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出境医 / 临床实验 / 周围神经丝水平和肌萎缩性侧性硬化症

周围神经丝水平和肌萎缩性侧性硬化症

研究描述
简要摘要:
评估周围神经丝水平与肌萎缩性侧索硬化症的临床亚型与周围运动轴突受累的严重程度之间的相关性。

病情或疾病 干预/治疗
肌萎缩性侧硬化症其他:lmnd-als其他:umnd-als其他:FAS和FLS

详细说明:
肌萎缩性侧索硬化症(ALS)是一种影响上和下运动神经元的神经退行性疾病。在动物模型研究中,ALS运动功能下降中的周围神经变性,尖端周围神经变性对于ALS的早期进展至关重要,同时分析表明,运动神经元受累严重程度和患者的预后ALS显示出明显的负相关性,因此发现生物标志物可以反映运动神经元的轴突变性至关重要。神经丝是一种在中央和周围神经元中特异性表达的中间纤维,可以用作轴突损伤的生物标志物,但是现在没有证据表明周围神经丝水平与ALS中运动轴突的严重程度有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 103名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:评估周围神经丝水平与肌萎缩性侧索硬化症的临床亚型与周围运动轴突受累的严重程度之间的相关性。
实际学习开始日期 2017年8月1日
实际的初级完成日期 2019年5月1日
实际 学习完成日期 2019年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
lmnd-als
主要的临床表现是肌肉无力,具有萎缩和束纤颤,锥体道的标志相对温和,并且在肌电图患者中可以看到广泛的神经源性损伤,CMAP振幅降低。
其他:lmnd-als
与LMND - ALS纳入标准和外周运动神经的CMAP振幅(10个外围运动神经的CMAP振幅,最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅被选择为患者分组的CMAP振幅)小于中位数的中位数LMND -ALS组的CMAP振幅。

UMND-ALS
主要的临床表现是肢体僵硬和痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和诱人,并且肌电图CMAP的振幅无显着降低。
其他:UMND-ALS
主要的临床表现是肢体僵硬和痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和诱人,并且肌电图CMAP的振幅无显着降低。

FAS和FLS
将临床症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元参与体征,例如肌肉无力和萎缩
其他:FAS和FLS
将临床症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元受累体征,例如肌肉无力和萎缩。

结果措施
主要结果指标
  1. 神经丝的水平[时间范围:招募后1年]
    从三组患者中提取静脉血4 mL,以确定神经丝的水平。


生物测量保留:没有DNA的样品
等离子体

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
自2017年8月以来一直访问了北京医科大学第三次医院神经病学系的运动神经元参与的患者(LMND-ALS)符合ALS的诊断标准。
标准

纳入标准:

  • 自2017年8月以来一直访问了北京医科大学第三次医院神经病学的运动神经元受累(LMND-ALS)患者符合ALS的诊断标准。束纤颤,锥体道的标志相对温和,并且在肌电图患者中可以看到广泛的神经源性损伤随CMAP振幅而降低。

    • LMND -ALS CMAP振幅<中值阵列:根据LMND -ALS纳入标准和周围运动神经的CMAP振幅(10个最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅的CMAP振幅被选为CMAP振幅,用于组合CMAP振幅患者)小于LMND -ALS组CMAP振幅的中位数。
    • LMND -ALS CMAP振幅≥中位数阵列:满足LMND -ALS纳入标准和外周运动神经的CMAP振幅(10个最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅的CMAP振幅是作为患者分组CMAP振幅的最明显CMAP振幅下降的)大于或等于LMND -ALS组CMAP振幅的中值。
  • 上运动神经元受累的患者(UMND-ALS):自2017年8月以来访问北京医科大学第三次医院神经病学的ALS患者,并在1998年达到了ALS的诊断标准。痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和偶像性,肌电图CMAP的振幅没有显着降低。
  • ALS患有Flail ARM综合征(FAS)和FLAIL LEG综合征(FLS)的患者:ALS患者符合ALS的诊断标准,于1998年自2017年8月以来访问了北京医科大学第三次医院神经病学系。症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元受累迹象,例如肌肉无力和萎缩。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第三医院
中国北京
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dongsheng Fan,MD.PHD北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月28日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期2017年8月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
神经丝的水平[时间范围:招募后1年]
从三组患者中提取静脉血4 mL,以确定神经丝的水平。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题周围神经丝水平和肌萎缩性侧性硬化症
官方头衔评估周围神经丝水平与肌萎缩性侧索硬化症的临床亚型与周围运动轴突受累的严重程度之间的相关性。
简要摘要评估周围神经丝水平与肌萎缩性侧索硬化症的临床亚型与周围运动轴突受累的严重程度之间的相关性。
详细说明肌萎缩性侧索硬化症(ALS)是一种影响上和下运动神经元的神经退行性疾病。在动物模型研究中,ALS运动功能下降中的周围神经变性,尖端周围神经变性对于ALS的早期进展至关重要,同时分析表明,运动神经元受累严重程度和患者的预后ALS显示出明显的负相关性,因此发现生物标志物可以反映运动神经元的轴突变性至关重要。神经丝是一种在中央和周围神经元中特异性表达的中间纤维,可以用作轴突损伤的生物标志物,但是现在没有证据表明周围神经丝水平与ALS中运动轴突的严重程度有关。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
等离子体
采样方法非概率样本
研究人群自2017年8月以来一直访问了北京医科大学第三次医院神经病学系的运动神经元参与的患者(LMND-ALS)符合ALS的诊断标准。
健康)状况肌萎缩性侧硬化症
干涉
  • 其他:lmnd-als
    与LMND - ALS纳入标准和外周运动神经的CMAP振幅(10个外围运动神经的CMAP振幅,最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅被选择为患者分组的CMAP振幅)小于中位数的中位数LMND -ALS组的CMAP振幅。
  • 其他:UMND-ALS
    主要的临床表现是肢体僵硬和痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和诱人,并且肌电图CMAP的振幅无显着降低。
  • 其他:FAS和FLS
    将临床症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元受累体征,例如肌肉无力和萎缩。
研究组/队列
  • lmnd-als
    主要的临床表现是肌肉无力,具有萎缩和束纤颤,锥体道的标志相对温和,并且在肌电图患者中可以看到广泛的神经源性损伤,CMAP振幅降低。
    干预:其他:LMND-ALS
  • UMND-ALS
    主要的临床表现是肢体僵硬和痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和诱人,并且肌电图CMAP的振幅无显着降低。
    干预:其他:UMND-ALS
  • FAS和FLS
    将临床症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元参与体征,例如肌肉无力和萎缩
    干预:其他:FAS和FLS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月1日)
103
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 自2017年8月以来一直访问了北京医科大学第三次医院神经病学的运动神经元受累(LMND-ALS)患者符合ALS的诊断标准。束纤颤,锥体道的标志相对温和,并且在肌电图患者中可以看到广泛的神经源性损伤随CMAP振幅而降低。

    • LMND -ALS CMAP振幅<中值阵列:根据LMND -ALS纳入标准和周围运动神经的CMAP振幅(10个最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅的CMAP振幅被选为CMAP振幅,用于组合CMAP振幅患者)小于LMND -ALS组CMAP振幅的中位数。
    • LMND -ALS CMAP振幅≥中位数阵列:满足LMND -ALS纳入标准和外周运动神经的CMAP振幅(10个最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅的CMAP振幅是作为患者分组CMAP振幅的最明显CMAP振幅下降的)大于或等于LMND -ALS组CMAP振幅的中值。
  • 上运动神经元受累的患者(UMND-ALS):自2017年8月以来访问北京医科大学第三次医院神经病学的ALS患者,并在1998年达到了ALS的诊断标准。痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和偶像性,肌电图CMAP的振幅没有显着降低。
  • ALS患有Flail ARM综合征(FAS)和FLAIL LEG综合征(FLS)的患者:ALS患者符合ALS的诊断标准,于1998年自2017年8月以来访问了北京医科大学第三次医院神经病学系。症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元受累迹象,例如肌肉无力和萎缩。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04455542
其他研究ID编号Puth2017198
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dongsheng Fan,MD.PHD北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
评估周围神经丝水平与肌萎缩性侧索硬化症的临床亚型与周围运动轴突受累的严重程度之间的相关性。

病情或疾病 干预/治疗
肌萎缩性侧硬化症其他:lmnd-als其他:umnd-als其他:FAS和FLS

详细说明:
肌萎缩性侧索硬化症(ALS)是一种影响上和下运动神经元的神经退行性疾病。在动物模型研究中,ALS运动功能下降中的周围神经变性,尖端周围神经变性对于ALS的早期进展至关重要,同时分析表明,运动神经元受累严重程度和患者的预后ALS显示出明显的负相关性,因此发现生物标志物可以反映运动神经元的轴突变性至关重要。神经丝是一种在中央和周围神经元中特异性表达的中间纤维,可以用作轴突损伤的生物标志物,但是现在没有证据表明周围神经丝水平与ALS中运动轴突的严重程度有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 103名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:评估周围神经丝水平与肌萎缩性侧索硬化症的临床亚型与周围运动轴突受累的严重程度之间的相关性。
实际学习开始日期 2017年8月1日
实际的初级完成日期 2019年5月1日
实际 学习完成日期 2019年5月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
lmnd-als
主要的临床表现是肌肉无力,具有萎缩和束纤颤,锥体道的标志相对温和,并且在肌电图患者中可以看到广泛的神经源性损伤,CMAP振幅降低。
其他:lmnd-als
与LMND - ALS纳入标准和外周运动神经的CMAP振幅(10个外围运动神经的CMAP振幅,最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅被选择为患者分组的CMAP振幅)小于中位数的中位数LMND -ALS组的CMAP振幅。

UMND-ALS
主要的临床表现是肢体僵硬和痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和诱人,并且肌电图CMAP的振幅无显着降低。
其他:UMND-ALS
主要的临床表现是肢体僵硬和痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和诱人,并且肌电图CMAP的振幅无显着降低。

FAS和FLS
将临床症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元参与体征,例如肌肉无力和萎缩
其他:FAS和FLS
将临床症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元受累体征,例如肌肉无力和萎缩。

结果措施
主要结果指标
  1. 神经丝的水平[时间范围:招募后1年]
    从三组患者中提取静脉血4 mL,以确定神经丝的水平。


生物测量保留:没有DNA的样品
等离子体

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
自2017年8月以来一直访问了北京医科大学第三次医院神经病学系的运动神经元参与的患者(LMND-ALS)符合ALS的诊断标准。
标准

纳入标准:

  • 自2017年8月以来一直访问了北京医科大学第三次医院神经病学的运动神经元受累(LMND-ALS)患者符合ALS的诊断标准。束纤颤,锥体道的标志相对温和,并且在肌电图患者中可以看到广泛的神经源性损伤随CMAP振幅而降低。

