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出境医 / 临床实验 / 使用青霉素过敏临床决策规则来实现直接口服青霉素挑战（宫殿）

使用青霉素过敏临床决策规则来实现直接口服青霉素挑战（宫殿）

研究描述
简要摘要：
虽然存在经过验证的工具以实现住院的青霉素评估和脱贴，但有关门诊诊所的安全性和功效的证据有限。在没有皮肤测试的情况下为大量患者提供护理点青霉素过敏测试的能力将改善患者获得首选青霉素抗生素的测试和利用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超敏反应，直接高敏性，延迟的超敏反应其他：直接口服青霉素挑战其他：护理标准不适用

详细说明：
患者报告的青霉素过敏会导致患者的健康状况不佳，并推动不适当的抗生素处方，抗菌素抵抗和医疗保健费用。我们的小组在内部和外部验证了一种新型的青霉素过敏临床医生决策规则（PEN-FAST），该规则能够识别低风险的青霉素过敏，负预测值为96％（95％； 94-98％）。因此，尽管存在经过验证的工具以实现住院的青霉素评估和延迟，但对于门诊诊所的安全性和有效性提供了有限的证据。在没有皮肤测试的情况下为大量患者提供护理点青霉素过敏测试的能力将改善患者获得首选青霉素抗生素的测试和利用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 380名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

笔及时的直接口腔挑战小于3

符合条件的患者提到的是门诊诊所报告，将通过标准的临床病史确定和评估青霉素过敏，并计算笔及时分数。笔法是最近在多中心研究中对外部验证的三点临床评估工具，笔及时得分<3与96.7％的负预测值有关。

干涉：

在基线生命体征（即温度，心率，血压，呼吸率，皮肤检查）之后，患者将接受单剂量的口服青霉素。

护理人员将根据需要重复生命体征，并在观察免疫介导的不良反应的迹象的同时，在口头挑战之后重复生命体征。

如果在任何阶段都注意到抗生素相关的不良事件，则会由主持人提供护理治疗标准（例如，肾上腺素以立即进行超敏反应）。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用青霉素过敏临床决策规则来实现直接口服青霉素挑战 - 国际多中心随机控制试验 - 宫殿研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：直接口服抗生素挑战
笔 - 效率小于3的患者的直接口服抗生素（青霉素）挑战。
其他：直接口服青霉素挑战
在基线生命体征后，患者将接受一剂口服青霉素。

主动比较器：护理标准
护理标准：皮肤测试，如果负面挑战。
其他：护理标准
根据治疗临床医生的常规管理，包括皮肤刺和皮内β-内酰胺测试，然后在皮肤阴影测试的情况下进行口服青霉素挑战。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 正面挑战比例的差异（即免疫介导的反应）[时间范围：口腔挑战后长达48h]

次要结果度量 ：
  1. 根据方案[有资格与筛查比率的资格]，参考门诊过敏诊所的患者比例有资格进行干预（即随机化）[时间范围：随机化之前]
  2. 根据合格患者的方案，招募的可行性定义为同意参加研究的患者的比例。 [招聘与资格比率]。 [时间范围：随机化之前]
  3. 干预措施的可行性定义为根据协议进行干预的随机患者的比例。 [干预与招聘比率] [时间范围：随机化之前]
  4. 根据方案定义，患有抗生素相关的免疫介导的不良事件或严重不良药物反应的青霉素过敏的患者比例。 [时间范围：毒品挑战后最多48h]
  5. 尊重方案（方案依从性）的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  6. 阳性青霉素皮肤测试的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  7. 非免疫介导的阳性口服挑战的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  8. 严重不良反应的患者比例 - 过敏/死亡[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  9. 从随机分组到编织的时间[时间范围：在药物挑战之后最多48h]
  10. 青霉素德拉伯（Penicillin Dexelling）所需的约会数量[时间范围：毒品挑战后最多48小时]
  11. 用药物过敏质量问卷调查评估[时间范围：在药物挑战之后长达48h]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年患者提到了支柱过敏诊所的青霉素过敏病史。
  2. 愿意并有能力同意。

