骨化骨转移和骨髓瘤骨病变导致长骨和椎骨骨折导致限制迁移率,手术和髓质压缩,严重改变了生活质量,并且具有巨大的药物经济影响。据估计,有50%的骨转移患者会遇到骨并发症。近年来,已经开发了骨肿瘤学多学科会议,以优化每个与肿瘤学计划和谐相处的患者的骨转移管理。
评估骨转移的骨折风险仍然相当经验,并且基于简单的X射线照相。米兰在长骨上的评分集中在骨转移引起的皮质缺陷程度上,以鉴定出手术期间有骨折风险的高风险患者。它是古老的,几乎没有常规,并且缺乏灵敏度和特异性。罪(脊柱不稳定性肿瘤得分)得分是椎骨的参考。如今,大多数患有骨折骨转移的患者受病变为中心的CT扫描受益,以更好地表征其程度和位置,但解释仍然是定性的。转移被认为是空气腔,未评估肿瘤的机械性能。但是,来自CTSCAN的许多其他参数都可以使用,例如皮质或小梁隔室密度法,皮质厚度,肿瘤体积和裂解的位置。
根据该服务在评估良性骨骼骨骼机械强度的经验的基础上,研究者的目的是将骨骼和肿瘤的机械性能整合到数值中,以便使用数值来评估病理骨的机械强度仿真模型(有限元分析-FEA)。
Mekanos将使患者患有乳腺癌,肺,肾脏,甲状腺或膀胱癌以及影响椎骨或股骨上端的骨髓瘤病变的患者。
获得的电阻将与完整的骨骼进行比较。然后将确定机械强度(裂解,肿瘤性质和骨骼结构的位置)的最佳预测参数。最后,将评估该技术与历史脆弱得分有关(Mirel's和Sins Scores)的附加值。
最终目标是提供评估断裂风险的工具,并与参考肿瘤学家和谐相处的骨转移治疗
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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骨转移性乳腺癌转移性NSCLC转移 | 其他:使用常规QCT(定量计算机断层扫描)和数值模拟的数据评估断裂风险 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用定量CT进行数值模拟评估肿瘤骨强度(计算机断层扫描):Mekanos研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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患有骨折风险的骨转移患者 成人肿瘤骨化骨病变,位于股骨近端和/或椎骨继发于骨髓瘤或乳房的椎骨,肺(NSCL:非小细胞肺),膀胱,甲状腺或肾癌。靶椎骨或股骨必须是局部治疗的天真的(介入放射学 - 牙骨质成形术,冷冻疗法,放射性频率…)。如果服用不到3个月,则允许先前接触全身性肿瘤疗法(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法…)和骨治疗。 | 其他:使用常规QCT(定量计算机断层扫描)和数值模拟的数据评估断裂风险 通过使用QCT常规股骨(施加单期内载载荷)和椎骨(施加单轴压缩负荷)的QCT常规图像来评估机械肿瘤骨强度。 |
机械强度的测量(在牛顿:N中表达),股骨上端的单期支撑和椎骨上的单轴压缩,使用有限元分析(FEA)方法获得数值模拟。
作为一种迹象,在单足动物支持中,老年患者的股骨的平均电阻为9000 N,单轴压缩中L3椎骨的平均电阻为2700N。
还将在健康的对侧股骨和每个患者的邻近健康椎骨上获得比较值
血液收集:将在基线上收集12毫升血液(血浆4 mL,血清分离8 mL),同时进行常规的血液分析。血浆和血清将存储在-80°C下,以进一步分析骨标记物(CTX:C末端端肽,DKK1:DICKKOPF-1,ALP:ALP:碱性磷酸酶和P1NP:Procollagen I N末端抗肽)。
辅助研究:在标准护理程序中将收集来自新鲜肿瘤样品的小股骨缸,并进行分析以表征肿瘤的粘弹性特性。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Cyrille Confavreux,PR | 4.78.86.12.31 Ext +33 | cyrille.confavreux@chu-lyon.fr | |
联系人:Sara Calattini | 4.78.86.37.79 Ext +33 | sara.calattini@chu-lyon.fr |
法国 | |
Chu d'Angers的Rhumatologie服务 | 招募 |
Angers,法国,49100 | |
联系人:BéatriceBouvard 2 41 35 35 76 Ext +33 bebouvard@chu-angers.fr | |
服务Radiothérapie,Jean-Perrin Institut | 招募 |
法国克莱蒙 - 费兰,63011 | |
联系人:AurélieBelliere4 73 27 81 42 Ext +33 Aurelie.belliere@laposte.net | |
Ch Annemasse的rhumatologie服务 | 招募 |
法国污染物 - 苏尔河,74130 | |
联系人:Arnaud Mazouyes 4 50 82 29 81 Ext +33 Amazouyes@ch-Alpes-Léman.fr | |
Grenoble的Rhumatologie服务De Rhumatologie | 招募 |
法国La Tronche,38700 | |
联系人:Athan Baillet 4 76 76 70 82 Ext +33 abaillet@chu-grenoble.fr | |
服务D'Onco-rhumatologie,中心奥斯卡·洛姆布雷特 | 招募 |
法国里尔,59000 | |
联系人:Marie-HélèneVieillard3 20 44 40 58 Ext +33 mh-vieillard@chru-lille.fr | |
Radiothérapie服务中心LéonBérard,28舞会。 Léa等人NapoléonBullukian | 招募 |
法国里昂,69008 | |
联系人:线Claude 4 78 78 26 49 Ext +33 line.claude@lyon.unicancer.fr | |
服务D'OncologieMédicale,Institut Curie,26 Rue d'ulm | 招募 |
法国巴黎,75014 | |
联系人:Nicolas Girard 1 56 61 62 50 Ext +33 Nicolas.girard2@curie.fr | |
Service de Radiologie,HôpitalCochin,援助公共 | 招募 |
法国巴黎,75014 | |
联系人:Antoine Feydy 1 58 41 24 83 Ext +33 Antoine.feydy@aphp.fr | |
服务De Rhumatologie,Hospices Civils de Lyon,Groupement Hoscipier Lyon Sud | 招募 |
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69310 | |
联系人:Cyrille ConfavReux,PR 4 78 86 12 31 Ext +33 Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr | |
Chu de Poitiers的Rhumatologie服务 | 招募 |
Poitiers,法国,86021 | |
联系人:françoisedebiais 5 49 44 44 65 ext +33 francoise.debiais@chu-poitiers.fr | |
Seart de Rhumatologie,Chu de Saint Etienne | 招募 |
法国圣普里德·恩·杰里斯,42270 | |
联系人:Thierry Thomas 4 77 12 76 42 Ext +33 | |
联系人:Karima Boussouali 4 77 12 76 42 Ext +33 Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr |
首席研究员: | Cyrille Confavreux,PR | rhumatologie服务 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年11月18日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月2日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年11月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 使用有限元分析(FEA)方法获得的肿瘤近端股骨或肿瘤椎骨的机械强度的测量。 [时间范围:24个月] 机械强度的测量(在牛顿:N中表达),股骨上端的单期支撑和椎骨上的单轴压缩,使用有限元分析(FEA)方法获得数值模拟。作为一种迹象,在单足动物支持中,老年患者的股骨的平均电阻为9000 N,单轴压缩中L3椎骨的平均耐药性平均为2700N。还将在健康的对侧股骨和A A A中获得比较值。每个患者的邻近健康椎骨 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用定量CT进行数值模拟评估肿瘤骨强度评估:Mekanos研究 | ||||||||
官方头衔 | 使用定量CT进行数值模拟评估肿瘤骨强度(计算机断层扫描):Mekanos研究 | ||||||||
简要摘要 | 骨化骨转移和骨髓瘤骨病变导致长骨和椎骨骨折导致限制迁移率,手术和髓质压缩,严重改变了生活质量,并且具有巨大的药物经济影响。据估计,有50%的骨转移患者会遇到骨并发症。近年来,已经开发了骨肿瘤学多学科会议,以优化每个与肿瘤学计划和谐相处的患者的骨转移管理。 评估骨转移的骨折风险仍然相当经验,并且基于简单的X射线照相。米兰在长骨上的评分集中在骨转移引起的皮质缺陷程度上,以鉴定出手术期间有骨折风险的高风险患者。它是古老的,几乎没有常规,并且缺乏灵敏度和特异性。罪(脊柱不稳定性肿瘤得分)得分是椎骨的参考。如今,大多数患有骨折骨转移的患者受病变为中心的CT扫描受益,以更好地表征其程度和位置,但解释仍然是定性的。转移被认为是空气腔,未评估肿瘤的机械性能。但是,来自CTSCAN的许多其他参数都可以使用,例如皮质或小梁隔室密度法,皮质厚度,肿瘤体积和裂解的位置。 根据该服务在评估良性骨骼骨骼机械强度的经验的基础上,研究者的目的是将骨骼和肿瘤的机械性能整合到数值中,以便使用数值来评估病理骨的机械强度仿真模型(有限元分析-FEA)。 Mekanos将使患者患有乳腺癌,肺,肾脏,甲状腺或膀胱癌以及影响椎骨或股骨上端的骨髓瘤病变的患者。 获得的电阻将与完整的骨骼进行比较。然后将确定机械强度(裂解,肿瘤性质和骨骼结构的位置)的最佳预测参数。最后,将评估该技术与历史脆弱得分有关(Mirel's和Sins Scores)的附加值。 最终目标是提供评估断裂风险的工具,并与参考肿瘤学家和谐相处的骨转移治疗 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血液收集:将在基线上收集12毫升血液(血浆4 mL,血清分离8 mL),同时进行常规的血液分析。血浆和血清将存储在-80°C下,以进一步分析骨标记物(CTX:C末端端肽,DKK1:DICKKOPF-1,ALP:ALP:碱性磷酸酶和P1NP:Procollagen I N末端抗肽)。 辅助研究:在标准护理程序中将收集来自新鲜肿瘤样品的小股骨缸,并进行分析以表征肿瘤的粘弹性特性。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 成年患者主要是肺癌,乳腺癌,膀胱,甲状腺或肾癌的骨髓瘤或骨转移有关的患者。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:使用常规QCT(定量计算机断层扫描)和数值模拟的数据评估断裂风险 通过使用QCT常规股骨(施加单期内载载荷)和椎骨(施加单轴压缩负荷)的QCT常规图像来评估机械肿瘤骨强度。 | ||||||||
研究组/队列 | 患有骨折风险的骨转移患者 成人肿瘤骨化骨病变,位于股骨近端和/或椎骨继发于骨髓瘤或乳房的椎骨,肺(NSCL:非小细胞肺),膀胱,甲状腺或肾癌。靶椎骨或股骨必须是局部治疗的天真的(介入放射学 - 牙骨质成形术,冷冻疗法,放射性频率…)。如果服用不到3个月,则允许先前接触全身性肿瘤疗法(化学疗法,靶向治疗,免疫疗法…)和骨治疗。 干预:其他:使用常规QCT(定量计算机断层扫描)和数值模拟的数据评估断裂风险 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 220 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04170634 | ||||||||
其他研究ID编号 | 69HCL17_0642 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 |