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出境医 / 临床实验 / 非酒精脂肪肝病（NAFLD）数据库3
非酒精脂肪肝病（NAFLD）数据库3
研究描述
简要摘要：
NAFLD数据库3将招募约1500名成年患者和750名怀疑或已知患有NAFLD或NASH相关的肝硬化的儿科患者。通过合作，合作者的合作努力，阐明了病因，自然史，诊断，治疗和预防NAFLD，尤其是其更严重的NASH及其并发症的形式。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非酒精脂肪肝病（NAFLD）数据库3 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| NAFLD的成年患者 入学时1500名18岁及以上的患者。 |
| NAFLD的儿科患者 在入学时，有750名2岁或长达17岁的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到一年的丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化。 [时间范围：基线和1年]IU/L中的ALT度量（较高的ALT表示结果较差）
生物测量保留率：DNA样品
血浆，血清，肝组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群至少为2250名2岁或以上的患者，组织学确认的NAFLD或NASH位于美国：
- 入学时1500名18岁及以上的患者。
- 在入学时，有750名2岁或长达17岁的患者。
标准
纳入标准：
- 在初次筛选面试和同意下的2岁以上2岁以上
- 愿意参加研究一年或更长时间
- 基于护理标准肝活检的NAFLD或NASH的组织学证据
- 在护理标准肝活检后的90天或4-90天内收集血清和血浆
- 在初次筛查之前的2年内，没有定期或过度使用酒精
排除标准：
- 酒精性肝病的临床或组织学证据：在面试前的2年内定期和过度使用酒精，被定义为每周的酒精摄入量大于14饮料，而女性每周或一周中每周7杯饮料。大约10 g的酒精等于一个“饮料”单元。一个单位等于1盎司蒸馏烈酒，1盎司啤酒或一杯4盎司的葡萄酒
- 在基线肝活检之前的6个月内，肠胃外营养总超过1个月
- 短肠综合征
- NAFLD诊断之前的胃或空肠机旁路历史。入学后进行的减肥手术不是排他性的。由于相关的手术或麻醉急性变化以及在减肥手术之前，不能使用减肥手术期间获得的肝活检。
- 胆道转移的历史
- 晚期肝病的证据定义为儿童 - 猪turcotte评分等于或大于10
- 慢性丙型肝炎的证据以血清中HBSAG的存在为标志（乙型肝炎抗体抗原抗原抗原，抗HBC总数，不排除）。
- 血清中存在抗HCV或HCV RNA的慢性丙型肝炎的证据
- 低α-1-抗胰蛋白酶水平和ZZ表型（均由研究者酌情确定）
- 威尔逊氏病
- 已知糖原储存疾病
- 已知的苯甲脂蛋白血症
- 已知的表型血色素沉着症（HII大于1.9或通过静脉切开术去除超过4 g铁）
- 突出的胆管损伤（氟导管病变或围腹性硬化症）或胆管较弱
- 慢性胆汁淤积
- 血管病变（血管炎，心脏硬化症，急性或慢性佛教，肝硬化性硬化症，腰椎病）
- 铁超负荷大于3+
- 汇合坏死，梗塞，巨大或亚物质，泛环坏死的区域
- 多种上皮性肉芽肿
- 先天性肝纤维化
- 多囊肝病
- 其他代谢或先天性肝病
- 系统性传染病的证据
- 已知的HIV阳性
- 传播或晚期恶性肿瘤
- 研究人员认为，随之而来的严重潜在的系统性疾病将干预完成随访
- 研究人员认为，积极的药物使用或依赖性将干扰研究要求
- 任何其他情况下，研究人员认为这会阻碍合规性或阻碍学习的依据
- 无法完成适当的知情同意程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peggy Adamo，BS | 410-502-9137 | madamo1@jhu.edu | |
| 联系人：Emily Sharkey，MPH | 410-955-8183 | esharke5@jhu.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 - 成年人 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92103 | |
| 联系人：Egbert Madamba 858-246-2227 emadamba@health.ucsd.edu | |
| 联系人：Lori Edge（858）246-5333 ledge@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：罗希特·洛姆巴（Rohit Loomba），医学博士 | |
| 南加州大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90089 | |
| 联系人：Christy Rico 323-442-1100 Christy.rico@med.usc.edu | |
| 联系人：Daisy Olvera（323）442-0535 Daisy.olvera@med.usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Norah Terrault，MPH | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥儿科 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92103 | |
| 联系人：Janis Durelle 619-543-5226 jdurelle@ucsd.edu | |
| 联系人：Carissa Carrier（619）543-7537 ccarrier@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Schwimmer | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Rae Davis 415-514-3274 rayshawnda.davis@ucsf.edu | |
| 联系人：Remi Awe（415）502-2906 remilekun.awe@ucsf.edu | |
| 首席调查员：医学博士Norah Terrault | |
| 次级投票器：医学博士Bilal Hameed | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 - 培养科 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Rebecca Cleeton 404-727-5383 rcleeto@emory.edu | |
| 联系人：Julia Tisheh（404）727-5383 Julia.tisheh@emory.edu | |
| 首席研究员：Miriam Vos，医学博士，博士 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Ann＆Robert H. Lurie芝加哥儿童医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60614 | |
| 联系人：Mary Riordan 312-227-4558 mriordan@luriechildrens.org | |
| 联系人：Angela Anthony（312）227-4559 Aanthony@luriechildrens.org | |
| 首席研究员：医学博士马克·菲什贝因（Mark Fishbein） | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 - 成人 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：杰西·沃恩（Jessie Vaughn），BSN 317-274-8427 jevaugh@iu.edu | |
| 联系人：Kayte Sutton（317）278-4554 kpsutton@iu.edu | |
| 首席研究员：马里兰州纳迦·查拉萨尼（Naga Chalasani） | |
| 莱利儿童医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Laura Carr，RN 317-944-4490 Walkerlk@iu.edu | |
| 联系人：Wendy Morlan（317）274-9601 wmorlan@iu.edu | |
| 首席调查员：医学博士让·莫勒斯顿（Jean Molleston） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Theresa Cattoor，RN 314-977-9355 Theresa.cattooor@health.slu.edu | |
| 联系人：Shirley Campbell（314）977-9336 Shirley.campbell@health.slu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Brent Tetri | |
| 次级评论者：Ajay Jain，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Mariko Kopping 919-684-4798 mariko.kopping@duke.edu | |
| 联系人：Stephanie Buie（919）684-4138 Stephanie.buie@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Anna Mae Diehl | |
| 次级投票人员：马里兰州MANAL ABDELMALEK | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229-3039 | |
| 首席研究员：马里兰州Stavra Xanthakos | |
| 子注视器：马里兰州Marialena Mouzaki | |
| 克利夫兰诊所基金会 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Alina Tuladhar 216-445-0688 tuladha@ccf.org | |
| 联系人：Annette Bellar（216）636-5247 bellara@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士Srinivasan Dasarathy | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯儿童医院，贝勒大学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Diego Olvera 832-824-0978 Diego.olvera@bcm.edu | |
| 联系人：Cynthia Tsai（832）822-3634 ct2@bcm.edu | |
| 首席研究员：医学博士Paula Hertel | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Sherry Boyett 804-828-5434 sherry.boyett@vcuhealth.org | |
| 联系人：Jolene Schlosser（804）828-9195 Jolene.schlosser@vcuhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Arun J Sanyal | |
| 华盛顿美国 | |
| 西北肝脏研究所 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98105 | |
| 联系人：Tommy Clark 206-536-3030 tclark@liverinstitutenw.org | |
| 联系人：Heather Harris（206）536-3030 hharris@liverinstitutenw.org | |
| 首席研究员：医学博士Kris Kowdley | |
| 西雅图儿童医院 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98105 | |
| 联系人：Melissa Young 206-987-1037 Melissa.young@seattlechildrens.org | |
| 联系人：卡拉·库珀（Kara Cooper）（206）987-4636 kara.cooper@seattlechildrens.org | |
| 首席研究员：医学博士Niviann Blondet | |
赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arun Sanyal | 弗吉尼亚联邦大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Brent Tetri | 圣路易斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月5日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月13日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 从基线到一年的丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化。 [时间范围：基线和1年] IU/L中的ALT度量（较高的ALT表示结果较差） | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 非酒精脂肪肝病（NAFLD）数据库3 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 非酒精脂肪肝病（NAFLD）数据库3 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | NAFLD数据库3将招募约1500名成年患者和750名怀疑或已知患有NAFLD或NASH相关的肝硬化的儿科患者。通过合作，合作者的合作努力，阐明了病因，自然史，诊断，治疗和预防NAFLD，尤其是其更严重的NASH及其并发症的形式。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，血清，肝组织 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 研究人群至少为2250名2岁或以上的患者，组织学确认的NAFLD或NASH位于美国：
| ||||||||||||||||
| 健康）状况 | 肝病 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 2250 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04454463 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | NAFLD数据库3 U01DK061732（美国NIH赠款/合同） U01DK061713（美国NIH赠款/合同） U01DK061737（美国NIH赠款/合同） U01DK061718（US NIH赠款/合同） U01DK061734（美国NIH赠款/合同） U01DK061738（美国NIH赠款/合同） U01DK061728（美国NIH赠款/合同） U01DK061731（美国NIH赠款/合同） U24DK061730（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
NAFLD数据库3将招募约1500名成年患者和750名怀疑或已知患有NAFLD或NASH相关的肝硬化的儿科患者。通过合作，合作者的合作努力，阐明了病因，自然史，诊断，治疗和预防NAFLD，尤其是其更严重的NASH及其并发症的形式。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肝病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非酒精脂肪肝病（NAFLD）数据库3 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| NAFLD的成年患者 入学时1500名18岁及以上的患者。 |
| NAFLD的儿科患者 在入学时，有750名2岁或长达17岁的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到一年的丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化。 [时间范围：基线和1年]IU/L中的ALT度量（较高的ALT表示结果较差）
生物测量保留率：DNA样品
血浆，血清，肝组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群至少为2250名2岁或以上的患者，组织学确认的NAFLD或NASH位于美国：
- 入学时1500名18岁及以上的患者。
- 在入学时，有750名2岁或长达17岁的患者。
标准
纳入标准：
- 在初次筛选面试和同意下的2岁以上2岁以上
- 愿意参加研究一年或更长时间
- 基于护理标准肝活检的NAFLD或NASH的组织学证据
- 在护理标准肝活检后的90天或4-90天内收集血清和血浆
- 在初次筛查之前的2年内，没有定期或过度使用酒精
排除标准：
- 酒精性肝病的临床或组织学证据：在面试前的2年内定期和过度使用酒精，被定义为每周的酒精摄入量大于14饮料，而女性每周或一周中每周7杯饮料。大约10 g的酒精等于一个“饮料”单元。一个单位等于1盎司蒸馏烈酒，1盎司啤酒或一杯4盎司的葡萄酒
- 在基线肝活检之前的6个月内，肠胃外营养总超过1个月
- 短肠综合征
- NAFLD诊断之前的胃或空肠机旁路历史。入学后进行的减肥手术不是排他性的。由于相关的手术或麻醉急性变化以及在减肥手术之前，不能使用减肥手术期间获得的肝活检。
- 胆道转移的历史
- 晚期肝病的证据定义为儿童 - 猪turcotte评分等于或大于10
- 慢性丙型肝炎的证据以血清中HBSAG的存在为标志（乙型肝炎抗体抗原抗原抗原，抗HBC总数，不排除）。
- 血清中存在抗HCV或HCV RNA的慢性丙型肝炎的证据
- 低α-1-抗胰蛋白酶水平和ZZ表型（均由研究者酌情确定）
- 威尔逊氏病
- 已知糖原储存疾病
- 已知的苯甲脂蛋白血症
- 已知的表型血色素沉着症（HII大于1.9或通过静脉切开术去除超过4 g铁）
- 突出的胆管损伤（氟导管病变或围腹性硬化症）或胆管较弱
- 慢性胆汁淤积
- 血管病变（血管炎，心脏硬化症，急性或慢性佛教，肝硬化性硬化症，腰椎病）
- 铁超负荷大于3+
- 汇合坏死，梗塞，巨大或亚物质，泛环坏死的区域
- 多种上皮性肉芽肿
- 先天性肝纤维化
- 多囊肝病
- 其他代谢或先天性肝病
- 系统性传染病的证据
- 已知的HIV阳性
- 传播或晚期恶性肿瘤
- 研究人员认为，随之而来的严重潜在的系统性疾病将干预完成随访
- 研究人员认为，积极的药物使用或依赖性将干扰研究要求
- 任何其他情况下，研究人员认为这会阻碍合规性或阻碍学习的依据
- 无法完成适当的知情同意程序
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peggy Adamo，BS | 410-502-9137 | madamo1@jhu.edu | |
| 联系人：Emily Sharkey，MPH | 410-955-8183 | esharke5@jhu.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 - 成年人 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92103 | |
| 联系人：Egbert Madamba 858-246-2227 emadamba@health.ucsd.edu | |
| 联系人：Lori Edge（858）246-5333 ledge@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：罗希特·洛姆巴（Rohit Loomba），医学博士 | |
| 南加州大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90089 | |
| 联系人：Christy Rico 323-442-1100 Christy.rico@med.usc.edu | |
| 联系人：Daisy Olvera（323）442-0535 Daisy.olvera@med.usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Norah Terrault，MPH | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥儿科 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92103 | |
| 联系人：Janis Durelle 619-543-5226 jdurelle@ucsd.edu | |
| 联系人：Carissa Carrier（619）543-7537 ccarrier@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Schwimmer | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Rae Davis 415-514-3274 rayshawnda.davis@ucsf.edu | |
| 联系人：Remi Awe（415）502-2906 remilekun.awe@ucsf.edu | |
| 首席调查员：医学博士Norah Terrault | |
| 次级投票器：医学博士Bilal Hameed | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 - 培养科 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Rebecca Cleeton 404-727-5383 rcleeto@emory.edu | |
| 联系人：Julia Tisheh（404）727-5383 Julia.tisheh@emory.edu | |
| 首席研究员：Miriam Vos，医学博士，博士 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| Ann＆Robert H. Lurie芝加哥儿童医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60614 | |
| 联系人：Mary Riordan 312-227-4558 mriordan@luriechildrens.org | |
| 联系人：Angela Anthony（312）227-4559 Aanthony@luriechildrens.org | |
| 首席研究员：医学博士马克·菲什贝因（Mark Fishbein） | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 - 成人 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：杰西·沃恩（Jessie Vaughn），BSN 317-274-8427 jevaugh@iu.edu | |
