在文献中,强调的是,非常低出生体重的婴儿的口服初乳支持早产新生儿的免疫发育,促进了口腔菌群的发展并减少了住院时间(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Zhang 2017; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009)。但是,没有来源回答以下问题,即母亲和婴儿在非常低的出生体重婴儿中如何影响口服初乳。根据表明早产儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),目的是找到有关该问题的问题的答案关于母乳喂养的成功。
研究假设:
H0:在非常低的出生体重早产婴儿中,不能口服的口服初乳对母乳喂养没有影响。
H1:在非常低的出生体重早产婴儿中不能口服喂养母乳喂养成功的婴儿的口服初乳
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
非常低出生体重早产的口服初乳 | 其他:口服初乳 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | : 随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也因数据分析目的而蒙蔽了双眼 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 分析无法在母乳喂养上口服的早产婴儿中口服初乳的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 在数据收集的第一阶段,在初乳之前的“母亲入门信息表”研究和对照组中的信息以及“早产随访”中的信息,包括与生理参数,身体测量和营养有关的问题将获得。在第二阶段,口服初乳将每3小时进行一次,至少5天,直到新生儿开始口服喂养。根据口服初乳方案,对1001-1500 g之间的婴儿约1分钟,总共将在1分钟内给予总计0.2毫升初乳。第三阶段,第一个母乳喂养的有效性将由实验组的观察者使用Bristol母乳喂养评估工具评估。在最后阶段,将再次评估第一次哺乳 /母乳喂养经验的一周后。 | 其他:口服初乳 根据口服初乳方案,将对重1001-1500 g的婴儿进行总共0.2毫升初乳。 |
没有干预:对照组 对照组中的婴儿将随后在日常护理中使用无菌生理盐水进行口腔护理 |
有资格学习的年龄: | 最多28天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
İnclusive标准
联系人:ÖzgeKarakayaSuzan,MSC | 02642954341 | ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr |
火鸡 | |
萨卡里亚大学 | |
萨卡里亚,土耳其,54040 |
研究主任: | DilekMenekşe,博士 | 萨卡里亚大学 | |
首席研究员: | Nursan Cinar,教授 | 萨卡里亚大学 | |
首席研究员: | İbrahimCaner,博士 | 萨卡里亚大学 | |
首席研究员: | ÖzgeKarakayaSuzan,MSC | 萨卡里亚大学培训与研究医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改Bristol母乳喂养评估工具[时间范围:第一次母乳喂养的第一个母乳喂养日与母乳喂养活动之间的差异] Bristol母乳喂养评估工具是由4个项目组成的李克特类型量表:“定位”,“握住”,“吮吸”和“吞咽”。每个项目的评分在0-2分之间。从量表获得的最低和最高得分分别为0和8。低分表明母乳喂养无效,得分高表明母乳喂养有效。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 分析口服初乳对母乳喂养的影响 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 分析无法在母乳喂养上口服的早产婴儿中口服初乳的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 在文献中,强调的是,非常低出生体重的婴儿的口服初乳支持早产新生儿的免疫发育,促进了口腔菌群的发展并减少了住院时间(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Zhang 2017; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009)。但是,没有来源回答以下问题,即母亲和婴儿在非常低的出生体重婴儿中如何影响口服初乳。根据表明早产儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),目的是找到有关该问题的问题的答案关于母乳喂养的成功。 研究假设: H0:在非常低的出生体重早产婴儿中,不能口服的口服初乳对母乳喂养没有影响。 H1:在非常低的出生体重早产婴儿中不能口服喂养母乳喂养成功的婴儿的口服初乳 | ||||||||||||
