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出境医 / 临床实验 / 单独或与口服ruxolitinib片剂或口服NAVITOCLAX片剂组合口服ABBV-744片剂的安全性和耐受性研究
单独或与口服ruxolitinib片剂或口服NAVITOCLAX片剂组合口服ABBV-744片剂的安全性和耐受性研究
研究描述
简要摘要：
骨髓纤维化（MF）是一种骨髓疾病，会影响体内的血液形成组织。 MF打扰了人体正常的血细胞产生，导致骨髓中广泛的疤痕。这导致严重的贫血，无力，疲劳和脾脏增大。这项研究的目的是查看单独给予的ABBV-744的安全性和可容忍的ABBV-744，以及与MF的成年参与者相结合的ABBV-744，并与Ruxolitinib或Navitoclax结合使用。
ABBV-744是一种用于治疗MF的研究药物。该研究有4个片段-A，B，C和D。在A节中，ABBV -744的安全给药方案被鉴定出来，然后单独作为单一疗法。在B，C和D段中，给出了ABBV-744与ruxolitinib或Navitoclax的组合疗法。有MF诊断的成年参与者将被招募。大约有130名参与者将在全球60个站点中注册。
在A部分中，参与者将获得不同剂量和时间表ABBV-744片剂，以识别安全的给药方案。其他参与者将参加已确定的单药治疗方案。在B部分B中，参与者将接受口服ruxolitinib，并且ABBV-744将被视为“附加”疗法。在C中，参与者将获得ABBV-744和口服Navitoclax。在D部分中，参与者将获得ABBV-744和Ruxolitinib。参与者将接受治疗，直到疾病进展或参与者无法忍受研究药物。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液和骨髓测试，检查副作用并完成问卷调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化（MF） | 药物：ABBV-744药物：Navitoclax药物：ruxolitinib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ABBV-744的1B阶段研究或与脑膜纤维化受试者中的ruxolitinib或navitoclax结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：段A：ABBV-744剂量识别和优化 以前曾接受过Janus激酶抑制剂（S）（JAKI）治疗并停止这种疗法的参与者将获得不同的剂量方案和ABBV-744的时间表，以识别安全的给药方案和时间表。 | 药物：ABBV-744 药片;口服 |
| 实验：段A：ABBV-744单一疗法 参与者将获得ABBV-744的确定的安全给药方案作为单一疗法。 | 药物：ABBV-744 药片;口服 |
| 实验：段B：ruxolitinib + ABBV-744“添加”疗法 疾病（骨髓纤维化）的参与者受到持续的鲁唑替尼治疗不充分控制，将接受鲁唑替尼和ABBV-744作为“附加”疗法。 | 药物：ABBV-744 药片;口服 药物：鲁辛替尼 药片;口服 |
| 实验：段C：ABBV-744 + Navitoclax 以前曾接触过Jaki并停止这种疗法的参与者将获得ABBV-744和Navitoclax。 | 药物：ABBV-744 药片;口服 药物：Navitoclax 药片;口服 其他名称：ABT-263 |
| 实验：段D：ABBV-744 + ruxolitinib 从未收到Jaki的参与者将获得ABBV-744和Ruxolitinib。 | 药物：ABBV-744 药片;口服 药物：鲁辛替尼 药片;口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者的百分比[时间范围：从学习开始时长达长达1年]不良事件（AE）定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。
次要结果度量 ：
- 减少35％或更高的脾脏量的参与者百分比（SVR35）[时间范围：最多24周]通过磁共振成像（MRI）测量脾脏体积的减小。
- ABBV-744的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多到第12周]ABBV-744的最大观察到血浆浓度（CMAX）。
- 时间到ABBV-744的CMAX（TMAX）[时间范围：第12周]到达CMAX所花费的时间。
- ABBV-744的浓度与时间曲线（AUC）下的面积将计算ABBV-744的AUC。
- ABBV-744的半衰期（T1/2）[时间范围：直到第12周]将计算ABBV-744的半衰期。
- ABBV-744的累积率[时间范围：最多延长第12周]药代动力学参数将包括ABBV-744的积累率。
- ABBV-744的明显间隙（Cl/F）[时间范围：最多截至第12周]将计算ABBV-744的Cl/F。
- ABBV-744的明显分布量（VD/F）[时间范围：直到第12周]将计算ABBV-744的VD/F。
- > = = 50％的总症状评分（TSS）的参与者百分比[时间范围：第24周]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：第24周]ORR定义为部分缓解率（PR）或更高的速率。
- NAVITOCLAX的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多到第12周]NAVITOCLAX的最大观察到血浆浓度（CMAX）。
- NAVITOCLAX的CMAX（TMAX）[时间范围：第12周]到达CMAX所花费的时间。
- Navitoclax的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第12周]将计算Navitoclax的AUC。
- r梭替尼的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多延长第12周]r氧替尼的最大观察到血浆浓度（CMAX）。
- 时间到ruxolitinib的CMAX（TMAX）[时间范围：第12周]到达CMAX所花费的时间。
- 伦敦替尼的浓度与时间曲线（AUC）下的面积将计算鲁唑替尼的AUC。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 实验室值表示适当的骨髓，肾功能和肝功能符合方案标准。
- 在第1天的第7天中，至少有2个症状，分数> = 3或总分> = 10，在第1天的7天中，至少有4天的骨髓纤维化系统评估表（MFSAF）完成。
- 世界卫生组织（WHO）所定义的中间或高风险原发性骨纤维纤维化（PMF），生物性影响Vera MF（PPV-MF）或后阶段性血小板细胞减少MF（PET-MF）（WHO）所定义的诊断。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 由动态国际预后评分系统定义的中级-2或高风险疾病（对于段，中间的 - 1个带有可触觉的脾肿大> = = 5厘米[CM]以下costal margin以下的中间疾病也有资格）。
- 通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）扫描评估，脾果落的脾味均定义为脾触诊> = = 5 cm> = 5 cm> = 450立方CM >在最新的骨髓纤维化（MF）治疗中停药后7天。如果可能的话，该评估应在1天周期的10天内进行。
特定特定的先前治疗标准：
细分A：
- 事先暴露于一个或多个Janus激酶抑制剂（JAKI），其中最新的抑制剂在第1周期第1天之前停产> 28天，并且对Jaki的不宽容，抗性，难治性或失去反应。
细分b：
- 目前正在接受ruxolitinib和
- 愿意减少鲁u列尼剂量（如果以较高的剂量）；并在稳定剂量14天之前持续14天或更长时间；和
至少以下标准之一（a，b或c）：
- > = =当前ruxolitinib病程的24周持续时间，具有抗性，难治性或对鲁唑替尼治疗的反应的迹象；
<<24周的当前ruxolitinib课程持续记录的抗药性，屈光度或反应丧失，如以下任何一项所定义：
- 在没有脾脏肿大的参与者中，新的脾肿大的外观至少低于左肋骨边缘（LCM）至少5厘米，在鲁索利替尼开始之前没有脾肿大的证据。
- > =在ruxolitinib启动之前，可测量的脾距离5-10 cm的参与者在LCM以下的可显微距离上增加了100％。
- > = = ruxolitinib启动之前，可测量的脾脏> 10 cm的参与者在LCM以下的明显距离增加50％。
- 脾量增加> = = 25％（根据MRI或CT评估），在启动鲁索利替尼之前可以进行脾脏评估的参与者。
以下任何一项，先前用ruxolitinib治疗> = 28天：
- 发育红细胞输血的需求（至少2个单位，持续2个月）。
- 等级> = 3在伦伯替尼治疗时中性粒细胞减少症和/或贫血的不良事件，减少剂量后，有改善或分辨率。
细分C：
- 事先暴露于一个或多个Jaki（最近的jaki（其中最新）在第1天1天之前停产> 28天），并且对Jaki的不宽容，抗性，难治性或失去反应。
排除标准：
特定特定的先前治疗标准：
细分A：
- 事先暴露于一个或多个溴结构域和末端（BET）抑制剂。
细分b：
- 事先暴露于一个或多个下注抑制剂。
细分C：
- 事先暴露于一个或多个BET抑制剂和/或任何B细胞淋巴瘤2（BCL-2）和/或BCL- XL抑制剂（包括Navitoclax）。
细分D：
- 事先暴露于Jaki和/或任何BET抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者的百分比[时间范围：从学习开始时长达长达1年] 不良事件（AE）定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与口服ruxolitinib片剂或口服NAVITOCLAX片剂组合口服ABBV-744片剂的安全性和耐受性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ABBV-744的1B阶段研究或与脑膜纤维化受试者中的ruxolitinib或navitoclax结合 | ||||||
| 简要摘要 | 骨髓纤维化（MF）是一种骨髓疾病，会影响体内的血液形成组织。 MF打扰了人体正常的血细胞产生，导致骨髓中广泛的疤痕。这导致严重的贫血，无力，疲劳和脾脏增大。这项研究的目的是查看单独给予的ABBV-744的安全性和可容忍的ABBV-744，以及与MF的成年参与者相结合的ABBV-744，并与Ruxolitinib或Navitoclax结合使用。 ABBV-744是一种用于治疗MF的研究药物。该研究有4个片段-A，B，C和D。在A节中，ABBV -744的安全给药方案被鉴定出来，然后单独作为单一疗法。在B，C和D段中，给出了ABBV-744与ruxolitinib或Navitoclax的组合疗法。有MF诊断的成年参与者将被招募。大约有130名参与者将在全球60个站点中注册。 在A部分中，参与者将获得不同剂量和时间表ABBV-744片剂，以识别安全的给药方案。其他参与者将参加已确定的单药治疗方案。在B部分B中，参与者将接受口服ruxolitinib，并且ABBV-744将被视为“附加”疗法。在C中，参与者将获得ABBV-744和口服Navitoclax。在D部分中，参与者将获得ABBV-744和Ruxolitinib。参与者将接受治疗，直到疾病进展或参与者无法忍受研究药物。 与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液和骨髓测试，检查副作用并完成问卷调查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化（MF） | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
特定特定的先前治疗标准：
排除标准： 特定特定的先前治疗标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，保加利亚，智利，中国，匈牙利，以色列，日本，俄罗斯联邦，瑞典，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454658 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M20-247 2020-001225-32（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
骨髓纤维化（MF）是一种骨髓疾病，会影响体内的血液形成组织。 MF打扰了人体正常的血细胞产生，导致骨髓中广泛的疤痕。这导致严重的贫血，无力，疲劳和脾脏增大。这项研究的目的是查看单独给予的ABBV-744的安全性和可容忍的ABBV-744，以及与MF的成年参与者相结合的ABBV-744，并与Ruxolitinib或Navitoclax结合使用。
ABBV-744是一种用于治疗MF的研究药物。该研究有4个片段-A，B，C和D。在A节中，ABBV -744的安全给药方案被鉴定出来，然后单独作为单一疗法。在B，C和D段中，给出了ABBV-744与ruxolitinib或Navitoclax的组合疗法。有MF诊断的成年参与者将被招募。大约有130名参与者将在全球60个站点中注册。
在A部分中，参与者将获得不同剂量和时间表ABBV-744片剂，以识别安全的给药方案。其他参与者将参加已确定的单药治疗方案。在B部分B中，参与者将接受口服ruxolitinib，并且ABBV-744将被视为“附加”疗法。在C中，参与者将获得ABBV-744和口服Navitoclax。在D部分中，参与者将获得ABBV-744和Ruxolitinib。参与者将接受治疗，直到疾病进展或参与者无法忍受研究药物。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液和骨髓测试，检查副作用并完成问卷调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化（MF） | 药物：ABBV-744药物：Navitoclax药物：ruxolitinib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ABBV-744的1B阶段研究或与脑膜纤维化受试者中的ruxolitinib或navitoclax结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：段A：ABBV-744剂量识别和优化 以前曾接受过Janus激酶抑制剂（S）（JAKI）治疗并停止这种疗法的参与者将获得不同的剂量方案和ABBV-744的时间表，以识别安全的给药方案和时间表。 | 药物：ABBV-744 药片;口服 |
| 实验：段A：ABBV-744单一疗法 参与者将获得ABBV-744的确定的安全给药方案作为单一疗法。 | 药物：ABBV-744 药片;口服 |
| 实验：段B：ruxolitinib + ABBV-744“添加”疗法 疾病（骨髓纤维化）的参与者受到持续的鲁唑替尼治疗不充分控制，将接受鲁唑替尼和ABBV-744作为“附加”疗法。 | 药物：ABBV-744 药片;口服 药物：鲁辛替尼 药片;口服 |
| 实验：段C：ABBV-744 + Navitoclax 以前曾接触过Jaki并停止这种疗法的参与者将获得ABBV-744和Navitoclax。 | 药物：ABBV-744 药片;口服 药物：Navitoclax 药片;口服 其他名称：ABT-263 |
| 实验：段D：ABBV-744 + ruxolitinib 从未收到Jaki的参与者将获得ABBV-744和Ruxolitinib。 | 药物：ABBV-744 药片;口服 药物：鲁辛替尼 药片;口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者的百分比[时间范围：从学习开始时长达长达1年]不良事件（AE）定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。
次要结果度量 ：
- 减少35％或更高的脾脏量的参与者百分比（SVR35）[时间范围：最多24周]通过磁共振成像（MRI）测量脾脏体积的减小。
- ABBV-744的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多到第12周]ABBV-744的最大观察到血浆浓度（CMAX）。
- 时间到ABBV-744的CMAX（TMAX）[时间范围：第12周]到达CMAX所花费的时间。
- ABBV-744的浓度与时间曲线（AUC）下的面积将计算ABBV-744的AUC。
- ABBV-744的半衰期（T1/2）[时间范围：直到第12周]将计算ABBV-744的半衰期。
- ABBV-744的累积率[时间范围：最多延长第12周]药代动力学参数将包括ABBV-744的积累率。
- ABBV-744的明显间隙（Cl/F）[时间范围：最多截至第12周]将计算ABBV-744的Cl/F。
- ABBV-744的明显分布量（VD/F）[时间范围：直到第12周]将计算ABBV-744的VD/F。
- > = = 50％的总症状评分（TSS）的参与者百分比[时间范围：第24周]
- 客观响应率（ORR）[时间范围：第24周]ORR定义为部分缓解率（PR）或更高的速率。
- NAVITOCLAX的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多到第12周]NAVITOCLAX的最大观察到血浆浓度（CMAX）。
- NAVITOCLAX的CMAX（TMAX）[时间范围：第12周]到达CMAX所花费的时间。
- Navitoclax的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第12周]将计算Navitoclax的AUC。
- r梭替尼的最高观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多延长第12周]r氧替尼的最大观察到血浆浓度（CMAX）。
- 时间到ruxolitinib的CMAX（TMAX）[时间范围：第12周]到达CMAX所花费的时间。
- 伦敦替尼的浓度与时间曲线（AUC）下的面积将计算鲁唑替尼的AUC。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 实验室值表示适当的骨髓，肾功能和肝功能符合方案标准。
- 在第1天的第7天中，至少有2个症状，分数> = 3或总分> = 10，在第1天的7天中，至少有4天的骨髓纤维化系统评估表（MFSAF）完成。
- 世界卫生组织（WHO）所定义的中间或高风险原发性骨纤维纤维化（PMF），生物性影响Vera MF（PPV-MF）或后阶段性血小板细胞减少MF（PET-MF）（WHO）所定义的诊断。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 由动态国际预后评分系统定义的中级-2或高风险疾病（对于段，中间的 - 1个带有可触觉的脾肿大> = = 5厘米[CM]以下costal margin以下的中间疾病也有资格）。
- 通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）扫描评估，脾果落的脾味均定义为脾触诊> = = 5 cm> = 5 cm> = 450立方CM >在最新的骨髓纤维化（MF）治疗中停药后7天。如果可能的话，该评估应在1天周期的10天内进行。
特定特定的先前治疗标准：
细分A：
- 事先暴露于一个或多个Janus激酶抑制剂（JAKI），其中最新的抑制剂在第1周期第1天之前停产> 28天，并且对Jaki的不宽容，抗性，难治性或失去反应。
细分b：
- 目前正在接受ruxolitinib和
- 愿意减少鲁u列尼剂量（如果以较高的剂量）；并在稳定剂量14天之前持续14天或更长时间；和
至少以下标准之一（a，b或c）：
- > = =当前ruxolitinib病程的24周持续时间，具有抗性，难治性或对鲁唑替尼治疗的反应的迹象；
<<24周的当前ruxolitinib课程持续记录的抗药性，屈光度或反应丧失，如以下任何一项所定义：
- 在没有脾脏肿大的参与者中，新的脾肿大的外观至少低于左肋骨边缘（LCM）至少5厘米，在鲁索利替尼开始之前没有脾肿大的证据。
- > =在ruxolitinib启动之前，可测量的脾距离5-10 cm的参与者在LCM以下的可显微距离上增加了100％。
- > = = ruxolitinib启动之前，可测量的脾脏> 10 cm的参与者在LCM以下的明显距离增加50％。
- 脾量增加> = = 25％（根据MRI或CT评估），在启动鲁索利替尼之前可以进行脾脏评估的参与者。
以下任何一项，先前用ruxolitinib治疗> = 28天：
- 发育红细胞输血的需求（至少2个单位，持续2个月）。
- 等级> = 3在伦伯替尼治疗时中性粒细胞减少症和/或贫血的不良事件，减少剂量后，有改善或分辨率。
细分C：
- 事先暴露于一个或多个Jaki（最近的jaki（其中最新）在第1天1天之前停产> 28天），并且对Jaki的不宽容，抗性，难治性或失去反应。
排除标准：
特定特定的先前治疗标准：
细分A：
- 事先暴露于一个或多个溴结构域和末端（BET）抑制剂。
细分b：
- 事先暴露于一个或多个下注抑制剂。
细分C：
- 事先暴露于一个或多个BET抑制剂和/或任何B细胞淋巴瘤2（BCL-2）和/或BCL- XL抑制剂（包括Navitoclax）。
细分D：
- 事先暴露于Jaki和/或任何BET抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc。 | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者的百分比[时间范围：从学习开始时长达长达1年] 不良事件（AE）定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与口服ruxolitinib片剂或口服NAVITOCLAX片剂组合口服ABBV-744片剂的安全性和耐受性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ABBV-744的1B阶段研究或与脑膜纤维化受试者中的ruxolitinib或navitoclax结合 | ||||||
| 简要摘要 | 骨髓纤维化（MF）是一种骨髓疾病，会影响体内的血液形成组织。 MF打扰了人体正常的血细胞产生，导致骨髓中广泛的疤痕。这导致严重的贫血，无力，疲劳和脾脏增大。这项研究的目的是查看单独给予的ABBV-744的安全性和可容忍的ABBV-744，以及与MF的成年参与者相结合的ABBV-744，并与Ruxolitinib或Navitoclax结合使用。 ABBV-744是一种用于治疗MF的研究药物。该研究有4个片段-A，B，C和D。在A节中，ABBV -744的安全给药方案被鉴定出来，然后单独作为单一疗法。在B，C和D段中，给出了ABBV-744与ruxolitinib或Navitoclax的组合疗法。有MF诊断的成年参与者将被招募。大约有130名参与者将在全球60个站点中注册。 在A部分中，参与者将获得不同剂量和时间表ABBV-744片剂，以识别安全的给药方案。其他参与者将参加已确定的单药治疗方案。在B部分B中，参与者将接受口服ruxolitinib，并且ABBV-744将被视为“附加”疗法。在C中，参与者将获得ABBV-744和口服Navitoclax。在D部分中，参与者将获得ABBV-744和Ruxolitinib。参与者将接受治疗，直到疾病进展或参与者无法忍受研究药物。 与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液和骨髓测试，检查副作用并完成问卷调查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 骨髓纤维化（MF） | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
特定特定的先前治疗标准：
排除标准： 特定特定的先前治疗标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，巴西，保加利亚，智利，中国，匈牙利，以色列，日本，俄罗斯联邦，瑞典，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454658 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M20-247 2020-001225-32（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
