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出境医 / 临床实验 / 使用高级成像研究来开发高级浆液卵巢癌的特征
使用高级成像研究来开发高级浆液卵巢癌的特征
研究描述
简要摘要：
研究人员正在进行这项研究，以了解研究人员是否可以将PET/MRI扫描提供的信息与有关血液和组织样品的测试信息相结合，以开发出非常详细的描述（概况）（概况）（概况）（HGSOC），这可以提高我们治疗这种疾病的能力。
研究研究人员将使用计算机分析成像测试的综合结果以及肿瘤样品的遗传和免疫系统测试。研究研究人员认为，这些信息将有助于他们更准确地预测肿瘤对治疗的反应方式，这可能会提高其对该疾病的个性化治疗的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌高级卵巢浆液 | 诊断测试：PET/MRI诊断测试：对比度增强CT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 将放射线分析整合到高级浆液卵巢癌的多模式分析中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在初次延展手术之前成像 成像将包括骨盆的研究宠物/MRI在收集多射线组织后的30天内。具体来说，在分三叶患者到原发性伪造手术（PDS）的患者中，PET/MRI将在PDS时多区域组织之前的30天内获得PET/MRI（已经在IRB＃06-107下完成）。 | 诊断测试：宠物/MRI 成像将包括骨盆的研究宠物/MRI在收集多射线组织后的30天内。对于研究PET/MRI-将管理Gadolinium对比度和氟脱氧葡萄糖（FDG）的标准体积。 诊断测试：对比度增强了CT 护理标准对比度增强了CT |
| 实验：成像前/神经后化学疗法（NACT） 在与新辅助化学疗法（NACT）和间隔缓解手术（IDS）的患者中，将在两个时间点获得PET/ MRI，即在NACT/多区域腹腔镜组织之前的30天内首先（在IRB＃06＃06下完成） -107），其次，在间隔射击手术时，NACT和多区域组织收集之前的任何时间（已经在IRB＃06-107下完成）。 | 诊断测试：宠物/MRI 成像将包括骨盆的研究宠物/MRI在收集多射线组织后的30天内。对于研究PET/MRI-将管理Gadolinium对比度和氟脱氧葡萄糖（FDG）的标准体积。 诊断测试：对比度增强了CT 护理标准对比度增强了CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射科医生肿瘤分割之间的比较[时间范围：1年]放射科医生定义的肿瘤体积将用于训练和验证用于生成分割的机器学习算法。数据将分别分别分为70％-30％的培训和测试集。比较将以逐片和病变的屈服为基础进行，这应确保足够数量的示例进行测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 卵巢癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁或以上
- 组织学证实或临床上怀疑的IIIC-IV期HGSOC
- 已签署了MSK机构生物测量方案IRB＃06-107和12-245，并计划接受多区域组织收集[根据上述IRB方案]，并根据IRB＃15-200进行随后的组织分析。
- 在图片归档和通信系统（PACS）中提供的腹部和骨盆（+/-胸部）的现成标准对比度增强的CT（+/-胸部）是在我们机构获得的，作为护理标准检查或已提交的一部分从外面
- 血浆葡萄糖≤200mg/dl
- 如果患者具有育儿潜力，则妊娠测试负面
排除标准：
- 已知对基于Gadolinium的对比介质的过敏，需要对基于Gadolinium的对比培养基进行预处理或已知的不良反应。
- 肾功能受损的已知历史，在PET/MRI前30天内，已记录了EGFR <30。
- 由于一般医学或身体状况或与存在卵巢癌无关的生理状况，无法给予有效知情同意的患者
- 不愿意或无法接受PET/MRI的患者，包括与MRI的绝对或相对禁忌症患者，包括乳腺组织扩张器，心脏起搏器和除颤器，非MRI兼容的动脉瘤片段，神经启示剂，可编程的CSF CSF CSF，血管，血管骨骼，肿瘤骨膜，或cSf csf ssf shuntsimimimulators，或在考试期间躺下。
- 可能会扭曲局部磁场并损害图像质量的腹部或骨盆中有金属硬件，植入物或装置的患者。
- 筛查后的12个月内，放射疗法对腹部或骨盆进行。
- 除HGSOC以外，目前诊断为卵巢癌的受试者
- 患有已知同步原发子宫内膜癌或子宫内膜癌史的患者。
- 接受过任何腹部或骨盆肿瘤的化学疗法的患者。患者可能已经接受了乳腺癌的辅助化疗。
- 除了上述非黑色素瘤皮肤癌和其他特定的恶性肿瘤外，还排除了（或有）在过去三年内具有（或具有）其他癌症证据的受试者。
- 未解决的肠梗阻。
- 历史或当前的证据表明，在整个研究期间，可能混淆研究结果或干扰患者参与的任何情况，治疗或实验室异常。
- 在骨盆（右ADNEXA，左ADNEXA，Infra-Colic Omentum，骨盆腹膜）中没有任何靶病变（≥1-2cm），可在分期进行标准的CE-CT上可见，并且在腹腔镜检查和///////// applospopicy进行组织时可访问。或初级/间隔延迟手术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ines Nikolovski，MBBS | 646-888-4989 | nikolovi@mskcc.org | |
| 联系人：Ricardo Otazo，博士 | 646-608-8282 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ines Nikolovski，MBBS 646-888-4989 | |
| 联系人：Ricardo Otazo，博士646-608-8282 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Ines Nikolovski，MBBS | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 放射科医生肿瘤分割之间的比较[时间范围：1年] 放射科医生定义的肿瘤体积将用于训练和验证用于生成分割的机器学习算法。数据将分别分别分为70％-30％的培训和测试集。比较将以逐片和病变的屈服为基础进行，这应确保足够数量的示例进行测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用高级成像研究来开发高级浆液卵巢癌的特征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将放射线分析整合到高级浆液卵巢癌的多模式分析中 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在进行这项研究，以了解研究人员是否可以将PET/MRI扫描提供的信息与有关血液和组织样品的测试信息相结合，以开发出非常详细的描述（概况）（概况）（概况）（HGSOC），这可以提高我们治疗这种疾病的能力。 研究研究人员将使用计算机分析成像测试的综合结果以及肿瘤样品的遗传和免疫系统测试。研究研究人员认为，这些信息将有助于他们更准确地预测肿瘤对治疗的反应方式，这可能会提高其对该疾病的个性化治疗的能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454450 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-212 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在进行这项研究，以了解研究人员是否可以将PET/MRI扫描提供的信息与有关血液和组织样品的测试信息相结合，以开发出非常详细的描述（概况）（概况）（概况）（HGSOC），这可以提高我们治疗这种疾病的能力。
研究研究人员将使用计算机分析成像测试的综合结果以及肿瘤样品的遗传和免疫系统测试。研究研究人员认为，这些信息将有助于他们更准确地预测肿瘤对治疗的反应方式，这可能会提高其对该疾病的个性化治疗的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌高级卵巢浆液 | 诊断测试：PET/MRI诊断测试：对比度增强CT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 将放射线分析整合到高级浆液卵巢癌的多模式分析中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在初次延展手术之前成像 成像将包括骨盆的研究宠物/MRI在收集多射线组织后的30天内。具体来说，在分三叶患者到原发性伪造手术（PDS）的患者中，PET/MRI将在PDS时多区域组织之前的30天内获得PET/MRI（已经在IRB＃06-107下完成）。 | 诊断测试：宠物/MRI 成像将包括骨盆的研究宠物/MRI在收集多射线组织后的30天内。对于研究PET/MRI-将管理Gadolinium对比度和氟脱氧葡萄糖（FDG）的标准体积。 诊断测试：对比度增强了CT 护理标准对比度增强了CT |
| 实验：成像前/神经后化学疗法（NACT） | 诊断测试：宠物/MRI 成像将包括骨盆的研究宠物/MRI在收集多射线组织后的30天内。对于研究PET/MRI-将管理Gadolinium对比度和氟脱氧葡萄糖（FDG）的标准体积。 诊断测试：对比度增强了CT 护理标准对比度增强了CT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射科医生肿瘤分割之间的比较[时间范围：1年]放射科医生定义的肿瘤体积将用于训练和验证用于生成分割的机器学习算法。数据将分别分别分为70％-30％的培训和测试集。比较将以逐片和病变的屈服为基础进行，这应确保足够数量的示例进行测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 卵巢癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁或以上
