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出境医 / 临床实验 / 中脊对晚期慢性肝病中HVPG的影响
中脊对晚期慢性肝病中HVPG的影响
研究描述
简要摘要：
- 主要目的：给予中山氨酸后的HVPG反应，这是由HVPG降低> 20％的降低或小于12 mmHg的定义。
- 次要目标：HVPG，SVR，心率，心输出量，心脏指数，血压（收缩压，舒张期和平均值）的变化。
方法：
根据包含和排除标准，该研究所的慢性肝病的连续患者将被研究。
- 研究人群：患有ILB的晚期慢性肝病患者或OPD患者
- 研究设计：单臂介入研究
- 学习期：6个月
- 纳入标准：i）具有III级腹水的CLD，具有Na <130 /收缩期BP <90 /类型2 hrs（n = 30）（ii）ACLF（APASL标准），Na <130 / Sunstolic BP <90 / Aki（n = n = n = n = 30）
- 排除标准：年龄<18和> 75，怀孕，诊断性血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，HCC，HE，严重的心肺疾病，不受控制的糖尿病，高血压，内在性肾脏疾病，周围血管疾病。
- 具有理由的样本量：这是一项试点研究，其中总共将招募60名患者 - 两组中每人30例。
- 干预：将在基线的患者中进行HVPG，然后在3小时的中脊髓片后进行HVPG。
监测和评估：将在中脊线3小时之前和之后评估各种参数。
- 统计分析：连续数据将由平均值±SD或中位数±IQR表示。分类数据将由n =频率（％）表示。分类数据将通过Chi Square测试或Fisher精确测试分析。使用学生t检验或Mann Whitney测试（适用）将比较连续数据。将使用配对t检验或Wilcoxon签名的等级测试来分析HVPG的变化。将比较单个组的％变化，以查看两组之间的重要性。意义将以5％的态度看到。
- 不良反应：与HVPG相同（穿刺部位的轻度疼痛 /血肿，瞬态心律不齐）。米多氨酸具有良好的安全性，并用于晚期慢性肝病的患者。
- 停止学习规则：无
该项目的预期结果：如果结果表明HVPG被米多德林降低，则可以在禁忌时将其代替β受体阻滞剂，或者有可能引起不良影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝病 | 药物：中端口服片剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中脊对晚期慢性肝病中HVPG的影响 - 一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中山线 中端只能给予10毫克一次。 HVPG将在基线和3小时后完成 | 药物：中端口服片剂 中端只能给予10毫克一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在给药后，HVPG响应是由HVPG降低降低20％的中多阶段，从基线降低到20％，至12 mmHg [时间范围：3小时]
次要结果度量 ：
- 肝静脉压力梯度的变化。 [时间范围：3小时]
- 系统性血管抗性的变化。 [时间范围：3小时]
- 心率改变。 [时间范围：3小时]
- 改变心输出。 [时间范围：3小时]
- 血压变化（收缩压，舒张压和平均值）。 [时间范围：3小时]
- 改变心脏指数。 [时间范围：3小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：DM Chitranshu Vashishtha博士 | 01146300000 | chitranshuv@gmail.com | |
| 联系人：Ankit Bhardwaj博士，Masters-CT | bhardwaj.ankit3@gmail.com |
位置
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：Chitranshu Vashishtha博士，DM 01146300000 chitranshuv@gmail.com | |
赞助商和合作者
印度肝脏和胆道科学研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在给药后，HVPG响应是由HVPG降低降低20％的中多阶段，从基线降低到20％，至12 mmHg [时间范围：3小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中脊对晚期慢性肝病中HVPG的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中脊对晚期慢性肝病中HVPG的影响 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 |
方法： 根据包含和排除标准，该研究所的慢性肝病的连续患者将被研究。
监测和评估：将在中脊线3小时之前和之后评估各种参数。 - 统计分析：连续数据将由平均值±SD或中位数±IQR表示。分类数据将由n =频率（％）表示。分类数据将通过Chi Square测试或Fisher精确测试分析。使用学生t检验或Mann Whitney测试（适用）将比较连续数据。将使用配对t检验或Wilcoxon签名的等级测试来分析HVPG的变化。将比较单个组的％变化，以查看两组之间的重要性。意义将以5％的态度看到。
该项目的预期结果：如果结果表明HVPG被米多德林降低，则可以在禁忌时将其代替β受体阻滞剂，或者有可能引起不良影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：中端口服片剂 中端只能给予10毫克一次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中山线 中端只能给予10毫克一次。 HVPG将在基线和3小时后完成 干预：药物：中端口服片剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - i）具有III级腹水的CLD，Na <130 /收缩期BP <90 /类型2小时（n = 30）II）ACLF（APASL标准），Na <130 /收缩期BP <90 / Aki（n = 30） 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455464 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
