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出境医 / 临床实验 / SHR1459在健康受试者中的I期研究

SHR1459在健康受试者中的I期研究

研究描述
简要摘要：
快速过夜10小时后，将在第1天用240毫升的环境温度水口服一剂SHR1459口服。D2-D3是清洁期。进餐后，Itraconazole将口服200 mg/Time/Day D4至D8。在10小时快速过夜后，在D7上，将对受试者进行SHR1459和Itraconazole 200 mg，并使用240毫升的环境温度水给​​药。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康，主观药物：SHR1459/itraconazole阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：开放标签，单中心，单臂固定序列研究Itraconazole对SHR1459药代动力学在健康受试者中的影响
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SHR1459
快速过夜10小时后，将在第1天用240毫升的环境温度水口服一剂SHR1459口服。D2-D3是清洁期。进餐后，Itraconazole将口服200 mg/Time/Day D4至D8。在10小时快速过夜后，在D7上，将对受试者进行SHR1459和Itraconazole 200 mg，并使用240毫升的环境温度水给​​药。
药物：SHR1459/itraconazole
SHR1459将在第1天和第7天进行管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药代动力学参数：SHR1459的CMAX [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的峰血浆浓度（CMAX）

  2. 药代动力学参数：SHR1459的AUC [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学参数：SHR1459的TMAX [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的最大观察浓度（TMAX）的时间

  2. 药代动力学参数：SHR1459的T1/2 [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的半场时间（T1/2）

  3. 药代动力学参数：SHR1459的Cl/F [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的明显清除率

  4. 药代动力学参数：SHR1459的VZ/F [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的明显分布量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在审判前签署知情同意书，并充分了解审判的内容，过程和可能的不利；
  2. 能够并愿意根据审判的要求完成研究；
  3. 签署18至55岁的知情同意书（包括），男性和女性的年龄；
  4. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）≥18.0和≤26.0kg/m2，包括；
  5. 健康状况：缺乏心脏，肝脏，肾脏，消化道，神经系统，精神障碍和代谢异常的病史；
  6. 全面的体格检查（生命体征，身体检查），常规实验室检查（血液常规，血液生物化学，尿液常规等），X-Chest X光片，腹部超声（肝脏，胆囊，胆管，胆管，脾等，正常或异常，没有临床意义；
  7. 12铅ECG是正常的，男性<430毫秒的QTCF，女性的QTCF <450毫秒<450毫秒，心率> 60；
  8. 肌酐清除率（CLCR）≥80mL/min，肌酐小于或等于正常值的上限；
  9. 对生育潜力的女性进行负怀孕测试；
  10. 同意在研究期间和在上一次研究药物管理后至少3个月（对于妇女，禁欲或使用有效的Nondrug避孕药在研究前的两周内使用有效的非药物避孕药）的同意。

