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出境医 / 临床实验 / 曲马多在199埃及患者中的安全性和有效性

曲马多在199埃及患者中的安全性和有效性

研究描述
简要摘要:
将曲马多用于COVID-19患者的理由归因于其抗炎,低导管性,抗氧化剂,心脏保护性,镇痛作用,抗毒性,抗议,杀菌剂和抗抑郁作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:曲马多其他:隔离医院提供的标准护理。第1阶段2

详细说明:

背景和理由:

T细胞在抗病毒免疫中起着至关重要的作用,在Covid-19患者中,其水平大大降低。 CoVID-19患者的T细胞数量与细胞因子血清水平之间存在负相关。在这些患者中,包括白介素(IL)-1,IL-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α和干扰素γ在内的炎症细胞因子上调上调。这使得在此类患者中使用曲马多合理,因为它具有抗炎作用,在治疗后用100 mg的剂量每12小时降低TNF-α的血浆水平,持续10天,这可能会导致T细胞数量增加。

此外,由于高纤维蛋白原血症导致急性呼吸衰竭患者的急性呼吸衰竭患者,导致纤维蛋白的形成和聚合增加,可能会易于血栓形成。据报道,曲马多对患有妇科恶性肿瘤的妇女的血液具有低凝的作用。因此,曲马多可能对具有高凝状态和血栓栓塞并发症的患者有用。此外,曲马多可能影响大鼠出血趋势的止血参数。

另一方面,COVID-19的严重性和死亡率风险与年龄有关。这种与年龄有关的死亡率归因于抗氧化剂机制的短缺和氧化损伤的增加。曲马多增加了抗氧化酶超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶,同时减少了大鼠睾丸缺血再灌注损伤的氧化应激标志物丙二醛。由于其抗氧化特性,曲马多可以减少199例COVID患者的并发症。

此外,据报道,曲马多显着降低了乳酸脱氢酶(LDH)水平,并提供了心脏保护作用。曲马多的这种特性似乎有益,因为发现大约60%的Covid-19患者的LDH水平升高。曲马多还具有抗议性能。 Tramadol是一种独特的镇痛药,可通过在多个部位的作用来缓解中等,剂量相关的疼痛。与纯阿片类药物激动剂相反,它的呼吸抑郁症,耐受性和依赖性的风险较低。先前的研究证实,曲马多依赖性每天使用超过几周/几个月时可能会发生。

更有趣的是,感染Covid-19的患者可能会经历强烈的情绪和行为反应,例如恐惧,孤独,焦虑,失眠或愤怒。这些疾病在隔离患者中尤其普遍。曲马多是一种具有双重作用机理的中央作用镇痛药:与μ阿片受体结合以及抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取。通过抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取的能力,曲马多可能表现出抗抑郁活性。在这种情况下,曲马多的镇痛和抗抑郁作用可能有利于将其用于Covid-19患者。还发现曲马多对大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,表皮葡萄球菌和铜绿假单胞菌病原体具有剂量和时间依赖性杀菌活性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项随机双盲临床试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:一项随机双盲临床试验
主要意图:治疗
官方标题:曲马多辅助治疗对1900埃及患者的标准护理的安全性和功效:一项随机双盲临床试验
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曲马多
曲马多每天两次100毫克10天
药物:曲马多
曲马多每天两次100毫克10天
其他名称:电车

主动比较器:标准护理
标准护理加(安慰剂每天两次持续10天)。
其他:在隔离医院提供的标准护理。
氧气通风。
其他名称:鼻氧

结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19 PCR阴性病例的数量[时间范围:10天]
    来自199名患者的鼻拭子的PCR分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断的有症状的COVID 19患者患有轻度至中度呼吸道表现,成人(18-65岁)和两性。

排除标准:

  • 肝功能异常(ALT,AST),慢性肾脏疾病或透析(CRCL <30 mL/min)的患者
  • 母乳喂养的孕妇或妇女
  • 筛查时服用药物的免疫功能低下的患者
  • 患有合并症的受试者,例如高血压心血管疾病,糖尿病,哮喘,COPD,恶性肿瘤
  • 对羟氯喹和/或硝酸二唑胺过敏的患者
  • 对研究药物的禁忌症患者,包括视网膜病变,G6PD缺乏和QT延长。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nahla Elashmawy,博士201116721982 nahla.elashmawi@pharm.tanta.edu.eg

赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nahla Elashmawy,博士坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
COVID-19 PCR阴性病例的数量[时间范围:10天]
来自199名患者的鼻拭子的PCR分析
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月30日)
COVID-19 PCR负面[时间范围:10天]
PCR分析患者的鼻拭子
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曲马多在199埃及患者中的安全性和有效性
官方标题ICMJE曲马多辅助治疗对1900埃及患者的标准护理的安全性和功效:一项随机双盲临床试验
简要摘要将曲马多用于COVID-19患者的理由归因于其抗炎,低导管性,抗氧化剂,心脏保护性,镇痛作用,抗毒性,抗议,杀菌剂和抗抑郁作用。
详细说明

背景和理由:

T细胞在抗病毒免疫中起着至关重要的作用,在Covid-19患者中,其水平大大降低。 CoVID-19患者的T细胞数量与细胞因子血清水平之间存在负相关。在这些患者中,包括白介素(IL)-1,IL-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α和干扰素γ在内的炎症细胞因子上调上调。这使得在此类患者中使用曲马多合理,因为它具有抗炎作用,在治疗后用100 mg的剂量每12小时降低TNF-α的血浆水平,持续10天,这可能会导致T细胞数量增加。

此外,由于高纤维蛋白原血症导致急性呼吸衰竭患者的急性呼吸衰竭患者,导致纤维蛋白的形成和聚合增加,可能会易于血栓形成。据报道,曲马多对患有妇科恶性肿瘤的妇女的血液具有低凝的作用。因此,曲马多可能对具有高凝状态和血栓栓塞并发症的患者有用。此外,曲马多可能影响大鼠出血趋势的止血参数。

另一方面,COVID-19的严重性和死亡率风险与年龄有关。这种与年龄有关的死亡率归因于抗氧化剂机制的短缺和氧化损伤的增加。曲马多增加了抗氧化酶超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶,同时减少了大鼠睾丸缺血再灌注损伤的氧化应激标志物丙二醛。由于其抗氧化特性,曲马多可以减少199例COVID患者的并发症。

此外,据报道,曲马多显着降低了乳酸脱氢酶(LDH)水平,并提供了心脏保护作用。曲马多的这种特性似乎有益,因为发现大约60%的Covid-19患者的LDH水平升高。曲马多还具有抗议性能。 Tramadol是一种独特的镇痛药,可通过在多个部位的作用来缓解中等,剂量相关的疼痛。与纯阿片类药物激动剂相反,它的呼吸抑郁症,耐受性和依赖性的风险较低。先前的研究证实,曲马多依赖性每天使用超过几周/几个月时可能会发生。

更有趣的是,感染Covid-19的患者可能会经历强烈的情绪和行为反应,例如恐惧,孤独,焦虑,失眠或愤怒。这些疾病在隔离患者中尤其普遍。曲马多是一种具有双重作用机理的中央作用镇痛药:与μ阿片受体结合以及抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取。通过抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取的能力,曲马多可能表现出抗抑郁活性。在这种情况下,曲马多的镇痛和抗抑郁作用可能有利于将其用于Covid-19患者。还发现曲马多对大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,表皮葡萄球菌和铜绿假单胞菌病原体具有剂量和时间依赖性杀菌活性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项随机双盲临床试验
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
一项随机双盲临床试验
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:曲马多
    曲马多每天两次100毫克10天
    其他名称:电车
  • 其他:在隔离医院提供的标准护理。
    氧气通风。
    其他名称:鼻氧
研究臂ICMJE
  • 实验:曲马多
    曲马多每天两次100毫克10天
    干预:毒品:曲马多
  • 主动比较器:标准护理
    标准护理加(安慰剂每天两次持续10天)。
    干预:其他:在隔离医院提供的标准护理。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断的有症状的COVID 19患者患有轻度至中度呼吸道表现,成人(18-65岁)和两性。

排除标准:

  • 肝功能异常(ALT,AST),慢性肾脏疾病或透析(CRCL <30 mL/min)的患者
  • 母乳喂养的孕妇或妇女
  • 筛查时服用药物的免疫功能低下的患者
  • 患有合并症的受试者,例如高血压心血管疾病,糖尿病,哮喘,COPD,恶性肿瘤
  • 对羟氯喹和/或硝酸二唑胺过敏的患者
  • 对研究药物的禁忌症患者,包括视网膜病变,G6PD缺乏和QT延长。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nahla Elashmawy,博士201116721982 nahla.elashmawi@pharm.tanta.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454307
其他研究ID编号ICMJE电车/covid19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塔塔大学Nahla El-Ashmawy博士教授
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nahla Elashmawy,博士坦塔大学
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
曲马多用于COVID-19患者的理由归因于其抗炎,低导管性,抗氧化剂,心脏保护性,镇痛作用,抗毒性,抗议,杀菌剂和抗抑郁作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:曲马多其他:隔离医院提供的标准护理。第1阶段2

详细说明:

背景和理由:

T细胞在抗病毒免疫中起着至关重要的作用,在Covid-19患者中,其水平大大降低。 CoVID-19患者的T细胞数量与细胞因子血清水平之间存在负相关。在这些患者中,包括白介素(IL)-1,IL-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α和干扰素γ在内的炎症细胞因子上调上调。这使得在此类患者中使用曲马多合理,因为它具有抗炎作用,在治疗后用100 mg的剂量每12小时降低TNF-α的血浆水平,持续10天,这可能会导致T细胞数量增加。

此外,由于高纤维蛋白原血症导致急性呼吸衰竭患者的急性呼吸衰竭患者,导致纤维蛋白的形成和聚合增加,可能会易于血栓形成' target='_blank'>血栓形成。据报道,曲马多对患有妇科恶性肿瘤的妇女的血液具有低凝的作用。因此,曲马多可能对具有高凝状态和血栓栓塞并发症的患者有用。此外,曲马多可能影响大鼠出血趋势的止血参数。

另一方面,COVID-19的严重性和死亡率风险与年龄有关。这种与年龄有关的死亡率归因于抗氧化剂机制的短缺和氧化损伤的增加。曲马多增加了抗氧化酶超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶,同时减少了大鼠睾丸缺血再灌注损伤的氧化应激标志物丙二醛。由于其抗氧化特性,曲马多可以减少199例COVID患者的并发症。

此外,据报道,曲马多显着降低了乳酸脱氢酶(LDH)水平,并提供了心脏保护作用。曲马多的这种特性似乎有益,因为发现大约60%的Covid-19患者的LDH水平升高。曲马多还具有抗议性能。 Tramadol是一种独特的镇痛药,可通过在多个部位的作用来缓解中等,剂量相关的疼痛。与纯阿片类药物激动剂相反,它的呼吸抑郁症,耐受性和依赖性的风险较低。先前的研究证实,曲马多依赖性每天使用超过几周/几个月时可能会发生。

更有趣的是,感染Covid-19的患者可能会经历强烈的情绪和行为反应,例如恐惧,孤独,焦虑,失眠或愤怒。这些疾病在隔离患者中尤其普遍。曲马多是一种具有双重作用机理的中央作用镇痛药:与μ阿片受体结合以及抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取。通过抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取的能力,曲马多可能表现出抗抑郁活性。在这种情况下,曲马多的镇痛和抗抑郁作用可能有利于将其用于Covid-19患者。还发现曲马多对大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,表皮葡萄球菌和铜绿假单胞菌病原体具有剂量和时间依赖性杀菌活性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一项随机双盲临床试验
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:一项随机双盲临床试验
主要意图:治疗
官方标题:曲马多辅助治疗对1900埃及患者的标准护理的安全性和功效:一项随机双盲临床试验
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:曲马多
曲马多每天两次100毫克10天
药物:曲马多
曲马多每天两次100毫克10天
其他名称:电车

主动比较器:标准护理
标准护理加(安慰剂每天两次持续10天)。
其他:在隔离医院提供的标准护理。
氧气通风。
其他名称:鼻氧

结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19 PCR阴性病例的数量[时间范围:10天]
    来自199名患者的鼻拭子的PCR分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断的有症状的COVID 19患者患有轻度至中度呼吸道表现,成人(18-65岁)和两性。

排除标准:

  • 肝功能异常(ALT,AST),慢性肾脏疾病或透析(CRCL <30 mL/min)的患者
  • 母乳喂养的孕妇或妇女
  • 筛查时服用药物的免疫功能低下的患者
  • 患有合并症的受试者,例如高血压心血管疾病,糖尿病,哮喘,COPD,恶性肿瘤
  • 羟氯喹和/或硝酸二唑胺过敏的患者
  • 对研究药物的禁忌症患者,包括视网膜病变,G6PD缺乏和QT延长。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nahla Elashmawy,博士201116721982 nahla.elashmawi@pharm.tanta.edu.eg

赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nahla Elashmawy,博士坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
COVID-19 PCR阴性病例的数量[时间范围:10天]
来自199名患者的鼻拭子的PCR分析
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月30日)
COVID-19 PCR负面[时间范围:10天]
PCR分析患者的鼻拭子
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE曲马多在199埃及患者中的安全性和有效性
官方标题ICMJE曲马多辅助治疗对1900埃及患者的标准护理的安全性和功效:一项随机双盲临床试验
简要摘要曲马多用于COVID-19患者的理由归因于其抗炎,低导管性,抗氧化剂,心脏保护性,镇痛作用,抗毒性,抗议,杀菌剂和抗抑郁作用。
详细说明

背景和理由:

T细胞在抗病毒免疫中起着至关重要的作用,在Covid-19患者中,其水平大大降低。 CoVID-19患者的T细胞数量与细胞因子血清水平之间存在负相关。在这些患者中,包括白介素(IL)-1,IL-6,肿瘤坏死因子(TNF)-α和干扰素γ在内的炎症细胞因子上调上调。这使得在此类患者中使用曲马多合理,因为它具有抗炎作用,在治疗后用100 mg的剂量每12小时降低TNF-α的血浆水平,持续10天,这可能会导致T细胞数量增加。

此外,由于高纤维蛋白原血症导致急性呼吸衰竭患者的急性呼吸衰竭患者,导致纤维蛋白的形成和聚合增加,可能会易于血栓形成' target='_blank'>血栓形成。据报道,曲马多对患有妇科恶性肿瘤的妇女的血液具有低凝的作用。因此,曲马多可能对具有高凝状态和血栓栓塞并发症的患者有用。此外,曲马多可能影响大鼠出血趋势的止血参数。

另一方面,COVID-19的严重性和死亡率风险与年龄有关。这种与年龄有关的死亡率归因于抗氧化剂机制的短缺和氧化损伤的增加。曲马多增加了抗氧化酶超氧化物歧化酶和谷胱甘肽过氧化物酶,同时减少了大鼠睾丸缺血再灌注损伤的氧化应激标志物丙二醛。由于其抗氧化特性,曲马多可以减少199例COVID患者的并发症。

此外,据报道,曲马多显着降低了乳酸脱氢酶(LDH)水平,并提供了心脏保护作用。曲马多的这种特性似乎有益,因为发现大约60%的Covid-19患者的LDH水平升高。曲马多还具有抗议性能。 Tramadol是一种独特的镇痛药,可通过在多个部位的作用来缓解中等,剂量相关的疼痛。与纯阿片类药物激动剂相反,它的呼吸抑郁症,耐受性和依赖性的风险较低。先前的研究证实,曲马多依赖性每天使用超过几周/几个月时可能会发生。

更有趣的是,感染Covid-19的患者可能会经历强烈的情绪和行为反应,例如恐惧,孤独,焦虑,失眠或愤怒。这些疾病在隔离患者中尤其普遍。曲马多是一种具有双重作用机理的中央作用镇痛药:与μ阿片受体结合以及抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取。通过抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取的能力,曲马多可能表现出抗抑郁活性。在这种情况下,曲马多的镇痛和抗抑郁作用可能有利于将其用于Covid-19患者。还发现曲马多对大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,表皮葡萄球菌和铜绿假单胞菌病原体具有剂量和时间依赖性杀菌活性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一项随机双盲临床试验
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
一项随机双盲临床试验
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:曲马多
    曲马多每天两次100毫克10天
    其他名称:电车
  • 其他:在隔离医院提供的标准护理。
    氧气通风。
    其他名称:鼻氧
研究臂ICMJE
  • 实验:曲马多
    曲马多每天两次100毫克10天
    干预:毒品:曲马多
  • 主动比较器:标准护理
    标准护理加(安慰剂每天两次持续10天)。
    干预:其他:在隔离医院提供的标准护理。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断的有症状的COVID 19患者患有轻度至中度呼吸道表现,成人(18-65岁)和两性。

排除标准:

  • 肝功能异常(ALT,AST),慢性肾脏疾病或透析(CRCL <30 mL/min)的患者
  • 母乳喂养的孕妇或妇女
  • 筛查时服用药物的免疫功能低下的患者
  • 患有合并症的受试者,例如高血压心血管疾病,糖尿病,哮喘,COPD,恶性肿瘤
  • 羟氯喹和/或硝酸二唑胺过敏的患者
  • 对研究药物的禁忌症患者,包括视网膜病变,G6PD缺乏和QT延长。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nahla Elashmawy,博士201116721982 nahla.elashmawi@pharm.tanta.edu.eg
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454307
其他研究ID编号ICMJE电车/covid19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塔塔大学Nahla El-Ashmawy博士教授
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nahla Elashmawy,博士坦塔大学
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素