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通过非侵入性可穿戴装置和人工智能云建立急性冠状动脉综合症患者的远程冠状动脉综合症患者，以减少医疗不良事件。
心脏病仍然是世界上最重要的健康问题之一，它在台湾死亡的前十名中排名第二。死亡的主要原因是急性冠状动脉综合征，血管支架放置是急性冠状动脉综合征的主要治疗方法。一般支架后半年内，患者再狭窄的可能性高达25％至40％。重新住院和手术对患者和该国的医疗费用是一个很大的负担。但是，尚未开发出一系列方便，准确的临床工具来确定患者的预后。近年来，微型可穿戴设备一直是医疗发展的主流趋势。心电图和心脏声音分析技术是一种易于使用的医疗设备，用于自动计算包括EMAT（机电激活时间），S4，S4，SDI（收缩期异基因指数）的参数。心电图和心脏声音可以评估心脏功能，并有可能成为预后和治疗指南的有效工具。心率变异性（HRV）和加速绘画图（APG）也被证明是患者的预测效应。
这项研究始于2020年6月1日。我们将招募400名诊断急性冠状动脉综合征的患者，并且是心脏支架手术，并且注册表中有病史，常规检查和药物，ECG和心脏，ECG和心脏，HRV和APG记录，录取时，HRV和APG记录，出院后的I年内，预分娩前和每次常规返回访问。患者每天都会在出院后每天都会佩戴ECG和PPG（光摄影学）频段，并收集纵向数据。所有受试者都将在出院后1年内跟踪所有受试者，并比较发生和没有事件的患者之间的特征和预后价值。因此，我们的这项研究目的是通过非侵入性装置来推动有效的结果预测模型，并建立具有心脏支架植入患者的远程保健模型以减少医疗不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性冠状动脉综合征经皮冠状动脉血管成形术 | 设备：使用EKG智慧手镯 |
这项研究是开放的，前瞻性的研究，多中心，随机对照试验，不引人注目的研究。这项研究于2020年6月1日开始。我们将招募400名诊断急性冠状动脉综合征的患者，并且是心脏支架手术。和随机分配200实验组（非侵入性可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。
询问符合排除标准的患者是否愿意参加筛查（筛查），是否愿意加入并签署受试者的同意，并且在患者的状况稳定后，进行电动心电图（V0），然后出院前来自医院。在第7天（±2周），第84天（±4周），168天（±4周），252天（±4周），336天（±8周）常规临床转诊（v1-v5）均为336天（±8周）完成一次。这两项测试的结果以及患者的其他基本信息，包括人口统计学，生命体征，高，体重，药物以及欧洲和台湾心脏病学协会建议对高风险患者的常规测试结果，包括血液化学面板，NT-ProbNP ，超声心动图，心肌灌注扫描等，将记录纸情况报告表中登录主题的信息。 CRF（案例报告表）仅显示研究编号，并且没有主题可用。除了检查每次返回访问外，受试者还将ECG手镯带回家（V0）并每天戴。出院后，每天早晨和晚上都测量了心电图，并收集了他们的个人活动和睡眠。相关信息。受试者从医院出院后，该受试者在一年内由于心血管疾病而导致的所有不良事件的日期，包括：心力衰竭，由于血管引起的再静脉炎和非致命性心肌梗死，以进行血管相关再次手术，以及有关死亡发生的数据。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 通过非侵入性可穿戴设备和人工智能云系统进行心力衰竭监测和减少医疗不良事件，建立具有心脏支架植入急性冠状动脉综合症患者的远程保健模型。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月20日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验组 非侵入性可穿戴设备，使用ECG智慧手镯 | 设备：使用EKG智慧手镯 非侵入性可穿戴设备（使用EKG智慧手链） 其他名称：对照组（例行医疗） |
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Ju-Chi Liu | 886-2-22490088 EXT 8170 | liumdcv@tmu.edu.tw | |
| 联系人：Yu-Ann Fang，MS | 886-2-22490088 EXT 8891 | runawayyu@hotmail.com |
| 首席研究员： | Ju-Chi Liu，医学博士 | 酋长 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过非侵入性可穿戴装置和人工智能云建立急性冠状动脉综合症患者的远程冠状动脉综合症患者，以减少医疗不良事件。 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过非侵入性可穿戴设备和人工智能云系统进行心力衰竭监测和减少医疗不良事件，建立具有心脏支架植入急性冠状动脉综合症患者的远程保健模型。 | ||||||||
| 简要摘要 | 心脏病仍然是世界上最重要的健康问题之一，它在台湾死亡的前十名中排名第二。死亡的主要原因是急性冠状动脉综合征，血管支架放置是急性冠状动脉综合征的主要治疗方法。一般支架后半年内，患者再狭窄的可能性高达25％至40％。重新住院和手术对患者和该国的医疗费用是一个很大的负担。但是，尚未开发出一系列方便，准确的临床工具来确定患者的预后。近年来，微型可穿戴设备一直是医疗发展的主流趋势。心电图和心脏声音分析技术是一种易于使用的医疗设备，用于自动计算包括EMAT（机电激活时间），S4，S4，SDI（收缩期异基因指数）的参数。心电图和心脏声音可以评估心脏功能，并有可能成为预后和治疗指南的有效工具。心率变异性（HRV）和加速绘画图（APG）也被证明是患者的预测效应。 这项研究始于2020年6月1日。我们将招募400名诊断急性冠状动脉综合征的患者，并且是心脏支架手术，并且注册表中有病史，常规检查和药物，ECG和心脏，ECG和心脏，HRV和APG记录，录取时，HRV和APG记录，出院后的I年内，预分娩前和每次常规返回访问。患者每天都会在出院后每天都会佩戴ECG和PPG（光摄影学）频段，并收集纵向数据。所有受试者都将在出院后1年内跟踪所有受试者，并比较发生和没有事件的患者之间的特征和预后价值。因此，我们的这项研究目的是通过非侵入性装置来推动有效的结果预测模型，并建立具有心脏支架植入患者的远程保健模型以减少医疗不良事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是开放的，前瞻性的研究，多中心，随机对照试验，不引人注目的研究。这项研究于2020年6月1日开始。我们将招募400名诊断急性冠状动脉综合征的患者，并且是心脏支架手术。和随机分配200实验组（非侵入性可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。 询问符合排除标准的患者是否愿意参加筛查（筛查），是否愿意加入并签署受试者的同意，并且在患者的状况稳定后，进行电动心电图（V0），然后出院前来自医院。在第7天（±2周），第84天（±4周），168天（±4周），252天（±4周），336天（±8周）常规临床转诊（v1-v5）均为336天（±8周）完成一次。这两项测试的结果以及患者的其他基本信息，包括人口统计学，生命体征，高，体重，药物以及欧洲和台湾心脏病学协会建议对高风险患者的常规测试结果，包括血液化学面板，NT-ProbNP ，超声心动图，心肌灌注扫描等，将记录纸情况报告表中登录主题的信息。 CRF（案例报告表）仅显示研究编号，并且没有主题可用。除了检查每次返回访问外，受试者还将ECG手镯带回家（V0）并每天戴。出院后，每天早晨和晚上都测量了心电图，并收集了他们的个人活动和睡眠。相关信息。受试者从医院出院后，该受试者在一年内由于心血管疾病而导致的所有不良事件的日期，包括：心力衰竭，由于血管引起的再静脉炎和非致命性心肌梗死，以进行血管相关再次手术，以及有关死亡发生的数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将招募400名诊断急性冠状动脉综合征的患者，并且是心脏支架手术。和随机分配200实验组（非侵入性可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：使用EKG智慧手镯 非侵入性可穿戴设备（使用EKG智慧手链） 其他名称：对照组（例行医疗） | ||||||||
| 研究组/队列 | 实验组 非侵入性可穿戴设备，使用ECG智慧手镯 干预：设备：使用EKG智慧手链 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04455568 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | N202004123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
心脏病仍然是世界上最重要的健康问题之一，它在台湾死亡的前十名中排名第二。死亡的主要原因是急性冠状动脉综合征，血管支架放置是急性冠状动脉综合征的主要治疗方法。一般支架后半年内，患者再狭窄的可能性高达25％至40％。重新住院和手术对患者和该国的医疗费用是一个很大的负担。但是，尚未开发出一系列方便，准确的临床工具来确定患者的预后。近年来，微型可穿戴设备一直是医疗发展的主流趋势。心电图和心脏声音分析技术是一种易于使用的医疗设备，用于自动计算包括EMAT（机电激活时间），S4，S4，SDI（收缩期异基因指数）的参数。心电图和心脏声音可以评估心脏功能，并有可能成为预后和治疗指南的有效工具。心率变异性（HRV）和加速绘画图（APG）也被证明是患者的预测效应。
这项研究始于2020年6月1日。我们将招募400名诊断急性冠状动脉综合征的患者，并且是心脏支架手术，并且注册表中有病史，常规检查和药物，ECG和心脏，ECG和心脏，HRV和APG记录，录取时，HRV和APG记录，出院后的I年内，预分娩前和每次常规返回访问。患者每天都会在出院后每天都会佩戴ECG和PPG（光摄影学）频段，并收集纵向数据。所有受试者都将在出院后1年内跟踪所有受试者，并比较发生和没有事件的患者之间的特征和预后价值。因此，我们的这项研究目的是通过非侵入性装置来推动有效的结果预测模型，并建立具有心脏支架植入患者的远程保健模型以减少医疗不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性冠状动脉综合征经皮冠状动脉血管成形术 | 设备：使用EKG智慧手镯 |
这项研究是开放的，前瞻性的研究，多中心，随机对照试验，不引人注目的研究。这项研究于2020年6月1日开始。我们将招募400名诊断急性冠状动脉综合征的患者，并且是心脏支架手术。和随机分配200实验组（非侵入性可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。
询问符合排除标准的患者是否愿意参加筛查（筛查），是否愿意加入并签署受试者的同意，并且在患者的状况稳定后，进行电动心电图（V0），然后出院前来自医院。在第7天（±2周），第84天（±4周），168天（±4周），252天（±4周），336天（±8周）常规临床转诊（v1-v5）均为336天（±8周）完成一次。这两项测试的结果以及患者的其他基本信息，包括人口统计学，生命体征，高，体重，药物以及欧洲和台湾心脏病学协会建议对高风险患者的常规测试结果，包括血液化学面板，NT-ProbNP ，超声心动图，心肌灌注扫描等，将记录纸情况报告表中登录主题的信息。 CRF（案例报告表）仅显示研究编号，并且没有主题可用。除了检查每次返回访问外，受试者还将ECG手镯带回家（V0）并每天戴。出院后，每天早晨和晚上都测量了心电图，并收集了他们的个人活动和睡眠。相关信息。受试者从医院出院后，该受试者在一年内由于心血管疾病而导致的所有不良事件的日期，包括：心力衰竭，由于血管引起的再静脉炎和非致命性心肌梗死，以进行血管相关再次手术，以及有关死亡发生的数据。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 通过非侵入性可穿戴设备和人工智能云系统进行心力衰竭监测和减少医疗不良事件，建立具有心脏支架植入急性冠状动脉综合症患者的远程保健模型。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月20日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验组 非侵入性可穿戴设备，使用ECG智慧手镯 | 设备：使用EKG智慧手镯 非侵入性可穿戴设备（使用EKG智慧手链） 其他名称：对照组（例行医疗） |
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过非侵入性可穿戴装置和人工智能云建立急性冠状动脉综合症患者的远程冠状动脉综合症患者，以减少医疗不良事件。 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过非侵入性可穿戴设备和人工智能云系统进行心力衰竭监测和减少医疗不良事件，建立具有心脏支架植入急性冠状动脉综合症患者的远程保健模型。 | ||||||||
| 简要摘要 | 心脏病仍然是世界上最重要的健康问题之一，它在台湾死亡的前十名中排名第二。死亡的主要原因是急性冠状动脉综合征，血管支架放置是急性冠状动脉综合征的主要治疗方法。一般支架后半年内，患者再狭窄的可能性高达25％至40％。重新住院和手术对患者和该国的医疗费用是一个很大的负担。但是，尚未开发出一系列方便，准确的临床工具来确定患者的预后。近年来，微型可穿戴设备一直是医疗发展的主流趋势。心电图和心脏声音分析技术是一种易于使用的医疗设备，用于自动计算包括EMAT（机电激活时间），S4，S4，SDI（收缩期异基因指数）的参数。心电图和心脏声音可以评估心脏功能，并有可能成为预后和治疗指南的有效工具。心率变异性（HRV）和加速绘画图（APG）也被证明是患者的预测效应。 这项研究始于2020年6月1日。我们将招募400名诊断急性冠状动脉综合征的患者，并且是心脏支架手术，并且注册表中有病史，常规检查和药物，ECG和心脏，ECG和心脏，HRV和APG记录，录取时，HRV和APG记录，出院后的I年内，预分娩前和每次常规返回访问。患者每天都会在出院后每天都会佩戴ECG和PPG（光摄影学）频段，并收集纵向数据。所有受试者都将在出院后1年内跟踪所有受试者，并比较发生和没有事件的患者之间的特征和预后价值。因此，我们的这项研究目的是通过非侵入性装置来推动有效的结果预测模型，并建立具有心脏支架植入患者的远程保健模型以减少医疗不良事件。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是开放的，前瞻性的研究，多中心，随机对照试验，不引人注目的研究。这项研究于2020年6月1日开始。我们将招募400名诊断急性冠状动脉综合征的患者，并且是心脏支架手术。和随机分配200实验组（非侵入性可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。 询问符合排除标准的患者是否愿意参加筛查（筛查），是否愿意加入并签署受试者的同意，并且在患者的状况稳定后，进行电动心电图（V0），然后出院前来自医院。在第7天（±2周），第84天（±4周），168天（±4周），252天（±4周），336天（±8周）常规临床转诊（v1-v5）均为336天（±8周）完成一次。这两项测试的结果以及患者的其他基本信息，包括人口统计学，生命体征，高，体重，药物以及欧洲和台湾心脏病学协会建议对高风险患者的常规测试结果，包括血液化学面板，NT-ProbNP ，超声心动图，心肌灌注扫描等，将记录纸情况报告表中登录主题的信息。 CRF（案例报告表）仅显示研究编号，并且没有主题可用。除了检查每次返回访问外，受试者还将ECG手镯带回家（V0）并每天戴。出院后，每天早晨和晚上都测量了心电图，并收集了他们的个人活动和睡眠。相关信息。受试者从医院出院后，该受试者在一年内由于心血管疾病而导致的所有不良事件的日期，包括：心力衰竭，由于血管引起的再静脉炎和非致命性心肌梗死，以进行血管相关再次手术，以及有关死亡发生的数据。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将招募400名诊断急性冠状动脉综合征的患者，并且是心脏支架手术。和随机分配200实验组（非侵入性可穿戴设备）和200个对照组（常规医疗）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：使用EKG智慧手镯 非侵入性可穿戴设备（使用EKG智慧手链） 其他名称：对照组（例行医疗） | ||||||||
| 研究组/队列 | 实验组 非侵入性可穿戴设备，使用ECG智慧手镯 干预：设备：使用EKG智慧手链 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04455568 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | N202004123 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 台北医科大学Shuang HO医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
