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出境医 / 临床实验 / 分析口服初乳对早产婴儿对母乳喂养的影响(口服初乳)

分析口服初乳对早产婴儿对母乳喂养的影响(口服初乳)

研究描述
简要摘要:

在文献中,强调的是,非常低出生体重的婴儿的口服初乳支持早产新生儿的免疫发育,促进了口腔菌群的发展并减少了住院时间(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Zhang 2017; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009)。但是,没有来源回答以下问题,即母亲和婴儿在非常低的出生体重婴儿中如何影响口服初乳。根据表明早产儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),目的是找到有关该问题的问题的答案关于母乳喂养的成功。

研究假设:

H0:在非常低的出生体重早产婴儿中,不能口服的口服初乳对母乳喂养没有影响。

H1:在非常低的出生体重早产婴儿中不能口服喂养母乳喂养成功的婴儿的口服初乳


病情或疾病 干预/治疗阶段
非常低出生体重早产的口服初乳其他:口服初乳不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: : 随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也因数据分析目的而蒙蔽了双眼
主要意图:支持护理
官方标题:分析无法在母乳喂养上口服的早产婴儿中口服初乳的影响
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
在数据收集的第一阶段,在初乳之前的“母亲入门信息表”研究和对照组中的信息以及“早产随访”中的信息,包括与生理参数,身体测量和营养有关的问题将获得。在第二阶段,口服初乳将每3小时进行一次,至少5天,直到新生儿开始口服喂养。根据口服初乳方案,对1001-1500 g之间的婴儿约1分钟,总共将在1分钟内给予总计0.2毫升初乳。第三阶段,第一个母乳喂养的有效性将由实验组的观察者使用Bristol母乳喂养评估工具评估。在最后阶段,将再次评估第一次哺乳 /母乳喂养经验的一周后。
其他:口服初乳
根据口服初乳方案,将对重1001-1500 g的婴儿进行总共0.2毫升初乳。

没有干预:对照组
对照组中的婴儿将随后在日常护理中使用无菌生理盐水进行口腔护理
结果措施
主要结果指标
  1. 更改Bristol母乳喂养评估工具[时间范围:第一次母乳喂养的第一个母乳喂养日与母乳喂养活动之间的差异]
    Bristol母乳喂养评估工具是由4个项目组成的李克特类型量表:“定位”,“握住”,“吮吸”和“吞咽”。每个项目的评分在0-2分之间。从量表获得的最低和最高得分分别为0和8。低分表明母乳喂养无效,得分高表明母乳喂养有效。


次要结果度量
  1. 早产婴儿体重(kg)[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    在口服初乳过程中,每天都会测量体重。在第一个母乳喂养的那天和母乳喂养的一天,第一次母乳喂养重量将使用校准和十克敏感的称重测量。测量值将记录在由研究人员创建的“早产随访表”上。测量值将记录在研究人员创建的“早产后续表单”上。

  2. 早产婴儿的长度/身高(CM)[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后的一周内的母乳喂养日变化]
    在第一次母乳喂养后的一周后,在口服初乳的每一天,在口腔喂养日的每一天都会获得儿童长度/身高。拉伸胶带用于高度测量。测量值将记录在由研究人员创建的“早产随访表”上。测量值将记录在研究人员创建的“早产后续表单”上。

  3. 早产婴儿头围[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的头围会在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和母乳喂养的一天的每一天都能获得。头圆周将通过胶带测量的尺寸从额头的中间延伸到头部后部最远的部分(其最大区域的头部过早的头部)。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。

  4. 早产婴儿呼吸率[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    早产婴儿的呼吸率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和首次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸速率将从Monitör进行评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。

  5. 早产婴儿心率[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的心率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和第一次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸速率将从Monitör进行评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。

  6. 早产婴儿体温[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的体温将在口服初乳,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日的每一天获得。体温将通过放置在新生腋下下的温度计进行评估。温度计应紧贴腋窝。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。

  7. 早产婴儿氧饱和[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    早产婴儿的心率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和第一次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸率将从Monitör评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

