• 独立审查委员会（IRC）的响应时间[DOR] [时间范围：3年]
  定义为首次观察到疾病进展或死亡日期的响应日期之间的时间。
• 临床福利率[CBR] [时间范围：3年]
  包括至少6个月的CR，PR和稳定疾病（SD）。
• 无进展生存[PFS] [时间范围：3年]
  定义为自第一次试验治疗以来的时间，直到疾病进展或死亡的早期日期
• 总体生存[OS] [时间范围：3年]
  定义为自第一次试验治疗以来的时间直到死亡
• 安全性和耐受性[时间范围：3年]
  AES，根据国家癌症研究所术语术语标准5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]，严重的不良事件[SAE]
• PK参数； T1/2 [时间范围：3年]
• PK参数； AUC0-168H [时间范围：3年]
• PK参数； CMAX [时间范围：3年]
• 抗药物抗体[时间范围：3年]
  如果ADA在治疗过程中为正或阴性，而ADA滴度（如果阳性）

这是一项IIB期，单臂，多中心研究，对局部高级或转移性TNBC患者的sacituzumab govitecan，他们在至少2种不可切除的标准化疗方案后是不可切除或复发的，对于不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，这些方案将使这些方案有资格，并且这些方案将有资格限定在给予的三阴性状态。该试验的主要终点是所有治疗患者的独立审查委员会（IRC）的ORR Per Recist V 1.1。

将对患者进行治疗，直到需要停用进一步治疗，不可接受的毒性，研究戒断或死亡的进展，以先到者为准。肿瘤反应和进展将使用Recist V 1.1进行评估，试验中心的研究人员评估将足以决定继续治疗。 IRC也将对反应进行独立的分析，但这不会用于做出治疗决策。所有患者将定期访问研究人员，以评估安全参数和AE。

纳入标准：

1. 男性或女性中国人，18岁或以上，提供书面知情同意。
2. ECOG性能状态为0或1。
3. 组织学或细胞学上证实的TNBC。
4. 至少在至少2种先前的护理化学疗法方案后，对不可切除的，局部晚期或转移性乳腺癌的耐火或复发。
5. 根据RECIST V 1.1，CT或MRI可测量的疾病。
6. 档案肿瘤组织的可用性或新近获得的活检（FFPE阻滞或至少为10个不染色的肿瘤载玻片，建议通过复发或转移性部位）。
7. 对于接受批准的PARP抑制剂的病历BRCA1/BRCA2突变的患者，可以使用PARP抑制剂来满足2个先前护理化学疗法标准之一的标准。
8. 不论疾病期（辅助，新辅助或晚期），所有患者都必须先用紫杉烷治疗。符合禁忌症或不宽容的患者，只要他们收到至少1个紫杉烷周期，并且在该周期结束时表现出禁忌症或不宽容。

9. 足够的骨髓，肝功能和肾功能，定义为：

   • 血红蛋白> 9 g/dl，绝对中性粒细胞计数>每mm3，血小板> 100,000/mm3。
   • 使用Cockcroft-Gault方程计算出> 60 mL/min的肌酐清除率。
   • 胆红素≤1.5IULN，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×iuln或≤5×iuln如果已知的肝转移和血清白蛋白≥3g/dl。
10. 从所有先前治疗相关的毒性中回收到1级或更低级或更少的不良事件术语标准5.0版（NCI CTCAE v 5.0）（除了可能是2级或更低年级的脱发或周围神经病外）。
11. 患者必须在首次剂量之前至少2周完成所有先前的癌症治疗，包括化学疗法（还包括内分泌治疗），放疗和大手术。先前对癌症的抗体治疗必须在首次剂量之前至少完成3周。
12. 患者必须至少有3个月的预期寿命。

排除标准：

1. 先前用拓扑异构酶1抑制剂作为自由形式或其他制剂的治疗。
2. 具有或当前中枢神经系统（CNS）转移病史的患者。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。如果使用CT和/或MRI扫描排除CNS转移酶，则符合中枢神经系统转移的转移状态未知的患者且指示CNS转移的任何临床体征。
3. 吉尔伯特氏病的患者。
4. 非胸膜皮肤癌或子宫颈原位癌患者符合条件，而其他先前恶性肿瘤的患者必须至少有3年的无病间隔。
5. 被称为人免疫缺陷病毒阳性的患者。
6. 活性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者。在具有HBV史的患者中，需要进行乙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试，如果阳性，则将进行HBV DNA测试，如果阳性，则将排除患者。
7. 不稳定的心绞痛，心肌梗死（MI）或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的已知病史在首次剂量或临床意义上的心律失常（稳定的心房颤动除外）之内存在，需要抗心律失常治疗或左心室射血症疗法<50％。
8. 已知的临床显着活性慢性阻塞性肺疾病或其他中度慢性呼吸道疾病的已知史内6个月内存在的其他中度至重度慢性疾病。
9. 在首次剂量后1周内需要系统地使用系统的感染。
10. 患有活跃的慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎，克罗恩病）和患有肠梗阻或胃肠道穿孔病史的患者。
11. 高剂量的全身性皮质类固醇在首次剂量之前的2周内（但是，如果剂量稳定4周，则允许每天使用低剂量的皮质类固醇≤10mg泼尼松或同等学历。
12. 在研究期间进行的计划手术，除了未延迟研究治疗的小手术外。
13. 在初次剂量后30天内接受了活疫苗的患者。
14. 在首次剂量之前进行筛查期间的快速恶化，例如，性能状况的显着变化，不稳定的疼痛症状，需要在镇痛治疗中进行修改。
15. 在研究者认为，其他并发医学或精神病疾病可能会混淆研究解释或阻止完成研究程序和随访检查。
16. 怀孕或哺乳的妇女。
17. 在研究期间，在育儿妇女治疗后长达6个月的育儿妇女不愿意使用高效*避孕妇女，在上次imp施用后的男性3个月后，男性3个月。

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• 独立审查委员会（IRC）的响应时间[DOR] [时间范围：3年]
  定义为首次观察到疾病进展或死亡日期的响应日期之间的时间。
• 临床福利率[CBR] [时间范围：3年]
  包括至少6个月的CR，PR和稳定疾病（SD）。
• 无进展生存[PFS] [时间范围：3年]
  定义为自第一次试验治疗以来的时间，直到疾病进展或死亡的早期日期
• 总体生存[OS] [时间范围：3年]
  定义为自第一次试验治疗以来的时间直到死亡
• 安全性和耐受性[时间范围：3年]
  AES，根据国家癌症研究所术语术语标准5.0 [NCI-CTCAE v 5.0]，严重的不良事件[SAE]
• PK参数； T1/2 [时间范围：3年]
• PK参数； AUC0-168H [时间范围：3年]
• PK参数； CMAX [时间范围：3年]
• 抗药物抗体[时间范围：3年]
  如果ADA在治疗过程中为正或阴性，而ADA滴度（如果阳性）

这是一项IIB期，单臂，多中心研究，对局部高级或转移性TNBC患者的sacituzumab govitecan，他们在至少2种不可切除的标准化疗方案后是不可切除或复发的，对于不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，这些方案将使这些方案有资格，并且这些方案将有资格限定在给予的三阴性状态。该试验的主要终点是所有治疗患者的独立审查委员会（IRC）的ORR Per Recist V 1.1。

将对患者进行治疗，直到需要停用进一步治疗，不可接受的毒性，研究戒断或死亡的进展，以先到者为准。肿瘤反应和进展将使用Recist V 1.1进行评估，试验中心的研究人员评估将足以决定继续治疗。 IRC也将对反应进行独立的分析，但这不会用于做出治疗决策。所有患者将定期访问研究人员，以评估安全参数和AE。

纳入标准：

1. 男性或女性中国人，18岁或以上，提供书面知情同意。
2. ECOG性能状态为0或1。
3. 组织学或细胞学上证实的TNBC。
4. 至少在至少2种先前的护理化学疗法方案后，对不可切除的，局部晚期或转移性乳腺癌的耐火或复发。
5. 根据RECIST V 1.1，CT或MRI可测量的疾病。
6. 档案肿瘤组织的可用性或新近获得的活检（FFPE阻滞或至少为10个不染色的肿瘤载玻片，建议通过复发或转移性部位）。
7. 对于接受批准的PARP抑制剂的病历BRCA1/BRCA2突变的患者，可以使用PARP抑制剂来满足2个先前护理化学疗法标准之一的标准。
8. 不论疾病期（辅助，新辅助或晚期），所有患者都必须先用紫杉烷治疗。符合禁忌症或不宽容的患者，只要他们收到至少1个紫杉烷周期，并且在该周期结束时表现出禁忌症或不宽容。

9. 足够的骨髓，肝功能和肾功能，定义为：

   • 血红蛋白> 9 g/dl，绝对中性粒细胞计数>每mm3，血小板> 100,000/mm3。
   • 使用Cockcroft-Gault方程计算出> 60 mL/min的肌酐清除率。
   • 胆红素≤1.5IULN，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×iuln或≤5×iuln如果已知的肝转移和血清白蛋白≥3g/dl。
10. 从所有先前治疗相关的毒性中回收到1级或更低级或更少的不良事件术语标准5.0版（NCI CTCAE v 5.0）（除了可能是2级或更低年级的脱发或周围神经病外）。
11. 患者必须在首次剂量之前至少2周完成所有先前的癌症治疗，包括化学疗法（还包括内分泌治疗），放疗和大手术。先前对癌症的抗体治疗必须在首次剂量之前至少完成3周。
12. 患者必须至少有3个月的预期寿命。

排除标准：

1. 先前用拓扑异构酶1抑制剂作为自由形式或其他制剂的治疗。
2. 具有或当前中枢神经系统（CNS）转移病史的患者。不需要扫描以确认没有脑转移的情况。如果使用CT和/或MRI扫描排除CNS转移酶，则符合中枢神经系统转移的转移状态未知的患者且指示CNS转移的任何临床体征。
3. 吉尔伯特氏病的患者。
4. 非胸膜皮肤癌或子宫颈原位癌患者符合条件，而其他先前恶性肿瘤的患者必须至少有3年的无病间隔。
5. 被称为人免疫缺陷病毒阳性的患者。
6. 活性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者。在具有HBV史的患者中，需要进行乙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试，如果阳性，则将进行HBV DNA测试，如果阳性，则将排除患者。
7. 不稳定的心绞痛，心肌梗死（MI）或心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的已知病史在首次剂量或临床意义上的心律失常（稳定的心房颤动除外）之内存在，需要抗心律失常治疗或左心室射血症疗法<50％。
8. 已知的临床显着活性慢性阻塞性肺疾病或其他中度慢性呼吸道疾病的已知史内6个月内存在的其他中度至重度慢性疾病。
9. 在首次剂量后1周内需要系统地使用系统的感染。
10. 患有活跃的慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎，克罗恩病）和患有肠梗阻或胃肠道穿孔病史的患者。
11. 高剂量的全身性皮质类固醇在首次剂量之前的2周内（但是，如果剂量稳定4周，则允许每天使用低剂量的皮质类固醇≤10mg泼尼松或同等学历。
12. 在研究期间进行的计划手术，除了未延迟研究治疗的小手术外。
13. 在初次剂量后30天内接受了活疫苗的患者。
14. 在首次剂量之前进行筛查期间的快速恶化，例如，性能状况的显着变化，不稳定的疼痛症状，需要在镇痛治疗中进行修改。
15. 在研究者认为，其他并发医学或精神病疾病可能会混淆研究解释或阻止完成研究程序和随访检查。
16. 怀孕或哺乳的妇女。
17. 在研究期间，在育儿妇女治疗后长达6个月的育儿妇女不愿意使用高效*避孕妇女，在上次imp施用后的男性3个月后，男性3个月。

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