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出境医 / 临床实验 / 使用定量CT进行数值模拟评估肿瘤骨强度评估:Mekanos研究(Mekanos)

使用定量CT进行数值模拟评估肿瘤骨强度评估:Mekanos研究(Mekanos)

研究描述
简要摘要:

骨化骨转移和骨髓瘤骨病变导致长骨和椎骨骨折导致限制迁移率,手术和髓质压缩,严重改变了生活质量,并且具有巨大的药物经济影响。据估计,有50%的骨转移患者会遇到骨并发症。近年来,已经开发了骨肿瘤学多学科会议,以优化每个与肿瘤学计划和谐相处的患者的骨转移管理。

评估骨转移的骨折风险仍然相当经验,并且基于简单的X射线照相。米兰在长骨上的评分集中在骨转移引起的皮质缺陷程度上,以鉴定出手术期间有骨折风险的高风险患者。它是古老的,几乎没有常规,并且缺乏灵敏度和特异性。罪(脊柱不稳定性肿瘤得分)得分是椎骨的参考。如今,大多数患有骨折骨转移的患者受病变为中心的CT扫描受益,以更好地表征其程度和位置,但解释仍然是定性的。转移被认为是空气腔,未评估肿瘤的机械性能。但是,来自CTSCAN的许多其他参数都可以使用,例如皮质或小梁隔室密度法,皮质厚度,肿瘤体积和裂解的位置。

根据该服务在评估良性骨骼骨骼机械强度的经验的基础上,研究者的目的是将骨骼和肿瘤的机械性能整合到数值中,以便使用数值来评估病理骨的机械强度仿真模型(有限元分析-FEA)。

Mekanos将使患者患有乳腺癌,肺,肾脏,甲状腺或膀胱癌以及影响椎骨或股骨上端的骨髓瘤病变的患者。

获得的电阻将与完整的骨骼进行比较。然后将确定机械强度(裂解,肿瘤性质和骨骼结构的位置)的最佳预测参数。最后,将评估该技术与历史脆弱得分有关(Mirel's和Sins Scores)的附加值。

最终目标是提供评估断裂风险的工具,并与参考肿瘤学家和谐相处的骨转移治疗


病情或疾病 干预/治疗
转移性乳腺癌转移性NSCLC转移其他:使用常规QCT(定量计算机断层扫描)和数值模拟的数据评估断裂风险

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 220名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:使用定量CT进行数值模拟评估肿瘤骨强度(计算机断层扫描):Mekanos研究
实际学习开始日期 2019年11月28日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患有骨折风险的骨转移患者
成人肿瘤骨化骨病变,位于股骨近端和/或椎骨继发于骨髓瘤或乳房的椎骨,肺(NSCL:非小细胞肺),膀胱,甲状腺或肾癌。靶椎骨或股骨必须是局部治疗的天真的(介入放射学 - 牙骨质成形术,冷冻疗法,放射性频率…)。如果服用不到3个月,则允许先前接触全身性肿瘤疗法(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法…)和骨治疗。
其他:使用常规QCT(定量计算机断层扫描)和数值模拟的数据评估断裂风险
通过使用QCT常规股骨(施加单期内载载荷)和椎骨(施加单轴压缩负荷)的QCT常规图像来评估机械肿瘤骨强度。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用有限元分析(FEA)方法获得的肿瘤近端股骨或肿瘤椎骨的机械强度的测量。 [时间范围:24个月]

    机械强度的测量(在牛顿:N中表达),股骨上端的单期支撑和椎骨上的单轴压缩,使用有限元分析(FEA)方法获得数值模拟。

    作为一种迹象,在单足动物支持中,老年患者的股骨的平均电阻为9000 N,单轴压缩中L3椎骨的平均电阻为2700N。

    还将在健康的对侧股骨和每个患者的邻近健康椎骨上获得比较值



生物测量保留:没有DNA的样品

血液收集:将在基线上收集12毫升血液(血浆4 mL,血清分离8 mL),同时进行常规的血液分析。血浆和血清将存储在-80°C下,以进一步分析骨标记物(CTX:C末端端肽,DKK1:DICKKOPF-1,ALP:ALP:碱性磷酸酶和P1NP:Procollagen I N末端抗肽)。

辅助研究:在标准护理程序中将收集来自新鲜肿瘤样品的小股骨缸,并进行分析以表征肿瘤的粘弹性特性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者主要是肺癌,乳腺癌,膀胱,甲状腺或肾癌的骨髓瘤或骨转移有关的患者。
标准

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)。
  • 不反对参加研究的患者。对于参加生物收藏的患者:书面知情同意的签名。
  • 乳腺或肺非小细胞,肾脏,膀胱,甲状腺或骨髓瘤骨骼的继发性肿瘤病变的患者。
  • 在靶向病变上的存在(或将作为护理的一部分执行)的存在,是在纳入前30天和20天后进行的,作为患者常规骨骼治疗的一部分。
  • 目标位置:股骨的上端(1/3近端)和/或椎骨。
  • 靶病变的大小:弥漫性渗透或尺寸> 15毫米。
  • 暴露于全身骨治疗3个月或更短的时间(每天克隆次或denosumab,唑来膦酸,每月pamidronate)
  • 接受了先前接受全身性肿瘤疗法(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法…)的患者符合条件。

排除标准:

  • 以放射疗法,手术或介入放射学的形式在目标位置接受针对性治疗的患者(牙骨质成形术,冷冻疗法,放射性频率)。
  • 病理靶骨骨折。
  • 受托人的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cyrille Confavreux,PR 4.78.86.12.31 Ext +33 cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
联系人:Sara Calattini 4.78.86.37.79 Ext +33 sara.calattini@chu-lyon.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu d'Angers的Rhumatologie服务招募
Angers,法国,49100
联系人:BéatriceBouvard 2 41 35 35 76 Ext +33 bebouvard@chu-angers.fr
服务Radiothérapie,Jean-Perrin Institut招募
法国克莱蒙 - 费兰,63011
联系人:AurélieBelliere4 73 27 81 42 Ext +33 Aurelie.belliere@laposte.net
Ch Annemasse的rhumatologie服务招募
法国污染物 - 苏尔河,74130
联系人:Arnaud Mazouyes 4 50 82 29 81 Ext +33 Amazouyes@ch-Alpes-Léman.fr
Grenoble的Rhumatologie服务De Rhumatologie招募
法国La Tronche,38700
联系人:Athan Baillet 4 76 76 70 82 Ext +33 abaillet@chu-grenoble.fr
服务D'Onco-rhumatologie,中心奥斯卡·洛姆布雷特招募
法国里尔,59000
联系人:Marie-HélèneVieillard3 20 44 40 58 Ext +33 mh-vieillard@chru-lille.fr
Radiothérapie服务中心LéonBérard,28舞会。 Léa等人NapoléonBullukian招募
法国里昂,69008
联系人:线Claude 4 78 78 26 49 Ext +33 line.claude@lyon.unicancer.fr
服务D'OncologieMédicale,Institut Curie,26 Rue d'ulm招募
法国巴黎,75014
联系人:Nicolas Girard 1 56 61 62 50 Ext +33 Nicolas.girard2@curie.fr
Service de Radiologie,HôpitalCochin,援助公共招募
法国巴黎,75014
联系人:Antoine Feydy 1 58 41 24 83 Ext +33 Antoine.feydy@aphp.fr
服务De Rhumatologie,Hospices Civils de Lyon,Groupement Hoscipier Lyon Sud招募
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69310
联系人:Cyrille ConfavReux,PR 4 78 86 12 31 Ext +33 Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Chu de Poitiers的Rhumatologie服务招募
Poitiers,法国,86021
联系人:françoisedebiais 5 49 44 44 65 ext +33 francoise.debiais@chu-poitiers.fr
Seart de Rhumatologie,Chu de Saint Etienne招募
法国圣普里德·恩·杰里斯,42270
联系人:Thierry Thomas 4 77 12 76 42 Ext +33
联系人:Karima Boussouali 4 77 12 76 42 Ext +33 Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cyrille Confavreux,PR rhumatologie服务
追踪信息
首先提交日期2019年11月18日
第一个发布日期2019年11月20日
上次更新发布日期2019年12月2日
实际学习开始日期2019年11月28日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月18日)
使用有限元分析(FEA)方法获得的肿瘤近端股骨或肿瘤椎骨的机械强度的测量。 [时间范围:24个月]
机械强度的测量(在牛顿:N中表达),股骨上端的单期支撑和椎骨上的单轴压缩,使用有限元分析(FEA)方法获得数值模拟。作为一种迹象,在单足动物支持中,老年患者的股骨的平均电阻为9000 N,单轴压缩中L3椎骨的平均耐药性平均为2700N。还将在健康的对侧股骨和A A A中获得比较值。每个患者的邻近健康椎骨
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用定量CT进行数值模拟评估肿瘤骨强度评估:Mekanos研究
官方头衔使用定量CT进行数值模拟评估肿瘤骨强度(计算机断层扫描):Mekanos研究
简要摘要

骨化骨转移和骨髓瘤骨病变导致长骨和椎骨骨折导致限制迁移率,手术和髓质压缩,严重改变了生活质量,并且具有巨大的药物经济影响。据估计,有50%的骨转移患者会遇到骨并发症。近年来,已经开发了骨肿瘤学多学科会议,以优化每个与肿瘤学计划和谐相处的患者的骨转移管理。

评估骨转移的骨折风险仍然相当经验,并且基于简单的X射线照相。米兰在长骨上的评分集中在骨转移引起的皮质缺陷程度上,以鉴定出手术期间有骨折风险的高风险患者。它是古老的,几乎没有常规,并且缺乏灵敏度和特异性。罪(脊柱不稳定性肿瘤得分)得分是椎骨的参考。如今,大多数患有骨折骨转移的患者受病变为中心的CT扫描受益,以更好地表征其程度和位置,但解释仍然是定性的。转移被认为是空气腔,未评估肿瘤的机械性能。但是,来自CTSCAN的许多其他参数都可以使用,例如皮质或小梁隔室密度法,皮质厚度,肿瘤体积和裂解的位置。

根据该服务在评估良性骨骼骨骼机械强度的经验的基础上,研究者的目的是将骨骼和肿瘤的机械性能整合到数值中,以便使用数值来评估病理骨的机械强度仿真模型(有限元分析-FEA)。

Mekanos将使患者患有乳腺癌,肺,肾脏,甲状腺或膀胱癌以及影响椎骨或股骨上端的骨髓瘤病变的患者。

获得的电阻将与完整的骨骼进行比较。然后将确定机械强度(裂解,肿瘤性质和骨骼结构的位置)的最佳预测参数。最后,将评估该技术与历史脆弱得分有关(Mirel's和Sins Scores)的附加值。

最终目标是提供评估断裂风险的工具,并与参考肿瘤学家和谐相处的骨转移治疗

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

血液收集:将在基线上收集12毫升血液(血浆4 mL,血清分离8 mL),同时进行常规的血液分析。血浆和血清将存储在-80°C下,以进一步分析骨标记物(CTX:C末端端肽,DKK1:DICKKOPF-1,ALP:ALP:碱性磷酸酶和P1NP:Procollagen I N末端抗肽)。

辅助研究:在标准护理程序中将收集来自新鲜肿瘤样品的小股骨缸,并进行分析以表征肿瘤的粘弹性特性。

采样方法非概率样本
研究人群成年患者主要是肺癌,乳腺癌,膀胱,甲状腺或肾癌的骨髓瘤或骨转移有关的患者。
健康)状况
  • 转移到骨头
  • 转移性乳腺癌
  • 转移性NSCLC
干涉其他:使用常规QCT(定量计算机断层扫描)和数值模拟的数据评估断裂风险
通过使用QCT常规股骨(施加单期内载载荷)和椎骨(施加单轴压缩负荷)的QCT常规图像来评估机械肿瘤骨强度。
研究组/队列患有骨折风险的骨转移患者
成人肿瘤骨化骨病变,位于股骨近端和/或椎骨继发于骨髓瘤或乳房的椎骨,肺(NSCL:非小细胞肺),膀胱,甲状腺或肾癌。靶椎骨或股骨必须是局部治疗的天真的(介入放射学 - 牙骨质成形术,冷冻疗法,放射性频率…)。如果服用不到3个月,则允许先前接触全身性肿瘤疗法(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法…)和骨治疗。
干预:其他:使用常规QCT(定量计算机断层扫描)和数值模拟的数据评估断裂风险
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月18日)
220
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者(> 18岁)。
  • 不反对参加研究的患者。对于参加生物收藏的患者:书面知情同意的签名。
  • 乳腺或肺非小细胞,肾脏,膀胱,甲状腺或骨髓瘤骨骼的继发性肿瘤病变的患者。
  • 在靶向病变上的存在(或将作为护理的一部分执行)的存在,是在纳入前30天和20天后进行的,作为患者常规骨骼治疗的一部分。
  • 目标位置:股骨的上端(1/3近端)和/或椎骨。
  • 靶病变的大小:弥漫性渗透或尺寸> 15毫米。
  • 暴露于全身骨治疗3个月或更短的时间(每天克隆次或denosumab,唑来膦酸,每月pamidronate)
  • 接受了先前接受全身性肿瘤疗法(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法…)的患者符合条件。

排除标准:

  • 以放射疗法,手术或介入放射学的形式在目标位置接受针对性治疗的患者(牙骨质成形术,冷冻疗法,放射性频率)。
  • 病理靶骨骨折。
  • 受托人的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Cyrille Confavreux,PR 4.78.86.12.31 Ext +33 cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
联系人:Sara Calattini 4.78.86.37.79 Ext +33 sara.calattini@chu-lyon.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04170634
其他研究ID编号69HCL17_0642
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商里昂的临终关怀
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Cyrille Confavreux,PR rhumatologie服务
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2019年11月

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