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出境医 / 临床实验 / 神经精神上波动量表（EFN-VALID）的验证（EFN-VALID）
神经精神上波动量表（EFN-VALID）的验证（EFN-VALID）
研究描述
简要摘要：
神经精神上的波动（NF）是帕金森病（PD）中最残疾的非运动波动之一。研究人员开发了NF尺度，用于急性评估PD中非运动神经精神疾病的波动。该项目的主要目标是以多中心方法验证法语的NF级。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病波动的情绪症状 | 其他：FN秤自动询问词 | 不适用 |
详细说明：
焦虑，悲伤，精力和动机缺乏，疲劳和疼痛在过度治疗状态下很常见，而在现场治疗状况下，欣快，幸福感，福祉，冲动控制障碍，行为成瘾，躁狂和精神病可能会发生。 NPSYF的早期诊断对于其整体管理至关重要。不幸的是，由于缺乏特定的评估工具，NPSYF经常被患者认可或医生误诊。 NFS由20个项目组成，其中十项衡量了“神经心理状态”和十个“神经心理学状态”。它提供了两个子评分（一个打开，一个打断），最大总分为30。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 法国验证研究帕金森病神经精神上波动的新量表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动波动的PD患者 FN量表是由20个问题组成的自动询问词 | 其他：FN秤自动询问词 在常规的L-DOPA测试中，将要求患者在2个条件下填写NF量表问卷以及其他测试和评级量表：外向和on MED。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FN量表的验证：真实性[时间范围：2个月]EFN得分
- FN量表的验证：内部一致性[时间范围：4小时]EFN得分
- FN量表的验证：测量误差[时间范围：2个月]重新测试
- FN量表的验证：结构有效性[时间范围：4小时]EFN得分
- FN量表的验证：响应能力[时间范围：4小时]
- FN量表的验证：可接受性[时间范围：4小时]EFN得分
次要结果度量 ：
- EFN分数与社会临床特征的相关性1 [时间范围：4小时]MDS-UPDRS
- EFN分数与社会临床特征的相关性2 [时间范围：4小时]PD的严重程度（PD -CISI -PD严重程度指数的临床印象）
- EFN分数与社会临床特征的相关性3 [时间范围：4小时]PD的阶段（Hoehn＆Yahr舞台）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（4）[时间范围：4小时]认知状态（蒙特利尔认知评估 - MOCA测试）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（5）[时间范围：4小时]强迫症（QUIP-RS）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（6）[时间范围：4小时]多巴胺依赖性行为（ACDD）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（7）[时间范围：4小时]磨损（快速问卷）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（8）[时间范围：4小时]抑郁症（贝克抑郁库存BDI-II）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（9）[时间范围：4小时]评估冲动行为（UPSS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 特发性帕金森氏病
- 有运动波动的存在，需要左旋多巴测试
- 法国母语者
排除标准：
- 痴呆症（MOCA <24）
- 除特发性PD以外的帕金森综合症
- 根据法国法律（包括孕妇或护理母亲）排除的人，...）
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD博士Elena Moro | 33（0）4 7676 5791 | emoro@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：Emmanuelle Schmitt | eschmitt@chu-grenoble.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | 招募 |
| 法国爱好，80 054 | |
| 联系人：stéphanieblin 33（0）3 22 66 80 00 ext 63 206 blin.stephanie@chu-amiens.fr | |
| 首席研究员：梅利莎·蒂尔（MélissaTir） | |
| Chu de Bordeaux-hôpitalpellegrin | 尚未招募 |
| 波尔多，法国，33 076 | |
| 联系人：Sandrine Dupouy 33（0）5.57.82.14.62 Ext 21462 sandrine.dupouy@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Meissner Wassilios | |
| Chu Clermont-Ferrand | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63003 | |
| 联系人：Isabelle RIEU 33（0）4 73 75 49 91 irieu@chu-clermontferrand.fr | |
| 首席研究员：弗兰克·杜里夫（Franck Durif） | |
| 大学医院格勒诺布尔 | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38043 | |
| 临终关怀里昂（HCL） | 招募 |
| 法国里昂，69 677 | |
| 联系人：Catherine Caire 33（0）4 27855188 catherine.caire@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：StéphaneThobois | |
| 克鲁·斯特拉斯堡（Chru Strasbourg） | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：Fanny Huselstein 33（0）3.88.12.86.42 Fanny.huselstein@chru-strasbourg.fr.fr | |
| 首席研究员：Mathieu Anheim | |
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
大学医院，克莱蒙·弗兰德
调查人员
| 首席研究员： | 埃琳娜·莫罗（Elena Moro），医学博士 | 格林布尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 验证神经精神上波动量表（EFN-VALID）） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 法国验证研究帕金森病神经精神上波动的新量表 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经精神上的波动（NF）是帕金森病（PD）中最残疾的非运动波动之一。研究人员开发了NF尺度，用于急性评估PD中非运动神经精神疾病的波动。该项目的主要目标是以多中心方法验证法语的NF级。 | ||||||||
| 详细说明 | 焦虑，悲伤，精力和动机缺乏，疲劳和疼痛在过度治疗状态下很常见，而在现场治疗状况下，欣快，幸福感，福祉，冲动控制障碍，行为成瘾，躁狂和精神病可能会发生。 NPSYF的早期诊断对于其整体管理至关重要。不幸的是，由于缺乏特定的评估工具，NPSYF经常被患者认可或医生误诊。 NFS由20个项目组成，其中十项衡量了“神经心理状态”和十个“神经心理学状态”。它提供了两个子评分（一个打开，一个打断），最大总分为30。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：FN秤自动询问词 在常规的L-DOPA测试中，将要求患者在2个条件下填写NF量表问卷以及其他测试和评级量表：外向和on MED。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：运动波动的PD患者 FN量表是由20个问题组成的自动询问词 干预：其他：FN级尺度自动询问词 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455074 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc20.116 2020-A00862-37（其他标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
神经精神上的波动（NF）是帕金森病' target='_blank'>帕金森病（PD）中最残疾的非运动波动之一。研究人员开发了NF尺度，用于急性评估PD中非运动神经精神疾病的波动。该项目的主要目标是以多中心方法验证法语的NF级。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病' target='_blank'>帕金森病波动的情绪症状 | 其他：FN秤自动询问词 | 不适用 |
详细说明：
焦虑，悲伤，精力和动机缺乏，疲劳和疼痛在过度治疗状态下很常见，而在现场治疗状况下，欣快，幸福感，福祉，冲动控制障碍，行为成瘾，躁狂和精神病可能会发生。 NPSYF的早期诊断对于其整体管理至关重要。不幸的是，由于缺乏特定的评估工具，NPSYF经常被患者认可或医生误诊。 NFS由20个项目组成，其中十项衡量了“神经心理状态”和十个“神经心理学状态”。它提供了两个子评分（一个打开，一个打断），最大总分为30。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 法国验证研究帕金森病' target='_blank'>帕金森病神经精神上波动的新量表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动波动的PD患者 FN量表是由20个问题组成的自动询问词 | 其他：FN秤自动询问词 在常规的L-DOPA测试中，将要求患者在2个条件下填写NF量表问卷以及其他测试和评级量表：外向和on MED。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- EFN分数与社会临床特征的相关性1 [时间范围：4小时]MDS-UPDRS
- EFN分数与社会临床特征的相关性2 [时间范围：4小时]PD的严重程度（PD -CISI -PD严重程度指数的临床印象）
- EFN分数与社会临床特征的相关性3 [时间范围：4小时]PD的阶段（Hoehn＆Yahr舞台）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（4）[时间范围：4小时]认知状态（蒙特利尔认知评估 - MOCA测试）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（5）[时间范围：4小时]强迫症（QUIP-RS）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（6）[时间范围：4小时]多巴胺依赖性行为（ACDD）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（7）[时间范围：4小时]磨损（快速问卷）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（8）[时间范围：4小时]抑郁症（贝克抑郁库存BDI-II）
- EFN评分与社会临床特征的相关性（9）[时间范围：4小时]评估冲动行为（UPSS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD博士Elena Moro | 33（0）4 7676 5791 | emoro@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：Emmanuelle Schmitt | eschmitt@chu-grenoble.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | 招募 |
| 法国爱好，80 054 | |
| 联系人：stéphanieblin 33（0）3 22 66 80 00 ext 63 206 blin.stephanie@chu-amiens.fr | |
| 首席研究员：梅利莎·蒂尔（MélissaTir） | |
| Chu de Bordeaux-hôpitalpellegrin | 尚未招募 |
| 波尔多，法国，33 076 | |
| 联系人：Sandrine Dupouy 33（0）5.57.82.14.62 Ext 21462 sandrine.dupouy@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Meissner Wassilios | |
| Chu Clermont-Ferrand | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63003 | |
| 联系人：Isabelle RIEU 33（0）4 73 75 49 91 irieu@chu-clermontferrand.fr | |
| 首席研究员：弗兰克·杜里夫（Franck Durif） | |
| 大学医院格勒诺布尔 | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38043 | |
| 临终关怀里昂（HCL） | 招募 |
| 法国里昂，69 677 | |
| 联系人：Catherine Caire 33（0）4 27855188 catherine.caire@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：StéphaneThobois | |
| 克鲁·斯特拉斯堡（Chru Strasbourg） | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：Fanny Huselstein 33（0）3.88.12.86.42 Fanny.huselstein@chru-strasbourg.fr.fr | |
| 首席研究员：Mathieu Anheim | |
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
大学医院，克莱蒙·弗兰德
调查人员
| 首席研究员： | 埃琳娜·莫罗（Elena Moro），医学博士 | 格林布尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 验证神经精神上波动量表（EFN-VALID）） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 法国验证研究帕金森病' target='_blank'>帕金森病神经精神上波动的新量表 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经精神上的波动（NF）是帕金森病' target='_blank'>帕金森病（PD）中最残疾的非运动波动之一。研究人员开发了NF尺度，用于急性评估PD中非运动神经精神疾病的波动。该项目的主要目标是以多中心方法验证法语的NF级。 | ||||||||
| 详细说明 | 焦虑，悲伤，精力和动机缺乏，疲劳和疼痛在过度治疗状态下很常见，而在现场治疗状况下，欣快，幸福感，福祉，冲动控制障碍，行为成瘾，躁狂和精神病可能会发生。 NPSYF的早期诊断对于其整体管理至关重要。不幸的是，由于缺乏特定的评估工具，NPSYF经常被患者认可或医生误诊。 NFS由20个项目组成，其中十项衡量了“神经心理状态”和十个“神经心理学状态”。它提供了两个子评分（一个打开，一个打断），最大总分为30。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：FN秤自动询问词 在常规的L-DOPA测试中，将要求患者在2个条件下填写NF量表问卷以及其他测试和评级量表：外向和on MED。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：运动波动的PD患者 FN量表是由20个问题组成的自动询问词 干预：其他：FN级尺度自动询问词 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04455074 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc20.116 2020-A00862-37（其他标识符：ID RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
