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出境医 / 临床实验 / 循环生物标志物用于胃食管癌的个性化手术疗法-1阶段（循环1）
循环生物标志物用于胃食管癌的个性化手术疗法-1阶段（循环1）
研究描述
简要摘要：
这是一项探索性观察性生物标志物研究，对大约100名合格患者，可切除的食管和胃食管连接（GEJ）I-II（GEJ）（GEJ）（GEAC）研究循环肿瘤细胞和外交静脉静脉（CTCS）之间的差异差异频率（GEJ）排出肿瘤的静脉（主要终点），预后价值，从单个血液采样管分析（次要终点）的另外两个基于血液的生物标志物的相关性。潜在的假设是，单独或组合生物标志物改善了术前分期，并有助于鉴定有转移风险的患者。在某些情况下，这应该使GEAC患者更好地分层为新辅助治疗，术术治疗，甚至单独进行手术。循环研究的数据应使用后续研究，以测试这些生物标志物在手术管理中的预测作用。患者将在手术过程中提供血液样本和淋巴液，并在5年的临床随访期间提供每年的血液样本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 食道胃结局障碍癌 |
详细说明：
这是一项探索性观察性生物标志物研究。将从外周静脉收集约20毫升血液，并从肿瘤排出的静脉中额外收集40毫升。此外，在手术切除期间暴露和打开时，将从胸腔导管中收集约5 mL淋巴液。在常规临床随访期间或患者发生（转移性）复发时，将进行年度抽血（20 mL）。将从每个血液样本中进行一项管道方案，以评估使用CelleChearch®和Accept（https://github.com/leoniez/aaccept/acecce/blob/master/master/accept.m）评估CTC和肿瘤衍生的细胞外囊泡（TDEVS）。此外，淋巴液中的CelleArch®将列举肿瘤细胞。 CTDNA将从每个血液收集管的血浆中提取，并通过Mfast-Seqs进行分析。如果已知原发性肿瘤的突变状态，则将在以后的时间点应用CTDNA的深层测序进行突变跟踪。在手术过程中切除的组织，常规病理的不需要的组织将收集到生物库中（哭泣的和福尔马林固定和石蜡嵌入（FFPE）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 循环生物标志物用于胃食管癌的个性化手术疗法 - 第1阶段 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 外周和肿瘤排出静脉之间的CTC检测率差异。 [时间范围：24个月]与外周血的CTC阳性率相比，CTC阳性率（≥1CTC / 7.5 mL）之间的差异（≥1CTC / 7.5 mL）之间的差异。肿瘤排出静脉和外周血样本中每7.5 mL的阳性分数和CTC数将通过细胞搜索确定。
次要结果度量 ：
- TDEVS [时间范围：24个月]1.使用接受软件工具和TDEV阳性患者的比例（将应用截止阈值），每7.5 mL的TDEV数量每7.5 mL搜索图像确定的TDEV数（De，2019年）。 2.将评估排出肿瘤静脉的TDEV测量与周围血液之间的差异。
- ctDNA [时间范围：24个月]1.将确定由全基因组Mfast-Seqs分析测量的肿瘤等位基因频率（Belic，2015）和高肿瘤等位基因频率的患者的比例。为此，将应用10％肿瘤等位基因频率的阈值以区分高等位基因频率（≤10％）病例的高等位基因频率（> 10％）（Belic，2015; de Wit，2019）。 2.将评估肿瘤排除静脉中的CTDNA测量与外周血之间的差异。
- 临床相关[时间范围：84个月]任何生物标志物的相关性或与临床参数以及患者临床结果（OS和RFS）的相关性（OS和RFS）
- 动态生物库[时间范围：24个月]肿瘤组织的数量（原发性肿瘤，淋巴结转移，活检材料），分离的CelleChearch®CTC和血浆/血浆/CTDNA样品由Crocculate1产生，并存储在科洛涅大学医院的相应生物库中，以及来自大学医院的Düssseldorf。
生物测量保留率：DNA样品
血液，肿瘤材料
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
循环1的靶向研究人群是100名患者（见2.3），具有可切除的GEAC（GEJ型I-II）接受手术的治疗意图。患者将由参与循环研究的训练有素的外科医生连续招募和筛查。招募患者参加在门诊诊所参加这项研究
标准
纳入标准：
- GEJ I和II的组织学证明的腺癌，可切除，非转移性肿瘤
- 年龄≥18
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2，
- 美国麻醉师学会（ASA）<4。
- 可以包括预处理阶段CT1N+ M0或CT2-4A N0/N+，M0 GEJ I型和II型腺癌。在CT4A期的情况下，必须在纳入局部外科研究者的情况下明确验证可矫正性。
- 必须确保书面知情同意书以及了解研究性质和与研究相关的程序的能力并遵守研究。
排除标准：
- 鳞状，腺突或其他非腺癌组织学的肿瘤
