这项第2阶段的开放标签多站点研究将探讨3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）辅助心理治疗和辅助护理人员参与18名参与者的饮食障碍者的安全性和可行性。该研究将招募12名参与者患有神经性厌食症（AN-R）和6名患有暴饮暴食障碍（BED）的参与者。每个参与者的支持者，例如父母或伴侣，也将招募参加研究并获得非药物心理治疗支持。这项研究将包括准备课程，MDMA辅助心理治疗的实验会议以及个体和二元综合课程。

在实验过程中将给予柔性剂量的MDMA，除非禁忌，否则分别为40或60 mg 1.5至2小时的补充半剂量为40至120 mg，除非禁忌。主要结果指标是饮食失调检查的变化（EDE）从基线到访问16（研究终止）的结果。

神经性厌食症和暴饮暴食障碍都与各种身体和心理健康状况有关，包括焦虑和抑郁症以及与健康相关的生活质量较低。饮食失调的缓解率从27％到85％不等，现有治疗相对无效。人们普遍认为，情绪处理的缺陷对于饮食失调症状的发展和维持至关重要。

3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）是单胺释放剂和重新摄取抑制剂，具有神经激素释放的间接作用。 MDMA会产生抗焦虑和亲社会的影响，同时减慢对负面情绪的识别，增加对自我和他人的接受以及提高情绪上令人沮丧的话题的能力。因此，MDMA在饮食失调症患者中具有理论上的希望是对情感处理的一种治疗，包括失调和自尊心的差，可能会产生理想的心理状态以增强治疗过程。

这项阶段2，开放标签的多站点研究将探讨MDMA辅助心理治疗的安全性和可行性，并参与了18名饮食失调参与者的治疗。该研究将招募12名参与者患有神经性厌食症（AN-R）和6名患有暴饮暴食障碍（BED）的参与者。每个参与者的支持者，例如父母或伴侣，也将招募参加研究并获得非药物心理治疗支持。

这项研究将由每个参与者进行两次准备课程，并为每个护理人员参与者进行一次准备课程。在治疗期间，饮食失调的参与者将进行三个实验性的MDMA辅助心理疗法，每个小时约八个小时。第一次实验会议之后，将为参与者分别为参与者提供个人综合会议，以及与参与者一起进行饮食失调障碍及其护理人员的参与者的合并二元综合会议。在第二次和第三次实验会议之后，只有饮食失调障碍的参与者将在与护理人员合并的二元综合会议之前进行单独的综合课程。

第一次实验会议将涉及80 mg MDMA的剂量，然后在40 mg 1.5至2小时后的补充半剂量，除非禁忌。第二和第三实验会议将涉及80或120 mg MDMA的柔性剂量，然后分别为40或60 mg的补充剂量，除非禁忌。主要结果指标是饮食失调检查（EDE）结果的变化在基线访问16（研究终止）。

• 厌食性神经限制类型
• 暴饮暴食症

• 药物：MDMA
  初始剂量为80或120 mg MDMA在三个心理治疗课程的开始时口服，随后是40至60 mg MDMA 1.5至2.5小时的补充半剂量，除非禁忌。
  其他名称：3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺
• 行为：非指导性心理治疗
  在实验课程中将进行非指导性心理治疗。
  其他名称：手动MDMA辅助心理治疗
• 行为：心理治疗
  心理治疗将在准备课程和综合课程中进行。

• 实验：AN-R：MDMA辅助心理治疗
  MDMA辅助心理疗法的三个实验性课程。第一次实验会议涉及80mg MDMA，然后是40 mg MDMA 1.5至2小时的补充半剂量，除非禁忌。第二和第三实验会话涉及80或120 mg MDMA的柔性剂量，然后分别为40或80 mg MDMA的补充半剂量，1.5至2小时后，除非禁忌。
  干预措施：

  • 药物：MDMA
  • 行为：非指导性心理治疗
  • 行为：心理治疗
• 实验：床：MDMA辅助心理治疗
  MDMA辅助心理疗法的三个实验性课程。第一次实验会议涉及80mg MDMA，然后是40 mg MDMA 1.5至2小时的补充半剂量，除非禁忌。第二和第三实验会话涉及80或120 mg MDMA的柔性剂量，然后分别为40或80 mg MDMA的补充半剂量，1.5至2小时后，除非禁忌。
  干预措施：

  • 药物：MDMA
  • 行为：非指导性心理治疗
  • 行为：心理治疗
• 实验：护理人员：心理治疗
  仅心理治疗
  干预：行为：心理治疗

• 库珀（Z。）和费尔本（C.国际饮食失调杂志，1987年。6（1）：p。 1-8。
• 费尔本（C. 2014：https：//www.corc.uk.net/media/1951/ede_170d.pdf。
• 龙骨PK，棕色TA。更新饮食失调的课程和结果。 int j饮食障碍。 2010年4月； 43（3）：195-204。 doi：10.1002/eat.20810。审查。

饮食失调症的纳入标准（ED）参与者：

• 年龄21至65岁。
• 在出生时分配女性。
• 精通说话和阅读英语，并可以提供书面知情同意。
• 能够吞下药丸。
• 同意将学习访问记录为音频和视频。
• 愿意将同意的护理人员作为研究组成部分的共同参与者，与研究团队定期联系。在紧急情况下，调查人员必须愿意并且能够与此人联系。
• 如果在招募研究时与心理治疗师有关，参与者可能不会改变治疗师，改变治疗频率，或者开始任何新型的治疗，直到最后一次实验性课程后1个月进行研究终止后。
• 拥有确定的初级保健医师（PCP），并根据需要与研究人员同意与PCP进行通信。
• 如果AN-R诊断，目前正在参加公认的ED治疗计划。
• 愿意签署释放调查人员的释放，以直接与他们的治疗师（如果相关）直接沟通，以及治疗提供者目前或以前从事特定于ED的治疗事件。
• 生活在研究地点的合理驾驶距离内（等于或小于研究地点估计的2小时车程）。
• 如果有生育潜力，则必须在研究入学和每个实验会议之前进行负妊娠测试，并且必须同意使用足够的节育
• 同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员。
• 同意修改生活方式，符合禁食和在实验性课程之前避免某些药物的要求，在研究期间不参加任何其他介入的临床试验，在研究地点（或研究团队批准的适当地点）仍在一夜之间）每次实验会议之后，不在MDMA给药后24小时内操作车辆，并承诺服用药物给药，治疗和研究程序。
• 具有神经性厌食症，限制类型或暴饮暴食障碍。
• 当前或过去的治疗无法成功保留缓解
• 具有BMI> 15 kg/m2，并且根据筛查心电图（ECG），血压监测以及血液和尿液实验室筛查结果具有医学稳定。

饮食失调障碍的排除标准（ED）参与者：

• 不能给予足够的知情同意。
• 在调查员或医疗监测仪的看来，有任何目前的问题可能会干扰参与。
• 无法确定参与研究的支持者（或看护人不符合资格标准）。
• 有血液或针头恐惧症会干扰获得必要的血液检查
• 有严重的医学障碍史
• 目前有任何有问题的酒精或其他物质使用的模式
• 需要在本研究中使用禁止的伴随药物，包括在实验过程中延长QT/QTC间隔的药物。
• 由于血压和心率的增加，有任何医疗病史可能会导致受到交感神经药有害。
• 具有不受控制的高血压或心室心律不齐的病史。
• 拥有Wolff-Parkinson-White综合征或任何其他附件途径。
• 具有明显的QTCF间隔基线延长（例如，重复证明QTCF间隔> 450 ms）。
• 具有扭转扭矩的其他风险因素的历史（例如，心力衰竭，低核血症，长QT综合征的家族史）。
• 患有症状性肝病。
• 具有非肌症与低钠血症或高温的病史。
• 是怀孕或护理，或者是不练习（或不愿意执业）有效节育手段的生育潜力的人。
• 被评估为医学上不稳定的

护理人员的纳入标准（CG）参与者：

• 精通说话和阅读英语，并可以提供书面知情同意。
• 至少18岁。
• 是ED参与者的父母，合作伙伴或其他重要的照顾者。
• 每周至少2个小时参与护理（即陪伴，餐饮，情感支持，开车前往约会，经济支持等）。
• 在整个研究中，愿意为亲人提供餐/症状支持和情感支持。
• 在研究地点的合理驾驶距离内生活
• 如果当时正在进行的心理治疗中，参与者被招募到研究中，则照顾者参与者可能会在研究过程中继续与外部治疗师见面。护理人员参与者必须签署释放调查人员与治疗师直接沟通的释放。 CG参与者可能不会改变治疗师，增加治疗的频率或开始任何新类型的治疗，直到他们的学习终止后。
• 愿意参加准备和综合会议，完成评估工具和其他研究程序，并与所有必要的电话联系联系。
• 同意将学习访问记录为音频和视频。

护理人员（CG）参与者的排除标准：

• 患有目前的饮食失调。
• 无法给予足够的知情同意。
• 报告研究人员或医疗监护仪认为可能干扰入学或持续参与的任何当前问题。

这项第2阶段的开放标签多站点研究将探讨3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）辅助心理治疗和辅助护理人员参与18名参与者的饮食障碍者的安全性和可行性。该研究将招募12名参与者患有神经性厌食症（AN-R）和6名患有暴饮暴食障碍（BED）的参与者。每个参与者的支持者，例如父母或伴侣，也将招募参加研究并获得非药物心理治疗支持。这项研究将包括准备课程，MDMA辅助心理治疗的实验会议以及个体和二元综合课程。

在实验过程中将给予柔性剂量的MDMA，除非禁忌，否则分别为40或60 mg 1.5至2小时的补充半剂量为40至120 mg，除非禁忌。主要结果指标是饮食失调检查的变化（EDE）从基线到访问16（研究终止）的结果。

神经性厌食症和暴饮暴食障碍都与各种身体和心理健康状况有关，包括焦虑和抑郁症以及与健康相关的生活质量较低。饮食失调的缓解率从27％到85％不等，现有治疗相对无效。人们普遍认为，情绪处理的缺陷对于饮食失调症状的发展和维持至关重要。

3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺（MDMA）是单胺释放剂和重新摄取抑制剂，具有神经激素释放的间接作用。 MDMA会产生抗焦虑和亲社会的影响，同时减慢对负面情绪的识别，增加对自我和他人的接受以及提高情绪上令人沮丧的话题的能力。因此，MDMA在饮食失调症患者中具有理论上的希望是对情感处理的一种治疗，包括失调和自尊心的差，可能会产生理想的心理状态以增强治疗过程。

这项阶段2，开放标签的多站点研究将探讨MDMA辅助心理治疗的安全性和可行性，并参与了18名饮食失调参与者的治疗。该研究将招募12名参与者患有神经性厌食症（AN-R）和6名患有暴饮暴食障碍（BED）的参与者。每个参与者的支持者，例如父母或伴侣，也将招募参加研究并获得非药物心理治疗支持。

这项研究将由每个参与者进行两次准备课程，并为每个护理人员参与者进行一次准备课程。在治疗期间，饮食失调的参与者将进行三个实验性的MDMA辅助心理疗法，每个小时约八个小时。第一次实验会议之后，将为参与者分别为参与者提供个人综合会议，以及与参与者一起进行饮食失调障碍及其护理人员的参与者的合并二元综合会议。在第二次和第三次实验会议之后，只有饮食失调障碍的参与者将在与护理人员合并的二元综合会议之前进行单独的综合课程。

第一次实验会议将涉及80 mg MDMA的剂量，然后在40 mg 1.5至2小时后的补充半剂量，除非禁忌。第二和第三实验会议将涉及80或120 mg MDMA的柔性剂量，然后分别为40或60 mg的补充剂量，除非禁忌。主要结果指标是饮食失调检查（EDE）结果的变化在基线访问16（研究终止）。

• 厌食性神经限制类型
• 暴饮暴食症

• 药物：MDMA
  初始剂量为80或120 mg MDMA在三个心理治疗课程的开始时口服，随后是40至60 mg MDMA 1.5至2.5小时的补充半剂量，除非禁忌。
  其他名称：3,4-甲基二甲基甲基苯丙胺
• 行为：非指导性心理治疗
  在实验课程中将进行非指导性心理治疗。
  其他名称：手动MDMA辅助心理治疗
• 行为：心理治疗
  心理治疗将在准备课程和综合课程中进行。

• 实验：AN-R：MDMA辅助心理治疗
  MDMA辅助心理疗法的三个实验性课程。第一次实验会议涉及80mg MDMA，然后是40 mg MDMA 1.5至2小时的补充半剂量，除非禁忌。第二和第三实验会话涉及80或120 mg MDMA的柔性剂量，然后分别为40或80 mg MDMA的补充半剂量，1.5至2小时后，除非禁忌。
  干预措施：

  • 药物：MDMA
  • 行为：非指导性心理治疗
  • 行为：心理治疗
• 实验：床：MDMA辅助心理治疗
  MDMA辅助心理疗法的三个实验性课程。第一次实验会议涉及80mg MDMA，然后是40 mg MDMA 1.5至2小时的补充半剂量，除非禁忌。第二和第三实验会话涉及80或120 mg MDMA的柔性剂量，然后分别为40或80 mg MDMA的补充半剂量，1.5至2小时后，除非禁忌。
  干预措施：

  • 药物：MDMA
  • 行为：非指导性心理治疗
  • 行为：心理治疗
• 实验：护理人员：心理治疗
  仅心理治疗
  干预：行为：心理治疗

• 库珀（Z。）和费尔本（C.国际饮食失调杂志，1987年。6（1）：p。 1-8。
• 费尔本（C. 2014：https：//www.corc.uk.net/media/1951/ede_170d.pdf。
• 龙骨PK，棕色TA。更新饮食失调的课程和结果。 int j饮食障碍。 2010年4月； 43（3）：195-204。 doi：10.1002/eat.20810。审查。

饮食失调症的纳入标准（ED）参与者：

• 年龄21至65岁。
• 在出生时分配女性。
• 精通说话和阅读英语，并可以提供书面知情同意。
• 能够吞下药丸。
• 同意将学习访问记录为音频和视频。
• 愿意将同意的护理人员作为研究组成部分的共同参与者，与研究团队定期联系。在紧急情况下，调查人员必须愿意并且能够与此人联系。
• 如果在招募研究时与心理治疗师有关，参与者可能不会改变治疗师，改变治疗频率，或者开始任何新型的治疗，直到最后一次实验性课程后1个月进行研究终止后。
• 拥有确定的初级保健医师（PCP），并根据需要与研究人员同意与PCP进行通信。
• 如果AN-R诊断，目前正在参加公认的ED治疗计划。
• 愿意签署释放调查人员的释放，以直接与他们的治疗师（如果相关）直接沟通，以及治疗提供者目前或以前从事特定于ED的治疗事件。
• 生活在研究地点的合理驾驶距离内（等于或小于研究地点估计的2小时车程）。
• 如果有生育潜力，则必须在研究入学和每个实验会议之前进行负妊娠测试，并且必须同意使用足够的节育
• 同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员。
• 同意修改生活方式，符合禁食和在实验性课程之前避免某些药物的要求，在研究期间不参加任何其他介入的临床试验，在研究地点（或研究团队批准的适当地点）仍在一夜之间）每次实验会议之后，不在MDMA给药后24小时内操作车辆，并承诺服用药物给药，治疗和研究程序。
• 具有神经性厌食症，限制类型或暴饮暴食障碍。
• 当前或过去的治疗无法成功保留缓解
• 具有BMI> 15 kg/m2，并且根据筛查心电图（ECG），血压监测以及血液和尿液实验室筛查结果具有医学稳定。

饮食失调障碍的排除标准（ED）参与者：

• 不能给予足够的知情同意。
• 在调查员或医疗监测仪的看来，有任何目前的问题可能会干扰参与。
• 无法确定参与研究的支持者（或看护人不符合资格标准）。
• 有血液或针头恐惧症会干扰获得必要的血液检查
• 有严重的医学障碍史
• 目前有任何有问题的酒精或其他物质使用的模式
• 需要在本研究中使用禁止的伴随药物，包括在实验过程中延长QT/QTC间隔的药物。
• 由于血压和心率的增加，有任何医疗病史可能会导致受到交感神经药有害。
• 具有不受控制的高血压或心室心律不齐的病史。
• 拥有Wolff-Parkinson-White综合征或任何其他附件途径。
• 具有明显的QTCF间隔基线延长（例如，重复证明QTCF间隔> 450 ms）。
• 具有扭转扭矩的其他风险因素的历史（例如，心力衰竭，低核血症，长QT综合征的家族史）。
• 患有症状性肝病。
• 具有非肌症与低钠血症或高温的病史。
• 是怀孕或护理，或者是不练习（或不愿意执业）有效节育手段的生育潜力的人。
• 被评估为医学上不稳定的

护理人员的纳入标准（CG）参与者：

• 精通说话和阅读英语，并可以提供书面知情同意。
• 至少18岁。
• 是ED参与者的父母，合作伙伴或其他重要的照顾者。
• 每周至少2个小时参与护理（即陪伴，餐饮，情感支持，开车前往约会，经济支持等）。
• 在整个研究中，愿意为亲人提供餐/症状支持和情感支持。
• 在研究地点的合理驾驶距离内生活
• 如果当时正在进行的心理治疗中，参与者被招募到研究中，则照顾者参与者可能会在研究过程中继续与外部治疗师见面。护理人员参与者必须签署释放调查人员与治疗师直接沟通的释放。 CG参与者可能不会改变治疗师，增加治疗的频率或开始任何新类型的治疗，直到他们的学习终止后。
• 愿意参加准备和综合会议，完成评估工具和其他研究程序，并与所有必要的电话联系联系。
• 同意将学习访问记录为音频和视频。

护理人员（CG）参与者的排除标准：

• 患有目前的饮食失调。
• 无法给予足够的知情同意。
• 报告研究人员或医疗监护仪认为可能干扰入学或持续参与的任何当前问题。