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出境医 / 临床实验 / 股骨周围麻醉通过动脉周围性导管逆转止血带相关性缺血性高血压
股骨周围麻醉通过动脉周围性导管逆转止血带相关性缺血性高血压
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 止血性高血压术中高血压全部踝关节置换术踝关节融合 | 药物：大米皮卡因药物：盐水程序：局部注射局部麻醉 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项研究，以了解大动脉向下注射麻木药物是否会改善止血带引起的高血压。
根据您是参加这项研究的不同，您可能会通过股动脉（大动脉从腿部下方）注射局部麻醉（麻木药）或盐水（盐水）。这是为了查看该注射在手术过程中如何影响您的血压，因为外科医生使用止血带（挤压腿部的设备）来帮助减少手术过程中的出血。通常情况下，止血带会导致您的血压上升，但是麻木药物可能有助于使血压接近正常水平。您的其余麻醉护理，包括其他神经阻滞和全身麻醉，将与没有参与研究的情况相同。您将参加这项研究24小时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 股骨周围麻醉通过动脉周围性导管逆转止血带相关性缺血性高血压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：mepivacaine块组 股骨动脉上方和旁边的局部麻醉剂（巨米甲）浸润，通过神经性导管浸润。 | 药物：巨匹娃娃素 巨帕卡因通过周围性导管高级渗透到股动脉。 其他名称：卡比卡因 程序：局部麻醉的核心注射 巨帕卡因超级渗透到正式的动脉中，通过周围性导管渗透到正式的动脉中，以使室内止血肿高血压的神经麻木。 其他名称：股骨前注射 |
| 安慰剂比较器：盐水假群 通过周围的导管上方和股动脉旁盐水（盐水）浸润。 | 药物：盐水 盐水通过周围的导管高级浸润股动脉。 其他名称：盐水安慰剂 程序：局部麻醉的核心注射 盐水超囊性通过周期导管渗透到正式动脉上，这些导管不应使室内止血肿高血压的神经麻木。 其他名称：股骨前注射 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 疼痛评分（NRS11）[时间范围：围手术期开始到入院后2小时]11点数字量表范围从“ 0”代表一个疼痛极端（例如“无疼痛”）到代表另一个疼痛极端的'10'（例如，您可以想象的尽可能糟糕的疼痛或“可想象的最坏疼痛”）
- 阿片类药物的消耗[时间范围：围手术期开始至PACU入院后2小时]围手术期阿片类药物消耗，如口服吗啡当量（OME）
- 股四头肌运动功能[时间范围：拔管后1小时]按腿扩展测量的股四头肌运动功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
该研究中将包括的患者说英语18-75岁的ASA 1-3例接受脚踝置换术的患者。
排除标准：
- ASA 4或5
- 慢性疼痛的诊断
- 每日慢性阿片类药物使用（超过3个月的连续阿片类药物使用）。
- 无法传达疼痛评分或需要镇痛。
- 块位置的感染
- 年龄在18岁以下或大于75岁的年龄
- 孕妇（按照护理标准的手术日期尿液BHCG确定）
- 对局部麻醉药的不耐受/过敏
- 重量<50公斤
- 在过去的两年中，怀疑或已知的成瘾或滥用非法药物，处方药或酒精。
- 研究人员认为，不受控制的焦虑，精神分裂症或其他精神疾病可能会干扰研究评估或依从性。
- 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或病情的当前或历史证据可能会增加手术的风险或使受试者的术后病程复杂化
联系人和位置
联系人
| 联系人：威廉·M·布洛克（William M Bullock），医学博士 | 919-681-6437 | william.bullock@duke.edu | |
| 联系人：医学博士Jeff C Gadsden | 919-681-6437 | jeff.gadsden@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医院 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：威廉·M·布洛克（William M Bullock），医学博士，博士919-681-6437 william.bullock@duke.edu | |
| 联系人：Amanda Kumar，MD 919-681-6437 Amanda.kumar@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Amanda Kumar | |
| 次级评论者：威廉·M·布洛克（William M Bullock），医学博士，博士 | |
| 次级评论家：Jeff C Gadsden，医学博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amanda Kumar，博士 | 杜克大学 | |