- I型I型和II型腺癌，GEJ I型和II型腺癌的患者上演CT1N0和CT4B，GEJ型和II CT4A的患者不可经过局部外科手术研究器评估。
- 未签名的知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉斯H Stoecklein，医学博士 | 004921181 EXT 16399 | nikolas.stoecklein@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·布伦斯（Christiane Bruns） | christiane.bruns@uk-koeln.de |
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University，Duesteldorf
科隆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尼古拉斯·斯托克莱因 | 外科，杜塞尔多夫德国大学医院 | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·布伦斯（Christiane Bruns），医学博士 | 外科，科隆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 外周和肿瘤排出静脉之间的CTC检测率差异。 [时间范围：24个月] 与外周血的CTC阳性率相比，CTC阳性率（≥1CTC / 7.5 mL）之间的差异（≥1CTC / 7.5 mL）之间的差异。肿瘤排出静脉和外周血样本中每7.5 mL的阳性分数和CTC数将通过细胞搜索确定。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环生物标志物用于胃食管癌的个性化手术疗法 - 第1阶段 | ||||||||
| 官方头衔 | 循环生物标志物用于胃食管癌的个性化手术疗法 - 第1阶段 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性观察性生物标志物研究，对大约100名合格患者，可切除的食管和胃食管连接（GEJ）I-II（GEJ）（GEJ）（GEAC）研究循环肿瘤细胞和外交静脉静脉（CTCS）之间的差异差异频率（GEJ）排出肿瘤的静脉（主要终点），预后价值，从单个血液采样管分析（次要终点）的另外两个基于血液的生物标志物的相关性。潜在的假设是，单独或组合生物标志物改善了术前分期，并有助于鉴定有转移风险的患者。在某些情况下，这应该使GEAC患者更好地分层为新辅助治疗，术术治疗，甚至单独进行手术。循环研究的数据应使用后续研究，以测试这些生物标志物在手术管理中的预测作用。患者将在手术过程中提供血液样本和淋巴液，并在5年的临床随访期间提供每年的血液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项探索性观察性生物标志物研究。将从外周静脉收集约20毫升血液，并从肿瘤排出的静脉中额外收集40毫升。此外，在手术切除期间暴露和打开时，将从胸腔导管中收集约5 mL淋巴液。在常规临床随访期间或患者发生（转移性）复发时，将进行年度抽血（20 mL）。将从每个血液样本中进行一项管道方案，以评估使用CelleChearch®和Accept（https://github.com/leoniez/aaccept/acecce/blob/master/master/accept.m）评估CTC和肿瘤衍生的细胞外囊泡（TDEVS）。此外，淋巴液中的CelleArch®将列举肿瘤细胞。 CTDNA将从每个血液收集管的血浆中提取，并通过Mfast-Seqs进行分析。如果已知原发性肿瘤的突变状态，则将在以后的时间点应用CTDNA的深层测序进行突变跟踪。在手术过程中切除的组织，常规病理的不需要的组织将收集到生物库中（哭泣的和福尔马林固定和石蜡嵌入（FFPE）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，肿瘤材料 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 循环1的靶向研究人群是100名患者（见2.3），具有可切除的GEAC（GEJ型I-II）接受手术的治疗意图。患者将由参与循环研究的训练有素的外科医生连续招募和筛查。招募患者参加在门诊诊所参加这项研究 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04455282 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-06-BS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 大学。医学博士。 Nikolas H. Stoecklein，Heinrich-Heine University，Duesseldorf | ||||||||
