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出境医 / 临床实验 / 螺内酯和吲核酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险(SIRRHF)

螺内酯和吲核酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险(SIRRHF)

研究描述
简要摘要:
  1. 研究名称:螺内酯和吲哚酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险(SIRRHF)
  2. 药物:螺内酯(20mg/片剂),吲哚酰胺(1.5mg/片剂)和氨氯地平(5mg/片剂)。
  3. 理由:我们对本试验的假设是,在高血压患者的心血管预防中,螺内酯优于吲哚酰胺,并可能添加氨氯地平。在考虑临床结局试验之前,目前的可行性试验旨在根据这两种药物对血压和器官损伤的几种测量进行降压方案的疗效。
  4. 目的:评估螺内酯(有或不带有氨氯地平)的影响,与吲会(有或不具有氨氯地平)相比,对血压还原的程度进行了评估。
  5. 研究设计:多中心(五个站点),前瞻性,随机,开放标签,盲目的点研究,具有主动治疗组(研究持续时间 - 12周)
  6. 研究人群:年龄超过45岁(n = 200)的男性和女性符合纳入/排除标准。
  7. 随机分组和治疗:中心分层后,符合条件的患者将被随机分为两组,每天服用一次螺内酯(20mg片剂)或每天一次(1.5mg片剂)。螺内酯每天可能会上调为40毫克,吲哚丁物酰胺可能在4周或8周的访问时每天上涨至3mg。在8周的访问中,如果需要,我们将每天以5或10 mg的速度添加氨氯地平。
  8. 跟进:12周。
  9. 样本量:组合应总共有200名患者。
  10. 时间表:在2020年6月获得Ruijin医院伦理委员会的批准后,招聘将开始。患者入学率将在2020年6月至2020年11月之间进行。应在2021年7月之前进行所有患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:螺内乳酮药物:吲核酰胺第4阶段

详细说明:
  1. 研究名称:螺内酯和吲哚酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险(SIRRHF)
  2. 药物:螺内酯(20mg/片剂),吲哚酰胺(1.5mg/片剂)和氨氯地平(5mg/片剂)。
  3. 理由:我们对本试验的假设是,在高血压患者的心血管预防中,螺内酯优于吲哚酰胺,并可能添加氨氯地平。在考虑临床结局试验之前,目前的可行性试验旨在根据这两种药物对血压和器官损伤的几种测量进行降压方案的疗效。
  4. 目的:评估螺内酯(有或不带有氨氯地平)的影响,与吲会(有或不具有氨氯地平)相比,对血压还原的程度进行了评估。
  5. 研究设计:多中心(五个站点),前瞻性,随机,开放标签,盲目的点研究,具有主动治疗组(研究持续时间 - 12周)
  6. 研究人群:年龄超过45岁(n = 200)的男性和女性符合纳入/排除标准。将包括具有必需高血压的成年受试者。具体标准如下:

    男性和女性受试者参与(优选女性更优选)年龄≥45岁诊所收缩压:140 -179 mmHg(未经治疗或进行单疗治疗)腰围(WC)≥90cm,男性≥85cm≥85cm

  7. 随机分组和治疗:中心分层后,符合条件的患者将被随机分为两组,每天服用一次螺内酯(20mg片剂)或每天一次(1.5mg片剂)。螺内酯每天可能会上调为40毫克,吲哚丁物酰胺可能在4周或8周的访问时每天上涨至3mg。在8周的访问中,如果需要,我们将每天以5或10 mg的速度添加氨氯地平。
  8. 跟进:12周。患者将每4周进行一次跟踪。将测量卧床和办公室血压。应该记录病史。应进行包括血液生化测试(血清肌酐,尿酸和电解质)在内的临床检查。
  9. 样本量:组合应总共有200名患者。
  10. 时间表:在2020年6月获得Ruijin医院伦理委员会的批准后,招聘将开始。患者入学率将在2020年6月至2020年11月之间进行。应在2021年7月之前进行所有患者。
  11. 组织:中国上海Ruijin医院流行病学研究与临床试验中心
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合条件的患者将随机分为两组,每天一次服用螺内酯(20mg/片剂)或每天一次(1.5毫克/片剂)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:螺内酯和吲核酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:螺内酯
螺内酯每天20毫克
药物:螺内酯
螺内酯每天每天一次20毫克

