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出境医 / 临床实验 / 研究Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱肝功能受损或正常肝功能的参与者中的研究药物

研究Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱肝功能受损或正常肝功能的参与者中的研究药物

研究描述
简要摘要:

BAY1817080目前正在临床发育中,以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛(难治性和/或无法解释的慢性咳嗽,RUCC),或者膀胱无法正常握住尿液(过度活跃的膀胱膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱, OAB)或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织(子宫内膜异位症)。

在这项研究中,研究人员希望更多地了解Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱dug dug dug dug的方式,在患有轻度,中度或重度肝损伤的参与者中,并且参与者患有正常的参与者肝功能适合年龄,性别,体重和种族。

该研究将在18至79岁之间招收36名男性和女性参与者。轻度或中度肝损伤的参与者和匹配的参与者将根据研究计划服用多种口服研究药物。在研究期间,患有严重肝损伤和匹配参与者的参与者将服用单一口服研究药物。这项研究的数据将为研究人员提供重要信息,以进一步开发研究药物,尤其是针对肝损害患者的剂量建议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位咳嗽过度活跃的膀胱药物:Bay1817080药物:咪达唑仑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:与具有正常肝功能的匹配对照相比
实际学习开始日期 2020年7月23日
估计的初级完成日期 2021年6月28日
估计 学习完成日期 2021年9月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:Child-Pugh A
肝功能轻度受损的参与者(Child-Pugh A)
药物:Bay1817080
研究干预BAY1817080将用片剂口服。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。

实验:手臂B:儿童pugh b
肝功能中等受损的参与者(Child-Pugh B)
药物:Bay1817080
研究干预BAY1817080将用片剂口服。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。

实验:手臂C:儿童pugh c
肝功能严重受损的参与者(Child-Pugh C)
药物:Bay1817080
研究干预BAY1817080将用片剂口服。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。

实验:手臂D:正常肝(匹配A和B)
肝功能正常的参与者与A臂A和B匹配
药物:Bay1817080
研究干预BAY1817080将用片剂口服。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。

实验:手臂E:正常肝(与C匹配)
肝功能正常的参与者与手臂C匹配
药物:Bay1817080
研究干预BAY1817080将用片剂口服。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量的AUCU BAY1817080 [时间范围:在第1天]
    AUCU:曲线下方的区域未结合

  2. cmax,单剂量的bay1817080 [时间范围:在第1天]
    CMAX,U:单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度(未结合)


次要结果度量
  1. 患有治疗急性不良事件的受试者数量[时间范围:从剂量到治疗治疗后14天]
  2. AUC(0-12)MD,多剂量的Bay1817080 [时间范围:从第6天到第13天]
    AUC(0-12)MD,U:曲线下方的区域从稳态下的0-12小时(未结合)

  3. 多剂量的Bay1817080 [时间范围:从第6天到第13天]
    CMAX,MD,U:多剂量的最大观察到的药物浓度(未结合)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至79岁。
  • 患有慢性病史的参与者(仅针对肝损害参与者):

    • 通过组织病理学,腹腔镜,纤维镜,CT,MRI或超声证实的肝肝硬化证实
    • 肝障碍(Child-pugh a或b或c),以及
    • 稳定的肝病,即筛查前至少2个月,同一儿童疾病。
  • 体重指数(BMI)在18至38 kg/m^2的范围内(都包含在内)。
  • 男女不限。
  • 生育潜力的妇女(WOCBP)必须同意在研究期间使用避孕。这适用于签署知情同意书之间的时间段,直到最后剂量的研究药物后至少30天。
  • 能够如研究协议中所述给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准:

  • 在研究药物给药前的4周内,任何相关疾病(与肝障碍参与者有关的肝损伤相关的疾病)包括感染和需要医疗治疗的急性胃肠道疾病(呕吐,腹泻,便秘)。
  • 根据慢性肾脏病流行病学合作(CKD-EPI)方程,肾功能衰竭估计的肾小球过滤率(EGFR)≤35mL/min。
  • 从研究治疗前2周内使用强CYP3A4和P-糖蛋白抑制剂,直到研究药物给药后的药代动力学的最后一天。
  • 从研究治疗前的2周开始使用CYP3A4和P-糖蛋白诱导蛋白,直到研究药给药后的药代动力学的最后一天。
  • 使用可能影响吸收的药物(例如洛哌丁胺,甲氧氯丙者)和全身给药,除非该药物是强制性给药治疗方案的一部分,否。
  • 长期QT综合征的指示或证据;仅在控制臂的参与者:使用Fridericia方法(QTCF)> 450毫秒校正了QT间隔。
  • 腹水通过体格检查定性地估计为严重的腹水,需要穿梭化;或最近的超肠历史。
  • 碱性磷酸酶(AP)≥4倍正常(ULN)上限的4倍。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)与ULN的γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)≥4倍(GGT超过4倍的GGT升高4倍,ULN的孤立升高不会排除参与者)。
  • 国际标准化比率(INR)> 2.7。
  • 无法提供知情同意:患有精神疾病的参与者,包括肝性脑病> 2年级,例如数字连接测试> 80秒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密有限责任公司的临床药理学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33014
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2021年6月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 单剂量的AUCU BAY1817080 [时间范围:在第1天]
    AUCU:曲线下方的区域未结合
  • cmax,单剂量的bay1817080 [时间范围:在第1天]
    CMAX,U:单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度(未结合)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 患有治疗急性不良事件的受试者数量[时间范围:从剂量到治疗治疗后14天]
  • AUC(0-12)MD,多剂量的Bay1817080 [时间范围:从第6天到第13天]
    AUC(0-12)MD,U:曲线下方的区域从稳态下的0-12小时(未结合)
  • 多剂量的Bay1817080 [时间范围:从第6天到第13天]
    CMAX,MD,U:多剂量的最大观察到的药物浓度(未结合)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱肝功能受损或正常肝功能的参与者中的研究药物
官方标题ICMJE与具有正常肝功能的匹配对照相比
简要摘要

BAY1817080目前正在临床发育中,以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛(难治性和/或无法解释的慢性咳嗽,RUCC),或者膀胱无法正常握住尿液(过度活跃的膀胱膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱, OAB)或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织(子宫内膜异位症)。

在这项研究中,研究人员希望更多地了解Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱dug dug dug dug的方式,在患有轻度,中度或重度肝损伤的参与者中,并且参与者患有正常的参与者肝功能适合年龄,性别,体重和种族。

该研究将在18至79岁之间招收36名男性和女性参与者。轻度或中度肝损伤的参与者和匹配的参与者将根据研究计划服用多种口服研究药物。在研究期间,患有严重肝损伤和匹配参与者的参与者将服用单一口服研究药物。这项研究的数据将为研究人员提供重要信息,以进一步开发研究药物,尤其是针对肝损害患者的剂量建议。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Bay1817080
    研究干预BAY1817080将用片剂口服。
  • 药物:咪达唑仑
    咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A:Child-Pugh A
    肝功能轻度受损的参与者(Child-Pugh A)
    干预措施:
    • 药物:Bay1817080
    • 药物:咪达唑仑
  • 实验:手臂B:儿童pugh b
    肝功能中等受损的参与者(Child-Pugh B)
    干预措施:
    • 药物:Bay1817080
    • 药物:咪达唑仑
  • 实验:手臂C:儿童pugh c
    肝功能严重受损的参与者(Child-Pugh C)
    干预措施:
    • 药物:Bay1817080
    • 药物:咪达唑仑
  • 实验:手臂D:正常肝(匹配A和B)
    肝功能正常的参与者与A臂A和B匹配
    干预措施:
    • 药物:Bay1817080
    • 药物:咪达唑仑
  • 实验:手臂E:正常肝(与C匹配)
    肝功能正常的参与者与手臂C匹配
    干预措施:
    • 药物:Bay1817080
    • 药物:咪达唑仑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月27日
估计的初级完成日期2021年6月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至79岁。
  • 患有慢性病史的参与者(仅针对肝损害参与者):

    • 通过组织病理学,腹腔镜,纤维镜,CT,MRI或超声证实的肝肝硬化证实
    • 肝障碍(Child-pugh a或b或c),以及
    • 稳定的肝病,即筛查前至少2个月,同一儿童疾病。
  • 体重指数(BMI)在18至38 kg/m^2的范围内(都包含在内)。
  • 男女不限。
  • 生育潜力的妇女(WOCBP)必须同意在研究期间使用避孕。这适用于签署知情同意书之间的时间段,直到最后剂量的研究药物后至少30天。
  • 能够如研究协议中所述给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准:

  • 在研究药物给药前的4周内,任何相关疾病(与肝障碍参与者有关的肝损伤相关的疾病)包括感染和需要医疗治疗的急性胃肠道疾病(呕吐,腹泻,便秘)。
  • 根据慢性肾脏病流行病学合作(CKD-EPI)方程,肾功能衰竭估计的肾小球过滤率(EGFR)≤35mL/min。
  • 从研究治疗前2周内使用强CYP3A4和P-糖蛋白抑制剂,直到研究药物给药后的药代动力学的最后一天。
  • 从研究治疗前的2周开始使用CYP3A4和P-糖蛋白诱导蛋白,直到研究药给药后的药代动力学的最后一天。
  • 使用可能影响吸收的药物(例如洛哌丁胺,甲氧氯丙者)和全身给药,除非该药物是强制性给药治疗方案的一部分,否。
  • 长期QT综合征的指示或证据;仅在控制臂的参与者:使用Fridericia方法(QTCF)> 450毫秒校正了QT间隔。
  • 腹水通过体格检查定性地估计为严重的腹水,需要穿梭化;或最近的超肠历史。
  • 碱性磷酸酶(AP)≥4倍正常(ULN)上限的4倍。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)与ULN的γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)≥4倍(GGT超过4倍的GGT升高4倍,ULN的孤立升高不会排除参与者)。
  • 国际标准化比率(INR)> 2.7。
  • 无法提供知情同意:患有精神疾病的参与者,包括肝性脑病> 2年级,例如数字连接测试> 80秒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454424
其他研究ID编号ICMJE 20331
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:

该研究数据的可用性将在后来根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围,时间点和数据访问过程有关。

因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

BAY1817080目前正在临床发育中,以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛(难治性和/或无法解释的慢性咳嗽,RUCC),或者膀胱无法正常握住尿液(过度活跃的膀胱膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱, OAB)或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织(子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症)。

在这项研究中,研究人员希望更多地了解Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱dug dug dug dug的方式,在患有轻度,中度或重度肝损伤的参与者中,并且参与者患有正常的参与者肝功能适合年龄,性别,体重和种族。

该研究将在18至79岁之间招收36名男性和女性参与者。轻度或中度肝损伤的参与者和匹配的参与者将根据研究计划服用多种口服研究药物。在研究期间,患有严重肝损伤和匹配参与者的参与者将服用单一口服研究药物。这项研究的数据将为研究人员提供重要信息,以进一步开发研究药物,尤其是针对肝损害患者的剂量建议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症咳嗽过度活跃的膀胱药物:Bay1817080药物:咪达唑仑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:与具有正常肝功能的匹配对照相比
实际学习开始日期 2020年7月23日
估计的初级完成日期 2021年6月28日
估计 学习完成日期 2021年9月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:Child-Pugh A
肝功能轻度受损的参与者(Child-Pugh A)
药物:Bay1817080
研究干预BAY1817080将用片剂口服。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。

实验:手臂B:儿童pugh b
肝功能中等受损的参与者(Child-Pugh B)
药物:Bay1817080
研究干预BAY1817080将用片剂口服。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。

实验:手臂C:儿童pugh c
肝功能严重受损的参与者(Child-Pugh C)
药物:Bay1817080
研究干预BAY1817080将用片剂口服。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。

实验:手臂D:正常肝(匹配A和B)
肝功能正常的参与者与A臂A和B匹配
药物:Bay1817080
研究干预BAY1817080将用片剂口服。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。

实验:手臂E:正常肝(与C匹配)
肝功能正常的参与者与手臂C匹配
药物:Bay1817080
研究干预BAY1817080将用片剂口服。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑将在第1天静脉内用0.1 mg的剂量施用。

结果措施
主要结果指标
  1. 单剂量的AUCU BAY1817080 [时间范围:在第1天]
    AUCU:曲线下方的区域未结合

  2. cmax,单剂量的bay1817080 [时间范围:在第1天]
    CMAX,U:单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度(未结合)


次要结果度量
  1. 患有治疗急性不良事件的受试者数量[时间范围:从剂量到治疗治疗后14天]
  2. AUC(0-12)MD,多剂量的Bay1817080 [时间范围:从第6天到第13天]
    AUC(0-12)MD,U:曲线下方的区域从稳态下的0-12小时(未结合)

  3. 多剂量的Bay1817080 [时间范围:从第6天到第13天]
    CMAX,MD,U:多剂量的最大观察到的药物浓度(未结合)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至79岁。
  • 患有慢性病史的参与者(仅针对肝损害参与者):

    • 通过组织病理学,腹腔镜,纤维镜,CT,MRI或超声证实的肝肝硬化证实
    • 肝障碍(Child-pugh a或b或c),以及
    • 稳定的肝病,即筛查前至少2个月,同一儿童疾病。
  • 体重指数(BMI)在18至38 kg/m^2的范围内(都包含在内)。
  • 男女不限。
  • 生育潜力的妇女(WOCBP)必须同意在研究期间使用避孕。这适用于签署知情同意书之间的时间段,直到最后剂量的研究药物后至少30天。
  • 能够如研究协议中所述给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准:

  • 在研究药物给药前的4周内,任何相关疾病(与肝障碍参与者有关的肝损伤相关的疾病)包括感染和需要医疗治疗的急性胃肠道疾病(呕吐,腹泻,便秘)。
  • 根据慢性肾脏病流行病学合作(CKD-EPI)方程,肾功能衰竭估计的肾小球过滤率(EGFR)≤35mL/min
  • 从研究治疗前2周内使用强CYP3A4和P-糖蛋白抑制剂,直到研究药物给药后的药代动力学的最后一天。
  • 从研究治疗前的2周开始使用CYP3A4和P-糖蛋白诱导蛋白,直到研究药给药后的药代动力学的最后一天。
  • 使用可能影响吸收的药物(例如洛哌丁胺,甲氧氯丙者)和全身给药,除非该药物是强制性给药治疗方案的一部分,否。
  • 长期QT综合征的指示或证据;仅在控制臂的参与者:使用Fridericia方法(QTCF)> 450毫秒校正了QT间隔。
  • 腹水通过体格检查定性地估计为严重的腹水,需要穿梭化;或最近的超肠历史。
  • 碱性磷酸酶(AP)≥4倍正常(ULN)上限的4倍。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)与ULN的γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)≥4倍(GGT超过4倍的GGT升高4倍,ULN的孤立升高不会排除参与者)。
  • 国际标准化比率(INR)> 2.7。
  • 无法提供知情同意:患有精神疾病的参与者,包括肝性脑病> 2年级,例如数字连接测试> 80秒。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
迈阿密有限责任公司的临床药理学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33014
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
估计的初级完成日期2021年6月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 单剂量的AUCU BAY1817080 [时间范围:在第1天]
    AUCU:曲线下方的区域未结合
  • cmax,单剂量的bay1817080 [时间范围:在第1天]
    CMAX,U:单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度(未结合)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 患有治疗急性不良事件的受试者数量[时间范围:从剂量到治疗治疗后14天]
  • AUC(0-12)MD,多剂量的Bay1817080 [时间范围:从第6天到第13天]
    AUC(0-12)MD,U:曲线下方的区域从稳态下的0-12小时(未结合)
  • 多剂量的Bay1817080 [时间范围:从第6天到第13天]
    CMAX,MD,U:多剂量的最大观察到的药物浓度(未结合)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱肝功能受损或正常肝功能的参与者中的研究药物
官方标题ICMJE与具有正常肝功能的匹配对照相比
简要摘要

