| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 药物:ly03003(旋转二唑的名称)其他:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 294名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 参与者和调查员 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Rotigotine治疗组 Rotigotine通过注射持续释放微球治疗 | 药物:LY03003(Rotigotine的名称) LY03003(连续多巴胺刺激)每周持续释放微球 /注射一次4周,然后24周直到28周。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂比较器 安慰剂比较器/无效微球 | 其他:安慰剂 无效释放微球安慰剂 /注射每周一次4周,然后24周直到28周。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 中国北京,100191 | |
| 首席研究员: | Dongsheng Fan,MD.PHD | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总统一帕金森疾病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化[时间范围:治疗后32周] 从基线到双盲剂量维持期间,UPDRS量表的总统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化是指统一的帕金森氏病评级量表,这是一个评级工具用于评估患者帕金森氏病的过程。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 为了评估Rotigotine持续释放微球治疗的疗效和安全性,用于治疗原发性帕金森氏病早期患者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 参与者和调查员 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 294 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455555 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Puth2018083 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 药物:ly03003(旋转二唑的名称)其他:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 294名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 参与者和调查员 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Rotigotine治疗组 Rotigotine通过注射持续释放微球治疗 | 药物:LY03003(Rotigotine的名称) LY03003(连续多巴胺刺激)每周持续释放微球 /注射一次4周,然后24周直到28周。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂比较器 安慰剂比较器/无效微球 | 其他:安慰剂 无效释放微球安慰剂 /注射每周一次4周,然后24周直到28周。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 中国北京,100191 | |
| 首席研究员: | Dongsheng Fan,MD.PHD | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总统一帕金森疾病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化[时间范围:治疗后32周] 从基线到双盲剂量维持期间,UPDRS量表的总统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)(II +III)得分的变化是指统一的帕金森氏病评级量表,这是一个评级工具用于评估患者帕金森氏病的过程。 UPDRS量表的某些部分需要为每个末端分配多个等级,最多可能是199分。在UPDRS量表上的分数为199,代表最坏的(总残疾),分数为零(无残障)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | Rotigotine在原发性帕金森氏病早期患者治疗中的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 为了评估Rotigotine持续释放微球治疗的疗效和安全性,用于治疗原发性帕金森氏病早期患者 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 参与者和调查员 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 294 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455555 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Puth2018083 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||