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出境医 / 临床实验 / 在腹膜透析患者中​​，不同剂量的Roxadustat治疗贫血

在腹膜透析患者中​​，不同剂量的Roxadustat治疗贫血

研究描述
简要摘要：
一项多中心，随机，对照研究，以评估腹膜透析患者中​​不同剂量的roxadustate对血红蛋白靶-MET的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏贫血药物：roxadustat第4阶段

详细说明：
Roxadustat是一种口服低氧诱导因子丙酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），可促进慢性肾脏疾病患者的红细胞生成。两阶段3临床试验已验证了roxustate作为贫血治疗CKD患者和透析患者的疗效和安全性。由Roxadustat触发的HB或HB超高率的高率需要减少剂量甚至取消药物，这可能导致HB变化较大和不良子序列。因此，我们很感兴趣地研究较低的roxadustat起始剂量是否可以在第12周达到可比的HB目标，同时通过前瞻性腹膜透析（PD）同类降低HB的风险。诊断为肾脏贫血的腹膜透析患者将分为标准的Roxadustat剂量组和较低的roxadustat剂量组。 12周后，我们将比较这两组之间的血红蛋白的目标 - 靶体，过度射击和变异比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在腹膜透析患者中​​，对血红蛋白靶-MET的不同剂量的roxadustat治疗
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：标准roxadustat剂量组
诊断为肾脏贫血的腹膜透析患者将根据体重接受标准剂量。
药物：roxadustat
标准剂量组中的患者将接受100毫克的roxadustat剂量，重量为45-60kg和120毫克的每周三次，每周三次，重量大于60kg。较低剂量组的患者将接受50毫克roxadustat的起始剂量，体重低于50kg，70毫克的每周三次，体重为50-70 kg，90毫克，每周三次，每周三次，重量为70--重量为90千克和110毫克，体重分别为90-110kg。

实验：较低的roxadustat剂量组
腹膜透析患者被诊断出患有肾脏贫血的患者将根据体重而获得较低剂量的Roxadustat。
药物：roxadustat
标准剂量组中的患者将接受100毫克的roxadustat剂量，重量为45-60kg和120毫克的每周三次，每周三次，重量大于60kg。较低剂量组的患者将接受50毫克roxadustat的起始剂量，体重低于50kg，70毫克的每周三次，体重为50-70 kg，90毫克，每周三次，每周三次，重量为70--重量为90千克和110毫克，体重分别为90-110kg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血红蛋白达到靶标（115g/L）的比率[时间范围：12周]
    在第8周和第12周实现靶标（115g/L）的血红蛋白之比。


次要结果度量 ：
  1. 血红蛋白的变异比[时间范围：12周]
    在随访期间，血红蛋白的标准偏差与血红蛋白平均

  2. 血红蛋白过度射击的比率[时间范围：12周]
    随访期间，血红蛋白高于130g/L。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 慢性肾脏疾病阶段5
  2. 对PD维护超过三个月。
  3. 肾脏贫血和90g/L和120g/L的血红蛋白
  4. 停止服用红细胞生成素的时间或不使用红细胞生成素
  5. 签署了知情同意书。
  6. 愿意遵循研究程序

排除标准：

  1. 血液学恶性肿瘤或性贫血。
  2. 失血或溶血。
  3. 服用roxadustat，或过敏或不宽容roxadustat
  4. 严重的肝损伤或主动肝炎。
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 癌症，在6个月内接受放疗和化学疗法。
  7. 难治性高血压
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jie Dong 13911841538 jie.dong@bjmu.edu.cn
联系人：马里兰州天田马+8615201286467 matiantian1986@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第一医院招募
中国北京
联系人：Jie Dong
赞助商和合作者
北京大学第一医院
北京海德医院
北京传统医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Jie Dong北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
实际的初级完成日期2021年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		血红蛋白达到靶标（115g/L）的比率[时间范围：12周]
在第8周和第12周实现靶标（115g/L）的血红蛋白之比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 血红蛋白的变异比[时间范围：12周]
    在随访期间，血红蛋白的标准偏差与血红蛋白平均
  • 血红蛋白过度射击的比率[时间范围：12周]
    随访期间，血红蛋白高于130g/L。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在腹膜透析患者中​​，不同剂量的Roxadustat治疗贫血
官方标题ICMJE在腹膜透析患者中​​，对血红蛋白靶-MET的不同剂量的roxadustat治疗
简要摘要一项多中心，随机，对照研究，以评估腹膜透析患者中​​不同剂量的roxadustate对血红蛋白靶-MET的影响
详细说明Roxadustat是一种口服低氧诱导因子丙酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），可促进慢性肾脏疾病患者的红细胞生成。两阶段3临床试验已验证了roxustate作为贫血治疗CKD患者和透析患者的疗效和安全性。由Roxadustat触发的HB或HB超高率的高率需要减少剂量甚至取消药物，这可能导致HB变化较大和不良子序列。因此，我们很感兴趣地研究较低的roxadustat起始剂量是否可以在第12周达到可比的HB目标，同时通过前瞻性腹膜透析（PD）同类降低HB的风险。诊断为肾脏贫血的腹膜透析患者将分为标准的Roxadustat剂量组和较低的roxadustat剂量组。 12周后，我们将比较这两组之间的血红蛋白的目标 - 靶体，过度射击和变异比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾脏贫血
干预ICMJE药物：roxadustat
标准剂量组中的患者将接受100毫克的roxadustat剂量，重量为45-60kg和120毫克的每周三次，每周三次，重量大于60kg。较低剂量组的患者将接受50毫克roxadustat的起始剂量，体重低于50kg，70毫克的每周三次，体重为50-70 kg，90毫克，每周三次，每周三次，重量为70--重量为90千克和110毫克，体重分别为90-110kg。
研究臂ICMJE
  • 实验：标准roxadustat剂量组
    诊断为肾脏贫血的腹膜透析患者将根据体重接受标准剂量。
    干预：药物：roxadustat
  • 实验：较低的roxadustat剂量组
    腹膜透析患者被诊断出患有肾脏贫血的患者将根据体重而获得较低剂量的Roxadustat。
    干预：药物：roxadustat
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月3日
实际的初级完成日期2021年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 慢性肾脏疾病阶段5
  2. 对PD维护超过三个月。
  3. 肾脏贫血和90g/L和120g/L的血红蛋白
  4. 停止服用红细胞生成素的时间或不使用红细胞生成素
  5. 签署了知情同意书。
  6. 愿意遵循研究程序

排除标准：

  1. 血液学恶性肿瘤或性贫血。
  2. 失血或溶血。
  3. 服用roxadustat，或过敏或不宽容roxadustat
  4. 严重的肝损伤或主动肝炎。
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 癌症，在6个月内接受放疗和化学疗法。
  7. 难治性高血压
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jie Dong 13911841538 jie.dong@bjmu.edu.cn
联系人：马里兰州天田马+8615201286467 matiantian1986@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454879
其他研究ID编号ICMJE roxadustat，不同的剂量，
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京大学第一医院
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE
  • 北京海德医院
  • 北京传统医院
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Jie Dong北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项多中心，随机，对照研究，以评估腹膜透析患者中​​不同剂量的roxadustate对血红蛋白靶-MET的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏贫血药物：roxadustat第4阶段

详细说明：
Roxadustat是一种口服低氧诱导因子丙酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），可促进慢性肾脏疾病患者的红细胞生成。两阶段3临床试验已验证了roxustate作为贫血治疗CKD患者和透析患者的疗效和安全性。由Roxadustat触发的HB或HB超高率的高率需要减少剂量甚至取消药物，这可能导致HB变化较大和不良子序列。因此，我们很感兴趣地研究较低的roxadustat起始剂量是否可以在第12周达到可比的HB目标，同时通过前瞻性腹膜透析（PD）同类降低HB的风险。诊断为肾脏贫血的腹膜透析患者将分为标准的Roxadustat剂量组和较低的roxadustat剂量组。 12周后，我们将比较这两组之间的血红蛋白的目标 - 靶体，过度射击和变异比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在腹膜透析患者中​​，对血红蛋白靶-MET的不同剂量的roxadustat治疗
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月3日
估计 学习完成日期 ： 2021年8月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：标准roxadustat剂量组
诊断为肾脏贫血的腹膜透析患者将根据体重接受标准剂量。
药物：roxadustat
标准剂量组中的患者将接受100毫克的roxadustat剂量，重量为45-60kg和120毫克的每周三次，每周三次，重量大于60kg。较低剂量组的患者将接受50毫克roxadustat的起始剂量，体重低于50kg，70毫克的每周三次，体重为50-70 kg，90毫克，每周三次，每周三次，重量为70--重量为90千克和110毫克，体重分别为90-110kg。

实验：较低的roxadustat剂量组
腹膜透析患者被诊断出患有肾脏贫血的患者将根据体重而获得较低剂量的Roxadustat。
药物：roxadustat
标准剂量组中的患者将接受100毫克的roxadustat剂量，重量为45-60kg和120毫克的每周三次，每周三次，重量大于60kg。较低剂量组的患者将接受50毫克roxadustat的起始剂量，体重低于50kg，70毫克的每周三次，体重为50-70 kg，90毫克，每周三次，每周三次，重量为70--重量为90千克和110毫克，体重分别为90-110kg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血红蛋白达到靶标（115g/L）的比率[时间范围：12周]
    在第8周和第12周实现靶标（115g/L）的血红蛋白之比。


次要结果度量 ：
  1. 血红蛋白的变异比[时间范围：12周]
    在随访期间，血红蛋白的标准偏差与血红蛋白平均

  2. 血红蛋白过度射击的比率[时间范围：12周]
    随访期间，血红蛋白高于130g/L。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 慢性肾脏疾病阶段5
  2. 对PD维护超过三个月。
  3. 肾脏贫血和90g/L和120g/L的血红蛋白
  4. 停止服用红细胞生成素的时间或不使用红细胞生成素
  5. 签署了知情同意书。
  6. 愿意遵循研究程序

排除标准：

  1. 血液学恶性肿瘤或性贫血。
  2. 失血或溶血。
  3. 服用roxadustat，或过敏或不宽容roxadustat
  4. 严重的肝损伤或主动肝炎。
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 癌症，在6个月内接受放疗和化学疗法。
  7. 难治性高血压
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jie Dong 13911841538 jie.dong@bjmu.edu.cn
联系人：马里兰州天田马+8615201286467 matiantian1986@sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第一医院招募
中国北京
联系人：Jie Dong
赞助商和合作者
北京大学第一医院
北京海德医院
北京传统医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Jie Dong北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
实际的初级完成日期2021年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		血红蛋白达到靶标（115g/L）的比率[时间范围：12周]
在第8周和第12周实现靶标（115g/L）的血红蛋白之比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在腹膜透析患者中​​，不同剂量的Roxadustat治疗贫血
官方标题ICMJE在腹膜透析患者中​​，对血红蛋白靶-MET的不同剂量的roxadustat治疗
简要摘要一项多中心，随机，对照研究，以评估腹膜透析患者中​​不同剂量的roxadustate对血红蛋白靶-MET的影响
详细说明Roxadustat是一种口服低氧诱导因子丙酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），可促进慢性肾脏疾病患者的红细胞生成。两阶段3临床试验已验证了roxustate作为贫血治疗CKD患者和透析患者的疗效和安全性。由Roxadustat触发的HB或HB超高率的高率需要减少剂量甚至取消药物，这可能导致HB变化较大和不良子序列。因此，我们很感兴趣地研究较低的roxadustat起始剂量是否可以在第12周达到可比的HB目标，同时通过前瞻性腹膜透析（PD）同类降低HB的风险。诊断为肾脏贫血的腹膜透析患者将分为标准的Roxadustat剂量组和较低的roxadustat剂量组。 12周后，我们将比较这两组之间的血红蛋白的目标 - 靶体，过度射击和变异比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾脏贫血
干预ICMJE药物：roxadustat
标准剂量组中的患者将接受100毫克的roxadustat剂量，重量为45-60kg和120毫克的每周三次，每周三次，重量大于60kg。较低剂量组的患者将接受50毫克roxadustat的起始剂量，体重低于50kg，70毫克的每周三次，体重为50-70 kg，90毫克，每周三次，每周三次，重量为70--重量为90千克和110毫克，体重分别为90-110kg。
研究臂ICMJE
  • 实验：标准roxadustat剂量组
    诊断为肾脏贫血的腹膜透析患者将根据体重接受标准剂量。
    干预：药物：roxadustat
  • 实验：较低的roxadustat剂量组
    腹膜透析患者被诊断出患有肾脏贫血的患者将根据体重而获得较低剂量的Roxadustat。
    干预：药物：roxadustat
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月3日
实际的初级完成日期2021年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 慢性肾脏疾病阶段5
  2. 对PD维护超过三个月。
  3. 肾脏贫血和90g/L和120g/L的血红蛋白
  4. 停止服用红细胞生成素的时间或不使用红细胞生成素
  5. 签署了知情同意书。
  6. 愿意遵循研究程序

排除标准：

  1. 血液学恶性肿瘤或性贫血。
  2. 失血或溶血。
  3. 服用roxadustat，或过敏或不宽容roxadustat
  4. 严重的肝损伤或主动肝炎。
  5. 怀孕或母乳喂养
  6. 癌症，在6个月内接受放疗和化学疗法。
  7. 难治性高血压
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jie Dong 13911841538 jie.dong@bjmu.edu.cn
联系人：马里兰州天田马+8615201286467 matiantian1986@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454879
其他研究ID编号ICMJE roxadustat，不同的剂量，
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京大学第一医院
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE
  • 北京海德医院
  • 北京传统医院
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Jie Dong北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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