主动比较器:吲核酰胺
吲核酰胺每天1.5mg一次
药物:indapamide
每天1.5毫克吲核酰胺,每天在4周或8周的访问中每天屈服至3mg

结果措施
主要结果指标
  1. 脉冲波速度[时间范围:12周]

次要结果度量
  1. 收缩压[时间范围:12周]

其他结果措施:
  1. NT-Probnp [时间范围:12周]
    NT-ProBNP水平将通过Roche Diagnostics测量。

  2. I型和III型Procollagen [时间范围:12周]
    I型和III型Procollagen级别将使用商业ELISA套件进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

将包括具有必需高血压的成年受试者。特定标准如下

  1. 男性和更年期后女性受试者参加(首选有更多女性)
  2. 年龄≥45岁
  3. 诊所收缩BP:140 -179 mmHg(未经治疗或单一疗法治疗)
  4. 男性的腰围(WC)≥90cm,女性≥85cm

排除标准:

  1. 确认的高血压' target='_blank'>继发性高血压
  2. 高钾血症(血清钾浓度≥5.0mmol/L)或低钾血症(血清钾浓度≤3.5mmol/L)
  3. 治疗药物的禁忌症或当前使用螺内酯,吲哚美胺或氨氯地平的禁忌症
  4. 慢性肾脏疾病(EGFR≤45mL/min 1.73平方米或血清肌酐≥2mg/dl)
  5. 预期寿命≤6个月
  6. 研究者认为戒断降压治疗的受试者认为,除了连续使用先前使用的降压药外,还有其他令人信服的指示)
  7. 在螺内酯,吲哚美胺或氨氯地平的医学产品特征相对摘要中详细介绍的研究治疗的禁忌症(这包括超敏反应,妊娠和泌乳)
  8. 高血压冠心病心力衰竭或左心室收缩功能障碍,心房颤动或频繁心律失常,瓣膜或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病,脑手术,脑脑部疾病,外交性疾病,外交性动脉疗法)以外,已诊断出的心血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭或左心室收缩功能障碍
  9. 根据当前(例如欧洲心脏病学会)指南,存在着上述条件以外的其他条件的受试者。
  10. 研究人员认为其他疾病(包括呼吸系统疾病,肝病,肾脏疾病,甲状腺疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
东泰人民医院招募
中国江苏的东泰
联系人:Feng Xue,MD 18066157759 180666157759@163.com
昆山第一人民人医院尚未招募
中国江苏的昆山
联系人:Ming GU 15961676992 15962676992@126.com
中国,山西
昌希·海普医院招募
中国山西的昌希
联系人:Zhiping Wang,MD 13015462258 czhpwzp@163.com
中国
上海北海医院的上海高血压研究所招募
上海,中国,200025年
联系人:Jiguang Wang,医学博士,博士86-21-64370045 Ext 610911 Jiguang_wang_jgw@yahoo.com
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
脉冲波速度[时间范围:12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
收缩压[时间范围:12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月5日)
  • NT-Probnp [时间范围:12周]
    NT-ProBNP水平将通过Roche Diagnostics测量。
  • I型和III型Procollagen [时间范围:12周]
    I型和III型Procollagen级别将使用商业ELISA套件进行测量
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • NT-Probnp [时间范围:12周]
  • I型和III型Procollagen [时间范围:12周]
描述性信息
简短的标题ICMJE螺内酯和吲核酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险
官方标题ICMJE螺内酯和吲核酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险
简要摘要
  1. 研究名称:螺内酯和吲哚酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险(SIRRHF)
  2. 药物:螺内酯(20mg/片剂),吲哚酰胺(1.5mg/片剂)和氨氯地平(5mg/片剂)。
  3. 理由:我们对本试验的假设是,在高血压患者的心血管预防中,螺内酯优于吲哚酰胺,并可能添加氨氯地平。在考虑临床结局试验之前,目前的可行性试验旨在根据这两种药物对血压和器官损伤的几种测量进行降压方案的疗效。
  4. 目的:评估螺内酯(有或不带有氨氯地平)的影响,与吲会(有或不具有氨氯地平)相比,对血压还原的程度进行了评估。
  5. 研究设计:多中心(五个站点),前瞻性,随机,开放标签,盲目的点研究,具有主动治疗组(研究持续时间 - 12周)
  6. 研究人群:年龄超过45岁(n = 200)的男性和女性符合纳入/排除标准。
  7. 随机分组和治疗:中心分层后,符合条件的患者将被随机分为两组,每天服用一次螺内酯(20mg片剂)或每天一次(1.5mg片剂)。螺内酯每天可能会上调为40毫克,吲哚丁物酰胺可能在4周或8周的访问时每天上涨至3mg。在8周的访问中,如果需要,我们将每天以5或10 mg的速度添加氨氯地平。
  8. 跟进:12周。
  9. 样本量:组合应总共有200名患者。
  10. 时间表:在2020年6月获得Ruijin医院伦理委员会的批准后,招聘将开始。患者入学率将在2020年6月至2020年11月之间进行。应在2021年7月之前进行所有患者。
详细说明
  1. 研究名称:螺内酯和吲哚酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险(SIRRHF)
  2. 药物:螺内酯(20mg/片剂),吲哚酰胺(1.5mg/片剂)和氨氯地平(5mg/片剂)。
  3. 理由:我们对本试验的假设是,在高血压患者的心血管预防中,螺内酯优于吲哚酰胺,并可能添加氨氯地平。在考虑临床结局试验之前,目前的可行性试验旨在根据这两种药物对血压和器官损伤的几种测量进行降压方案的疗效。
  4. 目的:评估螺内酯(有或不带有氨氯地平)的影响,与吲会(有或不具有氨氯地平)相比,对血压还原的程度进行了评估。
  5. 研究设计:多中心(五个站点),前瞻性,随机,开放标签,盲目的点研究,具有主动治疗组(研究持续时间 - 12周)
  6. 研究人群:年龄超过45岁(n = 200)的男性和女性符合纳入/排除标准。将包括具有必需高血压的成年受试者。具体标准如下:

    男性和女性受试者参与(优选女性更优选)年龄≥45岁诊所收缩压:140 -179 mmHg(未经治疗或进行单疗治疗)腰围(WC)≥90cm,男性≥85cm≥85cm

  7. 随机分组和治疗:中心分层后,符合条件的患者将被随机分为两组,每天服用一次螺内酯(20mg片剂)或每天一次(1.5mg片剂)。螺内酯每天可能会上调为40毫克,吲哚丁物酰胺可能在4周或8周的访问时每天上涨至3mg。在8周的访问中,如果需要,我们将每天以5或10 mg的速度添加氨氯地平。
  8. 跟进:12周。患者将每4周进行一次跟踪。将测量卧床和办公室血压。应该记录病史。应进行包括血液生化测试(血清肌酐,尿酸和电解质)在内的临床检查。
  9. 样本量:组合应总共有200名患者。
  10. 时间表:在2020年6月获得Ruijin医院伦理委员会的批准后,招聘将开始。患者入学率将在2020年6月至2020年11月之间进行。应在2021年7月之前进行所有患者。
  11. 组织:中国上海Ruijin医院流行病学研究与临床试验中心
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合条件的患者将随机分为两组,每天一次服用螺内酯(20mg/片剂)或每天一次(1.5毫克/片剂)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:螺内酯
    螺内酯每天每天一次20毫克
  • 药物:indapamide
    每天1.5毫克吲核酰胺,每天在4周或8周的访问中每天屈服至3mg
研究臂ICMJE
  • 实验:螺内酯
    螺内酯每天20毫克
    干预:药物:螺内酯
  • 主动比较器:吲核酰胺
    吲核酰胺每天1.5mg一次
    干预:药物:indapamide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

将包括具有必需高血压的成年受试者。特定标准如下

  1. 男性和更年期后女性受试者参加(首选有更多女性)
  2. 年龄≥45岁
  3. 诊所收缩BP:140 -179 mmHg(未经治疗或单一疗法治疗)
  4. 男性的腰围(WC)≥90cm,女性≥85cm

排除标准:

  1. 确认的高血压' target='_blank'>继发性高血压
  2. 高钾血症(血清钾浓度≥5.0mmol/L)或低钾血症(血清钾浓度≤3.5mmol/L)
  3. 治疗药物的禁忌症或当前使用螺内酯,吲哚美胺或氨氯地平的禁忌症
  4. 慢性肾脏疾病(EGFR≤45mL/min 1.73平方米或血清肌酐≥2mg/dl)
  5. 预期寿命≤6个月
  6. 研究者认为戒断降压治疗的受试者认为,除了连续使用先前使用的降压药外,还有其他令人信服的指示)
  7. 在螺内酯,吲哚美胺或氨氯地平的医学产品特征相对摘要中详细介绍的研究治疗的禁忌症(这包括超敏反应,妊娠和泌乳)
  8. 高血压冠心病心力衰竭或左心室收缩功能障碍,心房颤动或频繁心律失常,瓣膜或心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病,脑手术,脑脑部疾病,外交性疾病,外交性动脉疗法)以外,已诊断出的心血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭或左心室收缩功能障碍
  9. 根据当前(例如欧洲心脏病学会)指南,存在着上述条件以外的其他条件的受试者。
  10. 研究人员认为其他疾病(包括呼吸系统疾病,肝病,肾脏疾病,甲状腺疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455178
其他研究ID编号ICMJE sirrhf
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方吉甘王,上海
研究赞助商ICMJE上海若昂大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海若昂大学医学院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  1. 研究名称:螺内酯和吲哚酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险(SIRRHF)
  2. 药物:螺内酯(20mg/片剂),吲哚酰胺(1.5mg/片剂)和氨氯地平(5mg/片剂)。
  3. 理由:我们对本试验的假设是,在高血压患者的心血管预防中,螺内酯优于吲哚酰胺,并可能添加氨氯地平。在考虑临床结局试验之前,目前的可行性试验旨在根据这两种药物对血压和器官损伤的几种测量进行降压方案的疗效。
  4. 目的:评估螺内酯(有或不带有氨氯地平)的影响,与吲会(有或不具有氨氯地平)相比,对血压还原的程度进行了评估。
  5. 研究设计:多中心(五个站点),前瞻性,随机,开放标签,盲目的点研究,具有主动治疗组(研究持续时间 - 12周)
  6. 研究人群:年龄超过45岁(n = 200)的男性和女性符合纳入/排除标准。
  7. 随机分组和治疗:中心分层后,符合条件的患者将被随机分为两组,每天服用一次螺内酯(20mg片剂)或每天一次(1.5mg片剂)。螺内酯每天可能会上调为40毫克,吲哚丁物酰胺可能在4周或8周的访问时每天上涨至3mg。在8周的访问中,如果需要,我们将每天以5或10 mg的速度添加氨氯地平
  8. 跟进:12周。
  9. 样本量:组合应总共有200名患者。
  10. 时间表:在2020年6月获得Ruijin医院伦理委员会的批准后,招聘将开始。患者入学率将在2020年6月至2020年11月之间进行。应在2021年7月之前进行所有患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:螺内乳酮药物:吲核酰胺第4阶段