排除标准：

  1. 患者年龄<18岁；
  2. 笔得分小于3的患者
  3. 怀孕;
  4. 在调查人员的判断中，任何其他疾病都将大大增加与受试者参与本研究相关的风险；
  5. 患有A型不良药物反应病史，药物相关过敏反应，特发性荨麻疹/过敏反应，肥大症，血清疾病，皮肤泡沫泡或急性间质性肾炎的患者；
  6. 无法用患者确认过敏病史的患者；
  7. 并发抗组胺药治疗的患者；
  8. 接受胁迫剂量类固醇的患者（即> 50mg QID氢化可的松[或类固醇当量]）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：ANA COPAESCU，医学博士+15149341934 EXT 42277 ana.copaescu.med@sss.gouv.qc.ca
联系人：Jason Trubiano，医学博士+61394966709 jason.trubiano@austin.org.au

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710
联系人：Nicholas Turner 919-613-9626 Nick.turner@duke.edu
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔，美国，37232
联系人：伊丽莎白·菲利普斯（Elizabeth Phillips），MD Elizabeth.j.phillips@vumc.org
联系人：医学博士Cosby Stone，MPH Cosby.a.stone@vumc.org
澳大利亚，维多利亚
奥斯汀健康
海德堡，澳大利亚维多利亚州，3084
联系人：Jason Trubiano，医学博士（03）94966709 Jason.trubiano@austin.org.au
彼得·麦卡勒姆癌症中心
澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000
联系人：Jason Trubiano，医学博士（03）94966709 Jason.trubiano@austin.org.au
皇家墨尔本医院
澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000
联系人：约瑟夫·德·卢卡（Joseph de Luca），医学博士（03）93493199 joseph.deluca@mh.org.au
加拿大，魁北克
蒙特利尔大学中心医院（CHUM）
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4
联系人：PhilippeBégin，医学博士Phd Philippe.begin@umontreal.ca
麦吉尔大学卫生中心（MUHC）
蒙特利尔，加拿大魁北克，H3G 1A4
联系人：ANA COPAESCU，MD +15149341934 EXT 42277 ANA.COPAESCU.MED@SSSSS.GOUV.QC.CA
赞助商和合作者
奥斯汀健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		正面挑战比例的差异（即免疫介导的反应）[时间范围：口腔挑战后长达48h]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 根据方案[有资格与筛查比率的资格]，参考门诊过敏诊所的患者比例有资格进行干预（即随机化）[时间范围：随机化之前]
  • 根据合格患者的方案，招募的可行性定义为同意参加研究的患者的比例。 [招聘与资格比率]。 [时间范围：随机化之前]
  • 干预措施的可行性定义为根据协议进行干预的随机患者的比例。 [干预与招聘比率] [时间范围：随机化之前]
  • 根据方案定义，患有抗生素相关的免疫介导的不良事件或严重不良药物反应的青霉素过敏的患者比例。 [时间范围：毒品挑战后最多48h]
  • 尊重方案（方案依从性）的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  • 阳性青霉素皮肤测试的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  • 非免疫介导的阳性口服挑战的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  • 严重不良反应的患者比例 - 过敏/死亡[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  • 从随机分组到编织的时间[时间范围：在药物挑战之后最多48h]
  • 青霉素德拉伯（Penicillin Dexelling）所需的约会数量[时间范围：毒品挑战后最多48小时]
  • 用药物过敏质量问卷调查评估[时间范围：在药物挑战之后长达48h]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用青霉素过敏临床决策规则来启用直接口服青霉素挑战
官方标题ICMJE使用青霉素过敏临床决策规则来实现直接口服青霉素挑战 - 国际多中心随机控制试验 - 宫殿研究
简要摘要虽然存在经过验证的工具以实现住院的青霉素评估和脱贴，但有关门诊诊所的安全性和功效的证据有限。在没有皮肤测试的情况下为大量患者提供护理点青霉素过敏测试的能力将改善患者获得首选青霉素抗生素的测试和利用。
详细说明患者报告的青霉素过敏会导致患者的健康状况不佳，并推动不适当的抗生素处方，抗菌素抵抗和医疗保健费用。我们的小组在内部和外部验证了一种新型的青霉素过敏临床医生决策规则（PEN-FAST），该规则能够识别低风险的青霉素过敏，负预测值为96％（95％； 94-98％）。因此，尽管存在经过验证的工具以实现住院的青霉素评估和延迟，但对于门诊诊所的安全性和有效性提供了有限的证据。在没有皮肤测试的情况下为大量患者提供护理点青霉素过敏测试的能力将改善患者获得首选青霉素抗生素的测试和利用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