    • LMND -ALS CMAP振幅<中值阵列:根据LMND -ALS纳入标准和周围运动神经的CMAP振幅(10个最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅的CMAP振幅被选为CMAP振幅,用于组合CMAP振幅患者)小于LMND -ALS组CMAP振幅的中位数。
    • LMND -ALS CMAP振幅≥中位数阵列:满足LMND -ALS纳入标准和外周运动神经的CMAP振幅(10个最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅的CMAP振幅是作为患者分组CMAP振幅的最明显CMAP振幅下降的)大于或等于LMND -ALS组CMAP振幅的中值。
  • 上运动神经元受累的患者(UMND-ALS):自2017年8月以来访问北京医科大学第三次医院神经病学的ALS患者,并在1998年达到了ALS的诊断标准。痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和偶像性,肌电图CMAP的振幅没有显着降低。
  • ALS患有Flail ARM综合征(FAS)和FLAIL LEG综合征(FLS)的患者:ALS患者符合ALS的诊断标准,于1998年自2017年8月以来访问了北京医科大学第三次医院神经病学系。症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元受累迹象,例如肌肉无力和萎缩。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第三医院
中国北京
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dongsheng Fan,MD.PHD北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月28日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期2017年8月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月1日)
神经丝的水平[时间范围:招募后1年]
从三组患者中提取静脉血4 mL,以确定神经丝的水平。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题周围神经丝水平和肌萎缩性侧性硬化症
官方头衔评估周围神经丝水平与肌萎缩性侧索硬化症的临床亚型与周围运动轴突受累的严重程度之间的相关性。
简要摘要评估周围神经丝水平与肌萎缩性侧索硬化症的临床亚型与周围运动轴突受累的严重程度之间的相关性。
详细说明肌萎缩性侧索硬化症(ALS)是一种影响上和下运动神经元的神经退行性疾病。在动物模型研究中,ALS运动功能下降中的周围神经变性,尖端周围神经变性对于ALS的早期进展至关重要,同时分析表明,运动神经元受累严重程度和患者的预后ALS显示出明显的负相关性,因此发现生物标志物可以反映运动神经元的轴突变性至关重要。神经丝是一种在中央和周围神经元中特异性表达的中间纤维,可以用作轴突损伤的生物标志物,但是现在没有证据表明周围神经丝水平与ALS中运动轴突的严重程度有关。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
等离子体
采样方法非概率样本
研究人群自2017年8月以来一直访问了北京医科大学第三次医院神经病学系的运动神经元参与的患者(LMND-ALS)符合ALS的诊断标准。
健康)状况肌萎缩性侧硬化症
干涉
  • 其他:lmnd-als
    与LMND - ALS纳入标准和外周运动神经的CMAP振幅(10个外围运动神经的CMAP振幅,最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅被选择为患者分组的CMAP振幅)小于中位数的中位数LMND -ALS组的CMAP振幅。
  • 其他:UMND-ALS
    主要的临床表现是肢体僵硬和痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和诱人,并且肌电图CMAP的振幅无显着降低。
  • 其他:FAS和FLS
    将临床症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元受累体征,例如肌肉无力和萎缩。
研究组/队列
  • lmnd-als
    主要的临床表现是肌肉无力,具有萎缩和束纤颤,锥体道的标志相对温和,并且在肌电图患者中可以看到广泛的神经源性损伤,CMAP振幅降低。
    干预:其他:LMND-ALS
  • UMND-ALS
    主要的临床表现是肢体僵硬和痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和诱人,并且肌电图CMAP的振幅无显着降低。
    干预:其他:UMND-ALS
  • FAS和FLS
    将临床症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元参与体征,例如肌肉无力和萎缩
    干预:其他:FAS和FLS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年7月1日)
103
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 自2017年8月以来一直访问了北京医科大学第三次医院神经病学的运动神经元受累(LMND-ALS)患者符合ALS的诊断标准。束纤颤,锥体道的标志相对温和,并且在肌电图患者中可以看到广泛的神经源性损伤随CMAP振幅而降低。

    • LMND -ALS CMAP振幅<中值阵列:根据LMND -ALS纳入标准和周围运动神经的CMAP振幅(10个最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅的CMAP振幅被选为CMAP振幅,用于组合CMAP振幅患者)小于LMND -ALS组CMAP振幅的中位数。
    • LMND -ALS CMAP振幅≥中位数阵列:满足LMND -ALS纳入标准和外周运动神经的CMAP振幅(10个最明显的CMAP振幅下降的CMAP振幅的CMAP振幅是作为患者分组CMAP振幅的最明显CMAP振幅下降的)大于或等于LMND -ALS组CMAP振幅的中值。
  • 上运动神经元受累的患者(UMND-ALS):自2017年8月以来访问北京医科大学第三次医院神经病学的ALS患者,并在1998年达到了ALS的诊断标准。痉挛,明显的锥体痕迹,相对温和的肌肉萎缩和偶像性,肌电图CMAP的振幅没有显着降低。
  • ALS患有Flail ARM综合征(FAS)和FLAIL LEG综合征(FLS)的患者:ALS患者符合ALS的诊断标准,于1998年自2017年8月以来访问了北京医科大学第三次医院神经病学系。症状局限于上肢(FAS)或下肢(FL)超过12个月,主要表现是较低的运动神经元受累迹象,例如肌肉无力和萎缩。

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04455542
其他研究ID编号Puth2017198
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Dongsheng Fan,MD.PHD北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年7月