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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估卡博赞尼在肝细胞癌和肝功能受损（Cabochild）患者中的安全性，耐受性和功效（Cabochild）

一项研究，以评估卡博赞尼在肝细胞癌和肝功能受损（Cabochild）患者中的安全性，耐受性和功效（Cabochild）

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的，介入的，非随机的多中心II期研究，用于评估Cabozantinib作为中级至晚期HCC患者（BCLC B/C）患者的Cabozantinib作为二线治疗的安全性，耐受性和功效（一种先前的全身治疗）。肝脏功能CP评分B7-8。符合所有学习资格标准的受试者每天口服40毫克Cabozantinib。只要受试者在研究者的看来，他们将继续经历临床益处，或者直到有无法接受的毒性或需要随后进行全身抗癌治疗或肝脏定向局部抗癌治疗为止。只要研究人员认为该受试者仍在获得卡博替尼的临床益处，并且持续Cabozantinib的潜在益处超过潜在风险的潜在收益，就可以以这种方式进行治疗。此外，所有受试者都将通过最佳的支持护理对待。这不包括系统性抗癌治疗和肝脏指导的局部抗癌治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：卡博替尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期研究，以评估Cabozantinib对肝细胞癌（HCC）患者的安全性，耐受性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2023年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Cabozantinib
每天40毫克Cabozantinib口服。当需要减少剂量时，建议每天降低到20毫克。
药物：卡博替尼
口服给药（每天40毫克，降低剂量每天20毫克）
其他名称：cabometyx

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。将介绍体验AE的参与者人数。

  2. 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量（AES）[安全性和容忍度] [时间范围：通过研究完成，长达2年]
    将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。

  3. Albi [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    白蛋白 - 二氟氨基脂蛋白（Albi）等级的评估。等级范围1-3，有3个表明严重程度最大

  4. ECOG [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状况。得分范围0（正常活动）至5（死亡）。

  5. Child-Pugh [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    用于评估慢性肝病的预后。根据腹水，胆红素和白蛋白，凝血酶原时间和脑病程度的肝病严重程度分类。每个措施的评分为1-3，3表示严重性最大

  6. 血压[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年。这是给出的
    mmhg


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    首次将试用药物与任何原因造成的死亡日期之间的时间之间的时间。

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    PFS定义为从初次摄入试用药物到首次进行性疾病（PD）或任何原因死亡的日期（以先到任何原因的死亡）的时间。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。

  3. 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    应答率定义为与基线相比，肿瘤大小的受试者百分比以及根据RECIST 1.1的完整或部分反应的标准。

  4. Cabozantinib管理的药代动力学（PK）。 [时间范围：6周]
    Cabozantinib的血浆浓度和可能的相关代谢物将在PK样品中测量。

  5. 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    通过经过验证的德国版本的慢性肝病问卷（CLDQ-D）评估。问卷包含29个项目，可以将其分组到肝脏疾病特定领域，例如活动，疲劳，忧虑，腹部症状和全身症状。每个类别都可以在两组之间分别进行判断。 CLDQ-D分数的结果以7点李克特量表显示。较高的结果表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要纳入标准：

  1. 书面知情同意
  2. 年龄≥18
  3. HCC的组织学/细胞学或非侵入性（根据EASL/AASLD指南）的诊断
  4. 胸部和腹部的CT/MRI图像的最新（最多28天）的可用性
  5. 受试者的HCC不适合治疗治疗方法（例如，移植，手术，射频消融），与BCLC分类相对应
  6. 先前进行HCC的全身治疗后的进展或毒性
  7. 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级，除非不良事件在临床上不显着和/或稳定在支持治疗上
  8. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  9. 基于在入学前7天内满足以下实验室标准的适当血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1200/mm3（≥1.2x 109/L）；血小板≥60,000/mm3（≥60x 109/L）；血红蛋白≥8g/dL（≥80g/L）
  10. 足够的肾功能，基于在入学前7天内符合以下实验室标准：血清肌酐≤1.5倍正常或计算出的肌酐清除率≥40ml/min的上限（使用Cockcroft-Gault方程）
  11. 肝脏功能儿童pugh（CP）得分B7-8
  12. Albi（白蛋白 - 比鲁宾）1-2级
  13. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<7.0×正常上限（ULN）在入学前7天内
  14. 如果主动丙型肝炎（HBV）感染，则根据当地护理标准的抗病毒疗法
  15. 能够理解并遵守协议要求的能力（例如，德语的足够知识可以回答问卷，吞咽完整平板电脑的能力）。