排除标准：

  1. 在筛查后的1个月内，血液捐赠或损失超过200 mL的血液；或在筛查3个月内献血或损失超过400 mL的血液；或接受血液
  2. 过敏性宪法，包括严重的药物过敏或药物过敏史；对SHR1459，Itraconazole或其配件过敏的历史；
  3. 受试者在过去的5年中有药物滥用史或在过去3个月内滥用药物，或者对滥用药物呈阳性（例如吗啡/甲基苯丙胺/氯胺酮/四氢丙补抗诺卡醇/甲基甲基甲基甲基甲基苯丙胺）；
  4. 常规饮酒和烟气消耗的历史（超过或等于每周的平均每周摄入14种标准饮料； 1饮料= 150毫升的葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升的烈性烈性饮料；每天烟雾超过或等于每天5支香烟）或在研究期间不会避免吸烟和饮酒；
  5. 心血管功能障碍，心肌炎，冠心病，病理心律不齐，中风和其他心血管疾病的病史；
  6. 肺部疾病，包括侵入性肺部疾病，肺炎，呼吸困难等；
  7. 慢性肾脏疾病，肾功能不全，肾贫血的病史；
  8. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的史；
  9. 任何不受控制的消化性溃疡，结肠炎，胰腺炎等；
  10. 筛查后6个月内进行了手术；
  11. 重要的器官疾病，例如神经系统，心血管系统，尿液系统，消化系统，呼吸系统，代谢和骨骼肌系统（例如，不受控制的糖尿病，高血压等） ;
  12. 在筛查之前，已经服用了肝毒性药物很长一段时间（连续2周）（例如，乙酰氨基氨基酚，他汀类药物降低的药物，阿肯霉素，dapsone，clarthronycin，氟康唑，酮康纳唑，酮康唑）；
  13. 在筛查前的3个月内参加了其他临床试验或使用与该试验有关的药物；
  14. 在研究前28天或期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
  15. 在学习药物管理前14天服用了任何处方或非处方药；
  16. 在学习药物管理前14天服用了任何维生素产品或草药；
  17. 临床意义或其他临床发现的证据表明（包括但不限于胃肠道，肾脏，肝脏，神经，血液，血液，内分泌，肿瘤，肺，免疫，精神或心理脑血管疾病））；
  18. 与其他病毒感染（抗HCV，抗HIV阳性，HBSAG阳性）或梅毒感染结合；
  19. 摄入葡萄柚或含有葡萄柚，芒果，石灰，carambola或食品或饮料的产品在服用研究药物前48小时准备的食物或饮料；，含咖啡因，黄氨酸或酒精的食物或饮料（包括巧克力，巧克力，茶，茶，咖啡，可乐， ETC。）;剧烈运动或其他影响吸收，分布，代谢，药物排泄等因素；
  20. 根据筛查胸部X射线和腹部超声（肝脏，胆囊，胆管，脾脏，胰腺，肾脏，肾脏）检查项目，证实异常且具有临床意义；
  21. 筛查前4周内接种疫苗接种者；
  22. 无法忍受静脉穿刺或具有光环针灸病史；
  23. 乳糖不耐症;
  24. 需要特殊的饮食，并拒绝统一饮食；
  25. 从筛查到预剂量的急性疾病的受试者；

  26. 在调查人员的判断中，受试者不适合参加该审判；

    除上述要求外，满足以下条件的女性志愿者也应排除：

  27. 在筛查前30天内服用了避孕药（面试）；
  28. 在筛查前的6个月内，使用长效雌激素或孕激素注射（包括孕酮）或植入物；
  29. 受试者在筛查前的14天内与伴侣进行了无保护的性行为；
  30. 女性受试者在泌乳期间。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xueying ding，教授021- 36126060 dingxueying@126.com

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）
  • 药代动力学参数：SHR1459的CMAX [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的峰血浆浓度（CMAX）
  • 药代动力学参数：SHR1459的AUC [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）
  • 药代动力学参数：SHR1459的TMAX [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的最大观察浓度（TMAX）的时间
  • 药代动力学参数：SHR1459的T1/2 [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的半场时间（T1/2）
  • 药代动力学参数：SHR1459的Cl/F [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的明显清除率
  • 药代动力学参数：SHR1459的VZ/F [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的明显分布量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR1459在健康受试者中的I期研究
官方标题ICMJE开放标签，单中心，单臂固定序列研究Itraconazole对SHR1459药代动力学在健康受试者中的影响
简要摘要快速过夜10小时后，将在第1天用240毫升的环境温度水口服一剂SHR1459口服。D2-D3是清洁期。进餐后，Itraconazole将口服200 mg/Time/Day D4至D8。在10小时快速过夜后，在D7上，将对受试者进行SHR1459和Itraconazole 200 mg，并使用240毫升的环境温度水给​​药。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE健康，主观
干预ICMJE药物：SHR1459/itraconazole
SHR1459将在第1天和第7天进行管理。
研究臂ICMJE实验：SHR1459
快速过夜10小时后，将在第1天用240毫升的环境温度水口服一剂SHR1459口服。D2-D3是清洁期。进餐后，Itraconazole将口服200 mg/Time/Day D4至D8。在10小时快速过夜后，在D7上，将对受试者进行SHR1459和Itraconazole 200 mg，并使用240毫升的环境温度水给​​药。
干预：药物：SHR1459/itraconazole
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月1日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在审判前签署知情同意书，并充分了解审判的内容，过程和可能的不利；
  2. 能够并愿意根据审判的要求完成研究；
  3. 签署18至55岁的知情同意书（包括），男性和女性的年龄；
  4. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）≥18.0和≤26.0kg/m2，包括；
  5. 健康状况：缺乏心脏，肝脏，肾脏，消化道，神经系统，精神障碍和代谢异常的病史；
  6. 全面的体格检查（生命体征，身体检查），常规实验室检查（血液常规，血液生物化学，尿液常规等），X-Chest X光片，腹部超声（肝脏，胆囊，胆管，胆管，脾等，正常或异常，没有临床意义；
  7. 12铅ECG是正常的，男性<430毫秒的QTCF，女性的QTCF <450毫秒<450毫秒，心率> 60；
  8. 肌酐清除率（CLCR）≥80mL/min，肌酐小于或等于正常值的上限；
  9. 对生育潜力的女性进行负怀孕测试；
  10. 同意在研究期间和在上一次研究药物管理后至少3个月（对于妇女，禁欲或使用有效的Nondrug避孕药在研究前的两周内使用有效的非药物避孕药）的同意。

