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出境医 / 临床实验 / Quad Shot放射疗法与免疫检查点抑制结合

Quad Shot放射疗法与免疫检查点抑制结合

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂非随机试验研究,旨在评估与免疫疗法的四边形姑息放射疗法的功效和耐受性,用于晚期/复发/转移性/转移性头颈癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级头部和颈部鳞状细胞癌复发头和颈部鳞状细胞癌转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌,头颈部和颈部颈部和颈部高级头颈头颈部和颈部胸部鳞状细胞癌头颈皮细胞癌III期皮细胞癌头和颈药物:pembrolizumab(免疫疗法)放射线:四边形姑息放射治疗阶段2

详细说明:

主要目的:测量四轮放射疗法给予免疫疗法的总体反应率。

次要目标

  • 测量目标病变处的反应率。
  • 测量非目标部位患者的非目标部位的反应率。
  • 评估目标病变响应的耐用性。
  • 评估无进展的生存。
  • 评估总体生存。
  • 评估四边形放疗与免疫疗法的组合的耐受性,以评估该治疗方案的可行性。

探索目的:评估四射线给药对通过用pembrolizumab治疗增加免疫激活并研究可能的机制的影响。

轮廓:患者每3周内30分钟内静脉注射(IV)接受护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次循环。患者还在pembrolizumab治疗的2-3或3-3或3-4、6-7和11-12之间连续2天接受四次四次放射治疗(BID),以及Pembrolizumab治疗的最后一周。

完成研究治疗后,对不良事件监测的患者进行1和2个月的跟踪。将遵循患者,直到死亡监测生存研究终点。访问的频率将由治疗医师建立,并将亲自或通过电话进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Quad-Shot放射疗法与免疫检查点结合使用晚期/复发性头颈癌
实际学习开始日期 2021年2月25日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:四轮姑息放疗和免疫疗法
根据治疗医学肿瘤学家和放射肿瘤学家的说法,将根据护理标准进行全身疗法(ICI)和放疗
药物:Pembrolizumab(免疫疗法)
pembrolizumab 200 mg每3周将每3周给予肿瘤进展或治疗耐受性。

辐射:四边形姑息放射治疗
  • 四轮放射疗法的每个循环都将包括14.8 Gy在连续两天内每天两次(至少6小时)交付的4个分数(3.7 Gy)。
  • 所有患者将在ICI循环2-3之间接受1个四轮放疗周期。
  • 如果可以安全地交付1个以上的周期并且患者在方案指定的肿瘤评估(C5和C10之后),则可能会在6-7和11-12之间发生随后的周期(6-7和11-12)。随后的周期的资格将由治疗的辐射肿瘤学家酌情决定。

因此,总处方剂量将是:

  • 完成1个周期的人的4个分数为14.8 Gy(所有患者都将获得1个周期)
  • 对于完成2个周期的人的19.6 Gy 8个分数
  • 44.4 Gy在12个循环中的12个分数中

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应[时间范围:干预开始后10周时最多30周(每个周期为3周)]
    总体响应将根据RECIST 1.1标准来衡量,以确定部分或完全响应的参与者的百分比以及相应的95%Clopper-Pearson精确置信区间。最好的总体响应是从所有时间点开始治疗开始记录的最佳响应。


次要结果度量
  1. 目标病变中的缓解率[时间范围:在开始干预后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)

    响应率将如下测量:

    完成:所有目标病变的消失(或减少到无法测量的点)。任何病理淋巴结(无论靶标还是非目标)都必须在短轴上降低至<10 mm。

    部分:靶病变直径的总和至少减少30%。进行性疾病:以自治疗开始(NADIR)自记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)的最小SLD和最低5毫米的增加5毫米增加5毫米,高于最小的SLD,高于20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。

    稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。


  2. 非目标病变中的缓解率[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)

    响应率将使用recist 1.1来衡量:

    完整:消失(或降低到无法测量的点)所有非靶向病变的消失。所有淋巴结的大小必须非病理学(<10 mm短轴)。

    部分:不完整的反应/非促进疾病:1个或多个非靶性病变的持久性。

    进行性疾病:现有非靶向病变的明确进展。一个或多个新病变的外观。明确的进展通常不应胜过目标病变状况。它必须代表整体疾病状况的变化,而不是单个病变的增加。

    稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。


  3. 目标病变的响应持续时间 - 平均测量[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分之一范围的平均持续时间和相应的95%置信区间。

  4. 目标病变的响应持续时间 - 中位测量[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分位间范围的相应95%置信区间。

