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出境医 / 临床实验 / 个性化混合行走外骨骼的建模，优化和控制方法
个性化混合行走外骨骼的建模，优化和控制方法
研究描述
简要摘要：
这项研究的核心目的是验证在坐下，步行和站立运动过程中在功能电刺激（FES）和外骨骼之间协调的新算法。次要目标是优化算法，并通过使用超声成像作为感应方式来评估其减少FES诱导的肌肉疲劳的能力。这项研究将包括没有残疾的人和脊髓损伤的人（SCI）。由下LIMB外骨骼和FES系统组成的研究设置将用于实现坐下，步行和站立运动。超声成像探针可用于记录刺激肌肉的肌肉活性。源自超声的信号将用于优化FES，以减少肌肉疲劳并评估肌肉疲劳。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤，脊髓瘫痪，不完整 | 设备：外骨骼行走 - 有或没有FES设备：坐在站立的外骨骼 - 有或没有FES | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究的核心目的是验证在坐下，步行和站立运动过程中在功能电刺激（FES）和外骨骼之间协调的新算法。次要目标是优化算法，并通过使用超声成像作为感应方式来评估其减少FES诱导的肌肉疲劳的能力。 这项研究是通过两组受试者进行的：脊髓损伤的人和没有残疾的人。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 个性化混合行走外骨骼的建模，优化和控制方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组-SCI 将招募十个在T1-T10水平的SCI的人（A组）。这些人可能有不完整或完整的截瘫。 | 设备：外骨骼行走 - 有或没有FES 该研究涉及验证计算机算法以估计和控制步行运动。 Rifton E-Pacer机动的助行器，手臂拐杖，平行杆或常规助行器可用于在实验期间的任何时间帮助戴外骨骼系统，站立并为所有受试者进行戴和划分。将动力外骨骼和FES系统结合在一起的混合步行平台将引起步行运动。动力外骨骼可以在参与者的臀部和膝关节上提供联合致动。 FES系统可以刺激股四头肌，腿筋肌肉，臀部和踝部肌肉。 设备：外骨骼坐在站立 - 有或没有FES 该研究涉及验证计算机算法以估计和控制坐姿/站立运动。 Rifton E-Pacer机动的助行器，手臂拐杖，平行杆或常规助行器可用于在实验期间的任何时间帮助戴外骨骼系统，站立并为所有受试者进行戴和划分。将动力外骨骼和FES系统结合在一起的混合步行平台将引起坐/站立运动。动力外骨骼可以在参与者的臀部和膝关节上提供联合致动。 FES系统可以刺激股四头肌，腿筋肌肉，臀部和踝部肌肉。 |
| 实验：B组 - 没有残疾的受试者 将招募二十个人（B组）。有经验在最近使用某种步行辅助设备方面有经验的人将被招募。 | 设备：外骨骼行走 - 有或没有FES 该研究涉及验证计算机算法以估计和控制步行运动。 Rifton E-Pacer机动的助行器，手臂拐杖，平行杆或常规助行器可用于在实验期间的任何时间帮助戴外骨骼系统，站立并为所有受试者进行戴和划分。将动力外骨骼和FES系统结合在一起的混合步行平台将引起步行运动。动力外骨骼可以在参与者的臀部和膝关节上提供联合致动。 FES系统可以刺激股四头肌，腿筋肌肉，臀部和踝部肌肉。 设备：外骨骼坐在站立 - 有或没有FES 该研究涉及验证计算机算法以估计和控制坐姿/站立运动。 Rifton E-Pacer机动的助行器，手臂拐杖，平行杆或常规助行器可用于在实验期间的任何时间帮助戴外骨骼系统，站立并为所有受试者进行戴和划分。将动力外骨骼和FES系统结合在一起的混合步行平台将引起坐/站立运动。动力外骨骼可以在参与者的臀部和膝关节上提供联合致动。 FES系统可以刺激股四头肌，腿筋肌肉，臀部和踝部肌肉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 控制算法性能 - 肢体角度误差[时间范围：通过研究完成，平均30个月。这是给出的计算机控制的算法将从神经假体（外骨骼）中内置的传感器中获得反馈。运动捕获系统也可以用于测量关节角度，以便可以将时空步态特性与健康对照受试者的正常步态进行比较。超声成像可用作测量FES诱导的肌肉疲劳的工具。收集此数据后，将评估控制算法的性能和生成的运动的成功。
- 测量FES诱导的肌肉疲劳的肌肉疲劳指数[时间范围：通过研究完成，平均30个月。这是给出的将测量肌肉疲劳指数，以评估参与者使用杂交神经假体/外骨骼的肌肉疲劳。
次要结果度量 ：
- 参与者的口头反馈[时间范围：通过学习完成，平均30个月。这是给出的我们可能会向参与者询问他们在实验期间关于我们的设备和算法的定性经验。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
SCI人的纳入标准：
- 参与者将是18-60岁的男性和女性，并且主要诊断出完全或不完全的脊髓损伤，体重小于220磅（100kg），患有急性疾病，并在受伤后至少1年。
- 将招募T-1和T-10水平受伤的个体（每个参与者的伤害水平将由亚洲量表的治疗师评估）。
- 医疗稳定，具有参与的医疗清除，没有心肺或肺部疾病，严重痉挛，不对称髋关节位置的证据。
- 在转移期间定期承受体重熊的人（无论有或没有牙套），因此我们正在使用习惯于重量的人
- 在过去或最近使用某种步行辅助设备或最近使用某种步行辅助设备的经验的受试者将被招募。
- 受试者必须至少有一个下肢肌肉组对FES做出反应。
没有SCI的人的纳入标准：
- 如果受试者年龄在18至60岁之间，重量小于220磅（100kg），则将包括在内。
- 健康，能够正常行走，能够耐心地坐4小时。
- 通过克利夫兰博士对安全的评估的人。这将是克利夫兰博士同意后确定人是否符合资格的屏幕。拟议的研究将排除儿童和孕妇。我们首先旨在从成年人那里收集研究数据，因为研究中提出的方法尚未对儿童和孕妇进行研究。
SCI人的排除标准：
- 患有其他神经肌肉疾病的受试者，例如脊髓灰质炎，中风或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
- 有心脏病和起搏器的人将被排除在外。
- 并发严重的严重疾病，压疮，开放性伤口，现有感染，不稳定的脊柱，未释放的肢体或骨盆骨折，复发性骨折史，已知的骨科损伤，对下肢的骨科损伤以及骨质疏松症。
- 患有开放伤口的SCI受试者，体重超过220磅（100kg），体重
- 膝盖或髋关节运动范围不足的SCI受试者将排除IE下便方面的受试者。如果某人有宫缩，则可能无法或安全地进入设备。没有最小关节角运动范围的人：膝盖屈曲从0-80°，臀部屈曲从0-45°和髋关节伸展为0-10°。
- 发现FES不舒服或痛苦的受试者；特别是股四头肌的肌肉，腿筋肌肉和踝部肌肉。
没有SCI的人的排除标准：1。神经系统或骨科疾病的病史会阻碍正常的下肢运动2.患有心脏病和起搏器的人将被排除在外。 3.任何困难或骨科状况会阻碍膝盖伸展4.缺乏膝盖的感觉5.觉得FES不舒服或痛苦的受试者；特别是股四头肌的肌肉，腿筋肌肉和踝部肌肉。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nitin Sharma博士 | 919-513-0787 | nsharm23@ncsu.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 4212C工程大楼III 1840年企业家博士 | |
| 27695年，北卡罗来纳州罗利，27695 | |
| 联系人：Nitin Sharma博士nsharm23@ncsu.edu | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳州立大学
美国国家科学基金会
北卡罗来纳大学教堂山
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 参与者的口头反馈[时间范围：通过学习完成，平均30个月。这是给出的 我们可能会向参与者询问他们在实验期间关于我们的设备和算法的定性经验。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化混合行走外骨骼的建模，优化和控制方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 个性化混合行走外骨骼的建模，优化和控制方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的核心目的是验证在坐下，步行和站立运动过程中在功能电刺激（FES）和外骨骼之间协调的新算法。次要目标是优化算法，并通过使用超声成像作为感应方式来评估其减少FES诱导的肌肉疲劳的能力。这项研究将包括没有残疾的人和脊髓损伤的人（SCI）。由下LIMB外骨骼和FES系统组成的研究设置将用于实现坐下，步行和站立运动。超声成像探针可用于记录刺激肌肉的肌肉活性。源自超声的信号将用于优化FES，以减少肌肉疲劳并评估肌肉疲劳。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究活动涉及使用计算机控制的功能电刺激（FES）和电动机驱动矫形器（动力外骨骼）来生成功能性下LIMB运动；即，站着走路。计算机控制的算法将从传感器中获得反馈，例如光学编码器，负载电池，强度敏感电阻器和惯性测量单元或将在矫形器或这些反馈算法中内置或将被内置的惯性测量单元，或将与预估计的优化算法相结合参与者的肌肉骨骼模型。将设计多个计算机算法，以与电动机和步行设备的其他组件协调FES，以繁殖或恢复站立和步行运动。该研究涉及对计算机算法的验证，以估算和控制步行和坐/站立运动。 Rifton E-Pacer机动的步行者，臂拐杖，平行条或常规助行器可以使用，以协助在实验期间的任何时间，在任何时间进行外骨骼系统的捐赠和脱落，站立并为所有受试者行走正如实验目标所必需的那样。使用E-Pacer或Walker应提高实验安全性并减少受试者的整体身体锻炼，因为它可以减少受试者体内的负担。将动力外骨骼和FES系统结合在一起的混合步行平台将引起坐/站立和/或步行运动。动力外骨骼可以在参与者的臀部和膝关节上提供联合致动。 FES系统可以刺激股四头肌，腿筋肌肉，臀部和踝部肌肉。用于刺激的电极放置在提供最佳肢体运动的位置的皮肤上。该算法的设计使得不同肌肉的刺激是协调的，以实现步行和/或坐着/站立。在B组参与者对A组进行测试之前，将对A组参与者进行先例实验不同，与截瘫参与者（A组）不同，如果设备应意外或没有残疾的人（B组）能够进行干预。因此，首先对无残障人士进行测试将使我们能够进一步评估和解决对SCI患者进行测试的任何风险，而SCI无法与该设备进行干预。 A组的所有课程将在物理治疗师的监督下进行。治疗师还将帮助A组参与者从轮椅上将其从轮椅上转移到坐垫桌子，以便在需要的情况下或外骨骼。 A组的参与者还将得到一个身体上的系统，以防止在站立和步行过程中掉落。在每个涉及电刺激的实验之前，将记录参与者的心率和血压。治疗师还将帮助参与者将他们从轮椅转移到治疗桌子上。参与者或操作设备的个人将启动步行和/或站立运动。如果参与者使用安全停机按钮将不舒服或不安全，则可以停止动作。在这些会议期间，参与者将佩戴心率监测器，以确保他们不会过度伸出自己，以便给予足够的休息时间。参与者的心率将在每次试验之前和之后由进行实验的个人进行检查。 Borg量表将用于A组，以检查其劳累水平。会议将按照博格量表规定的限制停止（请参阅“风险”部分中的停止标准）。请注意，对于所有描述的实验，访问之间至少需要1-2天进行实验。这些活动分为目标1和目标2。请注意，目标1-2不是顺序的。目标1：通过使用优化的动力外骨骼和功能性电刺激（FES）援助来引起坐/站立和步行运动。此目的的目的是实验验证最佳控制器，该控制器根据参与者的特定模型分配FES和外骨骼贡献。控制器将在没有残疾的人和脊髓损伤的人中产生下限运动。 A组和B组将参加大约20个会议。会议的数量是近似的，它可能超过此数字，并且没有截止会议的会话数量，这些会议数量将禁止进一步参与。会话持续时间最多为4小时，最多为4小时。会话持续时间是近似的，并且可能比指定的时间更少。由于意外的技术或错误的实验数据，对于某些参与者，总数可能会在几个会议上过时。这些实验将在神经肌肉对照和机器人实验室（NCRL）或主要研究人员经营的Chapel-Hill的门诊康复诊所中进行。这些实验分为两个任务。任务1：初步访问熟悉，培训和模型标识。熟悉和训练访问将使我们能够自定义和优化每个参与人员的混合行走外骨骼。为此，参与者将访问NCRL大约3个会议。这些会议将不超过4个小时。会话持续时间是近似的，并且可能比指定的时间更少。由于意外的技术或错误的实验数据，对于某些参与者，总数可能会在几个会议上过时。在第一次访问中，将对混合设备进行调整，以适合参与者的设备。在这些访问中，目标是训练他们进行静坐转移，并使用混合动力步行设备进行步行动作。计算机控制的算法将用于执行坐姿，站立状态和步行动作。在初始培训和熟悉研究期间，可以运行为每个人找到模型参数的模型识别实验。这些模型识别实验可以在参与者坐在/架子上或在混合步行设备中行走时进行。一旦确定了特定于主题的参数，将使用离线动力学优化得出或优化的行走和/或站立算法，该算法将与功率外骨骼进行协调或优化。任务2：验证坐着/站立和/或行走算法。初次访问（任务1）后，将测试步行和/或站立算法。该算法是一项计算机程序，该程序从不同传感器，惯性测量单元和脚跟接触传感器中构建的混合步行系统中构建的脚跟接触传感器从不同传感器中获取感官信息，以最佳协调动力外骨骼的FES和电动机。该算法将在大约7个会话中对每个参与者进行实验验证。每个会话的运行时间不超过4个小时，其中包括执行站立，步行，休息时间，调整支架所需的时间以及在需要时更新计算机代码所需的时间。请注意，会话和持续时间的数量是估计值，并且会根据实验条件发生变化。运动捕获系统也可以用于测量关节角度，以便可以将时空步态特性与健康对照受试者的正常步态进行比较。记录的步态数据还将用于评估设备控制系统的性能，并展示用户步态随着时间的变化如何随着时间而变化，因为他们对使用设备变得更加满意。可以记录这些会话，以便可以说明设备的应用和功效。 AIM 2：集成基于超声的反馈以控制混合外骨骼。此目的的目标是研究超声成像是否可以用作测量FES诱导的肌肉疲劳的工具，并进一步使用美国衍生的信号来优化FES和外骨骼辅助。该目标的第一个目的是开发基于超声的疲劳模型，以表明肌肉疲劳的发作。第二个目标是在算法中使用基于超声的疲劳模型，该算法在坐下，步行和站立活动中协调对FES和电动机的控制。 A组和B组个人将参与这一目标。他们将参加大约10个会议，每个会议不超过4个小时。由于意外的技术或错误的实验数据或参与者离开研究，总数可能会大于10。这些实验将在Chapel-Hill的NCRL或门诊康复诊所进行。任务1：基于超声成像的疲劳和腿部肌肉的恢复度量的发展。将遵循产生肌肉疲劳的刺激方案。肌肉疲劳定义为股四头肌肌肉FES产生的等距扭矩下降的百分比下降。由于等距扭矩的下降可能在不同的参与者中可能有所不同，因此所有参与者都将采用共同的刺激方案。这将在大约两次会议中完成，每个会议将持续不超过4个小时。会话持续时间是近似的，并且可能比指定的时间更少。由于意外的技术或错误的实验数据，对于某些参与者，总数可能会在几个会议上过时。将收集超声（使用放置在电极之间的成像探针）和扭矩数据（来自负载传感器）。与皮肤相对于皮肤上的商业超声系统（S-Sharp Corporation，S-Sharp Corporation，S-Sharp Corporation，台湾）连接的手持商用超声传感器（5-20 MHz临床传感器）。将温暖的凝胶应用于皮肤上以帮助成像。所有超声成像参数，包括强度和框架速率等都低于临床超声成像的安全指南（MI值小于1.9）。这些实验后，处理后的超声数据将与测量的扭矩相关，以确定疲劳和恢复度量。任务2：将基于超声的疲劳模型纳入控制分配算法。基于超声成像的疲劳和恢复措施可用于预测肌肉疲劳的发作。实验研究将在（A组）和（B组）超过2个会议上进行不超过4小时。会话持续时间是近似的，并且可能比指定的时间更少。由于意外的技术或错误的实验数据，对于某些参与者，总数可能会在几个会议上过时。 AIM 1任务2中的算法将被修改，以纳入基于超声的疲劳和恢复措施。关于在上述目的中要使用的刺激参数的评论：在我们的研究中使用的正常刺激范围是：脉冲宽度100-400微秒；频率：20-100 Hz；当前0-100 MA。通常，在实验过程中，从0 mA到完成任务所需的值会自动调制电流（或在某些情况下）。这是通过与刺激器通信的控制系统的反馈信号来实现的。控制系统不允许电流超过其最大限制。脉宽和频率通常保持恒定。每个参与者使用的刺激参数将记录在每个实验会话中，并且在会话过程中的任何刺激参数的变化也将记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究的核心目的是验证在坐下，步行和站立运动过程中在功能电刺激（FES）和外骨骼之间协调的新算法。次要目标是优化算法，并通过使用超声成像作为感应方式来评估其减少FES诱导的肌肉疲劳的能力。 这项研究是通过两组受试者进行的：脊髓损伤的人和没有残疾的人。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | SCI人的纳入标准：
没有SCI的人的纳入标准：
SCI人的排除标准：
没有SCI的人的排除标准：1。神经系统或骨科疾病的病史会阻碍正常的下肢运动2.患有心脏病和起搏器的人将被排除在外。 3.任何困难或骨科状况会阻碍膝盖伸展4.缺乏膝盖的感觉5.觉得FES不舒服或痛苦的受试者；特别是股四头肌的肌肉，腿筋肌肉和踝部肌肉。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453943 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20553 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳州立大学Nitin Sharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北卡罗来纳州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的核心目的是验证在坐下，步行和站立运动过程中在功能电刺激（FES）和外骨骼之间协调的新算法。次要目标是优化算法，并通过使用超声成像作为感应方式来评估其减少FES诱导的肌肉疲劳的能力。这项研究将包括没有残疾的人和脊髓损伤的人（SCI）。由下LIMB外骨骼和FES系统组成的研究设置将用于实现坐下，步行和站立运动。超声成像探针可用于记录刺激肌肉的肌肉活性。源自超声的信号将用于优化FES，以减少肌肉疲劳并评估肌肉疲劳。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤，脊髓瘫痪，不完整 | 设备：外骨骼行走 - 有或没有FES设备：坐在站立的外骨骼 - 有或没有FES | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究的核心目的是验证在坐下，步行和站立运动过程中在功能电刺激（FES）和外骨骼之间协调的新算法。次要目标是优化算法，并通过使用超声成像作为感应方式来评估其减少FES诱导的肌肉疲劳的能力。 这项研究是通过两组受试者进行的：脊髓损伤的人和没有残疾的人。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 个性化混合行走外骨骼的建模，优化和控制方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组-SCI 将招募十个在T1-T10水平的SCI的人（A组）。这些人可能有不完整或完整的截瘫。 | 设备：外骨骼行走 - 有或没有FES 该研究涉及验证计算机算法以估计和控制步行运动。 Rifton E-Pacer机动的助行器，手臂拐杖，平行杆或常规助行器可用于在实验期间的任何时间帮助戴外骨骼系统，站立并为所有受试者进行戴和划分。将动力外骨骼和FES系统结合在一起的混合步行平台将引起步行运动。动力外骨骼可以在参与者的臀部和膝关节上提供联合致动。 FES系统可以刺激股四头肌，腿筋肌肉，臀部和踝部肌肉。 设备：外骨骼坐在站立 - 有或没有FES 该研究涉及验证计算机算法以估计和控制坐姿/站立运动。 Rifton E-Pacer机动的助行器，手臂拐杖，平行杆或常规助行器可用于在实验期间的任何时间帮助戴外骨骼系统，站立并为所有受试者进行戴和划分。将动力外骨骼和FES系统结合在一起的混合步行平台将引起坐/站立运动。动力外骨骼可以在参与者的臀部和膝关节上提供联合致动。 FES系统可以刺激股四头肌，腿筋肌肉，臀部和踝部肌肉。 |
| 实验：B组 - 没有残疾的受试者 将招募二十个人（B组）。有经验在最近使用某种步行辅助设备方面有经验的人将被招募。 | 设备：外骨骼行走 - 有或没有FES 该研究涉及验证计算机算法以估计和控制步行运动。 Rifton E-Pacer机动的助行器，手臂拐杖，平行杆或常规助行器可用于在实验期间的任何时间帮助戴外骨骼系统，站立并为所有受试者进行戴和划分。将动力外骨骼和FES系统结合在一起的混合步行平台将引起步行运动。动力外骨骼可以在参与者的臀部和膝关节上提供联合致动。 FES系统可以刺激股四头肌，腿筋肌肉，臀部和踝部肌肉。 设备：外骨骼坐在站立 - 有或没有FES 该研究涉及验证计算机算法以估计和控制坐姿/站立运动。 Rifton E-Pacer机动的助行器，手臂拐杖，平行杆或常规助行器可用于在实验期间的任何时间帮助戴外骨骼系统，站立并为所有受试者进行戴和划分。将动力外骨骼和FES系统结合在一起的混合步行平台将引起坐/站立运动。动力外骨骼可以在参与者的臀部和膝关节上提供联合致动。 FES系统可以刺激股四头肌，腿筋肌肉，臀部和踝部肌肉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 控制算法性能 - 肢体角度误差[时间范围：通过研究完成，平均30个月。这是给出的计算机控制的算法将从神经假体（外骨骼）中内置的传感器中获得反馈。运动捕获系统也可以用于测量关节角度，以便可以将时空步态特性与健康对照受试者的正常步态进行比较。超声成像可用作测量FES诱导的肌肉疲劳的工具。收集此数据后，将评估控制算法的性能和生成的运动的成功。
- 测量FES诱导的肌肉疲劳的肌肉疲劳指数[时间范围：通过研究完成，平均30个月。这是给出的将测量肌肉疲劳指数，以评估参与者使用杂交神经假体/外骨骼的肌肉疲劳。
次要结果度量 ：
- 参与者的口头反馈[时间范围：通过学习完成，平均30个月。这是给出的我们可能会向参与者询问他们在实验期间关于我们的设备和算法的定性经验。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
SCI人的纳入标准：
- 参与者将是18-60岁的男性和女性，并且主要诊断出完全或不完全的脊髓损伤，体重小于220磅（100kg），患有急性疾病，并在受伤后至少1年。
- 将招募T-1和T-10水平受伤的个体（每个参与者的伤害水平将由亚洲量表的治疗师评估）。
- 医疗稳定，具有参与的医疗清除，没有心肺或肺部疾病，严重痉挛，不对称髋关节位置的证据。
- 在转移期间定期承受体重熊的人（无论有或没有牙套），因此我们正在使用习惯于重量的人
- 在过去或最近使用某种步行辅助设备或最近使用某种步行辅助设备的经验的受试者将被招募。
- 受试者必须至少有一个下肢肌肉组对FES做出反应。
没有SCI的人的纳入标准：
- 如果受试者年龄在18至60岁之间，重量小于220磅（100kg），则将包括在内。
- 健康，能够正常行走，能够耐心地坐4小时。
- 通过克利夫兰博士对安全的评估的人。这将是克利夫兰博士同意后确定人是否符合资格的屏幕。拟议的研究将排除儿童和孕妇。我们首先旨在从成年人那里收集研究数据，因为研究中提出的方法尚未对儿童和孕妇进行研究。
SCI人的排除标准：
- 患有其他神经肌肉疾病的受试者，例如脊髓灰质炎，中风或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
- 有心脏病和起搏器的人将被排除在外。
- 并发严重的严重疾病，压疮，开放性伤口，现有感染，不稳定的脊柱，未释放的肢体或骨盆骨折，复发性骨折史，已知的骨科损伤，对下肢的骨科损伤以及骨质疏松症。
- 患有开放伤口的SCI受试者，体重超过220磅（100kg），体重
- 膝盖或髋关节运动范围不足的SCI受试者将排除IE下便方面的受试者。如果某人有宫缩，则可能无法或安全地进入设备。没有最小关节角运动范围的人：膝盖屈曲从0-80°，臀部屈曲从0-45°和髋关节伸展为0-10°。
- 发现FES不舒服或痛苦的受试者；特别是股四头肌的肌肉，腿筋肌肉和踝部肌肉。
没有SCI的人的排除标准：1。神经系统或骨科疾病的病史会阻碍正常的下肢运动2.患有心脏病和起搏器的人将被排除在外。 3.任何困难或骨科状况会阻碍膝盖伸展4.缺乏膝盖的感觉5.觉得FES不舒服或痛苦的受试者；特别是股四头肌的肌肉，腿筋肌肉和踝部肌肉。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nitin Sharma博士 | 919-513-0787 | nsharm23@ncsu.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 4212C工程大楼III 1840年企业家博士 | |
| 27695年，北卡罗来纳州罗利，27695 | |
| 联系人：Nitin Sharma博士nsharm23@ncsu.edu | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳州立大学
美国国家科学基金会
北卡罗来纳大学教堂山
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 参与者的口头反馈[时间范围：通过学习完成，平均30个月。这是给出的 我们可能会向参与者询问他们在实验期间关于我们的设备和算法的定性经验。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 个性化混合行走外骨骼的建模，优化和控制方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 个性化混合行走外骨骼的建模，优化和控制方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的核心目的是验证在坐下，步行和站立运动过程中在功能电刺激（FES）和外骨骼之间协调的新算法。次要目标是优化算法，并通过使用超声成像作为感应方式来评估其减少FES诱导的肌肉疲劳的能力。这项研究将包括没有残疾的人和脊髓损伤的人（SCI）。由下LIMB外骨骼和FES系统组成的研究设置将用于实现坐下，步行和站立运动。超声成像探针可用于记录刺激肌肉的肌肉活性。源自超声的信号将用于优化FES，以减少肌肉疲劳并评估肌肉疲劳。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究活动涉及使用计算机控制的功能电刺激（FES）和电动机驱动矫形器（动力外骨骼）来生成功能性下LIMB运动；即，站着走路。计算机控制的算法将从传感器中获得反馈，例如光学编码器，负载电池，强度敏感电阻器和惯性测量单元或将在矫形器或这些反馈算法中内置或将被内置的惯性测量单元，或将与预估计的优化算法相结合参与者的肌肉骨骼模型。将设计多个计算机算法，以与电动机和步行设备的其他组件协调FES，以繁殖或恢复站立和步行运动。该研究涉及对计算机算法的验证，以估算和控制步行和坐/站立运动。 Rifton E-Pacer机动的步行者，臂拐杖，平行条或常规助行器可以使用，以协助在实验期间的任何时间，在任何时间进行外骨骼系统的捐赠和脱落，站立并为所有受试者行走正如实验目标所必需的那样。使用E-Pacer或Walker应提高实验安全性并减少受试者的整体身体锻炼，因为它可以减少受试者体内的负担。将动力外骨骼和FES系统结合在一起的混合步行平台将引起坐/站立和/或步行运动。动力外骨骼可以在参与者的臀部和膝关节上提供联合致动。 FES系统可以刺激股四头肌，腿筋肌肉，臀部和踝部肌肉。用于刺激的电极放置在提供最佳肢体运动的位置的皮肤上。该算法的设计使得不同肌肉的刺激是协调的，以实现步行和/或坐着/站立。在B组参与者对A组进行测试之前，将对A组参与者进行先例实验不同，与截瘫参与者（A组）不同，如果设备应意外或没有残疾的人（B组）能够进行干预。因此，首先对无残障人士进行测试将使我们能够进一步评估和解决对SCI患者进行测试的任何风险，而SCI无法与该设备进行干预。 A组的所有课程将在物理治疗师的监督下进行。治疗师还将帮助A组参与者从轮椅上将其从轮椅上转移到坐垫桌子，以便在需要的情况下或外骨骼。 A组的参与者还将得到一个身体上的系统，以防止在站立和步行过程中掉落。在每个涉及电刺激的实验之前，将记录参与者的心率和血压。治疗师还将帮助参与者将他们从轮椅转移到治疗桌子上。参与者或操作设备的个人将启动步行和/或站立运动。如果参与者使用安全停机按钮将不舒服或不安全，则可以停止动作。在这些会议期间，参与者将佩戴心率监测器，以确保他们不会过度伸出自己，以便给予足够的休息时间。参与者的心率将在每次试验之前和之后由进行实验的个人进行检查。 Borg量表将用于A组，以检查其劳累水平。会议将按照博格量表规定的限制停止（请参阅“风险”部分中的停止标准）。请注意，对于所有描述的实验，访问之间至少需要1-2天进行实验。这些活动分为目标1和目标2。请注意，目标1-2不是顺序的。目标1：通过使用优化的动力外骨骼和功能性电刺激（FES）援助来引起坐/站立和步行运动。此目的的目的是实验验证最佳控制器，该控制器根据参与者的特定模型分配FES和外骨骼贡献。控制器将在没有残疾的人和脊髓损伤的人中产生下限运动。 A组和B组将参加大约20个会议。会议的数量是近似的，它可能超过此数字，并且没有截止会议的会话数量，这些会议数量将禁止进一步参与。会话持续时间最多为4小时，最多为4小时。会话持续时间是近似的，并且可能比指定的时间更少。由于意外的技术或错误的实验数据，对于某些参与者，总数可能会在几个会议上过时。这些实验将在神经肌肉对照和机器人实验室（NCRL）或主要研究人员经营的Chapel-Hill的门诊康复诊所中进行。这些实验分为两个任务。任务1：初步访问熟悉，培训和模型标识。熟悉和训练访问将使我们能够自定义和优化每个参与人员的混合行走外骨骼。为此，参与者将访问NCRL大约3个会议。这些会议将不超过4个小时。会话持续时间是近似的，并且可能比指定的时间更少。由于意外的技术或错误的实验数据，对于某些参与者，总数可能会在几个会议上过时。在第一次访问中，将对混合设备进行调整，以适合参与者的设备。在这些访问中，目标是训练他们进行静坐转移，并使用混合动力步行设备进行步行动作。计算机控制的算法将用于执行坐姿，站立状态和步行动作。在初始培训和熟悉研究期间，可以运行为每个人找到模型参数的模型识别实验。这些模型识别实验可以在参与者坐在/架子上或在混合步行设备中行走时进行。一旦确定了特定于主题的参数，将使用离线动力学优化得出或优化的行走和/或站立算法，该算法将与功率外骨骼进行协调或优化。任务2：验证坐着/站立和/或行走算法。初次访问（任务1）后，将测试步行和/或站立算法。该算法是一项计算机程序，该程序从不同传感器，惯性测量单元和脚跟接触传感器中构建的混合步行系统中构建的脚跟接触传感器从不同传感器中获取感官信息，以最佳协调动力外骨骼的FES和电动机。该算法将在大约7个会话中对每个参与者进行实验验证。每个会话的运行时间不超过4个小时，其中包括执行站立，步行，休息时间，调整支架所需的时间以及在需要时更新计算机代码所需的时间。请注意，会话和持续时间的数量是估计值，并且会根据实验条件发生变化。运动捕获系统也可以用于测量关节角度，以便可以将时空步态特性与健康对照受试者的正常步态进行比较。记录的步态数据还将用于评估设备控制系统的性能，并展示用户步态随着时间的变化如何随着时间而变化，因为他们对使用设备变得更加满意。可以记录这些会话，以便可以说明设备的应用和功效。 AIM 2：集成基于超声的反馈以控制混合外骨骼。此目的的目标是研究超声成像是否可以用作测量FES诱导的肌肉疲劳的工具，并进一步使用美国衍生的信号来优化FES和外骨骼辅助。该目标的第一个目的是开发基于超声的疲劳模型，以表明肌肉疲劳的发作。第二个目标是在算法中使用基于超声的疲劳模型，该算法在坐下，步行和站立活动中协调对FES和电动机的控制。 A组和B组个人将参与这一目标。他们将参加大约10个会议，每个会议不超过4个小时。由于意外的技术或错误的实验数据或参与者离开研究，总数可能会大于10。这些实验将在Chapel-Hill的NCRL或门诊康复诊所进行。任务1：基于超声成像的疲劳和腿部肌肉的恢复度量的发展。将遵循产生肌肉疲劳的刺激方案。肌肉疲劳定义为股四头肌肌肉FES产生的等距扭矩下降的百分比下降。由于等距扭矩的下降可能在不同的参与者中可能有所不同，因此所有参与者都将采用共同的刺激方案。这将在大约两次会议中完成，每个会议将持续不超过4个小时。会话持续时间是近似的，并且可能比指定的时间更少。由于意外的技术或错误的实验数据，对于某些参与者，总数可能会在几个会议上过时。将收集超声（使用放置在电极之间的成像探针）和扭矩数据（来自负载传感器）。与皮肤相对于皮肤上的商业超声系统（S-Sharp Corporation，S-Sharp Corporation，S-Sharp Corporation，台湾）连接的手持商用超声传感器（5-20 MHz临床传感器）。将温暖的凝胶应用于皮肤上以帮助成像。所有超声成像参数，包括强度和框架速率等都低于临床超声成像的安全指南（MI值小于1.9）。这些实验后，处理后的超声数据将与测量的扭矩相关，以确定疲劳和恢复度量。任务2：将基于超声的疲劳模型纳入控制分配算法。基于超声成像的疲劳和恢复措施可用于预测肌肉疲劳的发作。实验研究将在（A组）和（B组）超过2个会议上进行不超过4小时。会话持续时间是近似的，并且可能比指定的时间更少。由于意外的技术或错误的实验数据，对于某些参与者，总数可能会在几个会议上过时。 AIM 1任务2中的算法将被修改，以纳入基于超声的疲劳和恢复措施。关于在上述目的中要使用的刺激参数的评论：在我们的研究中使用的正常刺激范围是：脉冲宽度100-400微秒；频率：20-100 Hz；当前0-100 MA。通常，在实验过程中，从0 mA到完成任务所需的值会自动调制电流（或在某些情况下）。这是通过与刺激器通信的控制系统的反馈信号来实现的。控制系统不允许电流超过其最大限制。脉宽和频率通常保持恒定。每个参与者使用的刺激参数将记录在每个实验会话中，并且在会话过程中的任何刺激参数的变化也将记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究的核心目的是验证在坐下，步行和站立运动过程中在功能电刺激（FES）和外骨骼之间协调的新算法。次要目标是优化算法，并通过使用超声成像作为感应方式来评估其减少FES诱导的肌肉疲劳的能力。 这项研究是通过两组受试者进行的：脊髓损伤的人和没有残疾的人。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | SCI人的纳入标准：
没有SCI的人的纳入标准：
SCI人的排除标准：
没有SCI的人的排除标准：1。神经系统或骨科疾病的病史会阻碍正常的下肢运动2.患有心脏病和起搏器的人将被排除在外。 3.任何困难或骨科状况会阻碍膝盖伸展4.缺乏膝盖的感觉5.觉得FES不舒服或痛苦的受试者；特别是股四头肌的肌肉，腿筋肌肉和踝部肌肉。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453943 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20553 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳州立大学Nitin Sharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北卡罗来纳州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
