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出境医 / 临床实验 / Covid-19危重疾病后的EMDR早期：可行性试验（COV-Emerald）
Covid-19危重疾病后的EMDR早期：可行性试验（COV-Emerald）
研究描述
简要摘要：
主要目的是在一项随机对照试验的背景下（RCT）评估向在CoVID-19相关的重症疾病中幸存的患者（RCT）的患者（RCT）（RCT ）。
这将为未来的RCT设计，该RCT调查了EMDR R-TEP在减少心理症状的有效性，对于重症监护的成年幸存者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍重症监护精神障碍焦虑症使抑郁症重症监护 | 其他：眼动脱敏和重新处理最近的创伤事件方案 | 不适用 |
详细说明：
全世界大量患者已被接受患有COVID相关器官衰竭的重症监护病。幸存一段危重疾病的患者患有严重且持续的心理不良后果的可能性不成比例。
眼动脱敏和后处理（EMDR）减少了战争退伍军人的心理发病率，以及人造和自然灾害的受害者。小型研究还表明，在癌症诊断和植入心脏扭曲器除颤器之后，在急诊科内的医疗机构中它有效。 EMDR已由英国国家临床卓越研究所的验证，用于治疗成人发作PTSD。
由于持续的社会疏远指导，我们的研究计划旨在调查治疗早期在线眼动脱敏后处理（EMDR）干预的患者是否可行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 患者报告了院后出院6个月的结果 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 祖母绿：虚拟眼动脱敏和后处理干预可以改善COVID-19相关危害疾病之后的心理结果：可行性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EMDR R-TEP干预 参与者将至少获得2次，最多8个在线EMDR R-tep课程，从医院出院的3个月内开始。会议将由经验丰富的，经过适当培训和注册的心理从业者在线进行。 | 其他：眼动脱敏和重新处理最近的创伤事件方案 EMDR是一种心理治疗治疗的一种形式，在短暂的顺序剂量中，客户在口头上将叙事或情感上令人不安的材料联系起来，同时专注于外部刺激。 EMDR最近创伤事件协议（R-TEP）旨在使个人能够处理该事件的记忆，以减少心理发病率。 EMDR R-TEP应在创伤事件发作的3个月内交付。 |
| 没有干预：标准护理 患者将获得标准的院后出院护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招募，干预依从性，相关不良事件的发生率以及对最终评估时间点的试验完成[时间范围：12个月]
可行性将由以下措施确定：
- 能够招募> 30％的合格患者接近
- 在75％或更多的试验参与者中完成EMDR干预计划，随机分配干预。
- 协议依从性
- 严重事件因果关系的分配将由首席调查员评估。归因于试验程序的事件将由试验管理委员会，研究赞助商和研究伦理委员会审查，以确定持续的可行性。
- 结果指标以75％或更多的试用参与者完成
次要结果度量 ：
- 创伤后应激障碍[时间范围：院后出院6个月]PTSD清单-Civilian版本（PCL-C）是一份经过验证的，标准化的自我报告问卷
- 焦虑和抑郁[时间范围：6个月]
- 认知功能[时间范围：院后出院6个月]蒙特利尔认知评估（MOCA）是一种经过验证的工具，用于检测同源障碍
- 与健康相关的生活质量[时间范围：院后出院6个月]EQ5D -5L包括五个寿命质量；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。
- 健康与残疾[时间范围：院后6个月]WHODAS 2.0是一种通用评估工具，可产生标准化的残疾水平和概况
- 体育活动[时间范围：院后出院6个月]手腕磨损的体育活动监测
- 营养状况[时间范围：院后出院6个月]患者产生的主观全球评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安德鲁·贝茨（Andrew C Bates），ba | 02381206317 | a.bates@soton.ac.uk | |
| 联系人：医学博士Rebecca Cusack | 02381205308 | rebecca.cusack@uhs.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 南安普敦，英国汉普郡，SO16 6YD | |
赞助商和合作者
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
多塞特郡医疗大学NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·普罗科特（Michael P Grocott），医学博士 | 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招募，干预依从性，相关不良事件的发生率以及对最终评估时间点的试验完成[时间范围：12个月] 可行性将由以下措施确定：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19危重疾病之后的EMDR早期：可行性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 祖母绿：虚拟眼动脱敏和后处理干预可以改善COVID-19相关危害疾病之后的心理结果：可行性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是在一项随机对照试验的背景下（RCT）评估向在CoVID-19相关的重症疾病中幸存的患者（RCT）的患者（RCT）（RCT ）。 这将为未来的RCT设计，该RCT调查了EMDR R-TEP在减少心理症状的有效性，对于重症监护的成年幸存者。 | ||||||||
| 详细说明 | 全世界大量患者已被接受患有COVID相关器官衰竭的重症监护病。幸存一段危重疾病的患者患有严重且持续的心理不良后果的可能性不成比例。 眼动脱敏和后处理（EMDR）减少了战争退伍军人的心理发病率，以及人造和自然灾害的受害者。小型研究还表明，在癌症诊断和植入心脏扭曲器除颤器之后，在急诊科内的医疗机构中它有效。 EMDR已由英国国家临床卓越研究所的验证，用于治疗成人发作PTSD。 由于持续的社会疏远指导，我们的研究计划旨在调查治疗早期在线眼动脱敏后处理（EMDR）干预的患者是否可行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 患者报告了院后出院6个月的结果 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：眼动脱敏和重新处理最近的创伤事件方案 EMDR是一种心理治疗治疗的一种形式，在短暂的顺序剂量中，客户在口头上将叙事或情感上令人不安的材料联系起来，同时专注于外部刺激。 EMDR最近创伤事件协议（R-TEP）旨在使个人能够处理该事件的记忆，以减少心理发病率。 EMDR R-TEP应在创伤事件发作的3个月内交付。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Bates A，Rushbrook S，Shapiro E，Grocott M，Cusack R. Covemerald：评估COVID-19相关重症疾病后远程传递的眼动脱敏和后处理的可行性和初步有效性：用于随机对照的研究方案的结构性摘要审判。试验。 2020年11月17日； 21（1）：929。 doi：10.1186/s13063-020-04805-1。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455360 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议版本1.2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 多塞特郡医疗大学NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是在一项随机对照试验的背景下（RCT）评估向在CoVID-19相关的重症疾病中幸存的患者（RCT）的患者（RCT）（RCT ）。
这将为未来的RCT设计，该RCT调查了EMDR R-TEP在减少心理症状的有效性，对于重症监护的成年幸存者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后应激障碍重症监护精神障碍焦虑症' target='_blank'>焦虑症使抑郁症重症监护 | 其他：眼动脱敏和重新处理最近的创伤事件方案 | 不适用 |
详细说明：
全世界大量患者已被接受患有COVID相关器官衰竭的重症监护病。幸存一段危重疾病的患者患有严重且持续的心理不良后果的可能性不成比例。
眼动脱敏和后处理（EMDR）减少了战争退伍军人的心理发病率，以及人造和自然灾害的受害者。小型研究还表明，在癌症诊断和植入心脏扭曲器除颤器之后，在急诊科内的医疗机构中它有效。 EMDR已由英国国家临床卓越研究所的验证，用于治疗成人发作PTSD。
由于持续的社会疏远指导，我们的研究计划旨在调查治疗早期在线眼动脱敏后处理（EMDR）干预的患者是否可行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 患者报告了院后出院6个月的结果 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 祖母绿：虚拟眼动脱敏和后处理干预可以改善COVID-19相关危害疾病之后的心理结果：可行性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EMDR R-TEP干预 参与者将至少获得2次，最多8个在线EMDR R-tep课程，从医院出院的3个月内开始。会议将由经验丰富的，经过适当培训和注册的心理从业者在线进行。 | 其他：眼动脱敏和重新处理最近的创伤事件方案 EMDR是一种心理治疗治疗的一种形式，在短暂的顺序剂量中，客户在口头上将叙事或情感上令人不安的材料联系起来，同时专注于外部刺激。 EMDR最近创伤事件协议（R-TEP）旨在使个人能够处理该事件的记忆，以减少心理发病率。 EMDR R-TEP应在创伤事件发作的3个月内交付。 |
| 没有干预：标准护理 患者将获得标准的院后出院护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招募，干预依从性，相关不良事件的发生率以及对最终评估时间点的试验完成[时间范围：12个月]
可行性将由以下措施确定：
- 能够招募> 30％的合格患者接近
- 在75％或更多的试验参与者中完成EMDR干预计划，随机分配干预。
- 协议依从性
- 严重事件因果关系的分配将由首席调查员评估。归因于试验程序的事件将由试验管理委员会，研究赞助商和研究伦理委员会审查，以确定持续的可行性。
- 结果指标以75％或更多的试用参与者完成
次要结果度量 ：
- 创伤后应激障碍[时间范围：院后出院6个月]PTSD清单-Civilian版本（PCL-C）是一份经过验证的，标准化的自我报告问卷
- 焦虑和抑郁[时间范围：6个月]
- 认知功能[时间范围：院后出院6个月]蒙特利尔认知评估（MOCA）是一种经过验证的工具，用于检测同源障碍
- 与健康相关的生活质量[时间范围：院后出院6个月]
- 健康与残疾[时间范围：院后6个月]WHODAS 2.0是一种通用评估工具，可产生标准化的残疾水平和概况
- 体育活动[时间范围：院后出院6个月]手腕磨损的体育活动监测
- 营养状况[时间范围：院后出院6个月]患者产生的主观全球评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安德鲁·贝茨（Andrew C Bates），ba | 02381206317 | a.bates@soton.ac.uk | |
| 联系人：医学博士Rebecca Cusack | 02381205308 | rebecca.cusack@uhs.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 南安普敦，英国汉普郡，SO16 6YD | |
赞助商和合作者
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
多塞特郡医疗大学NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·普罗科特（Michael P Grocott），医学博士 | 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招募，干预依从性，相关不良事件的发生率以及对最终评估时间点的试验完成[时间范围：12个月] 可行性将由以下措施确定：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19危重疾病之后的EMDR早期：可行性试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 祖母绿：虚拟眼动脱敏和后处理干预可以改善COVID-19相关危害疾病之后的心理结果：可行性试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是在一项随机对照试验的背景下（RCT）评估向在CoVID-19相关的重症疾病中幸存的患者（RCT）的患者（RCT）（RCT ）。 这将为未来的RCT设计，该RCT调查了EMDR R-TEP在减少心理症状的有效性，对于重症监护的成年幸存者。 | ||||||||
| 详细说明 | 全世界大量患者已被接受患有COVID相关器官衰竭的重症监护病。幸存一段危重疾病的患者患有严重且持续的心理不良后果的可能性不成比例。 眼动脱敏和后处理（EMDR）减少了战争退伍军人的心理发病率，以及人造和自然灾害的受害者。小型研究还表明，在癌症诊断和植入心脏扭曲器除颤器之后，在急诊科内的医疗机构中它有效。 EMDR已由英国国家临床卓越研究所的验证，用于治疗成人发作PTSD。 由于持续的社会疏远指导，我们的研究计划旨在调查治疗早期在线眼动脱敏后处理（EMDR）干预的患者是否可行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 患者报告了院后出院6个月的结果 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：眼动脱敏和重新处理最近的创伤事件方案 EMDR是一种心理治疗治疗的一种形式，在短暂的顺序剂量中，客户在口头上将叙事或情感上令人不安的材料联系起来，同时专注于外部刺激。 EMDR最近创伤事件协议（R-TEP）旨在使个人能够处理该事件的记忆，以减少心理发病率。 EMDR R-TEP应在创伤事件发作的3个月内交付。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Bates A，Rushbrook S，Shapiro E，Grocott M，Cusack R. Covemerald：评估COVID-19相关重症疾病后远程传递的眼动脱敏和后处理的可行性和初步有效性：用于随机对照的研究方案的结构性摘要审判。试验。 2020年11月17日； 21（1）：929。 doi：10.1186/s13063-020-04805-1。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455360 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 协议版本1.2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 多塞特郡医疗大学NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
