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出境医 / 临床实验 / 姑息性输血对血液癌患者生活质量的影响

姑息性输血对血液癌患者生活质量的影响

研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是评估血液和血小板输血在改善临终关怀患者症状和生活质量方面的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液系统恶性肿瘤过程:血液和/或血小板输血程序:完整的血数(CBC)收集不适用

详细说明:

这是一项非随机试验研究,旨在研究基于症状的血液输血对临终关怀护理的血液系统恶性肿瘤患者的可行性。

该研究将是涉及OU医疗中心(OUMC)的病例系列。将在俄克拉荷马大学/斯蒂芬森癌症中心(OU-SCC)中确定患者,进行研究的研究人员将同意并监测患者。 Integris Home临终关怀机构将为临终关怀患者提供愿意参加的人输血,俄克拉荷马州血液研究所(OBI)将免费为临终关怀患者提供姑息治疗,以无需给患者,包括血液产品,输血测试,输液,输液,输液,输液和护理人员。

这将是一个试点项目,其中包括20例通过Integris家庭临终关怀临终关怀的血液系统恶性肿瘤患者。收到的输血将由临终关怀小组确定,并且不会基于基于客观症状的准则。患者可以选择参加这项临床试验,在该试验中,他们可能会接受家庭血液或血小板输血,或者被招募在其选择的其他临终关怀中,包括其他将提供基于家庭输血的临终关怀。将收集有关症状,临终关怀分数以及输血使用,反应和临终关怀的时间的信息。数据将被收集到死亡。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:姑息性输血对血液恶性肿瘤患者生活质量的影响 - 临终关怀研究
实际学习开始日期 2020年8月14日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曲线和血液收集

招募的患者将根据贫血和/或血小板减少症的触发症状以及血液样本的收集,每周每周一次输血和/或血小板输血。

还将收集有关患者人口统计学,疾病和临终关怀长度的数据。

过程:血液和/或血小板输血
流血的患者将根据CTCAE症状2或更高的贫血和/或血小板减少症,每周一次输血和/或血小板输血。

程序:完整的血液计数(CBC)收集
CBC将在该方案中每周从患者那里收集。

结果措施
主要结果指标
  1. 接受输血后生活质量改善的受试者比例。 [时间范围:6个月]
    改善生活质量(QOL)和姑息功效将通过改善基于CTCAE和QOL问卷的症状和生活质量来评估。

  2. 接受输血后具有提高姑息功效的受试者比例。 [时间范围:6个月]
    通过改善基于CTCAE和QOL问卷的表现症状和生活质量,可以评估姑息功效。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

患者> = 18岁,无论他们的种族,性行为和/或其他病史如何。

纳入标准:

  • 所有患者> = 18岁,主要诊断为白血病' target='_blank'>急性髓性白血病(AML),白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),慢性骨髓细胞白细胞(CMML),“高风险”非霍德氏淋巴瘤(Non-Hodgkin's lymphkin's Lymphphko瘤(NHL)(NHL) ,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)和骨髓增生性综合征(MDS)的预期寿命<6个月。输血依赖的标准是症状问卷症状2或更高。症状问卷基于CTCAE(不良事件的常见术语标准)v5.0,其标准修改为姑息治疗患者。
  • 想要参加临终关怀的患者。
  • 外围静脉输入线或患者的可用性同意放置半永久性静脉输液线。

排除标准:

  • > 6个月生存期的患者。
  • 不愿去临终关怀的患者。
  • 具有血液或血小板抗体的患者将排除提供血液/血小板而无需长时间血液打字和或需要抗HLA血小板的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:铅敏锐的护士1-405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄克拉荷马州
斯蒂芬森癌症中心招募
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73117
联系人:Jennifer Holter,MD jholter2@ouhsc.edu
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·霍尔特(Jennifer Holter),医学博士俄克拉荷马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月14日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 接受输血后生活质量改善的受试者比例。 [时间范围:6个月]
    改善生活质量(QOL)和姑息功效将通过改善基于CTCAE和QOL问卷的症状和生活质量来评估。
  • 接受输血后具有提高姑息功效的受试者比例。 [时间范围:6个月]
    通过改善基于CTCAE和QOL问卷的表现症状和生活质量,可以评估姑息功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE姑息性输血对血液癌患者生活质量的影响
官方标题ICMJE姑息性输血对血液恶性肿瘤患者生活质量的影响 - 临终关怀研究
简要摘要这项试验研究的目的是评估血液和血小板输血在改善临终关怀患者症状和生活质量方面的有效性。
详细说明

这是一项非随机试验研究,旨在研究基于症状的血液输血对临终关怀护理的血液系统恶性肿瘤患者的可行性。

该研究将是涉及OU医疗中心(OUMC)的病例系列。将在俄克拉荷马大学/斯蒂芬森癌症中心(OU-SCC)中确定患者,进行研究的研究人员将同意并监测患者。 Integris Home临终关怀机构将为临终关怀患者提供愿意参加的人输血,俄克拉荷马州血液研究所(OBI)将免费为临终关怀患者提供姑息治疗,以无需给患者,包括血液产品,输血测试,输液,输液,输液,输液和护理人员。

这将是一个试点项目,其中包括20例通过Integris家庭临终关怀临终关怀的血液系统恶性肿瘤患者。收到的输血将由临终关怀小组确定,并且不会基于基于客观症状的准则。患者可以选择参加这项临床试验,在该试验中,他们可能会接受家庭血液或血小板输血,或者被招募在其选择的其他临终关怀中,包括其他将提供基于家庭输血的临终关怀。将收集有关症状,临终关怀分数以及输血使用,反应和临终关怀的时间的信息。数据将被收集到死亡。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE血液系统恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 过程:血液和/或血小板输血
    流血的患者将根据CTCAE症状2或更高的贫血和/或血小板减少症,每周一次输血和/或血小板输血。
  • 程序:完整的血液计数(CBC)收集
    CBC将在该方案中每周从患者那里收集。
研究臂ICMJE实验:曲线和血液收集

招募的患者将根据贫血和/或血小板减少症的触发症状以及血液样本的收集,每周每周一次输血和/或血小板输血。

还将收集有关患者人口统计学,疾病和临终关怀长度的数据。

干预措施:
  • 过程:血液和/或血小板输血
  • 程序:完整的血液计数(CBC)收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

患者> = 18岁,无论他们的种族,性行为和/或其他病史如何。

纳入标准:

  • 所有患者> = 18岁,主要诊断为白血病' target='_blank'>急性髓性白血病(AML),白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),慢性骨髓细胞白细胞(CMML),“高风险”非霍德氏淋巴瘤(Non-Hodgkin's lymphkin's Lymphphko瘤(NHL)(NHL) ,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)和骨髓增生性综合征(MDS)的预期寿命<6个月。输血依赖的标准是症状问卷症状2或更高。症状问卷基于CTCAE(不良事件的常见术语标准)v5.0,其标准修改为姑息治疗患者。
  • 想要参加临终关怀的患者。
  • 外围静脉输入线或患者的可用性同意放置半永久性静脉输液线。

排除标准:

  • > 6个月生存期的患者。
  • 不愿去临终关怀的患者。
  • 具有血液或血小板抗体的患者将排除提供血液/血小板而无需长时间血液打字和或需要抗HLA血小板的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:铅敏锐的护士1-405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454723
其他研究ID编号ICMJE OU022019JH_PALLIATIVE QOL
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄克拉荷马大学
研究赞助商ICMJE俄克拉荷马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·霍尔特(Jennifer Holter),医学博士俄克拉荷马大学
PRS帐户俄克拉荷马大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是评估血液和血小板输血在改善临终关怀患者症状和生活质量方面的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液系统恶性肿瘤过程:血液和/或血小板输血程序:完整的血数(CBC)收集不适用

详细说明:

这是一项非随机试验研究,旨在研究基于症状的血液输血对临终关怀护理的血液系统恶性肿瘤患者的可行性。

该研究将是涉及OU医疗中心(OUMC)的病例系列。将在俄克拉荷马大学/斯蒂芬森癌症中心(OU-SCC)中确定患者,进行研究的研究人员将同意并监测患者。 Integris Home临终关怀机构将为临终关怀患者提供愿意参加的人输血,俄克拉荷马州血液研究所(OBI)将免费为临终关怀患者提供姑息治疗,以无需给患者,包括血液产品,输血测试,输液,输液,输液,输液和护理人员。

这将是一个试点项目,其中包括20例通过Integris家庭临终关怀临终关怀的血液系统恶性肿瘤患者。收到的输血将由临终关怀小组确定,并且不会基于基于客观症状的准则。患者可以选择参加这项临床试验,在该试验中,他们可能会接受家庭血液或血小板输血,或者被招募在其选择的其他临终关怀中,包括其他将提供基于家庭输血的临终关怀。将收集有关症状,临终关怀分数以及输血使用,反应和临终关怀的时间的信息。数据将被收集到死亡。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:姑息性输血对血液恶性肿瘤患者生活质量的影响 - 临终关怀研究
实际学习开始日期 2020年8月14日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曲线和血液收集

招募的患者将根据贫血和/或血小板减少症的触发症状以及血液样本的收集,每周每周一次输血和/或血小板输血。

还将收集有关患者人口统计学,疾病和临终关怀长度的数据。

过程:血液和/或血小板输血
流血的患者将根据CTCAE症状2或更高的贫血和/或血小板减少症,每周一次输血和/或血小板输血。

程序:完整的血液计数(CBC)收集
CBC将在该方案中每周从患者那里收集。

结果措施
主要结果指标
  1. 接受输血后生活质量改善的受试者比例。 [时间范围:6个月]
    改善生活质量(QOL)和姑息功效将通过改善基于CTCAE和QOL问卷的症状和生活质量来评估。

  2. 接受输血后具有提高姑息功效的受试者比例。 [时间范围:6个月]
    通过改善基于CTCAE和QOL问卷的表现症状和生活质量,可以评估姑息功效。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

患者> = 18岁,无论他们的种族,性行为和/或其他病史如何。

纳入标准:

  • 所有患者> = 18岁,主要诊断为白血病' target='_blank'>急性髓性白血病(AML),白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),慢性骨髓细胞白细胞(CMML),“高风险”非霍德氏淋巴瘤(Non-Hodgkin's lymphkin's Lymphphko瘤(NHL)(NHL) ,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)和骨髓增生性综合征(MDS)的预期寿命<6个月。输血依赖的标准是症状问卷症状2或更高。症状问卷基于CTCAE(不良事件的常见术语标准)v5.0,其标准修改为姑息治疗患者。
  • 想要参加临终关怀的患者。
  • 外围静脉输入线或患者的可用性同意放置半永久性静脉输液线。

排除标准:

  • > 6个月生存期的患者。
  • 不愿去临终关怀的患者。
  • 具有血液或血小板抗体的患者将排除提供血液/血小板而无需长时间血液打字和或需要抗HLA血小板的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:铅敏锐的护士1-405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄克拉荷马州
斯蒂芬森癌症中心招募
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73117
联系人:Jennifer Holter,MD jholter2@ouhsc.edu
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·霍尔特(Jennifer Holter),医学博士俄克拉荷马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月12日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月14日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 接受输血后生活质量改善的受试者比例。 [时间范围:6个月]
    改善生活质量(QOL)和姑息功效将通过改善基于CTCAE和QOL问卷的症状和生活质量来评估。
  • 接受输血后具有提高姑息功效的受试者比例。 [时间范围:6个月]
    通过改善基于CTCAE和QOL问卷的表现症状和生活质量,可以评估姑息功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE姑息性输血对血液癌患者生活质量的影响
官方标题ICMJE姑息性输血对血液恶性肿瘤患者生活质量的影响 - 临终关怀研究
简要摘要这项试验研究的目的是评估血液和血小板输血在改善临终关怀患者症状和生活质量方面的有效性。
详细说明

这是一项非随机试验研究,旨在研究基于症状的血液输血对临终关怀护理的血液系统恶性肿瘤患者的可行性。

该研究将是涉及OU医疗中心(OUMC)的病例系列。将在俄克拉荷马大学/斯蒂芬森癌症中心(OU-SCC)中确定患者,进行研究的研究人员将同意并监测患者。 Integris Home临终关怀机构将为临终关怀患者提供愿意参加的人输血,俄克拉荷马州血液研究所(OBI)将免费为临终关怀患者提供姑息治疗,以无需给患者,包括血液产品,输血测试,输液,输液,输液,输液和护理人员。

这将是一个试点项目,其中包括20例通过Integris家庭临终关怀临终关怀的血液系统恶性肿瘤患者。收到的输血将由临终关怀小组确定,并且不会基于基于客观症状的准则。患者可以选择参加这项临床试验,在该试验中,他们可能会接受家庭血液或血小板输血,或者被招募在其选择的其他临终关怀中,包括其他将提供基于家庭输血的临终关怀。将收集有关症状,临终关怀分数以及输血使用,反应和临终关怀的时间的信息。数据将被收集到死亡。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE血液系统恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 过程:血液和/或血小板输血
    流血的患者将根据CTCAE症状2或更高的贫血和/或血小板减少症,每周一次输血和/或血小板输血。
  • 程序:完整的血液计数(CBC)收集
    CBC将在该方案中每周从患者那里收集。
研究臂ICMJE实验:曲线和血液收集

招募的患者将根据贫血和/或血小板减少症的触发症状以及血液样本的收集,每周每周一次输血和/或血小板输血。

还将收集有关患者人口统计学,疾病和临终关怀长度的数据。

干预措施:
  • 过程:血液和/或血小板输血
  • 程序:完整的血液计数(CBC)收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

患者> = 18岁,无论他们的种族,性行为和/或其他病史如何。

纳入标准:

  • 所有患者> = 18岁,主要诊断为白血病' target='_blank'>急性髓性白血病(AML),白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(ALL),慢性淋巴细胞性白血病(CLL),慢性骨髓细胞白细胞(CMML),“高风险”非霍德氏淋巴瘤(Non-Hodgkin's lymphkin's Lymphphko瘤(NHL)(NHL) ,骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)和骨髓增生性综合征(MDS)的预期寿命<6个月。输血依赖的标准是症状问卷症状2或更高。症状问卷基于CTCAE(不良事件的常见术语标准)v5.0,其标准修改为姑息治疗患者。
  • 想要参加临终关怀的患者。
  • 外围静脉输入线或患者的可用性同意放置半永久性静脉输液线。

排除标准:

  • > 6个月生存期的患者。
  • 不愿去临终关怀的患者。
  • 具有血液或血小板抗体的患者将排除提供血液/血小板而无需长时间血液打字和或需要抗HLA血小板的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:铅敏锐的护士1-405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454723
其他研究ID编号ICMJE OU022019JH_PALLIATIVE QOL
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄克拉荷马大学
研究赞助商ICMJE俄克拉荷马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·霍尔特(Jennifer Holter),医学博士俄克拉荷马大学
PRS帐户俄克拉荷马大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院