主要排除标准：

  1. 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
  2. 接受高级HCC的1个以上的全身疗法。允许其他以前的全身疗法作为辅助治疗。
  3. 入学前2周内的2周内，任何类型的抗癌剂（包括研究）
  4. 辐射疗法在入学后6周内4周内（骨转移的辐射2周）或放射性核素治疗（例如，I-131或Y-90）。如果先前的放射治疗中存在任何临床相关的并发症，则无法招募受试者。
  5. 先前的cabozantinib治疗
  6. 除非接受放疗和/或手术（包括放射外科手术），并且在入学前至少稳定了3个月，否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病，除非进行了充分的治疗（包括放射外科手术）。符合条件的受试者必须在入学时没有皮质类固醇治疗。
  7. 在治疗剂量下，与华法蛋白或华法蛋白相关药物，低分子量肝素（LMWH），凝血酶或活化的凝结因子X（FXA）抑制剂或抗血小板剂（例如，凝血蛋白X（FXA）抑制剂，凝血蛋白或活化凝结因子X（FXA）抑制剂，抗凝剂，低分子量肝素（LMWH）或抗血清剂（例如，脑凝集蛋白），抗凝剂（例如，抗凝剂）（例如，抗凝凝剂）。允许低剂量阿司匹林用于心脏保护（根据局部适用的指南），低剂量华法林（≤1mg/天）和低剂量LMWH。

  8. 该受试者不受控制，大量的间流或最近疾病，包括但不限于以下情况：

    • 心血管疾病包括：有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或严重的心律失常，不受控制的高血压定义为持续的BP> 150 mm HG收缩压或> 100 mm HG舒张期，尽管最佳的Hg舒张压症状是最佳的，尽管最佳的抗高级治疗，包括TIA（包括TIA），Myocartial Infcuth，Myocartial Infartuth，Myocart，Myocartial incartion，Myocart，肌无力或入学前6个月内的其他缺血性事件，在入学前3个月内。归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤的血栓形成的受试者有资格
    • 胃肠道（GI）疾病，包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病：肿瘤入侵胃肠道，活跃的消化性溃疡病，炎症性肠病，胆囊炎，症状胆管炎或阑尾炎，急性panc炎或急性panc骨炎或急性panc骨炎管道或普通胆管或胃出口障碍物；入学前6个月内6个月内腹部瘘管，胃肠道穿孔，肠梗阻，腹腔内脓肿
    • 在入学前2个月内进行重大手术。大手术的完全康复必须发生在入学前1个月。小手术（例如，简单切除，拔牙）的完全愈合必须在入学前至少7天进行。具有临床相关并发症的受试者不符合资格
    • 肺部病变（S）或支气管疾病
    • 入侵主要血管的病变（例如，肺动脉或主动脉）
    • 入学后3个月内具有临床意义的出血风险，包括：血尿，血液，血液症> 0.5茶匙（> 2.5毫升）的红色血液或其他指示肺出血的迹象，或其他有效的出血病史外在因素
    • 其他具有临床意义的疾病，例如：需要全身性治疗的主动感染，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病；严重的非愈合伤口/溃疡/骨折；吸收不良综合征；无补偿/症状性甲状腺功能减退症；需要血液透析或腹膜透析；固体器官移植史
  9. 以下澄清不包括患有出血或高出出血风险的未治疗或未完全治疗的静脉曲张的受试者：具有先验静脉曲张史的受试者必须在没有任何疾病的内窥镜治疗中接受过足够的内窥镜治疗，而没有任何重复出血的证据，至少在研究之前进行了6个月的研究。进入研究条目时，进入最佳医疗管理（例如非选择性β受体阻滞剂，质子泵抑制剂）必须稳定。
  10. 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女。
  11. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和能够父亲的男性，不愿戒酒或使用高效的节育方法，当始终如一，正确地使用时，每年较低的失败率低于1％从知情同意开始，在研究参与期间，至少在最后剂量的研究药物后至少4个月。由于口服避孕药可能不被视为在用卡博替尼治疗期间的“有效避孕方法”，因此应将它们与另一种方法（例如屏障方法）一起使用。
  12. 目前在30天内（或该代理人的半衰期或其相关代谢物的半衰期内，将适用较长的时间）在Cabozantinib的第一次剂量之前接受任何其他调查剂或接受调查剂。
  13. 根据CP分类（≥2分）和West Haven标准
  14. 根据CP分类（≥3点）中等或重度腹水
  15. 由Fridericia公式（QTCF）计算的QT间隔在入学前7天内> 500毫秒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marcus-AlexanderWörns，MD教授+49 6131 177389 marcus-alexander.woerns@unimedizin-mainz.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
内科系I，约翰内斯·古滕伯格大学招募
德国美因茨，55131
联系人：Marcus-AlexanderWörns，MD +49 6131 177389 Marcus-Alexander.woerns@unimedizin-mainz.de
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
跨学科中心临床试验（IZKS），大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marcus-AlexanderWörns，MD教授大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 不良事件的发生率（AES）[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。将介绍体验AE的参与者人数。
  • 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量（AES）[安全性和容忍度] [时间范围：通过研究完成，长达2年]
    将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
  • Albi [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    白蛋白 - 二氟氨基脂蛋白（Albi）等级的评估。等级范围1-3，有3个表明严重程度最大
  • ECOG [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状况。得分范围0（正常活动）至5（死亡）。
  • Child-Pugh [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    用于评估慢性肝病的预后。根据腹水，胆红素和白蛋白，凝血酶原时间和脑病程度的肝病严重程度分类。每个措施的评分为1-3，3表示严重性最大
  • 血压[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年。这是给出的
    mmhg
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 不良事件的发生率（AES）[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。将介绍体验AE的参与者人数。
  • 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量（AES）[安全性和容忍度] [时间范围：通过研究完成，长达2年]
    将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
  • Albi [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    白蛋白 - 二氟氨基脂蛋白（Albi）等级的评估。
  • ECOG [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状况。
  • Child-Pugh [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    用于评估慢性肝病的预后。
  • 血压[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年。这是给出的
    mmhg
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    首次将试用药物与任何原因造成的死亡日期之间的时间之间的时间。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    PFS定义为从初次摄入试用药物到首次进行性疾病（PD）或任何原因死亡的日期（以先到任何原因的死亡）的时间。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    应答率定义为与基线相比，肿瘤大小的受试者百分比以及根据RECIST 1.1的完整或部分反应的标准。
  • Cabozantinib管理的药代动力学（PK）。 [时间范围：6周]
    Cabozantinib的血浆浓度和可能的相关代谢物将在PK样品中测量。
  • 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    通过经过验证的德国版本的慢性肝病问卷（CLDQ-D）评估。问卷包含29个项目，可以将其分组到肝脏疾病特定领域，例如活动，疲劳，忧虑，腹部症状和全身症状。每个类别都可以在两组之间分别进行判断。 CLDQ-D分数的结果以7点李克特量表显示。较高的结果表明生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    首次将试用药物与任何原因造成的死亡日期之间的时间之间的时间。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    PFS定义为从初次摄入试用药物到首次进行性疾病（PD）或任何原因死亡的日期（以先到任何原因的死亡）的时间。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    应答率定义为与基线相比，肿瘤大小的受试者百分比以及根据RECIST 1.1的完整或部分反应的标准。
  • Cabozantinib管理的药代动力学（PK）。 [时间范围：6周]
    Cabozantinib的血浆浓度和可能的相关代谢物将在PK样品中测量。
  • 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    通过经过验证的德国版本的慢性肝病问卷（CLDQ-D）评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估卡博赞尼在肝细胞癌和肝功能受损的患者中的安全性，耐受性和功效
官方标题ICMJE一项II期研究，以评估Cabozantinib对肝细胞癌（HCC）患者的安全性，耐受性和功效
简要摘要这是一项前瞻性的，介入的，非随机的多中心II期研究，用于评估Cabozantinib作为中级至晚期HCC患者（BCLC B/C）患者的Cabozantinib作为二线治疗的安全性，耐受性和功效（一种先前的全身治疗）。肝脏功能CP评分B7-8。符合所有学习资格标准的受试者每天口服40毫克Cabozantinib。只要受试者在研究者的看来，他们将继续经历临床益处，或者直到有无法接受的毒性或需要随后进行全身抗癌治疗或肝脏定向局部抗癌治疗为止。只要研究人员认为该受试者仍在获得卡博替尼的临床益处，并且持续Cabozantinib的潜在益处超过潜在风险的潜在收益，就可以以这种方式进行治疗。此外，所有受试者都将通过最佳的支持护理对待。这不包括系统性抗癌治疗和肝脏指导的局部抗癌治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE药物：卡博替尼
口服给药（每天40毫克，降低剂量每天20毫克）
其他名称：cabometyx
研究臂ICMJE实验：Cabozantinib
每天40毫克Cabozantinib口服。当需要减少剂量时，建议每天降低到20毫克。
干预：毒品：卡巴替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月1日
估计的初级完成日期2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要纳入标准：

  1. 书面知情同意
  2. 年龄≥18
  3. HCC的组织学/细胞学或非侵入性（根据EASL/AASLD指南）的诊断
  4. 胸部和腹部的CT/MRI图像的最新（最多28天）的可用性
  5. 受试者的HCC不适合治疗治疗方法（例如，移植，手术，射频消融），与BCLC分类相对应
  6. 先前进行HCC的全身治疗后的进展或毒性
  7. 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级，除非不良事件在临床上不显着和/或稳定在支持治疗上
  8. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  9. 基于在入学前7天内满足以下实验室标准的适当血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1200/mm3（≥1.2x 109/L）；血小板≥60,000/mm3（≥60x 109/L）；血红蛋白≥8g/dL（≥80g/L）
  10. 足够的肾功能，基于在入学前7天内符合以下实验室标准：血清肌酐≤1.5倍正常或计算出的肌酐清除率≥40ml/min的上限（使用Cockcroft-Gault方程）
  11. 肝脏功能儿童pugh（CP）得分B7-8
  12. Albi（白蛋白 - 比鲁宾）1-2级
  13. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<7.0×正常上限（ULN）在入学前7天内
  14. 如果主动丙型肝炎（HBV）感染，则根据当地护理标准的抗病毒疗法
  15. 能够理解并遵守协议要求的能力（例如，德语的足够知识可以回答问卷，吞咽完整平板电脑的能力）。

主要排除标准：

  1. 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
  2. 接受高级HCC的1个以上的全身疗法。允许其他以前的全身疗法作为辅助治疗。
  3. 入学前2周内的2周内，任何类型的抗癌剂（包括研究）
  4. 辐射疗法在入学后6周内4周内（骨转移的辐射2周）或放射性核素治疗（例如，I-131或Y-90）。如果先前的放射治疗中存在任何临床相关的并发症，则无法招募受试者。
  5. 先前的cabozantinib治疗
  6. 除非接受放疗和/或手术（包括放射外科手术），并且在入学前至少稳定了3个月，否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病，除非进行了充分的治疗（包括放射外科手术）。符合条件的受试者必须在入学时没有皮质类固醇治疗。
  7. 在治疗剂量下，与华法蛋白或华法蛋白相关药物，低分子量肝素（LMWH），凝血酶或活化的凝结因子X（FXA）抑制剂或抗血小板剂（例如，凝血蛋白X（FXA）抑制剂，凝血蛋白或活化凝结因子X（FXA）抑制剂，抗凝剂，低分子量肝素（LMWH）或抗血清剂（例如，脑凝集蛋白），抗凝剂（例如，抗凝剂）（例如，抗凝凝剂）。允许低剂量阿司匹林用于心脏保护（根据局部适用的指南），低剂量华法林（≤1mg/天）和低剂量LMWH。

  8. 该受试者不受控制，大量的间流或最近疾病，包括但不限于以下情况：

    • 心血管疾病包括：有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或严重的心律失常，不受控制的高血压定义为持续的BP> 150 mm HG收缩压或> 100 mm HG舒张期，尽管最佳的Hg舒张压症状是最佳的，尽管最佳的抗高级治疗，包括TIA（包括TIA），Myocartial Infcuth，Myocartial Infartuth，Myocart，Myocartial incartion，Myocart，肌无力或入学前6个月内的其他缺血性事件，在入学前3个月内。归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤的血栓形成的受试者有资格
    • 胃肠道（GI）疾病，包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病：肿瘤入侵胃肠道，活跃的消化性溃疡病，炎症性肠病，胆囊炎，症状胆管炎或阑尾炎，急性panc炎或急性panc骨炎或急性panc骨炎管道或普通胆管或胃出口障碍物；入学前6个月内6个月内腹部瘘管，胃肠道穿孔，肠梗阻，腹腔内脓肿
    • 在入学前2个月内进行重大手术。大手术的完全康复必须发生在入学前1个月。小手术（例如，简单切除，拔牙）的完全愈合必须在入学前至少7天进行。具有临床相关并发症的受试者不符合资格
    • 肺部病变（S）或支气管疾病
    • 入侵主要血管的病变（例如，肺动脉或主动脉）
    • 入学后3个月内具有临床意义的出血风险，包括：血尿，血液，血液症> 0.5茶匙（> 2.5毫升）的红色血液或其他指示肺出血的迹象，或其他有效的出血病史外在因素
    • 其他具有临床意义的疾病，例如：需要全身性治疗的主动感染，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病；严重的非愈合伤口/溃疡/骨折；吸收不良综合征；无补偿/症状性甲状腺功能减退症；需要血液透析或腹膜透析；固体器官移植史
  9. 以下澄清不包括患有出血或高出出血风险的未治疗或未完全治疗的静脉曲张的受试者：具有先验静脉曲张史的受试者必须在没有任何疾病的内窥镜治疗中接受过足够的内窥镜治疗，而没有任何重复出血的证据，至少在研究之前进行了6个月的研究。进入研究条目时，进入最佳医疗管理（例如非选择性β受体阻滞剂，质子泵抑制剂）必须稳定。
  10. 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女。
  11. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和能够父亲的男性，不愿戒酒或使用高效的节育方法，当始终如一，正确地使用时，每年较低的失败率低于1％从知情同意开始，在研究参与期间，至少在最后剂量的研究药物后至少4个月。由于口服避孕药可能不被视为在用卡博替尼治疗期间的“有效避孕方法”，因此应将它们与另一种方法（例如屏障方法）一起使用。
  12. 目前在30天内（或该代理人的半衰期或其相关代谢物的半衰期内，将适用较长的时间）在Cabozantinib的第一次剂量之前接受任何其他调查剂或接受调查剂。
  13. 根据CP分类（≥2分）和West Haven标准
  14. 根据CP分类（≥3点）中等或重度腹水
  15. 由Fridericia公式（QTCF）计算的QT间隔在入学前7天内> 500毫秒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Marcus-AlexanderWörns，MD教授+49 6131 177389 marcus-alexander.woerns@unimedizin-mainz.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454762
其他研究ID编号ICMJE cabochild
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Marcus-AlexanderWörns，Johannes Gutenberg University Mainz
研究赞助商ICMJE约翰内斯·古腾堡大学
合作者ICMJE跨学科中心临床试验（IZKS），大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Marcus-AlexanderWörns，MD教授大学医学中心
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的，介入的，非随机的多中心II期研究，用于评估Cabozantinib作为中级至晚期HCC患者（BCLC B/C）患者的Cabozantinib作为二线治疗的安全性，耐受性和功效（一种先前的全身治疗）。肝脏功能CP评分B7-8。符合所有学习资格标准的受试者每天口服40毫克Cabozantinib。只要受试者在研究者的看来，他们将继续经历临床益处，或者直到有无法接受的毒性或需要随后进行全身抗癌治疗或肝脏定向局部抗癌治疗为止。只要研究人员认为该受试者仍在获得卡博替尼的临床益处，并且持续Cabozantinib的潜在益处超过潜在风险的潜在收益，就可以以这种方式进行治疗。此外，所有受试者都将通过最佳的支持护理对待。这不包括系统性抗癌治疗和肝脏指导的局部抗癌治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物：卡博替尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期研究，以评估Cabozantinib对肝细胞癌（HCC）患者的安全性，耐受性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2023年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Cabozantinib
每天40毫克Cabozantinib口服。当需要减少剂量时，建议每天降低到20毫克。
药物：卡博替尼
口服给药（每天40毫克，降低剂量每天20毫克）
其他名称：cabometyx

