免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 智能手表促进了接受经导管主动脉瓣更换（智能TAVR）的患者的早期出院
智能手表促进了接受经导管主动脉瓣更换（智能TAVR）的患者的早期出院
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察经过经导管主动脉瓣置换（TAVR）的患者的传导干扰，日常活动水平，心率，氧饱和度，并评估Huawei Watch的实用性（Huawei Technologies Co.，Ltd.，Ltd.，Ltd.，Ltd. ，中国）对于多种生物识别参数变化的潜在预警迹象，包括心率，节奏，氧饱和度，活性和睡眠。这将在最近实施的早期放电方案的背景下进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄瓣膜心脏病经导管主动脉瓣置换 | 设备：华为手表 |
详细说明：
这是一项前瞻性观察队列研究，其中包括在医学院智江大学第二附属医院接受TAVR手术的患者。华为手表将在TAVR前24小时内分配给患者。华为手表GT系列可以连续监测和记录多个生物识别参数心率，步骤计数，睡眠周期并可以检测和记录脉搏氧饱和度，并在触发后分析QRS复合物和P波。在TAVR后的1、6、12、24和36个月内，将在患者进行门诊诊所就诊，并将在预定的TAVR程序前1天开始使用华为手表方案进行监测，以允许熟悉该设备。将要求患者在TAVR出院后的TAVR（早上和傍晚/傍晚）至少在TAVR之前至少两次激活智能手表读数（包括脉搏氧饱和度和ECG），至少每周两天TAVR出院后的随后一个月，至少每周一次。还将需要患者在任何心血管症状，包括呼吸困难，胸痛，呼吸呼吸，头晕或前同步时激活智能手表读数。华为手表记录的健康数据将传输到华为电话应用程序。 Heart Health App（由Zhejiang University医学院第二关联医院开发）将在患者批准后接收，处理和存储数据，并将其转移到远程数据库中。指定的心脏团队成员将通过云数据库访问数据，与患者进行进一步调查或认为有必要进行管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 智能TAVR：智能手表有助于接受经导管主动脉瓣更换患者的早期出院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年7月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 智能手表 经经导管主动脉瓣更换的18岁或年龄较大的患者的病历 | 设备：华为手表 华为手表将在TAVR前24小时内分配给患者。华为手表GT系列可以连续监测和记录多个生物识别参数心率，步骤计数，睡眠周期并可以检测和记录脉搏氧饱和度，并在触发后分析QRS复合物和P波。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡和重新住院的综合[时间范围：30天]与历史控制相比，Kaplan-Meier对死亡或重新住院的估计值。重新住院定义为与程序，瓣膜或心力衰竭有关的任何住院。
- 活着的天数（DAOH）[时间范围：30天]与历史控制相比，Kaplan-Meier的估计是从出院日期起还活着的日期（DAOH）（DAOH）。
次要结果度量 ：
- 死亡和重新住院的综合[时间范围：1年，2年和3年的随访]与历史控制相比，Kaplan-Meier对死亡或重新住院的估计值。重新住院定义为与程序，瓣膜或心力衰竭有关的任何住院。
- 活着的天数（DAOH）[时间范围：1年，2年和3年的随访]与历史控制相比，Kaplan-Meier的估计是从出院日期起还活着的日期（DAOH）（DAOH）。
- 起搏器植入的发病率[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年后随访]起搏器植入的发病率。
- 起搏器植入时间[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年的随访]起搏器植入时间将记录起搏器植入的时间点。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能类[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]NYHA提供了一种分类心力衰竭程度的方法。纽约心脏协会（NYHA）是心力衰竭的功能分类，这是根据体育锻炼期间患者受到限制的。评级范围从I-IV，NYHA I不限于I-IV，NYHA IV无法进行任何体育锻炼。
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年后随访]堪萨斯城的心肌病问卷调查表（KCCQ）的范围为0-100，其中100个反映了最佳健康状况，0反映了最差的健康状况。
- 血红蛋白[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]实验室检查包括血红蛋白，Pro-BNP，白蛋白，肌酐。血红蛋白的单位为mg/dl。
- PRO-BNP [时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年后随访]实验室检查包括血红蛋白，Pro-BNP，白蛋白，肌酐。 Pro-BNP的单位为PG/mL。
- 白蛋白[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]实验室检查包括血红蛋白，Pro-BNP，白蛋白，肌酐。白蛋白的单位是g/l。
- 肌酐[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]实验室检查包括血红蛋白，Pro-BNP，白蛋白，肌酐。 UMOL/L的肌酐单位。
- 超声心动图检查[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]超声心动图检查包括瓣膜平均梯度，脊椎泄漏，瓣膜反流，左心室射血分数，左心室直径，左心房大小和肺动脉收缩压。
- 计算机断层扫描检查[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年时随访]计算机断层扫描检查包括CT评估参数，例如环形区域，周长，直径，SOV和冠状动脉高度。
- 观察记录的传导干扰发作率[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年的随访]手表记录的传导干扰发作率