İnclusive标准

  • 新生儿的体重在1001-1500gr之间
  • 新生儿为时过早(> 28和<32 GW)
  • 在出生后的头24小时内被接纳为新生儿重症监护病房
  • 缺乏先天性异常(颅面异常,例如left裂,唇裂,面部肌肉瘫痪)
  • 缺乏任何被诊断的胃肠道,神经系统疾病结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,第三和第四级内出血' target='_blank'>颅内出血(ICH),周围脑膜炎白细胞乳核,脑海,脑积水,脑综合征,唐氏综合症,圆环,圆柱状,胃肠道,胃肠道,胃疾病,短肠综合症)
  • 缺乏心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,需要新生儿手术治疗
  • 没有口服喂养新生儿(可以完成鼻腔/胃或营养喂养)
  • 母亲的牛奶与婴儿的非建立关系
  • 没有母亲的精神病故事
  • 母亲对沟通与合作的开放性
  • 母亲自愿参加研究
  • 为母亲带来足够的初乳
  • 母亲识字
  • 妈妈是初次的,有单身婴儿
  • 母亲的年龄超过18岁的独家标准
  • 新生儿是SGA和LGA
  • 母亲不是在两个母乳喂养随访之间母乳喂养婴儿
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ÖzgeKarakayaSuzan,MSC 02642954341 ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
萨卡里亚大学
萨卡里亚,土耳其,54040
赞助商和合作者
萨卡里亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: DilekMenekşe,博士萨卡里亚大学
首席研究员: Nursan Cinar,教授萨卡里亚大学
首席研究员: İbrahimCaner,博士萨卡里亚大学
首席研究员: ÖzgeKarakayaSuzan,MSC萨卡里亚大学培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
更改Bristol母乳喂养评估工具[时间范围:第一次母乳喂养的第一个母乳喂养日与母乳喂养活动之间的差异]
Bristol母乳喂养评估工具是由4个项目组成的李克特类型量表:“定位”,“握住”,“吮吸”和“吞咽”。每个项目的评分在0-2分之间。从量表获得的最低和最高得分分别为0和8。低分表明母乳喂养无效,得分高表明母乳喂养有效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 早产婴儿体重(kg)[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    在口服初乳过程中,每天都会测量体重。在第一个母乳喂养的那天和母乳喂养的一天,第一次母乳喂养重量将使用校准和十克敏感的称重测量。测量值将记录在由研究人员创建的“早产随访表”上。测量值将记录在研究人员创建的“早产后续表单”上。
  • 早产婴儿的长度/身高(CM)[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后的一周内的母乳喂养日变化]
    在第一次母乳喂养后的一周后,在口服初乳的每一天,在口腔喂养日的每一天都会获得儿童长度/身高。拉伸胶带用于高度测量。测量值将记录在由研究人员创建的“早产随访表”上。测量值将记录在研究人员创建的“早产后续表单”上。
  • 早产婴儿头围[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的头围会在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和母乳喂养的一天的每一天都能获得。头圆周将通过胶带测量的尺寸从额头的中间延伸到头部后部最远的部分(其最大区域的头部过早的头部)。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。
  • 早产婴儿呼吸率[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    早产婴儿的呼吸率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和首次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸速率将从Monitör进行评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。
  • 早产婴儿心率[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的心率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和第一次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸速率将从Monitör进行评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。
  • 早产婴儿体温[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的体温将在口服初乳,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日的每一天获得。体温将通过放置在新生腋下下的温度计进行评估。温度计应紧贴腋窝。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。
  • 早产婴儿氧饱和[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    早产婴儿的心率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和第一次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸率将从Monitör评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分析口服初乳对母乳喂养的影响
官方标题ICMJE分析无法在母乳喂养上口服的早产婴儿中口服初乳的影响
简要摘要

在文献中,强调的是,非常低出生体重的婴儿的口服初乳支持早产新生儿的免疫发育,促进了口腔菌群的发展并减少了住院时间(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Zhang 2017; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009)。但是,没有来源回答以下问题,即母亲和婴儿在非常低的出生体重婴儿中如何影响口服初乳。根据表明早产儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),目的是找到有关该问题的问题的答案关于母乳喂养的成功。

研究假设:

H0:在非常低的出生体重早产婴儿中,不能口服的口服初乳对母乳喂养没有影响。

H1:在非常低的出生体重早产婴儿中不能口服喂养母乳喂养成功的婴儿的口服初乳

详细说明

背景:早产新生儿在生理和结构上与成熟的新生儿不同,这些差异也带来了许多健康问题。通过提供母乳,这是一种独特而天然的食物,可以满足早产儿的健康生长和神经发育需求,含量良好。美国儿科学会(美国儿科学会,2012年)和含量丰富的母乳中,尤其是在婴儿中,母乳很好地证明了母乳在早产和危险新生儿的营养管理中的重要性。在文献中,强调的是,在非常低的出生体重婴儿中口服最小的初乳施用支持免疫的发展,有助于口腔菌群的发展并减少住院期限(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2011; Zhang 2017; Moreno---- 2017; Moreno----- Fernandez 2018; Rodriguez等人2009; Rodriguez等人2010)。

在宫内时期,虽然妊娠26-28的嗅觉的发展已经完成,但味道感的发展是在第18周完成的。在关键时期安全宫内环境之外的重症监护环境中,环境因素无法满足感官需求(气味,品味,触摸,视觉,听力),对新生儿产生了负面影响。嗅觉与味觉有关,是一种快速发展的“化学”感。在文献中,据报道,熟悉且愉悦的口味和气味有助于早产新生儿对第一个环境的心理生理适应,并有助于母亲的依恋(Lipchock等,2011; Henderson 2011; Henderson 2011)。新生儿母亲的乳房中蒙哥马利体(乳晕上的小丘)分泌的脂肪具有相同的化学结构和羊水的气味。这种特殊的相似性支持了新生儿的感官发展,还帮助新生儿找到和掌握母亲的乳房(Henderson 2011; Mennella和Ventura 2011)。在研究中,据报道,母乳的味道和气味对新生儿的吮吸运动的增加,早期过渡到口服喂养和舒缓(Aoyama等人,2010年; Bingham,Abassi和Sivieri 2003)。据认为,有许多因素会影响母乳喂养的经历,其中最重要的经历之一是新生儿获得的感官体验,因为它具有嗅觉和味道的感觉,直到第一次母乳喂养体验。基于表明早产婴儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),认为新生儿会用口腔初乳的给药对母乳喂养产生积极影响。这项研究的目的是分析口服(口咽)初乳的作用,在非常低的出生体重早产儿(在1000-1500 gr之间),他们不能口服母乳喂养。

