4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 静脉输注血浆在肌萎缩性侧索硬化症中的治疗

静脉输注血浆在肌萎缩性侧索硬化症中的治疗

研究描述
简要摘要：
评估健康年轻人静脉输注血浆治疗肌萎缩性侧面硬化症的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧硬化症生物学：健康年轻人治疗的血浆 + riluzole药物：riluzole早期第1阶段

详细说明：
这是一项单一中心，开放标签的临床研究，可评估健康年轻人静脉注射血浆静脉注射以治疗肌萎缩性侧面硬化症的安全性和有效性。主要结果指标是不良反应的记录和肌萎缩性侧面硬化性级评分量表评分的变化率。次要结果指标包括结束事件的生存时间（死亡，气管切开术，连续呼吸机依赖性），强迫生命力（FVC），识别知识函数评估（ECAS得分）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：打开款项
主要意图：治疗
官方标题：一项关于健康年轻人静脉输注血浆的安全性和有效性的临床研究
实际学习开始日期 ： 2016年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年5月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：生物+riluzole
健康年轻人治疗的血浆 + riluzole
生物学：健康年轻人治疗的血浆 + riluzole
静脉注射：受试者每2周接受每2周的静脉输注400毫升，每3个月连续2次治疗和治疗过程。治疗过程持续了10个月，总共输注了3200毫升。

主动比较器：riluzole
riluzole
药物：riluzole
基本治疗方法是Riluzole每天两次25〜50mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌萎缩性侧面硬化功能评分量表评分[时间范围：干预后22个月]
    肌萎缩性侧向硬化功能评级量表的速率变化


次要结果度量 ：
  1. 生存时间[时间范围：干预后22个月]
    结束事件的时间（死亡，气管切开术，连续呼吸机依赖性）；

  2. 强制生命能力（FVC）[时间范围：干预后22个月]
    从基线到随访结束的变化；

  3. 认知功能评估（ECAS评分）[时间范围：干预后22个月]
    从基线到随访结束的变化；


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合以下诊断标准：确认，建议和实验室支持的诊断；
  • 年龄50-70岁；
  • 3-18个月的疾病课程；
  • 强制生命力（FVC）≥70％预测值；
  • 总肌萎缩性侧向硬化功能评分量表评分≥36，呼吸相关项目的得分≥10；
  • 在参加这项试验之前定期服用Riluzole（每天两次25〜50mg连续30天），而没有明显的副作用，并且可以持续22个月；
  • 从入学期间到随访结束，育龄年龄的参与者采取合理有效的避孕措施；
  • 已签署的知情同意书。

排除标准：

  • 家族性肌萎缩性侧面硬化症；
  • 怀孕和哺乳期间的女性；
  • 筛查中的丙型肝炎，丙型肝炎或HIV
  • 巨细胞病毒和疟疾感染的史；
  • 气管切开术和呼吸机依赖性状态（每天使用无创呼吸机≥22小时连续7天使用）；
  • 经皮胃切开术（PEG）手术后；
  • 输血期间有过敏反应和其他不良反应；
  • 患有血液系统疾病（包括免疫球蛋白A缺乏症）；
  • 丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酸酶≥4倍正常上限；
  • 肾功能异常（CR，BUN）；
  • 恶性肿瘤的史；
  • 结合严重的心肺疾病，自身免疫性疾病，精神疾病，药物滥用病史等；
  • 目前参与其他临床研究或使用其他药物进行研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第三医院
中国北京
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dongsheng Fan，MD.PHD北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）		肌萎缩性侧面硬化功能评分量表评分[时间范围：干预后22个月]
肌萎缩性侧向硬化功能评级量表的速率变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 FRSALS-R分数[时间范围：干预后22个月]
FRSAL-R分数的变化速率变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 生存时间[时间范围：干预后22个月]
    结束事件的时间（死亡，气管切开术，连续呼吸机依赖性）；
  • 强制生命能力（FVC）[时间范围：干预后22个月]
    从基线到随访结束的变化；
  • 认知功能评估（ECAS评分）[时间范围：干预后22个月]
    从基线到随访结束的变化；
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉输注血浆在肌萎缩性侧索硬化症中的治疗
官方标题ICMJE一项关于健康年轻人静脉输注血浆的安全性和有效性的临床研究
简要摘要评估健康年轻人静脉输注血浆治疗肌萎缩性侧面硬化症的安全性和有效性。
详细说明这是一项单一中心，开放标签的临床研究，可评估健康年轻人静脉注射血浆静脉注射以治疗肌萎缩性侧面硬化症的安全性和有效性。主要结果指标是不良反应的记录和肌萎缩性侧面硬化性级评分量表评分的变化率。次要结果指标包括结束事件的生存时间（死亡，气管切开术，连续呼吸机依赖性），强迫生命力（FVC），识别知识函数评估（ECAS得分）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
打开款项
主要目的：治疗
条件ICMJE肌萎缩性侧硬化症
干预ICMJE
  • 生物学：健康年轻人治疗的血浆 + riluzole
    静脉注射：受试者每2周接受每2周的静脉输注400毫升，每3个月连续2次治疗和治疗过程。治疗过程持续了10个月，总共输注了3200毫升。
  • 药物：riluzole
    基本治疗方法是Riluzole每天两次25〜50mg
研究臂ICMJE
  • 实验：生物+riluzole
    健康年轻人治疗的血浆 + riluzole
    干预：生物学：健康年轻人治疗的血浆 + riluzole
  • 主动比较器：riluzole
    riluzole
    干预：毒品：riluzole
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合以下诊断标准：确认，建议和实验室支持的诊断；
  • 年龄50-70岁；
  • 3-18个月的疾病课程；
  • 强制生命力（FVC）≥70％预测值；
  • 总肌萎缩性侧向硬化功能评分量表评分≥36，呼吸相关项目的得分≥10；
  • 在参加这项试验之前定期服用Riluzole（每天两次25〜50mg连续30天），而没有明显的副作用，并且可以持续22个月；
  • 从入学期间到随访结束，育龄年龄的参与者采取合理有效的避孕措施；
  • 已签署的知情同意书。

排除标准：

  • 家族性肌萎缩性侧面硬化症；
  • 怀孕和哺乳期间的女性；
  • 筛查中的丙型肝炎，丙型肝炎或HIV
  • 巨细胞病毒和疟疾感染的史；
  • 气管切开术和呼吸机依赖性状态（每天使用无创呼吸机≥22小时连续7天使用）；
  • 经皮胃切开术（PEG）手术后；
  • 输血期间有过敏反应和其他不良反应；
  • 患有血液系统疾病（包括免疫球蛋白A缺乏症）；
  • 丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酸酶≥4倍正常上限；
  • 肾功能异常（CR，BUN）；
  • 恶性肿瘤的史；
  • 结合严重的心肺疾病，自身免疫性疾病，精神疾病，药物滥用病史等；
  • 目前参与其他临床研究或使用其他药物进行研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454840
其他研究ID编号ICMJE Puth2017118
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Dongsheng Fan，MD.PHD北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估健康年轻人静脉输注血浆治疗肌萎缩性侧面硬化症的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧硬化症生物学：健康年轻人治疗的血浆 + riluzole药物：riluzole早期第1阶段

详细说明：
这是一项单一中心，开放标签的临床研究，可评估健康年轻人静脉注射血浆静脉注射以治疗肌萎缩性侧面硬化症的安全性和有效性。主要结果指标是不良反应的记录和肌萎缩性侧面硬化性级评分量表评分的变化率。次要结果指标包括结束事件的生存时间（死亡，气管切开术，连续呼吸机依赖性），强迫生命力（FVC），识别知识函数评估（ECAS得分）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：打开款项
主要意图：治疗
官方标题：一项关于健康年轻人静脉输注血浆的安全性和有效性的临床研究
实际学习开始日期 ： 2016年5月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年5月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：生物+riluzole
健康年轻人治疗的血浆 + riluzole
生物学：健康年轻人治疗的血浆 + riluzole
静脉注射：受试者每2周接受每2周的静脉输注400毫升，每3个月连续2次治疗和治疗过程。治疗过程持续了10个月，总共输注了3200毫升。

主动比较器：riluzole
riluzole
药物：riluzole
基本治疗方法是Riluzole每天两次25〜50mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌萎缩性侧面硬化功能评分量表评分[时间范围：干预后22个月]
    肌萎缩性侧向硬化功能评级量表的速率变化


次要结果度量 ：
  1. 生存时间[时间范围：干预后22个月]
    结束事件的时间（死亡，气管切开术，连续呼吸机依赖性）；

  2. 强制生命能力（FVC）[时间范围：干预后22个月]
    从基线到随访结束的变化；

  3. 认知功能评估（ECAS评分）[时间范围：干预后22个月]
    从基线到随访结束的变化；


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合以下诊断标准：确认，建议和实验室支持的诊断；
  • 年龄50-70岁；
  • 3-18个月的疾病课程；
  • 强制生命力（FVC）≥70％预测值；
  • 总肌萎缩性侧向硬化功能评分量表评分≥36，呼吸相关项目的得分≥10；
  • 在参加这项试验之前定期服用Riluzole（每天两次25〜50mg连续30天），而没有明显的副作用，并且可以持续22个月；
  • 从入学期间到随访结束，育龄年龄的参与者采取合理有效的避孕措施；
  • 已签署的知情同意书。

排除标准：

  • 家族性肌萎缩性侧面硬化症；
  • 怀孕和哺乳期间的女性；
  • 筛查中的丙型肝炎，丙型肝炎或HIV
  • 巨细胞病毒和疟疾感染的史；
  • 气管切开术和呼吸机依赖性状态（每天使用无创呼吸机≥22小时连续7天使用）；
  • 经皮胃切开术（PEG）手术后；
  • 输血期间有过敏反应和其他不良反应；
  • 患有血液系统疾病（包括免疫球蛋白A缺乏症）；
  • 丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酸酶≥4倍正常上限；
  • 肾功能异常（CR，BUN）；
  • 恶性肿瘤的史；
  • 结合严重的心肺疾病，自身免疫性疾病，精神疾病，药物滥用病史等；
  • 目前参与其他临床研究或使用其他药物进行研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学第三医院
中国北京
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dongsheng Fan，MD.PHD北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2016年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月1日）		肌萎缩性侧面硬化功能评分量表评分[时间范围：干预后22个月]
肌萎缩性侧向硬化功能评级量表的速率变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 FRSALS-R分数[时间范围：干预后22个月]
FRSAL-R分数的变化速率变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 生存时间[时间范围：干预后22个月]
    结束事件的时间（死亡，气管切开术，连续呼吸机依赖性）；
  • 强制生命能力（FVC）[时间范围：干预后22个月]
    从基线到随访结束的变化；
  • 认知功能评估（ECAS评分）[时间范围：干预后22个月]
    从基线到随访结束的变化；
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉输注血浆在肌萎缩性侧索硬化症中的治疗
官方标题ICMJE一项关于健康年轻人静脉输注血浆的安全性和有效性的临床研究
简要摘要评估健康年轻人静脉输注血浆治疗肌萎缩性侧面硬化症的安全性和有效性。
详细说明这是一项单一中心，开放标签的临床研究，可评估健康年轻人静脉注射血浆静脉注射以治疗肌萎缩性侧面硬化症的安全性和有效性。主要结果指标是不良反应的记录和肌萎缩性侧面硬化性级评分量表评分的变化率。次要结果指标包括结束事件的生存时间（死亡，气管切开术，连续呼吸机依赖性），强迫生命力（FVC），识别知识函数评估（ECAS得分）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
打开款项
主要目的：治疗
条件ICMJE肌萎缩性侧硬化症
干预ICMJE
  • 生物学：健康年轻人治疗的血浆 + riluzole
    静脉注射：受试者每2周接受每2周的静脉输注400毫升，每3个月连续2次治疗和治疗过程。治疗过程持续了10个月，总共输注了3200毫升。
  • 药物：riluzole
    基本治疗方法是Riluzole每天两次25〜50mg
研究臂ICMJE
  • 实验：生物+riluzole
    健康年轻人治疗的血浆 + riluzole
    干预：生物学：健康年轻人治疗的血浆 + riluzole
  • 主动比较器：riluzole
    riluzole
    干预：毒品：riluzole
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2019年5月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合以下诊断标准：确认，建议和实验室支持的诊断；
  • 年龄50-70岁；
  • 3-18个月的疾病课程；
  • 强制生命力（FVC）≥70％预测值；
  • 总肌萎缩性侧向硬化功能评分量表评分≥36，呼吸相关项目的得分≥10；
  • 在参加这项试验之前定期服用Riluzole（每天两次25〜50mg连续30天），而没有明显的副作用，并且可以持续22个月；
  • 从入学期间到随访结束，育龄年龄的参与者采取合理有效的避孕措施；
  • 已签署的知情同意书。

排除标准：

  • 家族性肌萎缩性侧面硬化症；
  • 怀孕和哺乳期间的女性；
  • 筛查中的丙型肝炎，丙型肝炎或HIV
  • 巨细胞病毒和疟疾感染的史；
  • 气管切开术和呼吸机依赖性状态（每天使用无创呼吸机≥22小时连续7天使用）；
  • 经皮胃切开术（PEG）手术后；
  • 输血期间有过敏反应和其他不良反应；
  • 患有血液系统疾病（包括免疫球蛋白A缺乏症）；
  • 丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酸酶≥4倍正常上限；
  • 肾功能异常（CR，BUN）；
  • 恶性肿瘤的史；
  • 结合严重的心肺疾病，自身免疫性疾病，精神疾病，药物滥用病史等；
  • 目前参与其他临床研究或使用其他药物进行研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454840
其他研究ID编号ICMJE Puth2017118
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Dongsheng Fan，MD.PHD北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