病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
结直肠癌 | 诊断测试:4种具有病理检查的FOBT和结肠镜检查 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 定量粪便免疫化学测试和定性粪便隐匿性血液测试,用于中等和高风险筛查种群中的结直肠癌筛查 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月18日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
粪便神秘血液检查 该组中的人们将使用四种粪便隐匿性血液测试,包括定量和定性方法,以检测结肠镜检查前的粪便中的HB。 | 诊断测试:4种具有病理检查的FOBT和结肠镜检查 通过4种FOBT检测粪便中的HB,并使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 |
有资格学习的年龄: | 50年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
中国,山东 | |
Qilu医院 | |
Jinan,中国山东,250001 |
学习主席: | Yanqing Li,博士 | 山东大学Qilu医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 对结直肠癌筛查的不同粪便隐匿血液测试的比较 | ||||
官方头衔 | 定量粪便免疫化学测试和定性粪便隐匿性血液测试,用于中等和高风险筛查种群中的结直肠癌筛查 | ||||
简要摘要 | 大肠癌是与癌症相关的发病率和死亡率的主要原因。 CRC相关的死亡可以通过粪便隐匿性血液检查筛查来预防。由于经济和高灵敏度,建议对CRC的人群进行粪便免疫化学测试。这项研究的目的是比较中文中中等和高风险筛查中的4种不同粪便血液测试的准确性。 | ||||
详细说明 | 大肠癌(CRC)是全球最常见的癌症之一,并引起大量与癌症相关的死亡率。 CRC筛查已显示可有效降低CRC的发生率和死亡率。与FOBT相比,对于检测晚期结直肠肿瘤的筛查(FOBT),有几种推荐的筛查CRC筛查选项,包括结肠镜检查和粪便隐匿性血液测试(FOBT)。检测晚期结直肠肿瘤的灵敏度和特异性更高,但也具有多种缺点,包括更高的成本和较高的依从性。因此,许多患者更喜欢FOBT而不是结肠镜检查。 FOBT包括基于Guaiac的粪便隐匿血液检查(GFOBT)和粪便免疫化学测试(FIT)。拟合包括定量拟合(QFIT)和定性拟合。 QFIT可以提供粪便中血红蛋白浓度的值,并越来越建议CRC。在中国,最常见的用途是定性拟合度,而定量和定性拟合的比较缺乏中文中CRC的筛查人群。为了增加有关CRC检测拟合性能特征的证据,研究人员设计了这项研究以将QFIT与其他3个定性FOBT进行比较。其中两个是胶体金定性拟合,其中一个是化学和免疫学结合检测)高风险筛查人群。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 粪便样品 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 打算进行结肠镜检查并符合QILU医院的包容性和排除标准的连续参与者被招募。 | ||||
健康)状况 | 结直肠癌 | ||||
干涉 | 诊断测试:4种具有病理检查的FOBT和结肠镜检查 通过4种FOBT检测粪便中的HB,并使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 | ||||
研究组/队列 | 粪便神秘血液检查 该组中的人们将使用四种粪便隐匿性血液测试,包括定量和定性方法,以检测结肠镜检查前的粪便中的HB。 干预:诊断测试:4种具有病理检查的FOBT和结肠镜检查 | ||||
出版物 * | Robertson DJ,Lee JK,Boland CR,Dominitz JA,Giardiello FM,Johnson DA,Kaltenbach T,Lieberman D,Levin TR,Rex DK。关于筛查结直肠肿瘤的粪便免疫化学测试的建议:美国多社会结构癌症工作组的共识声明。胃肠病学。 2017年4月; 152(5):1217-1237.E3。 doi:10.1053/j.gastro.2016.08.053。 Epub 2016年10月19日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 50年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04454099 | ||||
其他研究ID编号 | 2020sdu-qilu-524 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
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责任方 | 山东大学Yanqing Li | ||||
研究赞助商 | 山东大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 山东大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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结直肠癌 | 诊断测试:4种具有病理检查的FOBT和结肠镜检查 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 定量粪便免疫化学测试和定性粪便隐匿性血液测试,用于中等和高风险筛查种群中的结直肠癌筛查 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月18日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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粪便神秘血液检查 该组中的人们将使用四种粪便隐匿性血液测试,包括定量和定性方法,以检测结肠镜检查前的粪便中的HB。 | 诊断测试:4种具有病理检查的FOBT和结肠镜检查 通过4种FOBT检测粪便中的HB,并使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 |
有资格学习的年龄: | 50年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
中国,山东 | |
Qilu医院 | |
Jinan,中国山东,250001 |
学习主席: | Yanqing Li,博士 | 山东大学Qilu医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月9日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | |||||
原始的次要结果指标 | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 对结直肠癌筛查的不同粪便隐匿血液测试的比较 | ||||
官方头衔 | 定量粪便免疫化学测试和定性粪便隐匿性血液测试,用于中等和高风险筛查种群中的结直肠癌筛查 | ||||
简要摘要 | 大肠癌是与癌症相关的发病率和死亡率的主要原因。 CRC相关的死亡可以通过粪便隐匿性血液检查筛查来预防。由于经济和高灵敏度,建议对CRC的人群进行粪便免疫化学测试。这项研究的目的是比较中文中中等和高风险筛查中的4种不同粪便血液测试的准确性。 | ||||
详细说明 | 大肠癌(CRC)是全球最常见的癌症之一,并引起大量与癌症相关的死亡率。 CRC筛查已显示可有效降低CRC的发生率和死亡率。与FOBT相比,对于检测晚期结直肠肿瘤的筛查(FOBT),有几种推荐的筛查CRC筛查选项,包括结肠镜检查和粪便隐匿性血液测试(FOBT)。检测晚期结直肠肿瘤的灵敏度和特异性更高,但也具有多种缺点,包括更高的成本和较高的依从性。因此,许多患者更喜欢FOBT而不是结肠镜检查。 FOBT包括基于Guaiac的粪便隐匿血液检查(GFOBT)和粪便免疫化学测试(FIT)。拟合包括定量拟合(QFIT)和定性拟合。 QFIT可以提供粪便中血红蛋白浓度的值,并越来越建议CRC。在中国,最常见的用途是定性拟合度,而定量和定性拟合的比较缺乏中文中CRC的筛查人群。为了增加有关CRC检测拟合性能特征的证据,研究人员设计了这项研究以将QFIT与其他3个定性FOBT进行比较。其中两个是胶体金定性拟合,其中一个是化学和免疫学结合检测)高风险筛查人群。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 粪便样品 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 打算进行结肠镜检查并符合QILU医院的包容性和排除标准的连续参与者被招募。 | ||||
健康)状况 | 结直肠癌 | ||||
干涉 | 诊断测试:4种具有病理检查的FOBT和结肠镜检查 通过4种FOBT检测粪便中的HB,并使用结肠镜检查和病理检查检测结肠病变。 | ||||
研究组/队列 | 粪便神秘血液检查 该组中的人们将使用四种粪便隐匿性血液测试,包括定量和定性方法,以检测结肠镜检查前的粪便中的HB。 干预:诊断测试:4种具有病理检查的FOBT和结肠镜检查 | ||||
出版物 * | Robertson DJ,Lee JK,Boland CR,Dominitz JA,Giardiello FM,Johnson DA,Kaltenbach T,Lieberman D,Levin TR,Rex DK。关于筛查结直肠肿瘤的粪便免疫化学测试的建议:美国多社会结构癌症工作组的共识声明。胃肠病学。 2017年4月; 152(5):1217-1237.E3。 doi:10.1053/j.gastro.2016.08.053。 Epub 2016年10月19日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 50年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04454099 | ||||
其他研究ID编号 | 2020sdu-qilu-524 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 山东大学Yanqing Li | ||||
研究赞助商 | 山东大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 山东大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |