| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌Metaplasia I期胃癌初发性胃癌 | 药物:曲线替尼治疗程序:内窥镜检查 | 阶段1 |
目标:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用MEK抑制剂治疗胃中肿瘤质化的逆转 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Trametinib治疗 | 药物:Trametinib治疗 每天14天14天用1毫克 程序:内窥镜检查 长,柔性管的末端的微型相机将用于检查胃并进行活检。 |
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
初级注册
次要注册
排除标准:
心脏条件如下:
眼科条件如下:
视网膜色素上皮脱离(RPED)/中央浆液性视网膜病(CSR)或视网膜静脉阻塞眼内压(IOP)> 21 mmHg或不受控制的青光眼(IOP不管IOP)
雄性或女性具有生殖潜力的患者,并由研究人员判断,没有采用有效的节育和怀孕女性。
母乳喂养的女性患有难治性恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病(例如炎症性肠病)或明显的肠切除,这会对口服治疗的研究药物的吸收 /生物利用度产生不利影响。
具有胸甲基硫氧化甲基硫氧化甲基甲基氧化甲基甲基硫酸甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲酸菌病史。有任何其他重大临床障碍或实验室发现的证据,根据研究人员的判断,使患者不希望参加研究。
| 联系人:詹姆斯·戈登林(James Goldenring),医学博士 | 615-936-3726 | jim.goldenring@vumc.org |
| 日本 | |
| 尼蒙大学医学院 | |
| 日本东京 | |
| 联系人:takuji gotoda takujigotoda@yahoo.com.jp | |
| 首席调查员:takuji gotoda | |
| 东京大学医学中心 | |
| 日本东京 | |
| 联系人:sachiyo nomura snomura-gi@umin.ac.jp | |
| 首席调查员:Sachiyo Nomura | |
| 首席研究员: | 詹姆斯·戈德林(James Goldenring),医学博士 | 范德比尔特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用MEK抑制剂在胃中逆变性化生的逆转 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用MEK抑制剂治疗胃中肿瘤质化的逆转 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对曲妥尼治疗在接受I期胃癌成功内窥镜粘膜下切除的患者中的安全性和有效性的研究。 | ||||||
| 详细说明 | 目标:
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Trametinib治疗 干预措施:
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 初级注册
次要注册
排除标准:
眼科条件如下: 视网膜色素上皮脱离(RPED)/中央浆液性视网膜病(CSR)或视网膜静脉阻塞眼内压(IOP)> 21 mmHg或不受控制的青光眼(IOP不管IOP) 雄性或女性具有生殖潜力的患者,并由研究人员判断,没有采用有效的节育和怀孕女性。 母乳喂养的女性患有难治性恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病(例如炎症性肠病)或明显的肠切除,这会对口服治疗的研究药物的吸收 /生物利用度产生不利影响。 具有胸甲基硫氧化甲基硫氧化甲基甲基氧化甲基甲基硫酸甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲酸菌病史。有任何其他重大临床障碍或实验室发现的证据,根据研究人员的判断,使患者不希望参加研究。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454476 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC GI 2049 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 詹姆斯·戈登林(James Goldenring),范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌Metaplasia I期胃癌初发性胃癌 | 药物:曲线替尼治疗程序:内窥镜检查 | 阶段1 |
目标:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用MEK抑制剂治疗胃中肿瘤质化的逆转 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Trametinib治疗 | 药物:Trametinib治疗 每天14天14天用1毫克 程序:内窥镜检查 长,柔性管的末端的微型相机将用于检查胃并进行活检。 |
| 有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
初级注册
次要注册
排除标准:
心脏条件如下:
眼科条件如下:
视网膜色素上皮脱离(RPED)/中央浆液性视网膜病(CSR)或视网膜静脉阻塞眼内压(IOP)> 21 mmHg或不受控制的青光眼(IOP不管IOP)
雄性或女性具有生殖潜力的患者,并由研究人员判断,没有采用有效的节育和怀孕女性。
母乳喂养的女性患有难治性恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病(例如炎症性肠病)或明显的肠切除,这会对口服治疗的研究药物的吸收 /生物利用度产生不利影响。
具有胸甲基硫氧化甲基硫氧化甲基甲基氧化甲基甲基硫酸甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲酸菌病史。有任何其他重大临床障碍或实验室发现的证据,根据研究人员的判断,使患者不希望参加研究。
| 联系人:詹姆斯·戈登林(James Goldenring),医学博士 | 615-936-3726 | jim.goldenring@vumc.org |
| 首席研究员: | 詹姆斯·戈德林(James Goldenring),医学博士 | 范德比尔特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用MEK抑制剂在胃中逆变性化生的逆转 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用MEK抑制剂治疗胃中肿瘤质化的逆转 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对曲妥尼治疗在接受I期胃癌成功内窥镜粘膜下切除的患者中的安全性和有效性的研究。 | ||||||
| 详细说明 | 目标:
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:Trametinib治疗 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 初级注册
次要注册
排除标准:
眼科条件如下: 视网膜色素上皮脱离(RPED)/中央浆液性视网膜病(CSR)或视网膜静脉阻塞眼内压(IOP)> 21 mmHg或不受控制的青光眼(IOP不管IOP) 雄性或女性具有生殖潜力的患者,并由研究人员判断,没有采用有效的节育和怀孕女性。 母乳喂养的女性患有难治性恶心和呕吐,慢性胃肠道疾病(例如炎症性肠病)或明显的肠切除,这会对口服治疗的研究药物的吸收 /生物利用度产生不利影响。 具有胸甲基硫氧化甲基硫氧化甲基甲基氧化甲基甲基硫酸甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲基甲酸菌病史。有任何其他重大临床障碍或实验室发现的证据,根据研究人员的判断,使患者不希望参加研究。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454476 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC GI 2049 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹姆斯·戈登林(James Goldenring),范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||