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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以确定SHR-1209对家族性高胆固醇血症患者的安全性，耐受性和功效
一项研究，以确定SHR-1209对家族性高胆固醇血症患者的安全性，耐受性和功效
研究描述
简要摘要：
正在进行该研究以评估SHR-1209对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症受试者的疗效，安全性和耐受性。有8名符合性的患者（年龄≥18岁）患有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症，最大可耐受剂量脂质调节治疗至少28天，接受皮下SHR-1209，随访8周。主要终点是LDL胆固醇的百分比从第12周的基线变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | 药物：SHR-1209 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，单臂，多中心研究，用于评估SHR-1209的疗效和安全性在纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的受试者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 SHR-12209通过皮下注射atorvastatin或rosuvastatin与Ezetimibe口服相结合 | 药物：SHR-1209 SHR-12209通过皮下注射atorvastatin或rosuvastatin与Ezetimibe口服相结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C第12周的基线变化百分比[时间范围：第12周]
次要结果度量 ：
- 第12周的LDL-C的基线[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值（时间范围：第10周和第12周）中，LDL-C的基线变化百分比变化百分比。
- 在第10周和第12周的平均值（时间范围：第10周和第12周）中，LDL-C中的基线变化。
- 在第10周和第12周的平均胆固醇中，基线的百分比变化百分比[时间范围：第10周和第12周]
- 在第12周的总胆固醇中，基线的百分比变化百分比[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值（时间范围：第10周和第12周）中，HDL-C中的基线变化的百分比变化百分比。
- 第12周的HDL-C的基线变化百分比[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值[时间范围：第10周和第12周]中，非HDL-C的基线变化百分比变化。
- 第12周的非HDL-C的基线变化百分比[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值[时间范围：第10周和第12周]的甘油三酸酯中的基线变化百分比。
- 第12周的甘油三酸酯的基线变化百分比[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值（时间范围：第10周和第12周）中，APO B中的基线变化百分比为百分比。
- 第12周的APOB的基线变化百分比[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值（时间范围：第10周和第12周）中，APO A1中的基线变化的百分比变化百分比。
- 在第12周的APO A1的基线[时间范围：第12周]的百分比变化。
- 在第10周和第12周的平均值[时间范围：第10周和第12周]时，Lipo（a）的基线变化百分比变化。
- 第12周（时间范围：第12周）在Lipo（A）的基线变化百分比变化。
- 研究性产品相关的不良事件的数量[时间范围：第12和20周]
- ADA和NAB的数量[时间范围：第20周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：内侧经理Bin Zhang | +86 13671548369 | zhangbin@hrglobe.cn | |
| 联系人：Bo Zhu，医疗总监 | +86 13380043088 | zhubo@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C第12周的基线变化百分比[时间范围：第12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定SHR-1209对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，单臂，多中心研究，用于评估SHR-1209的疗效和安全性在纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行该研究以评估SHR-1209对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症受试者的疗效，安全性和耐受性。有8名符合性的患者（年龄≥18岁）患有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症，最大可耐受剂量脂质调节治疗至少28天，接受皮下SHR-1209，随访8周。主要终点是LDL胆固醇的百分比从第12周的基线变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1209 SHR-12209通过皮下注射atorvastatin或rosuvastatin与Ezetimibe口服相结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 SHR-12209通过皮下注射atorvastatin或rosuvastatin与Ezetimibe口服相结合 干预：药物：SHR-1209 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455581 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1209-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
正在进行该研究以评估SHR-1209对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症受试者的疗效，安全性和耐受性。有8名符合性的患者（年龄≥18岁）患有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症，最大可耐受剂量脂质调节治疗至少28天，接受皮下SHR-1209，随访8周。主要终点是LDL胆固醇的百分比从第12周的基线变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | 药物：SHR-1209 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，单臂，多中心研究，用于评估SHR-1209的疗效和安全性在纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的受试者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 SHR-12209通过皮下注射atorvastatin或rosuvastatin与Ezetimibe口服相结合 | 药物：SHR-1209 SHR-12209通过皮下注射atorvastatin或rosuvastatin与Ezetimibe口服相结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LDL-C第12周的基线变化百分比[时间范围：第12周]
次要结果度量 ：
- 第12周的LDL-C的基线[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值（时间范围：第10周和第12周）中，LDL-C的基线变化百分比变化百分比。
- 在第10周和第12周的平均值（时间范围：第10周和第12周）中，LDL-C中的基线变化。
- 在第10周和第12周的平均胆固醇中，基线的百分比变化百分比[时间范围：第10周和第12周]
- 在第12周的总胆固醇中，基线的百分比变化百分比[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值（时间范围：第10周和第12周）中，HDL-C中的基线变化的百分比变化百分比。
- 第12周的HDL-C的基线变化百分比[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值[时间范围：第10周和第12周]中，非HDL-C的基线变化百分比变化。
- 第12周的非HDL-C的基线变化百分比[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值[时间范围：第10周和第12周]的甘油三酸酯中的基线变化百分比。
- 第12周的甘油三酸酯的基线变化百分比[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值（时间范围：第10周和第12周）中，APO B中的基线变化百分比为百分比。
- 第12周的APOB的基线变化百分比[时间范围：第12周]
- 在第10周和第12周的平均值（时间范围：第10周和第12周）中，APO A1中的基线变化的百分比变化百分比。
- 在第12周的APO A1的基线[时间范围：第12周]的百分比变化。
- 在第10周和第12周的平均值[时间范围：第10周和第12周]时，Lipo（a）的基线变化百分比变化。
- 第12周（时间范围：第12周）在Lipo（A）的基线变化百分比变化。
- 研究性产品相关的不良事件的数量[时间范围：第12和20周]
- ADA和NAB的数量[时间范围：第20周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：内侧经理Bin Zhang | +86 13671548369 | zhangbin@hrglobe.cn | |
| 联系人：Bo Zhu，医疗总监 | +86 13380043088 | zhubo@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-C第12周的基线变化百分比[时间范围：第12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定SHR-1209对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者的安全性，耐受性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，单臂，多中心研究，用于评估SHR-1209的疗效和安全性在纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行该研究以评估SHR-1209对高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症受试者的疗效，安全性和耐受性。有8名符合性的患者（年龄≥18岁）患有高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症，最大可耐受剂量脂质调节治疗至少28天，接受皮下SHR-1209，随访8周。主要终点是LDL胆固醇的百分比从第12周的基线变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1209 SHR-12209通过皮下注射atorvastatin或rosuvastatin与Ezetimibe口服相结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 SHR-12209通过皮下注射atorvastatin或rosuvastatin与Ezetimibe口服相结合 干预：药物：SHR-1209 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455581 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1209-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