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。将介绍体验AE的参与者人数。

  2. 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量（AES）[安全性和容忍度] [时间范围：通过研究完成，长达2年]
    将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。

  3. Albi [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    白蛋白 - 二氟氨基脂蛋白（Albi）等级的评估。等级范围1-3，有3个表明严重程度最大

  4. ECOG [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状况。得分范围0（正常活动）至5（死亡）。

  5. Child-Pugh [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    用于评估慢性肝病的预后。根据腹水，胆红素和白蛋白，凝血酶原时间和脑病程度的肝病严重程度分类。每个措施的评分为1-3，3表示严重性最大

  6. 血压[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年。这是给出的
    mmhg


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    首次将试用药物与任何原因造成的死亡日期之间的时间之间的时间。

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    PFS定义为从初次摄入试用药物到首次进行性疾病（PD）或任何原因死亡的日期（以先到任何原因的死亡）的时间。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。

  3. 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    应答率定义为与基线相比，肿瘤大小的受试者百分比以及根据RECIST 1.1的完整或部分反应的标准。

  4. Cabozantinib管理的药代动力学（PK）。 [时间范围：6周]
    Cabozantinib的血浆浓度和可能的相关代谢物将在PK样品中测量。

  5. 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    通过经过验证的德国版本的慢性肝病问卷（CLDQ-D）评估。问卷包含29个项目，可以将其分组到肝脏疾病特定领域，例如活动，疲劳，忧虑，腹部症状和全身症状。每个类别都可以在两组之间分别进行判断。 CLDQ-D分数的结果以7点李克特量表显示。较高的结果表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

主要纳入标准：

  1. 书面知情同意
  2. 年龄≥18
  3. HCC的组织学/细胞学或非侵入性（根据EASL/AASLD指南）的诊断
  4. 胸部和腹部的CT/MRI图像的最新（最多28天）的可用性
  5. 受试者的HCC不适合治疗治疗方法（例如，移植，手术，射频消融），与BCLC分类相对应
  6. 先前进行HCC的全身治疗后的进展或毒性
  7. 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级，除非不良事件在临床上不显着和/或稳定在支持治疗上
  8. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  9. 基于在入学前7天内满足以下实验室标准的适当血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1200/mm3（≥1.2x 109/L）；血小板≥60,000/mm3（≥60x 109/L）；血红蛋白≥8g/dL（≥80g/L）
  10. 足够的肾功能，基于在入学前7天内符合以下实验室标准：血清肌酐≤1.5倍正常或计算出的肌酐清除率≥40ml/min的上限（使用Cockcroft-Gault方程）
  11. 肝脏功能儿童pugh（CP）得分B7-8
  12. Albi（白蛋白 - 比鲁宾）1-2级
  13. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<7.0×正常上限（ULN）在入学前7天内
  14. 如果主动丙型肝炎（HBV）感染，则根据当地护理标准的抗病毒疗法
  15. 能够理解并遵守协议要求的能力（例如，德语的足够知识可以回答问卷，吞咽完整平板电脑的能力）。

主要排除标准：

  1. 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
  2. 接受高级HCC的1个以上的全身疗法。允许其他以前的全身疗法作为辅助治疗。
  3. 入学前2周内的2周内，任何类型的抗癌剂（包括研究）
  4. 辐射疗法在入学后6周内4周内（骨转移的辐射2周）或放射性核素治疗（例如，I-131或Y-90）。如果先前的放射治疗中存在任何临床相关的并发症，则无法招募受试者。
  5. 先前的cabozantinib治疗
  6. 除非接受放疗和/或手术（包括放射外科手术），并且在入学前至少稳定了3个月，否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病，除非进行了充分的治疗（包括放射外科手术）。符合条件的受试者必须在入学时没有皮质类固醇治疗。
  7. 在治疗剂量下，与华法蛋白或华法蛋白相关药物，低分子量肝素（LMWH），凝血酶或活化的凝结因子X（FXA）抑制剂或抗血小板剂（例如，凝血蛋白X（FXA）抑制剂，凝血蛋白或活化凝结因子X（FXA）抑制剂，抗凝剂，低分子量肝素（LMWH）或抗血清剂（例如，脑凝集蛋白），抗凝剂（例如，抗凝剂）（例如，抗凝凝剂）。允许低剂量阿司匹林用于心脏保护（根据局部适用的指南），低剂量华法林（≤1mg/天）和低剂量LMWH。