  5. 无进展生存期[时间范围:在治疗后6个月和1年时]
    对于无进展的生存研究者,将估计Kaplan Meier的存活曲线和中位为无进展生存的时间。

  6. 总生存期[时间范围:在治疗后6个月零1年]
    为了进行整体生存研究者的事件度量,将估计Kaplan Meier的生存曲线和总生存期的中位时间。

  7. 不良事件的发生率[时间范围:上一次研究药物后最多2个月]
    干预措施的耐受性将使用患者报告的不良事件术语标准(Pro CTCAE)的结局版本进行评估。研究人员将使用95%的Clopper Pearson置信度水平估计发生不同不良事件的患者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过临床或病理学诊断以下任何一项定义的先进,复发或转移性的头部和颈部鳞状细胞癌
  • 局部晚期头颈鳞状细胞癌不适合治疗局部治疗。
  • 局部复发的头部和颈部鳞状细胞癌不适用于先前辐照组织内或外部的治疗局部治疗。
  • 转移性头部和颈部鳞状细胞癌
  • 头部和颈部区域的靶位部位可与四杆姑息放射疗法相提并论,建议对此进行姑息放射疗法,如治疗放射肿瘤学家所确定的那样。
  • 年龄在注册时18岁或更高。
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;禁欲),并在研究参与期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(直接或通过合法授权的代表)。
  • 愿意提供血液和唾液样本以进行探索性研究目的。
  • 器官和骨髓功能如下所定义:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数≥100x 109/L,血红蛋白≥9.0g/dl,血清胆红素≤1.5x uln(正常的制度上限) ,AST和ALT≤2.5X ULN(正常机构上限),Cockcroft-Gault配方(Cockcroft and Gault 1976)或24小时尿液收集肌酐清除率:肌酐cl> 40 mL/min(Cockcroft and Gault 1976)或通过24小时的尿液收集:

男性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)。

女性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)x 0.85(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)

排除标准:

  • 注册后30天内,对头部和颈部区域的放射疗法。
  • 由治疗辐射肿瘤学家确定的研究放射疗法的先前放射疗法排除了研究放射疗法的安全递送。
  • 由治疗辐射肿瘤学家确定的研究放射疗法的禁忌症(IE硬皮病)的行为病情。
  • 这项研究不包括孕妇或哺乳期妇女,因为放射治疗是在怀孕中禁忌的,并且由于免疫疗法治疗母亲的疗养婴儿有未知但潜在的不良事件风险。
  • 在过去的三个月中,参与研究产品的另一项临床研究。
  • 任何先前用PD1或PD-L1抑制剂的治疗方法。
  • 在过去的30天内,任何抗癌疗法(化学疗法,免疫疗法,内分泌治疗,靶向疗法,肿瘤栓塞,单克隆抗体,其他研究剂)。
  • 除了患有节奏心室节奏的起搏器的患者外,对心率(QTC)的平均QT间隔(QTC)≥470毫秒。
  • 在30天内使用免疫抑制药物,除了鼻内和吸入的皮质类固醇或全身性皮质类固醇外,生理剂量不得超过泼尼松或等效性皮质类固醇。
  • 先前抗癌治疗的任何未解决的毒性(> CTCAE> 2级)。可能会包括不可逆毒性的受试者会被研究产品加剧,例如,听力损失,周围神经病)。
  • 在接受任何以前的免疫疗法剂或任何未解决的IRAE> 1级时,任何先前的≥3级免疫相关不良事件(IRAE)。
  • 在过去的两年中,活跃或先前的自身免疫性疾病注意:白癜风,坟墓病或牛皮癣的受试者不需要全身治疗(在过去的两年内)。
  • 活跃或先前的炎症性肠病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎)。
  • 原发性免疫缺陷的史。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • pembrolizumab中任何赋形剂的过敏史。
  • 肺炎或间质性肺部疾病的史。
  • 癫痫发作不受控制的受试者。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常不受控制的心律失常,活跃的消毒性溃疡性溃疡或胃炎,活跃的出血性症状,表现出急性或慢性病性透明症状的迹象丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或精神病/社交状况将限制遵守研究要求或损害受试者给予书面知情同意的能力。
  • 活跃结核病的已知史。
  • 在研究入学前30天内或在接受pembrolizumab的30天内,接收现场衰减的疫苗接种。
  • 研究人员认为,任何条件都会干扰对患者安全或研究结果的研究治疗的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu
首席研究员:马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼克
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
总体响应[时间范围:干预开始后10周时最多30周(每个周期为3周)]
总体响应将根据RECIST 1.1标准来衡量,以确定部分或完全响应的参与者的百分比以及相应的95%Clopper-Pearson精确置信区间。最好的总体响应是从所有时间点开始治疗开始记录的最佳响应。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月26日)
总体响应[时间范围:干预开始后10周时最多30周(每个周期为3周)]
总体响应将根据RECIST 1.1标准来衡量,以确定部分或完全响应的参与者的百分比以及相应的95%Clopper-Pearson精确置信区间。最好的总体响应是从所有时间点开始治疗开始记录的最佳响应。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月18日)
  • 目标病变中的缓解率[时间范围:在开始干预后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    响应率将作为以下内容测量:完成:消失(或降低到所有目标病变的测量点)。任何病理淋巴结(无论靶标还是非目标)都必须在短轴上降低至<10 mm。部分:靶病变直径的总和至少减少30%。进行性疾病:以自治疗开始(NADIR)自记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)的最小SLD和最低5毫米的增加5毫米增加5毫米,高于最小的SLD,高于20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
  • 非目标病变中的缓解率[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    将使用RECIST 1.1:完整:消失(或降低到无法测量的点)对响应率进行测量。所有淋巴结的大小必须非病理学(<10 mm短轴)。部分:不完整的反应/非促进疾病:1个或多个非靶性病变的持久性。进行性疾病:现有非靶向病变的明确进展。一个或多个新病变的外观。明确的进展通常不应胜过目标病变状况。它必须代表整体疾病状况的变化,而不是单个病变的增加。稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
  • 目标病变的响应持续时间 - 平均测量[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分之一范围的平均持续时间和相应的95%置信区间。
  • 目标病变的响应持续时间 - 中位测量[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分位间范围的相应95%置信区间。
  • 无进展生存期[时间范围:在治疗后6个月和1年时]
    对于无进展的生存研究者,将估计Kaplan Meier的存活曲线和中位为无进展生存的时间。
  • 总生存期[时间范围:在治疗后6个月零1年]
    为了进行整体生存研究者的事件度量,将估计Kaplan Meier的生存曲线和总生存期的中位时间。
  • 不良事件的发生率[时间范围:上一次研究药物后最多2个月]
    干预措施的耐受性将使用患者报告的不良事件术语标准(Pro CTCAE)的结局版本进行评估。研究人员将使用95%的Clopper Pearson置信度水平估计发生不同不良事件的患者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月26日)
  • 目标病变中的缓解率[时间范围:干预开始后10周(每个周期为3周)时最多30周)
    响应率将作为以下内容测量:完成:消失(或降低到所有目标病变的测量点)。任何病理淋巴结(无论靶标还是非目标)都必须在短轴上降低至<10 mm。部分:靶病变直径的总和至少减少30%。进行性疾病:以自治疗开始(NADIR)自记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)的最小SLD和最低5毫米的增加5毫米增加5毫米,高于最小的SLD,高于20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
  • 非目标病变中的缓解率[时间范围:在干预开始后10周(每个周期为3周)时最多30周)
    将使用RECIST 1.1:完整:消失(或降低到无法测量的点)对响应率进行测量。所有淋巴结的大小必须非病理学(<10 mm短轴)。部分:不完整的反应/非促进疾病:1个或多个非靶性病变的持久性。进行性疾病:现有非靶向病变的明确进展。一个或多个新病变的外观。明确的进展通常不应胜过目标病变状况。它必须代表整体疾病状况的变化,而不是单个病变的增加。稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
  • 目标病变的响应持续时间 - 平均测量[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分之一范围的平均持续时间和相应的95%置信区间。
  • 目标病变的响应持续时间 - 中位测量[时间范围:在干预开始后的10周(每个周期为3周)时最多30周(每个周期)]
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分位间范围的相应95%置信区间。
  • 无进展生存期的参与者百分比[时间范围:在治疗后6个月和1年时]
    对于无进展的生存研究者,将估计Kaplan Meier的存活曲线和中位为无进展生存的时间。
  • 总生存期参与者的百分比[时间范围:在治疗后6个月和1年时]
    为了进行整体生存研究者的事件度量,将估计Kaplan Meier的生存曲线和总生存期的中位时间。
  • 不良事件的发生率[时间范围:上一次研究药物后最多2个月]
    干预措施的耐受性将使用患者报告的不良事件术语标准(Pro CTCAE)的结局版本进行评估。研究人员将使用95%的Clopper Pearson置信度水平估计发生不同不良事件的患者的百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Quad Shot放射疗法与免疫检查点抑制结合
官方标题ICMJE Quad-Shot放射疗法与免疫检查点结合使用晚期/复发性头颈癌
简要摘要这是一项单臂非随机试验研究,旨在评估与免疫疗法的四边形姑息放射疗法的功效和耐受性,用于晚期/复发/转移性/转移性头颈癌。
详细说明

主要目的:测量四轮放射疗法给予免疫疗法的总体反应率。

次要目标

  • 测量目标病变处的反应率。
  • 测量非目标部位患者的非目标部位的反应率。
  • 评估目标病变响应的耐用性。
  • 评估无进展的生存。
  • 评估总体生存。
  • 评估四边形放疗与免疫疗法的组合的耐受性,以评估该治疗方案的可行性。

探索目的:评估四射线给药对通过用pembrolizumab治疗增加免疫激活并研究可能的机制的影响。

轮廓:患者每3周内30分钟内静脉注射(IV)接受护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次循环。患者还在pembrolizumab治疗的2-3或3-3或3-4、6-7和11-12之间连续2天接受四次四次放射治疗(BID),以及Pembrolizumab治疗的最后一周。

