| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级头部和颈部鳞状细胞癌复发头和颈部鳞状细胞癌转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌,头颈部和颈部颈部和颈部高级头颈头颈部和颈部胸部鳞状细胞癌的头颈皮细胞癌III期皮细胞癌头和颈 | 药物:pembrolizumab(免疫疗法)放射线:四边形姑息放射治疗 | 阶段2 |
主要目的:测量四轮放射疗法给予免疫疗法的总体反应率。
次要目标
探索目的:评估四射线给药对通过用pembrolizumab治疗增加免疫激活并研究可能的机制的影响。
轮廓:患者每3周内30分钟内静脉注射(IV)接受护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次循环。患者还在pembrolizumab治疗的2-3或3-3或3-4、6-7和11-12之间连续2天接受四次四次放射治疗(BID),以及Pembrolizumab治疗的最后一周。
完成研究治疗后,对不良事件监测的患者进行1和2个月的跟踪。将遵循患者,直到死亡监测生存研究终点。访问的频率将由治疗医师建立,并将亲自或通过电话进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Quad-Shot放射疗法与免疫检查点结合使用晚期/复发性头颈癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:四轮姑息放疗和免疫疗法 根据治疗医学肿瘤学家和放射肿瘤学家的说法,将根据护理标准进行全身疗法(ICI)和放疗 | 药物:Pembrolizumab(免疫疗法) pembrolizumab 200 mg每3周将每3周给予肿瘤进展或治疗耐受性。 辐射:四边形姑息放射治疗
因此,总处方剂量将是:
|
响应率将如下测量:
完成:所有目标病变的消失(或减少到无法测量的点)。任何病理淋巴结(无论靶标还是非目标)都必须在短轴上降低至<10 mm。
部分:靶病变直径的总和至少减少30%。进行性疾病:以自治疗开始(NADIR)自记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)的最小SLD和最低5毫米的增加5毫米增加5毫米,高于最小的SLD,高于20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
响应率将使用recist 1.1来衡量:
完整:消失(或降低到无法测量的点)所有非靶向病变的消失。所有淋巴结的大小必须非病理学(<10 mm短轴)。
部分:不完整的反应/非促进疾病:1个或多个非靶性病变的持久性。
进行性疾病:现有非靶向病变的明确进展。一个或多个新病变的外观。明确的进展通常不应胜过目标病变状况。它必须代表整体疾病状况的变化,而不是单个病变的增加。
稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
男性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)。
女性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)x 0.85(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)
排除标准:
| 联系人:学习护士 | 336-713-7748 | saverill@wakehealth.edu |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
| 联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu | |
| 首席研究员:马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼克 | |
| 首席研究员: | 马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应[时间范围:干预开始后10周时最多30周(每个周期为3周)] 总体响应将根据RECIST 1.1标准来衡量,以确定部分或完全响应的参与者的百分比以及相应的95%Clopper-Pearson精确置信区间。最好的总体响应是从所有时间点开始治疗开始记录的最佳响应。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总体响应[时间范围:干预开始后10周时最多30周(每个周期为3周)] 总体响应将根据RECIST 1.1标准来衡量,以确定部分或完全响应的参与者的百分比以及相应的95%Clopper-Pearson精确置信区间。最好的总体响应是从所有时间点开始治疗开始记录的最佳响应。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Quad Shot放射疗法与免疫检查点抑制结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Quad-Shot放射疗法与免疫检查点结合使用晚期/复发性头颈癌 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂非随机试验研究,旨在评估与免疫疗法的四边形姑息放射疗法的功效和耐受性,用于晚期/复发/转移性/转移性头颈癌。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的:测量四轮放射疗法给予免疫疗法的总体反应率。 次要目标
探索目的:评估四射线给药对通过用pembrolizumab治疗增加免疫激活并研究可能的机制的影响。 轮廓:患者每3周内30分钟内静脉注射(IV)接受护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次循环。患者还在pembrolizumab治疗的2-3或3-3或3-4、6-7和11-12之间连续2天接受四次四次放射治疗(BID),以及Pembrolizumab治疗的最后一周。 完成研究治疗后,对不良事件监测的患者进行1和2个月的跟踪。将遵循患者,直到死亡监测生存研究终点。访问的频率将由治疗医师建立,并将亲自或通过电话进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:四轮姑息放疗和免疫疗法 根据治疗医学肿瘤学家和放射肿瘤学家的说法,将根据护理标准进行全身疗法(ICI)和放疗 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
男性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)。 女性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)x 0.85(除以)72 x血清肌酐(mg/dl) 排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454489 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00066650 WFBCCC 60320(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) P30CA012197(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级头部和颈部鳞状细胞癌复发头和颈部鳞状细胞癌转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌,头颈部和颈部颈部和颈部高级头颈头颈部和颈部胸部鳞状细胞癌的头颈皮细胞癌III期皮细胞癌头和颈 | 药物:pembrolizumab(免疫疗法)放射线:四边形姑息放射治疗 | 阶段2 |