  8. 该受试者不受控制，大量的间流或最近疾病，包括但不限于以下情况：

    • 心血管疾病包括：有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或严重的心律失常，不受控制的高血压定义为持续的BP> 150 mm HG收缩压或> 100 mm HG舒张期，尽管最佳的Hg舒张压症状是最佳的，尽管最佳的抗高级治疗，包括TIA（包括TIA），Myocartial Infcuth，Myocartial Infartuth，Myocart，Myocartial incartion，Myocart，肌无力或入学前6个月内的其他缺血性事件，在入学前3个月内。归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的受试者有资格
    • 胃肠道（GI）疾病，包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病：肿瘤入侵胃肠道，活跃的消化性溃疡病，炎症性肠病，胆囊炎，症状胆管炎或阑尾炎，急性panc炎或急性panc骨炎或急性panc骨炎管道或普通胆管或胃出口障碍物；入学前6个月内6个月内腹部瘘管，胃肠道穿孔，肠梗阻，腹腔内脓肿
    • 在入学前2个月内进行重大手术。大手术的完全康复必须发生在入学前1个月。小手术（例如，简单切除，拔牙）的完全愈合必须在入学前至少7天进行。具有临床相关并发症的受试者不符合资格
    • 肺部病变（S）或支气管疾病
    • 入侵主要血管的病变（例如，肺动脉或主动脉）
    • 入学后3个月内具有临床意义的出血风险，包括：血尿，血液，血液症> 0.5茶匙（> 2.5毫升）的红色血液或其他指示肺出血的迹象，或其他有效的出血病史外在因素
    • 其他具有临床意义的疾病，例如：需要全身性治疗的主动感染，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病；严重的非愈合伤口/溃疡/骨折；吸收不良综合征；无补偿/症状性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症；需要血液透析或腹膜透析；固体器官移植史
  9. 以下澄清不包括患有出血或高出出血风险的未治疗或未完全治疗的静脉曲张的受试者：具有先验静脉曲张史的受试者必须在没有任何疾病的内窥镜治疗中接受过足够的内窥镜治疗，而没有任何重复出血的证据，至少在研究之前进行了6个月的研究。进入研究条目时，进入最佳医疗管理（例如非选择性β受体阻滞剂，质子泵抑制剂）必须稳定。
  10. 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女。
  11. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和能够父亲的男性，不愿戒酒或使用高效的节育方法，当始终如一，正确地使用时，每年较低的失败率低于1％从知情同意开始，在研究参与期间，至少在最后剂量的研究药物后至少4个月。由于口服避孕药可能不被视为在用卡博替尼治疗期间的“有效避孕方法”，因此应将它们与另一种方法（例如屏障方法）一起使用。
  12. 目前在30天内（或该代理人的半衰期或其相关代谢物的半衰期内，将适用较长的时间）在Cabozantinib的第一次剂量之前接受任何其他调查剂或接受调查剂。
  13. 根据CP分类（≥2分）和West Haven标准
  14. 根据CP分类（≥3点）中等或重度腹水
  15. 由Fridericia公式（QTCF）计算的QT间隔在入学前7天内> 500毫秒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marcus-AlexanderWörns，MD教授+49 6131 177389 marcus-alexander.woerns@unimedizin-mainz.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
内科系I，约翰内斯·古滕伯格大学招募
德国美因茨，55131
联系人：Marcus-AlexanderWörns，MD +49 6131 177389 Marcus-Alexander.woerns@unimedizin-mainz.de
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
跨学科中心临床试验（IZKS），大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Marcus-AlexanderWörns，MD教授大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年10月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 不良事件的发生率（AES）[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。将介绍体验AE的参与者人数。
  • 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量（AES）[安全性和容忍度] [时间范围：通过研究完成，长达2年]
    将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
  • Albi [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    白蛋白 - 二氟氨基脂蛋白（Albi）等级的评估。等级范围1-3，有3个表明严重程度最大
  • ECOG [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状况。得分范围0（正常活动）至5（死亡）。
  • Child-Pugh [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    用于评估慢性肝病的预后。根据腹水，胆红素和白蛋白，凝血酶原时间和脑病程度的肝病严重程度分类。每个措施的评分为1-3，3表示严重性最大
  • 血压[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年。这是给出的
    mmhg
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 不良事件的发生率（AES）[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    AE是参与者中任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。将介绍体验AE的参与者人数。
  • 由于不良事件而停止研究治疗的参与者数量（AES）[安全性和容忍度] [时间范围：通过研究完成，长达2年]
    将介绍停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数。
  • Albi [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    白蛋白 - 二氟氨基脂蛋白（Albi）等级的评估。
  • ECOG [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状况。
  • Child-Pugh [安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年]
    用于评估慢性肝病的预后。
  • 血压[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，大约2年。这是给出的
    mmhg
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月30日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    首次将试用药物与任何原因造成的死亡日期之间的时间之间的时间。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    PFS定义为从初次摄入试用药物到首次进行性疾病（PD）或任何原因死亡的日期（以先到任何原因的死亡）的时间。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    应答率定义为与基线相比，肿瘤大小的受试者百分比以及根据RECIST 1.1的完整或部分反应的标准。
  • Cabozantinib管理的药代动力学（PK）。 [时间范围：6周]
    Cabozantinib的血浆浓度和可能的相关代谢物将在PK样品中测量。
  • 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    通过经过验证的德国版本的慢性肝病问卷（CLDQ-D）评估。问卷包含29个项目，可以将其分组到肝脏疾病特定领域，例如活动，疲劳，忧虑，腹部症状和全身症状。每个类别都可以在两组之间分别进行判断。 CLDQ-D分数的结果以7点李克特量表显示。较高的结果表明生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 总生存期（OS）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    首次将试用药物与任何原因造成的死亡日期之间的时间之间的时间。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    PFS定义为从初次摄入试用药物到首次进行性疾病（PD）或任何原因死亡的日期（以先到任何原因的死亡）的时间。根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和≥20％。除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：通过研究完成，长达大约2年]
    应答率定义为与基线相比，肿瘤大小的受试者百分比以及根据RECIST 1.1的完整或部分反应的标准。
  • Cabozantinib管理的药代动力学（PK）。 [时间范围：6周]
    Cabozantinib的血浆浓度和可能的相关代谢物将在PK样品中测量。
  • 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：通过研究完成，大约2年]
    通过经过验证的德国版本的慢性肝病问卷（CLDQ-D）评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估卡博赞尼在肝细胞癌和肝功能受损的患者中的安全性，耐受性和功效
官方标题ICMJE一项II期研究，以评估Cabozantinib对肝细胞癌（HCC）患者的安全性，耐受性和功效
简要摘要这是一项前瞻性的，介入的，非随机的多中心II期研究，用于评估Cabozantinib作为中级至晚期HCC患者（BCLC B/C）患者的Cabozantinib作为二线治疗的安全性，耐受性和功效（一种先前的全身治疗）。肝脏功能CP评分B7-8。符合所有学习资格标准的受试者每天口服40毫克Cabozantinib。只要受试者在研究者的看来，他们将继续经历临床益处，或者直到有无法接受的毒性或需要随后进行全身抗癌治疗或肝脏定向局部抗癌治疗为止。只要研究人员认为该受试者仍在获得卡博替尼的临床益处，并且持续Cabozantinib的潜在益处超过潜在风险的潜在收益，就可以以这种方式进行治疗。此外，所有受试者都将通过最佳的支持护理对待。这不包括系统性抗癌治疗和肝脏指导的局部抗癌治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE药物：卡博替尼
口服给药（每天40毫克，降低剂量每天20毫克）
其他名称：cabometyx
研究臂ICMJE实验：Cabozantinib
每天40毫克Cabozantinib口服。当需要减少剂量时，建议每天降低到20毫克。
干预：毒品：卡巴替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月1日
估计的初级完成日期2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要纳入标准：

  1. 书面知情同意
  2. 年龄≥18
  3. HCC的组织学/细胞学或非侵入性（根据EASL/AASLD指南）的诊断
  4. 胸部和腹部的CT/MRI图像的最新（最多28天）的可用性
  5. 受试者的HCC不适合治疗治疗方法（例如，移植，手术，射频消融），与BCLC分类相对应
  6. 先前进行HCC的全身治疗后的进展或毒性
  7. 从与任何先前治疗有关的毒性中恢复至1级，除非不良事件在临床上不显着和/或稳定在支持治疗上
  8. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  9. 基于在入学前7天内满足以下实验室标准的适当血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1200/mm3（≥1.2x 109/L）；血小板≥60,000/mm3（≥60x 109/L）；血红蛋白≥8g/dL（≥80g/L）
  10. 足够的肾功能，基于在入学前7天内符合以下实验室标准：血清肌酐≤1.5倍正常或计算出的肌酐清除率≥40ml/min的上限（使用Cockcroft-Gault方程）
  11. 肝脏功能儿童pugh（CP）得分B7-8
  12. Albi（白蛋白 - 比鲁宾）1-2级
  13. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<7.0×正常上限（ULN）在入学前7天内
  14. 如果主动丙型肝炎（HBV）感染，则根据当地护理标准的抗病毒疗法
  15. 能够理解并遵守协议要求的能力（例如，德语的足够知识可以回答问卷，吞咽完整平板电脑的能力）。

主要排除标准：

  1. 纤维状癌或混合肝细胞胆管癌混合
  2. 接受高级HCC的1个以上的全身疗法。允许其他以前的全身疗法作为辅助治疗。
  3. 入学前2周内的2周内，任何类型的抗癌剂（包括研究）
  4. 辐射疗法在入学后6周内4周内（骨转移的辐射2周）或放射性核素治疗（例如，I-131或Y-90）。如果先前的放射治疗中存在任何临床相关的并发症，则无法招募受试者。
  5. 先前的cabozantinib治疗
  6. 除非接受放疗和/或手术（包括放射外科手术），并且在入学前至少稳定了3个月，否则已知的脑转移或颅性硬膜外疾病，除非进行了充分的治疗（包括放射外科手术）。符合条件的受试者必须在入学时没有皮质类固醇治疗。
  7. 在治疗剂量下，与华法蛋白或华法蛋白相关药物，低分子量肝素（LMWH），凝血酶或活化的凝结因子X（FXA）抑制剂或抗血小板剂（例如，凝血蛋白X（FXA）抑制剂，凝血蛋白或活化凝结因子X（FXA）抑制剂，抗凝剂，低分子量肝素（LMWH）或抗血清剂（例如，脑凝集蛋白），抗凝剂（例如，抗凝剂）（例如，抗凝凝剂）。允许低剂量阿司匹林用于心脏保护（根据局部适用的指南），低剂量华法林（≤1mg/天）和低剂量LMWH。

  8. 该受试者不受控制，大量的间流或最近疾病，包括但不限于以下情况：

    • 心血管疾病包括：有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或严重的心律失常，不受控制的高血压定义为持续的BP> 150 mm HG收缩压或> 100 mm HG舒张期，尽管最佳的Hg舒张压症状是最佳的，尽管最佳的抗高级治疗，包括TIA（包括TIA），Myocartial Infcuth，Myocartial Infartuth，Myocart，Myocartial incartion，Myocart，肌无力或入学前6个月内的其他缺血性事件，在入学前3个月内。归因于潜在的肝病和/或肝肿瘤的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的受试者有资格
    • 胃肠道（GI）疾病，包括与穿孔或瘘管形成的高风险相关的疾病：肿瘤入侵胃肠道，活跃的消化性溃疡病，炎症性肠病，胆囊炎，症状胆管炎或阑尾炎，急性panc炎或急性panc骨炎或急性panc骨炎管道或普通胆管或胃出口障碍物；入学前6个月内6个月内腹部瘘管，胃肠道穿孔，肠梗阻，腹腔内脓肿
    • 在入学前2个月内进行重大手术。大手术的完全康复必须发生在入学前1个月。小手术（例如，简单切除，拔牙）的完全愈合必须在入学前至少7天进行。具有临床相关并发症的受试者不符合资格
    • 肺部病变（S）或支气管疾病
    • 入侵主要血管的病变（例如，肺动脉或主动脉）
    • 入学后3个月内具有临床意义的出血风险，包括：血尿，血液，血液症> 0.5茶匙（> 2.5毫升）的红色血液或其他指示肺出血的迹象，或其他有效的出血病史外在因素
    • 其他具有临床意义的疾病，例如：需要全身性治疗的主动感染，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病；严重的非愈合伤口/溃疡/骨折；吸收不良综合征；无补偿/症状性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症；需要血液透析或腹膜透析；固体器官移植史
  9. 以下澄清不包括患有出血或高出出血风险的未治疗或未完全治疗的静脉曲张的受试者：具有先验静脉曲张史的受试者必须在没有任何疾病的内窥镜治疗中接受过足够的内窥镜治疗，而没有任何重复出血的证据，至少在研究之前进行了6个月的研究。进入研究条目时，进入最佳医疗管理（例如非选择性β受体阻滞剂，质子泵抑制剂）必须稳定。
  10. 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女。
  11. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和能够父亲的男性，不愿戒酒或使用高效的节育方法，当始终如一，正确地使用时，每年较低的失败率低于1％从知情同意开始，在研究参与期间，至少在最后剂量的研究药物后至少4个月。由于口服避孕药可能不被视为在用卡博替尼治疗期间的“有效避孕方法”，因此应将它们与另一种方法（例如屏障方法）一起使用。
  12. 目前在30天内（或该代理人的半衰期或其相关代谢物的半衰期内，将适用较长的时间）在Cabozantinib的第一次剂量之前接受任何其他调查剂或接受调查剂。
  13. 根据CP分类（≥2分）和West Haven标准
  14. 根据CP分类（≥3点）中等或重度腹水
  15. 由Fridericia公式（QTCF）计算的QT间隔在入学前7天内> 500毫秒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Marcus-AlexanderWörns，MD教授+49 6131 177389 marcus-alexander.woerns@unimedizin-mainz.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454762
其他研究ID编号ICMJE cabochild
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Marcus-AlexanderWörns，Johannes Gutenberg University Mainz
研究赞助商ICMJE约翰内斯·古腾堡大学
合作者ICMJE跨学科中心临床试验（IZKS），大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Marcus-AlexanderWörns，MD教授大学医学中心
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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