完成研究治疗后,对不良事件监测的患者进行1和2个月的跟踪。将遵循患者,直到死亡监测生存研究终点。访问的频率将由治疗医师建立,并将亲自或通过电话进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Pembrolizumab(免疫疗法)
    pembrolizumab 200 mg每3周将每3周给予肿瘤进展或治疗耐受性。
  • 辐射:四边形姑息放射治疗
    • 四轮放射疗法的每个循环都将包括14.8 Gy在连续两天内每天两次(至少6小时)交付的4个分数(3.7 Gy)。
    • 所有患者将在ICI循环2-3之间接受1个四轮放疗周期。
    • 如果可以安全地交付1个以上的周期并且患者在方案指定的肿瘤评估(C5和C10之后),则可能会在6-7和11-12之间发生随后的周期(6-7和11-12)。随后的周期的资格将由治疗的辐射肿瘤学家酌情决定。

    因此,总处方剂量将是:

    • 完成1个周期的人的4个分数为14.8 Gy(所有患者都将获得1个周期)
    • 对于完成2个周期的人的19.6 Gy 8个分数
    • 44.4 Gy在12个循环中的12个分数中
研究臂ICMJE实验:四轮姑息放疗和免疫疗法
根据治疗医学肿瘤学家和放射肿瘤学家的说法,将根据护理标准进行全身疗法(ICI)和放疗
干预措施:
  • 药物:Pembrolizumab(免疫疗法)
  • 辐射:四边形姑息放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月26日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过临床或病理学诊断以下任何一项定义的先进,复发或转移性的头部和颈部鳞状细胞癌
  • 局部晚期头颈鳞状细胞癌不适合治疗局部治疗。
  • 局部复发的头部和颈部鳞状细胞癌不适用于先前辐照组织内或外部的治疗局部治疗。
  • 转移性头部和颈部鳞状细胞癌
  • 头部和颈部区域的靶位部位可与四杆姑息放射疗法相提并论,建议对此进行姑息放射疗法,如治疗放射肿瘤学家所确定的那样。
  • 年龄在注册时18岁或更高。
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;禁欲),并在研究参与期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(直接或通过合法授权的代表)。
  • 愿意提供血液和唾液样本以进行探索性研究目的。
  • 器官和骨髓功能如下所定义:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数≥100x 109/L,血红蛋白≥9.0g/dl,血清胆红素≤1.5x uln(正常的制度上限) ,AST和ALT≤2.5X ULN(正常机构上限),Cockcroft-Gault配方(Cockcroft and Gault 1976)或24小时尿液收集肌酐清除率:肌酐cl> 40 mL/min(Cockcroft and Gault 1976)或通过24小时的尿液收集:

男性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)。

女性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)x 0.85(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)

排除标准:

  • 注册后30天内,对头部和颈部区域的放射疗法。
  • 由治疗辐射肿瘤学家确定的研究放射疗法的先前放射疗法排除了研究放射疗法的安全递送。
  • 由治疗辐射肿瘤学家确定的研究放射疗法的禁忌症(IE硬皮病)的行为病情。
  • 这项研究不包括孕妇或哺乳期妇女,因为放射治疗是在怀孕中禁忌的,并且由于免疫疗法治疗母亲的疗养婴儿有未知但潜在的不良事件风险。
  • 在过去的三个月中,参与研究产品的另一项临床研究。
  • 任何先前用PD1或PD-L1抑制剂的治疗方法。
  • 在过去的30天内,任何抗癌疗法(化学疗法,免疫疗法,内分泌治疗,靶向疗法,肿瘤栓塞,单克隆抗体,其他研究剂)。
  • 除了患有节奏心室节奏的起搏器的患者外,对心率(QTC)的平均QT间隔(QTC)≥470毫秒。
  • 在30天内使用免疫抑制药物,除了鼻内和吸入的皮质类固醇或全身性皮质类固醇外,生理剂量不得超过泼尼松或等效性皮质类固醇。
  • 先前抗癌治疗的任何未解决的毒性(> CTCAE> 2级)。可能会包括不可逆毒性的受试者会被研究产品加剧,例如,听力损失,周围神经病)。
  • 在接受任何以前的免疫疗法剂或任何未解决的IRAE> 1级时,任何先前的≥3级免疫相关不良事件(IRAE)。
  • 在过去的两年中,活跃或先前的自身免疫性疾病注意:白癜风,坟墓病或牛皮癣的受试者不需要全身治疗(在过去的两年内)。
  • 活跃或先前的炎症性肠病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎)。
  • 原发性免疫缺陷的史。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • pembrolizumab中任何赋形剂的过敏史。
  • 肺炎或间质性肺部疾病的史。
  • 癫痫发作不受控制的受试者。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常不受控制的心律失常,活跃的消毒性溃疡性溃疡或胃炎,活跃的出血性症状,表现出急性或慢性病性透明症状的迹象丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或精神病/社交状况将限制遵守研究要求或损害受试者给予书面知情同意的能力。
  • 活跃结核病的已知史。
  • 在研究入学前30天内或在接受pembrolizumab的30天内,接收现场衰减的疫苗接种。
  • 研究人员认为,任何条件都会干扰对患者安全或研究结果的研究治疗的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454489
其他研究ID编号ICMJE IRB00066650
WFBCCC 60320(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂非随机试验研究,旨在评估与免疫疗法的四边形姑息放射疗法的功效和耐受性,用于晚期/复发/转移性/转移性头颈癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级头部和颈部鳞状细胞癌复发头和颈部鳞状细胞癌转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌,头颈部和颈部颈部和颈部高级头颈头颈部和颈部胸部鳞状细胞癌头颈皮细胞癌III期皮细胞癌头和颈药物:pembrolizumab(免疫疗法)放射线:四边形姑息放射治疗阶段2

