的数字评分量表（NRS）是成人疼痛强度的一维度量，包括患有慢性疼痛的疼痛强度。它是测量疼痛强度的仪器工具，数值疼痛评级量表与11点数字量表一起使用0代表“无疼痛”，10代表极端疼痛（最严重的疼痛）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 血清皮质醇水平[时间范围：8周的治疗]
    早晨采集8 cc的静脉血液样本，离心并在20ºC下储存直至分析，正常皮质醇水平在早晨的9-25 µg/dl范围内，患有疼痛状况的患者倾向于高于正常SCL
  • MG中依托拉克摄入量（ELI）的计算[时间范围：治疗8周]
    它是在治疗计划之前和之后完成的
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在常规物理疗法运动中增加数十个的影响对底座神经痛的患者缓解疼痛的影响。
官方标题ICMJE在常规物理治疗运动中添加经皮的电神经刺激对疼痛神经痛患者的疼痛缓解的影响。
简要摘要52名男性参与者，30-50岁，患有慢性底座神经痛的患者被随机分配到实验组（26名患者）接受了数十例以及传统的物理疗法计划（包括运动范围贝壳运动，放松运动和水下运动）每周连续8周进行3次疗程，或者对照组（26名患者）仅接受了同一时期的传统物理治疗运动。在治疗前和治疗后测量了言语评分量表（VRS）以及血清皮质醇水平（SCL）和依托多拉克水平摄入量的疼痛强度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE Pudendal神经痛
干预ICMJE
  • 设备：经染色性电神经刺激
    每天使用一次，每周三次，持续8周。每个治疗疗程进行20分钟，将两个电极放置在中心尖端的肛门和阴囊之间的会阴区域上，而其他两个电极则在坐骨棘的水平（内侧至等边刺）的水平上施加在臀部下方双侧）患者处于舒适的仰卧钩式位置，并绑住了臀部。为了防止在电极下燃烧，电极的表面积应等于或大于4 cm2，以最大程度地减少热量产生。另外，为了降低电极之间的电流密度，电极间距离小于电极的横截面区域
    其他名称：常规物理治疗练习
  • 程序：常规物理治疗练习
    物理治疗计划30分钟，每周3次，持续8周，以增强运动，蛤s弹性运动和伸展运动的形式，集中于闭孔肌肉，臀部的运动范围和骨盆肌肉30分钟三分连续8周的每周一次，每种练习持续6秒钟，并重复10次
研究臂ICMJE
  • 实验：TENS +常规物理治疗运动
    干预措施：
    • 设备：经染色性电神经刺激
    • 程序：常规物理治疗练习
  • 主动比较器：常规物理治疗运动
    干预：程序：常规物理治疗练习
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 52
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月25日
实际的初级完成日期2020年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄的男性范围为30至50岁。
  • 患有刺激性神经痛及其棘手的会周围疼痛，至少持续一个月以外的时间。
  • 坐着坐着或厕所坐着的骨盆疼痛。
  • 肛门疼痛，多发性疾病和生殖器疼痛

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 30年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455659
其他研究ID编号ICMJE 1720年
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在出版6个月后，我们将分享学习方案。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：出版6个月后。
责任方开罗大学哈达亚·莫萨德（Hadaya Mosaad）
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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