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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与Apatinib在高级ICC中结合使用：一项单臂II期研究
CAMRelizumab与Apatinib在高级ICC中结合使用：一项单臂II期研究
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，开放标签，非随机和单中心II期临床研究，可评估CAMRelizumab与Apatinib结合使用的安全性，耐受性和功效，并在晚期肝内胆管胆管癌（ICC）的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝内胆管癌 | 药物：CAMRelizumab药物：apatinib | 阶段2 |
详细说明：
据估计，符合研究标准的50名患者将在1年内入学，并在Sysucc中用Camrelizumab加上Apatinib治疗。研究人员将跟进并收集受试者的数据以评估治疗的疗效和安全性，包括客观反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），直到疾病进展或死亡。组织病理学和多词数据分析将用于探索治疗反应的潜在生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂II期研究，用于评估晚期肝内胆管癌患者的CAMRelizumab与Apatinib结合使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab与apatinib的组合 CAMRelizumab 200mg，每3周，静脉注入。 apatinib每天口服一次250mg。直到发展或不可接受的毒性事件。 | 药物：CAMRELIZUMAB Camrelizumab（江苏亨格鲁伊医学有限公司）是一种重组抗人类PD-1 IgG4单克隆抗体。 药物：apatinib apatinib是一种新型的血管生成抑制剂血管内皮生长因子2。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：两年]从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）或任何原因死亡。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：两年]肿瘤体积的患者比例已达到预定值并可以保持最低时间限制，包括完全反应和部分反应患者。
- 总生存（OS）[时间范围：两年]从初始治疗之日到由于任何原因而死亡之日起的持续时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：两年]肿瘤体积控制（减少或增大）的患者比例达到预定值，并且可以保持最低时间限制。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：两年]从第一次报告的持续时间报告了疾病进展或死亡的第一次反应或完全反应。
- 进展时间（TTP）[时间范围：两年]从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）
- 不良事件（AE）[时间范围：两年]与治疗药物和细节有关的任何不良事件包括不良事件类型，频率和严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学确认的晚期ICC或肝细胞癌组合（CHCC-CC，胆管癌的组成> 50％）。不可切除或转移性胆管癌，不符合治愈性切除，移植或消融性疗法的资格。
- 至少有一个可测量的病变（根据Recist v1.1）；可测量的病变的直径长≥10mm或淋巴结肿大的螺旋CT扫描直径≥15mm。
- Child-Pugh课程：A级
- ECOG-PS得分0或1
- 预期寿命至少3个月
- 具有所需的筛选实验室值
排除标准：
- 肝外胆管癌（EHCC）和原发性肝癌。除ICC外，其他活性恶性肿瘤在3年内或同时进行。治愈的局部肿瘤，例如皮肤的基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅表膀胱癌，前列腺原位癌，宫颈场癌，可能招募乳腺癌。
- 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病和预期复发的病史（包括但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，脑病性炎，血液炎，血管炎，肾炎，肾炎，胸甲动体症，超多甲状腺功能亢进，只能由甲状腺毒性替代[可能受到甲状腺功能低下的受试者[注册]）；患有不需要全身治疗的皮肤疾病的受试者，例如白细胞病，牛皮癣，脱发的受试者，胰岛素或患有I型糖尿病的患者或患有哮喘患者在童年时期完全解决并且不需要任何干预措施的哮喘患者可以接受；虽然无法入学需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘的受试者；
- 使用强大的CYP3A4/CYP2C19诱导剂，包括利福平（及其类似物）和St. John's Wert，或在签署知情同意书之前的两周内使用强大的CYP3A4/CYP2C19抑制剂。
- 先前用其他免疫检查点抑制剂（包括针对PD-1/PD-L1的PD-1抗体或其他免疫疗法）或先前使用apatinib的治疗方法。
- 对任何单克隆抗体或apatinib的严重过敏的已知史。
- 无法或不愿吞咽片剂，吸收不良综合征或影响胃肠道吸收的任何疾病。
- 中枢神经系统转移的先前或目前存在。
- 在开始研究开始前4周内，严重的感染，包括但不限于住院感染，菌血症或严重肺炎并发症；在研究治疗开始之前的两周内，口服或静脉治疗抗生素（例如，接受预防性抗生素的受试者以预防尿路感染或加剧慢性阻塞性肺部疾病有资格参与研究）；
- 可能影响研究结果或导致研究人员的其他因素，如研究人员所判断的，例如酒精中毒，药物滥用，其他严重疾病（包括精神疾病），需要伴随治疗，严重的实验室检查异常，家庭或家庭检查社会因素，可能会影响受试者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min-Shan Chen | 86-20-87343117 | chenmsh@sysucc.org.cn | |
| 联系人：李Xu | 86-20-87343115 | xuli@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：两年] 从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）或任何原因死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib在高级ICC中结合使用：一项单臂II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂II期研究，用于评估晚期肝内胆管癌患者的CAMRelizumab与Apatinib结合使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，开放标签，非随机和单中心II期临床研究，可评估CAMRelizumab与Apatinib结合使用的安全性，耐受性和功效，并在晚期肝内胆管胆管癌（ICC）的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计，符合研究标准的50名患者将在1年内入学，并在Sysucc中用Camrelizumab加上Apatinib治疗。研究人员将跟进并收集受试者的数据以评估治疗的疗效和安全性，包括客观反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），直到疾病进展或死亡。组织病理学和多词数据分析将用于探索治疗反应的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab与apatinib的组合 CAMRelizumab 200mg，每3周，静脉注入。 apatinib每天口服一次250mg。直到发展或不可接受的毒性事件。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-098-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 陈明山，孙子森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，开放标签，非随机和单中心II期临床研究，可评估CAMRelizumab与Apatinib结合使用的安全性，耐受性和功效，并在晚期肝内胆管胆管癌（ICC）的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝内胆管癌 | 药物：CAMRelizumab药物：apatinib | 阶段2 |
详细说明：
据估计，符合研究标准的50名患者将在1年内入学，并在Sysucc中用Camrelizumab加上Apatinib治疗。研究人员将跟进并收集受试者的数据以评估治疗的疗效和安全性，包括客观反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），直到疾病进展或死亡。组织病理学和多词数据分析将用于探索治疗反应的潜在生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂II期研究，用于评估晚期肝内胆管癌患者的CAMRelizumab与Apatinib结合使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab与apatinib的组合 CAMRelizumab 200mg，每3周，静脉注入。 apatinib每天口服一次250mg。直到发展或不可接受的毒性事件。 | 药物：CAMRELIZUMAB Camrelizumab（江苏亨格鲁伊医学有限公司）是一种重组抗人类PD-1 IgG4单克隆抗体。 药物：apatinib apatinib是一种新型的血管生成抑制剂血管内皮生长因子2。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：两年]从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）或任何原因死亡。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：两年]肿瘤体积的患者比例已达到预定值并可以保持最低时间限制，包括完全反应和部分反应患者。
- 总生存（OS）[时间范围：两年]从初始治疗之日到由于任何原因而死亡之日起的持续时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：两年]肿瘤体积控制（减少或增大）的患者比例达到预定值，并且可以保持最低时间限制。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：两年]从第一次报告的持续时间报告了疾病进展或死亡的第一次反应或完全反应。
- 进展时间（TTP）[时间范围：两年]从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）
- 不良事件（AE）[时间范围：两年]与治疗药物和细节有关的任何不良事件包括不良事件类型，频率和严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学确认的晚期ICC或肝细胞癌组合（CHCC-CC，胆管癌的组成> 50％）。不可切除或转移性胆管癌，不符合治愈性切除，移植或消融性疗法的资格。
- 至少有一个可测量的病变（根据Recist v1.1）；可测量的病变的直径长≥10mm或淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大的螺旋CT扫描直径≥15mm。
- Child-Pugh课程：A级
- ECOG-PS得分0或1
- 预期寿命至少3个月
- 具有所需的筛选实验室值
排除标准：
- 肝外胆管癌（EHCC）和原发性肝癌。除ICC外，其他活性恶性肿瘤在3年内或同时进行。治愈的局部肿瘤，例如皮肤的基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅表膀胱癌，前列腺原位癌，宫颈场癌，可能招募乳腺癌。
- 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病和预期复发的病史（包括但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，脑病性炎，血液炎，血管炎，肾炎，肾炎，胸甲动体症，超多甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，只能由甲状腺毒性替代[可能受到甲状腺功能低下的受试者[注册]）；患有不需要全身治疗的皮肤疾病的受试者，例如白细胞病，牛皮癣，脱发的受试者，胰岛素或患有I型糖尿病的患者或患有哮喘患者在童年时期完全解决并且不需要任何干预措施的哮喘患者可以接受；虽然无法入学需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘的受试者；
- 使用强大的CYP3A4/CYP2C19诱导剂，包括利福平（及其类似物）和St. John's Wert，或在签署知情同意书之前的两周内使用强大的CYP3A4/CYP2C19抑制剂。
- 先前用其他免疫检查点抑制剂（包括针对PD-1/PD-L1的PD-1抗体或其他免疫疗法）或先前使用apatinib的治疗方法。
- 对任何单克隆抗体或apatinib的严重过敏的已知史。
- 无法或不愿吞咽片剂，吸收不良综合征或影响胃肠道吸收的任何疾病。
- 中枢神经系统转移的先前或目前存在。
- 在开始研究开始前4周内，严重的感染，包括但不限于住院感染，菌血症或严重肺炎并发症；在研究治疗开始之前的两周内，口服或静脉治疗抗生素（例如，接受预防性抗生素的受试者以预防尿路感染或加剧慢性阻塞性肺部疾病有资格参与研究）；
- 可能影响研究结果或导致研究人员的其他因素，如研究人员所判断的，例如酒精中毒，药物滥用，其他严重疾病（包括精神疾病），需要伴随治疗，严重的实验室检查异常，家庭或家庭检查社会因素，可能会影响受试者的安全。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：两年] 从初始治疗日期到疾病进展的持续时间（由Recist 1.1定义）或任何原因死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与Apatinib在高级ICC中结合使用：一项单臂II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂II期研究，用于评估晚期肝内胆管癌患者的CAMRelizumab与Apatinib结合使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，开放标签，非随机和单中心II期临床研究，可评估CAMRelizumab与Apatinib结合使用的安全性，耐受性和功效，并在晚期肝内胆管胆管癌（ICC）的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 据估计，符合研究标准的50名患者将在1年内入学，并在Sysucc中用Camrelizumab加上Apatinib治疗。研究人员将跟进并收集受试者的数据以评估治疗的疗效和安全性，包括客观反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），直到疾病进展或死亡。组织病理学和多词数据分析将用于探索治疗反应的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab与apatinib的组合 CAMRelizumab 200mg，每3周，静脉注入。 apatinib每天口服一次250mg。直到发展或不可接受的毒性事件。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-098-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 陈明山，孙子森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