详细说明 | 背景:早产新生儿在生理和结构上与成熟的新生儿不同,这些差异也带来了许多健康问题。通过提供母乳,这是一种独特而天然的食物,可以满足早产儿的健康生长和神经发育需求,含量良好。美国儿科学会(美国儿科学会,2012年)和含量丰富的母乳中,尤其是在婴儿中,母乳很好地证明了母乳在早产和危险新生儿的营养管理中的重要性。在文献中,强调的是,在非常低的出生体重婴儿中口服最小的初乳施用支持免疫的发展,有助于口腔菌群的发展并减少住院期限(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2011; Zhang 2017; Moreno---- 2017; Moreno----- Fernandez 2018; Rodriguez等人2009; Rodriguez等人2010)。 在宫内时期,虽然妊娠26-28的嗅觉的发展已经完成,但味道感的发展是在第18周完成的。在关键时期安全宫内环境之外的重症监护环境中,环境因素无法满足感官需求(气味,品味,触摸,视觉,听力),对新生儿产生了负面影响。嗅觉与味觉有关,是一种快速发展的“化学”感。在文献中,据报道,熟悉且愉悦的口味和气味有助于早产新生儿对第一个环境的心理生理适应,并有助于母亲的依恋(Lipchock等,2011; Henderson 2011; Henderson 2011)。新生儿母亲的乳房中蒙哥马利体(乳晕上的小丘)分泌的脂肪具有相同的化学结构和羊水的气味。这种特殊的相似性支持了新生儿的感官发展,还帮助新生儿找到和掌握母亲的乳房(Henderson 2011; Mennella和Ventura 2011)。在研究中,据报道,母乳的味道和气味对新生儿的吮吸运动的增加,早期过渡到口服喂养和舒缓(Aoyama等人,2010年; Bingham,Abassi和Sivieri 2003)。据认为,有许多因素会影响母乳喂养的经历,其中最重要的经历之一是新生儿获得的感官体验,因为它具有嗅觉和味道的感觉,直到第一次母乳喂养体验。基于表明早产婴儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),认为新生儿会用口腔初乳的给药对母乳喂养产生积极影响。这项研究的目的是分析口服(口咽)初乳的作用,在非常低的出生体重早产儿(在1000-1500 gr之间),他们不能口服母乳喂养。 方法:这是一项随机对照实验研究。所有非常低的出生体重婴儿在卫生部萨卡里亚大学培训和研究医院的新生儿重症监护病房中出生的所有出生体重婴儿将构成这项研究的人口。根据干预组选择标准和执行功率分析来计算研究样本。使用G*Power(v3.1.7)程序进行功率分析以确定样本量。效应范围值将0.70视为在尚不清楚两组之间有多少单位差异的情况下使用的方法。如果1型误差概率(α)为0.05(置信水平为95%),功率水平为80%,效果范围为0.70,则计划总共68位母亲,包括34位母亲每个小组的妇女。在研究中,随机化将通过urn方法确定。 urn方法用作等效到完全随机化的方法。在这种方法中,提到了两个参数,例如α和β。这些参数指的是两种不同颜色的球,红色和白色。 α可以是白色或红色,β将与它们完全相反。其中一个球是随机选择的,如果选定的球是白色的,则将个体分配为α组,如果是红色,则将个体分配为β组。每个分配中都重复此过程(Kanık等,2011)。在研究中,红色球构成研究组,白色球构成对照组。对于符合采样标准的婴儿,研究人员准备的这些球将被放在黑色小袋中,目前在该单位工作的护士将闭上眼睛做出选择。婴儿将根据所选球的颜色分配给研究或对照组。因此,婴儿将随机分配给两组。研究的样本将随机分配给两组:干预组将用口服初乳给药,另一组将遵循对照组通过口腔护理与无菌生理盐水进行常规护理。由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也出于数据分析目的而蒙蔽了双眼。数据收集将分为五个阶段。在数据收集的第一阶段,“母亲 - 预言介绍性信息表”中的信息包括研究中的社会人口统计学特征和初乳之前的对照组,以及“早产后续表”中的信息,包括与将获得生理参数,身体测量和营养。在第二阶段,当新生儿学家确定研究组的新生儿稳定时,口服初乳是每3小时进行一次,至少5天,直到新生儿开始口服喂养。根据口服初乳方案,对1001-1500 g之间的婴儿约1分钟,总共将在1分钟内给予总计0.2毫升初乳。对照组的婴儿将在常规服务护理中进行跟进。在第三阶段,在研究组口服初乳后将获得“早产随访”中的信息。将与研究组同时从对照组获得相同的数据。在第四阶段,观察者将使用布里斯托尔母乳喂养评估工具评估第一个母乳喂养的有效性。在最后阶段,将再次评估第一次哺乳 /母乳喂养经验的一周后。在数据评估中,将使用SPSS软件包程序进行统计分析。 Kolmogorov-Smirnov(KS)测试将用于正态性。为了确定因变量与自变量相比是否存在差异,如果在具有两个选项的自变量中分布正常,并且如果分布分布,则将使用独立的t检验。不正常。结果将以95%的置信度和p <0.05的显着性水平进行评估。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: : 随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也因数据分析目的而蒙蔽了双眼 主要目的:支持护理 | ||||||||||||
条件ICMJE | 非常低出生体重早产的口服初乳 | ||||||||||||
干预ICMJE | 其他:口服初乳 根据口服初乳方案,将对重1001-1500 g的婴儿进行总共0.2毫升初乳。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 68 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | İnclusive标准
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 最多28天(孩子) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04454502 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 口服初乳 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨卡里亚大学ÖzgeKarakayaSuzan | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 萨卡里亚大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 萨卡里亚大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在文献中,强调的是,非常低出生体重的婴儿的口服初乳支持早产新生儿的免疫发育,促进了口腔菌群的发展并减少了住院时间(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Zhang 2017; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009)。但是,没有来源回答以下问题,即母亲和婴儿在非常低的出生体重婴儿中如何影响口服初乳。根据表明早产儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),目的是找到有关该问题的问题的答案关于母乳喂养的成功。