- 组织学证实或临床上怀疑的IIIC-IV期HGSOC
- 已签署了MSK机构生物测量方案IRB＃06-107和12-245，并计划接受多区域组织收集[根据上述IRB方案]，并根据IRB＃15-200进行随后的组织分析。
- 在图片归档和通信系统（PACS）中提供的腹部和骨盆（+/-胸部）的现成标准对比度增强的CT（+/-胸部）是在我们机构获得的，作为护理标准检查或已提交的一部分从外面
- 血浆葡萄糖≤200mg/dl
- 如果患者具有育儿潜力，则妊娠测试负面
排除标准：
- 已知对基于Gadolinium的对比介质的过敏，需要对基于Gadolinium的对比培养基进行预处理或已知的不良反应。
- 肾功能受损的已知历史，在PET/MRI前30天内，已记录了EGFR <30。
- 由于一般医学或身体状况或与存在卵巢癌无关的生理状况，无法给予有效知情同意的患者
- 不愿意或无法接受PET/MRI的患者，包括与MRI的绝对或相对禁忌症患者，包括乳腺组织扩张器，心脏起搏器和除颤器，非MRI兼容的动脉瘤片段，神经启示剂，可编程的CSF CSF CSF，血管，血管骨骼，肿瘤骨膜，或cSf csf ssf shuntsimimimulators，或在考试期间躺下。
- 可能会扭曲局部磁场并损害图像质量的腹部或骨盆中有金属硬件，植入物或装置的患者。
- 筛查后的12个月内，放射疗法对腹部或骨盆进行。
- 除HGSOC以外，目前诊断为卵巢癌的受试者
- 患有已知同步原发子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌史的患者。
- 接受过任何腹部或骨盆肿瘤的化学疗法的患者。患者可能已经接受了乳腺癌的辅助化疗。
- 除了上述非黑色素瘤皮肤癌和其他特定的恶性肿瘤外，还排除了（或有）在过去三年内具有（或具有）其他癌症证据的受试者。
- 未解决的肠梗阻。
- 历史或当前的证据表明，在整个研究期间，可能混淆研究结果或干扰患者参与的任何情况，治疗或实验室异常。
- 在骨盆（右ADNEXA，左ADNEXA，Infra-Colic Omentum，骨盆腹膜）中没有任何靶病变（≥1-2cm），可在分期进行标准的CE-CT上可见，并且在腹腔镜检查和///////// applospopicy进行组织时可访问。或初级/间隔延迟手术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ines Nikolovski，MBBS | 646-888-4989 | nikolovi@mskcc.org | |
| 联系人：Ricardo Otazo，博士 | 646-608-8282 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ines Nikolovski，MBBS 646-888-4989 | |
| 联系人：Ricardo Otazo，博士646-608-8282 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Ines Nikolovski，MBBS | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 放射科医生肿瘤分割之间的比较[时间范围：1年] 放射科医生定义的肿瘤体积将用于训练和验证用于生成分割的机器学习算法。数据将分别分别分为70％-30％的培训和测试集。比较将以逐片和病变的屈服为基础进行，这应确保足够数量的示例进行测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用高级成像研究来开发高级浆液卵巢癌的特征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将放射线分析整合到高级浆液卵巢癌的多模式分析中 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在进行这项研究，以了解研究人员是否可以将PET/MRI扫描提供的信息与有关血液和组织样品的测试信息相结合，以开发出非常详细的描述（概况）（概况）（概况）（HGSOC），这可以提高我们治疗这种疾病的能力。 研究研究人员将使用计算机分析成像测试的综合结果以及肿瘤样品的遗传和免疫系统测试。研究研究人员认为，这些信息将有助于他们更准确地预测肿瘤对治疗的反应方式，这可能会提高其对该疾病的个性化治疗的能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454450 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-212 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