详细说明:
  1. 研究名称:螺内酯和吲哚酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险(SIRRHF)
  2. 药物:螺内酯(20mg/片剂),吲哚酰胺(1.5mg/片剂)和氨氯地平(5mg/片剂)。
  3. 理由:我们对本试验的假设是,在高血压患者的心血管预防中,螺内酯优于吲哚酰胺,并可能添加氨氯地平。在考虑临床结局试验之前,目前的可行性试验旨在根据这两种药物对血压和器官损伤的几种测量进行降压方案的疗效。
  4. 目的:评估螺内酯(有或不带有氨氯地平)的影响,与吲会(有或不具有氨氯地平)相比,对血压还原的程度进行了评估。
  5. 研究设计:多中心(五个站点),前瞻性,随机,开放标签,盲目的点研究,具有主动治疗组(研究持续时间 - 12周)
  6. 研究人群:年龄超过45岁(n = 200)的男性和女性符合纳入/排除标准。将包括具有必需高血压的成年受试者。具体标准如下:

    男性和女性受试者参与(优选女性更优选)年龄≥45岁诊所收缩压:140 -179 mmHg(未经治疗或进行单疗治疗)腰围(WC)≥90cm,男性≥85cm≥85cm

  7. 随机分组和治疗:中心分层后,符合条件的患者将被随机分为两组,每天服用一次螺内酯(20mg片剂)或每天一次(1.5mg片剂)。螺内酯每天可能会上调为40毫克,吲哚丁物酰胺可能在4周或8周的访问时每天上涨至3mg。在8周的访问中,如果需要,我们将每天以5或10 mg的速度添加氨氯地平
  8. 跟进:12周。患者将每4周进行一次跟踪。将测量卧床和办公室血压。应该记录病史。应进行包括血液生化测试(血清肌酐,尿酸和电解质)在内的临床检查。
  9. 样本量:组合应总共有200名患者。
  10. 时间表:在2020年6月获得Ruijin医院伦理委员会的批准后,招聘将开始。患者入学率将在2020年6月至2020年11月之间进行。应在2021年7月之前进行所有患者。
  11. 组织:中国上海Ruijin医院流行病学研究与临床试验中心
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合条件的患者将随机分为两组,每天一次服用螺内酯(20mg/片剂)或每天一次(1.5毫克/片剂)。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:螺内酯和吲核酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:螺内酯
螺内酯每天20毫克
药物:螺内酯
螺内酯每天每天一次20毫克

主动比较器:吲核酰胺
吲核酰胺每天1.5mg一次
药物:indapamide
每天1.5毫克吲核酰胺,每天在4周或8周的访问中每天屈服至3mg

结果措施
主要结果指标
  1. 脉冲波速度[时间范围:12周]

次要结果度量
  1. 收缩压[时间范围:12周]

其他结果措施:
  1. NT-Probnp [时间范围:12周]
    NT-ProBNP水平将通过Roche Diagnostics测量。

  2. I型和III型Procollagen [时间范围:12周]
    I型和III型Procollagen级别将使用商业ELISA套件进行测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

将包括具有必需高血压的成年受试者。特定标准如下

  1. 男性和更年期后女性受试者参加(首选有更多女性)
  2. 年龄≥45岁
  3. 诊所收缩BP:140 -179 mmHg(未经治疗或单一疗法治疗)
  4. 男性的腰围(WC)≥90cm,女性≥85cm

排除标准:

  1. 确认的高血压' target='_blank'>继发性高血压
  2. 高钾血症(血清钾浓度≥5.0mmol/L)或低钾血症(血清钾浓度≤3.5mmol/L)
  3. 治疗药物的禁忌症或当前使用螺内酯,吲哚美胺或氨氯地平的禁忌症
  4. 慢性肾脏疾病(EGFR≤45mL/min 1.73平方米或血清肌酐≥2mg/dl)
  5. 预期寿命≤6个月
  6. 研究者认为戒断降压治疗的受试者认为,除了连续使用先前使用的降压药外,还有其他令人信服的指示)
  7. 螺内酯,吲哚美胺或氨氯地平的医学产品特征相对摘要中详细介绍的研究治疗的禁忌症(这包括超敏反应,妊娠和泌乳)
  8. 高血压冠心病心力衰竭或左心室收缩功能障碍,心房颤动或频繁心律失常,瓣膜或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病,脑手术,脑脑部疾病,外交性疾病,外交性动脉疗法)以外,已诊断出的心血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭或左心室收缩功能障碍
  9. 根据当前(例如欧洲心脏病学会)指南,存在着上述条件以外的其他条件的受试者。
  10. 研究人员认为其他疾病(包括呼吸系统疾病,肝病,肾脏疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
东泰人民医院招募
中国江苏的东泰
联系人:Feng Xue,MD 18066157759 180666157759@163.com
昆山第一人民人医院尚未招募
中国江苏的昆山
联系人:Ming GU 15961676992 15962676992@126.com
中国,山西
昌希·海普医院招募
中国山西的昌希
联系人:Zhiping Wang,MD 13015462258 czhpwzp@163.com
中国
上海北海医院的上海高血压研究所招募
上海,中国,200025年
联系人:Jiguang Wang,医学博士,博士86-21-64370045 Ext 610911 Jiguang_wang_jgw@yahoo.com
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
脉冲波速度[时间范围:12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
收缩压[时间范围:12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月5日)
  • NT-Probnp [时间范围:12周]
    NT-ProBNP水平将通过Roche Diagnostics测量。
  • I型和III型Procollagen [时间范围:12周]
    I型和III型Procollagen级别将使用商业ELISA套件进行测量
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • NT-Probnp [时间范围:12周]
  • I型和III型Procollagen [时间范围:12周]
描述性信息
简短的标题ICMJE螺内酯和吲核酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险
官方标题ICMJE螺内酯和吲核酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险
简要摘要
  1. 研究名称:螺内酯和吲哚酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险(SIRRHF)
  2. 药物:螺内酯(20mg/片剂),吲哚酰胺(1.5mg/片剂)和氨氯地平(5mg/片剂)。
  3. 理由:我们对本试验的假设是,在高血压患者的心血管预防中,螺内酯优于吲哚酰胺,并可能添加氨氯地平。在考虑临床结局试验之前,目前的可行性试验旨在根据这两种药物对血压和器官损伤的几种测量进行降压方案的疗效。
  4. 目的:评估螺内酯(有或不带有氨氯地平)的影响,与吲会(有或不具有氨氯地平)相比,对血压还原的程度进行了评估。
  5. 研究设计:多中心(五个站点),前瞻性,随机,开放标签,盲目的点研究,具有主动治疗组(研究持续时间 - 12周)
  6. 研究人群:年龄超过45岁(n = 200)的男性和女性符合纳入/排除标准。
  7. 随机分组和治疗:中心分层后,符合条件的患者将被随机分为两组,每天服用一次螺内酯(20mg片剂)或每天一次(1.5mg片剂)。螺内酯每天可能会上调为40毫克,吲哚丁物酰胺可能在4周或8周的访问时每天上涨至3mg。在8周的访问中,如果需要,我们将每天以5或10 mg的速度添加氨氯地平
  8. 跟进:12周。
  9. 样本量:组合应总共有200名患者。
  10. 时间表:在2020年6月获得Ruijin医院伦理委员会的批准后,招聘将开始。患者入学率将在2020年6月至2020年11月之间进行。应在2021年7月之前进行所有患者。
详细说明
  1. 研究名称:螺内酯和吲哚酰胺单一疗法或与氨氯地平结合的比较,以降低心力衰竭的风险(SIRRHF)
  2. 药物:螺内酯(20mg/片剂),吲哚酰胺(1.5mg/片剂)和氨氯地平(5mg/片剂)。
  3. 理由:我们对本试验的假设是,在高血压患者的心血管预防中,螺内酯优于吲哚酰胺,并可能添加氨氯地平。在考虑临床结局试验之前,目前的可行性试验旨在根据这两种药物对血压和器官损伤的几种测量进行降压方案的疗效。
  4. 目的:评估螺内酯(有或不带有氨氯地平)的影响,与吲会(有或不具有氨氯地平)相比,对血压还原的程度进行了评估。
  5. 研究设计:多中心(五个站点),前瞻性,随机,开放标签,盲目的点研究,具有主动治疗组(研究持续时间 - 12周)
  6. 研究人群:年龄超过45岁(n = 200)的男性和女性符合纳入/排除标准。将包括具有必需高血压的成年受试者。具体标准如下:

    男性和女性受试者参与(优选女性更优选)年龄≥45岁诊所收缩压:140 -179 mmHg(未经治疗或进行单疗治疗)腰围(WC)≥90cm,男性≥85cm≥85cm

  7. 随机分组和治疗:中心分层后,符合条件的患者将被随机分为两组,每天服用一次螺内酯(20mg片剂)或每天一次(1.5mg片剂)。螺内酯每天可能会上调为40毫克,吲哚丁物酰胺可能在4周或8周的访问时每天上涨至3mg。在8周的访问中,如果需要,我们将每天以5或10 mg的速度添加氨氯地平
  8. 跟进:12周。患者将每4周进行一次跟踪。将测量卧床和办公室血压。应该记录病史。应进行包括血液生化测试(血清肌酐,尿酸和电解质)在内的临床检查。
  9. 样本量:组合应总共有200名患者。
  10. 时间表:在2020年6月获得Ruijin医院伦理委员会的批准后,招聘将开始。患者入学率将在2020年6月至2020年11月之间进行。应在2021年7月之前进行所有患者。
  11. 组织:中国上海Ruijin医院流行病学研究与临床试验中心
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合条件的患者将随机分为两组,每天一次服用螺内酯(20mg/片剂)或每天一次(1.5毫克/片剂)。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:螺内酯
    螺内酯每天每天一次20毫克
  • 药物:indapamide
    每天1.5毫克吲核酰胺,每天在4周或8周的访问中每天屈服至3mg
研究臂ICMJE
  • 实验:螺内酯
    螺内酯每天20毫克
    干预:药物:螺内酯
  • 主动比较器:吲核酰胺
    吲核酰胺每天1.5mg一次
    干预:药物:indapamide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

将包括具有必需高血压的成年受试者。特定标准如下

  1. 男性和更年期后女性受试者参加(首选有更多女性)
  2. 年龄≥45岁
  3. 诊所收缩BP:140 -179 mmHg(未经治疗或单一疗法治疗)
  4. 男性的腰围(WC)≥90cm,女性≥85cm

排除标准:

  1. 确认的高血压' target='_blank'>继发性高血压
  2. 高钾血症(血清钾浓度≥5.0mmol/L)或低钾血症(血清钾浓度≤3.5mmol/L)
  3. 治疗药物的禁忌症或当前使用螺内酯,吲哚美胺或氨氯地平的禁忌症
  4. 慢性肾脏疾病(EGFR≤45mL/min 1.73平方米或血清肌酐≥2mg/dl)
  5. 预期寿命≤6个月
  6. 研究者认为戒断降压治疗的受试者认为,除了连续使用先前使用的降压药外,还有其他令人信服的指示)
  7. 螺内酯,吲哚美胺或氨氯地平的医学产品特征相对摘要中详细介绍的研究治疗的禁忌症(这包括超敏反应,妊娠和泌乳)
  8. 高血压冠心病心力衰竭或左心室收缩功能障碍,心房颤动或频繁心律失常,瓣膜或先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病,脑手术,脑脑部疾病,外交性疾病,外交性动脉疗法)以外,已诊断出的心血管疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭或左心室收缩功能障碍
  9. 根据当前(例如欧洲心脏病学会)指南,存在着上述条件以外的其他条件的受试者。
  10. 研究人员认为其他疾病(包括呼吸系统疾病,肝病,肾脏疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455178
其他研究ID编号ICMJE sirrhf
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方吉甘王,上海
研究赞助商ICMJE上海若昂大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海若昂大学医学院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素