研究假设:
H0:在非常低的出生体重早产婴儿中,不能口服的口服初乳对母乳喂养没有影响。
H1:在非常低的出生体重早产婴儿中不能口服喂养母乳喂养成功的婴儿的口服初乳
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非常低出生体重早产的口服初乳 | 其他:口服初乳 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 68名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | : 随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也因数据分析目的而蒙蔽了双眼 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 分析无法在母乳喂养上口服的早产婴儿中口服初乳的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 在数据收集的第一阶段,在初乳之前的“母亲入门信息表”研究和对照组中的信息以及“早产随访”中的信息,包括与生理参数,身体测量和营养有关的问题将获得。在第二阶段,口服初乳将每3小时进行一次,至少5天,直到新生儿开始口服喂养。根据口服初乳方案,对1001-1500 g之间的婴儿约1分钟,总共将在1分钟内给予总计0.2毫升初乳。第三阶段,第一个母乳喂养的有效性将由实验组的观察者使用Bristol母乳喂养评估工具评估。在最后阶段,将再次评估第一次哺乳 /母乳喂养经验的一周后。 | 其他:口服初乳 根据口服初乳方案,将对重1001-1500 g的婴儿进行总共0.2毫升初乳。 |
没有干预:对照组 对照组中的婴儿将随后在日常护理中使用无菌生理盐水进行口腔护理 |
有资格学习的年龄: | 最多28天(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
İnclusive标准
联系人:ÖzgeKarakayaSuzan,MSC | 02642954341 | ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr |
火鸡 | |
萨卡里亚大学 | |
萨卡里亚,土耳其,54040 |
研究主任: | DilekMenekşe,博士 | 萨卡里亚大学 | |
首席研究员: | Nursan Cinar,教授 | 萨卡里亚大学 | |
首席研究员: | İbrahimCaner,博士 | 萨卡里亚大学 | |
首席研究员: | ÖzgeKarakayaSuzan,MSC | 萨卡里亚大学培训与研究医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改Bristol母乳喂养评估工具[时间范围:第一次母乳喂养的第一个母乳喂养日与母乳喂养活动之间的差异] Bristol母乳喂养评估工具是由4个项目组成的李克特类型量表:“定位”,“握住”,“吮吸”和“吞咽”。每个项目的评分在0-2分之间。从量表获得的最低和最高得分分别为0和8。低分表明母乳喂养无效,得分高表明母乳喂养有效。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 分析口服初乳对母乳喂养的影响 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 分析无法在母乳喂养上口服的早产婴儿中口服初乳的影响 | ||||||||||||
简要摘要 | 在文献中,强调的是,非常低出生体重的婴儿的口服初乳支持早产新生儿的免疫发育,促进了口腔菌群的发展并减少了住院时间(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2017; Zhang 2017; Zhang 2017; Moreno-Fernandez 2018; Rodriguez 2009)。但是,没有来源回答以下问题,即母亲和婴儿在非常低的出生体重婴儿中如何影响口服初乳。根据表明早产儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),目的是找到有关该问题的问题的答案关于母乳喂养的成功。 研究假设: H0:在非常低的出生体重早产婴儿中,不能口服的口服初乳对母乳喂养没有影响。 H1:在非常低的出生体重早产婴儿中不能口服喂养母乳喂养成功的婴儿的口服初乳 | ||||||||||||
详细说明 | 背景:早产新生儿在生理和结构上与成熟的新生儿不同,这些差异也带来了许多健康问题。通过提供母乳,这是一种独特而天然的食物,可以满足早产儿的健康生长和神经发育需求,含量良好。美国儿科学会(美国儿科学会,2012年)和含量丰富的母乳中,尤其是在婴儿中,母乳很好地证明了母乳在早产和危险新生儿的营养管理中的重要性。在文献中,强调的是,在非常低的出生体重婴儿中口服最小的初乳施用支持免疫的发展,有助于口腔菌群的发展并减少住院期限(Manzoni 2011; Pammi 2011; Pammi 2011; Zhang 2011; Zhang 2017; Moreno---- 2017; Moreno----- Fernandez 2018; Rodriguez等人2009; Rodriguez等人2010)。 在宫内时期,虽然妊娠26-28的嗅觉的发展已经完成,但味道感的发展是在第18周完成的。