| 研究赞助商 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 合作者 | 科隆大学医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项探索性观察性生物标志物研究，对大约100名合格患者，可切除的食管和胃食管连接（GEJ）I-II（GEJ）（GEJ）（GEAC）研究循环肿瘤细胞和外交静脉静脉（CTCS）之间的差异差异频率（GEJ）排出肿瘤的静脉（主要终点），预后价值，从单个血液采样管分析（次要终点）的另外两个基于血液的生物标志物的相关性。潜在的假设是，单独或组合生物标志物改善了术前分期，并有助于鉴定有转移风险的患者。在某些情况下，这应该使GEAC患者更好地分层为新辅助治疗，术术治疗，甚至单独进行手术。循环研究的数据应使用后续研究，以测试这些生物标志物在手术管理中的预测作用。患者将在手术过程中提供血液样本和淋巴液，并在5年的临床随访期间提供每年的血液样本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 食道胃结局障碍癌 |
详细说明：
这是一项探索性观察性生物标志物研究。将从外周静脉收集约20毫升血液，并从肿瘤排出的静脉中额外收集40毫升。此外，在手术切除期间暴露和打开时，将从胸腔导管中收集约5 mL淋巴液。在常规临床随访期间或患者发生（转移性）复发时，将进行年度抽血（20 mL）。将从每个血液样本中进行一项管道方案，以评估使用CelleChearch®和Accept（https://github.com/leoniez/aaccept/acecce/blob/master/master/accept.m）评估CTC和肿瘤衍生的细胞外囊泡（TDEVS）。此外，淋巴液中的CelleArch®将列举肿瘤细胞。 CTDNA将从每个血液收集管的血浆中提取，并通过Mfast-Seqs进行分析。如果已知原发性肿瘤的突变状态，则将在以后的时间点应用CTDNA的深层测序进行突变跟踪。在手术过程中切除的组织，常规病理的不需要的组织将收集到生物库中（哭泣的和福尔马林固定和石蜡嵌入（FFPE）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 循环生物标志物用于胃食管癌的个性化手术疗法 - 第1阶段 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 外周和肿瘤排出静脉之间的CTC检测率差异。 [时间范围：24个月]与外周血的CTC阳性率相比，CTC阳性率（≥1CTC / 7.5 mL）之间的差异（≥1CTC / 7.5 mL）之间的差异。肿瘤排出静脉和外周血样本中每7.5 mL的阳性分数和CTC数将通过细胞搜索确定。
次要结果度量 ：
- TDEVS [时间范围：24个月]1.使用接受软件工具和TDEV阳性患者的比例（将应用截止阈值），每7.5 mL的TDEV数量每7.5 mL搜索图像确定的TDEV数（De，2019年）。 2.将评估排出肿瘤静脉的TDEV测量与周围血液之间的差异。
- ctDNA [时间范围：24个月]1.将确定由全基因组Mfast-Seqs分析测量的肿瘤等位基因频率（Belic，2015）和高肿瘤等位基因频率的患者的比例。为此，将应用10％肿瘤等位基因频率的阈值以区分高等位基因频率（≤10％）病例的高等位基因频率（> 10％）（Belic，2015; de Wit，2019）。 2.将评估肿瘤排除静脉中的CTDNA测量与外周血之间的差异。
- 临床相关[时间范围：84个月]任何生物标志物的相关性或与临床参数以及患者临床结果（OS和RFS）的相关性（OS和RFS）
- 动态生物库[时间范围：24个月]肿瘤组织的数量（原发性肿瘤，淋巴结转移，活检材料），分离的CelleChearch®CTC和血浆/血浆/CTDNA样品由Crocculate1产生，并存储在科洛涅大学医院的相应生物库中，以及来自大学医院的Düssseldorf。
生物测量保留率：DNA样品
血液，肿瘤材料
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
循环1的靶向研究人群是100名患者（见2.3），具有可切除的GEAC（GEJ型I-II）接受手术的治疗意图。患者将由参与循环研究的训练有素的外科医生连续招募和筛查。招募患者参加在门诊诊所参加这项研究
标准
纳入标准：
- GEJ I和II的组织学证明的腺癌，可切除，非转移性肿瘤
- 年龄≥18
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2，
- 美国麻醉师学会（ASA）<4。
- 可以包括预处理阶段CT1N+ M0或CT2-4A N0/N+，M0 GEJ I型和II型腺癌。在CT4A期的情况下，必须在纳入局部外科研究者的情况下明确验证可矫正性。
- 必须确保书面知情同意书以及了解研究性质和与研究相关的程序的能力并遵守研究。
排除标准：
- 鳞状，腺突或其他非腺癌组织学的肿瘤
- I型I型和II型腺癌，GEJ I型和II型腺癌的患者上演CT1N0和CT4B，GEJ型和II CT4A的患者不可经过局部外科手术研究器评估。
