BAY1817080目前正在临床发育中,以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛(难治性和/或无法解释的慢性咳嗽,RUCC),或者膀胱无法正常握住尿液(过度活跃的膀胱膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱, OAB)或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织(子宫内膜异位症)。
在这项研究中,研究人员希望更多地了解Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱dug dug dug dug的方式,在患有轻度,中度或重度肝损伤的参与者中,并且参与者患有正常的参与者肝功能适合年龄,性别,体重和种族。
该研究将在18至79岁之间招收36名男性和女性参与者。轻度或中度肝损伤的参与者和匹配的参与者将根据研究计划服用多种口服研究药物。在研究期间,患有严重肝损伤和匹配参与者的参与者将服用单一口服研究药物。这项研究的数据将为研究人员提供重要信息,以进一步开发研究药物,尤其是针对肝损害患者的剂量建议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位症咳嗽过度活跃的膀胱 | 药物:Bay1817080药物:咪达唑仑 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 与具有正常肝功能的匹配对照相比 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM A:Child-Pugh A 肝功能轻度受损的参与者(Child-Pugh A) | 药物:Bay1817080 研究干预BAY1817080将用片剂口服。 药物:咪达唑仑 咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。 |
| 实验:手臂B:儿童pugh b 肝功能中等受损的参与者(Child-Pugh B) | 药物:Bay1817080 研究干预BAY1817080将用片剂口服。 药物:咪达唑仑 咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。 |
| 实验:手臂C:儿童pugh c 肝功能严重受损的参与者(Child-Pugh C) | 药物:Bay1817080 研究干预BAY1817080将用片剂口服。 药物:咪达唑仑 咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。 |
| 实验:手臂D:正常肝(匹配A和B) 肝功能正常的参与者与A臂A和B匹配 | 药物:Bay1817080 研究干预BAY1817080将用片剂口服。 药物:咪达唑仑 咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。 |
| 实验:手臂E:正常肝(与C匹配) 肝功能正常的参与者与手臂C匹配 | 药物:Bay1817080 研究干预BAY1817080将用片剂口服。 药物:咪达唑仑 咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患有慢性病史的参与者(仅针对肝损害参与者):
排除标准:
| 联系人:拜耳临床试验联系人 | (+)1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 迈阿密有限责任公司的临床药理学 | 招募 |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33014 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32806 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱肝功能受损或正常肝功能的参与者中的研究药物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与具有正常肝功能的匹配对照相比 | ||||
| 简要摘要 | BAY1817080目前正在临床发育中,以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛(难治性和/或无法解释的慢性咳嗽,RUCC),或者膀胱无法正常握住尿液(过度活跃的膀胱膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱, OAB)或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织(子宫内膜异位症)。 在这项研究中,研究人员希望更多地了解Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱dug dug dug dug的方式,在患有轻度,中度或重度肝损伤的参与者中,并且参与者患有正常的参与者肝功能适合年龄,性别,体重和种族。 该研究将在18至79岁之间招收36名男性和女性参与者。轻度或中度肝损伤的参与者和匹配的参与者将根据研究计划服用多种口服研究药物。在研究期间,患有严重肝损伤和匹配参与者的参与者将服用单一口服研究药物。这项研究的数据将为研究人员提供重要信息,以进一步开发研究药物,尤其是针对肝损害患者的剂量建议。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454424 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20331 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
BAY1817080目前正在临床发育中,以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛(难治性和/或无法解释的慢性咳嗽,RUCC),或者膀胱无法正常握住尿液(过度活跃的膀胱膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱, OAB)或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织(子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症)。
在这项研究中,研究人员希望更多地了解Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱dug dug dug dug的方式,在患有轻度,中度或重度肝损伤的参与者中,并且参与者患有正常的参与者肝功能适合年龄,性别,体重和种族。
该研究将在18至79岁之间招收36名男性和女性参与者。轻度或中度肝损伤的参与者和匹配的参与者将根据研究计划服用多种口服研究药物。在研究期间,患有严重肝损伤和匹配参与者的参与者将服用单一口服研究药物。这项研究的数据将为研究人员提供重要信息,以进一步开发研究药物,尤其是针对肝损害患者的剂量建议。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症咳嗽过度活跃的膀胱 | 药物:Bay1817080药物:咪达唑仑 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 与具有正常肝功能的匹配对照相比 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARM A:Child-Pugh A 肝功能轻度受损的参与者(Child-Pugh A) | 药物:Bay1817080 研究干预BAY1817080将用片剂口服。 药物:咪达唑仑 |
| 实验:手臂B:儿童pugh b 肝功能中等受损的参与者(Child-Pugh B) | 药物:Bay1817080 研究干预BAY1817080将用片剂口服。 药物:咪达唑仑 |
| 实验:手臂C:儿童pugh c 肝功能严重受损的参与者(Child-Pugh C) | 药物:Bay1817080 研究干预BAY1817080将用片剂口服。 药物:咪达唑仑 |
| 实验:手臂D:正常肝(匹配A和B) 肝功能正常的参与者与A臂A和B匹配 | 药物:Bay1817080 研究干预BAY1817080将用片剂口服。 药物:咪达唑仑 |
| 实验:手臂E:正常肝(与C匹配) 肝功能正常的参与者与手臂C匹配 | 药物:Bay1817080 研究干预BAY1817080将用片剂口服。 药物:咪达唑仑 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患有慢性病史的参与者(仅针对肝损害参与者):
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱肝功能受损或正常肝功能的参与者中的研究药物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与具有正常肝功能的匹配对照相比 | ||||
| 简要摘要 | BAY1817080目前正在临床发育中,以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛(难治性和/或无法解释的慢性咳嗽,RUCC),或者膀胱无法正常握住尿液(过度活跃的膀胱膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱, OAB)或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织(子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症)。 在这项研究中,研究人员希望更多地了解Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱dug dug dug dug的方式,在患有轻度,中度或重度肝损伤的参与者中,并且参与者患有正常的参与者肝功能适合年龄,性别,体重和种族。 该研究将在18至79岁之间招收36名男性和女性参与者。轻度或中度肝损伤的参与者和匹配的参与者将根据研究计划服用多种口服研究药物。在研究期间,患有严重肝损伤和匹配参与者的参与者将服用单一口服研究药物。这项研究的数据将为研究人员提供重要信息,以进一步开发研究药物,尤其是针对肝损害患者的剂量建议。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454424 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20331 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||