- 主要目的：给予中山氨酸后的HVPG反应，这是由HVPG降低> 20％的降低或小于12 mmHg的定义。
- 次要目标：HVPG，SVR，心率，心输出量，心脏指数，血压（收缩压，舒张期和平均值）的变化。
方法：
根据包含和排除标准，该研究所的慢性肝病的连续患者将被研究。
- 研究人群：患有ILB的晚期慢性肝病患者或OPD患者
- 研究设计：单臂介入研究
- 学习期：6个月
- 纳入标准：i）具有III级腹水的CLD，具有Na <130 /收缩期BP <90 /类型2 hrs（n = 30）（ii）ACLF（APASL标准），Na <130 / Sunstolic BP <90 / Aki（n = n = n = n = 30）
- 排除标准：年龄<18和> 75，怀孕，诊断性血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，HCC，HE，严重的心肺疾病，不受控制的糖尿病，高血压，内在性肾脏疾病，周围血管疾病。
- 具有理由的样本量：这是一项试点研究，其中总共将招募60名患者 - 两组中每人30例。
- 干预：将在基线的患者中进行HVPG，然后在3小时的中脊髓片后进行HVPG。
监测和评估：将在中脊线3小时之前和之后评估各种参数。
- 统计分析：连续数据将由平均值±SD或中位数±IQR表示。分类数据将由n =频率（％）表示。分类数据将通过Chi Square测试或Fisher精确测试分析。使用学生t检验或Mann Whitney测试（适用）将比较连续数据。将使用配对t检验或Wilcoxon签名的等级测试来分析HVPG的变化。将比较单个组的％变化，以查看两组之间的重要性。意义将以5％的态度看到。
- 不良反应：与HVPG相同（穿刺部位的轻度疼痛 /血肿，瞬态心律不齐）。米多氨酸具有良好的安全性，并用于晚期慢性肝病的患者。
- 停止学习规则：无
该项目的预期结果：如果结果表明HVPG被米多德林降低，则可以在禁忌时将其代替β受体阻滞剂，或者有可能引起不良影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝病 | 药物：中端口服片剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中脊对晚期慢性肝病中HVPG的影响 - 一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中山线 中端只能给予10毫克一次。 HVPG将在基线和3小时后完成 | 药物：中端口服片剂 中端只能给予10毫克一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在给药后，HVPG响应是由HVPG降低降低20％的中多阶段，从基线降低到20％，至12 mmHg [时间范围：3小时]
次要结果度量 ：
- 肝静脉压力梯度的变化。 [时间范围：3小时]
- 系统性血管抗性的变化。 [时间范围：3小时]
- 心率改变。 [时间范围：3小时]
- 改变心输出。 [时间范围：3小时]
- 血压变化（收缩压，舒张压和平均值）。 [时间范围：3小时]
- 改变心脏指数。 [时间范围：3小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在给药后，HVPG响应是由HVPG降低降低20％的中多阶段，从基线降低到20％，至12 mmHg [时间范围：3小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中脊对晚期慢性肝病中HVPG的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中脊对晚期慢性肝病中HVPG的影响 - 一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 |
方法： 根据包含和排除标准，该研究所的慢性肝病的连续患者将被研究。
监测和评估：将在中脊线3小时之前和之后评估各种参数。 - 统计分析：连续数据将由平均值±SD或中位数±IQR表示。分类数据将由n =频率（％）表示。分类数据将通过Chi Square测试或Fisher精确测试分析。使用学生t检验或Mann Whitney测试（适用）将比较连续数据。将使用配对t检验或Wilcoxon签名的等级测试来分析HVPG的变化。将比较单个组的％变化，以查看两组之间的重要性。意义将以5％的态度看到。
该项目的预期结果：如果结果表明HVPG被米多德林降低，则可以在禁忌时将其代替β受体阻滞剂，或者有可能引起不良影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：中端口服片剂 中端只能给予10毫克一次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中山线 中端只能给予10毫克一次。 HVPG将在基线和3小时后完成 干预：药物：中端口服片剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - i）具有III级腹水的CLD，Na <130 /收缩期BP <90 /类型2小时（n = 30）II）ACLF（APASL标准），Na <130 /收缩期BP <90 / Aki（n = 30） 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455464 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS-33 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
