4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性

Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病药物:ly03003(旋转二唑的名称)其他:安慰剂阶段3

详细说明:
为了评估Rotigotine持续释放微球治疗的疗效和安全性,用于治疗原发性帕金森氏病早期患者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 294名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:参与者和调查员
主要意图:治疗
官方标题: Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性
实际学习开始日期 2018年8月1日
实际的初级完成日期 2019年2月1日
实际 学习完成日期 2019年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Rotigotine治疗组
Rotigotine通过注射持续释放微球治疗
药物:LY03003(Rotigotine的名称)
LY03003(连续多巴胺刺激)每周持续释放微球 /注射一次4周,然后24周直到28周。

安慰剂比较器:安慰剂比较器
安慰剂比较器/无效微球
其他:安慰剂
无效释放微球安慰剂 /注射每周一次4周,然后24周直到28周。

结果措施
主要结果指标
  1. 总统一帕金森疾病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化[时间范围:治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期间,UPDRS量表的总统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化是指统一的帕金森氏病评级量表,这是一个评级工具用于评估患者帕金森氏病的过程。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。


次要结果度量
  1. 统一的帕金森病评级量表(UPDRS)最大表(II +III)总分[时间范围:治疗后32周]
    统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)最大表(II +III)相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线总分,UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表,这是一个评分用于评估患者帕金森氏病的工具。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。

  2. 相对于基线的统一帕金森病评级量表的第二部分变化[治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期限的变化,相对于基线,统一帕金森氏病评级量表的第三部分变化;统一的帕金森氏病评级量表是指统一的帕金森氏病评级量表,它是一种评估工具,用于评估患者的帕金森氏病。统一帕金森氏病评级量表的某些部分需要分配给每个末端的多个等级,最多可能是199分。统一帕金森氏病评分量表的得分为199,代表最坏的(总残疾),得分为零代表(无残疾)。

  3. 严重程度(SI)得分的变化; [时间范围:治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期的结束,项目1的严重程度(SI)得分的变化;严重程度得分(ISS)分数范围为0到75(即缩写量表(AIS)分数为6每个人体区域的受伤根据其相对严重程度)。如果分配了伤害的缩写损伤量表(AIS)为6(当前确定为不可治疗的伤害或不可分割的伤害),则ISS得分自动分配了75。由于得分为6(“不可耻”),表示进一步的医疗保健徒劳无功在保护寿命中,这可能意味着在任何类别中分别为6的患者,在分类中进一步护理。

  4. PD问卷调查(PDQ-8)分数的变化[时间范围:治疗后32周]
    PD问卷调查(PDQ-8)的变化相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线的得分;分数越高,生活质量的越差

  5. PD睡眠障碍量表(PDSS)评分的变化[时间范围:治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期结束的PD睡眠障碍量表(PDSS)得分的变化。总体PDS是单个PDSS项目的摘要得分。如果单个项目的值在0(=最坏情况)到10(=最佳情况)之间,则总分数可以在0到150之间。分数150表示最佳情况。

  6. BECK抑郁量库存II(BDI-II)分数的变化[时间范围:治疗后32周]
    贝克抑郁量表II(BDI-II)的变化相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线而得分。 BDI-II的每个项目都按照从0到3的4点李克特量表进行评分,以产生总分(0-63),分数较高,代表更抑郁的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者或其法律代表理解并希望参加这项临床研究,并自愿签署已有的同意书;
  • 根据调查人员的判断,认为主题或他的法律代表是值得信赖的,能够遵守研究方案,访问计划或根据需要接受研究药物治疗;
  • 在筛查期间(访谈1),无论性别如何,受试者都年龄在30岁以上;
  • 该受试者患有原发性帕金森氏病55年,并根据主要体征(例如延迟运动和至少出现以下症状之一)进行诊断:静止震颤,僵硬或姿势反射,并且没有其他已知或怀疑的帕金森氏病的原因;
  • Hoehn-yahr在“开放”状态(不包括0阶段)的第3阶段;
  • 简短的心理状态检查(MMSE)≥25;
  • 在基线(访问2)时,统一帕金森氏病评分量表(U PDR)的运动评分(第三部分)在“开放”状态下大于或等于10;
  • 如果受试者正在接受抗胆碱能药物(例如热带苯甲酰基,苯海苏,甲基异丙胺,其有机体和PP板),单胺氧化酶B(MAO B)抑制剂,N-甲基 - D- d- d- d-甲基(NMDA)拮抗剂(NMDA)拮抗剂(NMDA)拮抗剂(NMDA)作为amantadine)治疗,必须在基线访问之前的剂量(2)至少稳定28天,并在研究期间保持剂量治疗;
  • 生育年龄妇女(例如:没有灭菌手术或绝经后妇女少于1岁)或在整个研究期间同意的男性受试者(研究结束)和可靠的避孕措施(避孕药,使用避孕套,使用避孕套,禁欲等)以及筛查访问(L)和基线访问(2),孕妇的孕妇测试结果为阴性。