- 观察记录的传导干扰发作时间[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年的随访时间]传导干扰的发作时间将记录传导干扰发作的时间点。
- WATED [时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年期间记录的新房颤或心室心律失常的发作率]手表记录的新房颤或心室心律失常的发作率。
- Watch [时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年的新房颤或心室心律失常的发作时间]
- 手表记录的平均每日步数[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]手表记录的平均每日步数是对日常活动的一项评估。
- 手表记录的中度至剧烈的体育活动时间[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年后随访]手表记录的中度至有力的身体活动时间是对日常活动的一项评估。
- Watch [时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的SPO2]在随访中检测到SPO2]手表检测到的SPO2
- 心率评估记录[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]心率评估包括平均心率，静息心率和手表记录的过早节拍比率
- 手表报告的睡眠评估[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]手表报告的睡眠评估
- 手表确定的心脏事件发生率会导致治疗或干预的变化[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年期随访]手表确定的心脏事件发生率，导致治疗或干预的变化
- 手表确定的心脏事件时间，导致治疗或干预的变化[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年的随访]手表确定的心脏事件时间导致治疗或干预的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
经过经导管主动脉瓣置换的18岁以上的患者是最初的目标群体。
标准
纳入标准：
- 至少18岁；
- 愿意并且能够提供知情同意参加研究；
- 不与其他任何人分享华为手表，华为手机；
- 患者患有超声心动图衍生的标准的严重主动脉狭窄：平均梯度> 40mmHg或大于4.0 m/s的最大速度或初始主动脉瓣面积<1.0 cm2;
- 接受选择性经产经导管主动脉瓣置换的患者。
排除标准：
- TAVR的严重并发症，例如死亡和转换为Savr；
- 由于非心脏病（例如癌症，慢性肝病，慢性肾脏疾病或慢性末期肺部疾病等），预期寿命少于12个月）；
- 严重的痴呆症（无法签署研究知情同意，无法照顾自己或完成研究访问）；
- 研究人员认为，患者不适合参加研究或完成其他医学，社会和心理方面规程所规定的后续行动；
- 该患者目前正在另一项随机研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiaqi Fan，医学博士 | +86-15267029492 | fanjiaqi@zju.edu.cn | |
| 联系人：医学博士徐武刘 | +86-13857173887 | liuxb2009@hotmail.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：刘刘，医学博士，博士学位 +86-13857173887 liuxb2009@hotmail.com | |
| 联系人：Jiaqi Fan，MD +86-15267029492 fanjiaqi@zju.edu.cn | |
| 首席研究员：Jian-An Wang，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 首席研究员： | Jian-An Wang，医学博士，博士 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 智能手表促进了接受经导管主动脉瓣更换的患者的早期出院 | ||||||||
| 官方头衔 | 智能TAVR：智能手表有助于接受经导管主动脉瓣更换患者的早期出院 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察经过经导管主动脉瓣置换（TAVR）的患者的传导干扰，日常活动水平，心率，氧饱和度，并评估Huawei Watch的实用性（Huawei Technologies Co.，Ltd.，Ltd.，Ltd.，Ltd. ，中国）对于多种生物识别参数变化的潜在预警迹象，包括心率，节奏，氧饱和度，活性和睡眠。这将在最近实施的早期放电方案的背景下进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性观察队列研究，其中包括在医学院智江大学第二附属医院接受TAVR手术的患者。华为手表将在TAVR前24小时内分配给患者。华为手表GT系列可以连续监测和记录多个生物识别参数心率，步骤计数，睡眠周期并可以检测和记录脉搏氧饱和度，并在触发后分析QRS复合物和P波。在TAVR后的1、6、12、24和36个月内，将在患者进行门诊诊所就诊，并将在预定的TAVR程序前1天开始使用华为手表方案进行监测，以允许熟悉该设备。将要求患者在TAVR出院后的TAVR（早上和傍晚/傍晚）至少在TAVR之前至少两次激活智能手表读数（包括脉搏氧饱和度和ECG），至少每周两天TAVR出院后的随后一个月，至少每周一次。还将需要患者在任何心血管症状，包括呼吸困难，胸痛，呼吸呼吸，头晕或前同步时激活智能手表读数。华为手表记录的健康数据将传输到华为电话应用程序。 Heart Health App（由Zhejiang University医学院第二关联医院开发）将在患者批准后接收，处理和存储数据，并将其转移到远程数据库中。指定的心脏团队成员将通过云数据库访问数据，与患者进行进一步调查或认为有必要进行管理。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 经过经导管主动脉瓣置换的18岁以上的患者是最初的目标群体。