| 联系人：Kayte Sutton（317）278-4554 kpsutton@iu.edu | |
| 首席研究员：马里兰州纳迦·查拉萨尼（Naga Chalasani） | |
| 莱利儿童医院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Laura Carr，RN 317-944-4490 Walkerlk@iu.edu | |
| 联系人：Wendy Morlan（317）274-9601 wmorlan@iu.edu | |
| 首席调查员：医学博士让·莫勒斯顿（Jean Molleston） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Theresa Cattoor，RN 314-977-9355 Theresa.cattooor@health.slu.edu | |
| 联系人：Shirley Campbell（314）977-9336 Shirley.campbell@health.slu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Brent Tetri | |
| 次级评论者：Ajay Jain，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Mariko Kopping 919-684-4798 mariko.kopping@duke.edu | |
| 联系人：Stephanie Buie（919）684-4138 Stephanie.buie@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Anna Mae Diehl | |
| 次级投票人员：马里兰州MANAL ABDELMALEK | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229-3039 | |
| 首席研究员：马里兰州Stavra Xanthakos | |
| 子注视器：马里兰州Marialena Mouzaki | |
| 克利夫兰诊所基金会 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Alina Tuladhar 216-445-0688 tuladha@ccf.org | |
| 联系人：Annette Bellar（216）636-5247 bellara@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士Srinivasan Dasarathy | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯儿童医院，贝勒大学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Diego Olvera 832-824-0978 Diego.olvera@bcm.edu | |
| 联系人：Cynthia Tsai（832）822-3634 ct2@bcm.edu | |
| 首席研究员：医学博士Paula Hertel | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Sherry Boyett 804-828-5434 sherry.boyett@vcuhealth.org | |
| 联系人：Jolene Schlosser（804）828-9195 Jolene.schlosser@vcuhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Arun J Sanyal | |
| 华盛顿美国 | |
| 西北肝脏研究所 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98105 | |
| 联系人：Tommy Clark 206-536-3030 tclark@liverinstitutenw.org | |
| 联系人：Heather Harris（206）536-3030 hharris@liverinstitutenw.org | |
| 首席研究员：医学博士Kris Kowdley | |
| 西雅图儿童医院 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98105 | |
| 联系人：Melissa Young 206-987-1037 Melissa.young@seattlechildrens.org | |
| 联系人：卡拉·库珀（Kara Cooper）（206）987-4636 kara.cooper@seattlechildrens.org | |
| 首席研究员：医学博士Niviann Blondet | |
赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arun Sanyal | 弗吉尼亚联邦大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Brent Tetri | 圣路易斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年6月5日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月13日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 从基线到一年的丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的变化。 [时间范围：基线和1年] IU/L中的ALT度量（较高的ALT表示结果较差） | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 非酒精脂肪肝病（NAFLD）数据库3 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 非酒精脂肪肝病（NAFLD）数据库3 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | NAFLD数据库3将招募约1500名成年患者和750名怀疑或已知患有NAFLD或NASH相关的肝硬化的儿科患者。通过合作，合作者的合作努力，阐明了病因，自然史，诊断，治疗和预防NAFLD，尤其是其更严重的NASH及其并发症的形式。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，血清，肝组织 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 研究人群至少为2250名2岁或以上的患者，组织学确认的NAFLD或NASH位于美国：
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| 健康）状况 | 肝病 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 2250 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04454463 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | NAFLD数据库3 U01DK061732（美国NIH赠款/合同） U01DK061713（美国NIH赠款/合同） U01DK061737（美国NIH赠款/合同） U01DK061718（US NIH赠款/合同） U01DK061734（美国NIH赠款/合同） U01DK061738（美国NIH赠款/合同） U01DK061728（美国NIH赠款/合同） U01DK061731（美国NIH赠款/合同） U24DK061730（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