排除标准:

  • 球蛋白切除,丘脑破坏,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  • 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  • 那些在基线前28天内接受了多巴胺激动剂的人(访问2);
  • 那些在基线前28天内接受了左旋多巴准备工作(包括左旋多巴化合物的准备工作(包括左旋多巴化合物))或诊断后6个月以上的左旋多巴准备工作的人;接受以下任何药物的患者:苯丙胺或α在基线前28天内(访问2)
  • 接受中枢神经系统主动药物治疗(例如,镇静剂,安眠药,抗抑郁药,抗焦虑药物),除了那些在基线前至少28天进行稳定剂量的人(访问2),并且可能在2中保持稳定研究期;
  • 非典型帕金森氏病症状是由使用药物(例如,甲氧氯丙者,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如,威尔逊氏病),脑膜炎脑血管疾病或退化性疾病(EG,渐进性,超级性超质体);
  • 有癫痫病史,或访问前1年内具有中风或短暂性缺血病史的患者;
  • 对抗过敏药物(例如Domperidone,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron)的不耐受或过敏;
  • 具有临床意义的肝功能异常的患者定义为胆红素总>或2倍的1.5倍,或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>的参考范围的参考范围>或2倍。
  • 具有临床意义的肾功能异常(血清肌酐> 2.0 mg/dl);
  • 不受控制的或重大的心血管疾病,包括纽约心脏协会2级或超过心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐,需要在研究药物的第一次筛查之前的6个月内进行筛查(访问1);
  • 在筛选期间(访谈i);
  • 有症状的姿势性低血压史;筛查期间的收缩压降低大于或等于20 mmHg或舒张压降低大于或等于10 mmHg(请访问L)和基线(访问2)(访问2),从基线到直立位置1或3分钟;或筛查期间水平收缩压<105 mmHg的患者(访问I)和基线(访问2);
  • 筛查期间具有冲动控制障碍(ICD)证据的受试者(访谈L);
  • 在过去6个月中,自杀企图的历史(包括实际尝试,尝试中断或尝试失败)或自杀念头,定义为“是”,以“是”在哥伦拜恩自杀严重程度评级量表(C-SSR)上的问题4或5筛选(面试L);那些
  • 患有睡病史的患者;
  • 筛查(面试L)对于那些在最初5年中有酗酒,吸毒或吸毒史的人,酗酒被定义为每周喝14个以上的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升烈酒酒精或150毫升葡萄酒);
  • 在手术前5年内筛查恶性肿瘤,除了对皮肤的宫颈癌,基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和乳房原位的局部前列腺癌以及乳房的局部前列腺癌
  • 妇女在怀孕或哺乳期间;
  • 先前参加过Rotigotine试验的参与者不宽容或效力不佳。
  • 过敏或已知对Rotigotine或Rotigotine微球制剂过敏;
  • 那些在筛查前三个月内参加了其他药物临床试验的人;
  • 研究人员确定的任何其他医学状况,精神状况或实验室异常可能会干扰受试者参与研究的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第三医院
中国北京,100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dongsheng Fan,MD.PHD北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月1日
实际的初级完成日期2019年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
总统一帕金森疾病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化[时间范围:治疗后32周]
从基线到双盲剂量维持期间,UPDRS量表的总统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化是指统一的帕金森氏病评级量表,这是一个评级工具用于评估患者帕金森氏病的过程。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 统一的帕金森病评级量表(UPDRS)最大表(II +III)总分[时间范围:治疗后32周]
    统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)最大表(II +III)相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线总分,UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表,这是一个评分用于评估患者帕金森氏病的工具。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。