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：华为手表 华为手表将在TAVR前24小时内分配给患者。华为手表GT系列可以连续监测和记录多个生物识别参数心率，步骤计数，睡眠周期并可以检测和记录脉搏氧饱和度，并在触发后分析QRS复合物和P波。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 智能手表 经经导管主动脉瓣更换的18岁或年龄较大的患者的病历 干预：设备：华为手表 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04454177 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-330 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是观察经过经导管主动脉瓣置换（TAVR）的患者的传导干扰，日常活动水平，心率，氧饱和度，并评估Huawei Watch的实用性（Huawei Technologies Co.，Ltd.，Ltd.，Ltd.，Ltd. ，中国）对于多种生物识别参数变化的潜在预警迹象，包括心率，节奏，氧饱和度，活性和睡眠。这将在最近实施的早期放电方案的背景下进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄瓣膜心脏病经导管主动脉瓣置换 | 设备：华为手表 |
详细说明：
这是一项前瞻性观察队列研究，其中包括在医学院智江大学第二附属医院接受TAVR手术的患者。华为手表将在TAVR前24小时内分配给患者。华为手表GT系列可以连续监测和记录多个生物识别参数心率，步骤计数，睡眠周期并可以检测和记录脉搏氧饱和度，并在触发后分析QRS复合物和P波。在TAVR后的1、6、12、24和36个月内，将在患者进行门诊诊所就诊，并将在预定的TAVR程序前1天开始使用华为手表方案进行监测，以允许熟悉该设备。将要求患者在TAVR出院后的TAVR（早上和傍晚/傍晚）至少在TAVR之前至少两次激活智能手表读数（包括脉搏氧饱和度和ECG），至少每周两天TAVR出院后的随后一个月，至少每周一次。还将需要患者在任何心血管症状，包括呼吸困难，胸痛，呼吸呼吸，头晕或前同步时激活智能手表读数。华为手表记录的健康数据将传输到华为电话应用程序。 Heart Health App（由Zhejiang University医学院第二关联医院开发）将在患者批准后接收，处理和存储数据，并将其转移到远程数据库中。指定的心脏团队成员将通过云数据库访问数据，与患者进行进一步调查或认为有必要进行管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 智能TAVR：智能手表有助于接受经导管主动脉瓣更换患者的早期出院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年7月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 智能手表 经经导管主动脉瓣更换的18岁或年龄较大的患者的病历 | 设备：华为手表 华为手表将在TAVR前24小时内分配给患者。华为手表GT系列可以连续监测和记录多个生物识别参数心率，步骤计数，睡眠周期并可以检测和记录脉搏氧饱和度，并在触发后分析QRS复合物和P波。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡和重新住院的综合[时间范围：30天]与历史控制相比，Kaplan-Meier对死亡或重新住院的估计值。重新住院定义为与程序，瓣膜或心力衰竭有关的任何住院。
- 活着的天数（DAOH）[时间范围：30天]与历史控制相比，Kaplan-Meier的估计是从出院日期起还活着的日期（DAOH）（DAOH）。
次要结果度量 ：
- 死亡和重新住院的综合[时间范围：1年，2年和3年的随访]与历史控制相比，Kaplan-Meier对死亡或重新住院的估计值。重新住院定义为与程序，瓣膜或心力衰竭有关的任何住院。
- 活着的天数（DAOH）[时间范围：1年，2年和3年的随访]与历史控制相比，Kaplan-Meier的估计是从出院日期起还活着的日期（DAOH）（DAOH）。
- 起搏器植入的发病率[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年后随访]起搏器植入的发病率。
- 起搏器植入时间[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年的随访]起搏器植入时间将记录起搏器植入的时间点。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能类[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]NYHA提供了一种分类心力衰竭程度的方法。纽约心脏协会（NYHA）是心力衰竭的功能分类，这是根据体育锻炼期间患者受到限制的。评级范围从I-IV，NYHA I不限于I-IV，NYHA IV无法进行任何体育锻炼。
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年后随访]堪萨斯城的心肌病问卷调查表（KCCQ）的范围为0-100，其中100个反映了最佳健康状况，0反映了最差的健康状况。
- 血红蛋白[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]
- PRO-BNP [时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年后随访]
- 白蛋白[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]
- 肌酐[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]
- 超声心动图检查[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]超声心动图检查包括瓣膜平均梯度，脊椎泄漏，瓣膜反流，左心室射血分数，左心室直径，左心房大小和肺动脉收缩压。
- 计算机断层扫描检查[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年时随访]计算机断层扫描检查包括CT评估参数，例如环形区域，周长，直径，SOV和冠状动脉高度。
- 观察记录的传导干扰发作率[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年的随访]手表记录的传导干扰发作率
- 观察记录的传导干扰发作时间[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年的随访时间]传导干扰的发作时间将记录传导干扰发作的时间点。
- WATED [时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年期间记录的新房颤或心室心律失常的发作率]手表记录的新房颤或心室心律失常的发作率。
- Watch [时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年的新房颤或心室心律失常的发作时间]
- 手表记录的平均每日步数[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]手表记录的平均每日步数是对日常活动的一项评估。
- 手表记录的中度至剧烈的体育活动时间[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年后随访]手表记录的中度至有力的身体活动时间是对日常活动的一项评估。
- Watch [时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的SPO2]在随访中检测到SPO2]手表检测到的SPO2
- 心率评估记录[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]心率评估包括平均心率，静息心率和手表记录的过早节拍比率
- 手表报告的睡眠评估[时间范围：基线，30天，6个月，1年，2年和3年的随访]手表报告的睡眠评估
- 手表确定的心脏事件发生率会导致治疗或干预的变化[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年期随访]手表确定的心脏事件发生率，导致治疗或干预的变化
- 手表确定的心脏事件时间，导致治疗或干预的变化[时间范围：30天，6个月，1年，2年和3年的随访]手表确定的心脏事件时间导致治疗或干预的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
经过经导管主动脉瓣置换的18岁以上的患者是最初的目标群体。
标准
纳入标准：
- 至少18岁；
- 愿意并且能够提供知情同意参加研究；
- 不与其他任何人分享华为手表，华为手机；
- 患者患有超声心动图衍生的标准的严重主动脉狭窄：平均梯度> 40mmHg或大于4.0 m/s的最大速度或初始主动脉瓣面积<1.0 cm2;
- 接受选择性经产经导管主动脉瓣置换的患者。
排除标准：
- TAVR的严重并发症，例如死亡和转换为Savr；
- 由于非心脏病（例如癌症，慢性肝病，慢性肾脏疾病或慢性末期肺部疾病等），预期寿命少于12个月）；
- 严重的痴呆症（无法签署研究知情同意，无法照顾自己或完成研究访问）；
- 研究人员认为，患者不适合参加研究或完成其他医学，社会和心理方面规程所规定的后续行动；
- 该患者目前正在另一项随机研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 智能手表促进了接受经导管主动脉瓣更换的患者的早期出院 | ||||||||
| 官方头衔 | 智能TAVR：智能手表有助于接受经导管主动脉瓣更换患者的早期出院 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是观察经过经导管主动脉瓣置换（TAVR）的患者的传导干扰，日常活动水平，心率，氧饱和度，并评估Huawei Watch的实用性（Huawei Technologies Co.，Ltd.，Ltd.，Ltd.，Ltd. ，中国）对于多种生物识别参数变化的潜在预警迹象，包括心率，节奏，氧饱和度，活性和睡眠。这将在最近实施的早期放电方案的背景下进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性观察队列研究，其中包括在医学院智江大学第二附属医院接受TAVR手术的患者。华为手表将在TAVR前24小时内分配给患者。华为手表GT系列可以连续监测和记录多个生物识别参数心率，步骤计数，睡眠周期并可以检测和记录脉搏氧饱和度，并在触发后分析QRS复合物和P波。在TAVR后的1、6、12、24和36个月内，将在患者进行门诊诊所就诊，并将在预定的TAVR程序前1天开始使用华为手表方案进行监测，以允许熟悉该设备。将要求患者在TAVR出院后的TAVR（早上和傍晚/傍晚）至少在TAVR之前至少两次激活智能手表读数（包括脉搏氧饱和度和ECG），至少每周两天TAVR出院后的随后一个月，至少每周一次。还将需要患者在任何心血管症状，包括呼吸困难，胸痛，呼吸呼吸，头晕或前同步时激活智能手表读数。华为手表记录的健康数据将传输到华为电话应用程序。 Heart Health App（由Zhejiang University医学院第二关联医院开发）将在患者批准后接收，处理和存储数据，并将其转移到远程数据库中。指定的心脏团队成员将通过云数据库访问数据，与患者进行进一步调查或认为有必要进行管理。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 经过经导管主动脉瓣置换的18岁以上的患者是最初的目标群体。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：华为手表 华为手表将在TAVR前24小时内分配给患者。华为手表GT系列可以连续监测和记录多个生物识别参数心率，步骤计数，睡眠周期并可以检测和记录脉搏氧饱和度，并在触发后分析QRS复合物和P波。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 智能手表 经经导管主动脉瓣更换的18岁或年龄较大的患者的病历 干预：设备：华为手表 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2031年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04454177 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-330 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