方法:这是一项随机对照实验研究。所有非常低的出生体重婴儿在卫生部萨卡里亚大学培训和研究医院的新生儿重症监护病房中出生的所有出生体重婴儿将构成这项研究的人口。根据干预组选择标准和执行功率分析来计算研究样本。使用G*Power(v3.1.7)程序进行功率分析以确定样本量。效应范围值将0.70视为在尚不清楚两组之间有多少单位差异的情况下使用的方法。如果1型误差概率(α)为0.05(置信水平为95%),功率水平为80%,效果范围为0.70,则计划总共68位母亲,包括34位母亲每个小组的妇女。在研究中,随机化将通过urn方法确定。 urn方法用作等效到完全随机化的方法。在这种方法中,提到了两个参数,例如α和β。这些参数指的是两种不同颜色的球,红色和白色。 α可以是白色或红色,β将与它们完全相反。其中一个球是随机选择的,如果选定的球是白色的,则将个体分配为α组,如果是红色,则将个体分配为β组。每个分配中都重复此过程(Kanık等,2011)。在研究中,红色球构成研究组,白色球构成对照组。对于符合采样标准的婴儿,研究人员准备的这些球将被放在黑色小袋中,目前在该单位工作的护士将闭上眼睛做出选择。婴儿将根据所选球的颜色分配给研究或对照组。因此,婴儿将随机分配给两组。研究的样本将随机分配给两组:干预组将用口服初乳给药,另一组将遵循对照组通过口腔护理与无菌生理盐水进行常规护理。由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也出于数据分析目的而蒙蔽了双眼。数据收集将分为五个阶段。在数据收集的第一阶段,“母亲 - 预言介绍性信息表”中的信息包括研究中的社会人口统计学特征和初乳之前的对照组,以及“早产后续表”中的信息,包括与将获得生理参数,身体测量和营养。在第二阶段,当新生儿学家确定研究组的新生儿稳定时,口服初乳是每3小时进行一次,至少5天,直到新生儿开始口服喂养。根据口服初乳方案,对1001-1500 g之间的婴儿约1分钟,总共将在1分钟内给予总计0.2毫升初乳。对照组的婴儿将在常规服务护理中进行跟进。在第三阶段,在研究组口服初乳后将获得“早产随访”中的信息。将与研究组同时从对照组获得相同的数据。在第四阶段,观察者将使用布里斯托尔母乳喂养评估工具评估第一个母乳喂养的有效性。在最后阶段,将再次评估第一次哺乳 /母乳喂养经验的一周后。在数据评估中,将使用SPSS软件包程序进行统计分析。 Kolmogorov-Smirnov(KS)测试将用于正态性。为了确定因变量与自变量相比是否存在差异,如果在具有两个选项的自变量中分布正常,并且如果分布分布,则将使用独立的t检验。不正常。结果将以95%的置信度和p <0.05的显着性水平进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
: 随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也因数据分析目的而蒙蔽了双眼
主要目的:支持护理
条件ICMJE非常低出生体重早产的口服初乳
干预ICMJE其他:口服初乳
根据口服初乳方案,将对重1001-1500 g的婴儿进行总共0.2毫升初乳。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验
    在数据收集的第一阶段,在初乳之前的“母亲入门信息表”研究和对照组中的信息以及“早产随访”中的信息,包括与生理参数,身体测量和营养有关的问题将获得。在第二阶段,口服初乳将每3小时进行一次,至少5天,直到新生儿开始口服喂养。根据口服初乳方案,对1001-1500 g之间的婴儿约1分钟,总共将在1分钟内给予总计0.2毫升初乳。第三阶段,第一个母乳喂养的有效性将由实验组的观察者使用Bristol母乳喂养评估工具评估。在最后阶段,将再次评估第一次哺乳 /母乳喂养经验的一周后。
    干预:其他:口服初乳
  • 没有干预:对照组
    对照组中的婴儿将随后在日常护理中使用无菌生理盐水进行口腔护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

İnclusive标准

  • 新生儿的体重在1001-1500gr之间
  • 新生儿为时过早(> 28和<32 GW)
  • 在出生后的头24小时内被接纳为新生儿重症监护病房
  • 缺乏先天性异常(颅面异常,例如left裂,唇裂,面部肌肉瘫痪)
  • 缺乏任何被诊断的胃肠道,神经系统疾病结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,第三和第四级内出血' target='_blank'>颅内出血(ICH),周围脑膜炎白细胞乳核,脑海,脑积水,脑综合征,唐氏综合症,圆环,圆柱状,胃肠道,胃肠道,胃疾病,短肠综合症)
  • 缺乏心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,需要新生儿手术治疗
  • 没有口服喂养新生儿(可以完成鼻腔/胃或营养喂养)
  • 母亲的牛奶与婴儿的非建立关系
  • 没有母亲的精神病故事
  • 母亲对沟通与合作的开放性
  • 母亲自愿参加研究
  • 为母亲带来足够的初乳
  • 母亲识字
  • 妈妈是初次的,有单身婴儿
  • 母亲的年龄超过18岁的独家标准
  • 新生儿是SGA和LGA
  • 母亲不是在两个母乳喂养随访之间母乳喂养婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多28天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:ÖzgeKarakayaSuzan,MSC 02642954341 ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454502
其他研究ID编号ICMJE口服初乳
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:通常在研究结束后
责任方萨卡里亚大学ÖzgeKarakayaSuzan
研究赞助商ICMJE萨卡里亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: DilekMenekşe,博士萨卡里亚大学
首席研究员: Nursan Cinar,教授萨卡里亚大学
首席研究员: İbrahimCaner,博士萨卡里亚大学
首席研究员: ÖzgeKarakayaSuzan,MSC萨卡里亚大学培训与研究医院
PRS帐户萨卡里亚大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在文献中,强调的是,非常低出生体重的婴儿的口服初乳支持早产新生儿的免疫发育,促进了口腔菌群的发展并减少了住院时间(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Zhang 2017; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009)。但是,没有来源回答以下问题,即母亲和婴儿在非常低的出生体重婴儿中如何影响口服初乳。根据表明早产儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),目的是找到有关该问题的问题的答案关于母乳喂养的成功。