  • 相对于基线的统一帕金森病评级量表的第二部分变化[治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期限的变化,相对于基线,统一帕金森氏病评级量表的第三部分变化;统一的帕金森氏病评级量表是指统一的帕金森氏病评级量表,它是一种评估工具,用于评估患者的帕金森氏病。统一帕金森氏病评级量表的某些部分需要分配给每个末端的多个等级,最多可能是199分。统一帕金森氏病评分量表的得分为199,代表最坏的(总残疾),得分为零代表(无残疾)。
  • 严重程度(SI)得分的变化; [时间范围:治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期的结束,项目1的严重程度(SI)得分的变化;严重程度得分(ISS)分数范围为0到75(即缩写量表(AIS)分数为6每个人体区域的受伤根据其相对严重程度)。如果分配了伤害的缩写损伤量表(AIS)为6(当前确定为不可治疗的伤害或不可分割的伤害),则ISS得分自动分配了75。由于得分为6(“不可耻”),表示进一步的医疗保健徒劳无功在保护寿命中,这可能意味着在任何类别中分别为6的患者,在分类中进一步护理。
  • PD问卷调查(PDQ-8)分数的变化[时间范围:治疗后32周]
    PD问卷调查(PDQ-8)的变化相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线的得分;分数越高,生活质量的越差
  • PD睡眠障碍量表(PDSS)评分的变化[时间范围:治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期结束的PD睡眠障碍量表(PDSS)得分的变化。总体PDS是单个PDSS项目的摘要得分。如果单个项目的值在0(=最坏情况)到10(=最佳情况)之间,则总分数可以在0到150之间。分数150表示最佳情况。
  • BECK抑郁量库存II(BDI-II)分数的变化[时间范围:治疗后32周]
    贝克抑郁量表II(BDI-II)的变化相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线而得分。 BDI-II的每个项目都按照从0到3的4点李克特量表进行评分,以产生总分(0-63),分数较高,代表更抑郁的症状。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性
官方标题ICMJE Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性
简要摘要Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性
详细说明为了评估Rotigotine持续释放微球治疗的疗效和安全性,用于治疗原发性帕金森氏病早期患者
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
参与者和调查员
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森氏病
干预ICMJE
  • 药物:LY03003(Rotigotine的名称)
    LY03003(连续多巴胺刺激)每周持续释放微球 /注射一次4周,然后24周直到28周。
  • 其他:安慰剂
    无效释放微球安慰剂 /注射每周一次4周,然后24周直到28周。
研究臂ICMJE
  • 实验:Rotigotine治疗组
    Rotigotine通过注射持续释放微球治疗
    干预:药物:LY03003(Rotigotine的名称)
  • 安慰剂比较器:安慰剂比较器
    安慰剂比较器/无效微球
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
294
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2019年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者或其法律代表理解并希望参加这项临床研究,并自愿签署已有的同意书;
  • 根据调查人员的判断,认为主题或他的法律代表是值得信赖的,能够遵守研究方案,访问计划或根据需要接受研究药物治疗;
  • 在筛查期间(访谈1),无论性别如何,受试者都年龄在30岁以上;
  • 该受试者患有原发性帕金森氏病55年,并根据主要体征(例如延迟运动和至少出现以下症状之一)进行诊断:静止震颤,僵硬或姿势反射,并且没有其他已知或怀疑的帕金森氏病的原因;
  • Hoehn-yahr在“开放”状态(不包括0阶段)的第3阶段;
  • 简短的心理状态检查(MMSE)≥25;
  • 在基线(访问2)时,统一帕金森氏病评分量表(U PDR)的运动评分(第三部分)在“开放”状态下大于或等于10;
  • 如果受试者正在接受抗胆碱能药物(例如热带苯甲酰基,苯海苏,甲基异丙胺,其有机体和PP板),单胺氧化酶B(MAO B)抑制剂,N-甲基 - D- d- d- d-甲基(NMDA)拮抗剂(NMDA)拮抗剂(NMDA)拮抗剂(NMDA)作为amantadine)治疗,必须在基线访问之前的剂量(2)至少稳定28天,并在研究期间保持剂量治疗;
  • 生育年龄妇女(例如:没有灭菌手术或绝经后妇女少于1岁)或在整个研究期间同意的男性受试者(研究结束)和可靠的避孕措施(避孕药,使用避孕套,使用避孕套,禁欲等)以及筛查访问(L)和基线访问(2),孕妇的孕妇测试结果为阴性。