详细说明:

主要目的:测量四轮放射疗法给予免疫疗法的总体反应率。

次要目标

  • 测量目标病变处的反应率。
  • 测量非目标部位患者的非目标部位的反应率。
  • 评估目标病变响应的耐用性。
  • 评估无进展的生存。
  • 评估总体生存。
  • 评估四边形放疗与免疫疗法的组合的耐受性,以评估该治疗方案的可行性。

探索目的:评估四射线给药对通过用pembrolizumab治疗增加免疫激活并研究可能的机制的影响。

轮廓:患者每3周内30分钟内静脉注射(IV)接受护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次循环。患者还在pembrolizumab治疗的2-3或3-3或3-4、6-7和11-12之间连续2天接受四次四次放射治疗(BID),以及Pembrolizumab治疗的最后一周。

完成研究治疗后,对不良事件监测的患者进行1和2个月的跟踪。将遵循患者,直到死亡监测生存研究终点。访问的频率将由治疗医师建立,并将亲自或通过电话进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Quad-Shot放射疗法与免疫检查点结合使用晚期/复发性头颈癌
实际学习开始日期 2021年2月25日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:四轮姑息放疗和免疫疗法
根据治疗医学肿瘤学家和放射肿瘤学家的说法,将根据护理标准进行全身疗法(ICI)和放疗
药物:Pembrolizumab(免疫疗法)
pembrolizumab 200 mg每3周将每3周给予肿瘤进展或治疗耐受性。

辐射:四边形姑息放射治疗
  • 四轮放射疗法的每个循环都将包括14.8 Gy在连续两天内每天两次(至少6小时)交付的4个分数(3.7 Gy)。
  • 所有患者将在ICI循环2-3之间接受1个四轮放疗周期。
  • 如果可以安全地交付1个以上的周期并且患者在方案指定的肿瘤评估(C5和C10之后),则可能会在6-7和11-12之间发生随后的周期(6-7和11-12)。随后的周期的资格将由治疗的辐射肿瘤学家酌情决定。

因此,总处方剂量将是:

  • 完成1个周期的人的4个分数为14.8 Gy(所有患者都将获得1个周期)
  • 对于完成2个周期的人的19.6 Gy 8个分数
  • 44.4 Gy在12个循环中的12个分数中

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应[时间范围:干预开始后10周时最多30周(每个周期为3周)]
    总体响应将根据RECIST 1.1标准来衡量,以确定部分或完全响应的参与者的百分比以及相应的95%Clopper-Pearson精确置信区间。最好的总体响应是从所有时间点开始治疗开始记录的最佳响应。


次要结果度量
  1. 目标病变中的缓解率[时间范围:在开始干预后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)

    响应率将如下测量:

    完成:所有目标病变的消失(或减少到无法测量的点)。任何病理淋巴结(无论靶标还是非目标)都必须在短轴上降低至<10 mm。

    部分:靶病变直径的总和至少减少30%。进行性疾病:以自治疗开始(NADIR)自记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)的最小SLD和最低5毫米的增加5毫米增加5毫米,高于最小的SLD,高于20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。

    稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。


  2. 非目标病变中的缓解率[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)

    响应率将使用recist 1.1来衡量:

    完整:消失(或降低到无法测量的点)所有非靶向病变的消失。所有淋巴结的大小必须非病理学(<10 mm短轴)。

    部分:不完整的反应/非促进疾病:1个或多个非靶性病变的持久性。

    进行性疾病:现有非靶向病变的明确进展。一个或多个新病变的外观。明确的进展通常不应胜过目标病变状况。它必须代表整体疾病状况的变化,而不是单个病变的增加。

    稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。


  3. 目标病变的响应持续时间 - 平均测量[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分之一范围的平均持续时间和相应的95%置信区间。

  4. 目标病变的响应持续时间 - 中位测量[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分位间范围的相应95%置信区间。