排除标准：

  1. 在筛查后的1个月内，血液捐赠或损失超过200 mL的血液；或在筛查3个月内献血或损失超过400 mL的血液；或接受血液
  2. 过敏性宪法，包括严重的药物过敏或药物过敏史；对SHR1459，Itraconazole或其配件过敏的历史；
  3. 受试者在过去的5年中有药物滥用史或在过去3个月内滥用药物，或者对滥用药物呈阳性（例如吗啡/甲基苯丙胺/氯胺酮/四氢丙补抗诺卡醇/甲基甲基甲基甲基甲基苯丙胺）；
  4. 常规饮酒和烟气消耗的历史（超过或等于每周的平均每周摄入14种标准饮料； 1饮料= 150毫升的葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升的烈性烈性饮料；每天烟雾超过或等于每天5支香烟）或在研究期间不会避免吸烟和饮酒；
  5. 心血管功能障碍，心肌炎，冠心病，病理心律不齐，中风和其他心血管疾病的病史；
  6. 肺部疾病，包括侵入性肺部疾病，肺炎，呼吸困难等；
  7. 慢性肾脏疾病，肾功能不全，肾贫血的病史；
  8. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的史；
  9. 任何不受控制的消化性溃疡，结肠炎，胰腺炎等；
  10. 筛查后6个月内进行了手术；
  11. 重要的器官疾病，例如神经系统，心血管系统，尿液系统，消化系统，呼吸系统，代谢和骨骼肌系统（例如，不受控制的糖尿病，高血压等） ;
  12. 在筛查之前，已经服用了肝毒性药物很长一段时间（连续2周）（例如，乙酰氨基氨基酚，他汀类药物降低的药物，阿肯霉素，dapsone，clarthronycin，氟康唑，酮康纳唑，酮康唑）；
  13. 在筛查前的3个月内参加了其他临床试验或使用与该试验有关的药物；
  14. 在研究前28天或期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
  15. 在学习药物管理前14天服用了任何处方或非处方药；
  16. 在学习药物管理前14天服用了任何维生素产品或草药；
  17. 临床意义或其他临床发现的证据表明（包括但不限于胃肠道，肾脏，肝脏，神经，血液，血液，内分泌，肿瘤，肺，免疫，精神或心理脑血管疾病））；
  18. 与其他病毒感染（抗HCV，抗HIV阳性，HBSAG阳性）或梅毒感染结合；
  19. 摄入葡萄柚或含有葡萄柚，芒果，石灰，carambola或食品或饮料的产品在服用研究药物前48小时准备的食物或饮料；，含咖啡因，黄氨酸或酒精的食物或饮料（包括巧克力，巧克力，茶，茶，咖啡，可乐， ETC。）;剧烈运动或其他影响吸收，分布，代谢，药物排泄等因素；
  20. 根据筛查胸部X射线和腹部超声（肝脏，胆囊，胆管，脾脏，胰腺，肾脏，肾脏）检查项目，证实异常且具有临床意义；
  21. 筛查前4周内接种疫苗接种者；
  22. 无法忍受静脉穿刺或具有光环针灸病史；
  23. 乳糖不耐症;
  24. 需要特殊的饮食，并拒绝统一饮食；
  25. 从筛查到预剂量的急性疾病的受试者；

  26. 在调查人员的判断中，受试者不适合参加该审判；

    除上述要求外，满足以下条件的女性志愿者也应排除：

  27. 在筛查前30天内服用了避孕药（面试）；
  28. 在筛查前的6个月内，使用长效雌激素或孕激素注射（包括孕酮）或植入物；
  29. 受试者在筛查前的14天内与伴侣进行了无保护的性行为；
  30. 女性受试者在泌乳期间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Xueying ding，教授021- 36126060 dingxueying@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455100
其他研究ID编号ICMJE SHR1459-I-106
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
快速过夜10小时后，将在第1天用240毫升的环境温度水口服一剂SHR1459口服。D2-D3是清洁期。进餐后，Itraconazole将口服200 mg/Time/Day D4至D8。在10小时快速过夜后，在D7上，将对受试者进行SHR1459和Itraconazole 200 mg，并使用240毫升的环境温度水给​​药。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康，主观药物：SHR1459/itraconazole阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：开放标签，单中心，单臂固定序列研究Itraconazole对SHR1459药代动力学在健康受试者中的影响
估计研究开始日期 ： 2020年7月
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SHR1459
快速过夜10小时后，将在第1天用240毫升的环境温度水口服一剂SHR1459口服。D2-D3是清洁期。进餐后，Itraconazole将口服200 mg/Time/Day D4至D8。在10小时快速过夜后，在D7上，将对受试者进行SHR1459和Itraconazole 200 mg，并使用240毫升的环境温度水给​​药。
药物：SHR1459/itraconazole
SHR1459将在第1天和第7天进行管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药代动力学参数：SHR1459的CMAX [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的峰血浆浓度（CMAX）

  2. 药代动力学参数：SHR1459的AUC [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学参数：SHR1459的TMAX [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的最大观察浓度（TMAX）的时间

  2. 药代动力学参数：SHR1459的T1/2 [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的半场时间（T1/2）

  3. 药代动力学参数：SHR1459的Cl/F [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的明显清除率

  4. 药代动力学参数：SHR1459的VZ/F [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的明显分布量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在审判前签署知情同意书，并充分了解审判的内容，过程和可能的不利；
  2. 能够并愿意根据审判的要求完成研究；
  3. 签署18至55岁的知情同意书（包括），男性和女性的年龄；
  4. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）≥18.0和≤26.0kg/m2，包括；
  5. 健康状况：缺乏心脏，肝脏，肾脏，消化道，神经系统，精神障碍和代谢异常的病史；
  6. 全面的体格检查（生命体征，身体检查），常规实验室检查（血液常规，血液生物化学，尿液常规等），X-Chest X光片，腹部超声（肝脏，胆囊，胆管，胆管，脾等，正常或异常，没有临床意义；
  7. 12铅ECG是正常的，男性<430毫秒的QTCF，女性的QTCF <450毫秒<450毫秒，心率> 60；
  8. 肌酐清除率（CLCR）≥80mL/min，肌酐小于或等于正常值的上限；
  9. 对生育潜力的女性进行负怀孕测试；
  10. 同意在研究期间和在上一次研究药物管理后至少3个月（对于妇女，禁欲或使用有效的Nondrug避孕药在研究前的两周内使用有效的非药物避孕药）的同意。

排除标准：

  1. 在筛查后的1个月内，血液捐赠或损失超过200 mL的血液；或在筛查3个月内献血或损失超过400 mL的血液；或接受血液
  2. 过敏性宪法，包括严重的药物过敏或药物过敏史；对SHR1459，Itraconazole或其配件过敏的历史；
  3. 受试者在过去的5年中有药物滥用史或在过去3个月内滥用药物，或者对滥用药物呈阳性（例如吗啡/甲基苯丙胺/氯胺酮/四氢丙补抗诺卡醇/甲基甲基甲基甲基甲基苯丙胺）；
  4. 常规饮酒和烟气消耗的历史（超过或等于每周的平均每周摄入14种标准饮料； 1饮料= 150毫升的葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升的烈性烈性饮料；每天烟雾超过或等于每天5支香烟）或在研究期间不会避免吸烟和饮酒；
  5. 心血管功能障碍，心肌炎，冠心病，病理心律不齐，中风和其他心血管疾病的病史；
  6. 肺部疾病，包括侵入性肺部疾病，肺炎，呼吸困难等；
  7. 慢性肾脏疾病，肾功能不全，肾贫血的病史；
  8. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的史；
  9. 任何不受控制的消化性溃疡，结肠炎，胰腺炎等；
  10. 筛查后6个月内进行了手术；
  11. 重要的器官疾病，例如神经系统，心血管系统，尿液系统，消化系统，呼吸系统，代谢和骨骼肌系统（例如，不受控制的糖尿病，高血压等） ;
  12. 在筛查之前，已经服用了肝毒性药物很长一段时间（连续2周）（例如，乙酰氨基氨基酚，他汀类药物降低的药物，阿肯霉素，dapsone，clarthronycin，氟康唑，酮康纳唑，酮康唑）；
  13. 在筛查前的3个月内参加了其他临床试验或使用与该试验有关的药物；
  14. 在研究前28天或期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
  15. 在学习药物管理前14天服用了任何处方或非处方药；
  16. 在学习药物管理前14天服用了任何维生素产品或草药；
  17. 临床意义或其他临床发现的证据表明（包括但不限于胃肠道，肾脏，肝脏，神经，血液，血液，内分泌，肿瘤，肺，免疫，精神或心理脑血管疾病））；
  18. 与其他病毒感染（抗HCV，抗HIV阳性，HBSAG阳性）或梅毒感染结合；
  19. 摄入葡萄柚或含有葡萄柚，芒果，石灰，carambola或食品或饮料的产品在服用研究药物前48小时准备的食物或饮料；，含咖啡因，黄氨酸或酒精的食物或饮料（包括巧克力，巧克力，茶，茶，咖啡，可乐， ETC。）;剧烈运动或其他影响吸收，分布，代谢，药物排泄等因素；
  20. 根据筛查胸部X射线和腹部超声（肝脏，胆囊，胆管，脾脏，胰腺，肾脏，肾脏）检查项目，证实异常且具有临床意义；
  21. 筛查前4周内接种疫苗接种者；
  22. 无法忍受静脉穿刺或具有光环针灸病史；
  23. 乳糖不耐症;
  24. 需要特殊的饮食，并拒绝统一饮食；
  25. 从筛查到预剂量的急性疾病的受试者；

  26. 在调查人员的判断中，受试者不适合参加该审判；

    除上述要求外，满足以下条件的女性志愿者也应排除：

  27. 在筛查前30天内服用了避孕药（面试）；
  28. 在筛查前的6个月内，使用长效雌激素或孕激素注射（包括孕酮）或植入物；
  29. 受试者在筛查前的14天内与伴侣进行了无保护的性行为；
  30. 女性受试者在泌乳期间。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xueying ding，教授021- 36126060 dingxueying@126.com

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）
  • 药代动力学参数：SHR1459的CMAX [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的峰血浆浓度（CMAX）
  • 药代动力学参数：SHR1459的AUC [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）
  • 药代动力学参数：SHR1459的TMAX [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的最大观察浓度（TMAX）的时间
  • 药代动力学参数：SHR1459的T1/2 [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的半场时间（T1/2）
  • 药代动力学参数：SHR1459的Cl/F [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的明显清除率
  • 药代动力学参数：SHR1459的VZ/F [时间范围：从第1天到第9天]
    SHR1459的明显分布量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR1459在健康受试者中的I期研究
官方标题ICMJE开放标签，单中心，单臂固定序列研究Itraconazole对SHR1459药代动力学在健康受试者中的影响
简要摘要快速过夜10小时后，将在第1天用240毫升的环境温度水口服一剂SHR1459口服。D2-D3是清洁期。进餐后，Itraconazole将口服200 mg/Time/Day D4至D8。在10小时快速过夜后，在D7上，将对受试者进行SHR1459和Itraconazole 200 mg，并使用240毫升的环境温度水给​​药。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE健康，主观
干预ICMJE药物：SHR1459/itraconazole
SHR1459将在第1天和第7天进行管理。
研究臂ICMJE实验：SHR1459
快速过夜10小时后，将在第1天用240毫升的环境温度水口服一剂SHR1459口服。D2-D3是清洁期。进餐后，Itraconazole将口服200 mg/Time/Day D4至D8。在10小时快速过夜后，在D7上，将对受试者进行SHR1459和Itraconazole 200 mg，并使用240毫升的环境温度水给​​药。
干预：药物：SHR1459/itraconazole
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月1日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在审判前签署知情同意书，并充分了解审判的内容，过程和可能的不利；
  2. 能够并愿意根据审判的要求完成研究；
  3. 签署18至55岁的知情同意书（包括），男性和女性的年龄；
  4. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）≥18.0和≤26.0kg/m2，包括；
  5. 健康状况：缺乏心脏，肝脏，肾脏，消化道，神经系统，精神障碍和代谢异常的病史；
  6. 全面的体格检查（生命体征，身体检查），常规实验室检查（血液常规，血液生物化学，尿液常规等），X-Chest X光片，腹部超声（肝脏，胆囊，胆管，胆管，脾等，正常或异常，没有临床意义；
  7. 12铅ECG是正常的，男性<430毫秒的QTCF，女性的QTCF <450毫秒<450毫秒，心率> 60；
  8. 肌酐清除率（CLCR）≥80mL/min，肌酐小于或等于正常值的上限；
  9. 对生育潜力的女性进行负怀孕测试；
  10. 同意在研究期间和在上一次研究药物管理后至少3个月（对于妇女，禁欲或使用有效的Nondrug避孕药在研究前的两周内使用有效的非药物避孕药）的同意。

排除标准：

  1. 在筛查后的1个月内，血液捐赠或损失超过200 mL的血液；或在筛查3个月内献血或损失超过400 mL的血液；或接受血液
  2. 过敏性宪法，包括严重的药物过敏或药物过敏史；对SHR1459，Itraconazole或其配件过敏的历史；
  3. 受试者在过去的5年中有药物滥用史或在过去3个月内滥用药物，或者对滥用药物呈阳性（例如吗啡/甲基苯丙胺/氯胺酮/四氢丙补抗诺卡醇/甲基甲基甲基甲基甲基苯丙胺）；
  4. 常规饮酒和烟气消耗的历史（超过或等于每周的平均每周摄入14种标准饮料； 1饮料= 150毫升的葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升的烈性烈性饮料；每天烟雾超过或等于每天5支香烟）或在研究期间不会避免吸烟和饮酒；
  5. 心血管功能障碍，心肌炎，冠心病，病理心律不齐，中风和其他心血管疾病的病史；
  6. 肺部疾病，包括侵入性肺部疾病，肺炎，呼吸困难等；
  7. 慢性肾脏疾病，肾功能不全，肾贫血的病史；
  8. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的史；
  9. 任何不受控制的消化性溃疡，结肠炎，胰腺炎等；
  10. 筛查后6个月内进行了手术；
  11. 重要的器官疾病，例如神经系统，心血管系统，尿液系统，消化系统，呼吸系统，代谢和骨骼肌系统（例如，不受控制的糖尿病，高血压等） ;
  12. 在筛查之前，已经服用了肝毒性药物很长一段时间（连续2周）（例如，乙酰氨基氨基酚，他汀类药物降低的药物，阿肯霉素，dapsone，clarthronycin，氟康唑，酮康纳唑，酮康唑）；
  13. 在筛查前的3个月内参加了其他临床试验或使用与该试验有关的药物；
  14. 在研究前28天或期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
  15. 在学习药物管理前14天服用了任何处方或非处方药；
  16. 在学习药物管理前14天服用了任何维生素产品或草药；
  17. 临床意义或其他临床发现的证据表明（包括但不限于胃肠道，肾脏，肝脏，神经，血液，血液，内分泌，肿瘤，肺，免疫，精神或心理脑血管疾病））；
  18. 与其他病毒感染（抗HCV，抗HIV阳性，HBSAG阳性）或梅毒感染结合；
  19. 摄入葡萄柚或含有葡萄柚，芒果，石灰，carambola或食品或饮料的产品在服用研究药物前48小时准备的食物或饮料；，含咖啡因，黄氨酸或酒精的食物或饮料（包括巧克力，巧克力，茶，茶，咖啡，可乐， ETC。）;剧烈运动或其他影响吸收，分布，代谢，药物排泄等因素；
  20. 根据筛查胸部X射线和腹部超声（肝脏，胆囊，胆管，脾脏，胰腺，肾脏，肾脏）检查项目，证实异常且具有临床意义；
  21. 筛查前4周内接种疫苗接种者；
  22. 无法忍受静脉穿刺或具有光环针灸病史；
  23. 乳糖不耐症;
  24. 需要特殊的饮食，并拒绝统一饮食；
  25. 从筛查到预剂量的急性疾病的受试者；

  26. 在调查人员的判断中，受试者不适合参加该审判；

    除上述要求外，满足以下条件的女性志愿者也应排除：

  27. 在筛查前30天内服用了避孕药（面试）；
  28. 在筛查前的6个月内，使用长效雌激素或孕激素注射（包括孕酮）或植入物；
  29. 受试者在筛查前的14天内与伴侣进行了无保护的性行为；
  30. 女性受试者在泌乳期间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Xueying ding，教授021- 36126060 dingxueying@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04455100
其他研究ID编号ICMJE SHR1459-I-106
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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