BAY1817080目前正在临床发育中,以治疗与未经解释的慢性咳嗽或不受治疗影响的慢性咳嗽有关的疼痛(难治性和/或无法解释的慢性咳嗽,RUCC),或者膀胱无法正常握住尿液(过度活跃的膀胱膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱,膀胱, OAB)或类似于通常在子宫内部生长的组织类似的组织(子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症)。

在这项研究中,研究人员希望更多地了解Bay1817080的安全性,如何耐受性以及身体吸收,分发并摆脱dug dug dug dug的方式,在患有轻度,中度或重度肝损伤的参与者中,并且参与者患有正常的参与者肝功能适合年龄,性别,体重和种族。

该研究将在18至79岁之间招收36名男性和女性参与者。轻度或中度肝损伤的参与者和匹配的参与者将根据研究计划服用多种口服研究药物。在研究期间,患有严重肝损伤和匹配参与者的参与者将服用单一口服研究药物。这项研究的数据将为研究人员提供重要信息,以进一步开发研究药物,尤其是针对肝损害患者的剂量建议。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A:Child-Pugh A
    肝功能轻度受损的参与者(Child-Pugh A)
    干预措施:
  • 实验:手臂B:儿童pugh b
    肝功能中等受损的参与者(Child-Pugh B)
    干预措施:
  • 实验:手臂C:儿童pugh c
    肝功能严重受损的参与者(Child-Pugh C)
    干预措施:
  • 实验:手臂D:正常肝(匹配A和B)
    肝功能正常的参与者与A臂A和B匹配
    干预措施:
  • 实验:手臂E:正常肝(与C匹配)
    肝功能正常的参与者与手臂C匹配
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月27日
估计的初级完成日期2021年6月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至79岁。
  • 患有慢性病史的参与者(仅针对肝损害参与者):

    • 通过组织病理学,腹腔镜,纤维镜,CT,MRI或超声证实的肝肝硬化证实
    • 肝障碍(Child-pugh a或b或c),以及
    • 稳定的肝病,即筛查前至少2个月,同一儿童疾病。
  • 体重指数(BMI)在18至38 kg/m^2的范围内(都包含在内)。
  • 男女不限。
  • 生育潜力的妇女(WOCBP)必须同意在研究期间使用避孕。这适用于签署知情同意书之间的时间段,直到最后剂量的研究药物后至少30天。
  • 能够如研究协议中所述给予签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制和本协议中列出的限制。

排除标准:

  • 在研究药物给药前的4周内,任何相关疾病(与肝障碍参与者有关的肝损伤相关的疾病)包括感染和需要医疗治疗的急性胃肠道疾病(呕吐,腹泻,便秘)。
  • 根据慢性肾脏病流行病学合作(CKD-EPI)方程,肾功能衰竭估计的肾小球过滤率(EGFR)≤35mL/min
  • 从研究治疗前2周内使用强CYP3A4和P-糖蛋白抑制剂,直到研究药物给药后的药代动力学的最后一天。
  • 从研究治疗前的2周开始使用CYP3A4和P-糖蛋白诱导蛋白,直到研究药给药后的药代动力学的最后一天。
  • 使用可能影响吸收的药物(例如洛哌丁胺,甲氧氯丙者)和全身给药,除非该药物是强制性给药治疗方案的一部分,否。
  • 长期QT综合征的指示或证据;仅在控制臂的参与者:使用Fridericia方法(QTCF)> 450毫秒校正了QT间隔。
  • 腹水通过体格检查定性地估计为严重的腹水,需要穿梭化;或最近的超肠历史。
  • 碱性磷酸酶(AP)≥4倍正常(ULN)上限的4倍。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)与ULN的γ-谷氨酰基转肽酶(GGT)≥4倍(GGT超过4倍的GGT升高4倍,ULN的孤立升高不会排除参与者)。
  • 国际标准化比率(INR)> 2.7。
  • 无法提供知情同意:患有精神疾病的参与者,包括肝性脑病> 2年级,例如数字连接测试> 80秒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454424
其他研究ID编号ICMJE 20331
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:

该研究数据的可用性将在后来根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围,时间点和数据访问过程有关。

因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。

有兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并支持临床研究中的文档进行研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。

责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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