| 研究主任： | 威廉·M·布洛克（William M Bullock），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过收缩压（时间范围：从注射时间到注射后30分钟）测量的止血带高血压的变化] 渗透研究药物以逆转术中止血带高血压 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 股骨周围麻醉通过动脉周围性导管逆转止血带相关性缺血性高血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 股骨周围麻醉通过动脉周围性导管逆转止血带相关性缺血性高血压 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机双盲研究的目的是确定超声引导的局部麻醉（LA）是否通过外周神经导管逆转性逆转性逆转性高血压与长期下肢止血带时间相关的缺血性高血压。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项研究，以了解大动脉向下注射麻木药物是否会改善止血带引起的高血压。 根据您是参加这项研究的不同，您可能会通过股动脉（大动脉从腿部下方）注射局部麻醉（麻木药）或盐水（盐水）。这是为了查看该注射在手术过程中如何影响您的血压，因为外科医生使用止血带（挤压腿部的设备）来帮助减少手术过程中的出血。通常情况下，止血带会导致您的血压上升，但是麻木药物可能有助于使血压接近正常水平。您的其余麻醉护理，包括其他神经阻滞和全身麻醉，将与没有参与研究的情况相同。您将参加这项研究24小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 该研究中将包括的患者说英语18-75岁的ASA 1-3例接受脚踝置换术的患者。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104144 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 股骨周围麻醉通过动脉周围性导管逆转止血带相关性缺血性高血压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：mepivacaine块组 股骨动脉上方和旁边的局部麻醉剂（巨米甲）浸润，通过神经性导管浸润。 | 药物：巨匹娃娃素 巨帕卡因通过周围性导管高级渗透到股动脉。 其他名称：卡比卡因 程序：局部麻醉的核心注射 其他名称：股骨前注射 |
| 安慰剂比较器：盐水假群 通过周围的导管上方和股动脉旁盐水（盐水）浸润。 | 药物：盐水 盐水通过周围的导管高级浸润股动脉。 其他名称：盐水安慰剂 程序：局部麻醉的核心注射 盐水超囊性通过周期导管渗透到正式动脉上，这些导管不应使室内止血肿高血压的神经麻木。 其他名称：股骨前注射 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 疼痛评分（NRS11）[时间范围：围手术期开始到入院后2小时]11点数字量表范围从“ 0”代表一个疼痛极端（例如“无疼痛”）到代表另一个疼痛极端的'10'（例如，您可以想象的尽可能糟糕的疼痛或“可想象的最坏疼痛”）
- 阿片类药物的消耗[时间范围：围手术期开始至PACU入院后2小时]围手术期阿片类药物消耗，如口服吗啡当量（OME）
- 股四头肌运动功能[时间范围：拔管后1小时]按腿扩展测量的股四头肌运动功能
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：威廉·M·布洛克（William M Bullock），医学博士 | 919-681-6437 | william.bullock@duke.edu | |
| 联系人：医学博士Jeff C Gadsden | 919-681-6437 | jeff.gadsden@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医院 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：威廉·M·布洛克（William M Bullock），医学博士，博士919-681-6437 william.bullock@duke.edu | |
| 联系人：Amanda Kumar，MD 919-681-6437 Amanda.kumar@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Amanda Kumar | |
| 次级评论者：威廉·M·布洛克（William M Bullock），医学博士，博士 | |
| 次级评论家：Jeff C Gadsden，医学博士 | |
赞助商和合作者
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过收缩压（时间范围：从注射时间到注射后30分钟）测量的止血带高血压的变化] 渗透研究药物以逆转术中止血带高血压 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 股骨周围麻醉通过动脉周围性导管逆转止血带相关性缺血性高血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 股骨周围麻醉通过动脉周围性导管逆转止血带相关性缺血性高血压 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机双盲研究的目的是确定超声引导的局部麻醉（LA）是否通过外周神经导管逆转性逆转性逆转性高血压与长期下肢止血带时间相关的缺血性高血压。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项研究，以了解大动脉向下注射麻木药物是否会改善止血带引起的高血压。 根据您是参加这项研究的不同，您可能会通过股动脉（大动脉从腿部下方）注射局部麻醉（麻木药）或盐水（盐水）。这是为了查看该注射在手术过程中如何影响您的血压，因为外科医生使用止血带（挤压腿部的设备）来帮助减少手术过程中的出血。通常情况下，止血带会导致您的血压上升，但是麻木药物可能有助于使血压接近正常水平。您的其余麻醉护理，包括其他神经阻滞和全身麻醉，将与没有参与研究的情况相同。您将参加这项研究24小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 该研究中将包括的患者说英语18-75岁的ASA 1-3例接受脚踝置换术的患者。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00104144 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