在关键时期安全宫内环境之外的重症监护环境中,环境因素无法满足感官需求(气味,品味,触摸,视觉,听力),对新生儿产生了负面影响。嗅觉与味觉有关,是一种快速发展的“化学”感。在文献中,据报道,熟悉且愉悦的口味和气味有助于早产新生儿对第一个环境的心理生理适应,并有助于母亲的依恋(Lipchock等,2011; Henderson 2011; Henderson 2011)。新生儿母亲的乳房中蒙哥马利体(乳晕上的小丘)分泌的脂肪具有相同的化学结构和羊水的气味。这种特殊的相似性支持了新生儿的感官发展,还帮助新生儿找到和掌握母亲的乳房(Henderson 2011; Mennella和Ventura 2011)。在研究中,据报道,母乳的味道和气味对新生儿的吮吸运动的增加,早期过渡到口服喂养和舒缓(Aoyama等人,2010年; Bingham,Abassi和Sivieri 2003)。据认为,有许多因素会影响母乳喂养的经历,其中最重要的经历之一是新生儿获得的感官体验,因为它具有嗅觉和味道的感觉,直到第一次母乳喂养体验。基于表明早产婴儿区分母亲的牛奶气味和味道的研究(Lecanuet and Schoal,1996; Aoyama etal。2010),认为新生儿会用口腔初乳的给药对母乳喂养产生积极影响。这项研究的目的是分析口服(口咽)初乳的作用,在非常低的出生体重早产儿(在1000-1500 gr之间),他们不能口服母乳喂养。 方法:这是一项随机对照实验研究。所有非常低的出生体重婴儿在卫生部萨卡里亚大学培训和研究医院的新生儿重症监护病房中出生的所有出生体重婴儿将构成这项研究的人口。根据干预组选择标准和执行功率分析来计算研究样本。使用G*Power(v3.1.7)程序进行功率分析以确定样本量。效应范围值将0.70视为在尚不清楚两组之间有多少单位差异的情况下使用的方法。如果1型误差概率(α)为0.05(置信水平为95%),功率水平为80%,效果范围为0.70,则计划总共68位母亲,包括34位母亲每个小组的妇女。在研究中,随机化将通过urn方法确定。 urn方法用作等效到完全随机化的方法。在这种方法中,提到了两个参数,例如α和β。这些参数指的是两种不同颜色的球,红色和白色。 α可以是白色或红色,β将与它们完全相反。其中一个球是随机选择的,如果选定的球是白色的,则将个体分配为α组,如果是红色,则将个体分配为β组。每个分配中都重复此过程(Kanık等,2011)。在研究中,红色球构成研究组,白色球构成对照组。对于符合采样标准的婴儿,研究人员准备的这些球将被放在黑色小袋中,目前在该单位工作的护士将闭上眼睛做出选择。婴儿将根据所选球的颜色分配给研究或对照组。因此,婴儿将随机分配给两组。研究的样本将随机分配给两组:干预组将用口服初乳给药,另一组将遵循对照组通过口腔护理与无菌生理盐水进行常规护理。由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也出于数据分析目的而蒙蔽了双眼。数据收集将分为五个阶段。在数据收集的第一阶段,“母亲 - 预言介绍性信息表”中的信息包括研究中的社会人口统计学特征和初乳之前的对照组,以及“早产后续表”中的信息,包括与将获得生理参数,身体测量和营养。在第二阶段,当新生儿学家确定研究组的新生儿稳定时,口服初乳是每3小时进行一次,至少5天,直到新生儿开始口服喂养。根据口服初乳方案,对1001-1500 g之间的婴儿约1分钟,总共将在1分钟内给予总计0.2毫升初乳。对照组的婴儿将在常规服务护理中进行跟进。在第三阶段,在研究组口服初乳后将获得“早产随访”中的信息。将与研究组同时从对照组获得相同的数据。在第四阶段,观察者将使用布里斯托尔母乳喂养评估工具评估第一个母乳喂养的有效性。在最后阶段,将再次评估第一次哺乳 /母乳喂养经验的一周后。在数据评估中,将使用SPSS软件包程序进行统计分析。 Kolmogorov-Smirnov(KS)测试将用于正态性。为了确定因变量与自变量相比是否存在差异,如果在具有两个选项的自变量中分布正常,并且如果分布分布,则将使用独立的t检验。不正常。结果将以95%的置信度和p <0.05的显着性水平进行评估。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: : 随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 由于研究人员将提供有关母亲对口腔造成的管理和挤奶技术的重要性的教育,因此将提供单盲(研究人员不是盲目的)随机分组。统计学家也因数据分析目的而蒙蔽了双眼 主要目的:支持护理 | ||||||||||||
条件ICMJE | 非常低出生体重早产的口服初乳 | ||||||||||||
干预ICMJE | 其他:口服初乳 根据口服初乳方案,将对重1001-1500 g的婴儿进行总共0.2毫升初乳。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 68 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | İnclusive标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 最多28天(孩子) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04454502 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 口服初乳 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨卡里亚大学ÖzgeKarakayaSuzan | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 萨卡里亚大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 萨卡里亚大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |