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出境医 / 临床实验 / P ADHD的EF家庭培训的RCT
P ADHD的EF家庭培训的RCT
研究描述
简要摘要：
探索对多动症学龄前儿童的执行功能家庭培训的效果，提供早期的社会心理干预措施，以瞄准多动症的核心障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多动症 | 行为：执行功能家庭培训行为：照常对待 | 不适用 |
详细说明：
100个患有多动症的学龄前儿童将随机分为干预组和等待组。等待组定期接受临床干预，而干预组接受了12周的培训。该干预计划包括针对多动症儿童的执行职能培训和分别由两名治疗师为父母的育儿指导，这是在新华社医院的两个会议室进行的。治疗师是具有儿童精神病学背景和心理治疗师的精神科医生，并在ADHD领域进行了培训。在12周后，比较了ADHD核心症状和执行功能的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者不知道受试者的治疗状况 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 注意力缺陷多动障碍的学龄前儿童的高管职能家庭培训 - 一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预小组将接受12次课程的执行功能家庭培训，包括针对儿童的执行功能培训和父母的育儿指导。 | 行为：执行功能家庭培训 干预计划包括针对患有多动症儿童的执行功能培训和父母的育儿指导 |
| 主动比较器：等待 等待小组将接受常规的临床干预，包括健康教育，家庭支持和门诊诊所的指导。 | 行为：照常 门诊常规健康教育，行为指导和家庭支持 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多动症核心症状[时间范围：基线后12周]ADHD核心症状由Swanson，Nolan和Pelham评级量表（SNAP）评估，分数范围为0-54（SOCRE越高，症状越糟）
次要结果度量 ：
- 抑制执行功能[时间范围：基线后12周]通过NEPSY-II任务状态（ST）评估执行功能抑制作用，得分越高，功能越好。
- 执行功能工作记忆[时间范围：基线后12周]执行功能工作记忆通过NEPSY-II任务存储器设计（MD）评估，得分越高，功能越好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 48个月至71个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jinsong Zhang，医生 | 008613651601596 | zhangjinsong@xinhuamed.com.cn | |
| 联系人：Lan Shuai，医生 | 008615000624346 | hallon@aliyun.com |
位置
| 中国 | |
| 新华社医院 | 招募 |
| 上海，中国，200092年 | |
| 联系人：Lan Shuai，博士 | |
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
调查人员
| 研究主任： | 金宗张，医生 | 新华社心理学系主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多动症核心症状[时间范围：基线后12周] ADHD核心症状由Swanson，Nolan和Pelham评级量表（SNAP）评估，分数范围为0-54（SOCRE越高，症状越糟） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 多动症核心症状[时间范围：基线后12周] 通过SNAP量表评估的多动症核心症状 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 执行功能[时间范围：基线后12周] 通过Nepsy-II任务评估的执行功能 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | P ADHD的EF家庭培训的RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 注意力缺陷多动障碍的学龄前儿童的高管职能家庭培训 - 一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索对多动症学龄前儿童的执行功能家庭培训的效果，提供早期的社会心理干预措施，以瞄准多动症的核心障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 100个患有多动症的学龄前儿童将随机分为干预组和等待组。等待组定期接受临床干预，而干预组接受了12周的培训。该干预计划包括针对多动症儿童的执行职能培训和分别由两名治疗师为父母的育儿指导，这是在新华社医院的两个会议室进行的。治疗师是具有儿童精神病学背景和心理治疗师的精神科医生，并在ADHD领域进行了培训。在12周后，比较了ADHD核心症状和执行功能的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 评估者不知道受试者的治疗状况 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多动症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 48个月至71个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454008 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-20-012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
探索对多动症学龄前儿童的执行功能家庭培训的效果，提供早期的社会心理干预措施，以瞄准多动症的核心障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多动症 | 行为：执行功能家庭培训行为：照常对待 | 不适用 |
详细说明：
100个患有多动症的学龄前儿童将随机分为干预组和等待组。等待组定期接受临床干预，而干预组接受了12周的培训。该干预计划包括针对多动症儿童的执行职能培训和分别由两名治疗师为父母的育儿指导，这是在新华社医院的两个会议室进行的。治疗师是具有儿童精神病学背景和心理治疗师的精神科医生，并在ADHD领域进行了培训。在12周后，比较了ADHD核心症状和执行功能的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者不知道受试者的治疗状况 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 注意力缺陷多动障碍的学龄前儿童的高管职能家庭培训 - 一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预小组将接受12次课程的执行功能家庭培训，包括针对儿童的执行功能培训和父母的育儿指导。 | 行为：执行功能家庭培训 干预计划包括针对患有多动症儿童的执行功能培训和父母的育儿指导 |
| 主动比较器：等待 等待小组将接受常规的临床干预，包括健康教育，家庭支持和门诊诊所的指导。 | 行为：照常 门诊常规健康教育，行为指导和家庭支持 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 多动症核心症状[时间范围：基线后12周]ADHD核心症状由Swanson，Nolan和Pelham评级量表（SNAP）评估，分数范围为0-54（SOCRE越高，症状越糟）
次要结果度量 ：
- 抑制执行功能[时间范围：基线后12周]通过NEPSY-II任务状态（ST）评估执行功能抑制作用，得分越高，功能越好。
- 执行功能工作记忆[时间范围：基线后12周]执行功能工作记忆通过NEPSY-II任务存储器设计（MD）评估，得分越高，功能越好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 48个月至71个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 多动症核心症状[时间范围：基线后12周] ADHD核心症状由Swanson，Nolan和Pelham评级量表（SNAP）评估，分数范围为0-54（SOCRE越高，症状越糟） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 多动症核心症状[时间范围：基线后12周] 通过SNAP量表评估的多动症核心症状 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 执行功能[时间范围：基线后12周] 通过Nepsy-II任务评估的执行功能 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | P ADHD的EF家庭培训的RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 注意力缺陷多动障碍的学龄前儿童的高管职能家庭培训 - 一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索对多动症学龄前儿童的执行功能家庭培训的效果，提供早期的社会心理干预措施，以瞄准多动症的核心障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 100个患有多动症的学龄前儿童将随机分为干预组和等待组。等待组定期接受临床干预，而干预组接受了12周的培训。该干预计划包括针对多动症儿童的执行职能培训和分别由两名治疗师为父母的育儿指导，这是在新华社医院的两个会议室进行的。治疗师是具有儿童精神病学背景和心理治疗师的精神科医生，并在ADHD领域进行了培训。在12周后，比较了ADHD核心症状和执行功能的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 评估者不知道受试者的治疗状况 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多动症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 48个月至71个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04454008 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XH-20-012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