研究假设:

H0:在非常低的出生体重早产婴儿中,不能口服的口服初乳对母乳喂养没有影响。

H1:在非常低的出生体重早产婴儿中不能口服喂养母乳喂养成功的婴儿的口服初乳


病情或疾病 干预/治疗阶段
非常低出生体重早产的口服初乳其他:口服初乳不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: : 随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也因数据分析目的而蒙蔽了双眼
主要意图:支持护理
官方标题:分析无法在母乳喂养上口服的早产婴儿中口服初乳的影响
估计研究开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2021年8月1日
估计 学习完成日期 2021年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
在数据收集的第一阶段,在初乳之前的“母亲入门信息表”研究和对照组中的信息以及“早产随访”中的信息,包括与生理参数,身体测量和营养有关的问题将获得。在第二阶段,口服初乳将每3小时进行一次,至少5天,直到新生儿开始口服喂养。根据口服初乳方案,对1001-1500 g之间的婴儿约1分钟,总共将在1分钟内给予总计0.2毫升初乳。第三阶段,第一个母乳喂养的有效性将由实验组的观察者使用Bristol母乳喂养评估工具评估。在最后阶段,将再次评估第一次哺乳 /母乳喂养经验的一周后。
其他:口服初乳
根据口服初乳方案,将对重1001-1500 g的婴儿进行总共0.2毫升初乳。

没有干预:对照组
对照组中的婴儿将随后在日常护理中使用无菌生理盐水进行口腔护理
结果措施
主要结果指标
  1. 更改Bristol母乳喂养评估工具[时间范围:第一次母乳喂养的第一个母乳喂养日与母乳喂养活动之间的差异]
    Bristol母乳喂养评估工具是由4个项目组成的李克特类型量表:“定位”,“握住”,“吮吸”和“吞咽”。每个项目的评分在0-2分之间。从量表获得的最低和最高得分分别为0和8。低分表明母乳喂养无效,得分高表明母乳喂养有效。


次要结果度量
  1. 早产婴儿体重(kg)[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    在口服初乳过程中,每天都会测量体重。在第一个母乳喂养的那天和母乳喂养的一天,第一次母乳喂养重量将使用校准和十克敏感的称重测量。测量值将记录在由研究人员创建的“早产随访表”上。测量值将记录在研究人员创建的“早产后续表单”上。

  2. 早产婴儿的长度/身高(CM)[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后的一周内的母乳喂养日变化]
    在第一次母乳喂养后的一周后,在口服初乳的每一天,在口腔喂养日的每一天都会获得儿童长度/身高。拉伸胶带用于高度测量。测量值将记录在由研究人员创建的“早产随访表”上。测量值将记录在研究人员创建的“早产后续表单”上。

  3. 早产婴儿头围[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的头围会在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和母乳喂养的一天的每一天都能获得。头圆周将通过胶带测量的尺寸从额头的中间延伸到头部后部最远的部分(其最大区域的头部过早的头部)。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。

  4. 早产婴儿呼吸率[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    早产婴儿的呼吸率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和首次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸速率将从Monitör进行评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。

  5. 早产婴儿心率[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的心率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和第一次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸速率将从Monitör进行评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。

  6. 早产婴儿体温[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的体温将在口服初乳,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日的每一天获得。体温将通过放置在新生腋下下的温度计进行评估。温度计应紧贴腋窝。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。

  7. 早产婴儿氧饱和[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    早产婴儿的心率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和第一次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸率将从Monitör评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