笔及时的直接口腔挑战小于3

符合条件的患者提到的是门诊诊所报告，将通过标准的临床病史确定和评估青霉素过敏，并计算笔及时分数。笔法是最近在多中心研究中对外部验证的三点临床评估工具，笔及时得分<3与96.7％的负预测值有关。

干涉：

在基线生命体征（即温度，心率，血压，呼吸率，皮肤检查）之后，患者将接受单剂量的口服青霉素。

护理人员将根据需要重复生命体征，并在观察免疫介导的不良反应的迹象的同时，在口头挑战之后重复生命体征。

如果在任何阶段都注意到抗生素相关的不良事件，则会由主持人提供护理治疗标准（例如，肾上腺素以立即进行超敏反应）。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 高敏性，直接
  • 高敏性，延迟
  • 高敏反应
干预ICMJE
  • 其他：直接口服青霉素挑战
    在基线生命体征后，患者将接受一剂口服青霉素。
  • 其他：护理标准
    根据治疗临床医生的常规管理，包括皮肤刺和皮内β-内酰胺测试，然后在皮肤阴影测试的情况下进行口服青霉素挑战。
研究臂ICMJE
  • 实验：直接口服抗生素挑战
    笔 - 效率小于3的患者的直接口服抗生素（青霉素）挑战。
    干预：其他：直接口服青霉素挑战
  • 主动比较器：护理标准
    护理标准：皮肤测试，如果负面挑战。
    干预：其他：护理标准
出版物 *
  • Trubiano JA，Vogrin S，Chua Kyl，Bourke J，Yun J，Douglas A，Stone CA，Yu R，Groenendijk L，Holmes NE，Phillips EJ。青霉素过敏临床决策规则的开发和验证。 JAMA Intern Med。 2020年5月1日； 180（5）：745-752。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.0403。
  • Devchand M，Urbancic KF，Khumra S，Douglas AP，Smibert O，Cohen E，Sutherland M，Phillips EJ，Trubiano JA。改善抗生素过敏和抗菌管理实践的途径：β-内酰胺抗生素过敏评估工具的验证。 J过敏临床免疫实践。 2019年3月； 7（3）：1063-1065.e5。 doi：10.1016/j.jaip.2018.07.048。 EPUB 2018 8月29日。
  • Trubiano JA，Smibert O，Douglas A，Devchand M，Lambros B，Holmes NE，Chua KY，Phillips EJ，Slavin MA。口服青霉素挑战计划在癌症患者中的安全性和有效性：一项多中心试点研究。开放论坛感染。 2018年11月17日; 5（12）：OFY306。 doi：10.1093/ofid/ofy306。 2018年12月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年患者提到了支柱过敏诊所的青霉素过敏病史。
  2. 愿意并有能力同意。

排除标准：

  1. 患者年龄<18岁；
  2. 笔得分小于3的患者
  3. 怀孕;
  4. 在调查人员的判断中，任何其他疾病都将大大增加与受试者参与本研究相关的风险；
  5. 患有A型不良药物反应病史，药物相关过敏反应，特发性荨麻疹/过敏反应，肥大症，血清疾病，皮肤泡沫泡或急性间质性肾炎的患者；
  6. 无法用患者确认过敏病史的患者；
  7. 并发抗组胺药治疗的患者；
  8. 接受胁迫剂量类固醇的患者（即> 50mg QID氢化可的松[或类固醇当量]）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：ANA COPAESCU，医学博士+15149341934 EXT 42277 ana.copaescu.med@sss.gouv.qc.ca
联系人：Jason Trubiano，医学博士+61394966709 jason.trubiano@austin.org.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454229
其他研究ID编号ICMJE宫殿1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所ANA COPAESCU
研究赞助商ICMJE奥斯汀健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥斯汀健康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
虽然存在经过验证的工具以实现住院的青霉素评估和脱贴，但有关门诊诊所的安全性和功效的证据有限。在没有皮肤测试的情况下为大量患者提供护理点青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏测试的能力将改善患者获得首选青霉素抗生素的测试和利用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超敏反应，直接高敏性，延迟的超敏反应其他：直接口服青霉素挑战其他：护理标准不适用

详细说明：
患者报告的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏会导致患者的健康状况不佳，并推动不适当的抗生素处方，抗菌素抵抗和医疗保健费用。我们的小组在内部和外部验证了一种新型的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏临床医生决策规则（PEN-FAST），该规则能够识别低风险的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏，负预测值为96％（95％； 94-98％）。因此，尽管存在经过验证的工具以实现住院的青霉素评估和延迟，但对于门诊诊所的安全性和有效性提供了有限的证据。在没有皮肤测试的情况下为大量患者提供护理点青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏测试的能力将改善患者获得首选青霉素抗生素的测试和利用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 380名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

笔及时的直接口腔挑战小于3

符合条件的患者提到的是门诊诊所报告，将通过标准的临床病史确定和评估青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏，并计算笔及时分数。笔法是最近在多中心研究中对外部验证的三点临床评估工具，笔及时得分<3与96.7％的负预测值有关。

干涉：

在基线生命体征（即温度，心率，血压，呼吸率，皮肤检查）之后，患者将接受单剂量的口服青霉素。

护理人员将根据需要重复生命体征，并在观察免疫介导的不良反应的迹象的同时，在口头挑战之后重复生命体征。

如果在任何阶段都注意到抗生素相关的不良事件，则会由主持人提供护理治疗标准（例如，肾上腺素以立即进行超敏反应）。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏临床决策规则来实现直接口服青霉素挑战 - 国际多中心随机控制试验 - 宫殿研究
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：直接口服抗生素挑战
笔 - 效率小于3的患者的直接口服抗生素（青霉素）挑战。
其他：直接口服青霉素挑战
在基线生命体征后，患者将接受一剂口服青霉素。

主动比较器：护理标准
护理标准：皮肤测试，如果负面挑战。
其他：护理标准
根据治疗临床医生的常规管理，包括皮肤刺和皮内β-内酰胺测试，然后在皮肤阴影测试的情况下进行口服青霉素挑战。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 正面挑战比例的差异（即免疫介导的反应）[时间范围：口腔挑战后长达48h]

次要结果度量 ：
  1. 根据方案[有资格与筛查比率的资格]，参考门诊过敏诊所的患者比例有资格进行干预（即随机化）[时间范围：随机化之前]
  2. 根据合格患者的方案，招募的可行性定义为同意参加研究的患者的比例。 [招聘与资格比率]。 [时间范围：随机化之前]
  3. 干预措施的可行性定义为根据协议进行干预的随机患者的比例。 [干预与招聘比率] [时间范围：随机化之前]
  4. 根据方案定义，患有抗生素相关的免疫介导的不良事件或严重不良药物反应的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏的患者比例。 [时间范围：毒品挑战后最多48h]
  5. 尊重方案（方案依从性）的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  6. 阳性青霉素皮肤测试的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  7. 非免疫介导的阳性口服挑战的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  8. 严重不良反应的患者比例 - 过敏/死亡[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  9. 从随机分组到编织的时间[时间范围：在药物挑战之后最多48h]
  10. 青霉素德拉伯（Penicillin Dexelling）所需的约会数量[时间范围：毒品挑战后最多48小时]
  11. 用药物过敏质量问卷调查评估[时间范围：在药物挑战之后长达48h]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年患者提到了支柱过敏诊所的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏病史。
  2. 愿意并有能力同意。

排除标准：

  1. 患者年龄<18岁；
  2. 笔得分小于3的患者
  3. 怀孕;
  4. 在调查人员的判断中，任何其他疾病都将大大增加与受试者参与本研究相关的风险；
  5. 患有A型不良药物反应病史，药物相关过敏反应，特发性荨麻疹/过敏反应，肥大症，血清疾病，皮肤泡沫泡或急性间质性肾炎的患者；
  6. 无法用患者确认过敏病史的患者；
  7. 并发抗组胺药治疗的患者；
  8. 接受胁迫剂量类固醇的患者（即> 50mg QID可的松' target='_blank'>氢化可的松[或类固醇当量]）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：ANA COPAESCU，医学博士+15149341934 EXT 42277 ana.copaescu.med@sss.gouv.qc.ca
联系人：Jason Trubiano，医学博士+61394966709 jason.trubiano@austin.org.au

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710
联系人：Nicholas Turner 919-613-9626 Nick.turner@duke.edu
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔，美国，37232
联系人：伊丽莎白·菲利普斯（Elizabeth Phillips），MD Elizabeth.j.phillips@vumc.org
联系人：医学博士Cosby Stone，MPH Cosby.a.stone@vumc.org
澳大利亚，维多利亚
奥斯汀健康
海德堡，澳大利亚维多利亚州，3084
联系人：Jason Trubiano，医学博士（03）94966709 Jason.trubiano@austin.org.au
彼得·麦卡勒姆癌症中心
澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000
联系人：Jason Trubiano，医学博士（03）94966709 Jason.trubiano@austin.org.au
皇家墨尔本医院
澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000
联系人：约瑟夫·德·卢卡（Joseph de Luca），医学博士（03）93493199 joseph.deluca@mh.org.au
加拿大，魁北克
蒙特利尔大学中心医院（CHUM）
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4
联系人：PhilippeBégin，医学博士Phd Philippe.begin@umontreal.ca
麦吉尔大学卫生中心（MUHC）
蒙特利尔，加拿大魁北克，H3G 1A4
联系人：ANA COPAESCU，MD +15149341934 EXT 42277 ANA.COPAESCU.MED@SSSSS.GOUV.QC.CA
赞助商和合作者
奥斯汀健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		正面挑战比例的差异（即免疫介导的反应）[时间范围：口腔挑战后长达48h]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 根据方案[有资格与筛查比率的资格]，参考门诊过敏诊所的患者比例有资格进行干预（即随机化）[时间范围：随机化之前]
  • 根据合格患者的方案，招募的可行性定义为同意参加研究的患者的比例。 [招聘与资格比率]。 [时间范围：随机化之前]
  • 干预措施的可行性定义为根据协议进行干预的随机患者的比例。 [干预与招聘比率] [时间范围：随机化之前]
  • 根据方案定义，患有抗生素相关的免疫介导的不良事件或严重不良药物反应的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏的患者比例。 [时间范围：毒品挑战后最多48h]
  • 尊重方案（方案依从性）的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  • 阳性青霉素皮肤测试的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  • 非免疫介导的阳性口服挑战的患者比例[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  • 严重不良反应的患者比例 - 过敏/死亡[时间范围：在药物挑战后长达48h]
  • 从随机分组到编织的时间[时间范围：在药物挑战之后最多48h]
  • 青霉素德拉伯（Penicillin Dexelling）所需的约会数量[时间范围：毒品挑战后最多48小时]
  • 用药物过敏质量问卷调查评估[时间范围：在药物挑战之后长达48h]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏临床决策规则来启用直接口服青霉素挑战
官方标题ICMJE使用青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏临床决策规则来实现直接口服青霉素挑战 - 国际多中心随机控制试验 - 宫殿研究
简要摘要虽然存在经过验证的工具以实现住院的青霉素评估和脱贴，但有关门诊诊所的安全性和功效的证据有限。在没有皮肤测试的情况下为大量患者提供护理点青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏测试的能力将改善患者获得首选青霉素抗生素的测试和利用。
详细说明患者报告的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏会导致患者的健康状况不佳，并推动不适当的抗生素处方，抗菌素抵抗和医疗保健费用。我们的小组在内部和外部验证了一种新型的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏临床医生决策规则（PEN-FAST），该规则能够识别低风险的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏，负预测值为96％（95％； 94-98％）。因此，尽管存在经过验证的工具以实现住院的青霉素评估和延迟，但对于门诊诊所的安全性和有效性提供了有限的证据。在没有皮肤测试的情况下为大量患者提供护理点青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏测试的能力将改善患者获得首选青霉素抗生素的测试和利用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

笔及时的直接口腔挑战小于3

符合条件的患者提到的是门诊诊所报告，将通过标准的临床病史确定和评估青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏，并计算笔及时分数。笔法是最近在多中心研究中对外部验证的三点临床评估工具，笔及时得分<3与96.7％的负预测值有关。

干涉：

在基线生命体征（即温度，心率，血压，呼吸率，皮肤检查）之后，患者将接受单剂量的口服青霉素。

护理人员将根据需要重复生命体征，并在观察免疫介导的不良反应的迹象的同时，在口头挑战之后重复生命体征。

如果在任何阶段都注意到抗生素相关的不良事件，则会由主持人提供护理治疗标准（例如，肾上腺素以立即进行超敏反应）。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 高敏性，直接
  • 高敏性，延迟
  • 高敏反应
干预ICMJE
  • 其他：直接口服青霉素挑战
    在基线生命体征后，患者将接受一剂口服青霉素。
  • 其他：护理标准
    根据治疗临床医生的常规管理，包括皮肤刺和皮内β-内酰胺测试，然后在皮肤阴影测试的情况下进行口服青霉素挑战。
研究臂ICMJE
  • 实验：直接口服抗生素挑战
    笔 - 效率小于3的患者的直接口服抗生素（青霉素）挑战。
    干预：其他：直接口服青霉素挑战
  • 主动比较器：护理标准
    护理标准：皮肤测试，如果负面挑战。
    干预：其他：护理标准
出版物 *
  • Trubiano JA，Vogrin S，Chua Kyl，Bourke J，Yun J，Douglas A，Stone CA，Yu R，Groenendijk L，Holmes NE，Phillips EJ。青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏临床决策规则的开发和验证。 JAMA Intern Med。 2020年5月1日； 180（5）：745-752。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.0403。
  • Devchand M，Urbancic KF，Khumra S，Douglas AP，Smibert O，Cohen E，Sutherland M，Phillips EJ，Trubiano JA。改善抗生素过敏和抗菌管理实践的途径：β-内酰胺抗生素过敏评估工具的验证。 J过敏临床免疫实践。 2019年3月； 7（3）：1063-1065.e5。 doi：10.1016/j.jaip.2018.07.048。 EPUB 2018 8月29日。
  • Trubiano JA，Smibert O，Douglas A，Devchand M，Lambros B，Holmes NE，Chua KY，Phillips EJ，Slavin MA。口服青霉素挑战计划在癌症患者中的安全性和有效性：一项多中心试点研究。开放论坛感染。 2018年11月17日; 5（12）：OFY306。 doi：10.1093/ofid/ofy306。 2018年12月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年患者提到了支柱过敏诊所的青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏病史。
  2. 愿意并有能力同意。

排除标准：

  1. 患者年龄<18岁；
  2. 笔得分小于3的患者
  3. 怀孕;
  4. 在调查人员的判断中，任何其他疾病都将大大增加与受试者参与本研究相关的风险；
  5. 患有A型不良药物反应病史，药物相关过敏反应，特发性荨麻疹/过敏反应，肥大症，血清疾病，皮肤泡沫泡或急性间质性肾炎的患者；
  6. 无法用患者确认过敏病史的患者；
  7. 并发抗组胺药治疗的患者；
  8. 接受胁迫剂量类固醇的患者（即> 50mg QID可的松' target='_blank'>氢化可的松[或类固醇当量]）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：ANA COPAESCU，医学博士+15149341934 EXT 42277 ana.copaescu.med@sss.gouv.qc.ca
联系人：Jason Trubiano，医学博士+61394966709 jason.trubiano@austin.org.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04454229
其他研究ID编号ICMJE宫殿1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所ANA COPAESCU
研究赞助商ICMJE奥斯汀健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥斯汀健康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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