- 未签名的知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉斯H Stoecklein，医学博士 | 004921181 EXT 16399 | nikolas.stoecklein@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：医学博士克里斯蒂安·布伦斯（Christiane Bruns） | christiane.bruns@uk-koeln.de |
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University，Duesteldorf
科隆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尼古拉斯·斯托克莱因 | 外科，杜塞尔多夫德国大学医院 | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·布伦斯（Christiane Bruns），医学博士 | 外科，科隆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 外周和肿瘤排出静脉之间的CTC检测率差异。 [时间范围：24个月] 与外周血的CTC阳性率相比，CTC阳性率（≥1CTC / 7.5 mL）之间的差异（≥1CTC / 7.5 mL）之间的差异。肿瘤排出静脉和外周血样本中每7.5 mL的阳性分数和CTC数将通过细胞搜索确定。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 循环生物标志物用于胃食管癌的个性化手术疗法 - 第1阶段 | ||||||||
| 官方头衔 | 循环生物标志物用于胃食管癌的个性化手术疗法 - 第1阶段 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项探索性观察性生物标志物研究，对大约100名合格患者，可切除的食管和胃食管连接（GEJ）I-II（GEJ）（GEJ）（GEAC）研究循环肿瘤细胞和外交静脉静脉（CTCS）之间的差异差异频率（GEJ）排出肿瘤的静脉（主要终点），预后价值，从单个血液采样管分析（次要终点）的另外两个基于血液的生物标志物的相关性。潜在的假设是，单独或组合生物标志物改善了术前分期，并有助于鉴定有转移风险的患者。在某些情况下，这应该使GEAC患者更好地分层为新辅助治疗，术术治疗，甚至单独进行手术。循环研究的数据应使用后续研究，以测试这些生物标志物在手术管理中的预测作用。患者将在手术过程中提供血液样本和淋巴液，并在5年的临床随访期间提供每年的血液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项探索性观察性生物标志物研究。将从外周静脉收集约20毫升血液，并从肿瘤排出的静脉中额外收集40毫升。此外，在手术切除期间暴露和打开时，将从胸腔导管中收集约5 mL淋巴液。在常规临床随访期间或患者发生（转移性）复发时，将进行年度抽血（20 mL）。将从每个血液样本中进行一项管道方案，以评估使用CelleChearch®和Accept（https://github.com/leoniez/aaccept/acecce/blob/master/master/accept.m）评估CTC和肿瘤衍生的细胞外囊泡（TDEVS）。此外，淋巴液中的CelleArch®将列举肿瘤细胞。 CTDNA将从每个血液收集管的血浆中提取，并通过Mfast-Seqs进行分析。如果已知原发性肿瘤的突变状态，则将在以后的时间点应用CTDNA的深层测序进行突变跟踪。在手术过程中切除的组织，常规病理的不需要的组织将收集到生物库中（哭泣的和福尔马林固定和石蜡嵌入（FFPE）。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，肿瘤材料 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 循环1的靶向研究人群是100名患者（见2.3），具有可切除的GEAC（GEJ型I-II）接受手术的治疗意图。患者将由参与循环研究的训练有素的外科医生连续招募和筛查。招募患者参加在门诊诊所参加这项研究 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04455282 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-06-BS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大学。医学博士。 Nikolas H. Stoecklein，Heinrich-Heine University，Duesseldorf | ||||||||
| 研究赞助商 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 合作者 | 科隆大学医院 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