  5. 无进展生存期[时间范围:在治疗后6个月和1年时]
    对于无进展的生存研究者,将估计Kaplan Meier的存活曲线和中位为无进展生存的时间。

  6. 总生存期[时间范围:在治疗后6个月零1年]
    为了进行整体生存研究者的事件度量,将估计Kaplan Meier的生存曲线和总生存期的中位时间。

  7. 不良事件的发生率[时间范围:上一次研究药物后最多2个月]
    干预措施的耐受性将使用患者报告的不良事件术语标准(Pro CTCAE)的结局版本进行评估。研究人员将使用95%的Clopper Pearson置信度水平估计发生不同不良事件的患者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过临床或病理学诊断以下任何一项定义的先进,复发或转移性的头部和颈部鳞状细胞癌
  • 局部晚期头颈鳞状细胞癌不适合治疗局部治疗。
  • 局部复发的头部和颈部鳞状细胞癌不适用于先前辐照组织内或外部的治疗局部治疗。
  • 转移性头部和颈部鳞状细胞癌
  • 头部和颈部区域的靶位部位可与四杆姑息放射疗法相提并论,建议对此进行姑息放射疗法,如治疗放射肿瘤学家所确定的那样。
  • 年龄在注册时18岁或更高。
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;禁欲),并在研究参与期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(直接或通过合法授权的代表)。
  • 愿意提供血液和唾液样本以进行探索性研究目的。
  • 器官和骨髓功能如下所定义:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数≥100x 109/L,血红蛋白≥9.0g/dl,血清胆红素≤1.5x uln(正常的制度上限) ,AST和ALT≤2.5X ULN(正常机构上限),Cockcroft-Gault配方(Cockcroft and Gault 1976)或24小时尿液收集肌酐清除率:肌酐cl> 40 mL/min(Cockcroft and Gault 1976)或通过24小时的尿液收集:

男性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)。

女性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)x 0.85(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)

排除标准:

  • 注册后30天内,对头部和颈部区域的放射疗法。
  • 由治疗辐射肿瘤学家确定的研究放射疗法的先前放射疗法排除了研究放射疗法的安全递送。
  • 由治疗辐射肿瘤学家确定的研究放射疗法的禁忌症(IE硬皮病)的行为病情。
  • 这项研究不包括孕妇或哺乳期妇女,因为放射治疗是在怀孕中禁忌的,并且由于免疫疗法治疗母亲的疗养婴儿有未知但潜在的不良事件风险。
  • 在过去的三个月中,参与研究产品的另一项临床研究。
  • 任何先前用PD1或PD-L1抑制剂的治疗方法。
  • 在过去的30天内,任何抗癌疗法(化学疗法,免疫疗法,内分泌治疗,靶向疗法,肿瘤栓塞,单克隆抗体,其他研究剂)。
  • 除了患有节奏心室节奏的起搏器的患者外,对心率(QTC)的平均QT间隔(QTC)≥470毫秒。
  • 在30天内使用免疫抑制药物,除了鼻内和吸入的皮质类固醇或全身性皮质类固醇外,生理剂量不得超过泼尼松或等效性皮质类固醇
  • 先前抗癌治疗的任何未解决的毒性(> CTCAE> 2级)。可能会包括不可逆毒性的受试者会被研究产品加剧,例如,听力损失,周围神经病)。
  • 在接受任何以前的免疫疗法剂或任何未解决的IRAE> 1级时,任何先前的≥3级免疫相关不良事件(IRAE)。
  • 在过去的两年中,活跃或先前的自身免疫性疾病注意:白癜风,坟墓病或牛皮癣的受试者不需要全身治疗(在过去的两年内)。
  • 活跃或先前的炎症性肠病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎)。
  • 原发性免疫缺陷的史。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • pembrolizumab中任何赋形剂的过敏史。
  • 肺炎或间质性肺部疾病的史。
  • 癫痫发作不受控制的受试者。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常不受控制的心律失常,活跃的消毒性溃疡性溃疡或胃炎,活跃的出血性症状,表现出急性或慢性病性透明症状的迹象丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或精神病/社交状况将限制遵守研究要求或损害受试者给予书面知情同意的能力。
  • 活跃结核病的已知史。
  • 在研究入学前30天内或在接受pembrolizumab的30天内,接收现场衰减的疫苗接种。
  • 研究人员认为,任何条件都会干扰对患者安全或研究结果的研究治疗的评估。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu
首席研究员:马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼克
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
总体响应[时间范围:干预开始后10周时最多30周(每个周期为3周)]
总体响应将根据RECIST 1.1标准来衡量,以确定部分或完全响应的参与者的百分比以及相应的95%Clopper-Pearson精确置信区间。最好的总体响应是从所有时间点开始治疗开始记录的最佳响应。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月26日)
总体响应[时间范围:干预开始后10周时最多30周(每个周期为3周)]
总体响应将根据RECIST 1.1标准来衡量,以确定部分或完全响应的参与者的百分比以及相应的95%Clopper-Pearson精确置信区间。最好的总体响应是从所有时间点开始治疗开始记录的最佳响应。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月18日)
  • 目标病变中的缓解率[时间范围:在开始干预后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    响应率将作为以下内容测量:完成:消失(或降低到所有目标病变的测量点)。任何病理淋巴结(无论靶标还是非目标)都必须在短轴上降低至<10 mm。部分:靶病变直径的总和至少减少30%。进行性疾病:以自治疗开始(NADIR)自记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)的最小SLD和最低5毫米的增加5毫米增加5毫米,高于最小的SLD,高于20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
  • 非目标病变中的缓解率[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    将使用RECIST 1.1:完整:消失(或降低到无法测量的点)对响应率进行测量。所有淋巴结的大小必须非病理学(<10 mm短轴)。部分:不完整的反应/非促进疾病:1个或多个非靶性病变的持久性。进行性疾病:现有非靶向病变的明确进展。一个或多个新病变的外观。明确的进展通常不应胜过目标病变状况。它必须代表整体疾病状况的变化,而不是单个病变的增加。稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
  • 目标病变的响应持续时间 - 平均测量[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分之一范围的平均持续时间和相应的95%置信区间。
  • 目标病变的响应持续时间 - 中位测量[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分位间范围的相应95%置信区间。
  • 无进展生存期[时间范围:在治疗后6个月和1年时]
    对于无进展的生存研究者,将估计Kaplan Meier的存活曲线和中位为无进展生存的时间。
  • 总生存期[时间范围:在治疗后6个月零1年]
    为了进行整体生存研究者的事件度量,将估计Kaplan Meier的生存曲线和总生存期的中位时间。
  • 不良事件的发生率[时间范围:上一次研究药物后最多2个月]
    干预措施的耐受性将使用患者报告的不良事件术语标准(Pro CTCAE)的结局版本进行评估。研究人员将使用95%的Clopper Pearson置信度水平估计发生不同不良事件的患者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月26日)
  • 目标病变中的缓解率[时间范围:干预开始后10周(每个周期为3周)时最多30周)
    响应率将作为以下内容测量:完成:消失(或降低到所有目标病变的测量点)。任何病理淋巴结(无论靶标还是非目标)都必须在短轴上降低至<10 mm。部分:靶病变直径的总和至少减少30%。进行性疾病:以自治疗开始(NADIR)自记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)的最小SLD和最低5毫米的增加5毫米增加5毫米,高于最小的SLD,高于20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
  • 非目标病变中的缓解率[时间范围:在干预开始后10周(每个周期为3周)时最多30周)
    将使用RECIST 1.1:完整:消失(或降低到无法测量的点)对响应率进行测量。所有淋巴结的大小必须非病理学(<10 mm短轴)。部分:不完整的反应/非促进疾病:1个或多个非靶性病变的持久性。进行性疾病:现有非靶向病变的明确进展。一个或多个新病变的外观。明确的进展通常不应胜过目标病变状况。它必须代表整体疾病状况的变化,而不是单个病变的增加。稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
  • 目标病变的响应持续时间 - 平均测量[时间范围:在干预开始后最多30周(每个周期为3周)时最多30周)
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分之一范围的平均持续时间和相应的95%置信区间。
  • 目标病变的响应持续时间 - 中位测量[时间范围:在干预开始后的10周(每个周期为3周)时最多30周(每个周期)]
    在响应持续时间内,参与者的研究人员将估计中位数的平均和四分位间范围的相应95%置信区间。
  • 无进展生存期的参与者百分比[时间范围:在治疗后6个月和1年时]
    对于无进展的生存研究者,将估计Kaplan Meier的存活曲线和中位为无进展生存的时间。
  • 总生存期参与者的百分比[时间范围:在治疗后6个月和1年时]
    为了进行整体生存研究者的事件度量,将估计Kaplan Meier的生存曲线和总生存期的中位时间。
  • 不良事件的发生率[时间范围:上一次研究药物后最多2个月]
    干预措施的耐受性将使用患者报告的不良事件术语标准(Pro CTCAE)的结局版本进行评估。研究人员将使用95%的Clopper Pearson置信度水平估计发生不同不良事件的患者的百分比。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Quad Shot放射疗法与免疫检查点抑制结合
官方标题ICMJE Quad-Shot放射疗法与免疫检查点结合使用晚期/复发性头颈癌
简要摘要这是一项单臂非随机试验研究,旨在评估与免疫疗法的四边形姑息放射疗法的功效和耐受性,用于晚期/复发/转移性/转移性头颈癌。
详细说明

主要目的:测量四轮放射疗法给予免疫疗法的总体反应率。

次要目标

  • 测量目标病变处的反应率。
  • 测量非目标部位患者的非目标部位的反应率。
  • 评估目标病变响应的耐用性。
  • 评估无进展的生存。
  • 评估总体生存。
  • 评估四边形放疗与免疫疗法的组合的耐受性,以评估该治疗方案的可行性。

探索目的:评估四射线给药对通过用pembrolizumab治疗增加免疫激活并研究可能的机制的影响。

轮廓:患者每3周内30分钟内静脉注射(IV)接受护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次循环。患者还在pembrolizumab治疗的2-3或3-3或3-4、6-7和11-12之间连续2天接受四次四次放射治疗(BID),以及Pembrolizumab治疗的最后一周。

