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出境医 / 临床实验 / 一项有关比较夹尔在提高结肠质量方面的不同功能的单一中心研究

一项有关比较夹尔在提高结肠质量方面的不同功能的单一中心研究

研究描述
简要摘要:
以前已经构建了一个基于人工智能的系统,名为Endoangel,具有息肉检测和质量监测功能。这项研究旨在评估括号中的两个不同功能,以提高腺瘤检测率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。诊断测试:结肠镜检查借助内伸的质量监测功能。诊断测试:无内伸式任何功能的结肠镜检查。不适用

详细说明:
通过结肠镜检查检测和去除癌性息肉可以降低结肠癌的风险。但是,腺瘤息肉的检测率在内镜医生之间可能有很大差异。内伸是一种基于人工智能的系统,由息肉检测和质量监测功能组成。息肉检测功能可以提醒内窥镜检查息肉的位置。质量监测功能可以监测内窥镜插入的速度,记录内窥镜插入和撤回时间的时间,并提醒内窥镜检查肠段滑动引起的盲区。该研究旨在评估endoangle的两种不同功能。 2×2阶乘设计改善了腺瘤检测率和结肠镜的质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1090名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:一项前瞻性,随机,单盲,2×2阶乘设计单中心研究,评估了息肉检测和内伸的质量监测功能,以提高结肠镜检查的质量
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年10月20日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:对照组
患者将在无内伸的任何功能的情况下接受结肠镜检查。
诊断测试:无内伸式任何功能的结肠镜检查。
该组的患者将在内伸的两个功能的帮助下接受结肠镜检查。

实验:息肉检测功能组
患者将在内伸的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查。
诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。
该组的患者将在内伸的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查,这可以提醒内镜医生息肉的位置。

实验:质量监控功能组
患者将在内伸的质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查。
诊断测试:结肠镜检查借助内伸的质量监测功能。
该组的患者将在内伸的质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查,该功能可以监测内窥镜的戒断速度。

实验:息肉检测以及质量监测功能组
患者将在内伸的息肉检测以及质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查。
诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。
该组的患者将在内伸的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查,这可以提醒内镜医生息肉的位置。

诊断测试:结肠镜检查借助内伸的质量监测功能。
该组的患者将在内伸的质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查,该功能可以监测内窥镜的戒断速度。

结果措施
主要结果指标
  1. 腺瘤检测率[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的腺瘤病例的数量,分母是接受结肠镜检查的患者的总数。


次要结果度量
  1. 息肉检测率[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的息肉病例的数量,分母是接受结肠镜检查的患者的总数。

  2. 每个手术的平均息肉数[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的息肉总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  3. 每个手术的平均腺瘤数量[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的腺瘤的总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  4. 大,小和小息肉的检测率[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的患者数量,并通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)息肉,分母是接受结肠镜检查的总数。

  5. 每个手术的平均大小,小和小息肉的平均数量[时间范围:3个月]
    分子是大型(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的数量,以及通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)息肉,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  6. 大,小和小腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<10 mm)和通过结肠镜检查检测到的小(≤5mm)腺瘤的患者数量,分母是接受结肠镜检查的总数。

  7. 每个手术的平均大,小和小腺瘤的数量[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的数量,以及通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)腺瘤的数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  8. 不同地点腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横切结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤病例的数量,分母为结肠镜检查的患者总数。

  9. 每个过程中不同位点中腺瘤的平均数量[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横肠结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤总数,分母是结肠镜检查的患者总数。

  10. 结肠镜插入时间[时间范围:3个月]
    从直肠到回肠瓣膜或阑尾开口的结肠镜插入持续时间

  11. 结肠镜检查时间[时间范围:3个月]
    结肠镜检查从回肠瓣膜或阑尾开口到结肠镜检查的持续时间完成。

  12. 盲肠插管率[时间范围:3个月]
    分子是达到回肠瓣膜或阑尾开口的结肠镜检查病例的数量,分母是结肠镜检查的总数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性或女性;
  2. 需要结肠镜检查以进一步表征胃肠道疾病。
  3. 能够阅读,理解和签署知情同意书的能力;
  4. 研究人员认为,受试者可以理解临床研究的过程,并愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问,以与研究程序合作。

排除标准:

  1. 参加了其他临床试验,已签署的知情同意书,并在其他临床试验中进行了跟进。
  2. 参加药物临床试验以及在试验或控制药物的洗脱期内
  3. 过去5年中的毒品或酒精滥用或精神障碍
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 多个息肉综合征的患者;
  6. 患有炎症性肠病,结直肠癌或结直肠手术病史的患者;
  7. 患有已知穿孔或结肠阻塞的患者;
  8. 禁忌症患者进行活检;
  9. 研究人员不认为适合结肠镜检查的受试者。
  10. 研究人员认为,受试者患有高风险疾病或其他不适用于临床试验的特殊疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Honggang Yu,医学博士+8613871281899 yuhonggang1968@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉大学的人民医院招募
武汉,中国湖北,430060
联系人:Honggang Yu,MD +8613871281899 Yuhonggang1968@163.com
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月27日)
腺瘤检测率[时间范围:3个月]
分子是结肠镜检查检测到的腺瘤病例的数量,分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月27日)
  • 息肉检测率[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的息肉病例的数量,分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
  • 每个手术的平均息肉数[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的息肉总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 每个手术的平均腺瘤数量[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的腺瘤的总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 大,小和小息肉的检测率[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的患者数量,并通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)息肉,分母是接受结肠镜检查的总数。
  • 每个手术的平均大小,小和小息肉的平均数量[时间范围:3个月]
    分子是大型(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的数量,以及通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)息肉,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 大,小和小腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<10 mm)和通过结肠镜检查检测到的小(≤5mm)腺瘤的患者数量,分母是接受结肠镜检查的总数。
  • 每个手术的平均大,小和小腺瘤的数量[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的数量,以及通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)腺瘤的数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 不同地点腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横切结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤病例的数量,分母为结肠镜检查的患者总数。
  • 每个过程中不同位点中腺瘤的平均数量[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横肠结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤总数,分母是结肠镜检查的患者总数。
  • 结肠镜插入时间[时间范围:3个月]
    从直肠到回肠瓣膜或阑尾开口的结肠镜插入持续时间
  • 结肠镜检查时间[时间范围:3个月]
    结肠镜检查从回肠瓣膜或阑尾开口到结肠镜检查的持续时间完成。
  • 盲肠插管率[时间范围:3个月]
    分子是达到回肠瓣膜或阑尾开口的结肠镜检查病例的数量,分母是结肠镜检查的总数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项有关比较夹尔在提高结肠质量方面的不同功能的单一中心研究
官方标题ICMJE一项前瞻性,随机,单盲,2×2阶乘设计单中心研究,评估了息肉检测和内伸的质量监测功能,以提高结肠镜检查的质量
简要摘要以前已经构建了一个基于人工智能的系统,名为Endoangel,具有息肉检测和质量监测功能。这项研究旨在评估括号中的两个不同功能,以提高腺瘤检测率。
详细说明通过结肠镜检查检测和去除癌性息肉可以降低结肠癌的风险。但是,腺瘤息肉的检测率在内镜医生之间可能有很大差异。内伸是一种基于人工智能的系统,由息肉检测和质量监测功能组成。息肉检测功能可以提醒内窥镜检查息肉的位置。质量监测功能可以监测内窥镜插入的速度,记录内窥镜插入和撤回时间的时间,并提醒内窥镜检查肠段滑动引起的盲区。该研究旨在评估endoangle的两种不同功能。 2×2阶乘设计改善了腺瘤检测率和结肠镜的质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE腺瘤
干预ICMJE
  • 诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。
    该组的患者将在内伸的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查,这可以提醒内镜医生息肉的位置。
  • 诊断测试:结肠镜检查借助内伸的质量监测功能。
    该组的患者将在内伸的质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查,该功能可以监测内窥镜的戒断速度。
  • 诊断测试:无内伸式任何功能的结肠镜检查。
    该组的患者将在内伸的两个功能的帮助下接受结肠镜检查。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:对照组
    患者将在无内伸的任何功能的情况下接受结肠镜检查。
    干预:诊断测试:无内伸的任何功能的结肠镜检查。
  • 实验:息肉检测功能组
    患者将在内伸的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查。
    干预:诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。
  • 实验:质量监控功能组
    患者将在内伸的质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查。
    干预:诊断测试:借助内伸的质量监测功能,结肠镜检查。
  • 实验:息肉检测以及质量监测功能组
    患者将在内伸的息肉检测以及质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查。
    干预措施:
    • 诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。
    • 诊断测试:结肠镜检查借助内伸的质量监测功能。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
1090
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月27日)
1076
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月30日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性或女性;
  2. 需要结肠镜检查以进一步表征胃肠道疾病。
  3. 能够阅读,理解和签署知情同意书的能力;
  4. 研究人员认为,受试者可以理解临床研究的过程,并愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问,以与研究程序合作。

排除标准:

  1. 参加了其他临床试验,已签署的知情同意书,并在其他临床试验中进行了跟进。
  2. 参加药物临床试验以及在试验或控制药物的洗脱期内
  3. 过去5年中的毒品或酒精滥用或精神障碍
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 多个息肉综合征的患者;
  6. 患有炎症性肠病,结直肠癌或结直肠手术病史的患者;
  7. 患有已知穿孔或结肠阻塞的患者;
  8. 禁忌症患者进行活检;
  9. 研究人员不认为适合结肠镜检查的受试者。
  10. 研究人员认为,受试者患有高风险疾病或其他不适用于临床试验的特殊疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Honggang Yu,医学博士+8613871281899 yuhonggang1968@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453956
其他研究ID编号ICMJE EA-19-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方武汉大学的人民医院
研究赞助商ICMJE武汉大学的人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户武汉大学的人民医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
以前已经构建了一个基于人工智能的系统,名为Endoangel,具有息肉检测和质量监测功能。这项研究旨在评估括号中的两个不同功能,以提高腺瘤检测率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。诊断测试:结肠镜检查借助内伸的质量监测功能。诊断测试:无内伸式任何功能的结肠镜检查。不适用

详细说明:
通过结肠镜检查检测和去除癌性息肉可以降低结肠癌的风险。但是,腺瘤息肉的检测率在内镜医生之间可能有很大差异。内伸是一种基于人工智能的系统,由息肉检测和质量监测功能组成。息肉检测功能可以提醒内窥镜检查息肉的位置。质量监测功能可以监测内窥镜插入的速度,记录内窥镜插入和撤回时间的时间,并提醒内窥镜检查肠段滑动引起的盲区。该研究旨在评估endoangle的两种不同功能。 2×2阶乘设计改善了腺瘤检测率和结肠镜的质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1090名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:一项前瞻性,随机,单盲,2×2阶乘设计单中心研究,评估了息肉检测和内伸的质量监测功能,以提高结肠镜检查的质量
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年10月20日
估计 学习完成日期 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:对照组
患者将在无内伸的任何功能的情况下接受结肠镜检查。
诊断测试:无内伸式任何功能的结肠镜检查。
该组的患者将在内伸的两个功能的帮助下接受结肠镜检查。

实验:息肉检测功能组
患者将在内伸的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查。
诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。
该组的患者将在内伸的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查,这可以提醒内镜医生息肉的位置。

实验:质量监控功能组
患者将在内伸的质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查。
诊断测试:结肠镜检查借助内伸的质量监测功能。
该组的患者将在内伸的质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查,该功能可以监测内窥镜的戒断速度。

实验:息肉检测以及质量监测功能组
患者将在内伸的息肉检测以及质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查。
诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。
该组的患者将在内伸的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查,这可以提醒内镜医生息肉的位置。

诊断测试:结肠镜检查借助内伸的质量监测功能。
该组的患者将在内伸的质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查,该功能可以监测内窥镜的戒断速度。

结果措施
主要结果指标
  1. 腺瘤检测率[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的腺瘤病例的数量,分母是接受结肠镜检查的患者的总数。


次要结果度量
  1. 息肉检测率[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的息肉病例的数量,分母是接受结肠镜检查的患者的总数。

  2. 每个手术的平均息肉数[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的息肉总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  3. 每个手术的平均腺瘤数量[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的腺瘤的总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  4. 大,小和小息肉的检测率[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的患者数量,并通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)息肉,分母是接受结肠镜检查的总数。

  5. 每个手术的平均大小,小和小息肉的平均数量[时间范围:3个月]
    分子是大型(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的数量,以及通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)息肉,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  6. 大,小和小腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<10 mm)和通过结肠镜检查检测到的小(≤5mm)腺瘤的患者数量,分母是接受结肠镜检查的总数。

  7. 每个手术的平均大,小和小腺瘤的数量[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的数量,以及通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)腺瘤的数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  8. 不同地点腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横切结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤病例的数量,分母为结肠镜检查的患者总数。

  9. 每个过程中不同位点中腺瘤的平均数量[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横肠结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤总数,分母是结肠镜检查的患者总数。

  10. 结肠镜插入时间[时间范围:3个月]
    从直肠到回肠瓣膜或阑尾开口的结肠镜插入持续时间

  11. 结肠镜检查时间[时间范围:3个月]
    结肠镜检查从回肠瓣膜或阑尾开口到结肠镜检查的持续时间完成。

  12. 盲肠插管率[时间范围:3个月]
    分子是达到回肠瓣膜或阑尾开口的结肠镜检查病例的数量,分母是结肠镜检查的总数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性或女性;
  2. 需要结肠镜检查以进一步表征胃肠道疾病。
  3. 能够阅读,理解和签署知情同意书的能力;
  4. 研究人员认为,受试者可以理解临床研究的过程,并愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问,以与研究程序合作。

排除标准:

  1. 参加了其他临床试验,已签署的知情同意书,并在其他临床试验中进行了跟进。
  2. 参加药物临床试验以及在试验或控制药物的洗脱期内
  3. 过去5年中的毒品或酒精滥用或精神障碍
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 多个息肉综合征的患者;
  6. 患有炎症性肠病,结直肠癌或结直肠手术病史的患者;
  7. 患有已知穿孔或结肠阻塞的患者;
  8. 禁忌症患者进行活检;
  9. 研究人员不认为适合结肠镜检查的受试者。
  10. 研究人员认为,受试者患有高风险疾病或其他不适用于临床试验的特殊疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Honggang Yu,医学博士+8613871281899 yuhonggang1968@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉大学的人民医院招募
武汉,中国湖北,430060
联系人:Honggang Yu,MD +8613871281899 Yuhonggang1968@163.com
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年10月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月27日)
腺瘤检测率[时间范围:3个月]
分子是结肠镜检查检测到的腺瘤病例的数量,分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月27日)
  • 息肉检测率[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的息肉病例的数量,分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
  • 每个手术的平均息肉数[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的息肉总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 每个手术的平均腺瘤数量[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的腺瘤的总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 大,小和小息肉的检测率[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的患者数量,并通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)息肉,分母是接受结肠镜检查的总数。
  • 每个手术的平均大小,小和小息肉的平均数量[时间范围:3个月]
    分子是大型(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的数量,以及通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)息肉,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 大,小和小腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<10 mm)和通过结肠镜检查检测到的小(≤5mm)腺瘤的患者数量,分母是接受结肠镜检查的总数。
  • 每个手术的平均大,小和小腺瘤的数量[时间范围:3个月]
    分子是大量(≥10mm),小(> 5至<<10 mm)的数量,以及通过结肠镜检查检测到的小小(≤5mm)腺瘤的数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 不同地点腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横切结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤病例的数量,分母为结肠镜检查的患者总数。
  • 每个过程中不同位点中腺瘤的平均数量[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横肠结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤总数,分母是结肠镜检查的患者总数。
  • 结肠镜插入时间[时间范围:3个月]
    从直肠到回肠瓣膜或阑尾开口的结肠镜插入持续时间
  • 结肠镜检查时间[时间范围:3个月]
    结肠镜检查从回肠瓣膜或阑尾开口到结肠镜检查的持续时间完成。
  • 盲肠插管率[时间范围:3个月]
    分子是达到回肠瓣膜或阑尾开口的结肠镜检查病例的数量,分母是结肠镜检查的总数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项有关比较夹尔在提高结肠质量方面的不同功能的单一中心研究
官方标题ICMJE一项前瞻性,随机,单盲,2×2阶乘设计单中心研究,评估了息肉检测和内伸的质量监测功能,以提高结肠镜检查的质量
简要摘要以前已经构建了一个基于人工智能的系统,名为Endoangel,具有息肉检测和质量监测功能。这项研究旨在评估括号中的两个不同功能,以提高腺瘤检测率。
详细说明通过结肠镜检查检测和去除癌性息肉可以降低结肠癌的风险。但是,腺瘤息肉的检测率在内镜医生之间可能有很大差异。内伸是一种基于人工智能的系统,由息肉检测和质量监测功能组成。息肉检测功能可以提醒内窥镜检查息肉的位置。质量监测功能可以监测内窥镜插入的速度,记录内窥镜插入和撤回时间的时间,并提醒内窥镜检查肠段滑动引起的盲区。该研究旨在评估endoangle的两种不同功能。 2×2阶乘设计改善了腺瘤检测率和结肠镜的质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE腺瘤
干预ICMJE
  • 诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。
    该组的患者将在内伸的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查,这可以提醒内镜医生息肉的位置。
  • 诊断测试:结肠镜检查借助内伸的质量监测功能。
    该组的患者将在内伸的质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查,该功能可以监测内窥镜的戒断速度。
  • 诊断测试:无内伸式任何功能的结肠镜检查。
    该组的患者将在内伸的两个功能的帮助下接受结肠镜检查。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:对照组
    患者将在无内伸的任何功能的情况下接受结肠镜检查。
    干预:诊断测试:无内伸的任何功能的结肠镜检查。
  • 实验:息肉检测功能组
    患者将在内伸的息肉检测功能的帮助下接受结肠镜检查。
    干预:诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。
  • 实验:质量监控功能组
    患者将在内伸的质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查。
    干预:诊断测试:借助内伸的质量监测功能,结肠镜检查。
  • 实验:息肉检测以及质量监测功能组
    患者将在内伸的息肉检测以及质量监测功能的帮助下接受结肠镜检查。
    干预措施:
    • 诊断测试:结肠镜检查借助内伸的息肉检测功能。
    • 诊断测试:结肠镜检查借助内伸的质量监测功能。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月19日)
1090
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月27日)
1076
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月30日
估计的初级完成日期2020年10月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性或女性;
  2. 需要结肠镜检查以进一步表征胃肠道疾病。
  3. 能够阅读,理解和签署知情同意书的能力;
  4. 研究人员认为,受试者可以理解临床研究的过程,并愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问,以与研究程序合作。

排除标准:

  1. 参加了其他临床试验,已签署的知情同意书,并在其他临床试验中进行了跟进。
  2. 参加药物临床试验以及在试验或控制药物的洗脱期内
  3. 过去5年中的毒品或酒精滥用或精神障碍
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 多个息肉综合征的患者;
  6. 患有炎症性肠病,结直肠癌或结直肠手术病史的患者;
  7. 患有已知穿孔或结肠阻塞的患者;
  8. 禁忌症患者进行活检;
  9. 研究人员不认为适合结肠镜检查的受试者。
  10. 研究人员认为,受试者患有高风险疾病或其他不适用于临床试验的特殊疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Honggang Yu,医学博士+8613871281899 yuhonggang1968@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453956
其他研究ID编号ICMJE EA-19-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方武汉大学的人民医院
研究赞助商ICMJE武汉大学的人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户武汉大学的人民医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素