出境医 / 临床实验 / 通过定量CT数值模拟评估肿瘤骨强度:MEKANOS研究(MEKANOS)

通过定量CT数值模拟评估肿瘤骨强度:MEKANOS研究(MEKANOS)

追踪信息
首次提交日期

2019年11月18日

首次发布日期

2019年11月20日

最后更新发布日期

2019年12月2日

实际学习开始日期

2019年11月28日

预计主要完成日期

2021年10月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年11月18日)

通过使用有限元分析(FEA)方法进行数值模拟获得的股骨近端或椎骨肿瘤的机械强度的测量值。 [时间范围:24个月]

机械强度的测量(以牛顿:N表示),股骨上端的单脚支撑和椎骨上的单轴压缩,通过使用有限元分析(FEA)方法进行的数值模拟获得。作为指示,老年患者在单脚支架上的股骨平均阻力平均为9000 N,单轴受压的L3椎骨的平均阻力为2700N。在健康的对侧股骨和每个患者的相邻健康椎骨

最初的主要结果指标

与当前相同

当前的次要成果指标

不提供

原始二级结果指标

不提供

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

定量CT数值模拟评估肿瘤骨强度:MEKANOS研究

正式头衔

使用定量CT(计算机断层扫描)通过数值模拟评估肿瘤骨强度:MEKANOS研究

简要总结

溶骨性骨转移和骨髓瘤骨病变是导致长骨和椎骨骨折的原因,导致活动受限,手术和髓质受压,严重改变生活质量,并产生巨大的药物经济影响。据估计,有50%的骨转移患者会遇到骨并发症。近年来,已经开发了骨肿瘤学多学科会议,以与肿瘤学计划相协调地优化每位患者的骨转移管理。

对骨转移的骨折风险的评估仍是相当经验的,并且基于简单的射线照相。 Mirel对长骨的评分集中在由骨转移引起的皮层缺损的程度上,以识别在手术过程中有骨折风险的高危患者。它很旧,很少用于常规且缺乏敏感性和特异性。 SINS(脊髓不稳定性肿瘤评分)评分是椎骨的参考。如今,大多数具有骨折风险的骨转移患者受益于以病灶为中心的CT扫描,以更好地表征其范围和位置,但其解释仍是定性的。转移被认为是气腔,并且未评估肿瘤的机械性质。但是,CTscan还提供了许多其他参数,例如皮质或小梁腔室密度测定,皮质厚度,肿瘤体积以及骨骼中的溶解位置。

基于该服务在评估良性骨骼上的骨机械强度方面的经验,研究人员旨在将数值上的骨骼和肿瘤的机械特性整合在一起,以便使用数值来评估病理性骨骼的机械强度。仿真模型(有限元分析-FEA)。

MEKANOS将招募患有乳腺癌,肺癌,肾癌,甲状腺癌或膀胱癌的骨转移瘤和影响椎骨或股骨上端的骨髓瘤病变的患者。

将获得的阻力与完整骨骼的阻力进行比较。然后将确定机械强度的最佳预测参数(裂解位置,肿瘤性质和骨骼结构)。最后,将评估该技术相对于历史脆弱性评分(Mirel和SINS评分)的附加值。

最终目的是提供工具,以评估骨折风险并与推荐的肿瘤科医生协调一致地改善骨转移的预防管理

详细说明

不提供

研究类型

观察性的

学习规划

观察模型:仅案例
时间观点:前瞻性

目标跟进时间

不提供

生物标本

保留:不含DNA的样品

描述:

血液采集:基线时将采集12 mL血液(血浆4 mL,血清分离8 mL),同时进行常规血液分析。血浆和血清将储存在-80°C下以进一步分析骨标记物(CTX:C端端肽,DKK1:Dickkopf-1,ALP:碱性磷酸酶和P1NP:Procollagen I N端肽)。

辅助研究:将在标准护理程序中收集新鲜肿瘤样品中的小股骨圆柱并进行分析,以表征肿瘤的粘弹性。

取样方式

非概率样本

研究人群

成年患者主要是溶骨性肿瘤受累,与骨髓瘤或肺癌,乳腺癌,膀胱癌,甲状腺癌或肾癌的骨转移有关。

条件

  • 骨转移
  • 转移性乳腺癌
  • 转移性非小细胞肺癌

介入

其他:使用常规qCT(定量计算机断层扫描)扫描和数值模拟数据评估骨折风险

通过使用qCT常规图像对股骨近端(施加单脚站立载荷)和椎骨(施加单轴压缩载荷)进行数值模拟,评估机械肿瘤的骨强度。

研究小组/同类群组

骨转移患者有骨折危险

成年患者的肿瘤溶骨性骨病变位于继发于骨髓瘤或乳腺癌,肺癌(NSCL:非小细胞肺癌),膀胱癌,甲状腺癌或肾癌的股骨近端和/或椎骨。目标椎骨或股骨必须是幼稚的局部治疗(介入放射学-骨水泥成形术,冷冻疗法,射频…)。如果给药少于3个月,则允许先前接受过全身肿瘤治疗(化学治疗,靶向治疗,免疫治疗……)和骨治疗。
干预:其他:使用常规qCT(定量计算机断层扫描)扫描和数值模拟数据评估骨折风险

出版物*

不提供

招聘信息
招聘状态

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年11月18日)

220

最初估计的入学人数

与当前相同

预计完成日期

2022年10月

预计主要完成日期

2021年10月(主要结果测量的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  • 成年患者(> 18岁)。
  • 不反对参加研究的患者。对于参加生物采集的患者:签署书面知情同意书。
  • 乳腺或肺部非小细胞,肾脏,膀胱,甲状腺或骨髓瘤骨源性继发性肿瘤病变的患者。
  • 作为患者通常的骨骼管理的一部分,存在针对目标病变(或将作为护理的一部分)的CT扫描的存在,该扫描在纳入之前30天和之后20天的时间范围内进行。
  • 目标位置:股骨上端(近端1/3)和/或椎骨。
  • 目标病变的大小:扩散性或> 15 mm。
  • 允许接受全身性骨治疗3个月或更短时间(每日氯膦酸盐或地诺单抗,唑来膦酸,每月帕米膦酸)
  • 以前接受过全身肿瘤治疗(化学疗法,靶向疗法,免疫疗法等)的患者符合条件。

排除标准:

  • 以放射疗法,外科手术或介入放射学(水泥成形术,冷冻疗法,射频)的形式在目标位置接受靶向治疗的患者。
  • 骨折的病理目标骨。
  • 受托人

性别/性别

符合学习条件的性别: 所有

时代

18岁以上(成人,老年人)

接受健康志愿者

没有

联络人

联系人︰Cyrille CONFAVREUX,PR 4.78.86.12.31分机+33 cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
联系人:Sara CALATTINI 4.78.86.37.79分机+33 sara.calattini@chu-lyon.fr

列出位置的国家

法国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT04170634

其他研究编号

69HCL17_0642

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

不提供

责任方

里昂平民医院

研究赞助

里昂平民医院

合作者

不提供

研究者

首席研究员: 西里尔CONFAVREUX,PR 风湿科

PRS帐户

里昂平民医院

验证日期

2019年十一月

治疗医院 更多