病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非小细胞肺癌IIIA期 | 药物:almonertinib药物:厄洛替尼药物:顺铂药物:卡铂药物:pemetrexed | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 168名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Almonertinib vs。 Erlotinib/化学疗法用于IIIA N2期EGFR-Mutated NSCLC的Neo-Adjuvant治疗:一种多中心,开放标签,II期随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:醛化 almonertinib 110mg QD | 药物:almonertinib 口服,110mg QD 其他名称:HS-10296 |
主动比较者:研究剂选择疗法(厄洛替尼或化学疗法) Erlotinib 150mg QD或顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC = 5)在每3周循环的第1天用pemetrexed(500mg/m2)用于3周期的第1天(500mg/m2) | 药物:厄洛替尼 口服,150mg QD 药物:顺铂 在每3周周期的第1天,用Pemetrexed(500mg/m2)对顺铂(75mg/m2)进行3周期 药物:卡铂 每3周循环的第1天用pemetrexed(500mg/m2)用于3个周期的卡铂(AUC = 5) 药物:Pemetrexed 每3周循环的每3周循环的第1天,用顺铂(75mg/m2)或卡泊蛋白(AUC = 5)施用Pemetrexed(500mg/m2) |
DFS定义为从手术日期到疾病复发(局部或远处)或由于任何原因而导致死亡日期的第一次或死亡日期的时间。
如果手术后患有残留疾病(例如阳性边缘),则DFS事件是手术日期。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
生育潜力的妇女必须在研究治疗期间使用避孕方法,并在治疗完成后至少3个月内使用避孕方法;必须在开始治疗之前进行负妊娠测试,或者通过符合以下标准之一证明没有发生前的风险:
排除标准:
使用以下任何一项处理:
以下任何心脏标准:
如以下任何实验室值所证明的那样,骨髓储备或器官功能不足:
联系人:Wenhua Liang | 13710249454 | liangwh1987@163.com |
中国 | |
广州医科大学第一家附属医院 | |
中国广州 | |
联系人:Wenhua Liang 13710249454 liangwh1987@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从随机分配日期到第一次剂量后平均6周] 客观反应率(ORR)定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)除以患者总数的参与者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Almonertinib vs。 Erlotinib/化学疗法,用于对IIIA N2期EGFR氧化NSCLC的新辅助治疗 | ||||
官方标题ICMJE | Almonertinib vs。 Erlotinib/化学疗法用于IIIA N2期EGFR-Mutated NSCLC的Neo-Adjuvant治疗:一种多中心,开放标签,II期随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,受控的,II期研究,将醛化或铂尼替尼或铂二磷脂化疗(卡铂或顺铂 + pemetrexed)视为新辅助治疗与EGFRM + IIIA-IIIA-N2 NSCLC患者的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌IIIA期 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 168 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04455594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HS-LK-2020-005 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jianxing He,广州医科大学第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广州医科大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广州医科大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌IIIA期 | 药物:almonertinib药物:厄洛替尼药物:顺铂药物:卡铂药物:pemetrexed | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 168名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Almonertinib vs。 Erlotinib/化学疗法用于IIIA N2期EGFR-Mutated NSCLC的Neo-Adjuvant治疗:一种多中心,开放标签,II期随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:醛化 almonertinib 110mg QD | 药物:almonertinib 口服,110mg QD 其他名称:HS-10296 |
主动比较者:研究剂选择疗法(厄洛替尼或化学疗法) Erlotinib 150mg QD或顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC = 5)在每3周循环的第1天用pemetrexed(500mg/m2)用于3周期的第1天(500mg/m2) | 药物:厄洛替尼 口服,150mg QD 药物:顺铂 在每3周周期的第1天,用Pemetrexed(500mg/m2)对顺铂(75mg/m2)进行3周期 药物:卡铂 每3周循环的第1天用pemetrexed(500mg/m2)用于3个周期的卡铂(AUC = 5) 药物:Pemetrexed 每3周循环的每3周循环的第1天,用顺铂(75mg/m2)或卡泊蛋白(AUC = 5)施用Pemetrexed(500mg/m2) |
DFS定义为从手术日期到疾病复发(局部或远处)或由于任何原因而导致死亡日期的第一次或死亡日期的时间。
如果手术后患有残留疾病(例如阳性边缘),则DFS事件是手术日期。
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
生育潜力的妇女必须在研究治疗期间使用避孕方法,并在治疗完成后至少3个月内使用避孕方法;必须在开始治疗之前进行负妊娠测试,或者通过符合以下标准之一证明没有发生前的风险:
排除标准:
使用以下任何一项处理:
以下任何心脏标准:
如以下任何实验室值所证明的那样,骨髓储备或器官功能不足:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从随机分配日期到第一次剂量后平均6周] 客观反应率(ORR)定义为具有完全反应(CR)或部分反应(PR)除以患者总数的参与者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Almonertinib vs。 Erlotinib/化学疗法,用于对IIIA N2期EGFR氧化NSCLC的新辅助治疗 | ||||
官方标题ICMJE | Almonertinib vs。 Erlotinib/化学疗法用于IIIA N2期EGFR-Mutated NSCLC的Neo-Adjuvant治疗:一种多中心,开放标签,II期随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,受控的,II期研究,将醛化或铂尼替尼或铂二磷脂化疗(卡铂或顺铂 + pemetrexed)视为新辅助治疗与EGFRM + IIIA-IIIA-N2 NSCLC患者的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌IIIA期 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 168 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04455594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HS-LK-2020-005 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jianxing He,广州医科大学第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广州医科大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广州医科大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |