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出境医 / 临床实验 / 通过有效再灌注在大血管闭塞患者（Eternal-LVO）的有效再灌注中扩展时间窗口的时间窗口
通过有效再灌注在大血管闭塞患者（Eternal-LVO）的有效再灌注中扩展时间窗口的时间窗口
研究描述
简要摘要：
由于符合有资格进行血栓切除术的大容器的遮挡而出现急性缺血性中风的患者将评估计算出发作后24小时内对计算机断层扫描灌注成像的目标不匹配，这将确定其符合随机分配的资格。如果患者给予知情同意，则将使用中央计算机分配过程随机分配给标准的护理（无静脉溶栓治疗或静脉内静脉内倍酶0.9mg/kg）或Tenecteplase，或者在进行动脉内凝块恢复之前。该试验是前瞻性，随机，开放标签，盲目端点（探针）设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：Tenecteplase药物：标准护理（可能包括静脉注射倍增倍酶） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 740名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过有效再灌注半血管阻塞的患者，通过有效再灌注tenectlase的时间窗口 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉注射eplase（TNK） 患者将接受静脉内替丘过程（0.25mg/kg，最大25mg，在5-10秒内以推注为推注）。 | 药物：tenecteplase 以0.25mg/kg的剂量为0.25mg/kg的遗传组织纤溶酶原活化剂在5-10秒内给予静脉注射。 |
| 主动比较器：静脉组织纤溶酶原激活剂（TPA） 患者将接受标准的护理（不静脉内溶栓治疗或静脉注射高倍倍数为0.9mg/kg，标准许可剂量为0.9 mg/kg，最高为90mg，10％为10％，其余剂量超过1小时。 | 药物：标准护理（可能包括静脉注射） 患者将获得标准护理，可能包括静脉注射剂量为0.9 mg/kg的标准许可剂量，最高为90mg，10％作为推注，其余1小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的兰金秤（MRS）0-1（无残障）或返回基线MRS [时间范围：90天]修改后的Rankin量表（MRS）0-1（无残障）或在90天时返回基线MRS（如果基线前Prembid MRS = 2）
次要结果度量 ：
- 早期临床改进[时间范围：24小时]美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的降低在24小时或达到NIHSS 0-1的得分≥8分
- 修改的兰金秤（MRS）0-2（功能独立性）[时间范围：90天]修改后的Rankin量表（MRS）0-2（功能独立）在90天
- 初始血管造影评估时进行了大量再灌注[时间范围：中风发作24小时内的初始血管造影]在血栓切除术前初始数字减法血管造影对受影响的血管区域再灌注（MTICI 3B/3）> 50％的患者的比例
- 症状性脑内出血（SICH）[时间范围：随机后24小时]SICH被定义为2型实质性血肿（pH2） - 血凝块占据梗塞领土的30％，具有很大的质量效应
- 因任何原因而导致的死亡[时间范围：90天]
- 改良的兰金秤（MRS）5-6 [时间范围：90天]死亡的功能不良或全职护理的要求
- 24小时的成功再灌注[时间范围：24小时]再灌注（定义为> 90％和> 50％的灌注病变体积减少）
- 梗塞增长[时间范围：24小时]预处理和24小时成像之间不可逆地受伤的大脑的体积增加
- 重新定性[时间范围：24小时]预处理和24H成像（CT或MR血管造影）之间的血管通畅性变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出现急性半球缺血性中风的患者（或在24小时内他们最后已知的时间）。
- 患者的年龄≥18岁。
- 病前<3，并同时评估患者是否能够在中风之前立即进行：1）开车或（如果从不开车）执行自己的家庭职责，以及2）自行购物； 3）银行/做自己的财务状况（即驱动/家庭，银行，shop = dbs +ve）。需要成为DB +VE才能学习资格。
- 在CTA或MRA上存在血管阻塞。 LVO将被定义为以下一个或多个部位的“潜在可检测”的血栓：颅内内部颈动脉（ICA），中大脑中动脉（MCA）第一部分（M1）（M1），近代中大脑中部动脉第二部分（M2）或孤立/孤立///孤立//颅外ICA的串联阻塞。颅外ICA狭窄和阻塞的患者也符合条件。
- 在自动灌注CT（CTP）或扩散 - 顺序MRI软件上存在“目标不匹配”，该软件被定义为<100ml的缺血性核心，> 20ml的PENUMBRA和缺血性病变比> 1.8
排除标准：
- 内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH）或其他诊断（例如肿瘤）。
- 基底动脉阻塞。
- 在灌注病变之外，早期缺血性变化（NCCT上的低强度或DWI-MRI上的高信号）或早期缺血性变化是无效的不匹配标准。
- 中风前MRS评分> 2（表明先前的残疾显着）或DBS -VE。
- 任何绝症
- 如果启动研究疗法或影响患者参与研究的研究疗法，则根据研究人员的判断，任何条件都可能对患者施加危害。
- 孕妇。
- 溶栓的其他标准禁忌症。
- 较小的中风症状或重大冲程症状迅速改善
- 临床表现表明蛛网膜下腔出血
- 已知的出血性直径和/或血小板计数<100,000或用印度兰州> 1.7服用华法林。
- 在48小时内接受肝素的患者必须具有正常的APTT。
- 在14天内进行重大手术或严重的创伤，在3个月内严重的头部创伤。
- GI或尿路出血在过去21天内
- 在7天内在不可压缩部位或腰椎穿刺处的动脉穿刺
- 收缩压> 185，舒张压> 110mmhg
- 3个月内的临床中风或ICH历史
- 无法获得患者或负责人的同意
- 已知的严重肾功能障碍（GFR <15mls/min）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew Bivard，博士 | +6193424424 | abivard@unimelb.edu.au | |
| 联系人：艾米·麦当劳（Amy McDonald） | +6193424424 | amym1@unimelb.edu.au |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 利物浦医院 | 招募 |
| 利物浦，新南威尔士州，澳大利亚 | |
| 联系人：Dennis Cordato | |
| 约翰·亨特医院 | 招募 |
| 纽卡斯尔，澳大利亚新南威尔士州 | |
| 联系人：米歇尔·罗素 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 皇家墨尔本医院 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3050 | |
| 联系人：艾米·麦当劳 | |
| Box Hill医院 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州 | |
| 联系人：Phillip Choi | |
赞助商和合作者
墨尔本大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金秤（MRS）0-1（无残障）或返回基线MRS [时间范围：90天] 修改后的Rankin量表（MRS）0-1（无残障）或在90天时返回基线MRS（如果基线前Prembid MRS = 2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过有效再灌注在大血管阻塞的患者中，延长Tenecteplase的时间窗口 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过有效再灌注半血管阻塞的患者，通过有效再灌注tenectlase的时间窗口 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于符合有资格进行血栓切除术的大容器的遮挡而出现急性缺血性中风的患者将评估计算出发作后24小时内对计算机断层扫描灌注成像的目标不匹配，这将确定其符合随机分配的资格。如果患者给予知情同意，则将使用中央计算机分配过程随机分配给标准的护理（无静脉溶栓治疗或静脉内静脉内倍酶0.9mg/kg）或Tenecteplase，或者在进行动脉内凝块恢复之前。该试验是前瞻性，随机，开放标签，盲目端点（探针）设计。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 740 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.125 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 墨尔本大学布鲁斯·坎贝尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨尔本大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 墨尔本大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
由于符合有资格进行血栓切除术的大容器的遮挡而出现急性缺血性中风的患者将评估计算出发作后24小时内对计算机断层扫描灌注成像的目标不匹配，这将确定其符合随机分配的资格。如果患者给予知情同意，则将使用中央计算机分配过程随机分配给标准的护理（无静脉溶栓治疗或静脉内静脉内倍酶0.9mg/kg）或Tenecteplase，或者在进行动脉内凝块恢复之前。该试验是前瞻性，随机，开放标签，盲目端点（探针）设计。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：Tenecteplase药物：标准护理（可能包括静脉注射倍增倍酶） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 740名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过有效再灌注半血管阻塞的患者，通过有效再灌注tenectlase的时间窗口 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉注射eplase（TNK） 患者将接受静脉内替丘过程（0.25mg/kg，最大25mg，在5-10秒内以推注为推注）。 | 药物：tenecteplase 以0.25mg/kg的剂量为0.25mg/kg的遗传组织纤溶酶原活化剂在5-10秒内给予静脉注射。 |
| 主动比较器：静脉组织纤溶酶原激活剂（TPA） | 药物：标准护理（可能包括静脉注射） 患者将获得标准护理，可能包括静脉注射剂量为0.9 mg/kg的标准许可剂量，最高为90mg，10％作为推注，其余1小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的兰金秤（MRS）0-1（无残障）或返回基线MRS [时间范围：90天]修改后的Rankin量表（MRS）0-1（无残障）或在90天时返回基线MRS（如果基线前Prembid MRS = 2）
次要结果度量 ：
- 早期临床改进[时间范围：24小时]美国国立卫生研究院中风量表（NIHSS）的降低在24小时或达到NIHSS 0-1的得分≥8分
- 修改的兰金秤（MRS）0-2（功能独立性）[时间范围：90天]修改后的Rankin量表（MRS）0-2（功能独立）在90天
- 初始血管造影评估时进行了大量再灌注[时间范围：中风发作24小时内的初始血管造影]在血栓切除术前初始数字减法血管造影对受影响的血管区域再灌注（MTICI 3B/3）> 50％的患者的比例
- 症状性脑内出血（SICH）[时间范围：随机后24小时]SICH被定义为2型实质性血肿（pH2） - 血凝块占据梗塞领土的30％，具有很大的质量效应
- 因任何原因而导致的死亡[时间范围：90天]
- 改良的兰金秤（MRS）5-6 [时间范围：90天]死亡的功能不良或全职护理的要求
- 24小时的成功再灌注[时间范围：24小时]再灌注（定义为> 90％和> 50％的灌注病变体积减少）
- 梗塞增长[时间范围：24小时]预处理和24小时成像之间不可逆地受伤的大脑的体积增加
- 重新定性[时间范围：24小时]预处理和24H成像（CT或MR血管造影）之间的血管通畅性变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出现急性半球缺血性中风的患者（或在24小时内他们最后已知的时间）。
- 患者的年龄≥18岁。
- 病前<3，并同时评估患者是否能够在中风之前立即进行：1）开车或（如果从不开车）执行自己的家庭职责，以及2）自行购物； 3）银行/做自己的财务状况（即驱动/家庭，银行，shop = dbs +ve）。需要成为DB +VE才能学习资格。
- 在CTA或MRA上存在血管阻塞。 LVO将被定义为以下一个或多个部位的“潜在可检测”的血栓：颅内内部颈动脉（ICA），中大脑中动脉（MCA）第一部分（M1）（M1），近代中大脑中部动脉第二部分（M2）或孤立/孤立///孤立//颅外ICA的串联阻塞。颅外ICA狭窄和阻塞的患者也符合条件。
- 在自动灌注CT（CTP）或扩散 - 顺序MRI软件上存在“目标不匹配”，该软件被定义为<100ml的缺血性核心，> 20ml的PENUMBRA和缺血性病变比> 1.8
排除标准：
- 内出血' target='_blank'>颅内出血（ICH）或其他诊断（例如肿瘤）。
- 基底动脉阻塞。
- 在灌注病变之外，早期缺血性变化（NCCT上的低强度或DWI-MRI上的高信号）或早期缺血性变化是无效的不匹配标准。
- 中风前MRS评分> 2（表明先前的残疾显着）或DBS -VE。
- 任何绝症
- 如果启动研究疗法或影响患者参与研究的研究疗法，则根据研究人员的判断，任何条件都可能对患者施加危害。
- 孕妇。
- 溶栓的其他标准禁忌症。
- 较小的中风症状或重大冲程症状迅速改善
- 临床表现表明蛛网膜下腔出血
- 已知的出血性直径和/或血小板计数<100,000或用印度兰州> 1.7服用华法林。
- 在48小时内接受肝素的患者必须具有正常的APTT。
- 在14天内进行重大手术或严重的创伤，在3个月内严重的头部创伤。
- GI或尿路出血在过去21天内
- 在7天内在不可压缩部位或腰椎穿刺处的动脉穿刺
- 收缩压> 185，舒张压> 110mmhg
- 3个月内的临床中风或ICH历史
- 无法获得患者或负责人的同意
- 已知的严重肾功能障碍（GFR <15mls/min）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrew Bivard，博士 | +6193424424 | abivard@unimelb.edu.au | |
| 联系人：艾米·麦当劳（Amy McDonald） | +6193424424 | amym1@unimelb.edu.au |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 利物浦医院 | 招募 |
| 利物浦，新南威尔士州，澳大利亚 | |
| 联系人：Dennis Cordato | |
| 约翰·亨特医院 | 招募 |
| 纽卡斯尔，澳大利亚新南威尔士州 | |
| 联系人：米歇尔·罗素 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 皇家墨尔本医院 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3050 | |
| 联系人：艾米·麦当劳 | |
| Box Hill医院 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州 | |
| 联系人：Phillip Choi | |
赞助商和合作者
墨尔本大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金秤（MRS）0-1（无残障）或返回基线MRS [时间范围：90天] 修改后的Rankin量表（MRS）0-1（无残障）或在90天时返回基线MRS（如果基线前Prembid MRS = 2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过有效再灌注在大血管阻塞的患者中，延长Tenecteplase的时间窗口 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过有效再灌注半血管阻塞的患者，通过有效再灌注tenectlase的时间窗口 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于符合有资格进行血栓切除术的大容器的遮挡而出现急性缺血性中风的患者将评估计算出发作后24小时内对计算机断层扫描灌注成像的目标不匹配，这将确定其符合随机分配的资格。如果患者给予知情同意，则将使用中央计算机分配过程随机分配给标准的护理（无静脉溶栓治疗或静脉内静脉内倍酶0.9mg/kg）或Tenecteplase，或者在进行动脉内凝块恢复之前。该试验是前瞻性，随机，开放标签，盲目端点（探针）设计。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 740 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.125 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 墨尔本大学布鲁斯·坎贝尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨尔本大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 墨尔本大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