主要目的:测量四轮放射疗法给予免疫疗法的总体反应率。
次要目标
探索目的:评估四射线给药对通过用pembrolizumab治疗增加免疫激活并研究可能的机制的影响。
轮廓:患者每3周内30分钟内静脉注射(IV)接受护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次循环。患者还在pembrolizumab治疗的2-3或3-3或3-4、6-7和11-12之间连续2天接受四次四次放射治疗(BID),以及Pembrolizumab治疗的最后一周。
完成研究治疗后,对不良事件监测的患者进行1和2个月的跟踪。将遵循患者,直到死亡监测生存研究终点。访问的频率将由治疗医师建立,并将亲自或通过电话进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Quad-Shot放射疗法与免疫检查点结合使用晚期/复发性头颈癌 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:四轮姑息放疗和免疫疗法 根据治疗医学肿瘤学家和放射肿瘤学家的说法,将根据护理标准进行全身疗法(ICI)和放疗 | 药物:Pembrolizumab(免疫疗法) pembrolizumab 200 mg每3周将每3周给予肿瘤进展或治疗耐受性。 辐射:四边形姑息放射治疗
因此,总处方剂量将是:
|
响应率将如下测量:
完成:所有目标病变的消失(或减少到无法测量的点)。任何病理淋巴结(无论靶标还是非目标)都必须在短轴上降低至<10 mm。
部分:靶病变直径的总和至少减少30%。进行性疾病:以自治疗开始(NADIR)自记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)的最小SLD和最低5毫米的增加5毫米增加5毫米,高于最小的SLD,高于20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
响应率将使用recist 1.1来衡量:
完整:消失(或降低到无法测量的点)所有非靶向病变的消失。所有淋巴结的大小必须非病理学(<10 mm短轴)。
部分:不完整的反应/非促进疾病:1个或多个非靶性病变的持久性。
进行性疾病:现有非靶向病变的明确进展。一个或多个新病变的外观。明确的进展通常不应胜过目标病变状况。它必须代表整体疾病状况的变化,而不是单个病变的增加。
稳定疾病:以自治疗开始以来记录的最小SLD(NADIR)的最小SLD(NADIR)和比NADIR增加5毫米的最小SLD,将最长的直径(SLD)总和增加了20%。当总和变得很小时,测量误差(2-3 mm)内的增加可能会增加20%。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
男性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)。
女性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)x 0.85(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)
排除标准:
| 联系人:学习护士 | 336-713-7748 | saverill@wakehealth.edu |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
| 联系人:学习护士336-713-7748 saverill@wakehealth.edu | |
| 首席研究员:马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼克 | |
| 首席研究员: | 马里兰州梅赛德斯·波罗斯尼 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体响应[时间范围:干预开始后10周时最多30周(每个周期为3周)] 总体响应将根据RECIST 1.1标准来衡量,以确定部分或完全响应的参与者的百分比以及相应的95%Clopper-Pearson精确置信区间。最好的总体响应是从所有时间点开始治疗开始记录的最佳响应。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 总体响应[时间范围:干预开始后10周时最多30周(每个周期为3周)] 总体响应将根据RECIST 1.1标准来衡量,以确定部分或完全响应的参与者的百分比以及相应的95%Clopper-Pearson精确置信区间。最好的总体响应是从所有时间点开始治疗开始记录的最佳响应。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Quad Shot放射疗法与免疫检查点抑制结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Quad-Shot放射疗法与免疫检查点结合使用晚期/复发性头颈癌 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂非随机试验研究,旨在评估与免疫疗法的四边形姑息放射疗法的功效和耐受性,用于晚期/复发/转移性/转移性头颈癌。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的:测量四轮放射疗法给予免疫疗法的总体反应率。 次要目标
探索目的:评估四射线给药对通过用pembrolizumab治疗增加免疫激活并研究可能的机制的影响。 轮廓:患者每3周内30分钟内静脉注射(IV)接受护理标准。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每3周重复一次循环。患者还在pembrolizumab治疗的2-3或3-3或3-4、6-7和11-12之间连续2天接受四次四次放射治疗(BID),以及Pembrolizumab治疗的最后一周。 完成研究治疗后,对不良事件监测的患者进行1和2个月的跟踪。将遵循患者,直到死亡监测生存研究终点。访问的频率将由治疗医师建立,并将亲自或通过电话进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:四轮姑息放疗和免疫疗法 根据治疗医学肿瘤学家和放射肿瘤学家的说法,将根据护理标准进行全身疗法(ICI)和放疗 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
男性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)(除以)72 x血清肌酐(mg/dl)。 女性:肌酐CL(ml/min)=重量(kg)x(140-年龄)x 0.85(除以)72 x血清肌酐(mg/dl) 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454489 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00066650 WFBCCC 60320(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) P30CA012197(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||