完成研究治疗后,对不良事件监测的患者进行1和2个月的跟踪。将遵循患者,直到死亡监测生存研究终点。访问的频率将由治疗医师建立,并将亲自或通过电话进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Pembrolizumab(免疫疗法)
    pembrolizumab 200 mg每3周将每3周给予肿瘤进展或治疗耐受性。
  • 辐射:四边形姑息放射治疗
    • 四轮放射疗法的每个循环都将包括14.8 Gy在连续两天内每天两次(至少6小时)交付的4个分数(3.7 Gy)。
    • 所有患者将在ICI循环2-3之间接受1个四轮放疗周期。
    • 如果可以安全地交付1个以上的周期并且患者在方案指定的肿瘤评估(C5和C10之后),则可能会在6-7和11-12之间发生随后的周期(6-7和11-12)。随后的周期的资格将由治疗的辐射肿瘤学家酌情决定。

    因此,总处方剂量将是:

    • 完成1个周期的人的4个分数为14.8 Gy(所有患者都将获得1个周期)
    • 对于完成2个周期的人的19.6 Gy 8个分数
    • 44.4 Gy在12个循环中的12个分数中
研究臂ICMJE实验:四轮姑息放疗和免疫疗法
根据治疗医学肿瘤学家和放射肿瘤学家的说法,将根据护理标准进行全身疗法(ICI)和放疗
干预措施:
  • 药物:Pembrolizumab(免疫疗法)
  • 辐射:四边形姑息放射治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月26日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过临床或病理学诊断以下任何一项定义的先进,复发或转移性的头部和颈部鳞状细胞癌
  • 局部晚期头颈鳞状细胞癌不适合治疗局部治疗。
  • 局部复发的头部和颈部鳞状细胞癌不适用于先前辐照组织内或外部的治疗局部治疗。
  • 转移性头部和颈部鳞状细胞癌
  • 头部和颈部区域的靶位部位可与四杆姑息放射疗法相提并论,建议对此进行姑息放射疗法,如治疗放射肿瘤学家所确定的那样。
  • 年龄在注册时18岁或更高。
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;禁欲),并在研究参与期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(直接或通过合法授权的代表)。
  • 愿意提供血液和唾液样本以进行探索性研究目的。
  • 器官和骨髓功能如下所定义:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数≥100x 109/L,血红蛋白≥9.0g/dl,血清胆红素≤1.5x uln(正常的制度上限) ,AST和ALT≤2.5X ULN(正常机构上限),Cockcroft-Gault配方(Cockcroft and Gault 1976)或24小时尿液收集肌酐清除率:肌酐cl> 40 mL/min(Cockcroft and Gault 1976)或通过24小时的尿液收集:

男性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)。

女性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)x 0.85(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)

排除标准:

  • 注册后30天内,对头部和颈部区域的放射疗法。
  • 由治疗辐射肿瘤学家确定的研究放射疗法的先前放射疗法排除了研究放射疗法的安全递送。
  • 由治疗辐射肿瘤学家确定的研究放射疗法的禁忌症(IE硬皮病)的行为病情。
  • 这项研究不包括孕妇或哺乳期妇女,因为放射治疗是在怀孕中禁忌的,并且由于免疫疗法治疗母亲的疗养婴儿有未知但潜在的不良事件风险。
  • 在过去的三个月中,参与研究产品的另一项临床研究。
  • 任何先前用PD1或PD-L1抑制剂的治疗方法。
  • 在过去的30天内,任何抗癌疗法(化学疗法,免疫疗法,内分泌治疗,靶向疗法,肿瘤栓塞,单克隆抗体,其他研究剂)。
  • 除了患有节奏心室节奏的起搏器的患者外,对心率(QTC)的平均QT间隔(QTC)≥470毫秒。
  • 在30天内使用免疫抑制药物,除了鼻内和吸入的皮质类固醇或全身性皮质类固醇外,生理剂量不得超过泼尼松或等效性皮质类固醇
  • 先前抗癌治疗的任何未解决的毒性(> CTCAE> 2级)。可能会包括不可逆毒性的受试者会被研究产品加剧,例如,听力损失,周围神经病)。
  • 在接受任何以前的免疫疗法剂或任何未解决的IRAE> 1级时,任何先前的≥3级免疫相关不良事件(IRAE)。
  • 在过去的两年中,活跃或先前的自身免疫性疾病注意:白癜风,坟墓病或牛皮癣的受试者不需要全身治疗(在过去的两年内)。
  • 活跃或先前的炎症性肠病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎)。
  • 原发性免疫缺陷的史。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • pembrolizumab中任何赋形剂的过敏史。
  • 肺炎或间质性肺部疾病的史。
  • 癫痫发作不受控制的受试者。
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染,症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不受控制的高血压,不稳定的心绞痛心律失常不受控制的心律失常,活跃的消毒性溃疡性溃疡或胃炎,活跃的出血性症状,表现出急性或慢性病性透明症状的迹象丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或精神病/社交状况将限制遵守研究要求或损害受试者给予书面知情同意的能力。
  • 活跃结核病的已知史。
  • 在研究入学前30天内或在接受pembrolizumab的30天内,接收现场衰减的疫苗接种。
  • 研究人员认为,任何条件都会干扰对患者安全或研究结果的研究治疗的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454489
其他研究ID编号ICMJE IRB00066650
WFBCCC 60320(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素