排除标准:

  • 球蛋白切除,丘脑破坏,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  • 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  • 那些在基线前28天内接受了多巴胺激动剂的人(访问2);
  • 那些在基线前28天内接受了左旋多巴准备工作(包括左旋多巴化合物的准备工作(包括左旋多巴化合物))或诊断后6个月以上的左旋多巴准备工作的人;接受以下任何药物的患者:苯丙胺或α在基线前28天内(访问2)
  • 接受中枢神经系统主动药物治疗(例如,镇静剂,安眠药,抗抑郁药,抗焦虑药物),除了那些在基线前至少28天进行稳定剂量的人(访问2),并且可能在2中保持稳定研究期;
  • 非典型帕金森氏病症状是由使用药物(例如,甲氧氯丙者,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如,威尔逊氏病),脑膜炎脑血管疾病或退化性疾病(EG,渐进性,超级性超质体);
  • 有癫痫病史,或访问前1年内具有中风或短暂性缺血病史的患者;
  • 对抗过敏药物(例如Domperidone,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron)的不耐受或过敏;
  • 具有临床意义的肝功能异常的患者定义为胆红素总>或2倍的1.5倍,或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>的参考范围的参考范围>或2倍。
  • 具有临床意义的肾功能异常(血清肌酐> 2.0 mg/dl);
  • 不受控制的或重大的心血管疾病,包括纽约心脏协会2级或超过心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐,需要在研究药物的第一次筛查之前的6个月内进行筛查(访问1);
  • 在筛选期间(访谈i);
  • 有症状的姿势性低血压史;筛查期间的收缩压降低大于或等于20 mmHg或舒张压降低大于或等于10 mmHg(请访问L)和基线(访问2)(访问2),从基线到直立位置1或3分钟;或筛查期间水平收缩压<105 mmHg的患者(访问I)和基线(访问2);
  • 筛查期间具有冲动控制障碍(ICD)证据的受试者(访谈L);
  • 在过去6个月中,自杀企图的历史(包括实际尝试,尝试中断或尝试失败)或自杀念头,定义为“是”,以“是”在哥伦拜恩自杀严重程度评级量表(C-SSR)上的问题4或5筛选(面试L);那些
  • 患有睡病史的患者;
  • 筛查(面试L)对于那些在最初5年中有酗酒,吸毒或吸毒史的人,酗酒被定义为每周喝14个以上的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升烈酒酒精或150毫升葡萄酒);
  • 在手术前5年内筛查恶性肿瘤,除了对皮肤的宫颈癌,基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和乳房原位的局部前列腺癌以及乳房的局部前列腺癌
  • 妇女在怀孕或哺乳期间;
  • 先前参加过Rotigotine试验的参与者不宽容或效力不佳。
  • 过敏或已知对Rotigotine或Rotigotine微球制剂过敏;
  • 那些在筛查前三个月内参加了其他药物临床试验的人;
  • 研究人员确定的任何其他医学状况,精神状况或实验室异常可能会干扰受试者参与研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455555
其他研究ID编号ICMJE Puth2018083
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dongsheng Fan,MD.PHD北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病药物:ly03003(旋转二唑的名称)其他:安慰剂阶段3

详细说明:
为了评估Rotigotine持续释放微球治疗的疗效和安全性,用于治疗原发性帕金森氏病早期患者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 294名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:参与者和调查员
主要意图:治疗
官方标题: Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性
实际学习开始日期 2018年8月1日
实际的初级完成日期 2019年2月1日
实际 学习完成日期 2019年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Rotigotine治疗组
Rotigotine通过注射持续释放微球治疗
药物:LY03003(Rotigotine的名称)
LY03003(连续多巴胺刺激)每周持续释放微球 /注射一次4周,然后24周直到28周。

安慰剂比较器:安慰剂比较器
安慰剂比较器/无效微球
其他:安慰剂
无效释放微球安慰剂 /注射每周一次4周,然后24周直到28周。

结果措施
主要结果指标
  1. 总统一帕金森疾病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化[时间范围:治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期间,UPDRS量表的总统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化是指统一的帕金森氏病评级量表,这是一个评级工具用于评估患者帕金森氏病的过程。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。


次要结果度量
  1. 统一的帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表(UPDRS)最大表(II +III)总分[时间范围:治疗后32周]
    统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)最大表(II +III)相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线总分,UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表,这是一个评分用于评估患者帕金森氏病的工具。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。

  2. 相对于基线的统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表的第二部分变化[治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期限的变化,相对于基线,统一帕金森氏病评级量表的第三部分变化;统一的帕金森氏病评级量表是指统一的帕金森氏病评级量表,它是一种评估工具,用于评估患者的帕金森氏病。统一帕金森氏病评级量表的某些部分需要分配给每个末端的多个等级,最多可能是199分。统一帕金森氏病评分量表的得分为199,代表最坏的(总残疾),得分为零代表(无残疾)。

  3. 严重程度(SI)得分的变化; [时间范围:治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期的结束,项目1的严重程度(SI)得分的变化;严重程度得分(ISS)分数范围为0到75(即缩写量表(AIS)分数为6每个人体区域的受伤根据其相对严重程度)。如果分配了伤害的缩写损伤量表(AIS)为6(当前确定为不可治疗的伤害或不可分割的伤害),则ISS得分自动分配了75。由于得分为6(“不可耻”),表示进一步的医疗保健徒劳无功在保护寿命中,这可能意味着在任何类别中分别为6的患者,在分类中进一步护理。

  4. PD问卷调查(PDQ-8)分数的变化[时间范围:治疗后32周]
    PD问卷调查(PDQ-8)的变化相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线的得分;分数越高,生活质量的越差

  5. PD睡眠障碍量表(PDSS)评分的变化[时间范围:治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期结束的PD睡眠障碍量表(PDSS)得分的变化。总体PDS是单个PDSS项目的摘要得分。如果单个项目的值在0(=最坏情况)到10(=最佳情况)之间,则总分数可以在0到150之间。分数150表示最佳情况。

  6. BECK抑郁量库存II(BDI-II)分数的变化[时间范围:治疗后32周]
    贝克抑郁量表II(BDI-II)的变化相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线而得分。 BDI-II的每个项目都按照从0到3的4点李克特量表进行评分,以产生总分(0-63),分数较高,代表更抑郁的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者或其法律代表理解并希望参加这项临床研究,并自愿签署已有的同意书
  • 根据调查人员的判断,认为主题或他的法律代表是值得信赖的,能够遵守研究方案,访问计划或根据需要接受研究药物治疗
  • 在筛查期间(访谈1),无论性别如何,受试者都年龄在30岁以上;
  • 该受试者患有原发性帕金森氏病55年,并根据主要体征(例如延迟运动和至少出现以下症状之一)进行诊断:静止震颤,僵硬或姿势反射,并且没有其他已知或怀疑的帕金森氏病的原因;
  • Hoehn-yahr在“开放”状态(不包括0阶段)的第3阶段;
  • 简短的心理状态检查(MMSE)≥25;
  • 在基线(访问2)时,统一帕金森氏病评分量表(U PDR)的运动评分(第三部分)在“开放”状态下大于或等于10;
  • 如果受试者正在接受抗胆碱能药物(例如热带苯甲酰基,苯海苏,甲基异丙胺,其有机体和PP板),单胺氧化酶B(MAO B)抑制剂,N-甲基 - D- d- d- d-甲基(NMDA)拮抗剂(NMDA)拮抗剂(NMDA)拮抗剂(NMDA)作为amantadine)治疗,必须在基线访问之前的剂量(2)至少稳定28天,并在研究期间保持剂量治疗;
  • 生育年龄妇女(例如:没有灭菌手术或绝经后妇女少于1岁)或在整个研究期间同意的男性受试者(研究结束)和可靠的避孕措施(避孕药,使用避孕套,使用避孕套,禁欲等)以及筛查访问(L)和基线访问(2),孕妇的孕妇测试结果为阴性。

排除标准:

  • 球蛋白切除,丘脑破坏,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  • 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  • 那些在基线前28天内接受了多巴胺激动剂的人(访问2);
  • 那些在基线前28天内接受了左旋多巴准备工作(包括左旋多巴化合物的准备工作(包括左旋多巴化合物))或诊断后6个月以上的左旋多巴准备工作的人;接受以下任何药物的患者:苯丙胺或α在基线前28天内(访问2)
  • 接受中枢神经系统主动药物治疗(例如,镇静剂,安眠药,抗抑郁药,抗焦虑药物),除了那些在基线前至少28天进行稳定剂量的人(访问2),并且可能在2中保持稳定研究期;
  • 非典型帕金森氏病症状是由使用药物(例如,甲氧氯丙者,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如,威尔逊氏病),脑膜炎脑血管疾病或退化性疾病(EG,渐进性,超级性超质体);
  • 有癫痫病史,或访问前1年内具有中风或短暂性缺血病史的患者;
  • 对抗过敏药物(例如Domperidone,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron)的不耐受或过敏;
  • 具有临床意义的肝功能异常的患者定义为胆红素总>或2倍的1.5倍,或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>的参考范围的参考范围>或2倍。
  • 具有临床意义的肾功能异常(血清肌酐> 2.0 mg/dl);
  • 不受控制的或重大的心血管疾病,包括纽约心脏协会2级或超过心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐,需要在研究药物的第一次筛查之前的6个月内进行筛查(访问1);
  • 在筛选期间(访谈i);
  • 有症状的姿势性低血压史;筛查期间的收缩压降低大于或等于20 mmHg或舒张压降低大于或等于10 mmHg(请访问L)和基线(访问2)(访问2),从基线到直立位置1或3分钟;或筛查期间水平收缩压<105 mmHg的患者(访问I)和基线(访问2);
  • 筛查期间具有冲动控制障碍(ICD)证据的受试者(访谈L);
  • 在过去6个月中,自杀企图的历史(包括实际尝试,尝试中断或尝试失败)或自杀念头,定义为“是”,以“是”在哥伦拜恩自杀严重程度评级量表(C-SSR)上的问题4或5筛选(面试L);那些
  • 患有睡病史的患者;
  • 筛查(面试L)对于那些在最初5年中有酗酒,吸毒或吸毒史的人,酗酒被定义为每周喝14个以上的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升烈酒酒精或150毫升葡萄酒);
  • 在手术前5年内筛查恶性肿瘤,除了对皮肤的宫颈癌,基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和乳房原位的局部前列腺癌以及乳房的局部前列腺癌
  • 妇女在怀孕或哺乳期间;
  • 先前参加过Rotigotine试验的参与者不宽容或效力不佳。
  • 过敏或已知对Rotigotine或Rotigotine微球制剂过敏;
  • 那些在筛查前三个月内参加了其他药物临床试验的人;
  • 研究人员确定的任何其他医学状况,精神状况或实验室异常可能会干扰受试者参与研究的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第三医院
中国北京,100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dongsheng Fan,MD.PHD北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月1日
实际的初级完成日期2019年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
总统一帕金森疾病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化[时间范围:治疗后32周]
从基线到双盲剂量维持期间,UPDRS量表的总统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化是指统一的帕金森氏病评级量表,这是一个评级工具用于评估患者帕金森氏病的过程。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 统一的帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表(UPDRS)最大表(II +III)总分[时间范围:治疗后32周]
    统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)最大表(II +III)相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线总分,UPDRS量表是指统一的帕金森氏病评级量表,这是一个评分用于评估患者帕金森氏病的工具。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。
  • 相对于基线的统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评级量表的第二部分变化[治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期限的变化,相对于基线,统一帕金森氏病评级量表的第三部分变化;统一的帕金森氏病评级量表是指统一的帕金森氏病评级量表,它是一种评估工具,用于评估患者的帕金森氏病。统一帕金森氏病评级量表的某些部分需要分配给每个末端的多个等级,最多可能是199分。统一帕金森氏病评分量表的得分为199,代表最坏的(总残疾),得分为零代表(无残疾)。
  • 严重程度(SI)得分的变化; [时间范围:治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期的结束,项目1的严重程度(SI)得分的变化;严重程度得分(ISS)分数范围为0到75(即缩写量表(AIS)分数为6每个人体区域的受伤根据其相对严重程度)。如果分配了伤害的缩写损伤量表(AIS)为6(当前确定为不可治疗的伤害或不可分割的伤害),则ISS得分自动分配了75。由于得分为6(“不可耻”),表示进一步的医疗保健徒劳无功在保护寿命中,这可能意味着在任何类别中分别为6的患者,在分类中进一步护理。
  • PD问卷调查(PDQ-8)分数的变化[时间范围:治疗后32周]
    PD问卷调查(PDQ-8)的变化相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线的得分;分数越高,生活质量的越差
  • PD睡眠障碍量表(PDSS)评分的变化[时间范围:治疗后32周]
    从基线到双盲剂量维持期结束的PD睡眠障碍量表(PDSS)得分的变化。总体PDS是单个PDSS项目的摘要得分。如果单个项目的值在0(=最坏情况)到10(=最佳情况)之间,则总分数可以在0到150之间。分数150表示最佳情况。
  • BECK抑郁量库存II(BDI-II)分数的变化[时间范围:治疗后32周]
    贝克抑郁量表II(BDI-II)的变化相对于从基线到双盲剂量维持期结束的基线而得分。 BDI-II的每个项目都按照从0到3的4点李克特量表进行评分,以产生总分(0-63),分数较高,代表更抑郁的症状。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性
官方标题ICMJE Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性
简要摘要Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性
详细说明为了评估Rotigotine持续释放微球治疗的疗效和安全性,用于治疗原发性帕金森氏病早期患者
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
参与者和调查员
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森氏病
干预ICMJE
  • 药物:LY03003(Rotigotine的名称)
    LY03003(连续多巴胺刺激)每周持续释放微球 /注射一次4周,然后24周直到28周。
  • 其他:安慰剂
    无效释放微球安慰剂 /注射每周一次4周,然后24周直到28周。
研究臂ICMJE
  • 实验:Rotigotine治疗组
    Rotigotine通过注射持续释放微球治疗
    干预:药物:LY03003(Rotigotine的名称)
  • 安慰剂比较器:安慰剂比较器
    安慰剂比较器/无效微球
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
294
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2019年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者或其法律代表理解并希望参加这项临床研究,并自愿签署已有的同意书
  • 根据调查人员的判断,认为主题或他的法律代表是值得信赖的,能够遵守研究方案,访问计划或根据需要接受研究药物治疗
  • 在筛查期间(访谈1),无论性别如何,受试者都年龄在30岁以上;
  • 该受试者患有原发性帕金森氏病55年,并根据主要体征(例如延迟运动和至少出现以下症状之一)进行诊断:静止震颤,僵硬或姿势反射,并且没有其他已知或怀疑的帕金森氏病的原因;
  • Hoehn-yahr在“开放”状态(不包括0阶段)的第3阶段;
  • 简短的心理状态检查(MMSE)≥25;
  • 在基线(访问2)时,统一帕金森氏病评分量表(U PDR)的运动评分(第三部分)在“开放”状态下大于或等于10;
  • 如果受试者正在接受抗胆碱能药物(例如热带苯甲酰基,苯海苏,甲基异丙胺,其有机体和PP板),单胺氧化酶B(MAO B)抑制剂,N-甲基 - D- d- d- d-甲基(NMDA)拮抗剂(NMDA)拮抗剂(NMDA)拮抗剂(NMDA)作为amantadine)治疗,必须在基线访问之前的剂量(2)至少稳定28天,并在研究期间保持剂量治疗;
  • 生育年龄妇女(例如:没有灭菌手术或绝经后妇女少于1岁)或在整个研究期间同意的男性受试者(研究结束)和可靠的避孕措施(避孕药,使用避孕套,使用避孕套,禁欲等)以及筛查访问(L)和基线访问(2),孕妇的孕妇测试结果为阴性。

排除标准:

  • 球蛋白切除,丘脑破坏,深脑刺激或胎儿组织移植的病史;
  • 痴呆,主动精神疾病或幻觉,重度抑郁症
  • 那些在基线前28天内接受了多巴胺激动剂的人(访问2);
  • 那些在基线前28天内接受了左旋多巴准备工作(包括左旋多巴化合物的准备工作(包括左旋多巴化合物))或诊断后6个月以上的左旋多巴准备工作的人;接受以下任何药物的患者:苯丙胺或α在基线前28天内(访问2)
  • 接受中枢神经系统主动药物治疗(例如,镇静剂,安眠药,抗抑郁药,抗焦虑药物),除了那些在基线前至少28天进行稳定剂量的人(访问2),并且可能在2中保持稳定研究期;
  • 非典型帕金森氏病症状是由使用药物(例如,甲氧氯丙者,氟苯胺),神经系统的遗传代谢疾病(例如,威尔逊氏病),脑膜炎脑血管疾病或退化性疾病(EG,渐进性,超级性超质体);
  • 有癫痫病史,或访问前1年内具有中风或短暂性缺血病史的患者;
  • 对抗过敏药物(例如Domperidone,Ondansetron,Tropisetron,Granisetron)的不耐受或过敏;
  • 具有临床意义的肝功能异常的患者定义为胆红素总>或2倍的1.5倍,或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>的参考范围的参考范围>或2倍。
  • 具有临床意义的肾功能异常(血清肌酐> 2.0 mg/dl);
  • 不受控制的或重大的心血管疾病,包括纽约心脏协会2级或超过心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心肌梗塞或心律不齐,需要在研究药物的第一次筛查之前的6个月内进行筛查(访问1);
  • 在筛选期间(访谈i);
  • 有症状的姿势性低血压史;筛查期间的收缩压降低大于或等于20 mmHg或舒张压降低大于或等于10 mmHg(请访问L)和基线(访问2)(访问2),从基线到直立位置1或3分钟;或筛查期间水平收缩压<105 mmHg的患者(访问I)和基线(访问2);
  • 筛查期间具有冲动控制障碍(ICD)证据的受试者(访谈L);
  • 在过去6个月中,自杀企图的历史(包括实际尝试,尝试中断或尝试失败)或自杀念头,定义为“是”,以“是”在哥伦拜恩自杀严重程度评级量表(C-SSR)上的问题4或5筛选(面试L);那些
  • 患有睡病史的患者;
  • 筛查(面试L)对于那些在最初5年中有酗酒,吸毒或吸毒史的人,酗酒被定义为每周喝14个以上的酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升烈酒酒精或150毫升葡萄酒);
  • 在手术前5年内筛查恶性肿瘤,除了对皮肤的宫颈癌,基底细胞或鳞状细胞癌,自由基手术后的局部前列腺癌和乳房原位的局部前列腺癌以及乳房的局部前列腺癌
  • 妇女在怀孕或哺乳期间;
  • 先前参加过Rotigotine试验的参与者不宽容或效力不佳。
  • 过敏或已知对Rotigotine或Rotigotine微球制剂过敏;
  • 那些在筛查前三个月内参加了其他药物临床试验的人;
  • 研究人员确定的任何其他医学状况,精神状况或实验室异常可能会干扰受试者参与研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455555
其他研究ID编号ICMJE Puth2018083
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dongsheng Fan,MD.PHD北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院