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出境医 / 临床实验 / 一项评估TAK-906绝对生物利用度（ABA）的研究，并表征健康男性参与者的质量平衡，药代动力学（PK），代谢和排泄[14C] -TAK-906

一项评估TAK-906绝对生物利用度（ABA）的研究，并表征健康男性参与者的质量平衡，药代动力学（PK），代谢和排泄[14C] -TAK-906

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在单次口服（胶囊）给药50毫克（Mg）的TAK-906和单次静脉静脉静脉微肌剂量给药100微克（MCG）（大约1个微库[MCCI]）之后，确定TAK-906的ABA。在第1期（ABA）中的[14C] -TAK-906的摄入量，并在单个口服（溶液）给药后确定尿液和粪便中TAK-906的质量平衡第2期中的TAK-906（吸收，分布，代谢和消除[ADME]）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：TAK-906口服胶囊药物：[14C] -TAK-906静脉输液药物：[14C] -TAK-906口服溶液阶段1

详细说明：

在这项研究中测试的药物称为TAK-906。该研究将在第1期中确定ABA，并在健康的成年男性参与者中单一口服给药后的ADME和TAK-906的质量平衡。将收集血浆和尿液样品以确定PK；将收集血浆，全血，尿液和粪便样品以进行总放射性（TRA）测定；将收集血浆，尿液和粪便样品，以表征TAK-906的代谢物谱。

该研究将招收大约6个参与者。该研究旨在由2个时期组成：周期1（ABA研究期）和第2期（ADME研究期）。在第1期（ABA研究期）中，所有参与者将收到单个未标记的口服50毫克TAK-906作为胶囊，然后收到100 mcg（约1 MCCI）[14C] -TAK-906的微剂量，作为静脉输液，然后进行冲洗。在第2期的剂量之前至少7天的时间。在第2期（ADME研究期）中，所有参与者将获得50 mg（约100 mcCI）的单剂量[14C] -TAK-906作为口服溶液。

该单一中心试验将在美国进行。参加这项研究的总时间约为65天，包括筛查期。在最后剂量的研究药物进行后续评估后，将与参与者联系大约30天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：评估TAK-906的绝对生物利用度的1阶段研究，并表征[14C] -TAK-906在健康男性受试者中的质量平衡，药代动力学，代谢和排泄
实际学习开始日期 ： 2020年7月30日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TAK-906 50 mg + [14C] -TAK-906 100 MCG + [14C] -TAK-906 50 mg
TAK-906 50毫克，胶囊，口服一次，在第1天，然后是[14C] -TAK-906 100 MCG（约1 MCCI）（大约1 MCCI），输注，静脉注射，一次是在第1天的第1天，然后进行清洗周期至少7天，然后进一步是[14C] -tak-906 50 mg（约100 mcCi），溶液，口服，一次在周期2的第1天。
药物：TAK-906口服胶囊
TAK-906胶囊。

药物：[14C] -TAK-906静脉输注
[14C] -TAK-906静脉输注。

药物：[14C] -TAK-906口服溶液
[14C] -TAK-906口服解决方案。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 周期1：在等离子体浓度时间曲线下的剂量归一化面积从时间0到无穷大（AUC∞）的TAK-906和[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  2. 周期2，暨％剂量（UR）：[14c] -tak-906的尿液中总放射性的累积百分比[时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  3. 周期2，暨％剂量（FE）：[14C] -TAK-906的粪便中排出的总放射性的累积百分比[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  4. 周期2，合并的暨％剂量：累积的总放射性的累积百分比在尿液中排泄的总放射性和[14c] -tak-906 [时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最高336小时）这是给出的

次要结果度量 ：
  1. 周期1，CMAX：口服给药后TAK-906和代谢物（M23）的最高观察到的血浆浓度[时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后剂量]
  2. 周期1，TMAX：口服给药后达到TAK-906和M23的最大血浆浓度（CMAX）的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  3. 周期1，AUCLAST：血浆浓度时间曲线的面积从时间0到口服给药后的TAK-906和M23的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多） 96小时）剂量]
  4. 周期1，AUC％Extrap：等离子体浓度时间曲线的面积百分比从时间0到Infinity（AUC∞）在口服给药后推出的TAK-906和M23 [时间范围：时间框架：1天1天预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  5. 周期1，t（1/2）：口服给药后TAK-906和M23的终端处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后96小时）]
  6. 周期1，VZ/F：口服给药后TAK-906的终端消除阶段的明显分布量[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多96小时）]
  7. 第1期，CL/F：口服给药后TAK-906的显而易见的总血浆清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多96小时）]
  8. 周期1，CEOI：[14C] -TAK-906的输注结束时等离子体总放射性浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）后剂量]
  9. 周期1，TMAX：到达最大等离子体的总放射性浓度（CMAX）[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后]
  10. 周期1，AUCLAST：等离子总放射性浓度时间曲线从时间0到[14C] -TAK-906的最后可量化浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后]
  11. 周期1，AUC∞：血浆下的面积总放射性浓度曲线从时间0到无穷大[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  12. 周期1，t（1/2）：[14C] -TAK-906的血浆总放射性浓度的终端处置阶段半寿命[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  13. 周期1，CEOI：[14C] -TAK-906输注结束时血浆浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  14. 周期1，CL：[14C] -TAK-906的总清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多95小时）]
  15. 周期1，VSS：[14C] -TAK-906的终端处置阶段分布量[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  16. 周期1，AUCLAST：等离子浓度时间曲线的面积从时间0到[14C] -TAK-906的最后可量化浓度[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  17. 周期1，AUC％Extrap：从时间0到Infinity到Infinity（AUC∞）在[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点外推）的面积百分比（AUC∞）最多95小时）剂量]
  18. 周期1，t（1/2）：[14c] -tak-906的终端处置阶段半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  19. 周期2，CMAX：口服给药后的最大观察到TAK-906和M23的血浆浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多336小时）]
  20. 周期2，TMAX：口服给药后达到TAK-906和M23的最大血浆浓度（CMAX）的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  21. 周期2，AUCLAST：血浆浓度时间曲线的面积从时间0到口服给药后的TAK-906和M23的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多） 336小时）剂量]
  22. 周期2，AUC∞：等离子体浓度时间曲线下的面积从时间0到无穷大，在口服给药后，TAK-906和M23 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时））剂量]
  23. 周期2，AUC％Extrap：从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线的面积百分比（AUC∞）在口服后推出了TAK-906和M23 [时间范围：时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量后]
  24. 周期2，t（1/2）：口服给药后的TAK-906和M23的终端处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  25. 周期2，VZ/F：口服给药后TAK-906的终端消除阶段的明显分布体积[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  26. 第2期，CL/F：口服给药后TAK-906的显而易见的总血浆清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多336小时）]
  27. 周期2，CMAX：口服给药后[14C] -TAK-906的最大观察血浆和全血的总放射性浓度[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  28. 周期2，TMAX：在口服给药后[14C] -TAK-906达到最大血浆和全血的总放射性浓度（CMAX）[时间范围：第1天预剂量和多个时间点）剂量]
  29. 周期2，拍卖：在口服给药后[14C] -TAK-906的最后一个公共时间点t的时间0到最后一个公共时间点t的时间0到最后一个公共时间点t下的血浆和全血的面积。并在多个时间点（最多336小时）剂量]
  30. 周期2，Auclast：血浆和全血的面积总放射性浓度曲线从时间0到口服后的[14C] -TAK-906的最后可量化浓度（最多336小时）剂量后]
  31. 周期2，AUC∞：等离子体和全血的面积总放射性浓度曲线从时间0到无穷大[14C] - TAK-906口服后[时间范围：时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量]
  32. 周期2，t（1/2）：口服给药后[14C] -TAK-906的血浆和全血的全血放射性浓度的终末处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 连续的非吸烟者在第一次给药之前至少三个月都没有使用含尼古丁的产品。
  2. 筛选时，体重指数（BMI）大于或等于（> =）18.0，小于（> =）30.0千克（kg/m^2）。

排除标准：

  1. 使用Fridericia的公式（QTCF）间隔校正心率的QT间隔大于（>）450毫秒（MSEC）或心电图（ECG）的发现，在筛选时，研究人员或指定者认为具有临床意义的异常。
  2. 估计肌酐清除率小于筛查时每分钟90毫升（mL/min）的（<）90毫升。
  3. 研究人员认为，在静脉注射（IV）输注或任何其他可能干扰输注现场检查的疾病的地方或附近有纹身或疤痕。
  4. 在第一次给药前30天内，有少量的排便运动（每天少于一次）。
  5. 已经收到了放射标记的物质，或者在首次给药的12个月内接触到辐射源，或者可能在上次给药的12个月内接收辐射暴露或放射性病，以使参与这项研究的参与将增加其总暴露量，将其总暴露量增加到所建议的安全水平（这是国际放射学保护委员会[ICRP] 3000毫米roentgen等效人[MREM]推荐的加权年度限制。
  6. 在第一次给药之前的30天内和整个研究中的30天内，在研究人员或指定人的看来，与研究人员或指定者认为，一直处于饮食状态不相容。
  7. 在第一次给药前56天内捐赠血液或大量失血。
  8. 首次给药前7天内的血浆捐赠。

  9. 无法避免或预期使用：

    • 任何药物，包括处方药和非处方药，草药疗法或维生素补充剂，在第一次给药之前的14天内以及整个研究。对乙酰氨基酚（每24小时每24小时最多2 g）和镁的牛奶（即氢氧化镁[小于或等于（<=）每天第3天，第1天和第8天后的第8天和第2天后的第2天2]] ）在研究期间，只有在给药后才允许治疗不良事件（AES）。可以在其他日子酌情酌情管理镁的牛奶。
    • 任何已知的药物都会在第一次给药前的28天内以及整个研究中的28天内显着影响TAK-906的吸收，分布，代谢或消除。将咨询适当的来源（例如，Flockhart表TM），以确认与研究药物缺乏PK/药效学的相互作用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
塞利翁
林肯，内布拉斯加州，美国68502
赞助商和合作者
Millennium Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任Millennium Pharmaceuticals，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 周期1：在等离子体浓度时间曲线下的剂量归一化面积从时间0到无穷大（AUC∞）的TAK-906和[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  • 周期2，暨％剂量（UR）：[14c] -tak-906的尿液中总放射性的累积百分比[时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 周期2，暨％剂量（FE）：[14C] -TAK-906的粪便中排出的总放射性的累积百分比[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 周期2，合并的暨％剂量：累积的总放射性的累积百分比在尿液中排泄的总放射性和[14c] -tak-906 [时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最高336小时）这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 周期1，CMAX：口服给药后TAK-906和代谢物（M23）的最高观察到的血浆浓度[时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后剂量]
  • 周期1，TMAX：口服给药后达到TAK-906和M23的最大血浆浓度（CMAX）的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  • 周期1，AUCLAST：血浆浓度时间曲线的面积从时间0到口服给药后的TAK-906和M23的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多） 96小时）剂量]
  • 周期1，AUC％Extrap：等离子体浓度时间曲线的面积百分比从时间0到Infinity（AUC∞）在口服给药后推出的TAK-906和M23 [时间范围：时间框架：1天1天预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  • 周期1，t（1/2）：口服给药后TAK-906和M23的终端处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后96小时）]
  • 周期1，VZ/F：口服给药后TAK-906的终端消除阶段的明显分布量[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多96小时）]
  • 第1期，CL/F：口服给药后TAK-906的显而易见的总血浆清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多96小时）]
  • 周期1，CEOI：[14C] -TAK-906的输注结束时等离子体总放射性浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）后剂量]
  • 周期1，TMAX：到达最大等离子体的总放射性浓度（CMAX）[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后]
  • 周期1，AUCLAST：等离子总放射性浓度时间曲线从时间0到[14C] -TAK-906的最后可量化浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后]
  • 周期1，AUC∞：血浆下的面积总放射性浓度曲线从时间0到无穷大[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  • 周期1，t（1/2）：[14C] -TAK-906的血浆总放射性浓度的终端处置阶段半寿命[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  • 周期1，CEOI：[14C] -TAK-906输注结束时血浆浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  • 周期1，CL：[14C] -TAK-906的总清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多95小时）]
  • 周期1，VSS：[14C] -TAK-906的终端处置阶段分布量[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  • 周期1，AUCLAST：等离子浓度时间曲线的面积从时间0到[14C] -TAK-906的最后可量化浓度[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  • 周期1，AUC％Extrap：从时间0到Infinity到Infinity（AUC∞）在[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点外推）的面积百分比（AUC∞）最多95小时）剂量]
  • 周期1，t（1/2）：[14c] -tak-906的终端处置阶段半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  • 周期2，CMAX：口服给药后的最大观察到TAK-906和M23的血浆浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多336小时）]
  • 周期2，TMAX：口服给药后达到TAK-906和M23的最大血浆浓度（CMAX）的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 周期2，AUCLAST：血浆浓度时间曲线的面积从时间0到口服给药后的TAK-906和M23的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多） 336小时）剂量]
  • 周期2，AUC∞：等离子体浓度时间曲线下的面积从时间0到无穷大，在口服给药后，TAK-906和M23 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时））剂量]
  • 周期2，AUC％Extrap：从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线的面积百分比（AUC∞）在口服后推出了TAK-906和M23 [时间范围：时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量后]
  • 周期2，t（1/2）：口服给药后的TAK-906和M23的终端处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 周期2，VZ/F：口服给药后TAK-906的终端消除阶段的明显分布体积[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 第2期，CL/F：口服给药后TAK-906的显而易见的总血浆清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多336小时）]
  • 周期2，CMAX：口服给药后[14C] -TAK-906的最大观察血浆和全血的总放射性浓度[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 周期2，TMAX：在口服给药后[14C] -TAK-906达到最大血浆和全血的总放射性浓度（CMAX）[时间范围：第1天预剂量和多个时间点）剂量]
  • 周期2，拍卖：在口服给药后[14C] -TAK-906的最后一个公共时间点t的时间0到最后一个公共时间点t的时间0到最后一个公共时间点t下的血浆和全血的面积。并在多个时间点（最多336小时）剂量]
  • 周期2，Auclast：血浆和全血的面积总放射性浓度曲线从时间0到口服后的[14C] -TAK-906的最后可量化浓度（最多336小时）剂量后]
  • 周期2，AUC∞：等离子体和全血的面积总放射性浓度曲线从时间0到无穷大[14C] - TAK-906口服后[时间范围：时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量]
  • 周期2，t（1/2）：口服给药后[14C] -TAK-906的血浆和全血的全血放射性浓度的终末处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估TAK-906绝对生物利用度（ABA）的研究，并表征健康男性参与者的质量平衡，药代动力学（PK），代谢和排泄[14C] -TAK-906
官方标题ICMJE评估TAK-906的绝对生物利用度的1阶段研究，并表征[14C] -TAK-906在健康男性受试者中的质量平衡，药代动力学，代谢和排泄
简要摘要这项研究的目的是在单次口服（胶囊）给药50毫克（Mg）的TAK-906和单次静脉静脉静脉微肌剂量给药100微克（MCG）（大约1个微库[MCCI]）之后，确定TAK-906的ABA。在第1期（ABA）中的[14C] -TAK-906的摄入量，并在单个口服（溶液）给药后确定尿液和粪便中TAK-906的质量平衡第2期中的TAK-906（吸收，分布，代谢和消除[ADME]）。
详细说明

在这项研究中测试的药物称为TAK-906。该研究将在第1期中确定ABA，并在健康的成年男性参与者中单一口服给药后的ADME和TAK-906的质量平衡。将收集血浆和尿液样品以确定PK；将收集血浆，全血，尿液和粪便样品以进行总放射性（TRA）测定；将收集血浆，尿液和粪便样品，以表征TAK-906的代谢物谱。

该研究将招收大约6个参与者。该研究旨在由2个时期组成：周期1（ABA研究期）和第2期（ADME研究期）。在第1期（ABA研究期）中，所有参与者将收到单个未标记的口服50毫克TAK-906作为胶囊，然后收到100 mcg（约1 MCCI）[14C] -TAK-906的微剂量，作为静脉输液，然后进行冲洗。在第2期的剂量之前至少7天的时间。在第2期（ADME研究期）中，所有参与者将获得50 mg（约100 mcCI）的单剂量[14C] -TAK-906作为口服溶液。

该单一中心试验将在美国进行。参加这项研究的总时间约为65天，包括筛查期。在最后剂量的研究药物进行后续评估后，将与参与者联系大约30天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：TAK-906口服胶囊
    TAK-906胶囊。
  • 药物：[14C] -TAK-906静脉输注
    [14C] -TAK-906静脉输注。
  • 药物：[14C] -TAK-906口服溶液
    [14C] -TAK-906口服解决方案。
研究臂ICMJE实验：TAK-906 50 mg + [14C] -TAK-906 100 MCG + [14C] -TAK-906 50 mg
TAK-906 50毫克，胶囊，口服一次，在第1天，然后是[14C] -TAK-906 100 MCG（约1 MCCI）（大约1 MCCI），输注，静脉注射，一次是在第1天的第1天，然后进行清洗周期至少7天，然后进一步是[14C] -tak-906 50 mg（约100 mcCi），溶液，口服，一次在周期2的第1天。
干预措施：
  • 药物：TAK-906口服胶囊
  • 药物：[14C] -TAK-906静脉输注
  • 药物：[14C] -TAK-906口服溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 连续的非吸烟者在第一次给药之前至少三个月都没有使用含尼古丁的产品。
  2. 筛选时，体重指数（BMI）大于或等于（> =）18.0，小于（> =）30.0千克（kg/m^2）。

排除标准：

  1. 使用Fridericia的公式（QTCF）间隔校正心率的QT间隔大于（>）450毫秒（MSEC）或心电图（ECG）的发现，在筛选时，研究人员或指定者认为具有临床意义的异常。
  2. 估计肌酐清除率小于筛查时每分钟90毫升（mL/min）的（<）90毫升。
  3. 研究人员认为，在静脉注射（IV）输注或任何其他可能干扰输注现场检查的疾病的地方或附近有纹身或疤痕。
  4. 在第一次给药前30天内，有少量的排便运动（每天少于一次）。
  5. 已经收到了放射标记的物质，或者在首次给药的12个月内接触到辐射源，或者可能在上次给药的12个月内接收辐射暴露或放射性病，以使参与这项研究的参与将增加其总暴露量，将其总暴露量增加到所建议的安全水平（这是国际放射学保护委员会[ICRP] 3000毫米roentgen等效人[MREM]推荐的加权年度限制。
  6. 在第一次给药之前的30天内和整个研究中的30天内，在研究人员或指定人的看来，与研究人员或指定者认为，一直处于饮食状态不相容。
  7. 在第一次给药前56天内捐赠血液或大量失血。
  8. 首次给药前7天内的血浆捐赠。

  9. 无法避免或预期使用：

    • 任何药物，包括处方药和非处方药，草药疗法或维生素补充剂，在第一次给药之前的14天内以及整个研究。对乙酰氨基酚（每24小时每24小时最多2 g）和镁的牛奶（即氢氧化镁[小于或等于（<=）每天第3天，第1天和第8天后的第8天和第2天后的第2天2]] ）在研究期间，只有在给药后才允许治疗不良事件（AES）。可以在其他日子酌情酌情管理镁的牛奶。
    • 任何已知的药物都会在第一次给药前的28天内以及整个研究中的28天内显着影响TAK-906的吸收，分布，代谢或消除。将咨询适当的来源（例如，Flockhart表TM），以确认与研究药物缺乏PK/药效学的相互作用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454918
其他研究ID编号ICMJE TAK-906-1007
U1111-1254-4588（其他标识符：WHO）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：武士塔（Takeda已经允许，并且已在武田的数据共享政策中规定了其他标准（有关详细信息，请参见www.takedaclinicaltrials.com）。为了获得访问，研究人员必须提交一个独立审查小组裁决的合法学术研究建议，他们将审查研究的科学优点以及请求者的资格和利益冲突，这可能会导致潜在的偏见。一旦获得批准，就可以在安全的研究环境中访问签署数据共享协议的合格研究人员。
责任方武田（Millennium Pharmaceuticals，Inc。）
研究赞助商ICMJE Millennium Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任Millennium Pharmaceuticals，Inc。
PRS帐户武田
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在单次口服（胶囊）给药50毫克（Mg）的TAK-906和单次静脉静脉静脉微肌剂量给药100微克（MCG）（大约1个微库[MCCI]）之后，确定TAK-906的ABA。在第1期（ABA）中的[14C] -TAK-906的摄入量，并在单个口服（溶液）给药后确定尿液和粪便中TAK-906的质量平衡第2期中的TAK-906（吸收，分布，代谢和消除[ADME]）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：TAK-906口服胶囊药物：[14C] -TAK-906静脉输液药物：[14C] -TAK-906口服溶液阶段1

详细说明：

在这项研究中测试的药物称为TAK-906。该研究将在第1期中确定ABA，并在健康的成年男性参与者中单一口服给药后的ADME和TAK-906的质量平衡。将收集血浆和尿液样品以确定PK；将收集血浆，全血，尿液和粪便样品以进行总放射性（TRA）测定；将收集血浆，尿液和粪便样品，以表征TAK-906的代谢物谱。

该研究将招收大约6个参与者。该研究旨在由2个时期组成：周期1（ABA研究期）和第2期（ADME研究期）。在第1期（ABA研究期）中，所有参与者将收到单个未标记的口服50毫克TAK-906作为胶囊，然后收到100 mcg（约1 MCCI）[14C] -TAK-906的微剂量，作为静脉输液，然后进行冲洗。在第2期的剂量之前至少7天的时间。在第2期（ADME研究期）中，所有参与者将获得50 mg（约100 mcCI）的单剂量[14C] -TAK-906作为口服溶液。

该单一中心试验将在美国进行。参加这项研究的总时间约为65天，包括筛查期。在最后剂量的研究药物进行后续评估后，将与参与者联系大约30天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：评估TAK-906的绝对生物利用度的1阶段研究，并表征[14C] -TAK-906在健康男性受试者中的质量平衡，药代动力学，代谢和排泄
实际学习开始日期 ： 2020年7月30日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TAK-906 50 mg + [14C] -TAK-906 100 MCG + [14C] -TAK-906 50 mg
TAK-906 50毫克，胶囊，口服一次，在第1天，然后是[14C] -TAK-906 100 MCG（约1 MCCI）（大约1 MCCI），输注，静脉注射，一次是在第1天的第1天，然后进行清洗周期至少7天，然后进一步是[14C] -tak-906 50 mg（约100 mcCi），溶液，口服，一次在周期2的第1天。
药物：TAK-906口服胶囊
TAK-906胶囊。

药物：[14C] -TAK-906静脉输注
[14C] -TAK-906静脉输注。

药物：[14C] -TAK-906口服溶液
[14C] -TAK-906解决方案' target='_blank'>口服解决方案。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 周期1：在等离子体浓度时间曲线下的剂量归一化面积从时间0到无穷大（AUC∞）的TAK-906和[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  2. 周期2，暨％剂量（UR）：[14c] -tak-906的尿液中总放射性的累积百分比[时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  3. 周期2，暨％剂量（FE）：[14C] -TAK-906的粪便中排出的总放射性的累积百分比[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  4. 周期2，合并的暨％剂量：累积的总放射性的累积百分比在尿液中排泄的总放射性和[14c] -tak-906 [时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最高336小时）这是给出的

次要结果度量 ：
  1. 周期1，CMAX：口服给药后TAK-906和代谢物（M23）的最高观察到的血浆浓度[时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后剂量]
  2. 周期1，TMAX：口服给药后达到TAK-906和M23的最大血浆浓度（CMAX）的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  3. 周期1，AUCLAST：血浆浓度时间曲线的面积从时间0到口服给药后的TAK-906和M23的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多） 96小时）剂量]
  4. 周期1，AUC％Extrap：等离子体浓度时间曲线的面积百分比从时间0到Infinity（AUC∞）在口服给药后推出的TAK-906和M23 [时间范围：时间框架：1天1天预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  5. 周期1，t（1/2）：口服给药后TAK-906和M23的终端处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后96小时）]
  6. 周期1，VZ/F：口服给药后TAK-906的终端消除阶段的明显分布量[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多96小时）]
  7. 第1期，CL/F：口服给药后TAK-906的显而易见的总血浆清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多96小时）]
  8. 周期1，CEOI：[14C] -TAK-906的输注结束时等离子体总放射性浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）后剂量]
  9. 周期1，TMAX：到达最大等离子体的总放射性浓度（CMAX）[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后]
  10. 周期1，AUCLAST：等离子总放射性浓度时间曲线从时间0到[14C] -TAK-906的最后可量化浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后]
  11. 周期1，AUC∞：血浆下的面积总放射性浓度曲线从时间0到无穷大[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  12. 周期1，t（1/2）：[14C] -TAK-906的血浆总放射性浓度的终端处置阶段半寿命[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  13. 周期1，CEOI：[14C] -TAK-906输注结束时血浆浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  14. 周期1，CL：[14C] -TAK-906的总清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多95小时）]
  15. 周期1，VSS：[14C] -TAK-906的终端处置阶段分布量[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  16. 周期1，AUCLAST：等离子浓度时间曲线的面积从时间0到[14C] -TAK-906的最后可量化浓度[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  17. 周期1，AUC％Extrap：从时间0到Infinity到Infinity（AUC∞）在[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点外推）的面积百分比（AUC∞）最多95小时）剂量]
  18. 周期1，t（1/2）：[14c] -tak-906的终端处置阶段半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  19. 周期2，CMAX：口服给药后的最大观察到TAK-906和M23的血浆浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多336小时）]
  20. 周期2，TMAX：口服给药后达到TAK-906和M23的最大血浆浓度（CMAX）的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  21. 周期2，AUCLAST：血浆浓度时间曲线的面积从时间0到口服给药后的TAK-906和M23的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多） 336小时）剂量]
  22. 周期2，AUC∞：等离子体浓度时间曲线下的面积从时间0到无穷大，在口服给药后，TAK-906和M23 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时））剂量]
  23. 周期2，AUC％Extrap：从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线的面积百分比（AUC∞）在口服后推出了TAK-906和M23 [时间范围：时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量后]
  24. 周期2，t（1/2）：口服给药后的TAK-906和M23的终端处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  25. 周期2，VZ/F：口服给药后TAK-906的终端消除阶段的明显分布体积[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  26. 第2期，CL/F：口服给药后TAK-906的显而易见的总血浆清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多336小时）]
  27. 周期2，CMAX：口服给药后[14C] -TAK-906的最大观察血浆和全血的总放射性浓度[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  28. 周期2，TMAX：在口服给药后[14C] -TAK-906达到最大血浆和全血的总放射性浓度（CMAX）[时间范围：第1天预剂量和多个时间点）剂量]
  29. 周期2，拍卖：在口服给药后[14C] -TAK-906的最后一个公共时间点t的时间0到最后一个公共时间点t的时间0到最后一个公共时间点t下的血浆和全血的面积。并在多个时间点（最多336小时）剂量]
  30. 周期2，Auclast：血浆和全血的面积总放射性浓度曲线从时间0到口服后的[14C] -TAK-906的最后可量化浓度（最多336小时）剂量后]
  31. 周期2，AUC∞：等离子体和全血的面积总放射性浓度曲线从时间0到无穷大[14C] - TAK-906口服后[时间范围：时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量]
  32. 周期2，t（1/2）：口服给药后[14C] -TAK-906的血浆和全血的全血放射性浓度的终末处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 连续的非吸烟者在第一次给药之前至少三个月都没有使用含尼古丁的产品。
  2. 筛选时，体重指数（BMI）大于或等于（> =）18.0，小于（> =）30.0千克（kg/m^2）。

排除标准：

  1. 使用Fridericia的公式（QTCF）间隔校正心率的QT间隔大于（>）450毫秒（MSEC）或心电图（ECG）的发现，在筛选时，研究人员或指定者认为具有临床意义的异常。
  2. 估计肌酐清除率小于筛查时每分钟90毫升（mL/min）的（<）90毫升。
  3. 研究人员认为，在静脉注射（IV）输注或任何其他可能干扰输注现场检查的疾病的地方或附近有纹身或疤痕。
  4. 在第一次给药前30天内，有少量的排便运动（每天少于一次）。
  5. 已经收到了放射标记的物质，或者在首次给药的12个月内接触到辐射源，或者可能在上次给药的12个月内接收辐射暴露或放射性病，以使参与这项研究的参与将增加其总暴露量，将其总暴露量增加到所建议的安全水平（这是国际放射学保护委员会[ICRP] 3000毫米roentgen等效人[MREM]推荐的加权年度限制。
  6. 在第一次给药之前的30天内和整个研究中的30天内，在研究人员或指定人的看来，与研究人员或指定者认为，一直处于饮食状态不相容。
  7. 在第一次给药前56天内捐赠血液或大量失血。
  8. 首次给药前7天内的血浆捐赠。

  9. 无法避免或预期使用：

    • 任何药物，包括处方药和非处方药，草药疗法或维生素补充剂，在第一次给药之前的14天内以及整个研究。对乙酰氨基酚（每24小时每24小时最多2 g）和镁的牛奶（即氢氧化镁[小于或等于（<=）每天第3天，第1天和第8天后的第8天和第2天后的第2天2]] ）在研究期间，只有在给药后才允许治疗不良事件（AES）。可以在其他日子酌情酌情管理镁的牛奶。
    • 任何已知的药物都会在第一次给药前的28天内以及整个研究中的28天内显着影响TAK-906的吸收，分布，代谢或消除。将咨询适当的来源（例如，Flockhart表TM），以确认与研究药物缺乏PK/药效学的相互作用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
塞利翁
林肯，内布拉斯加州，美国68502
赞助商和合作者
Millennium Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医疗主任Millennium Pharmaceuticals，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 周期1：在等离子体浓度时间曲线下的剂量归一化面积从时间0到无穷大（AUC∞）的TAK-906和[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  • 周期2，暨％剂量（UR）：[14c] -tak-906的尿液中总放射性的累积百分比[时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 周期2，暨％剂量（FE）：[14C] -TAK-906的粪便中排出的总放射性的累积百分比[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 周期2，合并的暨％剂量：累积的总放射性的累积百分比在尿液中排泄的总放射性和[14c] -tak-906 [时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最高336小时）这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 周期1，CMAX：口服给药后TAK-906和代谢物（M23）的最高观察到的血浆浓度[时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后剂量]
  • 周期1，TMAX：口服给药后达到TAK-906和M23的最大血浆浓度（CMAX）的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  • 周期1，AUCLAST：血浆浓度时间曲线的面积从时间0到口服给药后的TAK-906和M23的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多） 96小时）剂量]
  • 周期1，AUC％Extrap：等离子体浓度时间曲线的面积百分比从时间0到Infinity（AUC∞）在口服给药后推出的TAK-906和M23 [时间范围：时间框架：1天1天预剂量和多个时间点（最多96小时）剂量后]
  • 周期1，t（1/2）：口服给药后TAK-906和M23的终端处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后96小时）]
  • 周期1，VZ/F：口服给药后TAK-906的终端消除阶段的明显分布量[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多96小时）]
  • 第1期，CL/F：口服给药后TAK-906的显而易见的总血浆清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多96小时）]
  • 周期1，CEOI：[14C] -TAK-906的输注结束时等离子体总放射性浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）后剂量]
  • 周期1，TMAX：到达最大等离子体的总放射性浓度（CMAX）[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量前剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后]
  • 周期1，AUCLAST：等离子总放射性浓度时间曲线从时间0到[14C] -TAK-906的最后可量化浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后]
  • 周期1，AUC∞：血浆下的面积总放射性浓度曲线从时间0到无穷大[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  • 周期1，t（1/2）：[14C] -TAK-906的血浆总放射性浓度的终端处置阶段半寿命[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  • 周期1，CEOI：[14C] -TAK-906输注结束时血浆浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  • 周期1，CL：[14C] -TAK-906的总清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多95小时）]
  • 周期1，VSS：[14C] -TAK-906的终端处置阶段分布量[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  • 周期1，AUCLAST：等离子浓度时间曲线的面积从时间0到[14C] -TAK-906的最后可量化浓度[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多95小时） - 剂量]
  • 周期1，AUC％Extrap：从时间0到Infinity到Infinity（AUC∞）在[14C] -TAK-906 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点外推）的面积百分比（AUC∞）最多95小时）剂量]
  • 周期1，t（1/2）：[14c] -tak-906的终端处置阶段半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多95小时）剂量后剂量]
  • 周期2，CMAX：口服给药后的最大观察到TAK-906和M23的血浆浓度[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多336小时）]
  • 周期2，TMAX：口服给药后达到TAK-906和M23的最大血浆浓度（CMAX）的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 周期2，AUCLAST：血浆浓度时间曲线的面积从时间0到口服给药后的TAK-906和M23的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多） 336小时）剂量]
  • 周期2，AUC∞：等离子体浓度时间曲线下的面积从时间0到无穷大，在口服给药后，TAK-906和M23 [时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时））剂量]
  • 周期2，AUC％Extrap：从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线的面积百分比（AUC∞）在口服后推出了TAK-906和M23 [时间范围：时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量后]
  • 周期2，t（1/2）：口服给药后的TAK-906和M23的终端处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 周期2，VZ/F：口服给药后TAK-906的终端消除阶段的明显分布体积[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 第2期，CL/F：口服给药后TAK-906的显而易见的总血浆清除率[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（剂量最多336小时）]
  • 周期2，CMAX：口服给药后[14C] -TAK-906的最大观察血浆和全血的总放射性浓度[时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（剂量后336小时）]
  • 周期2，TMAX：在口服给药后[14C] -TAK-906达到最大血浆和全血的总放射性浓度（CMAX）[时间范围：第1天预剂量和多个时间点）剂量]
  • 周期2，拍卖：在口服给药后[14C] -TAK-906的最后一个公共时间点t的时间0到最后一个公共时间点t的时间0到最后一个公共时间点t下的血浆和全血的面积。并在多个时间点（最多336小时）剂量]
  • 周期2，Auclast：血浆和全血的面积总放射性浓度曲线从时间0到口服后的[14C] -TAK-906的最后可量化浓度（最多336小时）剂量后]
  • 周期2，AUC∞：等离子体和全血的面积总放射性浓度曲线从时间0到无穷大[14C] - TAK-906口服后[时间范围：时间范围：第1天预剂量预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量]
  • 周期2，t（1/2）：口服给药后[14C] -TAK-906的血浆和全血的全血放射性浓度的终末处置期半衰期[时间范围：第1天预剂量和多个时间点（最多336小时）剂量]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估TAK-906绝对生物利用度（ABA）的研究，并表征健康男性参与者的质量平衡，药代动力学（PK），代谢和排泄[14C] -TAK-906
官方标题ICMJE评估TAK-906的绝对生物利用度的1阶段研究，并表征[14C] -TAK-906在健康男性受试者中的质量平衡，药代动力学，代谢和排泄
简要摘要这项研究的目的是在单次口服（胶囊）给药50毫克（Mg）的TAK-906和单次静脉静脉静脉微肌剂量给药100微克（MCG）（大约1个微库[MCCI]）之后，确定TAK-906的ABA。在第1期（ABA）中的[14C] -TAK-906的摄入量，并在单个口服（溶液）给药后确定尿液和粪便中TAK-906的质量平衡第2期中的TAK-906（吸收，分布，代谢和消除[ADME]）。
详细说明

在这项研究中测试的药物称为TAK-906。该研究将在第1期中确定ABA，并在健康的成年男性参与者中单一口服给药后的ADME和TAK-906的质量平衡。将收集血浆和尿液样品以确定PK；将收集血浆，全血，尿液和粪便样品以进行总放射性（TRA）测定；将收集血浆，尿液和粪便样品，以表征TAK-906的代谢物谱。

该研究将招收大约6个参与者。该研究旨在由2个时期组成：周期1（ABA研究期）和第2期（ADME研究期）。在第1期（ABA研究期）中，所有参与者将收到单个未标记的口服50毫克TAK-906作为胶囊，然后收到100 mcg（约1 MCCI）[14C] -TAK-906的微剂量，作为静脉输液，然后进行冲洗。在第2期的剂量之前至少7天的时间。在第2期（ADME研究期）中，所有参与者将获得50 mg（约100 mcCI）的单剂量[14C] -TAK-906作为口服溶液。

该单一中心试验将在美国进行。参加这项研究的总时间约为65天，包括筛查期。在最后剂量的研究药物进行后续评估后，将与参与者联系大约30天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：TAK-906口服胶囊
    TAK-906胶囊。
  • 药物：[14C] -TAK-906静脉输注
    [14C] -TAK-906静脉输注。
  • 药物：[14C] -TAK-906口服溶液
    [14C] -TAK-906解决方案' target='_blank'>口服解决方案。
研究臂ICMJE实验：TAK-906 50 mg + [14C] -TAK-906 100 MCG + [14C] -TAK-906 50 mg
TAK-906 50毫克，胶囊，口服一次，在第1天，然后是[14C] -TAK-906 100 MCG（约1 MCCI）（大约1 MCCI），输注，静脉注射，一次是在第1天的第1天，然后进行清洗周期至少7天，然后进一步是[14C] -tak-906 50 mg（约100 mcCi），溶液，口服，一次在周期2的第1天。
干预措施：
  • 药物：TAK-906口服胶囊
  • 药物：[14C] -TAK-906静脉输注
  • 药物：[14C] -TAK-906口服溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 连续的非吸烟者在第一次给药之前至少三个月都没有使用含尼古丁的产品。
  2. 筛选时，体重指数（BMI）大于或等于（> =）18.0，小于（> =）30.0千克（kg/m^2）。

排除标准：

  1. 使用Fridericia的公式（QTCF）间隔校正心率的QT间隔大于（>）450毫秒（MSEC）或心电图（ECG）的发现，在筛选时，研究人员或指定者认为具有临床意义的异常。
  2. 估计肌酐清除率小于筛查时每分钟90毫升（mL/min）的（<）90毫升。
  3. 研究人员认为，在静脉注射（IV）输注或任何其他可能干扰输注现场检查的疾病的地方或附近有纹身或疤痕。
  4. 在第一次给药前30天内，有少量的排便运动（每天少于一次）。
  5. 已经收到了放射标记的物质，或者在首次给药的12个月内接触到辐射源，或者可能在上次给药的12个月内接收辐射暴露或放射性病，以使参与这项研究的参与将增加其总暴露量，将其总暴露量增加到所建议的安全水平（这是国际放射学保护委员会[ICRP] 3000毫米roentgen等效人[MREM]推荐的加权年度限制。
  6. 在第一次给药之前的30天内和整个研究中的30天内，在研究人员或指定人的看来，与研究人员或指定者认为，一直处于饮食状态不相容。
  7. 在第一次给药前56天内捐赠血液或大量失血。
  8. 首次给药前7天内的血浆捐赠。

  9. 无法避免或预期使用：

    • 任何药物，包括处方药和非处方药，草药疗法或维生素补充剂，在第一次给药之前的14天内以及整个研究。对乙酰氨基酚（每24小时每24小时最多2 g）和镁的牛奶（即氢氧化镁[小于或等于（<=）每天第3天，第1天和第8天后的第8天和第2天后的第2天2]] ）在研究期间，只有在给药后才允许治疗不良事件（AES）。可以在其他日子酌情酌情管理镁的牛奶。
    • 任何已知的药物都会在第一次给药前的28天内以及整个研究中的28天内显着影响TAK-906的吸收，分布，代谢或消除。将咨询适当的来源（例如，Flockhart表TM），以确认与研究药物缺乏PK/药效学的相互作用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454918
其他研究ID编号ICMJE TAK-906-1007
U1111-1254-4588（其他标识符：WHO）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：武士塔（Takeda已经允许，并且已在武田的数据共享政策中规定了其他标准（有关详细信息，请参见www.takedaclinicaltrials.com）。为了获得访问，研究人员必须提交一个独立审查小组裁决的合法学术研究建议，他们将审查研究的科学优点以及请求者的资格和利益冲突，这可能会导致潜在的偏见。一旦获得批准，就可以在安全的研究环境中访问签署数据共享协议的合格研究人员。
责任方武田（Millennium Pharmaceuticals，Inc。）
研究赞助商ICMJE Millennium Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医疗主任Millennium Pharmaceuticals，Inc。
PRS帐户武田
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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