İnclusive标准

  • 新生儿的体重在1001-1500gr之间
  • 新生儿为时过早(> 28和<32 GW)
  • 在出生后的头24小时内被接纳为新生儿重症监护病房
  • 缺乏先天性异常(颅面异常,例如left裂,唇裂,面部肌肉瘫痪)
  • 缺乏任何被诊断的胃肠道,神经系统疾病结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,第三和第四级内出血' target='_blank'>颅内出血(ICH),周围脑膜炎白细胞乳核,脑海,脑积水,脑综合征,唐氏综合症,圆环,圆柱状,胃肠道,胃肠道,胃疾病,短肠综合症
  • 缺乏先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,需要新生儿手术治疗
  • 没有口服喂养新生儿(可以完成鼻腔/胃或营养喂养)
  • 母亲的牛奶与婴儿的非建立关系
  • 没有母亲的精神病故事
  • 母亲对沟通与合作的开放性
  • 母亲自愿参加研究
  • 为母亲带来足够的初乳
  • 母亲识字
  • 妈妈是初次的,有单身婴儿
  • 母亲的年龄超过18岁的独家标准
  • 新生儿是SGA和LGA
  • 母亲不是在两个母乳喂养随访之间母乳喂养婴儿
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ÖzgeKarakayaSuzan,MSC 02642954341 ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
萨卡里亚大学
萨卡里亚,土耳其,54040
赞助商和合作者
萨卡里亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: DilekMenekşe,博士萨卡里亚大学
首席研究员: Nursan Cinar,教授萨卡里亚大学
首席研究员: İbrahimCaner,博士萨卡里亚大学
首席研究员: ÖzgeKarakayaSuzan,MSC萨卡里亚大学培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
更改Bristol母乳喂养评估工具[时间范围:第一次母乳喂养的第一个母乳喂养日与母乳喂养活动之间的差异]
Bristol母乳喂养评估工具是由4个项目组成的李克特类型量表:“定位”,“握住”,“吮吸”和“吞咽”。每个项目的评分在0-2分之间。从量表获得的最低和最高得分分别为0和8。低分表明母乳喂养无效,得分高表明母乳喂养有效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 早产婴儿体重(kg)[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    在口服初乳过程中,每天都会测量体重。在第一个母乳喂养的那天和母乳喂养的一天,第一次母乳喂养重量将使用校准和十克敏感的称重测量。测量值将记录在由研究人员创建的“早产随访表”上。测量值将记录在研究人员创建的“早产后续表单”上。
  • 早产婴儿的长度/身高(CM)[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后的一周内的母乳喂养日变化]
    在第一次母乳喂养后的一周后,在口服初乳的每一天,在口腔喂养日的每一天都会获得儿童长度/身高。拉伸胶带用于高度测量。测量值将记录在由研究人员创建的“早产随访表”上。测量值将记录在研究人员创建的“早产后续表单”上。
  • 早产婴儿头围[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的头围会在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和母乳喂养的一天的每一天都能获得。头圆周将通过胶带测量的尺寸从额头的中间延伸到头部后部最远的部分(其最大区域的头部过早的头部)。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。
  • 早产婴儿呼吸率[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    早产婴儿的呼吸率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和首次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸速率将从Monitör进行评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。
  • 早产婴儿心率[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的心率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和第一次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸速率将从Monitör进行评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。
  • 早产婴儿体温[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养一天变化]
    早产婴儿的体温将在口服初乳,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日的每一天获得。体温将通过放置在新生腋下下的温度计进行评估。温度计应紧贴腋窝。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。
  • 早产婴儿氧饱和[时间范围:从出生,第一个母乳喂养日和在第一次母乳喂养后一周的母乳喂养日变化]
    早产婴儿的心率将在口服初乳,第一个母乳喂养的日子和第一次母乳喂养后的母乳喂养日的每一天获得。呼吸率将从Monitör评估。测量值将记录在研究人员创建的“早产随访表”上。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分析口服初乳对母乳喂养的影响
官方标题ICMJE分析无法在母乳喂养上口服的早产婴儿中口服初乳的影响
简要摘要

在文献中,强调的是,非常低出生体重的婴儿的口服初乳支持早产新生儿的免疫发育,促进了口腔菌群的发展并减少了住院时间(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Zhang 2017; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009)。但是,没有来源回答以下问题,即母亲和婴儿在非常低的出生体重婴儿中如何影响口服初乳。根据表明早产儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),目的是找到有关该问题的问题的答案关于母乳喂养的成功。

研究假设:

H0:在非常低的出生体重早产婴儿中,不能口服的口服初乳对母乳喂养没有影响。

H1:在非常低的出生体重早产婴儿中不能口服喂养母乳喂养成功的婴儿的口服初乳

详细说明

背景:早产新生儿在生理和结构上与成熟的新生儿不同,这些差异也带来了许多健康问题。通过提供母乳,这是一种独特而天然的食物,可以满足早产儿的健康生长和神经发育需求,含量良好。美国儿科学会(美国儿科学会,2012年)和含量丰富的母乳中,尤其是在婴儿中,母乳很好地证明了母乳在早产和危险新生儿的营养管理中的重要性。在文献中,强调的是,在非常低的出生体重婴儿中口服最小的初乳施用支持免疫的发展,有助于口腔菌群的发展并减少住院期限(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2011; Zhang 2017; Moreno---- 2017; Moreno----- Fernandez 2018; Rodriguez等人2009; Rodriguez等人2010)。

在宫内时期,虽然妊娠26-28的嗅觉的发展已经完成,但味道感的发展是在第18周完成的。在关键时期安全宫内环境之外的重症监护环境中,环境因素无法满足感官需求(气味,品味,触摸,视觉,听力),对新生儿产生了负面影响。嗅觉与味觉有关,是一种快速发展的“化学”感。在文献中,据报道,熟悉且愉悦的口味和气味有助于早产新生儿对第一个环境的心理生理适应,并有助于母亲的依恋(Lipchock等,2011; Henderson 2011; Henderson 2011)。新生儿母亲的乳房中蒙哥马利体(乳晕上的小丘)分泌的脂肪具有相同的化学结构和羊水的气味。这种特殊的相似性支持了新生儿的感官发展,还帮助新生儿找到和掌握母亲的乳房(Henderson 2011; Mennella和Ventura 2011)。在研究中,据报道,母乳的味道和气味对新生儿的吮吸运动的增加,早期过渡到口服喂养和舒缓(Aoyama等人,2010年; Bingham,Abassi和Sivieri 2003)。据认为,有许多因素会影响母乳喂养的经历,其中最重要的经历之一是新生儿获得的感官体验,因为它具有嗅觉和味道的感觉,直到第一次母乳喂养体验。基于表明早产婴儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),认为新生儿会用口腔初乳的给药对母乳喂养产生积极影响。这项研究的目的是分析口服(口咽)初乳的作用,在非常低的出生体重早产儿(在1000-1500 gr之间),他们不能口服母乳喂养。

方法:这是一项随机对照实验研究。所有非常低的出生体重婴儿在卫生部萨卡里亚大学培训和研究医院的新生儿重症监护病房中出生的所有出生体重婴儿将构成这项研究的人口。根据干预组选择标准和执行功率分析来计算研究样本。使用G*Power(v3.1.7)程序进行功率分析以确定样本量。效应范围值将0.70视为在尚不清楚两组之间有多少单位差异的情况下使用的方法。如果1型误差概率(α)为0.05(置信水平为95%),功率水平为80%,效果范围为0.70,则计划总共68位母亲,包括34位母亲每个小组的妇女。在研究中,随机化将通过urn方法确定。 urn方法用作等效到完全随机化的方法。在这种方法中,提到了两个参数,例如α和β。这些参数指的是两种不同颜色的球,红色和白色。 α可以是白色或红色,β将与它们完全相反。其中一个球是随机选择的,如果选定的球是白色的,则将个体分配为α组,如果是红色,则将个体分配为β组。每个分配中都重复此过程(Kanık等,2011)。在研究中,红色球构成研究组,白色球构成对照组。对于符合采样标准的婴儿,研究人员准备的这些球将被放在黑色小袋中,目前在该单位工作的护士将闭上眼睛做出选择。婴儿将根据所选球的颜色分配给研究或对照组。因此,婴儿将随机分配给两组。研究的样本将随机分配给两组:干预组将用口服初乳给药,另一组将遵循对照组通过口腔护理与无菌生理盐水进行常规护理。由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也出于数据分析目的而蒙蔽了双眼。数据收集将分为五个阶段。在数据收集的第一阶段,“母亲 - 预言介绍性信息表”中的信息包括研究中的社会人口统计学特征和初乳之前的对照组,以及“早产后续表”中的信息,包括与将获得生理参数,身体测量和营养。在第二阶段,当新生儿学家确定研究组的新生儿稳定时,口服初乳是每3小时进行一次,至少5天,直到新生儿开始口服喂养。根据口服初乳方案,对1001-1500 g之间的婴儿约1分钟,总共将在1分钟内给予总计0.2毫升初乳。对照组的婴儿将在常规服务护理中进行跟进。在第三阶段,在研究组口服初乳后将获得“早产随访”中的信息。将与研究组同时从对照组获得相同的数据。在第四阶段,观察者将使用布里斯托尔母乳喂养评估工具评估第一个母乳喂养的有效性。在最后阶段,将再次评估第一次哺乳 /母乳喂养经验的一周后。在数据评估中,将使用SPSS软件包程序进行统计分析。 Kolmogorov-Smirnov(KS)测试将用于正态性。为了确定因变量与自变量相比是否存在差异,如果在具有两个选项的自变量中分布正常,并且如果分布分布,则将使用独立的t检验。不正常。结果将以95%的置信度和p <0.05的显着性水平进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
: 随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也因数据分析目的而蒙蔽了双眼
主要目的:支持护理
条件ICMJE非常低出生体重早产的口服初乳
干预ICMJE其他:口服初乳
根据口服初乳方案,将对重1001-1500 g的婴儿进行总共0.2毫升初乳。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验
    在数据收集的第一阶段,在初乳之前的“母亲入门信息表”研究和对照组中的信息以及“早产随访”中的信息,包括与生理参数,身体测量和营养有关的问题将获得。在第二阶段,口服初乳将每3小时进行一次,至少5天,直到新生儿开始口服喂养。根据口服初乳方案,对1001-1500 g之间的婴儿约1分钟,总共将在1分钟内给予总计0.2毫升初乳。第三阶段,第一个母乳喂养的有效性将由实验组的观察者使用Bristol母乳喂养评估工具评估。在最后阶段,将再次评估第一次哺乳 /母乳喂养经验的一周后。
    干预:其他:口服初乳
  • 没有干预:对照组
    对照组中的婴儿将随后在日常护理中使用无菌生理盐水进行口腔护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月1日
估计的初级完成日期2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

İnclusive标准

  • 新生儿的体重在1001-1500gr之间
  • 新生儿为时过早(> 28和<32 GW)
  • 在出生后的头24小时内被接纳为新生儿重症监护病房
  • 缺乏先天性异常(颅面异常,例如left裂,唇裂,面部肌肉瘫痪)
  • 缺乏任何被诊断的胃肠道,神经系统疾病结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,第三和第四级内出血' target='_blank'>颅内出血(ICH),周围脑膜炎白细胞乳核,脑海,脑积水,脑综合征,唐氏综合症,圆环,圆柱状,胃肠道,胃肠道,胃疾病,短肠综合症
  • 缺乏先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,需要新生儿手术治疗
  • 没有口服喂养新生儿(可以完成鼻腔/胃或营养喂养)
  • 母亲的牛奶与婴儿的非建立关系
  • 没有母亲的精神病故事
  • 母亲对沟通与合作的开放性
  • 母亲自愿参加研究
  • 为母亲带来足够的初乳
  • 母亲识字
  • 妈妈是初次的,有单身婴儿
  • 母亲的年龄超过18岁的独家标准
  • 新生儿是SGA和LGA
  • 母亲不是在两个母乳喂养随访之间母乳喂养婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多28天(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:ÖzgeKarakayaSuzan,MSC 02642954341 ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454502
其他研究ID编号ICMJE口服初乳
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:通常在研究结束后
责任方萨卡里亚大学ÖzgeKarakayaSuzan
研究赞助商ICMJE萨卡里亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: DilekMenekşe,博士萨卡里亚大学
首席研究员: Nursan Cinar,教授萨卡里亚大学
首席研究员: İbrahimCaner,博士萨卡里亚大学
首席研究员: ÖzgeKarakayaSuzan,MSC萨卡里亚大学培训与研究医院
PRS帐户萨卡里亚大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素